Aktiva ingredienser: Leuprolid
ELIGARD 7,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varför används Eligard? Vad är det för?
Den aktiva substansen i ELIGARD tillhör gruppen så kallade gonadotropinfrisättande hormoner. Dessa läkemedel används för att minska produktionen av vissa könshormoner (testosteron).
ELIGARD används för att behandla avancerad hormonberoende prostatacancer hos vuxna män.
Kontraindikationer När Eligard inte ska användas
Använd inte ELIGARD
- Oavsett om hon är en kvinna eller ett barn
- Om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen leuprorelinacetat, mot läkemedel med aktivitet som kan jämföras med det naturliga hormonet gonadotropin eller något av övriga innehållsämnen i ELIGARD (listas i avsnitt 6).
- Efter kirurgiskt avlägsnande av testiklarna, eftersom ELIGARD i detta fall inte orsakar en ytterligare minskning av serumtestosteronnivåerna.
- Som den enda behandlingen om du har symtom relaterade till ryggmärgskomprimering eller ryggradstumörer. I dessa fall ska ELIGARD endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av prostatacancer.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Eligard
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ELIGARD
- Om du befinner dig i någon av följande situationer: hjärt- eller cirkulationsförhållanden, inklusive hjärtrytmproblem (arytmi), eller om du behandlas med läkemedel mot dessa tillstånd. Risken för hjärtrytmproblem kan öka när ELIGARD används.
- Om du har svårt att kissa. Du måste övervakas noggrant under de första veckorna av behandlingen.
- Om du upplever ryggmärgskomprimering eller svårt att kissa. I analogi med andra läkemedel som kännetecknas av en verkningsmekanism som liknar ELIGARDs har det rapporterats att allvarliga fall av kompression av ryggmärgen och förträngning av kanalerna mellan njurarna och urinblåsan kan bidra till början av förlamning. som ett symptom. Om dessa komplikationer uppstår bör standardterapi utföras.
- Om du upplever plötslig huvudvärk, kräkningar, förändrad mental status och ibland hjärtsvikt inom två veckor efter att du tagit ELIGARD, berätta det för din läkare eller medicinsk personal. Det har förekommit sällsynta fall som definieras som hypofysapoplexi, som har registrerats med andra läkemedel med liknande verkningsmekanism som ELIGARD.
- Om du har diabetes (högt blodsocker). Du måste övervakas regelbundet under behandlingen.
- Behandling med ELIGARD kan öka risken för frakturer orsakade av osteoporos (minskad bentäthet).
- Det har rapporterats om depression hos patienter som tar ELIGARD. Tala om för din läkare om du tar ELIGARD och känner dig deprimerad.
- Hos patienter som tar produkter som liknar Eligard har det rapporterats om kardiovaskulära händelser och det är inte känt om dessa är relaterade till att ta dessa produkter.Tala om för din läkare om du tar ELIGARD och utvecklar kardiovaskulära tecken eller symtom.
- Kramper har rapporterats hos patienter som tar ELIGARD. Tala om för din läkare om du tar ELIGARD och får kramper.
Komplikationer som uppstår i början av behandlingen
Under den första behandlingsveckan sker det vanligtvis en övergående ökning av nivåerna av det manliga könshormonet testosteron i blodet, vilket kan resultera i en tillfällig försämring av sjukdomsrelaterade symtom och även uppkomsten av nya symptom som patienten inte hade . hade fortfarande erfarenhet. Dessa symtom inkluderar främst benvärk, obehag i urinen, kompression av ryggmärgen eller blod i urinen. Vanligtvis tenderar dessa symtom att avta med fortsatt behandling. Om symtomen kvarstår bör du kontakta din läkare.
Om ELIGARD inte gör förbättringar
En grupp patienter har tumörer som inte är känsliga för minskningen av testosteronnivåer. Om du har intrycket att effekten av ELIGARD är för svag, tala med din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Eligard
ELIGARD kan störa vissa läkemedel som används för att behandla hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmproblem vid användning tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används för att minska smärta och missbruk av detox) , moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika som används vid svår psykisk ohälsa).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
ELIGARD är inte indicerat för kvinnor.
Köra och använda maskiner
Trötthet, yrsel eller synstörningar är möjliga biverkningar av behandling med ELIGARD eller kan vara en följd av sjukdomen. Om du upplever dessa biverkningar, var försiktig när du kör eller använder maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Eligard: Dosering
Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
ELIGARD 7,5 mg ges en gång i månaden, om inte din läkare föreskriver något annat.
Den injicerade lösningen bildar en läkemedelsdepå som möjliggör förlängd frisättning av den aktiva ingrediensen leuprorelinacetat i en månad.
Ytterligare tester
Svaret på terapi med ELIGARD bör verifieras av din läkare genom att följa specifika kliniska parametrar och genom att mäta blodnivåerna av det prostataspecifika antigenet (PSA).
Administreringssätt
ELIGARD ska endast administreras av din läkare eller sjuksköterska. De kommer också att ta hand om beredningen av den färdiga lösningen (enligt anvisningarna i avsnitt 7. Information till vårdpersonal, i slutet av denna bipacksedel). Efter beredning administreras ELIGARD med hjälp av en subkutan injektion (injektion i vävnaden under huden). Intravenös (in i en artär) eller intravenös (i en ven) injektion bör strikt undvikas. Liksom med andra aktiva substanser som injiceras subkutant, ska injektionsstället periodiskt bytas.
Om du har glömt att ta ELIGARD
Om du tror att du har glömt den månatliga administreringen av ELIGARD ska du kontakta din läkare.
Om du slutar att ta ELIGARD
Som en allmän regel kräver behandling av prostatacancer med ELIGARD långvarig behandling. Därför ska behandlingen inte avbrytas, även om symtomen förbättras eller om de försvinner helt.
Om behandlingen med ELIGARD avbryts i förtid kan symtom relaterade till sjukdomen förvärras.
Du får inte avbryta behandlingen tidigare än förväntat utan att först rådfråga din läkare.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Eligard
Eftersom injektionen vanligtvis ges av din läkare eller lämplig utbildad personal, kan inget fall av överdos förväntas.
Men om mer än förväntat administreras kommer din läkare att utföra specifik övervakning och ge dig ytterligare behandling vid behov.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Eligard
Liksom alla läkemedel kan ELIGARD orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De biverkningar som observerats under behandling med ELIGARD beror mestadels på den specifika effekten av den aktiva substansen leuprorelinacetat, dvs en ökning och minskning av vissa hormoner.De vanligast beskrivna biverkningarna är värmevallningar (hos 58% av patienterna), illamående, sjukdomskänsla och trötthet, samt tillfällig lokal irritation på injektionsstället.
Initiala biverkningar
Under de första veckorna av behandlingen med ELIGARD kan de specifika symptomen relaterade till sjukdomen förvärras, eftersom det under den första perioden vanligtvis är en kort ökning av det manliga könshormonet testosteron i blodet. Din läkare kan sedan administrera ett adekvat anti-androgen . (substans som hämmar effekten av testosteron) i den inledande fasen av behandlingen för att mildra dessa möjliga effekter (se även avsnitt 2. Innan du använder ELIGARD, komplikationer som uppstår vid behandlingens början).
Lokala biverkningar
De lokala biverkningar som beskrivs efter injektionen av ELIGARD är vanligtvis de som ofta är associerade med liknande preparat injicerade subkutant (preparat som injiceras i vävnaden under huden). En mild brännande känsla omedelbart efter injektionen är en mycket stark effekt. Vanligt. Akut smärta och smärta efter injektion är vanligt, liksom blåmärken på injektionsstället. Fall av rodnad i huden på injektionsstället har rapporterats som sällsynta. Vävnadshärdning och sårbildning är inte Dessa lokala biverkningar efter subkutan injektion är milda och beskrivna som biverkningar Dessa biverkningar återkommer inte i tidsintervallet mellan enskilda injektioner.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Värmevallningar
- Spontan blödning av hud eller slemhinnor, rodnad i huden
- Trötthet, injektionsrelaterade biverkningar (se även lokala biverkningar ovan)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Nasofaryngit (förkylningssymtom)
- Illamående, sjukdom, diarré, inflammation i mage och tarm (gastroenterit / kolit)
- Klåda, nattliga svettningar
- Articolar smärtor
- Oregelbunden lust att urinera (även på natten), svårigheter att börja kissa, smärta vid urinering, minskad mängd urin
- Bröst ömhet, bröstsvullnad, testikelatrofi, testikelsmärta, infertilitet, erektil dysfunktion, minskad penisstorlek
- Frossa (episoder av våldsamma skakningar med hög feber), svaghet
- Långvarig blödningstid, förändringar i blodparametrar, minskade röda blodkroppar / lågt antal röda blodkroppar.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Urinvägsinfektioner, lokala hudinfektioner
- Förvärring av diabetes mellitus
- Onormala drömmar, depression, minskad libido
- Yrsel, huvudvärk, förändringar i hudkänslighet, sömnlöshet, smakstörningar, luktstörningar
- Hypertoni (blodtrycksökning), hypotoni (blodtryckssänkning)
- Väsande andning
- Förstoppning, muntorrhet, dyspepsi (matsmältningsstörningar med symtom som full mage, magont, rapningar, illamående, kräkningar, halsbränna), kräkningar
- Kallsvett, ökad svettning
- Ryggont, muskelkramper
- Hematuri (blod i urinen)
- Blåsokramper, ökad urinlängtan, oförmåga att kissa
- Manlig bröstvävnadsförstoring, impotens
- Slöhet (sömnighet), smärta, feber
- Viktökning
- Förlust av balans, mental lättnad
- Muskelavfall / förlust av muskelvävnad efter långvarig användning
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Onormala ofrivilliga rörelser
- Plötslig förlust av medvetande, svimning
- Flatulens, rapningar
- Håravfall, utslag (kokar på huden)
- Bröstsmärtor
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Nekros på injektionsstället Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- EKG -förändringar (QT -förlängning)
Andra biverkningar Andra biverkningar som har beskrivits i litteraturen i samband med behandling med leuprorelin, den aktiva ingrediensen i ELIGARD, är ödem (vätskeansamling i vävnaderna, manifesterad som svullnad i händer och fötter), lungemboli (manifesterad av symtom som andfåddhet, andningssvårigheter och bröstsmärtor), hjärtklappning (medvetenhet om ens hjärtslag), muskelsvaghet, frossa, utslag, nedsatt minne och syn.
Efter långvarig behandling med ELIGARD är det möjligt att förutsäga symtom som kan hänföras till benreduktion (osteoporos). På grund av osteoporosens början ökar risken för frakturer. Efter administrering av läkemedel som tillhör samma klass som ELIGARD har allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel rapporterats sällan.
Kramper har rapporterats efter administrering av läkemedel som tillhör samma klass som ELIGARD.
Rapportering av biverkningar
Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på ytterkartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Instruktioner för förvaring
Förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C).
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Före injektion måste detta läkemedel bringas till rumstemperatur. Ta ut ur kylskåpet cirka 30 minuter före användning.
När läkemedlet har tagits ut ur kylskåpet kan det förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur (under 25 ° C) i upp till fyra veckor. När brickan har öppnats måste läkemedlet förberedas och användas omedelbart. Engångsförpackning.
Instruktioner för bortskaffande av oanvända eller utgångna ELIGARD -förpackningar
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad ELIGARD innehåller
Den aktiva ingrediensen är leuprorelinacetat. En förfylld spruta (spruta B) innehåller 7,5 mg leuprorelinacetat.
Övriga ingredienser är sampolymer av DL-mjölksyra och glykolsyror (50:50) och N-metyl-2-pyrrolidon i en förfylld spruta med injektionsvätska, lösning (spruta A).
Beskrivning av hur ELIGARD ser ut och förpackningens innehåll
ELIGARD innehåller ett pulver och ett vätska till injektionsvätska, lösning.
ELIGARD 7,5 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
- Förpackning i termoformad bricka med två termoformade brickor i en kartong. En bricka innehåller förfylld spruta A, en längre kolv för spruta B och en torkmedelspåse. Det andra facket innehåller den förfyllda sprutan B, en steril nål med en diameter på 20 och en torkmedelspåse.
- Multiförpackning innehållande satser med 3 x 2 förfyllda sprutor (1 för spruta A och 1 för spruta B).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ELIGARD 7,5 mg pulver och lösningsmedel för injicerbar lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 7,5 mg leuprorelinacetat, motsvarande 6,96 mg leuprorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver (spruta B)
Förfylld spruta med vitt till benvitt pulver.
Lösningsmedel (spruta A)
Förfylld spruta med klar, färglös till svagt gul lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ELIGARD 7,5 mg är indicerat för behandling av avancerad hormonberoende prostatacancer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna manliga patienter
ELIGARD 7,5 mg ska administreras under överinseende av vårdpersonal som kan kontrollera svaret på behandlingen.
ELIGARD 7,5 mg ska administreras som en enda subkutan injektion varje månad. Den injicerade lösningen bildar en läkemedelsdeposition, vilket säkerställer långvarig frisättning av leuprorelinacetat i en månad.
Behandling av avancerad prostatacancer med ELIGARD 7,5 mg kräver normalt långvarig behandling och ska inte avbrytas när sjukdomssänkning eller förbättring uppstår.
Svaret på ELIGARD 7,5 mg bör övervakas med kliniska parametrar och genom att detektera serumprostataspecifika antigennivåer (PSA). Kliniska studier har visat att testosteronnivåerna ökar under de första 3 dagarna av behandlingen. Av patienter som inte genomgick orkiektomi och därefter falla under medicinska kastreringsnivåer under en 3-4 veckors period. När de uppnåtts bibehålls kastrationsnivåerna under hela behandlingstiden (episoder av testosteronhöjning mindre än 1%). Om en patients svar visar sig vara suboptimalt, bör serumtestosteronnivåer verifieras för att ha nått eller upprätthåller kastreringsnivåer. Eftersom bristande effekt kan uppstå efter felaktig beredning, rekonstituering eller administrering bör testosteronnivåer utvärderas vid misstänkta eller bekräftade hanteringsfel (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn 0 till 18 år (se även avsnitt 4.3).
Särskilda grupper av patienter
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Administreringssätt
ELIGARD 7,5 mg ska endast beredas, beredas och administreras av vårdpersonal som är bekant med dessa procedurer. Se avsnitt 6.6: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och hantering.Om läkemedlet inte är korrekt förberett ska det inte ges.
Innehållet i de två förfyllda sterila sprutorna måste blandas omedelbart före administrering av ELIGARD 7,5 mg genom subkutan injektion.
Baserat på data som samlats in på djur måste intra-arteriella eller intravenösa injektioner strikt undvikas.
Som med andra läkemedel som ges genom subkutan injektion, ska injektionsstället bytas regelbundet.
04.3 Kontraindikationer
ELIGARD 7,5 mg är kontraindicerat hos kvinnor och barn.
Överkänslighet mot leuprorelinacetat, mot andra GnRH -agonister eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter som tidigare genomgått orchiektomi (som med andra GnRH -agonister orsakar ELIGARD 7,5 mg inte ytterligare minskning av serumtestosteron vid kirurgisk kastrering).
Som den enda behandlingen hos patienter med prostatacancer med ryggmärgskomprimering eller tecken på spinalmetastaser (se även avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Brist på klinisk effekt kan uppstå på grund av felaktig rekonstituering av läkemedlet. Se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6 för instruktioner för beredning och administrering av läkemedlet och för bedömning av testosteronnivåer vid misstänkta eller kända hanteringsfel.
Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT -intervallet.
Hos patienter som tidigare haft eller har riskfaktorer för QT -intervallförlängning och hos patienter som får samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT -intervallet (se avsnitt 4.5), bör läkare undersöka nyttoriskprofilen, inklusive den potentiella risken för Torsade de Pointes, innan behandling med Eligard startas 7,5 mg.
Liksom andra GnRH -agonister orsakar leuprorelinacetat en övergående ökning av serumkoncentrationerna av testosteron, dihydrotestosteron och surt fosfatas under den första behandlingsveckan. Patienter kan märka att symtomen försämras eller nya symtom uppträder - inklusive bensmärta, neuropati, hematuri eller obstruktion av urinröret eller urinblåsan (se avsnitt 4.8) Dessa symtom försvinner vanligtvis vid fortsatt behandling.
Ytterligare administrering av ett lämpligt antiandrogen bör övervägas från och med 3 dagar före leuprorelinbehandling och fortsätta under de första två till tre veckorna av behandlingen. Detta förfarande har rapporterats för att förhindra konsekvenserna av en initial ökning av serumtestosteron.
Efter kirurgisk kastration orsakar ELIGARD 7,5 mg ingen ytterligare minskning av serumtestosteronnivåer hos manliga patienter.
Fall av urinvägsobstruktion och ryggmärgskomprimering, som kan bidra till förlamning med eller utan dödliga komplikationer, har rapporterats med GnRH -agonister. Om ryggmärgskomprimering eller nedsatt njurfunktion uppstår bör standardbehandling för dessa komplikationer utföras.
Patienter med ryggmärgs- och / eller hjärnmetastaser samt patienter med urinvägsobstruktion bör övervakas noga under de första veckorna av behandlingen.
En procentandel av patienterna har tumörer som inte är känsliga för hormonell manipulation. Brist på klinisk förbättring trots adekvat testosteronsuppression är diagnostiskt för detta tillstånd, vilket inte skulle förbättras med ytterligare behandling med ELIGARD 7,5 mg.
Fall av minskad bentäthet har rapporterats i den medicinska litteraturen hos män som genomgår orkiektomi eller behandlats med GnRH -agonister (se avsnitt 4.8).
Antiandrogenbehandling leder till en betydande ökning av risken för frakturer på grund av osteoporos. I detta avseende finns endast begränsad information tillgänglig. Frakturer på grund av osteoporos observerades hos 5% av patienterna 22 månader efter påbörjad behandling med androgenberövning och hos 4% av patienterna vid 5-10 års behandling.Risken för frakturer på grund av osteoporos är generellt högre än risken för patologiska frakturer Förutom långvarig testosteronbrist kan faktorer som ökad ålder, rökning och alkoholkonsumtion, fetma och otillräcklig träning också påverka utvecklingen av osteoporos.
I studier efter marknadsföring har sällsynta fall av hypofysapoplexi (kliniskt syndrom sekundärt till hypofysinfarkt) rapporterats efter administrering av GnRH-agonister. De flesta fall inträffade de första två veckorna därefter. Vid den första dosen, och några under den första timmen I dessa fall presenteras hypofysapoplexi som plötslig huvudvärk, kräkningar, synstörningar, oftalmoplegi, förändrad mental status och ibland kardiovaskulär kollaps. I sådana situationer krävs omedelbar medicinsk intervention.
Hyperglykemi och diabetes: Hyperglykemi och ökad risk att utveckla diabetes har rapporterats hos män som behandlats med GnRH -agonister. Hyperglykemi kan vara en följd av diabetes mellitus eller försämrad glykemisk kontroll hos diabetespatienter. Kontrollera blodsockret och / eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) regelbundet hos patienter som tar en GnRH -agonist och behandlar hyperglykemi eller diabetes enligt gällande klinisk praxis.
Kardiovaskulär sjukdom: En ökad risk för hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och stroke har rapporterats i samband med användning av GnRH -agonister hos män Baserat på de rapporterade sannolikheterna verkar risken låg och bör noggrant utvärderas utifrån kardiovaskulär risk faktorer vid den tidpunkt då behandling av patienter med prostatacancer är inställd.Patienter som behandlas med GnRH -agonister bör övervakas med avseende på symtom och tecken som kan tyda på utveckling av hjärt -kärlsjukdom och bör hanteras enligt den nuvarande kliniska praxisen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsfarmakokinetiska studier har utförts mellan ELIGARD 7,5 mg och andra läkemedel Det finns inga rapporter om interaktioner mellan leuprorelinacetat och andra läkemedel.
Eftersom behandling med androgenberövning kan förlänga QT -intervallet, kan samtidig användning av Eligard 7,5 mg med läkemedel som är kända förlänga QT -intervallet eller med produkter som kan inducera Torsade de Pointes, såsom klass IA -antiarytmiska läkemedel (t.ex. kinidin, disopyramid) eller III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc. bör noga övervägas (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Ej relevant eftersom ELIGARD 7,5 mg är kontraindicerat hos kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om effekten av ELIGARD 7,5 mg på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av trötthet, yrsel och synstörningar som är bland de möjliga biverkningarna av behandlingen eller orsakas av den underliggande sjukdomen.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna som observerats under behandling med ELIGARD 7,5 mg beror huvudsakligen på den specifika farmakologiska effekten av leuprorelinacetat, det vill säga ökningen och minskningen av vissa hormonnivåer. De vanligaste rapporterade biverkningarna är: rodnad, illamående, sjukdomskänsla, trötthet och övergående lokal irritation på injektionsstället. Milda eller måttliga värmevallningar förekommer hos cirka 58% av patienterna.
Tabell över biverkningar
I kliniska prövningar observerades biverkningarna nedan hos patienter med avancerad prostatacancer behandlad med ELIGARD och klassificerades efter frekvens som mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Andra biverkningar som generellt rapporteras efter behandling med leuprorelinacetat inkluderar perifert ödem, lungemboli, hjärtklappning, myalgi, muskelsvaghet, nedsatt hudkänslighet, frossa, perifer yrsel, utslag, amnesi, synstörningar. Infarkt av ett redan existerande hypofysadenom har rapporterats sällan efter administrering av både kort- och långtidsverkande GnRH-agonister. Det har förekommit sällsynta rapporter om trombocytopeni och leukopeni. Förändringar i glukostolerans har rapporterats.
Lokala biverkningar som observerats efter ELIGARD -injektion är typiska för de som ofta associeras med subkutant injicerade läkemedel av liknande art.
I allmänhet förekommer dessa lokaliserade biverkningar som rapporterats efter subkutan injektion i en mild form och beskrivs som effekter av kort varaktighet.
Förändringar i bentäthet
En minskning av bentätheten har rapporterats i den medicinska litteraturen hos män som har genomgått orkiektomi eller behandlats med en GnRH -agonist. Långa behandlingsperioder med leuprorelinacetat kan förväntas resultera i ökande tecken på osteoporos. Angående den ökade risken för frakturer på grund av osteoporos, se avsnitt 4.4.
Förvärring av patologins tecken och symtom
Behandling med leuprorelinacetat kan leda till "förvärring av sjukdomens tecken och symtom under de första veckorna av behandlingen. Om tillstånd som spinalmetastaser och / eller" urinvägsobstruktion eller "hematuri förvärras kan detta inträffa. Neurologiska störningar såsom som svaghet och / eller parestesi i nedre extremiteterna eller försämring av urinsymtom.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Avsiktlig överdos av ELIGARD 7,5 mg är osannolikt och det finns inga skäl för drogmissbruk.Det har inte rapporterats om missbruk eller överdosering med leuprorelinacetat i klinisk praxis, men vid överdriven exponering rekommenderas patientövervakning och symptomatisk stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormonanaloger.
ATC -kod: L02A E02.
Leuprorelinacetat är en syntetisk nonapeptid, agonist för det fysiologiskt närvarande gonadotropinfrisättande hormonet (GnRH) som kontinuerligt administreras, hämmar utsöndringen av hypofysgonadotropiner och undertrycker testikulär steroidogenes hos män. Denna effekt är reversibel när behandlingen avbryts med agonisten har dock en högre styrka än det naturliga hormonet och återhämtningstiden för testosteronnivåer kan variera från patient till patient.
Administrering av leuprorelinacetat orsakar en initial ökning av cirkulerande nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), vilket resulterar i en övergående ökning av nivåerna av gonadala steroider, testosteron och dihydrotestosteron hos män. Kontinuerlig administrering av leuprorelinacetat orsakar en minskning av nivåerna av hormonerna LH och FSH. Hos män sjunker testosteronnivåerna under kastreringsnivån (≤ £ 50 ng / dl). Dessa minskningar inträffar inom 3-5 veckor efter behandlingsstart. Genomsnittliga testosteronnivåer vid sex månader är 6,1 (± 0,4) ng / dl jämförbara med nivåer efter bilateral orkiektomi. Alla patienter som deltog i pilotstudier nådde kastreringsnivåer vid 6 veckor; 94% hade nått målet dag 28 och 98% dag 35. Hos de allra flesta patienter var testosteronnivåerna under 20 ng / dl, även om den verkliga fördelen med så låga värden ännu inte har fastställts. PSA -värdena minskade med 94% på sex månader.
Långsiktiga studier har visat att fortsatt behandling gör att testosteronnivåerna kan hållas under kastrationsnivåer i upp till sju år, och förmodligen på obestämd tid.
Tumörstorleken mättes inte direkt i kliniska prövningar, men det var ett indirekt positivt svar som visades med en 94% minskning av genomsnittlig PSA med ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption: Hos patienter med avancerad prostatacancer ökar de genomsnittliga serumkoncentrationerna av leuprorelin efter den första injektionen till 25,3 ng / ml vid 4-8 timmar (Cmax) efter injektionen. Efter den initiala ökningen som ses efter varje injektion (platåfasen mellan dag 2 och dag 28 efter varje dos) förblir serumkoncentrationerna relativt konstanta (0,28-1,67 ng / ml). Det finns tecken på ackumulering med upprepade doser.
Distribution: Den genomsnittliga steady state -distributionsvolymen av leuprorelin efter intravenös bolusadministrering till friska manliga frivilliga var 27 liter. In vitro humanplasmaproteinbindning varierade från 43% till 49%.
Eliminering: Administrering av 1 mg intravenös bolus leuprorelinacetat till friska manliga frivilliga resulterade i en genomsnittlig systemisk clearance på 8,34 l / h, med en terminal eliminationshalveringstid på cirka 3 timmar baserat på en tvåfacksmodell.
Inga utsöndringsstudier har utförts med ELIGARD.
Läkemedelsmetabolismstudier har inte utförts med ELIGARD.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska studier med leuprorelinacetat har på båda könen visat effekter på reproduktionssystemet som förväntades utifrån de kända farmakologiska egenskaperna. Dessa effekter har visat sig vara reversibla efter avslutad behandling och en lämplig regenereringsperiod.
Leuprorelinacetat visade ingen teratogenicitet. Hos kaniner observerades embryotoxicitet / dödlighet, i överensstämmelse med de farmakologiska effekterna av leuprorelinacetat på reproduktionssystemet.
Carcinogenicitetsstudier utfördes på råttor och möss under en period av 24 månader.
Hos råttor observerades en dosberoende ökning av hypofysapoplexi efter subkutan administrering vid doser på 0,6 till 4 mg / kg / dag. Denna effekt observerades inte hos musen.
Leuprorelinacetat och relaterad specialitet ELIGARD 7,5 mg implantat under en månad visade inte mutagena effekter i en serie tester. in vitro och in vivo.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lösningsmedel (spruta A)
- Sampolymer av DL-mjölksyra och glykolsyror (50:50)
- N-metylpyrrolidon
Pulver (spruta B)
- ingen
06.2 Oförenlighet
Leuprorelin i spruta B får endast blandas med lösningsmedlet från spruta A och får inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
När läkemedlet har tagits bort från kylskåpet kan det förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur (under 25 ° C) i upp till fyra veckor.
Efter att brickan öppnats måste pulvret och vätskan för injektionsvätska, lösning omedelbart rekonstitueras och administreras till patienten.
Efter beredning: använd omedelbart eftersom lösningens viskositet ökar med tiden.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i kylskåp (2 ° C - 8 ° C) i originalförpackningen för att hålla den borta från fukt.
Före injektion måste detta läkemedel bringas till rumstemperatur. Ta ut ur kylskåpet cirka 30 minuter före användning. När läkemedlet är ur kylskåp kan det förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur (under 25 ° C) i upp till fyra veckor.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Två förfyllda polypropen / cykliska olefinsampolymersprutor, en innehållande pulvret (spruta B) och den andra innehållande lösningsmedlet (spruta A). Tillsammans bildar de två sprutor ett blandningssystem.
Spruta A har en kolv med tätningslock av termoplastiskt gummi och skyddas i slutet med en Luer-Lok-kåpa av polyeten eller polypropylen.
Följande förpackningar finns tillgängliga:
• förpackning som innehåller två termoformade brickor i en kartong. En bricka innehåller förfylld polypropylenspruta A, en längre kolv och en torkmedelspåse. Den andra brickan innehåller den förfyllda cykliska olefinsampolymersprutan B, en steril nål med en diameter på 20 och en torkmedelspåse.
• multipack innehållande satser med 3 x 2 förfyllda sprutor av polypropen / cyklisk olefin-sampolymer (1 för spruta A; 1 för spruta B).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ta medicinen till rumstemperatur genom att ta ut den från kylskåpet cirka 30 minuter före användning.
Förbered först patienten för injektionen, förbered sedan läkemedlet enligt instruktionerna nedan.Om läkemedlet inte bereds med rätt teknik ska det inte administreras eftersom det beror på felaktig rekonstituering av läkemedlet och brist på klinisk effekt.
Steg 1: Öppna båda brickorna (avlägsna arket från hörnet som känns igen för en liten svullnad) och töm innehållet på en ren arbetsyta (två brickor med spruta A och spruta B) Kassera torkmedelspåsarna.
Fas 2: Avlägsna och skruva inte loss den kortare blå kolven tillsammans med den medföljande grå locket på spruta B och kassera dem. Försök inte att blanda produkten med de två locken på plats.
Steg 3: Skruva försiktigt in den vita kolven i det återstående grå locket i spruta B.
Steg 4: Ta bort det grå gummilocket från spruta B och lägg bort sprutan.
Steg 5: Håll spruta A upprätt för att förhindra spill av vätska och skruva loss den klara locket från spruta A.
Steg 6: Sätt ihop de två sprutorna genom att trycka och vrida spruta B till spruta A tills de sitter fast. Tvinga det inte.
Steg 7: Vänd upp skarvenheterna och fortsätt att hålla sprutor upprätt, med spruta B i nedre läget medan du injicerar innehållet i spruta A i spruta B som innehåller pulvret (leuprorelinacetat).
Steg 8: Blanda ihop produkten genom att försiktigt skjuta innehållet i båda sprutor fram och tillbaka mellan sprutor (ungefär 60 gånger totalt, vilket tar cirka 60 sekunder) i horisontellt läge för att få en viskös och homogen lösning. Böj inte systemet som består av de sammanfogade sprutorna (var medveten om att detta kan orsaka läckage, såväl som delvis lossning av sprutor).
När den blandas väl visas den viskösa lösningen med en färg som beskrivs i intervallet färglös till vit till ljusgul (kan ha nyanser av vitt till ljusgult).
Viktigt: Efter blandning, fortsätt omedelbart med nästa steg eftersom produkten blir mer viskös med tiden. Kyl inte produkten efter att den har blandats.
Observera: produkten måste blandas enligt beskrivningen; omrörning leder INTE till tillräcklig blandning av produkten.
Steg 9: Håll sprutor upprätt, med spruta B längst ner. Sprutor måste hålla ihop ordentligt. Överför hela den blandade produkten till spruta B (kort, bred spruta) genom att trycka på kolven på spruta A och dra ut kolven på spruta B något.
Steg 10: Lossa sprutan A genom att fortsätta trycka på kolven på spruta A. Se till att produkten inte kommer ut, eftersom nålen i detta fall inte kan sättas in ordentligt.
Varning: Små luftbubblor eller en stor bubbla kan finnas kvar i formuleringen - detta är acceptabelt.
Undvik att ta bort luftbubblor från spruta B i detta skede, eftersom produkten kan gå förlorad!
Steg 11: Håll spruta B upprätt. Öppna säkerhetsnålspaketet genom att lyfta papperet tillbaka och ta säkerhetsnålen. Säkra säkerhetsnålen på spruta B genom att hålla sprutan stadigt och vrida nålen medurs för att säkra nålen helt. Tvinga inte.
Steg 12: Ta bort nålskyddet före administrering.
Viktigt: Manipulera inte säkerhetsnålsmekanismen före administrering.
Steg 13: Före administrering, ta bort stora luftbubblor från spruta B. Administrera produkten subkutant. Se till att hela mängden produkt i sprutan B injiceras.
Steg 14: Efter injektion, lås säkerhetsskyddet med en av aktiveringsmetoderna som beskrivs nedan.
1. Stängning på en plan yta
Tryck ned säkerhetsskyddet på en plan yta för att täcka nålen och lås skyddet.
Kontrollera den låsta positionen genom att uppmärksamma en signal ("klick") som både kan höras och kännas med fingrarna. Skyddet, när det är låst, täcker nålspetsen helt.
2. Tummen stängs
Placera tummen på spaken, skjut skyddet mot nålspetsen för att täcka nålen och lås skyddet.
Kontrollera att skyddet är låst genom att uppmärksamma en signal ("klick") som kan höras och kännas med fingrarna. Skyddet, när det är låst, täcker nålspetsen helt.
Steg 15: När nålskyddet är låst, släng genast nålen och sprutan i lämplig behållare för vassa.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (våning IV)
20090 Assago (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Fackförpackning: 036967038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet - Förpackning i brickor: 26 oktober 2007
Datum för senaste förnyelse: 11 december 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
13/10/2015
