Aktiva ingredienser: Nafazolina (Nafazolina nitrate), Tonzilamina (Tonzilamina hydrochloride)
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml ögondroppar, lösning (nafazolinnitrat + tonzylaminhydroklorid) flaska med 10 ml
Låda med 10 endosbehållare på 0,5 ml
Varför används Imidazyl Antihistamin? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Imidazyl antihistamin är ett okulärt slemhinneavkärningsmedel och antiallergiskt.
VARFÖR DET ANVÄNDS
IMIDAZYL ANTISTAMINICO används vid allergiska och inflammatoriska tillstånd i konjunktiva åtföljd av fotofobi (överkänslighet mot ljus), lacrimation, känsla av främmande kroppar, smärta.
Kontraindikationer När Imidazyl Antihistamine inte ska användas
Överkänslighet mot produktens komponenter eller andra strikt korrelerade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin.
Smalvinkelglaukom eller annan allvarlig ögonsjukdom.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (antidepressiva).
Hos barn under 12 år.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
- Graviditet och amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
- Hos patienter som lider av: högt blodtryck (högt blodtryck); hjärtsjukdomar; hypertyreoidism (överdriven sköldkörtelaktivitet); hyperglykemi (diabetes). (Se Det är viktigt att veta det).
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Under graviditet och amning ska IMIDAZYL endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller planerar en mammaledighet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Imidazyl Antihistamine
De som visar överkänslighet mot konserveringsmedlet bör använda IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml ögondroppar lösning, engångsbehållare som inte innehåller konserveringsmedel.
Eftersom endosbehållaren inte innehåller konserveringsmedel måste varje endosbehållare, när den öppnats, kastas efter användning, även om den endast används delvis.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Imidazyl Antihistamin
Även om IMIDAZYL Antihistamin verkar huvudsakligen i ögat, använd det inte om du tar monoaminoxidashämmare (antidepressiva) och under de två veckorna efter sådan användning, eftersom allvarliga hypertensiva kriser (signifikant höjning av blodtrycket) kan uppstå.
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Även om IMIDAZYL Antihistamin verkar huvudsakligen i ögat, bör det endast användas efter samråd med din läkare och hypertoni (högt blodtryck), kranskärlssjukdom, hypertyreoidism (överdriven sköldkörtelaktivitet) och hyperglykemi (diabetes). har utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Produkten är inte lämplig för behandling av infektioner, mekaniska (trauma), kemiska eller värmeskador eller för att eliminera främmande kroppar i ögat.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Imidazyl Antihistamin: Dosering
Hur många
Häll 1-2 droppar direkt i det drabbade ögat.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Upprepa denna operation 2-3 gånger om dagen.
Använd inte mer än 4 dagar i följd, om inte annat föreskrivs, med tanke på möjligheten att oönskade effekter annars kan uppstå.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Häll droppe för droppe direkt i det öppna ögat.
Följ strikt de rekommenderade doserna. En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml ögondroppar lösning
INSTRUKTIONER FÖR ATT ÖPPNA FLASKAN
Säkerhetskåpa
För att förhindra oavsiktlig öppning av barn
1. tryck ner 2. skruva loss samtidigt 3. skruva tillbaka
Stängningen är barnsäker om du hör ett klick när du skruvar loss locket utan att trycka på.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml ögondroppar lösning, endosbehållare
INSTRUKTIONER FÖR ATT ÖPPNA ENKELDOSBEHÅLLARE
- Öppna engångsdosbehållaren genom att ta bort locket, som kan användas upp och ner för att tillfälligt stänga behållaren.
- Tryck försiktigt på endosbehållarens kropp och låt ögondropparna falla in i ögat, enligt beskrivningen ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Imidazyl Antihistamine
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Oavsiktligt intag av läkemedlet, särskilt hos barn, kan orsaka depression i centrala nervsystemet: markerad sedering (svår dåsighet), koma.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos IMIDAZYL Antihistamin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Imidazyl Antihistamine
Användningen av produkten kan ibland orsaka utvidgning av pupillen, ökat inre tryck i ögat, allmänna effekter som ökat blodtryck, hjärtsjukdom, ökade blodsockervärden, illamående, huvudvärk (huvudvärk). Överkänslighetsfenomen kan sällan inträffa, i detta fall avbryt behandlingen och sätt in lämplig behandling. Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen; detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml ögondroppar, lösning - 10 ml flaska Förvaras vid högst 30 ° C i originalförpackningen. Hållbarhet efter att flaskan öppnats: 30 dagar.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml ögondroppar, lösning - endosbehållare
Förvaras vid 30 ° C i originalförpackningen.
Endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel; av denna anledning måste varje endosbehållare, när den öppnats, kastas efter användning, även om den bara används delvis.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Flaska 10 ml
1 ml ögondroppar innehåller:
Aktiva principer:
Naphazoline nitrate 1 mg (motsvarar Naphazoline 770 mikrogram)
Tonzilamina hydroklorid 1 mg (motsvarar Tonzilamina 890 mikrogram)
Hjälpämnen:
bensalkoniumklorid, natriumcitrat, natriumklorid, hydroxipropylmetylcellulosa, natriumfluorescein, metylenblått, renat vatten.
Endosbehållare
1 ml ögondroppar innehåller:
Aktiva principer:
Naphazoline nitrate 1 mg (motsvarar Naphazoline 770 mikrogram)
Tonzilamina hydroklorid 1 mg (motsvarar Tonzilamina 890 mikrogram)
Hjälpämnen:
natriummonobasiskt fosfatmonohydrat, natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
HUR DET SER UT
IMIDAZYL ANTHISTAMIN kommer i form av ögondroppar (lösning för oftalmisk användning). Förpackningens innehåll är en flaska med 10 ml eller 10 endosbehållare med 0,5 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML ÖGONDROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 1 mg nafazolinnitrat (lika med 770 mcg naphazolin) och 1 mg tonzylaminhydroklorid (lika med 890 mcg tonzylamin).
Hjälpämne med kända effekter:
10 ml flaska: 1 ml lösning innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
I allergiska och inflammatoriska tillstånd i konjunktiva åtföljd av fotofobi, lacrimation, främmande kroppsförnimmelse, smärta.
04.2 Dosering och administreringssätt
Droppa 1-2 droppar i det drabbade ögat, 2-3 gånger om dagen. Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Följ strikt de rekommenderade doserna. En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
Vid ihållande eller försämrad symtom efter en kort behandlingsperiod, be patienten att konsultera läkare. Under alla omständigheter ska produkten inte användas mer än 4 dagar i följd, om inte annat föreskrivs, med tanke på möjligheten att oönskade effekter annars kan uppstå.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin.
Smalvinkelglaukom eller annan allvarlig ögonsjukdom.
Barn under 12 år.
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (se avsnitt 4.5)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten, även om den har en mycket låg systemisk absorption, måste användas med försiktighet hos personer som lider av högt blodtryck, hypertyreos, hjärtstörningar och hyperglykemi (diabetes).
Oavsiktligt intag kan orsaka depression i centrala nervsystemet: markerad sedering (svår dåsighet), koma. I dessa fall krävs alltid omedelbar medicinsk hjälp.
Produkten är inte lämplig för behandling av infektioner, mekaniska (trauma), kemiska eller värmeskador eller för att eliminera främmande kroppar i ögat. Dessa situationer kräver läkarvård.
Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaska innehåller bensalkoniumklorid. Kan orsaka ögonirritation under behandlingen, mjuka kontaktlinser ska inte användas.
Eftersom bensalkoniumklorid inte finns i engångsdosförpackningen kan detta användas av kontaktlinsbärare eller av dem som uppvisar överkänslighet mot bensalkoniumklorid.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Imidazyl Antihistamin ska inte användas om du tar monoaminoxidashämmare eller om det har gått mindre än två veckor sedan den senaste administreringen av dessa läkemedel eftersom allvarliga hypertensiva kriser kan uppstå.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga kända teratogena och embryotoxiska effekter av specialkomponentens två komponenter vid topisk användning, men för gravida och ammande kvinnor kräver användning av Imidazyl Antihistamine godkännande av läkare.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Imidazyl Antihistamin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Användningen av produkten kan ibland leda till pupillutvidgning, systemiska effekter av absorption (hypertoni, hjärtsjukdomar, hyperglykemi), ökat intraokulärt tryck, illamående, huvudvärk. Överkänslighetsfenomen kan sällan förekomma. Lämplig behandling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Överdosering
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Oavsiktlig intag av läkemedlet, särskilt hos barn, kan orsaka depression i centrala nervsystemet: svår sedering (svår dåsighet), koma. Om detta händer: magsköljning, sedering med diazepam och allmänna stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: oftalmologer - sympatomimetika som används som avsvällande medel i kombination.
ATC -kod: S01GA51.
Naphazoline i sin kvalitet av imidazolinderivat med alfastimulerande aktivitet, bestämmer en tydlig lokal vasokonstriktoreffekt utan systemiska åtgärder. Dess anmärkningsvärda receptoraffinitet garanterar en kraftfull och långvarig ischemiserande verkan, frånvaron av en betastimulerande effekt garanterar en reducerad vasodilatoreffekt endast av reflextypen. Tonzilamina har visat en giltig blockerande aktivitet av histaminerga H1 -receptorer och därför förebyggande av allergiska fenomen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
I djurstudier har Imidazyl Antihistamine visat utmärkt lokal farmakokinetik, vilket visar en snabb, konsekvent och fullständig antiallergisk effekt.
Studier avseende systemisk absorption, utvärderade med närvaro av effekterna av adrenerg stimulering, har belyst den utmärkta toleransen för läkemedlet som har visat mycket dålig systemisk absorption.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De aktiva principerna har en mycket låg toxicitet, särskilt med den topiska vägen och dess LD 50 för den intraperitoneala vägen hos möss var lika med 54 mg / kg (naphazolin) 49 mg / kg (tonzylamin).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaska
Bensalkoniumklorid
Natriumklorid
Dinatriumedetat
Natriummonobasiskt fosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Renat vatten.
Imidazyl Antihistamin endosbehållare
Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat
Natriumklorid
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaska
5 år.
Giltighetstid efter första öppning: 30 dagar.
Imidazyl Antihistamin endosbehållare
3 år.
Endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel; av denna anledning måste varje endosbehållare, när den öppnats, kastas efter användning, även om den bara används delvis.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaska
10 ml plastflaska.
Imidazyl Antihistamin endosbehållare
10 endosbehållare med 0,5 ml i plast, i PE-Al-påsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Användningsinstruktioner:
Imidazyl Antihistamin 10 ml flaska
Behållare med barnsäker stängning: tryck på och håll ned locket för att skruva loss.
Imidazyl Antihistamin endosbehållare
Öppna behållaren genom att vrida och dra locket.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml ögondroppar, lösning - 10 ml flaska
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml ögondroppar, lösning - 10 endosbehållare med 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 08 augusti 2002
Datum för senaste förnyelse: 08 augusti 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
21/10/2015
