Aktiva ingredienser: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Varför används Granisetron - Generic Drug? Vad är det för?
Granisetron Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika. Det används för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom kemoterapi eller strålbehandling för en tumör, och genom operation.
Injektionsvätskan ska användas till vuxna och barn från två års ålder.
Kontraindikationer När Granisetron - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Granisetron Sandoz
om du är allergisk mot granisetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får injektionen.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Granisetron - Generic Drug
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får injektionen
- om du på grund av tarmblockering lider av problem relaterade till tarmrörelser
- om du har hjärtproblem, behandlas för cancer med ett läkemedel som är känt för att skada ditt hjärta eller har problem med saltnivåer, såsom kalium, natrium eller kalcium (elektrolytstörningar)
- om du tar andra 5-HT3-receptorantagonistläkemedel. Dessa inkluderar dolasetron och ondansetron, som används som Granisetron Sandoz vid behandling och förebyggande av illamående och kräkningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Granisetron - Generic Drug
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Det beror på att Granisetron Sandoz kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Dessutom kan vissa läkemedel också påverka effektiviteten av denna injektion.
Tala särskilt om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar följande läkemedel:
- läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtslag
- andra 5-HT3-receptorantagonistläkemedel, såsom dolasetron eller ondansetron (se "Varningar och försiktighetsåtgärder" ovan)
- fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi
- ett läkemedel som kallas ketokonazol, används för att behandla svampinfektioner
- antibiotikumet erytromycin, som används för att behandla bakteriella infektioner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, ska du inte få denna injektion såvida inte din läkare särskilt föreskriver det.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, rådfråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Granisetron Sandoz har liten eller ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Granisetron Sandoz innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 1,4 mmol (31,5 mg) natrium per maximal daglig dos (9 mg granisetron). Detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Granisetron - Generiskt läkemedel: Dosering
Injektionen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Dosen Granisetron Sandoz varierar från patient till patient och beror på ålder, vikt och indikation (och om du får läkemedlet för förebyggande eller för behandling av illamående och kräkningar). Din läkare kommer att räkna ut rätt dos för dig.
Granisetron Sandoz kan ges som en injektion i en ven (intravenöst).
Förebyggande av illamående eller kräkningar orsakade av radio- eller kemoterapi
Injektionen ges till dig innan radio- eller kemoterapi påbörjas. Injektion i en ven tar mellan 30 sekunder och 5 minuter och vanligtvis är dosen mellan 1 och 3 mg. Läkemedlet kan spädas innan det injiceras.
Behandling av illamående eller kräkningar orsakade av radio- eller kemoterapi
Injektionen tar mellan 30 sekunder och 5 minuter och vanligtvis är dosen mellan 1 och 3 mg. Läkemedlet kan spädas innan det injiceras i en ven. Efter att den första dosen ges, för att förhindra illamående / kräkningar, kan du få fler injektioner. Det kommer att ta minst 10 minuter mellan varje injektion. Den maximala dosen Granisetron Sandoz du kan få på en dag är 9 mg.
Kombination med steroider
Effekten av injektionen kan förstärkas genom användning av läkemedel som kallas adrenokortikala steroider. Steroiden kommer att ges till dig som en dos dexametason mellan 8 och 20 mg före radio- eller kemoterapi, eller som 250 mg. Metylprednisolon, vilket ges till dig både före och efter radio- eller kemoterapi.
Användning till barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar som orsakas av radio- eller kemoterapi
Barn får Granisetron Sandoz i form av injektioner i en ven, som beskrivits ovan, vars dos beror på barnets vikt. Injektionerna späds ut och ges före radio- eller kemoterapi, över 5 minuter. Barn kan få högst 2 doser per dag, med minst 10 minuters mellanrum.
Behandling av illamående eller kräkningar efter operationen
Injektion i en ven tar mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen är vanligtvis 1 mg. Den maximala dosen Granisetron Sandoz du kan få på en dag är 3 mg.
Användning för barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter operationen
Barn ska inte få denna injektion för behandling av illamående eller kräkningar efter operationen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Granisetron - Generic Drug
Om du får för mycket Granisetron Sandoz Eftersom injektionen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för mycket av detta läkemedel, men kontakta din läkare eller sjuksköterska om du är orolig. Symtom på överdosering inkluderar mild huvudvärk. Behandling av överdos beror på symptomen. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Granisetron - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever något av följande symtom, tala omedelbart med din läkare:
- allergiska reaktioner (anafylaksi). Tecknen kan vara svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen, andningssvårigheter eller sväljning.
Andra biverkningar som kan uppstå när du tar detta läkemedel är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- huvudvärk
- förstoppning. Din läkare kommer att hålla dig under observation.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- sömnstörningar (sömnlöshet)
- förändringar i leverfunktionen som visas i blodprov
- diarre.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- utslag, allergisk hudreaktion eller nässelfeber. Tecknen kan inkludera röda, upphöjda, kliande stötar
- förändringar i hjärtslag (rytm) och förändringar i hjärtat som ses genom att läsa EKG (registrering av hjärtats elektriska aktivitet)
- onormala ofrivilliga rörelser, såsom tremor, muskelstelhet och muskelryckningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it. / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Granisetron Sandoz efter utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Frys inte.
Spädd lösning
Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 25 ° C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Granisetron Sandoz innehåller
- Den aktiva ingrediensen är granisetron (i form av hydroklorid).
- Varje injektionsflaska med 1 ml koncentrat till injektionsvätska eller lösning innehåller granisetronhydroklorid motsvarande 1 mg granisetron.
- Varje injektionsflaska med 3 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning innehåller granisetronhydroklorid motsvarande 3 mg granisetron.
- Övriga innehållsämnen är citronsyremonohydrat, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH -justering), saltsyra (för pH -justering) och vatten för injektionsvätskor.
Hur Granisetron Sandoz ser ut och förpackningens innehåll
Granisetron Sandoz är ett koncentrat för injektions- eller infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar, färglös eller blekgul.
- 1 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning finns i en 2 ml klar I-injektionsflaska av typ I med en 13 mm gummipropp och en aluminiumtätning med en mörkblå flip-off-skiva.
- Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor.
- 3 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning finns i en 5 ml injektionsflaska av typ I med en 13 mm gummipropp och aluminiumtätning med mörkblå flip-off-skiva eller i en injektionsflaska av klart glas typ 1 x 6 ml, med 20 mm gummipropp och aluminiumtätning med mörkblå flip-off skiva. - Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 injektionsflaskor.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONCENTRAT FÖR LÖSNING FÖR INJEKTION ELLER FÖR INFUSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 1 ml koncentrat till injektionsvätska eller lösning innehåller granisetronhydroklorid motsvarande 1 mg granisetron.
Varje injektionsflaska med 3 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning innehåller granisetronhydroklorid motsvarande 3 mg granisetron.
Hjälpämne med känd effekt: natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat för injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller blekgul lösning, med pH mellan 4,0 eller 6,0.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande eller behandling av akuta episoder av illamående och kräkningar som orsakas av cytostatikabehandling (kemoterapi eller strålbehandling).
Ytterligare indikationer för 1 ml injektionsflaska med granisetron:
Förebyggande och behandling av postoperativt illamående och kräkningar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Cytostatisk terapi
Vuxna
En engångsdos på 1 mg granisetron rekommenderas för förebyggande eller behandling av illamående och kräkningar som orsakas av cytostatikabehandling. En enda dos på 3 mg kan vara att föredra hos vissa patienter.
En enda dos på 3 mg granisetron rekommenderas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar som orsakas av strålbehandling.
Granisetron Sandoz ska endast administreras intravenöst. Granisetron 1 mg eller 3 mg ska administreras eller som en intravenös bolus i 5 eller 15 ml infusionsvätska, lösning under en period av minst 30 sekunder eller späds ut i 20-50 ml infusionsvätska, lösning och administreras under fem minuter.
Förebyggande: I kliniska prövningar krävde de flesta patienter en enda dos granisetron för att kontrollera illamående och kräkningar inom 24 timmar. Upp till två ytterligare doser granisetron kan ges inom 24 timmar. Det finns klinisk erfarenhet av patienter som har fått dagliga administrationer i upp till fem dagar i rad i en enda terapikurs. Profylaktisk administrering av granisetron bör slutföras innan cytostatisk behandling påbörjas.
Behandling: Samma dos som används för förebyggande behandling bör användas för behandling. Ytterligare doser bör ges med minst 10 minuters mellanrum.
Maximal daglig dos: Upp till 3 doser av 3 mg granisetron kan administreras under en 24 -timmarsperiod. Den maximala dosen granisetron som administreras per 24 timmar bör därför inte överstiga 9 mg.
Samtidig användning av dexametason: Granisetrons effekt kan ökas genom tillsats av dexametason.
Pediatrisk population
Barn i åldern 2 år och ungdomar
Förebyggande: För barn som väger upp till 25 kg rekommenderas en engångsdos på 40 mcg / kg. En engångsdos på 1 mg granisetron rekommenderas för barn som väger ≥25 kg. En enda dos på 3 mg kan vara att föredra hos vissa patienter. Granisetron, utspädd i 10-30 ml infusionsvätska, lösning ska administreras under fem minuter genom intravenös infusion.
Behandling: Samma dos som används för förebyggande behandling bör användas för behandling. Om det behövs kan en ytterligare dos på 40 mcg / kg kroppsvikt (upp till högst 3 mg) administreras under en 24-timmarsperiod. Denna tilläggsdos ska ges minst 10 minuter efter den första infusionen.
Barn under 2 år :
Granisetron ska inte användas till barn under 2 år eftersom otillräckliga data finns tillgängliga.
Pensionärer
För äldre patienter krävs inga dosjusteringar.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion krävs inga dosjusteringar.
Postoperativt illamående och kräkningar
Gäller endast för granisetron 1 mg injektionsflaskor (se avsnitt 4.1)
Vuxna
För förebyggande behandling hos vuxna ska en enda dos på 1 mg granisetron spädas till 5 ml och administreras genom långsam intravenös injektion (över 30 sekunder). Administreringen bör slutföras före induktion av anestesi.
För behandling av postoperativt illamående och kräkningar hos vuxna ska en enda dos på 1 mg granisetron spädas till 5 ml och administreras genom långsam intravenös injektion (över 30 sekunder).
Maximal dos och behandlingstid
Två doser (2 mg) på en dag.
Pediatrisk population
Det finns ingen erfarenhet av användning av granisetron för förebyggande och behandling av postoperativt illamående och kräkningar hos barn. Granisetron rekommenderas därför inte för behandling av postoperativt illamående och kräkningar för denna åldersgrupp.
Pensionärer
När det gäller vuxna
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
När det gäller vuxna.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot granisetron, relaterade ämnen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom granisetron kan minska tarmmotiliteten bör patienter med tecken på subakut tarmobstruktion noggrant övervakas efter administrering av läkemedlet.
Som med andra 5-HT3-receptorantagonister har granisetron rapporterats orsaka EKG-förändringar inklusive QT-intervallförlängning. Hos patienter med befintliga arytmier eller hjärtledsstörningar kan detta leda till kliniska konsekvenser. Därför bör försiktighet iakttas hos patienter med hjärtkomorbiditet, med kardiotoxisk kemoterapi och / eller med samtidig elektrolytstörning (se avsnitt 4.5).
Korskänslighet har rapporterats bland 5-HT3-antagonister (t.ex. dolasteron, ondansetron).
Pediatrisk population
Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel till barn under 2 år.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 1,4 mmol (31,5 mg) natrium per maximal daglig dos (9 mg granisetron). Detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Djurstudier indikerar att granisetron inte stimulerar eller hämmar enzymsystemet cytokrom P-450.
Eftersom granisetron metaboliseras av hepatiska cytokrom P-450 metaboliserande enzymer, kan användningen av inducerare eller hämmare av dessa enzymer förändra clearance och följaktligen halveringstiden för granisetron.
Hos människor resulterade induktion av leverenzymer av fenobarbital i en ökning (cirka 25%) av den totala plasmaclearance för granisetron administrerat intravenöst.
Som med andra 5-HT3-receptorantagonister har granisetron rapporterats orsaka EKG-förändringar inklusive QT-intervallförlängning. Hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet och / eller orsakar arytmier kan allvarliga kliniska konsekvenser inträffa (se avsnitt 4.4). I studier på friska försökspersoner har inga tecken på interaktion mellan granisetron och bensodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller läkemedel mot sår (cimetidin) Granisetron har inte visat någon uppenbar interaktion med läkemedel mot emetogen kemoterapi som används mot cancer.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts på bedövade patienter, men granisetron har säkert administrerats tillsammans med vanligt använda bedövningsmedel och smärtstillande medel.
Utbildning in vitro visat att ketokonazol kan hämma metabolismen av granisetron av cytokrom P-450 3A-isoenzymfamiljen. Den kliniska betydelsen av detta fenomen är okänd.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsade data om användning av granisetron hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av granisetron under graviditeten.
Matdags
Det är okänt om granisetron eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte amning under behandling med granisetron.
Fertilitet
Hos råttor hade granisetron inga skadliga effekter på reproduktionskapacitet eller fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Granisetron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Vanliga biverkningar som rapporterats för granisetron är huvudvärk och förstoppning, som kan vara övergående. EKG -förändringar, inklusive QT -intervallförlängning, har rapporterats med granisetron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Tabell över biverkningar
Följande tabell över biverkningar är baserad på kliniska studier och data efter marknadsföring i samband med granisetron och andra 5-HT3-antagonister.
Kategorierna för närvaro är följande:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till
* Förekom med en liknande frekvens hos patienter som behandlats med komparatorbehandling
Beskrivning av utvalda biverkningar
Liksom med andra 5-HT3-antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-intervallförlängning rapporterats med granisetron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det finns ingen specifik motgift för granisetron. Vid överdosering av tablett indikeras symptomatisk behandling. Huvudvärk har rapporterats, men inga ytterligare följdsjukdomar har observerats efter administrering av doser upp till 38,5 mg granisetron i en enda injektion.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiemetika och illamående, serotonin (5-HT3) antagonister.
ATC -kod: A04AA02.
Granisetron är en potent antiemetisk och högselektiv 5-hydroxitryptamin (HT3) -receptorantagonist. Studier med radioaktiva ligander har visat att granisetron har försumbar affinitet för andra typer av receptorer, inklusive bindningsställen för andra typer av 5HT- och dopamin D2 -receptorer.
Granisetron är effektivt intravenöst, både för profylax och för intervention, vid dämpning av retching och kräkningar som orsakas av administrering av cytotoxiska läkemedel eller genom bestrålning av hela kroppen med röntgenstrålar.
Administreras intravenöst, granisetron är effektivt för att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkningar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Allmänna funktioner
Distribution
Granisetron distribueras i stor utsträckning, med en genomsnittlig distributionsvolym på cirka 3 l / kg; plasmaproteinbindning är cirka 65%.
Biotransformation
Biotransformationsvägar inkluderar N-demetylering och oxidation av den aromatiska ringen, följt av konjugering.
Eliminering
Clearance sker huvudsakligen via levermetabolism. Urinutsöndringen av oförändrat granisetron motsvarar i genomsnitt 12% av dosen, medan metaboliterna motsvarar cirka 47% av dosen. Resten utsöndras i avföringen som metaboliter. Den genomsnittliga plasmahalveringstiden är cirka 9 timmar. med en "bred intraindividuell variation.
Egenskaper hos patienter
Plasmakoncentrationen av granisetron är inte klart relaterad till antiemetisk effekt.Kliniska fördelar kan finnas även när granisetron inte identifieras i plasma.
Efter administrering av enstaka intravenösa doser låg de farmakokinetiska parametrarna hos äldre personer inom det område som hittades hos icke-äldre patienter.Patienter med svår njurinsufficiens tyder data på att de farmakokinetiska parametrarna i allmänhet liknar dem efter administrering av en enda intravenös dos. hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av levercancer var total plasmaclearance efter en enda intravenös dos ungefär hälften jämfört med icke-drabbade försökspersoner. Men trots dessa skillnader krävs inga dosjusteringar hos dessa patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data avslöjade ingen särskild fara för människor, baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, reproduktionstoxicitet och genotoxicitet. Carcinogenicitetsstudier avslöjade ingen särskild fara för människor när granisetron användes i rekommenderade doser, men när granisetron administreras i högre doser och under en längre tid kan risk för cancerframkallande inte uteslutas.
Angående säkerhetsfarmakologi, en studie i klonade mänskliga hjärtjonkanaler visade att granisetron har potential att påverka hjärtrepolarisering genom att blockera HERG -kaliumkanaler. Granisetron har visat sig blockera både natrium- och kaliumkanaler, vilket potentiellt kan äventyra både depolarisering och repolarisering genom att förlänga PR-, QRS- och QT -intervallet. Dessa data hjälper till att klargöra de molekylära mekanismerna på grund av vilka vissa förändringar av EKG (särskilt förlängning av QT- och QRS -intervallet) som är associerade med denna klass av medel inträffar, men förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck inträffar inte . eller EKG -spåret; även om dessa skulle inträffa är det i allmänhet förändringar utan klinisk betydelse.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Citronsyra monohydrat
Natriumklorid
Natriumhydroxid (för pH -justering)
Saltsyra (för pH -justering)
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Profylaktisk administrering av Granisetron Sandoz måste slutföras innan cytostatisk behandling påbörjas.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Efter utspädning: Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 25 ° C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Frys inte.
För förvaringsförhållanden för det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- 2 ml injektionsflaska av klart glas I med 13 mm gummipropp och aluminiumtätning med skiva flip-off mörkblå (per 1 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning).
- 5 ml injektionsflaska av klart glas av typ I med 13 mm gummipropp och aluminiumtätning med skiva flip-off mörkblå (för 3 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning).
- 6 ml injektionsflaska av klart glas av typ I med 20 mm gummipropp och aluminiumtätning med skiva flip-off mörkblå (för 3 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning).
Förpackningar:
1 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning: 1 och 5 injektionsflaskor.
3 ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning: 1, 5 och 10 injektionsflaskor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Späd före användning. Endast för engångsbruk. Återstående mängd oanvänd medicin ska kasseras.
Granisetron Sandoz injektioner och intravenösa infusioner måste förberedas vid administreringstillfället och användas omedelbart ur mikrobiologisk synvinkel. Lagringstider och förhållanden före användning stöds inte av mikrobiologiska data och är därför användarens ansvar (se avsnitt 6.3).
Spädda injektioner och infusioner bör kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar före administrering och bör endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.
Förberedelse av injektionen
Vuxna: För att förbereda en dos på 1 mg, ta ut 1 ml från injektionsflaskan och späd till 5 ml med natriumkloridinjektion BP 0,9% vikt / volym.
För att förbereda en 3 mg dos, ta ut 3 ml från injektionsflaskan och späd till 15 ml med 0,9% vikt / volym natriumklorid injektion BP (för bolusadministrering).
Beredning av infusionen
Vuxna : För att förbereda en dos på 1 mg eller 3 mg, ta ut 1 ml eller 3 ml från injektionsflaskan och späd i en infusionslösning till en total volym på 20 till 50 ml i någon av följande lösningar: natriumkloridinjektion BP 0, 9 % vikt / volym; natriumklorid 0,18% vikt / volym och glukosinjektion BP 4% vikt / volym; injicerbar glukos BP 5% vikt / volym; Hartmanns injektionslösning BP; injicerbart natriumlaktat BP; eller 10% BP injicerbar mannitol. Inget annat spädningsmedel bör användas.
Pediatrisk population
För att förbereda en dos på 40 mcg / kg, ta ut lämplig volym (upp till 3 ml) från injektionsflaskan och späd med en infusionslösning (som för vuxna) till en total volym mellan 10 och 30 ml.
Eventuella oanvända mängder medicin och avfall ska kasseras i enlighet med lokala lagar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 mg / ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor med 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor med 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor med 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
30/08/2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2013
