Aktiva ingredienser: Kollagenas, kloramfenikol
IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G salva
Varför används Iruxol? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Cicatrizing
Kontraindikationer När Iruxol inte ska användas
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rengöring av sår av alla ursprung och plats:
- sår och nekros (åderbråck, postflebitiska och trycksår, gangren i extremiteterna, särskilt diabetiker och frostskador)
- domningar (postoperativa, från röntgen, från olyckor);
- före hudtransplantationer.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Iruxol
Känd individuell överkänslighet för produkten
Undvik att applicera desinfektionsmedel samtidigt (t.ex. denaturerad alkohol, eter, väteperoxid, permanganat, merbromin, kvaternära ammoniumsalter) medicinerade tvålar och i allmänhet alla de deproteiniserande preparat som kan inaktivera den proteinozymatiska komponenten i IRUXOL®, eftersom dess effektivitet skulle äventyras.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Iruxol
Det har aldrig rapporterats om negativa interaktioner med andra läkemedel
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användningen, särskilt om den är långvarig, av topiska preparat kan ge upphov till irritations- eller sensibiliseringsfenomen.I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi inledas. Detsamma gäller för utveckling av icke-känsliga bakterier. Sällsynta fall har beskrivits. av benmärgshypoplasi efter långvarig användning av kloramfenikol för topisk användning; därför bör produkten användas under korta perioder, såvida inte läkaren uttryckligen har angett det. Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom bör produkten administreras vid erkända fall och valbar indikation, under direkt medicinsk övervakning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har någonsin rapporterats.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Iruxol: Dosering
För att uppnå bästa resultat med enzymatisk rengöring av sår med IRUXOL® måste följande regler följas:
- IRUXOL® salva måste placeras jämnt i kontakt med sårens yta och applicera den med en tjocklek på några millimeter. Vid upprorisk nekros kan effekten av IRUXOL® förbättras genom att de skärs i marginalen eller i mitten och försöker på detta sätt applicera en del av salvan under nekros. Du bör undvika att torka av sårets yta eftersom närvaro fuktighet ökar enzymatisk aktivitet. Därför bör helt torra skorpa, liksom härdade, först mjukas med ett fuktigt bandage.
- Förbandet med IRUXOL® måste förnyas varje dag, genom att applicera det två gånger om dagen är det möjligt att öka dess enzymatiska effekt.
- Vid byte av förband måste det fristående nekrotiska materialet avlägsnas med pincett, spatel, pinne, curette och med bad. Det är lämpligt att täcka perivundområdet med zinkoxidpasta eller liknande preparat: detta i allmänhet eller för befintliga. Irriterande fenomen .
- Rengör hudskadorna med fysiologisk lösning eller sterilt destillerat vatten innan IRUXOL® appliceras.
- Applicering av IRUXOL® avbryts när såren rengörs och en bra granulering har påbörjats.Behandlingen fortsätter som vid användning med salvor som främjar granulering och återepitelisering. Vid behandling av åderbråck och postflebitiska sår kan förutom användning av IRUXOL®, kompressionsförband och, vid artärblodflödesstörningar, lämpliga läkemedel med fördel användas.
UTVÄNDIG ANVÄNDNING .
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Iruxol
Hittills har inga fall av problem relaterade till en överdos av de aktiva ingredienserna i preparatet rapporterats.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Iruxol
Lokala irritations- eller sensibiliseringsfenomen kan förekomma eller, vid långvarig applicering i höga doser och på stora ytor, sekundära systemiska fenomen av antibiotikumet (förändringar av blodvärdet).
Om andra biverkningar än de som beskrivs ovan inträffar, är det lämpligt att rapportera dem till läkaren
Giltighetstid och lagring
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid högst 25 ºC.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g salva innehåller:
kollagenas (klostridiopeptidas A) 60 enheter, kloramfenikol 1 g.
Hjälpämnen: flytande paraffin, vit vaselin.
LÄKEMEDELSFORM
30 g 1% + 60 I.U. salva.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IRUXOL 1% + 60 I.U. OLJE 30 G
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g salva innehåller:
Aktiv princip:
Kollagenas (Clostridiopeptidas A) 60 enheter
Kloramfenikol 1 g
03.0 LÄKEMEDELSFORM
1% + 60 I.U. Salva
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Rengöring av sår av alla ursprung och plats:
• sår och nekros (åderbråck, post-flebitiska och trycksår, gangren i extremiteterna, särskilt diabetiker och frostskador).
• domningar (postoperativa, från röntgen, från olyckor);
• före hudtransplantationer.
04.2 Dosering och administreringssätt
För att uppnå bästa resultat med enzymatisk rengöring av sår med IRUXOL måste följande regler följas:
IRUXOL salva måste placeras jämnt i kontakt med sårens yta och applicera den med en tjocklek på några millimeter.
Vid upprorisk nekros kan effekten av IRUXOL förbättras genom att skära i kanterna eller i mitten, på detta sätt försöka applicera en del av salvan under nekros.
Torkning av sårytan bör undvikas eftersom närvaron av fukt ökar den enzymatiska aktiviteten.Därför bör helt torra såväl som härdade skorpor först mjukas med ett fuktigt bandage.
Förbandet med IRUXOL måste förnyas varje dag. Applicera det två gånger om dagen är det möjligt att öka dess enzymatiska effekt.
Vid byte av förband bör det fristående nekrotiska materialet avlägsnas med pincett, spatel, pinne, curette och bad. Det är lämpligt att täcka perivundområdet med zinkoxidpasta eller liknande preparat: detta i allmänhet eller för befintliga irritationsfenomen.
Desinficera hudskadorna med fysiologisk lösning eller sterilt destillerat vatten innan IRUXOL appliceras.
Appliceringen av IRUXOL avbryts när såren rengörs och en bra granulering har påbörjats. Behandlingen fortsätter som vanligt med salvor som gynnar granulering och återepitelisering.
Vid behandling av åderbråck och post-flebitiska sår kan, förutom användning av IRUXOL, kompressionsförband och, för arteriella blodflödesstörningar, lämpliga läkemedel med fördel användas.
UTVÄNDIG ANVÄNDNING
04.3 Kontraindikationer
Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella preparat kan ge upphov till irritations- eller sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Detsamma gäller utvecklingen av icke-känsliga bakterier.
Sällsynta fall av benmärgshypoplasi har beskrivits efter långvarig användning av aktuell kloramfenikol; av denna anledning bör produkten användas under korta perioder, såvida inte läkaren uttryckligen anger det.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det har aldrig rapporterats om negativa interaktioner med andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid erkända och valbara indikationer, under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har någonsin rapporterats.
04.8 Biverkningar
Lokala irritations- eller sensibiliseringsfenomen kan förekomma eller, vid långvarig applicering i höga doser och på stora ytor, sekundära systemiska fenomen av antibiotikumet (förändringar av blodvärdet).
04.9 Överdosering
Hittills har inga fall av problem relaterade till en överdos av de aktiva ingredienserna i preparatet rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för behandling av sår och sår - Proteolytiska enzymer - Clostridiopeptidases, kombinationer. ATC -kod D03BA52
IRUXOL är ett enzymatiskt preparat som erhålls från en bakteriestam av Clostridium histolyticum: som huvudkomponent innehåller det kollagenas (Clostridiopeptidas A) samt, som komplementära enzymer, andra icke-specifika peptidaser som bildas under tillverkningen av preparatet. Efter applicering på den skadade delen sprids den aktiva principen genom att smälta och bryta upp de nekrotiska fibrerna som finns i botten av hudskada; i synnerhet rivs det nativa kollagenet som fixerar det nekrotiska materialet till botten av lesionen. Kollagenas har dess specifika angreppspunkt i kollagenfibrernas apolära zon, bestående av många tripeptider Genom att riva den apolära zonen bryts kollagenfibern ner till lågmolekylära peptider som sedan förstörs fullständigt av kollagenopeptidaser och associerade icke-specifika proteaser. det är ett brett spektrum antibiotikum med bakteriostatisk verkan.Det har fördelen att det är dåligt lösligt i vattenhaltig miljö och praktiskt taget olösligt i en lipidmiljö.För aktuella applikationer har koncentrationen vid 1% visat sig vara optimal.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bestämning av serumkloramfenikolnivåer utfördes på 12 patienter med stora sår på sår. Efter 5 dagars behandling med IRUXOL, 10 g på 100 cm2 skadad yta, hittades värden under de doserbara gränserna (serum).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Flytande paraffin, vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Undvik att applicera desinfektionsmedel samtidigt (t.ex. denaturerad alkohol, eter, väteperoxid, permanganat, merbromin, kvaternära ammoniumsalter), medicintekniska tvålar och i allmänhet alla de deproteiniserande preparat som kan inaktivera den protein-enzymatiska komponenten i IRUXOL, eftersom dess effektivitet skulle äventyras.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong som innehåller ett aluminiumrör med 30 g salva
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt"
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Storbritannien)
Representant för Italien:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C.: N. 023905021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2010
