Aktiva ingredienser: Tetrakosaktidhexacetat
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml INJEKTIONSLÖSNING
Förpackningsinsatser från Synacthen finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml INJEKTIONSLÖSNING
- SYNACTHEN 1 mg / ml FÖRLÄNGAD UTSLÄPP INJEKTERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
Varför används Synacthen? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Hormoner i den främre hypofysloben och analoger - ACTH.
Terapeutiska indikationer
Diagnostisk användning: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kortverkande) används främst som ett diagnostiskt verktyg för att utvärdera binjurebarkfunktion när hypofunktionalitet i binjurebarken misstänks.
Terapeutisk användning: Synacthen 0,25 mg / 1 ml kan också användas som ersättning för injektionsvätska, lösning med Synacthen, när tetrakosaktidinfusion är att föredra framför intramuskulär injektion.
Obs! Till skillnad från Synacthen depottablett för injektionsvätska, har Synacthen injektionsvätska en kort verkningstid och kan vid diagnostisk användning administreras både intramuskulärt och intravenöst.
Däremot, när det används som ett terapeutiskt medel, är Synacthen 0,25 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning endast effektiv med en intravenös infusion som varar i flera timmar och inte med en enda dos med korttidseffekt.
Kontraindikationer När Synacthen inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra ACTH (adrenokortikotropa hormoner) eller mot något hjälpämne.
- Akut psykos.
- Infektionssjukdomar.
- Magsår.
- Behandlingsresistent hjärtsvikt.
- Cushings syndrom.
- Primär adrenokortikal insufficiens.
- Adrenogenitalt syndrom.
- Graviditet och amning.
- Svår hypertoni.
- Svåra former av osteoporos.
På grund av en ökad risk för anafylaktiska reaktioner bör Synacthen inte användas för att behandla astma eller andra allergiska tillstånd (se "Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning").
Slutligen ska Synacthen inte ges till patienter med okulär herpes simplex, eftersom det kan orsaka perforering av hornhinnan.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Synacthen
Synacthen ska endast administreras under medicinsk övervakning.
Försiktighetsåtgärder för användning i samband med tetrakosaktid
Överkänslighetsreaktioner (se även "Kontraindikationer")
Patienter med anlag för allergier (särskilt astma) ska inte behandlas med Synacthen om inte andra terapeutiska åtgärder har orsakat önskat svar och situationen är tillräckligt allvarlig för att motivera behandling.
Synacthen -testning bör endast utföras hos patienter som inte tidigare har behandlats med ACTH -läkemedel. Läkaren måste vara redo att vidta omedelbara terapeutiska åtgärder vid en "möjlig anafylaktisk reaktion efter en" Synacthen -injektion.
Innan Synacthen används måste läkaren kontrollera om patienten har en predisposition för allergier (särskilt astma). Det är också viktigt att fastställa om ACTH-baserade preparat har använts tidigare och i detta fall för att säkerställa att behandlingen inte har utlöst överkänslighetsreaktioner (se "Kontraindikationer").
Om lokala eller systemiska överkänslighetsreaktioner inträffar under eller efter en injektion (t.ex. svår erytem och smärta på injektionsstället, nässelfeber, klåda, rodnad, svår sjukdom eller dyspné), ska behandling med tetrakosaktid avbrytas och användning av ACTH-baserade preparat bör undvikas för framtiden.
Om överkänslighetsreaktioner inträffar sker de vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen, så patienten bör hållas under observation under denna period.
Om en allvarlig anafylaktisk reaktion inträffar, administrera omedelbart epinefrin (0,4-1 ml av en 1 mg / 1 ml lösning intramuskulärt eller 0,1-0,2 ml av samma lösning utspädd i 10 ml fysiologisk saltlösning, långsamt intravenöst) och höga doser av intravenösa kortikosteroider , med upprepad administrering om det behövs.
Försiktighetsåtgärder för användning avseende glukokortikoid- och mineralokortikoideffekter
Vatten- och saltlösning som uppstår genom användning av Synacthen kan ofta undvikas eller elimineras genom att förskriva en lågnatriumdiet. Under långvariga behandlingar kan det ibland vara nödvändigt att komplettera med kalium. Effekten av tetrakosaktidbehandling kan förbättras hos patienter med hypotyreos eller levercirros.
Långvarig behandling med tetrakosaktid kan vara associerad med utvecklingen av posteriora subkapsulära grå starr och glaukom. Psykologiska förändringar (t.ex. eufori, sömnlöshet, humör- och personlighetsförändringar, svår depression eller symtom på sann psykos) kan inträffa under tetrakosaktidbehandling. Befintlig känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan också förvärras.
Synacthen kan aktivera "latent amoebiasis, så det rekommenderas att utesluta" latent eller aktiv amoebiasis innan behandling påbörjas. Om Synacthen ges till patienter med latent tuberkulos eller ett positivt svar på tuberkulin krävs noggrann övervakning, eftersom en reaktivering av sjukdomen kan inträffa. Under långvarig behandling bör sådana patienter få kemoprofylaxi.
Patienter i behandling med Synacthen ska inte vaccineras mot smittkoppor. Alla andra immuniseringstekniker bör utföras med försiktighet på grund av minskat antikroppssvar.
Användning i pediatrisk ålder
När dosen är noggrant individualiserad är det osannolikt att Synacthen hämmar barns tillväxt. Det är dock bra att det övervakas vid långvariga behandlingar.
Reversibel myokardhypertrofi kan uppstå under långvarig behandling med höga doser, så regelbunden ekokardiografi hos nyfödda och barn bör utföras (se "Biverkningar").
Risk / nytta -förhållandet måste utvärderas noggrant när Synacthen används vid följande tillstånd: ulcerös kolit, divertikulit, ny tarmanastomos, njursvikt, arteriell hypertoni, predisposition för tromboemboli, osteoporos, myasthenia gravis.
Hos patienter som drabbas av en skada eller genomgår operation under eller under året efter behandlingen, bör associerad stress behandlas med en ökning eller återupptagande av Synacthen -terapi. Ytterligare användning av verkande kortikosteroider kan vara nödvändig. Snabb. Använd den lägsta effektiva dosen för att kontrollera sjukdomen som behandlas. Om det är nödvändigt att minska dosen, bör minskningen göras gradvis.
Långvarig användning av Synacthen inducerar relativ insufficiens i hypofys-binjuraxeln, som kan kvarstå i flera månader efter att behandlingen avbrutits. I detta fall bör det övervägas om det är lämpligt att inleda en lämplig adrenokortikal terapi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Synacthen
Eftersom Synacthen resulterar i ökad adrenokortikal produktion av glukokortikoider och mineralokortikoider, kan interaktioner som liknar dem som ses med dessa kortikosteroider uppstå. Patienter som redan behandlas med mediciner för diabetes mellitus eller måttlig eller svår arteriell hypertoni bör justera doserna av dessa läkemedel genom att påbörja behandling med Synacthen.
Synacthen innehåller en aktiv ingrediens som kan störa rutinmässiga diagnostiska tester av idrottare (se även "Särskilda varningar"). Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Synacthen är kontraindicerat under graviditet och under amning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Eftersom Synacthen kan påverka centrala nervsystemet bör patienter vara särskilt försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning; det kan orsaka dopningseffekter och orsaka positiva antidopningstester även för terapeutiska doser
Dosering och användningssätt Hur man använder Synacthen: Dosering
Diagnostisk användning
Rapid Synacthen -test (30 minuter)
Plasmakortisol mäts omedelbart före och exakt 30 minuter efter en i.m. eller i.v. injektion av 0,25 mg Synacthen injektionsvätska, lösning.
Adrenokortikal funktion anses vara normal om plasmahastigheten för kortisol ökar med minst 200 nmol / L (70 µg / L), det vill säga om värdena registreras 30 minuter efter injektionen av Synacthen injektionsvätska, lösning överstiger 500 nmol / L (180 ug / l).
Terapeutisk användning
För terapeutisk användning, som ett alternativ till Synacthen 1 mg / ml depottablett för injektion, kan Synacthen injektionsvätska, lösning administreras som en infusion i glukos (5% eller 12,5%) eller fysiologisk (0,9% NaCl) lösning.
Behandlingen startas med daglig dosering och efter cirka 3 dagar påbörjas intermittent behandling. Infusionen varar högst 4 timmar.
Om till exempel 0,5 mg eller 1 mg tetrakosaktid (= 2 eller 4 ampuller Synacthen) späds ut i 250 ml infusionsvätska, kan infusionen slutföras på cirka 4 timmar med en hastighet av 20 droppar (1 ml) per minut.
Vuxna
Startdosen är 1 mg / dag.
Behandling av akuta tillstånd kan påbörjas med 1 mg var 12: e timme. Om akuta symptom kontrolleras ges vanligen 1 mg var 2-3: e dag. Hos patienter som svarar väl kan dosen reduceras till 0,5 mg var 2-3: e dag eller 1 mg en gång i veckan.
Barn
Dosering till spädbarn, småbarn och barn i skolåldern bör anpassas efter effekterna på det enskilda barnet.
Med tanke på detta gäller reglerna nedan:
Spädbarn (28 dagar-23 månader): initialdosen är 0,25 mg / dag; underhållsdosen är 0,25 mg var 2-8 dagar.
Små barn (2-5 år): startdosen är 0,25 mg-0,5 mg / dag; underhållsdosen är 0,25 mg-0,5 mg var 2-8 dagar.
Barn i skolåldern (6-12 år): startdosen är 0,25 mg-1 mg / dag; underhållsdosen är 0,25 mg-1 mg var 2-8 dagar.
INSTRUKTIONER FÖR ATT ÖPPNA HÅLLSKAPPEN PÅ FÖRVÄRT BROTT
Ta injektionsflaskan enligt ritningen med den färgade spetsen uppåt och bryt den med en skarp rörelse.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Synacthen
tecken och symtom
Om tecken på vätskeansamling (viktökning) eller överdriven aktivitet i binjurarna (Cushings syndrom) uppstår bör behandlingen med Synacthen tillfälligt avbrytas eller dosen reduceras.
Det är också lämpligt att omedelbart meddela din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Synacthen
Liksom alla läkemedel kan Synacthen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan vara relaterade till tetrakosaktid eller stimulering av glukokortikoid- och mineralokortikoidutsöndring vid användning av Synacthen.
Biverkningar relaterade till tetrakosaktid
Överkänslighetsreaktioner
Tetrakosaktid kan orsaka överkänslighetsreaktioner som tenderar att vara allvarligare (anafylaktisk chock) hos patienter som är utsatta för allergi (särskilt astma) (se "Särskilda varningar" och "Försiktighetsåtgärder"). Överkänslighetsreaktioner kan inkludera hudreaktioner på platsen. Injektion, yrsel, illamående, kräkningar, nässelfeber, klåda, rodnad, illamående, dyspné och angioneurotiskt ödem eller Quinckes ödem.
Binjureblödning
Enstaka fall har rapporterats med Synacthen.
Biverkningar relaterade till glukokortikoid- och mineralokortikoideffekter
De oönskade effekterna, som beskrivs i tabellen nedan, är svåra att observera vid kortvarig användning av Synacthen som diagnos, men kan observeras när Synacthen används vid terapeutiska indikationer.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras mellan 2 ° C och 8 ° C.
Förvara flaskan ur ljus genom att förvara den i originalförpackningen.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
En injektionsflaska innehåller: Aktiv ingrediens: tetrakosaktidhexacetat 0,27 mg (motsvarar 0,25 mg tetrakosaktidbas). Hjälpämnen: ättiksyra, natriumacetat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Farmaceutisk form och innehåll
Injicerbar lösning.
Kartong med 1 ampull med 0,25 mg / 1 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML LÖSNING FÖR INJEKTION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller: tetrakosaktidhexacetat 0,27 mg (motsvarar 0,25 mg tetrakosaktidbas).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
Färglös vattenlösning för intramuskulär injektion, injektion eller intravenös infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Diagnostisk användning: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kortverkande) används huvudsakligen som ett diagnostiskt verktyg för att utvärdera binjurebarkfunktionen när hypofunktionalitet i binjurebarken misstänks.
Terapeutisk användning: Synacthen 0,25 mg / 1 ml kan också användas som ersättning för injektionsvätska, lösning med Synacthen, när tetrakosaktidinfusion är att föredra framför i.m. injektion.
Obs: Till skillnad från Synacthen lösning för injektionsvätska med förlängd frisättning har Synacthen injektionsvätska, lösning kortvarig och, vid diagnostisk användningkan administreras både intramuskulärt och intravenöst.
Tvärtom, när den används som ett terapeutiskt medel, Synacthen 0,25 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning är endast effektiv med en intravenös infusion som varar i flera timmar och inte med en enda dos med korttidseffekt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Diagnostisk användning
Rapid Synacthen -test (30 minuter)
Plasmakortisol mäts omedelbart före och exakt 30 minuter efter en i.m. eller i.v. injektion av 0,25 mg Synacthen injektionsvätska, lösning.
Adrenokortikal funktion anses vara normal om plasmahastigheten för kortisol ökar med minst 200 nmol / l (70 mcg / l), dvs om värdena registreras 30 minuter efter injektionen av Synacthen injektionsvätska, lösning överstiger 500 nmol / l (180 mcg / l).
Om det snabba testet ger otydliga resultat, eller om syftet är att bestämma den funktionella reserven för adrenokortikal, kan 5-timmars testet med Synacthen depottablett för injektion utföras (se relevant produktresumé).
Terapeutisk användning
För terapeutisk användning, som ett alternativ till Synacthen 1 mg / 1 ml depottablett för suspension, kan Synacthen injektionsvätska, lösning administreras som en infusion i glukos (5% eller 12,5%) eller fysiologisk (0,9% NaCl) lösning (v. 6.2 "Inkompatibilitet").
Behandlingen startas med daglig dosering och efter cirka 3 dagar påbörjas intermittent behandling. Infusionen varar högst 4 timmar.
Om till exempel 0,5 mg eller 1 mg tetrakosaktid (= 2 eller 4 ampuller Synacthen) späds ut i 250 ml infusionsvätska, kan infusionen slutföras på cirka 4 timmar med en hastighet av 20 droppar (1 ml) per minut.
Vuxna
Startdosen är 1 mg / dag.
Behandling av akuta tillstånd kan påbörjas med 1 mg var 12: e timme. Om akuta symptom kontrolleras ges vanligen 1 mg var 2-3: e dag. Hos patienter som svarar väl kan dosen reduceras till 0,5 mg var 2-3: e dag eller 1 mg en gång i veckan.
Barn
Dosering till spädbarn, småbarn och barn i skolåldern bör anpassas efter effekterna på det enskilda barnet.
Med tanke på detta gäller reglerna nedan:
Spädbarn (28 dagar-23 månader): startdosen är 0,25 mg / dag; underhållsdosen är 0,25 mg var 2-8 dagar
Små barn (2-5 år): startdosen är 0,25 mg-0,5 mg / dag; underhållsdosen är 0,25 mg-0,5 mg var 2-8 dagar
Barn i skolåldern (6-12 år): startdosen är 0,25 mg-1 mg / dag; underhållsdosen är 0,25 mg-1 mg var 2-8 dagar
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra ACTH (adrenokortikotropa hormoner) eller mot något hjälpämne;
- akut psykos;
- infektionssjukdomar;
- Magsår;
- terapiresistent hjärtsvikt;
- Cushings syndrom;
- primär adrenokortikal insufficiens;
- adrenogenitalt syndrom;
- graviditet och amning
- svår hypertoni;
- allvarliga former av osteoporos
På grund av en ökad risk för anafylaktiska reaktioner ska Synacthen inte användas för att behandla astma eller andra allergiska tillstånd (se avsnitt 4.4).
Slutligen ska Synacthen inte ges till patienter med okulär herpes simplex, eftersom det kan orsaka perforering av hornhinnan.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Synacthen ska endast administreras under medicinsk övervakning.
Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för tetrakosaktid
Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.3).
Patienter med anlag för allergier (särskilt astma) ska inte behandlas med Synacthen om inte andra terapeutiska åtgärder har orsakat önskat svar och situationen är tillräckligt allvarlig för att motivera behandling.
Synacthen -testning bör endast utföras hos patienter som inte tidigare har behandlats med ACTH -läkemedel. Läkaren måste vara redo att vidta omedelbara terapeutiska åtgärder vid en "möjlig anafylaktisk reaktion efter en" Synacthen -injektion.
Innan Synacthen används måste läkaren kontrollera om patienten har en predisposition för allergier (särskilt astma). Det är också viktigt att fastställa om ACTH -preparat har använts tidigare och i detta fall för att säkerställa att behandlingen inte har utlöst överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
Om lokala eller systemiska överkänslighetsreaktioner inträffar under eller efter en injektion (t.ex. svår erytem och smärta på injektionsstället, nässelfeber, klåda, rodnad, svår sjukdom eller dyspné), ska behandling med tetrakosaktid avbrytas och användning av ACTH -preparat bör avbrytas undviks för framtiden.
Om överkänslighetsreaktioner inträffar sker de vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen, så patienten bör hållas under observation under denna period.
Vid en allvarlig anafylaktisk reaktion, administrera omedelbart epinefrin (0,4-1 ml av en 1 mg / 1 ml lösning med im eller 0,1-0,2 ml av samma lösning utspädd i 10 ml fysiologisk saltlösning, långsamt intravenöst) och höga doser av intravenösa kortikosteroider, upprepas vid behov.
Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder relaterade till glukokortikoid- och mineralokortikoideffekter
Vatten- och saltlösning som uppstår genom användning av Synacthen kan ofta undvikas eller elimineras genom att förskriva en lågnatriumdiet. Under långvariga behandlingar kan det ibland vara nödvändigt att komplettera med kalium.
Effekten av tetrakosaktidbehandling kan förbättras hos patienter med hypotyreos eller levercirros.
Långvarig behandling med tetrakosaktid kan vara associerad med utvecklingen av posteriora subkapsulära grå starr och glaukom.
Psykologiska förändringar (t.ex. eufori, sömnlöshet, humör- och personlighetsförändringar, svår depression eller symtom på verklig psykos) kan inträffa under tetrakosaktidbehandling. Befintlig känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan också förvärras.
Synacthen kan aktivera "latent amoebiasis, så det rekommenderas att utesluta" latent eller aktiv amoebiasis innan behandling påbörjas. Om Synacthen ges till patienter med latent tuberkulos eller ett positivt svar på tuberkulin krävs noggrann övervakning, eftersom en reaktivering av sjukdomen kan inträffa. Under långvarig behandling bör sådana patienter få kemoprofylaxi.
Patienter som behandlas med Synacthen ska inte vaccineras mot smittkoppor. Alla andra immuniseringstekniker bör utföras med försiktighet på grund av minskat antikroppssvar.
Användning i pediatrisk ålder
När dosen är noggrant individualiserad är det osannolikt att Synacthen hämmar barns tillväxt. Det är dock bra att det övervakas vid långvariga behandlingar.
Reversibel myokardhypertrofi kan uppstå under långvarig behandling med höga doser, så regelbunden ekokardiografi hos nyfödda och barn bör utföras (se avsnitt 4.8).
Risk / nytta -förhållandet måste utvärderas noggrant när Synacthen används vid följande tillstånd: ulcerös kolit, divertikulit, ny tarmanastomos, njursvikt, arteriell hypertoni, predisposition för tromboemboli, osteoporos, myasthenia gravis.
Hos patienter som drabbas av en skada eller genomgår operation under eller under året efter behandlingen, bör associerad stress behandlas med en ökning eller återupptagande av Synacthen -terapi. Ytterligare användning av verkande kortikosteroider kan vara nödvändig. Snabb. Använd den lägsta effektiva dosen för att kontrollera sjukdomen som behandlas. Om det är nödvändigt att minska dosen, bör minskningen ske gradvis.Långvarig användning av Synacthen inducerar relativ insufficiens i hypofys-binjuraxeln, som kan kvarstå i flera månader efter avslutad behandling. Överväga möjligheten att initiera lämplig adrenokortikal behandling .
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom Synacthen orsakar en ökning av adrenokortikal produktion av glukokortikoider och mineralokortikoider kan interaktioner som liknar dem som observerats med dessa kortikosteroider uppstå. Patienter som redan behandlas med mediciner för diabetes mellitus eller måttlig eller svår arteriell hypertoni bör justera doserna av dessa läkemedel genom att påbörja behandling med Synacthen.
Synacthen innehåller en aktiv ingrediens som kan störa rutinmässiga diagnostiska tester på idrottare
04.6 Graviditet och amning
Synacthen är kontraindicerat under graviditet och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom Synacthen kan påverka centrala nervsystemet bör patienter vara särskilt försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar kan vara relaterade till tetrakosaktid eller stimulering av glukokortikoid- och mineralokortikoidutsöndring vid användning av Synacthen.
Biverkningar relaterade till tetrakosaktid
Överkänslighetsreaktioner
Tetrakosaktid kan orsaka överkänslighetsreaktioner som tenderar att vara allvarligare (anafylaktisk chock) hos patienter som är utsatta för allergi (särskilt astma) (se avsnitt 4.4). Överkänslighetsreaktioner kan innefatta hudreaktioner på injektionsstället, yrsel, illamående, kräkningar, nässelfeber, klåda, rodnad, sjukdomskänsla, dyspné och angioneurotiskt ödem eller Quinckes ödem.
Binjureblödning
Enstaka fall har rapporterats med Synacthen
Biverkningar relaterade till glukokortikoid- och mineralokortikoideffekter
De oönskade effekterna, som beskrivs i tabellen nedan, är svåra att observera vid kortvarig användning av Synacthen som diagnostik, men kan observeras när Synacthen används för terapeutiskt bruk.
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Om tecken på vätskeretention (viktökning) eller överdriven adrenokortikal aktivitet (Cushings syndrom) uppstår bör behandlingen med Synacthen tillfälligt avbrytas eller dosen reduceras.
Behandling
Det finns ingen känd motgift. Genomför symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk grupp: främre hypofyslobhormoner och analoger - ACTH.
ATC -kod: H01AA02.
Tetrakosaktid består av de första 24 aminosyrorna i det naturliga adrenokortikotropa hormonet ACTH (1 mg Synacthen motsvarar för aktivitet cirka 100 IE ACTH). Mindre, androgener, vilket förklarar dess terapeutiska effekt vid tillstånd som svarar på behandling med glukokortikoider . Men dess farmakologiska aktivitet är inte jämförbar med den för kortikosteroider eftersom vävnaderna vid behandling med ACTH (i motsats till behandling med en enda glukokortikoid) exponeras för ett fysiologiskt spektrum av kortikosteroider.
Verkningsplatsen för ACTH är plasmamembranet i binjurebarkhinnorna, där det binder till en specifik receptor. Hormonreceptorkomplexet aktiverar adenylcyklas, stimulerar produktionen av cykliskt adenosinmonofosfat och främjar därmed syntesen av pregnenolon från kolesterol De olika kortikosteroiderna produceras av pregnenolon genom olika enzymatiska cykler.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Tetrakosaktid har en skenbar distributionsvolym på cirka 0,4 l / kg.
Plasmaelimineringshalveringstiden, efter en intravenös injektion, är cirka 7 minuter under den första timmen (första fasen), cirka 37 minuter i den följande timmen (andra fasen) och sedan cirka 3 timmar (terminalfasen).
I serum nedbryts tetrakosaktid snabbt genom enzymatisk hydrolys, först till inaktiva oligopeptider, sedan till fria aminosyror. Dess snabba avlägsnande från plasman beror förmodligen inte så mycket på denna process, som är relativt långsam, som på det faktum att den aktiva substansen snabbt koncentreras i binjurarna och njurarna.
Efter i.v. av 131I-märkt b1-24-kortikotropin utsöndras 95-100% av radioaktiviteten i urinen inom 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet efter i.v. hos möss (LD50 = 190 + 29 mg / kg kroppsvikt) och hund (LD50 = 10 mg / kg och 30 mg / kg kroppsvikt är försumbar. Hos möss visade 8 dagars behandling en LD50 på 255 och 8,7 mg / kg kroppsvikt. Kronisk toxicitet på 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg kroppsvikt studerades på 4 grupper för totalt 48 beagles jämfört med en grupp som behandlades med placebo i 6/13 veckor. Alla doseringsregimer tolererades Inga dödliga fall inträffade. Det enda patologiska beviset på ACTH-aktivitet var en "dosberoende ökning av körtelförstoring. Binjurar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ättiksyra, natriumacetat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Ringers acetatlösning är inte lämplig för infusion.
Endast nyberedda lösningar ska användas och av stabilitetsskäl kan infusionstiden inte överstiga 4 timmar.
Det rekommenderas inte att tillsätta Synacthen till blod eller plasma för transfusioner eftersom det kan brytas ned av enzymer i blodet.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara mellan 2 och 8 ° C.
Förvara flaskan ur ljus genom att förvara den i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1 injektionsflaska av typ I färglös med 1 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inte relevant.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Återförsäljare till salu:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 020780045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 19.04.2004
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2014