Vad är Zometa?
Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen zoledronsyra, tillgänglig i pulver och lösningsmedel och i koncentrat, som ska spädas för att göra en infusionslösning (dropp i en ven).
Vad används Zometa till?
Zometa är indicerat för att förhindra benkomplikationer hos patienter med avancerad cancer som påverkar benet. Dessa inkluderar frakturer, ryggradskrossning, benstörningar som kräver strålbehandling eller kirurgi och hyperkalcemi (ökad kalciumnivå i blodet).
Zometa kan också användas vid behandling av neoplastisk hyperkalcemi (dvs orsakad av en tumör).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zometa?
Zometa ska endast användas av läkare med erfarenhet av intravenös administrering av denna typ av läkemedel.
Den vanliga dosen av Zometa är 4 mg, ges som en infusion i minst 15 minuter. Om läkemedlet används för att förhindra benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka; patienter bör också ta kalcium- och vitamin D. Tillskott rekommenderas att dosen minskas hos personer med benmetastaser (spridning av bencancer) som rapportera lindriga till måttliga njurproblem. Användning av Zometa rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Hur fungerar Zometa?
Zoledronsyra, den aktiva ingrediensen i Zometa, är ett bisfosfonat som hämmar verkan av osteoklaster, kroppens celler som är involverade i resorption av benvävnad, med en följd minskning av benresorption. Minskningen av benförlust. Gör benbrott mindre sannolikt , vilket resulterar i fördelar för förebyggande av frakturer hos patienter med benmetastaser.Personer med cancer kan ha höga kalciumnivåer i blodet, som frigörs till blodet från benen.Zoledronsyra främjar minskningen av kalciumkoncentrationen i blodet.
Hur har Zometa studerats?
Zometa har studerats hos över 3000 patienter med benmetastaser för att verifiera dess effektivitet för att förhindra skada på ben. Läkemedlet jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i två studier, medan det i en tredje studie jämfördes med pamidronat (ett annat bisfosfonat). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som hade minst en ny "skeletthändelse" under 13 månader, inklusive eventuell benkomplikation som behövde behandlas med strålbehandling eller kirurgi, vilken typ av fraktur som helst eller att "krossning av ryggraden började.
Zometas effektivitet hos patienter med cancerhyperkalcemi undersöktes i två huvudstudier som omfattade totalt 287 patienter, där läkemedlet jämfördes med pamidronat. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter vars kalciumnivåer återgick till det normala inom 10 dagar efter behandlingen.
Vilken nytta har Zometa visat under studierna?
Hos patienter med benmetastaser var andelen patienter som utvecklade en ny skeletthändelse lägre med Zometa (33%till 38%) än med placebo (44%). Zometa var också lika effektivt som pamidronat: andelen patienter som upplevde en skeletthändelse var 44% med Zometa och 46% med pamidronat.
Zometa var mer effektivt än pamidronat hos patienter med hyperkalcemi. Ser man på resultaten av de två studierna tillsammans var andelen patienter med normala kalciumnivåer inom 10 dagars behandling 88% med Zometa respektive 70% med pamidronat.
Vilken risk är förknippad med Zometa?
Den vanligaste biverkningen med Zometa (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (minskning av blodfosfatnivåer). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Zometa, se bipacksedeln.
Zometa får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.Läkemedlet ska inte användas under graviditet eller amning. Som med alla bisfosfonater kan patienter som tar Zometa löpa risk för osteonekros (bentöd) i käken.
Varför har Zometa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zometas fördelar är större än riskerna för att förebygga skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, kotverkning, strålbehandling eller benkirurgi, neoplastisk hyperkalcemi) hos patienter med avancerade maligna tumörer. påverkar benet och vid behandling av neoplastisk hyperkalcemi. Kommittén rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Zometa:
Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Zometa, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 20 mars 2006.
För hela versionen av Zometas EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008
Informationen om Zometa - zoledronsyra som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
