Aktiva ingredienser: Insulin (Insulin detemir)
Levemir 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Indikationer Varför används Levemir? Vad är det för?
Levemir är ett långtidsverkande "modernt" insulin (analog av insulin). Moderna insulinläkemedel är en förbättrad version av humant insulin.
Levemir används för att sänka den höga blodsockernivån hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Levemir kan användas med snabbverkande insulinläkemedel vid måltider. Vid behandling av typ 2 -diabetes kan Levemir också användas i kombination med diabetes tabletter och / eller injicerbara andra diabetesläkemedel än insulin.
Levemir har en långvarig och konstant verkan för att minska nivån av socker i blodet inom 3-4 timmar efter injektion. Levemir ger upp till 24 timmars insulintäckning vid baslinjen.
Kontraindikationer När Levemir inte ska användas
Använd inte Levemir
- Om du är allergisk mot insulin detemir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6, Förpackningens innehåll och annan information).
- Om du får varningssymtomen för en hypo (lågt blodsocker) se a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
- I insulinpumpar.
- Om FlexPen droppar är den skadad eller sprucken.
- Se avsnitt 5 Hur Levemir ska förvaras om det inte har lagrats korrekt eller frysts.
- Om insulinet inte framstår som klart, färglöst och vattenhaltigt vatten.
Använd inte Levemir om något av detta gäller dig. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för råd.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Levemir
Innan du använder Levemir
- Kontrollera etiketten för att se till att det är rätt typ av insulin.
- Använd alltid en ny nål för varje injektion för att förhindra kontaminering.
- Needles och Levemir FlexPen ska inte delas med andra.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Dessa inkluderar:
- Om du har njur- eller leverproblem, binjurar, hypofyser eller sköldkörtelavvikelser.
- Om det har skett en ökning av fysisk aktivitet eller en förändring av din vanliga kost, eftersom detta kan leda till att ditt blodsockernivå varierar.
- Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och kontakta din läkare.
- Om du tänker resa utomlands kan resor till länder med en annan tidszon orsaka att insulinbehovet och tiden för din injektion varierar.
- Om du har mycket låga albuminnivåer bör du noggrant övervaka ditt blodsockernivå. Tala med din läkare.
Barn och ungdomar
Levemir kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder.
Säkerhet och effekt för Levemir för barn under 1 år har inte fastställts. Data saknas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Levemir
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. insulinbehandling.
Blodsockernivån kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
- andra läkemedel för att behandla diabetes
- monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), som används för att behandla depression
- betablockerare (används för att behandla högt blodtryck)
- angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE -hämmare, används för att behandla vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)
- salicylater (används för att lindra smärta och sänka feber)
- anabola steroider (t.ex. testosteron)
- sulfonamider (används för att behandla infektioner).
Blodsockernivån kan stiga (hyperglykemi) om du tar:
- orala preventivmedel (p -piller)
- tiazider (används för att behandla högt blodtryck eller överdriven vätskeretention)
- glukokortikoider (t.ex. "kortison" som används för att behandla inflammation)
- sköldkörtelhormoner (används för att behandla sköldkörteln)
- sympatomimetika, såsom adrenalin (adrenalin), salbutamol, terbutalin, används för att behandla astma
- tillväxthormon (läkemedel som används för att stimulera skelett- och somatisk tillväxt och som signifikant påverkar metaboliska processer i kroppen)
- danazol (läkemedel som verkar på ägglossning).
Oktreotid och lanreotid (används för att behandla akromegali, en sällsynt hormonell störning som vanligtvis förekommer hos vuxna i medelåldern orsakad av "överdriven produktion av hypofysens tillväxthormon" kan öka eller minska din sockernivå. I blodet.
Betablockerare (används för att behandla högt blodtryck) kan försvaga eller helt undertrycka varningssymtomen som kan hjälpa dig att känna igen lågt blodsocker.
Pioglitazon (tabletter som används för att behandla typ 2 -diabetes)
Vissa patienter med mångårig typ 2-diabetes och hjärtsjukdom eller tidigare stroke som behandlades med pioglitazon och insulin upplevde hjärtsvikt. Tala omedelbart för din läkare om du upplever tecken på hjärtsvikt som ovanlig andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har tagit något av de listade läkemedlen.
Drick alkohol och ta Levemir
- Om du dricker alkohol kan dina insulinbehov förändras eftersom blodsockernivån kan stiga eller sjunka. Noggrann inspektion rekommenderas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
- Om du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Din insulindos kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. Det är viktigt att noggrant kontrollera diabetes, särskilt för att förhindra hypoglykemiska episoder för barnets hälsa.
- Om du ammar, kontakta din läkare eftersom du kan behöva justera insulindosen.
Rådgör med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
Kontakta din läkare om att köra bil eller använda maskiner:
- Om du ofta har hypoglykemi.
- Om du har svårt att känna igen varningstecknen på lågt blodsocker.
Om ditt blodsocker är högt eller lågt kan det påverka din koncentrationsförmåga och reaktion och följaktligen även din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tänk på att det kan äventyra dig själv eller andra.
Viktig information om några av ingredienserna i Levemir
Levemir innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket betyder att Levemir är i huvudsak "natriumfritt".
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Levemir: Dosering
Dos och när du ska ta insulin
Använd alltid insulin och justera dosen exakt enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Levemir kan användas med snabbverkande insulinläkemedel vid måltider. Vid behandling av typ 2 -diabetes kan Levemir också användas i kombination med diabetes tabletter och / eller injicerbara andra diabetesläkemedel än insulin.
Byt inte ditt insulin om inte din läkare säger till dig.
Din läkare kan behöva justera din dos om:
- om din läkare har ändrat din insulintyp eller märke, eller
- din läkare har lagt till ett annat läkemedel för behandling av diabetes, i kombination med behandling med Levemir.
Användning till barn och ungdomar
Levemir kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder.
Inga kliniska studier med Levemir har utförts på barn under 1 år.
Används i speciella patientgrupper
Om du har njure- eller leversvikt, eller om du är över 65 år, bör du regelbundet övervaka ditt blodsocker och tala med din läkare om att justera din insulindos.
Hur ofta ska man injicera
Levemir ska administreras en gång dagligen i kombination med diabetes tabletter och / eller i kombination med andra injicerbara antidiabetika än insulin. När Levemir används som en del av en basal-bolus-insulinkur, ska den administreras en eller två gånger dagligen efter behov. Dosen Levemir måste justeras individuellt. Injektionen kan ges när som helst på dagen, men samtidigt varje dag. I de fall där två dagliga doser behövs för att optimera blodsockerkontrollen kan kvällsdosen ges på kvällen eller innan du lägger dig. Läs .
Hur och var man ska injicera
Levemir ges genom injektion under huden (subkutan användning). Du får aldrig injicera Levemir direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).
För varje injektion varierar du injektionsstället inom det specifika hudområdet du brukar använda. Detta kan minska risken för att utveckla hudklumpar och gropar (se avsnitt 4, Möjliga biverkningar). De bästa områdena att injicera själv är: framsidan av låret, buken eller överarmen. Det rekommenderas att du kontrollerar ditt blodsocker regelbundet.
Hur du använder Levemir FlexPen
Levemir FlexPen är en förfylld, färgkodad engångspenna som innehåller insulin detemir.
Läs bruksanvisningen i denna bipacksedel noggrant Du måste använda pennan enligt beskrivningen i "Bruksanvisning".
Se alltid till att du använder rätt penna innan du injicerar ditt insulin.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Levemir
Om du har tagit mer insulin än du borde
Om du tar för mycket insulin sjunker ditt blodsocker för lågt (hypoglykemi).
Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
Om du har glömt att ta insulin
Om du glömmer att ta ditt insulin blir ditt blodsocker för högt (hyperglykemi).
Om du slutar att ta ditt insulin
Sluta inte ta ditt insulin utan att tala med din läkare, som kommer att berätta vad du ska göra. Detta kan leda till mycket högt blodsocker (svår hyperglykemi) och ketoacidos. Se c) Effekter av diabetes i avsnitt 4.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Levemir
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar.
Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan drabba fler än 1 av 10 personer.
Du kan ha lågt blodsocker om:
- Injicera för mycket insulin.
- Ät för lite eller hoppa över måltider.
- Träna mer än vanligt.
- Drick alkohol (se Att dricka alkohol och ta Levemir i avsnitt 2).
Varningssymtom på lågt blodsocker: kallsvettning; kall, blek hud; huvudvärk; snabba hjärtslag; mår dåligt; mycket hungrig; tillfälliga synstörningar; dåsighet ovanlig trötthet och svaghet; nervositet eller darrningar; ångest; förvirrande tillstånd; svårigheter att koncentrera sig.
Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet. Om långvarig allvarlig hypoglykemi inte behandlas kan det orsaka hjärnskador (tillfällig eller permanent) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare med en "injektion" av hormonet glukagon som ges av någon som vet hur man använder det. Om du får glukagon behöver du glukos eller ett sött mellanmål så snart du återfår medvetandet. Om han inte svarar på glukagonbehandling måste han transporteras till sjukhuset.
Vad ska du göra om ditt blodsocker är lågt:
- Om ditt blodsocker är för lågt, ät sockerbitar eller annat mellanmål med hög sockerhalt (godis, kakor, fruktjuice). Mät ditt blodsocker om möjligt och vila sedan. Ha alltid med dig sockerbitar, godis, kex eller fruktjuicer som ska användas vid behov.
- Om symtomen på hypoglykemi har försvunnit eller när ditt blodsocker har stabiliserats, fortsätt din insulinbehandling.
- Om du har lågt blodsocker kan du tappa medvetandet, om du har behövt glukagoninjektion eller om du har många episoder med lågt blodsocker, tala med din läkare. Insulin, mat och fysisk aktivitet.
Berätta för dina närstående att du är diabetiker och vilka konsekvenser det kan få, inklusive risken att svimma av en hypo. Förklara att om du svimmar ska de vända dig på sidan och omedelbart söka läkarvård. Du ska inte få mat eller dryck eftersom de kan kväva dig.
Allvarlig allergisk reaktion mot Levemir eller en av dess ingredienser (kallad systemisk allergisk reaktion) är en biverkning som kan vara livshotande. Det kan drabba färre än 1 av 10 000 personer.
Kontakta din läkare omedelbart:
- om tecknen på allergi sprids till andra delar av kroppen
- om du plötsligt mår dåligt, och: börja svettas; du börjar bli illamående (kräkningar); har andningssvårigheter; hjärtslaget är snabbt; Är du yr.
Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av dessa tecken.
b) Lista över andra oönskade effekter
Mindre vanliga biverkningar
De kan drabba färre än 1 av 100 personer.
Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelfeber, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) på injektionsstället. Dessa symtom försvinner vanligtvis inom några veckors behandling. Om symtomen inte försvinner eller sprider sig till andra delar av kroppen, kontakta din läkare omedelbart. Se även Allvarlig allergisk reaktion.
Synstörningar: Synstörningar kan uppstå i början av insulinbehandlingen, men detta är vanligtvis en tillfällig reaktion.
Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi): Den subkutana fettvävnaden vid injektionsstället kan krympa (lipoatrofi) eller tjockna (lipohypertrofi). Att byta injektionsstället inom samma område kan hjälpa till att minska risken för att utveckla dessa störningar.Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker att det blir grop eller tjocklek på huden på injektionsstället. Dessa reaktioner kan förvärras eller orsaka att insulinabsorptionen varierar om de injiceras vid denna tidpunkt.
Svullna leder: Vätskeretention kan orsaka svullnad runt anklarna och andra leder i början av insulinbehandlingen. Detta försvinner snart. Om inte, kontakta din läkare.
Diabetisk retinopati (en diabetesrelaterad ögonsjukdom som kan leda till synförlust): Om du har diabetisk retinopati och ditt blodsocker förbättras mycket snabbt kan din retinopati bli värre Fråga din läkare.
Sällsynta biverkningar
De kan drabba färre än 1 av 1000 personer.
Perifer neuropati (smärta på grund av nervskada): En snabb förbättring av blodsockret kan leda till nervsmärta, detta kallas perifer neuropati och försvinner spontant.
Rapportering av biverkningar
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om någon av biverkningarna uppträder. Detta inkluderar även eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar du kan hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
c) Effekter av diabetes
Högt blodsocker (hyperglykemi)
Du kan ha högt blodsocker om:
- Om du inte har injicerat tillräckligt med insulin.
- Om du har glömt att ta insulin eller slutat ta det.
- Om du upprepade gånger tar mindre insulin än du behöver.
- Om du har en infektion eller feber.
- Om du äter mer än vanligt.
- Om du tränar mindre än vanligt.
Varningssymtom för högt blodsocker:
varningssymtom uppträder gradvis. De inkluderar: mer urin än normalt; törst; aptitlöshet; illamående eller kräkningar känner sig sömnig eller trött; torr, rodnad hud; muntorrhet och fruktig andedräkt (aceton).
Vad ska du göra om ditt blodsocker är högt:
- Om du får något av dessa symtom: Kontrollera ditt blodsocker, om du kan, kontrollera urinen för ketoner och kontakta omedelbart läkare.
- Dessa kan vara symptom på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom dö.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på "FlexPen -etiketten och kartongen efter" EXP ". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden som visas. Håll alltid FlexPen -locket på pennan när den inte används. Levemir måste skyddas från överdriven värme och ljus.
Före öppnandet: Levemir FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2 ° C - 8 ° C, bort från kylelementen. Frys inte.
Under användning eller när den bärs som reserv: Levemir FlexPen som används eller bärs som reserv får inte förvaras i kylskåp. Du kan bära den med dig och förvara den i rumstemperatur (under 30 ° C) i upp till 6 veckor.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska hantera oanvända läkemedel. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Levemir innehåller
- Den aktiva ingrediensen är insulin detemir. Varje ml innehåller 100 enheter insulin detemir. Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin detemir i 3 ml injektionsvätska, lösning. 1 enhet insulin detemir motsvarar 1 internationell enhet (IE) humant insulin.
- Övriga innehållsämnen är: glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Hur Levemir ser ut och förpackningens innehåll
Levemir kommer som en injektionsvätska, lösning.
Förpackningsstorlekar om 1 (med eller utan nålar), 5 (utan nålar) och 10 (utan nålar) 3 ml förfyllda pennor. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEVEMIR 100 ENHETER / ML LÖSNING FÖR INJEKTION I FÖRFYLLAD PENNA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av lösningen innehåller 100 enheter insulin detemir * (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld penna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter.
* Insulin detemir produceras av Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA -teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexPen.
Lösningen är klar, färglös och vattenhaltig.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Levemir är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 år och uppåt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Styrkan hos insulinanaloger, inklusive insulin detemir, uttrycks i enheter, medan styrkan hos humant insulin uttrycks i internationella enheter. 1 enhet insulin detemir motsvarar 1 internationell enhet humant insulin.
Levemir kan användas ensamt som ett basalt insulin eller i kombination med ett "bolusinsulin. Det kan också användas i kombination med orala antidiabetika och / eller GLP-1-receptoragonister.
När Levemir används i kombination med orala antidiabetika eller förutom GLP-1-receptoragonister, rekommenderas att Levemir används en gång dagligen, initialt i en dos på 10 enheter eller 0,1-0,2 enheter / kg. Levemir dosering bör bestämmas utifrån patienternas individuella behov.
När en GLP-1-receptoragonist läggs till Levemir, rekommenderas att dosen Levemir reduceras med 20% för att minimera risken för hypoglykemi. Därefter kan dosen justeras individuellt.
Följande två riktlinjer rekommenderas för individuella dosjusteringar:
Riktlinjer för dosjustering för vuxna med diabetes typ 1 och typ 2:
* Självövervakning av blodsocker
Förenklad självjusterande riktlinje för vuxna med typ 2-diabetes
* Självövervakning av blodsocker
När Levemir används på en basal / bolus insulinregim, ska den administreras en eller två gånger dagligen efter behov av patienter. Levemir dosering bör justeras utifrån individuella behov.
Dosjustering kan vara nödvändig om patienter ökar fysisk aktivitet, ändrar sin vanliga kost eller vid samtidig sjukdom.
Under en dosjustering för att förbättra glukoskontrollen bör patienterna göras uppmärksamma på tecknen på hypoglykemi.
Särskilda populationer
Äldre patienter (≥ 65 år)
Levemir kan användas till äldre patienter. Hos äldre patienter ska glukosövervakningen intensifieras och Levemir -dosen justeras individuellt.
Njur- och leverinsufficiens
Njur- eller leverinsufficiens kan minska patientens behov av insulin.
Hos patienter med njur- eller leverinsufficiens bör glukosövervakningen intensifieras och Levemir -dosen justeras individuellt.
Pediatrisk population
Levemirs effekt och säkerhet har visats i studier med upp till 12 månaders längd på ungdomar och barn från 2 års ålder och framåt (se avsnitt 5.1).
Hos barn och ungdomar bör glukosövervakningen intensifieras och Levemir -dosen justeras individuellt.
Levemir har inte studerats på barn under 2 år.
Överföring från andra insulinläkemedel
Vid överföring från andra intermediära eller långtidsverkande insulinläkemedel kan justering av dosering och tidpunkt för administrering vara nödvändig (se avsnitt 4.4).
Konstant övervakning av blodglukos rekommenderas under övergångsperioden och de första veckorna därefter (se avsnitt 4.4).
Alla samtidiga hypoglykemiska behandlingar kan kräva dosjustering (dosering och / eller tidpunkt för administrering av orala antidiabetika eller andra kort / snabbverkande insulinläkemedel).
Administreringssätt
Levemir är en långverkande insulinanalog som används som basalinsulin. Levemir är endast för subkutan administrering. Levemir ska inte administreras intravenöst, eftersom detta kan leda till allvarlig hypoglykemi. Intramuskulär administrering bör också undvikas. Levemir ska inte administreras intravenöst. den ska användas i insulinpumpar.
Levemir administreras subkutant genom injektion i bukväggen, låret, överarmen, deltoidregionen eller skinkan. Injektionsställena bör alltid roteras inom samma område för att minska risken för lipodystrofi. Verkningstiden varierar beroende på dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk aktivitet. Injektionen kan ges när som helst dagen, men samtidigt varje dag. I de fall där två dagliga doser krävs för att optimera blodsockerkontrollen kan kvällsdosen ges på kvällen eller innan du lägger dig.
Administration med FlexPen
Levemir FlexPen är en förfylld penna avsedd att användas med NovoFine- eller NovoTwist-nålar som är 8 mm eller mindre. FlexPen släpper 1-60 enheter i steg om 1 enhet.
Levemir FlexPen-förpackningen är färgkodad och innehåller en bipacksedel med detaljerade bruksanvisningar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är nödvändigt att konsultera läkaren innan du reser till länder med en annan tidszon, eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid olika tidpunkter.
Hyperglykemi
Otillräcklig dosering eller avbrytande av behandlingen, särskilt vid typ 1 -diabetes, kan leda till hyperglykemi och diabetisk ketoacidos. De första symptomen på hyperglykemi uppträder vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar. Dessa inkluderar törst, polyuri, illamående, kräkningar, dåsighet, torrhet och röd hud, xerostomi, aptitlöshet och acetoneemiskt andetag Hos typ 1-diabetiker kan obehandlad hyperglykemi leda till diabetisk ketoacidos, en livshotande händelse.
Hypoglykemi
Underlåtenhet att äta en ansträngande och oplanerad måltid eller träning kan leda till hypoglykemi.
Hypoglykemi kan inträffa om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Vid hypoglykemi eller misstänkt hypoglykemi ska Levemir inte injiceras. Efter stabilisering av patientens blodglukos bör en dosjustering övervägas (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Patienter som har upplevt en markant förbättring av glykemisk kontroll, till exempel på grund av intensifierad insulinbehandling, bör informeras om att de kan uppleva en förändring av de vanliga initiala symptomen på hypoglykemi. Vanliga initiala symtom kanske inte uppträder hos patienter med långvarig diabetes.
Samtidiga sjukdomar, särskilt infektioner och febertillstånd, ökar vanligtvis patientens insulinbehov. Samtidiga sjukdomar i njure, lever eller som påverkar binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln kan kräva dosjusteringar av insulin.
När patienter överförs från en annan typ av insulin kan de första symptomen på hypoglykemi förändras eller vara mindre uttalade än de som upplevdes under tidigare behandling.
Överföring från andra insulinläkemedel
Överföring av en patient till en annan typ eller ett insulinmärke bör ske under strikt medicinsk övervakning. Förändringar i styrka, märke (tillverkare), typ, ursprung (animaliskt insulin, humant insulin eller insulinanalog) och / eller tillverkningsmetod (från rekombinant DNA eller animaliskt insulin) kan kräva dosjustering Patienter som överförs till Levemir från en annan typ av insulin kan behöva en dosändring från den som används med deras tidigare använda insulinläkemedel.Om en dosjustering krävs kan detta göras med den första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
Reaktioner vid injektionsstället
Som med all insulinbehandling kan reaktioner runt injektionsstället uppstå inklusive smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda. Kontinuerlig rotation av injektionsstället inom samma område kan hjälpa till att minska eller förhindra dessa reaktioner. Reaktionerna försvinner vanligtvis under några dagar till några veckor. I sällsynta fall kan reaktioner på injektionsstället kräva att Levemir avbryts.
Hypoalbuminemi
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med svår hypoalbuminemi. Det rekommenderas att dessa patienter övervakas noggrant.
Kombination av Levemir med pioglitazon
Fall av hjärtsvikt har rapporterats vid samtidig användning av pioglitazon och insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta bör man tänka på när man överväger behandling med pioglitazon och Levemir i kombination. Kombinationsbehandling används, patienter bör övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem Pioglitazon ska avbrytas om symtomen förvärras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Många läkemedel interagerar med glukosmetabolismen.
Följande ämnen kan minska patientens insulinbehov:
Orala hypoglykemiska läkemedel, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), icke-selektiva betablockerare, angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Följande ämnen kan öka patientens insulinbehov:
Orala preventivmedel, tiazider, glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Betablockerare kan dölja symtomen på hypoglykemi.
Oktreotid och lanreotid kan öka eller minska insulinbehovet.
Alkohol kan intensifiera eller minska de hypoglykemiska effekterna av insulin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Levemir -behandling kan övervägas under graviditet, men eventuella fördelar måste vägas mot en möjlig ökad risk för ett negativt graviditetsutfall.
I allmänhet rekommenderas intensifierad blodsockermätning och övervakning av kvinnor med diabetes både under graviditetsplaneringen och under graviditeten.
Insulinbehovet minskar vanligtvis under första trimestern och ökar senare under andra och tredje trimestern av graviditeten. Efter leveransen återgår insulinbehovet snabbt till värden före graviditeten.
I en öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning behandlades gravida kvinnor med typ 1-diabetes (n = 310) på en basal-bolusbehandling med Levemir (n = 152) eller NPH-insulin (n = 158) som basalinsulin. i kombination med NovoRapid. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av Levemir på blodsockersreglering hos gravida kvinnor med diabetes (se avsnitt 5.1).
Den totala frekvensen av moderns biverkningar var liknande för insulengrupperna Levemir och NPH; emellertid observerades en numeriskt högre frekvens av allvarliga biverkningar för Levemir hos mödrar (61 (40%) mot 49 (31%)) och nyfödda (36 (24%) mot 32 (20%) jämfört med NPH -insulin.) antal levande födda kvinnor som blev gravida efter randomisering var 50 (83%) för Levemir och 55 (89%) för NPH. Frekvensen av medfödda missbildningar var 4 (5%) för Levemir och 11 (7%) för NPH inklusive 3 (4%) allvarliga missbildningar för Levemir och 3 (2%) för NPH.
Data efter marknadsföring från ytterligare 250 resultat av gravida kvinnor som fick Levemir visar inga negativa effekter av insulin detemir på graviditet och ingen missbildning eller fostrets / neonatala toxicitet av insulin detemir.
Djurdata indikerar inte reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Matdags
Det är inte känt om insulin detemir utsöndras i bröstmjölk. Inga metaboliska effekter av intaget insulin detemir förväntas på ammande spädbarn / barn eftersom insulin detemir, som en peptid, smälts till aminosyror i människans mag -tarmkanal.
Under amning kan justeringar av patientens insulindos och kost behövas.
Fertilitet
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens förmåga att koncentrera sig och reagera kan vara nedsatt till följd av hypoglykemi. Detta faktum kan utgöra en risk i situationer där dessa färdigheter är av särskild vikt (till exempel när du kör bil eller använder maskiner).
Patienter bör informeras om behovet av att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika att en hypoglykemisk episod inträffar under körning. Detta är särskilt viktigt för dem som har liten eller ingen medvetenhet om varningssymtomen vid hypoglykemi eller som har ofta episoder av hypoglykemi.Körning bör avrådas under dessa omständigheter.
04.8 Biverkningar
till. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Biverkningar som observerats hos patienter som använder Levemir beror mest på insulinets farmakologiska effekt. Den totala andelen behandlade patienter som kan få biverkningar bedöms vara cirka 12%.
Hypoglykemi är den vanligaste biverkningen som observerats under behandlingen, se avsnitt c nedan.
Kliniska undersökningar har avslöjat att större hypoglykemi, definierad som hypoglykemi som kräver ingripande av andra människor, förekommer hos cirka 6% av patienterna som behandlas med Levemir.
Reaktioner runt injektionsstället ses oftare under behandling med Levemir än med humaninsulinläkemedel. Dessa reaktioner inkluderar smärta, rodnad, nässelfeber, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda runt injektionsstället. De flesta reaktionerna runt injektionsstället är mindre och övergående, i själva verket försvinner de vanligtvis inom några dagar eller veckor med fortsatt behandling.
Brytningsavvikelser och ödem kan uppstå vid initiering av insulinbehandling; dessa reaktioner är vanligtvis övergående.
Ett snabbt blodsockerfall kan förknippas med akut smärtsam neuropati, som vanligtvis är övergående. Intensifiering av insulinterapi med ett kraftigt blodsockerfall kan vara associerat med försämring av diabetisk retinopati, medan gradvis förbättring av glykemisk kontroll minskar risken för progression av diabetisk retinopati.
b. Tabell över biverkningar
Biverkningarna som listas nedan klassificeras enligt MedDRA -frekvens och organklass. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥1 / 100 e
* se punkt c
c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Allergiska reaktioner, potentiella allergiska reaktioner, nässelfeber, utslag, utslag
Allergiska reaktioner, potentiella allergiska reaktioner, urtikaria, utslag, utslag är ovanliga när Levemir används som basal / bolus insulinregim. Tre kliniska studier visade dock en vanlig frekvens (2,2% allergiska reaktioner och potentiella allergiska reaktioner observerades) vid användning i kombination med orala antidiabetika.
Anafylaktiska reaktioner
Allmänna överkänslighetsreaktioner (inklusive generaliserade hudutslag, klåda, svettningar, magbesvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, hjärtklappning och hypotoni) är mycket sällsynta men kan vara livshotande.
Hypoglykemi
Hypoglykemi är den vanligaste biverkningen som kan observeras, den kan inträffa om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka förlust av medvetande och / eller anfall och kan leda till tillfällig hjärnskada eller permanent eller till och med dödsfall. Symtom på hypoglykemi uppstår plötsligt. De kan innefatta kallsvettning, kall blek hud, trötthet, nervositet eller tremor, ångest, trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, sömnighet, överdriven hunger, synstörningar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
Lipodystrofi
Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) kan inträffa på injektionsstället. Kontinuerlig rotation av injektionsstället inom det specifika injektionsområdet minskar risken för att utveckla dessa reaktioner.
d. Pediatrisk population
I marknadsanvändning och kliniska prövningar indikerar frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som observerats i den pediatriska populationen ingen skillnad för den bredare erfarenheten i den allmänna befolkningen.
Och. Andra specialpopulationer
Vid användning på marknaden och i kliniska prövningar indikerar frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningar som observerats hos äldre patienter och hos patienter med njur- eller leverinsufficiens ingen skillnad från den bredare erfarenheten i den allmänna befolkningen.
f. Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via rapporteringssystemet som anges i "bilaga" V.
04.9 Överdosering
Det är inte möjligt att definiera en specifik nivå av insulinöverdosering, men hypoglykemi kan utvecklas i sekventiella stadier om doser som är för höga för patientens insulinbehov administreras:
• Milda hypoglykemiska episoder kan behandlas med oral administrering av glukos eller sockerhaltiga produkter. Diabetespatienter rekommenderas därför att alltid ha med sig sockerinnehållande produkter.
• Svåra hypoglykemiska episoder, när patienten har tappat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5 till 1 mg) administrerat intramuskulärt eller subkutant av en person som har fått lämplig utbildning eller med intravenös glukos administrerad av en vårdpersonal. Glukos ska också administreras intravenöst om patienten inte har svarat på administrering av glukagon inom 10-15 minuter. När medvetandetillståndet har återhämtat sig rekommenderas att kolhydrater administreras genom munnen för att förhindra återfall.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid diabetes. Långverkande insuliner och analoger för injicerbar användning.
ATC -kod: A10AE05.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Levemir är en långverkande löslig insulinanalog med en förlängd effekt, som används som ett basalt insulin.
Den hypoglykemiska effekten av Levemir beror på lättare upptag av glukos efter bindning av insulin till receptorer på muskel- och fettceller och samtidig hämning av glukosfrisättning från levern.
Levemirs åtgärdstidsprofil är statistiskt och signifikant mindre variabel och därför mer förutsägbar än NPH-insulinet (Neutral Protamine Hagedorn), vilket framgår av variationskoefficienterna (CV) i samma ämne av det totala och maximala farmakodynamiska effekt i tabell 1.
Tabell 1. Enkeltämnesvariabilitet av Levemirs och NPH-insulinprofil
* Område under kurvan ** Glukosinfusionshastighet p-värde
Den långvariga verkan av Levemir medieras av den markerade aggregeringen av insulin detemirmolekyler på injektionsstället och genom bindning till albumin via fettsyrasidokedjan. Insulin detemir distribueras långsammare till perifera vävnader än NPH -insulin. Kombinationen av dessa två utdragningsmekanismer säkerställer en mer reproducerbar absorptions- och verkningsprofil för insulin detemir än NPH -insulin.
Den maximala verkningstiden är 24 timmar, beroende på dosen. Det är möjligt att utföra en eller två dagliga administrationer. Om det ges två gånger dagligen uppnås steady state efter administrering av 2-3 doser. För doser i intervallet 0,2 - 0,4 U / kg utövar Levemir mer än 50% av sin maximala effekt mellan 3-4 timmar och upp till 14 timmar efter dosadministrering.
Efter subkutan administrering (maximal effekt, verkningstid, total effekt) observerades en proportionalitet mellan dosen och det farmakodynamiska svaret.
I långsiktiga kliniska prövningar har lägre variation från dag till dag i FPG påvisats under behandling med Levemir jämfört med NPH-behandling.
Studier på patienter med typ 2 -diabetes som behandlats med basalinsulin i kombination med orala antidiabetiska läkemedel (OAD) har visat att den glykemiska kontrollen (HbA1c) som uppnås med Levemir är jämförbar med den med NPH och den med insulin glargin och är associerad med en mindre öka vikten, se tabell 2 nedan. I jämförelsestudien med insulin glargin, där Levemir kunde ges en eller två gånger om dagen medan insulin glargin gavs en gång om dagen, avslutade 55% av patienterna som tog Levemir 52 veckors behandling efter behandlingen med dubbel daglig administrering.
Tabell 2. Förändring av kroppsvikt efter insulinbehandling
I studier som utvärderade användningen av orala diabetesläkemedel i kombination med Levemir fanns en 61-65% lägre risk för mindre nattlig hypoglykemi jämfört med den med NPH.
En öppen, randomiserad klinisk prövning utfördes på patienter med typ 2-diabetes som inte lyckades rikta orala antidiabetika. Studien inleddes med en 12-veckors inkörningsperiod med liraglutid + metformin, där 61% av patienterna uppnådde metformin HbA1c i 52 veckor. Tillägget av Levemir gav en ytterligare minskning av HbA1c från 7,6% till 7,1% efter 52 veckor. Det fanns inga större hypoglykemiska episoder. En större hypoglykemisk episod definieras som en episod där patienten inte kan utföra behandling på egen hand och där intravenös glukagon eller glukos behöver administreras. Se tabell 3.
Tabell 3. Kliniska data - Levemir utöver liraglutid + metformin
En 26-veckors, dubbelblind, randomiserad klinisk studie genomfördes för att undersöka effekten och säkerheten av tillsats av liraglutid (1,8 mg) jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes som inte var tillräckligt kontrollerade på insulin. Med eller utan metformin. Hos patienter med HbA1c ≤ 8,0% vid baslinjen, insulindosen reducerades med 20% för att minimera risken för hypoglykemi. Därefter fick patienterna titrera insulindosen till en dos som inte överstiger den för-randomiserade dosen. Levemir var basalinsulinet för 33% ( N = 147) av patienterna (97,3% metforminanvändare). Hos dessa patienter resulterade tillsatsen av liraglutid i en större minskning av HbA1c (6,93% vs 8,24%), en större minskning av fastande glukos (7,20 mmol / l mot 8,13 mmol / l) och större minskning av kroppsvikt (-3,47 kg vs -0,43 kg). Baslinjevärden för dessa parametrar var liknande i båda grupperna. Den observerade frekvensen av mindre hypoglykemiska episoder var liknande och inga allvarliga hypoglykemiska episoder observerades i båda grupperna.
I långsiktiga kliniska prövningar på patienter med typ 1-diabetes på basal / bolus insulinbehandling förbättrades fastande glukos hos patienter på Levemir jämfört med patienter som fick NPH-insulin. Glykemisk kontroll (HbA1c) med Levemir var jämförbar med NPH -insulin, med en lägre risk för nattliga hypoglykemiska händelser och inte associerad med viktökning.
I kliniska prövningar med basal / bolusterapi var de totala frekvenserna av hypoglykemi med Levemir och NPH -insulin liknande. Analysen av nattliga hypoglykemiska händelser hos patienter med typ 1-diabetes visade en signifikant lägre risk för icke-allvarliga hypoglykemiska händelser (bekräftat genom att man fann kapillära blodglukosvärden under 2,8 mmol / l och 3,1 mmol / l, uttryckt som plasmaglukos , och patientens förmåga att självbota) jämfört med NPH-insulin medan inga skillnader hittades hos patienter med typ 2-diabetes.
Utveckling av antikroppar har observerats vid användning av Levemir, men detta verkar inte ha någon inverkan på glykemisk kontroll.
Graviditet
Levemir studerades i en öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på gravida kvinnor med typ 1-diabetes (n = 310) behandlade på en basal-bolusbehandling med Levemir (n = 152) eller med NPH-insulin (n = 158) som basal insulin., båda i kombination med NovoRapid (se avsnitt 4.6).
Levemir var inte sämre än NPH -insulin för HbA1c -värden mätt vid 36 graviditetsveckor (SG), och minskningen av genomsnittlig HbA1c under graviditeten var liknande, se tabell 4.
Tabell 4. Moderns glykemiska kontroll
Pediatrisk population
Levemirs effekt och säkerhet studerades i två randomiserade kontrollerade studier med upp till 12 månaders varaktighet hos ungdomar och barn (n = 694 totalt); en av studierna omfattade totalt 82 barn mellan 2 och 5 år. Båda studierna visade att glykemisk kontroll (HbA1c) med Levemir var jämförbar med NPH-insulin när det gavs som basal / bolusbehandling, med en 0,4% non-inferioritetsmarginal. Dessutom observerades en mindre ökning. Vikt (SD-värde, ålderskorrigerat kroppsvikt) med Levemir kontra NPH -insulin.
Studien, som omfattade barn över 2 år, förlängdes med ytterligare 12 månader (data för totalt 24 månaders behandling) för att utvärdera antikroppsbildning efter långtidsbehandling med Levemir. Efter en ökning av insulinantikroppar under det första året minskade insulinantikropparna efter det andra året och nådde en något högre nivå än förstudienivån. Resultaten indikerar att utvecklingen av antikroppar inte hade någon negativ effekt på glykemisk kontroll och doseringen av Levemir.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Den maximala serumkoncentrationen uppnås 6-8 timmar efter administrering. Om det ges två gånger dagligen uppnås steady state-serumkoncentrationer efter administrering av 2-3 doser.
Den intraindividuella variationen i absorption är lägre för Levemir än för andra basala insulinpreparat.
Den absoluta biotillgängligheten för insulin detemir för subkutan administrering är cirka 60%.
Distribution
En uppenbar distributionsvolym för Levemir (cirka 0,1 L / kg) indikerar att en "hög andel insulin detemir cirkulerar i blodet".
Resultaten av studierna om proteinbindningar in vitro Och in vivo indikerar att det inte finns några kliniskt signifikanta interaktioner mellan insulin detemir och fettsyror eller andra proteinbundna läkemedel.
Biotransformation
Nedbrytningen av insulin detemir liknar den för humant insulin; ingen av de metaboliter som bildas är aktiv.
Eliminering
Halveringstiden efter subkutan administrering bestäms av absorptionsgraden från subkutana vävnader, halveringstiden varierar från 5 till 7 timmar, beroende på dosen.
Linjäritet
Efter subkutan administrering (maximal koncentration, absorptionsnivå) observerades en proportionalitet mellan serumkoncentrationen och det terapeutiska dosintervallet.
Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion observerades mellan liraglutid och Levemir när en engångsdos Levemir 0,5 U / kg och 1,8 mg liraglutid administrerades vid steady state hos patienter med typ 2 -diabetes.
Särskilda populationer
Äldre (≥ 65 år)
Det fanns ingen kliniskt signifikant skillnad mellan Levemirs farmakokinetik för äldre kontra unga försökspersoner.
Njur- och leverinsufficiens
Det fanns ingen kliniskt relevant skillnad i Levemirs farmakokinetik mellan patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och friska försökspersoner. Eftersom farmakokinetiken för Levemir inte har studerats utförligt i dessa patientpopulationer är det lämpligt att intensifiera övervakningen av dessa populationer.
Sex
Det finns inga kliniskt relevanta könsskillnader i Levemirs farmakokinetiska egenskaper.
Pediatrisk population
Levemirs farmakokinetiska egenskaper hos barn (6 - 12 år) och ungdomar (13 - 17 år) analyserades och jämfördes med de hos vuxna med typ 1 -diabetes. Det fanns ingen kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiska egenskaper.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet. Data om receptoraffinitet och mytogenicitetsexperiment genomförda in vitro de gav inte bevis på en större mitogen potential än humant insulin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glycerol
Fenol
Metakresol
Zinkacetat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Saltsyra (för pH -justering)
Natriumhydroxid (för pH -justering)
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Ämnen som tillsätts till Levemir kan orsaka nedbrytning av insulin detemir, till exempel läkemedel som innehåller tioler eller sulfiter.Levemir får inte blandas med infusionsvätskor.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
Före öppnandet: 30 månader.
Under användning eller när den bärs som reserv: Produkten kan förvaras i upp till 6 veckor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Före öppning: Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Förvaras åtskilt från kylelement. Frys inte.
Under användning eller när den bärs som reserv: Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i kylskåp.
Förvara patronen i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
För förvaring av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
3 ml lösning i patron (typ 1 glas), med en kolv (bromobutyl) och en gummipropp (brombutyl / polyisopren) i en engångsförfylld, multidos, polypropenpenna i en kartong.
Förpackningsstorlekar: 1 (med eller utan nålar), 5 (utan nålar) och 10 (utan nålar) förfyllda pennor. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Needles och Levemir FlexPen ska inte delas med andra. Patronen behöver inte fyllas på.
Använd inte läkemedlet om du märker att lösningen inte verkar klar, färglös och vattenhaltig.
Om Levemir har fryst får det inte användas.
Patienten bör rådas att kasta nålen efter varje injektion.
All oanvänd medicin och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/04/278/004
036850042
EU/1/04/278/005
036850055
EU/1/04/278/006
036850067
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 1 juni 2004
Datum för senaste förnyelse: 16 april 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
D.CCE maj 2015
