Aktiva ingredienser: Testosteron
TESTOGEL 50 mg, gel i påse
Testogels förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- TESTOGEL 50 mg, gel i påse
- TESTOGEL 25 mg, gel i påse
Varför används Testogel? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller testosteron, ett manligt hormon som produceras naturligt av kroppen.
TESTOGEL används för att ersätta testosteron hos vuxna män, för behandling av olika hälsoproblem på grund av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Detta tillstånd måste bekräftas med två separata blodtestosteronmätningar och måste inkludera kliniska symptom som:
- Impotens
- Infertilitet
- Dålig sexuell lust
- Trötthet
- Deppigt humör
- Benförlust på grund av låga hormonnivåer
- Regression av manliga sexuella egenskaper
- Minskning av mager kroppsmassa
- Oförmåga att få / behålla en erektion.
Kontraindikationer När Testogel inte ska användas
Använd inte TESTOGEL
- Om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
- Vid prostatacancer,
- Vid bröstcancer.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Testogel
Var särskilt försiktig med TESTOGEL
Innan någon behandling med TESTOGEL påbörjas måste testosteronbrist tydligt demonstreras med kliniska tecken (regression av manliga sexuella egenskaper, minskad mager kroppsmassa, svaghet eller trötthet, minskad libido, oförmåga att erhålla / bibehålla erektion., Etc.) och bekräftas av laboratorietester utförda i samma laboratorium.
TESTOGEL är inte indicerat för:
- Behandling av manlig infertilitet eller impotens,
- För barn, eftersom ingen information finns tillgänglig för barn under 18 år,
- För kvinnor, eftersom manliga egenskaper kan utvecklas.
Androgener kan öka risken för prostataförstoring (godartad prostatahypertrofi) eller prostatacancer. Därför bör regelbundna undersökningar av prostata utföras, före och under behandlingen, i enlighet med läkarens recept.
Om du har svår hjärt-, lever- eller njursjukdom kan behandling med TESTOGEL orsaka allvarliga komplikationer i form av vattenackumulering i kroppen, ibland åtföljt av (kongestiv) hjärtsvikt.
Före och under behandlingen måste läkaren utföra följande blodprov: testosteronnivåer i blodet, fullständigt blodtal.
Tala om för din läkare om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan orsaka att ditt blodtryck stiger.
Hos predisponerade ämnen, särskilt i fall av fetma eller andningssjukdomar, har en försämring av andningsstörningar under sömnen observerats under den testosteronbaserade behandlingen.
Patienter med cancer som påverkar benen kan ha en ökning av kalciumkoncentrationen i blodet och urinen. TESTOGEL kan påverka dessa kalciumkoncentrationer. Under behandlingen med TESTOGEL kommer din läkare att avgöra om du vill kontrollera dina kalciumnivåer genom blodprov.
Patienter på långvarig testosteronersättningsterapi kan utveckla en onormal ökning av antalet röda blodkroppar (polyglobuli). Det kommer därför att vara nödvändigt att utföra regelbundna blodprov för att övervaka koncentrationen av röda blodkroppar.
TESTOGEL ska användas med försiktighet till patienter som lider av epilepsi och / eller migrän, eftersom det kan förvärra dessa tillstånd.
Vid allvarliga hudreaktioner bör behandlingen omprövas och eventuellt avbrytas.
Överdriven användning av produkten kan orsaka följande effekter: irritabilitet, nervositet, viktökning, frekventa eller långvariga erektioner. Informera i så fall den läkare som kommer att omdefiniera den dagliga dosen TESTOGEL.
Innan behandlingen påbörjas är det nödvändigt att utföra en medicinsk kontroll. Din läkare kommer att ta blodprov vid 2 olika besök för att mäta dina testosteronnivåer innan du ordinerar läkemedlet. Under behandlingen bör en regelbunden medicinsk kontroll utföras (minst en gång om året och två gånger om året hos äldre och hos patienter i riskzonen).
Potential för testosteronöverföring
Det finns möjlighet till testosteronöverföring till en annan person vid relativt långvarig nära hudkontakt med gelens appliceringsområde.Detta kan orsaka hos partnern att tecken på testosteron ökar, till exempel hår i ansikte och kropp eller en djupare röst. Hos kvinnor kan det orsaka förändringar i menstruationscykeln. Du kan förhindra detta genom att bära kläder som täcker applikationsområdet eller genom att duscha innan du tar kontakt.
Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas:
- tvätta händerna med tvål och vatten efter applicering av gelén,
- låt gelén torka och täck appliceringsområdet med kläder,
- duscha innan intim kontakt.
Om man tror att testosteron har överförts till en annan person (kvinna eller barn):
- tvätta omedelbart hudytan på vilken testosteronöverföring kan ha skett med tvål och vatten,
- uppkomsten av tecken som akne eller förändringar i hårsystemet måste rapporteras till den behandlande läkaren.
För att säkerställa att en annan persons säkerhet inte oavsiktligt äventyras är det lämpligt att observera ett långt intervall mellan applicering av TESTOGEL och kontakt. Det är också lämpligt att bära en T-shirt som täcker TESTOGEL-applikationsplatsen under nära kontakt eller ta en dusch före kontakt.
Det är att föredra att patienter observerar en period på minst 6 timmar efter applicering av gelen före bad eller dusch, men ett bad eller en dusch som ibland tas mellan en och 6 timmar efter applicering av gelen kommer inte att påverka behandlingen avsevärt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Testogel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, särskilt orala antikoagulantia (används för att förtanna blodet), insulin eller kortikosteroider. Dessa speciella läkemedel kan kräva en dosändring av TESTOGEL.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
TESTOGEL ska inte användas under graviditet eller amning.
Gravida kvinnor måste undvika kontakt med användningsområdena för TESTOGEL. Produkten kan ha skadliga viriliserande effekter på fostret. Vid kontakt, som tidigare rekommenderat, tvätta området till vilket en testosteronöverföring kan ha skett med tvål och vatten så snart som möjligt. Vid partnerens graviditet måste patienten noggrant följa de försiktighetsåtgärder som anges ovan för att undvika överföring av den testosteronbaserade gelén.
Köra och använda maskiner
TESTOGEL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Varningar för dem som spelar sport
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Testogel: Dosering
Läkemedel som är reserverat för vuxna män.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 5 g gel (50 mg testosteron) som appliceras en gång om dagen, ungefär samma tid, helst på morgonen.
Den dagliga dosen kommer så småningom att justeras av läkaren enligt den enskilda patienten, utan att överstiga 10 g gel per dag.
Gelen fördelas enkelt försiktigt på ren, torr och frisk hud för att bilda ett tunt lager på både axlar, armar eller buk.
När påsen har öppnats måste allt innehåll extraheras och appliceras omedelbart på huden. Låt torka i minst 3-5 minuter innan du klär på dig. Tvätta händerna med tvål och vatten efter applicering.
Applicera inte på könsorganen (penis och testiklar), eftersom den höga alkoholhalten kan orsaka lokal irritation.
Om du har glömt att använda TESTOGEL
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar använda TESTOGEL
Det rekommenderas inte att avbryta TESTOGEL -behandlingen om inte din läkare ordinerar det.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Testogel
Om du använder mer TESTOGEL än du borde
Sök råd från din läkare.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Testogel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar, som kan drabba upp till 10 av 100 personer
Ofta appliceringar på huden kan orsaka irritation och torrhet i huden på grund av förekomst av alkohol. Man kan också märka början av akne.
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 av 100 personer)
TESTOGEL kan orsaka huvudvärk, håravfall, smärtsam utveckling eller spänning i brösten, prostata, diarré, yrsel, högt blodtryck, humörstörningar, ökat antal röda blodkroppar, hematokrit (andel röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin ( komponenten i röda blodkroppar som bär syre), vilket framgår av periodiska blodprov, förändrade lipidnivåer, hudöverkänslighet, klåda och minnesförlust.
Andra biverkningar har observerats under orala eller injektions testosteronbehandlingar: viktökning, förändring i blodsaltinnehåll, muskelsmärta, nervositet, depression, fientlighet, andningssvårigheter under sömnen, gulning av huden (gulsot), förändringar i leverfunktionstestresultat , seborré, förändringar i sexuell lust, minskat antal spermier, frekventa och långvariga erektioner, urinobstruktion, vätskeretention, överkänslighetsreaktioner.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen.
Deadline "> Annan information
Vad TESTOGEL innehåller
- Den aktiva ingrediensen är testosteron. Varje 5 g påse innehåller 50 mg testosteron.
- Övriga innehållsämnen är Carbomer 980, isopropylmyristat, 96% etanol, natriumhydroxid, renat vatten.
Beskrivning av utseende på TESTOGEL och förpackningens innehåll
TESTOGEL 50 mg är en färglös gel i 5 g dospåsar.
TESTOGEL finns i kartonger med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 påsar (alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En 5 g påse innehåller 50 mg testosteron.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Gel i påse
Färglös transparent eller lätt opaliserande gel i påse.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Testosteronersättningsterapi vid manlig hypogonadism på grund av testosteronbrist diagnostiserad genom kliniska tecken och biokemiska tester (se 4.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Hudapplikation.
Vuxna och äldre personer
Den rekommenderade dosen är 5 g gel (50 mg testosteron) applicerat en gång om dagen, ungefär samtidigt, helst på morgonen. Den dagliga dosen justeras efter läkarens råd enligt den kliniska responsen eller laboratorieanalyser för den enskilda patienten, utan att överstiga 10 g gel per dag. Dosjustering bör uppnås med 2,5 g gel åt gången
Appliceringen måste utföras av patienten själv, på ren, torr och frisk hud, på både axlar eller armar eller på buken.
När påsen har öppnats måste allt innehåll extraheras och appliceras omedelbart på huden. Gelen fördelas enkelt försiktigt på huden för att bilda ett tunt lager. Det är inte nödvändigt att gnugga. Låt produkten torka i minst 3-5 minuter innan du klär på dig. Efter applicering, tvätta händerna med tvål och vatten.
Applicera inte på underlivet eftersom den höga alkoholhalten kan orsaka lokal irritation.
Jämviktssteget för plasmakoncentrationer av testosteron uppnås ungefär den andra dagen av behandlingen med Testogel. För att kunna justera testosterondosen är det nödvändigt att mäta testosteronemi på morgonen innan applikationen börjar från den tredje dagen efter behandlingens början (en vecka verkar rimlig). Om plasmakoncentrationen av testosteron överstiger önskad nivå kan dosen reduceras. Vid låg koncentration kan dosen ökas utan att överskrida 10 g gel per dag.
Barn
Testogel är inte indicerat för barn och har inte genomgått kliniska studier på barn under 18 år.
04.3 Kontraindikationer -
Testogel är kontraindicerat:
vid misstänkt eller bekräftad prostatacancer eller bröstcancer
vid känd överkänslighet mot testosteron eller mot någon annan komponent i gelén.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Administrera inte Testogel om ett tillstånd av hypogonadism (hyper- och hypogonadotrof) inte har påvisats och om andra etiologier som kan ligga till grund för symtomen inte har uteslutits innan behandlingen påbörjas. egenskaper, förändring av kroppsbild, asteni, minskad libido, erektil dysfunktion etc.) och bekräftas av två separata doser av testosteronemi. För närvarande värdena för åldersspecifik testosteronreferens. på grund av fysiologiska faktorer minskar plasmatestosteronnivåerna med stigande ålder.
På grund av variationen i laboratorietestvärden måste alla testosteronnivåmätningar göras inom samma laboratorium.
Testogel är inte indicerat för behandling av manlig infertilitet eller impotens.
Innan du använder en testosteronbaserad behandling måste alla patienter genomgå en grundlig undersökning för att eliminera risken för befintlig prostatacancer.Hos patienter som genomgår testosteronbehandling bör noggrann och regelbunden övervakning av prostatakörteln och bröstet utföras minst en gång om året och två gånger om året hos äldre försökspersoner och hos patienter med risk (de med kliniska eller familjära faktorer). Rekommenderade metoder (digital rektal undersökning och utvärdering av PSA i serum).
Androgener kan påskynda utvecklingen av subklinisk prostatacancer och godartad prostatahyperplasi.
Testogel ska användas med försiktighet hos patienter med cancer och med risk för hyperkalcemi (och associerad hyperkalciuri) på grund av benmetastaser. Regelbunden övervakning av kalcium rekommenderas hos sådana patienter.
Hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens kan behandling med Testogel leda till allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem, åtföljt eller inte av hjärtsvikt. I detta fall måste behandlingen avbrytas omedelbart. Diuretisk behandling kan också krävas.
Testogel ska användas med försiktighet hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
Testosteron kan orsaka en ökning av blodtrycket. Därför ska Testogel användas med försiktighet hos hypertensiva patienter.
Hos patienter som genomgår långvarig androgen behandling, förutom laboratorieanalyser av testosteronkoncentrationer, måste följande laboratorieparametrar kontrolleras regelbundet: hemoglobin, hematokrit (för att detektera en "möjlig polycytemi) och analys av leverfunktion och lipidprofil.
Testogel ska användas med försiktighet till patienter med epilepsi och migränproblem eftersom det kan förvärra dessa tillstånd.
I litteraturen finns rapporterade fall av ökad risk för sömnapné hos hypogonadala patienter som genomgår behandling med testosteronestrar, särskilt hos personer med risk för uppenbar fetma och kronisk andningssjukdom.
Hos patienter som behandlas med androgener och som når normala plasmatestosteronnivåer efter ersättningsterapi kan en förbättring av insulinkänsligheten observeras.
Vissa kliniska tecken som irritabilitet, nervositet, viktökning, långvarig eller frekvent erektion kan vara symptomatiska för överdriven androgen exponering och kräver dosjustering.
Om patienten upplever allvarliga reaktioner på applikationsstället ska behandlingen undersökas och vid behov avbrytas.
Idrottare måste informeras om att denna specialitet innehåller en aktiv ingrediens (testosteron) som kan framkalla en positiv reaktion på de tester som utförs under dopningskontroller.
Testogel är inte lämplig för kvinnor på grund av möjliga viriliserande effekter.
Potential för testosteronöverföring
Om lämpliga försiktighetsåtgärder inte vidtas kan testosterongel överföras till andra människor vid nära hudkontakt, vilket resulterar i ökade plasmatestosteronnivåer och potentiella biverkningar (t.ex. tillväxt av ansikts- och / eller ansiktshår. Kropp, förändring av klang röst, oregelbundenhet i menstruationscykeln) vid upprepad kontakt (ofrivillig androgenisering).
Läkaren ska informera patienten om risken för testosteronöverföring och de säkerhetsåtgärder som ska vidtas (se nedan). Testogel ska inte ordineras till patienter som kanske inte följer säkerhetsinstruktionerna (t.ex. allvarlig alkoholism, droganvändning, allvarliga psykiatriska störningar).
Testosteronöverföring undviks genom att bära kläder som täcker applikationsområdet eller genom att duscha före kontakt.
Därför rekommenderas följande försiktighetsåtgärder:
* för patienten:
- tvätta händerna med tvål och vatten efter applicering av gelén,
- låt gelén torka och täck appliceringsområdet med kläder,
- ta en dusch innan en situation där möjligheten till kontakt förutses.
* för personer som inte behandlas med Testogel:
- vid kontakt med applikationsområdet som inte tvättas eller inte är täckt med kläder, tvätta hudytan på vilken testosteronöverföringen kan ske så snart som möjligt med tvål och vatten,
- rapportera förekomsten av tecken på överdriven exponering för androgener, såsom uppkomsten av akne eller modifiering av hårsystemet.
Efter studierna in vitro absorption av testosteron som utförs med Testogel, är det att föredra att patienter respekterar en period på minst 6 timmar efter applicering av gelen innan de badar eller duschar, men enstaka bad eller dusch som tas mellan 1 och 6 timmar efter applicering av gelén bör inte påverka behandlingsförloppet väsentligt.
För att säkerställa partnerns säkerhet bör patienten rekommenderas att till exempel observera ett långt intervall mellan applicering av Testogel och samlag, bära en t-shirt som täcker tillämpningsområdet under perioden kontakt eller duscha före samlag.
Dessutom rekommenderas att bära en T-shirt, som täcker applikationsstället, vid kontakt med barn, för att undvika kontamination av barns hud.
Gravida kvinnor bör undvika kontakt med Testogel -applikationsområden. Om partnern blir gravid måste patienten noggrant följa försiktighetsåtgärderna (se avsnitt 4.6).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Orala antikoagulantia
Förändring av antikoagulerande effekt (ökning av effekten av det orala antikoagulanten genom att modifiera leversyntesen av koagulationsfaktorer och konkurrenskraftig hämning vid nivån av plasmaproteinbindning).
Tätare testning av protrombintid och INR -övervakning rekommenderas.Patienter som tar orala antikoagulantia kräver noggrann övervakning, särskilt när androgenbehandling startas eller stoppas.
Samtidig administrering av testosteron och ATCH eller kortikosteroider kan öka risken för ödematösa manifestationer. Följaktligen bör dessa läkemedel administreras med försiktighet, särskilt till patienter med hjärt-, njure- eller leversjukdom.
Interaktion med laboratorietester: androgener kan minska nivåerna av tyroxinbindande globulin och följaktligen minska plasmakoncentrationerna av T4 och öka upptaget av T3 och T4 på harts. Värdena på fria sköldkörtelhormoner förblir dock oförändrade och visar inga kliniska tecken på sköldkörtelbrist.
04.6 Graviditet och amning -
Testogel är endast avsett för manligt bruk.
Testogel är kontraindicerat under graviditet eller amning Inga kliniska studier har utförts på denna typ av behandling hos kvinnor.
Gravida kvinnor bör undvika kontakt med Testogel -applikationsområden (se avsnitt 4.4). Produkten kan ha skadliga viriliserande effekter på fostret. Vid kontakt, tvätta med tvål och vatten så snart som möjligt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Vid den rekommenderade dosen 5 g gel per dag är de vanligaste biverkningarna hudreaktioner (10%): reaktioner på applikationsstället, erytem, akne, torr hud.
Biverkningar observerade i 1 -
Hos patienter som behandlas för hypogonadism observeras frekventa, ibland ihållande, gynekomastifenomen.
Andra kända biverkningar av orala eller injicerade testosteronbehandlingar har rapporterats i litteraturen och listas i följande tabell:
* Uppgifterna om risken för prostatacancer i samband med testosteronbehandling tillåter oss inte att dra fasta slutsatser
Andra sällsynta kända biverkningar i samband med överdrivna testosterondoser inkluderar levermaligniteter.
Ofta appliceringar på huden kan orsaka irritation och torrhet i huden på grund av förekomst av alkohol.
04.9 Överdosering -
Endast ett fall av akut testosteronöverdos efter injektion beskrivs i litteraturen. Detta var ett fall av en cerebrovaskulär olycka hos en patient som hade en "förhöjd plasmatestosteronkoncentration på 114 ng / ml (395 nmol / l). Det är högst osannolikt att transdermal behandling skulle leda till sådana koncentrationer. Plasmatestosteron.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: ANDROGENS, ATC -kod: G03BA03
Endogena androgener, särskilt testosteron och dess huvudsakliga metabolit DHT, som utsöndras av testiklarna, är ansvariga för utvecklingen av de yttre och inre könsorganen och för upprätthållandet av sekundära sexuella egenskaper (hårutveckling, förändring av röstens ton, utseende av libido); den allmänna inverkan på metabolismen av proteiner, utvecklingen av skelettmuskler och fördelningen av kroppsfett, minskningen av eliminering av kväve, natrium, kalium, klor, fosfor och vatten genom urinen.
Testosteron inducerar inte testikelutveckling: det minskar hypofysens utsöndring av gonadotropiner.
Effekterna av testosteron i vissa organ uppstår efter perifer omvandling av testosteron till östradiol som sedan binder till östrogenreceptorer i målcellskärnan, t.ex. Leydigs hypofys, fett, hjärna, ben och testikelceller.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Perkutan absorption av testosteron varierar från cirka 9% till 14% av den applicerade dosen.
Efter perkutan absorption diffunderar testosteron in i systemcirkulationen med relativt konstanta koncentrationer över tjugofyra timmar.
Serumkoncentrationen av testosteron ökar från den första timmen efter appliceringen för att nå en jämviktssituation från och med den andra dagen. De dagliga variationerna av testosteronkoncentrationen har därför en "storlek som liknar dem som observerades under endogens dygnsrytm. testosteron .. Den perkutana administreringsvägen undviker således de bloddiffusionstoppar som induceras av injektionerna och, i motsats till oral androgenterapi, inducerar inte leverkoncentrationer av steroiden högre än de fysiologiska.
Administrering av 5 g Testogel motsvarar en genomsnittlig ökning av testosteronnivån på cirka 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) i plasma
Efter avslutad behandling börjar minskningen av testosteronkoncentrationer cirka 24 timmar efter den senaste appliceringen.Baslinjekoncentrationer återställs inom 72-96 timmar efter den senaste administreringen.
De huvudsakliga aktiva metaboliterna av testosteron är dihydrotestosteron och östradiol.
Testosteron utsöndras mestadels i urinen och avföringen i form av konjugerade testosteronmetaboliter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Testosteron befanns vara icke-mutagent in vitro enligt modellen för inversa mutationer (Ames -test) eller äggstocksceller från hamster. Studier på försöksdjur har visat ett samband mellan androgenbehandling och vissa typer av tumörer. Data från experiment på möss visade ökad förekomst av prostatacancer efter testosteronbehandling.
Könshormoner är kända för att underlätta utvecklingen av vissa cancerformer som orsakas av kända cancerframkallande ämnen. Ingen korrelation har fastställts mellan dessa data och den faktiska risken för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Carbomer 980
isopropylmyristat
etanol 96%
natriumhydroxid
renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
2,5 g i påse (PET / aluminium / LDPE).
Kartong innehållande 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Laboratorier BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIS / Frankrike
Lokal representant:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Låda innehållande 1 engångsdospåse AIC nr 035864127 / M
Låda med 2 dospåsar AIC nr 035864139 / M
Låda innehållande 7 engångspåsar AIC nr 035864141 / M
Låda med 10 dospåsar AIC nr 035864154 / M
Låda innehållande 14 engångspåsar AIC nr 035864166 / M
Låda innehållande 28 dospåsar AIC nr 035864178 / M
Låda med 30 dospåsar AIC nr 035864180 / M
Låda med 50 dospåsar AIC nr 035864192 / M
Låda med 60 dospåsar AIC nr 035864204 / M
Låda med 90 dospåsar AIC nr 035864216 / M
Låda innehållande 100 dospåsar AIC nr 035864228 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Mars 2004
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juli 2008
