Aktiva ingredienser: Flutikason (Flutikasonpropionat)
Flixonase 50 mikrogram / aktivering nässpray, suspension
Varför används Flixonase? Vad är det för?
Flixonase 50 mikrogram / aktivering Nasal Spray, Suspension (kallas Flixonase i denna bipacksedel) tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Flixonase minskar inflammation i näsan som åtföljs av följande symtom: svullnad och irritation i näsan, täppt eller rinnande näsa, nysningar och kliande näsa.
Flixonase används för profylax och behandling av:
- Inflammation i näsans slemhinna (allergisk rinit) på grund av säsongsallergier som hösnuva
- Inflammation i näsans slemhinna (allergisk rinit) på grund av allergi under hela året (kronisk) såsom allergi mot djur, husstoftkvalster eller mögel
- Vasomotorisk rinit
Kontraindikationer När Flixonase inte ska användas
Använd inte Flixonase:
- om du är allergisk (överkänslig) mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i Flixonase (anges i avsnitt 6)
- om du har lokala virus- eller tuberkulösa infektioner
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Flixonase
Innan du använder Flixonase behöver din läkare veta:
- om du har en "näsinfektion
- om du någonsin fått veta att du har en underaktiv binjur (Addisons sjukdom)
- om du tar ett läkemedel som kallas ritonavir.
Kontakta din läkare om du tror att detta gäller dig.
Systemiska effekter av nasala kortikosteroider kan uppträda särskilt vid administrering i höga föreskrivna doser under långa perioder. Dessa effekter varierar mellan patienter och för olika kortikosteroider.
Tillväxthämning har rapporterats hos barn som behandlats med vissa nasala kortikosteroider vid godkända doser. Det rekommenderas att regelbundet övervaka höjden på barn som behandlats under långa perioder med nasala kortikosteroider. Om tillväxten saktas bör behandlingen omprövas för att om möjligt minska dosen av näskortikosteroiden till den lägsta dos vid vilken den bibehålls ... effektiv symptomkontroll Det bör också övervägas att hänvisa patienten till ett specialistläkarbesök.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flixonase
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller ska ta andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel som köpts utan recept.
Vissa mediciner kan påverka hur Flixonase fungerar eller göra det mer troligt att du kommer att få biverkningar. Dessa läkemedel inkluderar:
- ritonavir (används för att behandla hiv)
- ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner)
- steroider administrerade under långa perioder, tagna både genom injektion och oralt.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ska du inte använda Flixonase utan att först rådfråga din läkare. Din läkare kommer att utvärdera nyttan för dig och risken för ditt barn att ta Flixonase medan du är gravid.
Det är inte känt om den aktiva substansen och hjälpämnena i Flixonase kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar bör du rådfråga din läkare innan du använder Flixonase.
Viktig information om några av ingredienserna i Flixonase
Läkemedlet innehåller bensalkoniumklorid som kan irritera slemhinnorna.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flixonase: Dosering
Använd alltid Flixonase enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Det är viktigt att ta läkemedelsdosen enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination. Endast den dos som rekommenderas av din läkare bör användas; användning av högre eller lägre doser kan orsaka försämring av symtomen.
Användning av medicinen
Vuxna och barn 12 år och äldre
- Vanlig startdos är 2 doser per näsborre en gång om dagen, helst på morgonen.
- Om det behövs kan din läkare öka dosen till högst 2 applikationer i varje näsborre två gånger om dagen (morgon och kväll) tills symtomen är under kontroll.
Den maximala dosen bör inte överstiga 4 applikationer per näsborre och dag.
Pensionärer
- Dosen är den för den vuxna patienten.
Barn mellan 4 och 11 år
- Vanlig startdos är 1 applicering per näsborre en gång om dagen, helst på morgonen.
- Om det behövs kan din läkare öka dosen till 1 applikation i varje näsborre två gånger om dagen (morgon och kväll) tills symptomen är under kontroll. Den högsta tillåtna dosen bör inte överstiga 2 applikationer i varje näsborre.
Hur man använder nässprayen
Flixonas administreras nasalt som en fin dimma.
Första gången du använder nebulisatorn måste du kontrollera att den fungerar korrekt.
Följ noggrant steg-för-steg-instruktionerna i avsnitt 7. Undvik kontakt med ögonen
STEG FÖR STEG INSTRUKTIONER
Nässpray
Nässprayen har ett dammlock som fixerar näsapplikatorn och håller den ren. Kom ihåg att ta bort den innan du använder nässprayen. En ny nässpray (eller en som inte har använts på några dagar) kanske inte fungerar första gången , så du måste förbereda nässprayen enligt instruktionerna i avsnittet "Förbereda nässprayen".
Beredning av nässprayen
Förbered nässprayen:
- Innan du använder den för första gången
- Om du inte har använt det på några dagar
- Om du just har rengjort det genom att följa instruktionerna i avsnittet "Rengöring av nässprayen"
Att förbereda nässprayen hjälper dig att alltid ta hela dosen av läkemedlet. Följ dessa steg:
- Skaka nässprayen och ta bort dammlocket genom att försiktigt trycka på de räfflade sidorna med pekfingret och tummen och dra locket uppåt. Skruva inte av. (Figur 1)
- Håll nässprayen upprätt och rikta sprayen från dig.
- Placera pekfingret och långfingrarna på kragen på näsapplikatorns sidor och placera tummen under flaskan. (Figur 2)
- Håll tummen still, tryck hårt på kragen med fingrarna tills en fin dimma släpps ut i luften. (Figur 2)
- Nu är nässprayen klar att användas.
- Om du tror att näsapplikatorn är blockerad, använd inte en nål eller något vass för att rensa den.
- Du kan rengöra näsapplikatorn genom att följa instruktionerna i avsnittet "Rengöring av nässprayen".
Med nässpray
- Skaka nässprayen och ta bort dammlocket.
- Blås näsan för att rensa näsborrarna.
- Stäng en näsborre med ett finger och sätt försiktigt in näsapplikatorn i den andra näsborren. Luta huvudet något framåt och håll nässprayen vertikalt. (Figur 3a och 3b)
- Medan du andas in genom näsan, tryck hårt på kragen med fingrarna. (Figur 3a och 3b)
- Andas ut genom munnen.
- Upprepa steg 3 till 4 för den andra näsborren.
- Efter användning av nässprayen, rengör näsapplikatorn försiktigt med en vävnad eller vävnad.
- Sätt tillbaka dammlocket (Figur 4)
Rengöring av nässprayen
Rengör nässprayen minst en gång i veckan för att förhindra att näsapplikatorn täpps till. Följ stegen:
- Ta bort dammlocket.
- Ta bort näsapplikatorn genom att trycka under kragen och dra något uppåt. (Figur 5)
- Blötlägg näsapplikatorn och dammlocket i varmt vatten i några minuter.
- Skölj under rinnande vatten.
- Ta bort överflödigt vatten och låt torka ordentligt.
- Sätt tillbaka näsapplikatorn på sprayen.
- Förbered nässprayen enligt instruktionerna i avsnittet "Förbereda nässprayen" så att den är klar att användas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flixonase
Om du har glömt att använda Flixonase
Ta inte en extra dos för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dos när den är planerad.
Om du har använt för stor mängd av Flixonase
Om du använder mer Flixonase, kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd. Om möjligt, visa Flixonase -paketet.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Flixonase, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Sluta inte ta Flixonase utan din läkares råd
Det tar 3 till 4 dagar för Flixonase att fungera bra och det är viktigt att du tar Flixonase regelbundet.
Ta Flixonase under den period som din läkare har ordinerat åt dig. Avbryt inte behandlingen om inte din läkare säger till dig.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flixonase
Liksom alla läkemedel kan Flixonase orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Villkor som måste uppmärksammas
Allergiska reaktioner: Dessa är mycket sällsynta hos personer som tar Flixonase. Tecknen inkluderar:
- hudutslag (nässelfeber) eller rodnad
- svullnad runt ansikte, mun och tunga som kan orsaka svårigheter att svälja
- mycket väsande andning, hosta eller andningssvårigheter
- plötslig känsla av svaghet eller yrsel (kan leda till svimning och medvetslöshet)
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta Flixonase.
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
- näsblod
Vanliga (drabbar upp till 1 av 10 personer)
- en torr eller ont i halsen eller näsan - du kan se ränder av blod när du blåser näsan
- huvudvärk, obehaglig smak och lukt.
Mycket sällsynta (drabbar upp till 1 av 10 000 personer)
- allergiska reaktioner
- grumlad lins i ögat (grå starr), ökat tryck i ögat som orsakar synproblem (glaukom). Dessa ögonproblem förekommer hos personer som använder Flixonase under långa perioder
- små hål (perforeringar) i nässeptumet som separerar näsborrarna
Tala omedelbart för din läkare om du får något av dessa symtom.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av de biverkningar som anges är allvarliga eller oroande eller om du märker några biverkningar som inte anges i denna bipacksedel.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när det förskrivs i höga doser under långa perioder. Dessa kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Giltighetstid och lagring
Förvara Flixonase utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Flixonase efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Flixonase innehåller
- Den aktiva ingrediensen är flutikasonpropionat.
- Övriga innehållsämnen är: vattenfri glukos, mikrokristallin cellulosa-natriumkarmellos, 2-fenyletylalkohol, bensalkoniumklorid, polysorbat 80, renat vatten. Se även avsnitt 2.
Hur Flixonase ser ut och förpackningens innehåll
- Flixonase är en 0,050% vikt / vikt vattenhaltig suspension av mikroniserat flutikasonpropionat för topisk administrering till nässlemhinnan med en nässpray doserad med en nebulisator.
- Nebuliseraren innehåller 6 eller 12 g suspension och levererar 60 eller 120 puffar. Varje puff på 100 mg som administreras via näsadaptern innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRUTDISPENSERING, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g suspension innehåller:
aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 0,050 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, 0,050% vikt / vikt vattenhaltig suspension av mikroniserat flutikasonpropionat för topisk administrering på nässlemhinnan med en nässpray doserad med en nebulisator.
Nebuliseraren innehåller 6 eller 12 g suspension och levererar 60 eller 120 puffar. Varje puff på 100 mg administrerad via näsadaptern innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Profylax och behandling av säsongsbetonad och kronisk allergisk rinit, inklusive pollinos ("hösnuva") och vasomotorisk rinit.
04.2 Dosering och administreringssätt
FLIXONASE ska endast administreras via näsan.
Vuxna och barn över 12 år
Två applikationer per näsborre, en gång om dagen, helst på morgonen. Om det behövs kan dosen ökas till två applikationer per näsborre två gånger om dagen. Den maximala dosen bör inte överstiga 4 applikationer per näsborre och dag.
Pensionärer
Dosen är den för den vuxna patienten.
Barn mellan 4 och 11 år
1 applikation per näsborre, en gång om dagen, helst på morgonen. Vid behov kan dosen ökas till 1 applikation per näsborre, två gånger om dagen.
Den maximala dosen bör inte överstiga 2 applikationer per näsborre och dag.
För att uppnå fullständigt terapeutiskt svar måste FLIXONASE tas regelbundet. Det bör förklaras för patienten att FLIXONASE inte har någon omedelbar terapeutisk effekt, men att 3 eller 4 dagars behandling krävs för att uppnå maximal terapeutisk aktivitet.
Undvik ögonkontakt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lokala virus- eller tuberkulösa infektioner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Allmän information
Infektioner i näspassager och bihålor måste behandlas på lämpligt sätt, men de är inte en specifik kontraindikation för användning av intranasalt flutikasonpropionat.
Ersättningen av allmän kortikosteroidbehandling med topikal terapi kräver försiktighet, särskilt när det finns anledning att tro att en viss grad av binjurefunktionsnedsättning föreligger.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när det förskrivs i höga doser under långa perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Tillväxthämning har observerats hos barn som behandlats med intranasala kortikosteroider vid godkända doser. Regelbunden övervakning av barnhöjden som får långvarig intranasal kortikosteroidbehandling rekommenderas (se avsnitt 4.8). Om tillväxten saktas bör behandlingen omprövas för att om möjligt minska den nasala kortikosteroiddosen till den lägsta dosen, där effektivt symptom kontroll upprätthålls, och man bör överväga att hänvisa patienten till ett specialistbesök hos barn.
Under användning efter marknadsföring har fall av kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner rapporterats hos patienter som behandlats med flutikasonpropionat och ritonavir, vilket resulterar i systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjureundertryckning. Samtidig användning av flutikasonpropionat och ritonavir bör undvikas om inte den potentiella nytta för patienten överväger risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar (se avsnitt 4.5).
Bensalkoniumklorid (BAC) som finns som konserveringsmedel i FLIXONASE, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas, kan orsaka bronkospasm.
Nässpray
Det kan ta flera dagars behandling för att uppnå ett fullständigt svar på behandling med FLIXONASE.
Även om FLIXONASE i de flesta fall kontrollerar säsongsbetonad allergisk rinit, kan en onormalt hög förekomst av sommarallergener i vissa fall kräva lämplig ytterligare behandling.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Under normala omständigheter erhålls mycket låga plasmakoncentrationer av flutikasonpropionat efter inhalerad intranasal administrering på grund av omfattande första passmetabolism och hög systemisk clearance medierad av cytokrom P450 3A4 i tarmen och levern. Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner osannolika, förmedlade av flutikasonpropionat.
En interaktionsstudie utförd på friska frivilliga visade att ritonavir (en mycket potent hämmare av cytokrom P450 3A4) signifikant kan öka plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat, vilket resulterar i signifikant lägre kortisolkoncentrationer i serum.
Under användning efter marknadsföring har fall av kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner rapporterats hos patienter som behandlats med flutikasonpropionat och ritonavir, vilket resulterar i systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjureundertryckning. Samtidig användning av flutikasonpropionat och ritonavir bör undvikas om inte den potentiella nytta för patienten överväger risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar.
Studier har visat att andra cytokrom P450 3A4 -hämmare producerar försumbara (erytromycin) och mindre (ketokonazol) ökning av systemisk exponering för flutikasonpropionat utan märkbara minskningar av serumkortisolkoncentrationer, men försiktighet rekommenderas vid kraftiga cytokrom P450 3A4 -hämmare (t.ex. ketokonazol) ) administreras samtidigt eftersom det finns en potential för ökad systemisk exponering för flutikasonpropionat.
04.6 Graviditet och amning
Direkt nasal administrering resulterar i minimal systemisk exponering.
Men som med andra läkemedel bör de förväntade fördelarna med att använda flutikasonpropionat vattenhaltig nässpray under graviditet och amning vägas med hänsyn till de möjliga riskerna med att använda produkten eller alternativ behandling.
Graviditet: Information om toleransen för FLIXONASE under graviditet är fortfarande begränsad.
I djurreproduktionsstudier observerades typiska biverkningar av potenta kortikosteroider endast vid höga nivåer av systemisk exponering; direkt intranasal applikation garanterar minimal systemisk exponering.
Matdags: Utsöndringen av flutikasonpropionat i bröstmjölk hos människa har inte undersökts.
När mätbara plasmanivåer erhölls hos ammande laboratoriemöss efter subkutan administrering hittades flutikasonpropionat i mjölk. Plasmanivåer hos patienter efter kutan applicering av flutikasonpropionat vid rekommenderade doser är dock sannolikt låga.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte raporterad.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och efter frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Vid tilldelningen av frekvensen av biverkningar beaktades inte placebogruppernas bakgrundshändelser eftersom dessa incidenter i allmänhet är jämförbara med de i grupperna som behandlats med den aktiva substansen.
Förändringar av immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner, anafylaksi / anafylaktiska reaktioner, bronkospasm, utslag, ödem i ansikte eller tunga
Förändringar i nervsystemet
Vanlig: huvudvärk, obehaglig smak, obehaglig lukt
Som med andra nässprayer har obehagliga känslor av smak, lukt och huvudvärk rapporterats.
Ögonbesvär
Mycket sällsynta: glaukom, ökat intraokulärt tryck, grå starr
Mycket få spontana rapporter har identifierats efter långvarig behandling. Kliniska studier med upp till ett års varaktighet har dock visat att användningen av intranasalt flutikasonpropionat inte är associerat med den ökade förekomsten av okulära händelser inklusive grå starr, ökat intraokulärt tryck eller glaukom.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mycket vanligt: epistaxis
Vanliga: nästorrhet, näsirritation, torr hals, irritation i halsen
Som med andra nässprayer har torrhet och irritation i näsa och hals och epistax rapporterats.
Mycket sällsynta: perforering av nässeptum
Fall av nasal septalperforering har rapporterats efter användning av nasala kortikosteroider.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när det förskrivs i höga doser under långa perioder. Dessa kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
04.9 Överdosering
Det finns ännu ingen information om fall av akut och kronisk överdos av FLIXONASE. Nasal administrering av 2 mg (lika med 40 aktiveringar) av flutikasonpropionat två gånger om dagen i sju dagar, utfört på volontären, hade ingen effekt på funktionen hos hypothalamus-hypofys-binjuraxeln.
Behandling
Administrering av högre än rekommenderade doser under en längre tid kan leda till tillfälligt undertryckande av binjurefunktionen.
Hos dessa patienter ska behandlingen med flutikasonpropionat fortsätta med en dos som är tillräcklig för att kontrollera.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: avsvällande medel och andra näspreparat för lokal användning - kortikosteroider.
ATC -kod: R01AD08.
Flutikasonpropionat orsakar liten eller ingen undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln efter nasal administrering.
Självklart undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln sker först efter höga orala doser (10 mg fyra gånger om dagen-till exempel 40 mg om dagen eller mer).
En ett-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tillväxtstudie på pre-pubescenta barn i åldern 3 till 9 år genomfördes (56 patienter fick intranasalt flutikasonpropionat och 52 fick intranasalt flutikasonpropionat). Placebo): Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i tillväxthastighet hos patienter som fick nasalt flutikasonpropionat (200 mikrogram per dag nässpray) jämfört med dem som fick placebo.
Den uppskattade tillväxttakten över ett behandlingsår var 6,20 cm / år (SE = 0,23) i placebogruppen och 5,99 cm / år (SE = 0,23) i flutikasonpropionatgruppen; den genomsnittliga skillnaden mellan behandlingar i tillväxttakt efter ett år var 0,20 cm / år (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Det fanns inga tecken på kliniskt relevanta förändringar i funktionen av hypotalamus-hypofysen-binjurens axel eller bentäthet, vilket verifierades genom 12-timmars urin-kortisolutsöndringsbedömning respektive dubbel-energi röntgenabsorptionsspektrometri.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter nasal administrering av flutikasonpropionat (200 mcg / dag) skedde ingen signifikant förändring i 24 -timmars AUC för serumkortisol jämfört med placebo (förhållande 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorption: Efter nasal administrering av flutikasonpropionat (200 mcg / dag) var maximala plasmakoncentrationer vid steady state inte kvantifierbara hos de flesta försökspersoner (sväljs. Vid oral oral administrering är systemisk exponering försumbar.
Distribution: Flutikasonpropionat har en stor steady-state distributionsvolym (cirka 318 l). Plasmaproteinbindningen är måttligt hög (91%).
Metabolism: Flutikasonpropionat rensas snabbt från den systemiska cirkulationen, främst genom hepatisk metabolism till en inaktiv karboxylsyra -metabolit, av cytokrom P450 -enzymet CYP3A4. Förtärdat flutikasonpropionat genomgår också omfattande första -pass -metabolism. Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel som är kända för vara starka hämmare av CYP3A4 -enzymsystemet, såsom ritonavir och ketokonazol, eftersom det finns en potential för ökad systemisk exponering för flutikasonpropionat.
Eliminering: Elimineringshastigheten för intravenöst administrerat flutikasonpropionat är linjärt över dosområdet 250 till 1000 mikrogram och kännetecknas av hög plasmaclearance (CL = 1,1 l / min). Maximala plasmakoncentrationer reduceras med cirka 98% inom 3-4 timmar och endast låga plasmakoncentrationer är associerade med en terminal halveringstid på 7,8 h. Renal clearance av flutikasonpropionat är försumbar (galla.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna har visat, vid doser som är mycket högre än de som föreslagits för terapeutisk användning, den enda klassen av effekter som är typiska för en kortikosteroid med hög styrka.
Studier av kronisk toxicitet avslöjade inte effekter av annan karaktär, liksom studier av reproduktionstoxikologi och teratogenes. Flutikasonpropionat visade sig sakna mutagen aktivitet in vitro och in vivo.
Cancerframkallande studier har visat att flutikasonpropionat saknar onkogen potential hos gnagare. I djurmodeller befanns det inte ha någon irriterande och sensibiliserande effekt.
I djurstudier för att utvärdera eventuell interferens av flutikasonpropionat på reproduktiv funktion visade FLIXONASE dock endast de biverkningar som är typiska för exponering för höga nivåer av potenta kortikosteroider.
Efter subkutan administrering hos råttor hittades närvaron av flutikasonpropionat i bröstmjölk i närvaro av mätbara plasmakoncentrationer.
Prekliniska data tyder på att bensalkoniumklorid kan ge en toxisk effekt - koncentration och tidsberoende - på de vibrerande cilierna i epitelet i nässlemhinnan, inklusive irreversibel immobilitet och kan inducera histopatologiska förändringar i nässlemhinnan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri glukos, mikrokristallin cellulosa-natriumkarmellos, 2-fenyletylalkohol, bensalkoniumklorid, polysorbat 80, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte raporterad.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga lagringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flaska med 12 g suspension tillräckligt för 120 utbetalningar av 50 mcg aktiv princip
Bärbar glasflaska av typ III, utrustad med en specialdispenser med näsapplikator.
6 g flaska suspension tillräckligt för 60 utbetalningar av 50 mcg aktiv ingrediens
Typ I bärnstensfärgad glasflaska, utrustad med en specialdispenser med näsapplikator.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Skaka försiktigt före användning.
Patienter bör följa instruktionerna steg för steg i slutet av bipacksedeln.
Instruktioner för rengöring av näsapplikatorn
För att rengöra näsapplikatorn, ta bort plastlocket, tryck under kragen och dra något uppåt och släpp därmed näsapplikatorn. Tvätta applikatorn och dammlocket i varmt vatten. Torka noggrant och sätt tillbaka dammlocket.
Om applikatorn är igensatt, ta bort dammlocket, ta bort applikatorn och låt den ligga i ljummet vatten i några minuter. Torka det väl och lägg tillbaka det på flaskan. Använd inte vassa punkter eller föremål.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FLIXONASE 50 mcg / nässpray, suspension: 1 flaska med 120 doser - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / nässpray, suspension: 1 flaska med 60 doser - AIC: 027657042
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
29 november 1994 / april 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2014
