MYROL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Myrol - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Dihydroergocriptine (? -Dihydroergocriptine mesylate)

MYROL 20 mg tabletter

Varför används Myrol? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Dopaminagonister.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Parkinsons sjukdom. Hyperprolaktinemi

Kontraindikationer När Myrol inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Känd eller misstänkt graviditet och i barnålder. I förhållande till dess hämmande effekt på mjölksekretion är användningen av produkten också kontraindicerad under amning.

Förening med erytromycin.

Myrol är kontraindicerat för långtidsbehandling och om du har eller har haft fibrotiska (ärrvävnad) reaktioner som involverar hjärtat.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Myrol

Behandlingen måste utföras under medicinsk övervakning.

Hos huvudvärk eller parkinsonpatienter med galaktorré, prolaktinberoende amenorré, menstruationsstörningar eller akromegali kan behandling med Myrol eliminera befintlig infertilitet. Kvinnor, därför, som kan bli fertila, bör anta en metod för mekaniskt preventivmedel. Akromegaliska patienter med tidigare magsår eller pågående magsår, med avsaknad av experimentella tolerabilitetsdata, bör helst få alternativ behandling. Med tanke på den strukturella likheten med ergolinderivat krävs försiktighet när Myrol administreras i höga doser. Doser till patienter. med en historia av psykotiska störningar, svår kardiovaskulär sjukdom, magsår eller gastrointestinal blödning.

Tala om för din läkare om du eller någon i din familj / vårdgivare märker att uppmaningar eller önskningar utvecklas att bete sig på ett sätt som är ovanligt för dig och du inte kan motstå lusten eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Dessa kallas impulskontrollstörningar och kan inkludera beteenden som spelberoende, överdriven ätning eller utgifter, en onormal, överdriven sexuell lust eller en ökning av sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan tycka att det är nödvändigt att ändra eller avbryta din dos.

Under behandling med dihydroergokriptin ska patienten vara särskilt försiktig när du kör eller använder maskiner.Patienter som upplever överdriven sömnighet bör avstå från att köra och använda maskiner och kontakta sin läkare.

Var särskilt försiktig med Myrol om du har eller har haft fibrotiska (ärrvävnad) reaktioner som involverar hjärta, lungor eller buk. Före behandling kommer din läkare att kontrollera om ditt hjärta, dina lungor och njurarna är i gott skick. Kommer också att göra ett ekokardiogram ( ett ultraljudstest för hjärtat) innan behandlingen påbörjas. Under behandlingen kommer din läkare att särskilt uppmärksamma alla tecken som kan vara relaterade till fibrotiska reaktioner. Om det behövs görs ett ekokardiogram. Om fibrotiska reaktioner uppstår måste behandlingen stoppas.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Myrol

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Möjligheten till interaktioner mellan α-dihydroergokriptin och psykoaktiva eller hypotensiva läkemedel kan inte uteslutas.

Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med andra ergotalkaloider eller läkemedel som verkar på blodtrycket i förhållande till en möjlig förstärkande effekt.

Alfa-dihydroergokriptin genomgår levermetabolism via cytokrom P450 isoenzym CYP3A4-vägen. Därför kan samtidig administrering av makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) öka nivåerna av alfa-dihydroergokriptin i blodet och dess metaboliter. En ökad risk för biverkningar kan uppstå som ett resultat.

Vid samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4, bör dosen av alfa-dihydroergokriptin bekvämt minskas.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid hypotensiva reaktioner som manifesteras hos vissa patienter, särskilt under de första behandlingsdagarna, måste man särskilt uppmärksamma fordon som kör eller använda maskiner.

Dihydroergokriptin kan orsaka dåsighet (överdriven domningar). Av denna anledning bör patienten avstå från att köra bil eller delta i någon aktivitet där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta sig själv eller andra för risken för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. "användning av maskiner) om inte dessa episoder av sömnighet har redan löst sig.

Graviditet och amning

Myrol är kontraindicerat vid känd eller misstänkt graviditet. I förhållande till dess hämmande effekt på mjölksekretion är användning av produkten kontraindicerad under bröstet (se "Kontraindikationer").

Viktig information om några av ingredienserna

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Myrol: Dosering

Parkinsons sjukdom: dosen måste moduleras enligt den enskilda patientens svar. Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger om dagen. Underhållsbehandling är vanligtvis 60 mg / dag och kan gå upp till 120 mg / dag, som ska uppnås gradvis med ökningar på 5 mg / dag två gånger i veckan.

Om Myrol ges i kombination med levodopa, med eller utan dekarboxylashämmare, kan lägre doser vara tillräckliga. Levodopa dosreduktioner bör göras gradvis tills den optimala terapeutiska effekten uppnås.

Hyperprolaktinemi: Initial dos: 5 mg två gånger dagligen.

Underhållsdos: 10-20 mg två gånger om dagen, som ska uppnås gradvis.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Myrol

Varje överdos kan orsaka hypotoni, illamående och kräkningar. i detta fall indikeras intramuskulär användning av metoklopramid som motgift.Patienten bör hållas i ryggläge med blodtrycksmätning.

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Myrol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har några tvivel om användningen av Myrol, kontakta din läkare eller apotek.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Myrol

Liksom alla läkemedel kan Myrol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.

Under de kliniska prövningarna upplevde vissa patienter illamående, kräkningar, gastralgi, halsbränna, dyspepsi, förstoppning, yrsel, hypotoni, ortostatisk hypotoni, lipotymi, asteni, somnolens (överdriven domningar), ångest, huvudvärk och takykardi.

Biverkningar uppträder vanligtvis under de första dagarna av behandlingen och är i allmänhet övergående. Vissa effekter är ibland dosberoende och kan övervinnas med minskad dos.

Sällan har hudutslag rapporterats. Avbryt i så fall behandlingen och kontakta din läkare.

Vid behandling i samband med L-DOPA ökade frekvensen av biverkningar såsom gastralgi, halsbränna, hypotoni och huvudvärk, och utseende av ödem rapporterades också.

Följande biverkningar kan förekomma:

oförmåga att motstå trangen att utföra åtgärder som kan vara skadliga, vilket kan innefatta:
- stark lust att spela för mycket, trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
- förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som är av betydande oro för dig eller andra, till exempel ökad sexuell lust.
- okontrollerbar shopping eller överutgifter.
- tvångsmässigt äta (äta stora mängder mat på kort tid) eller bulimi (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla din hunger).

Tala om för din läkare om något av dessa beteenden inträffar så att han kan bestämma vad han ska göra för att hantera eller minska symtomen.

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer): förändringar i hjärtklaffarna och relaterade störningar, t.ex. inflammation (perikardit) eller vätska läcker in i hjärtsäcken (perikardial effusion). De första symptomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, smärta i bröstet eller ryggen och svullnad i benen. Om du märker något av dessa symtom bör du omedelbart informera din läkare.

Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Annan information

SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller: aktiv ingrediens: a-dihydroergokriptinmesylat 20 mg; hjälpämnen: laktos; mikrokristallin cellulosa; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; povidon.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

Tabletter för oral användning. 20 tabletter 20 mg.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Myrol finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

MYROL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Tabletter

En tablett innehåller: alfa-dihydroergokriptinmesylat 20 mg.

Droppar

100 ml lösning innehåller: alfa-dihydroergokriptinmesylat 600 mg.

För hjälpämnen, se 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter för oral användning.

Orala droppar.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Parkinsons sjukdom. Hyperprolaktinemi

04.2 Dosering och administreringssätt

Parkinsons sjukdom

Dosen bör moduleras enligt den enskilda patientens svar. Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger om dagen. Underhållsbehandling är vanligtvis 60 mg / dag och kan gå upp till 120 mg / dag, som ska uppnås gradvis med ökningar på 5 mg / dag två gånger i veckan. Om Myrol ges i kombination med levodopa, med eller utan en dekarboxylashämmare, kan lägre doser vara tillräckliga.

Levodopa dosreduktioner bör göras gradvis tills den optimala terapeutiska effekten uppnås.

Hyperprolaktinemi

Startdos: 5 mg två gånger om dagen.

Underhållsdos: 10-20 mg två gånger om dagen som ska uppnås gradvis.

04.3 Kontraindikationer

Känd individuell överkänslighet mot läkemedlet.

Förening med erytromycin

Känd eller misstänkt graviditet och i barnålder.

I förhållande till dess hämmande effekt på mjölksekretion är användningen av produkten också kontraindicerad under amning.

Bevis på hjärtvalvulopati bestämd på ekokardiogram som utförts innan behandling påbörjas

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Dihydroergokriptin kan orsaka dåsighet och andra dopaminagonister kan associeras med plötsliga sömnattacker, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Patienter som behandlas med dihydroergokriptin bör rådas och varnas för att vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.Dessutom kan en minskning av dosen eller avbrott av behandlingen övervägas.

Fall av patologiskt spelande syndrom, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlas med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom.

Behandlingen måste utföras under medicinsk övervakning.

Hos Parkinson-individer med galaktorré, prolaktinberoende amenorré, menstruationsstörningar eller akromegali kan behandling med Myrol eliminera befintlig infertilitet. Kvinnor, därför, som kan bli fertila, bör anta en metod för mekaniskt preventivmedel. Akromegaliska patienter med tidigare magsår eller pågående magsår, med avsaknad av experimentella tolerabilitetsdata, bör helst få alternativ behandling. Med tanke på den strukturella likheten med ergolinderivat krävs försiktighet när Myrol administreras i höga doser. Doser till patienter. med en historia av psykotiska störningar, svår kardiovaskulär sjukdom, magsår eller gastrointestinal blödning.

Pleural och perikardiell effusion, liksom pleural och lungfibros och konstriktiv perikardit har ibland rapporterats bland patienter som behandlats med dihydroergokriptin, särskilt vid långtidsbehandling och vid höga doser. Patienter med pleuropulmonala störningar av obestämd natur bör undersökas noggrant och överväga att avbryta dihydroergokriptin.

Särskilt för långtids- och högdosbehandlingar har sällsynta fall av retroperitoneal fibros rapporterats. För att säkerställa igenkänning av retroperitoneal fibros i ett initialt och reversibelt skede, rekommenderas i denna kategori av patienter att övervaka de typiska symptomen på denna patologi (t.ex. ryggsmärta, ödem i nedre extremiteterna, förändringar i njurfunktionen). Dihydroergokriptinbehandling bör avbrytas om fibrotiska förändringar i retroperitoneum diagnostiseras eller misstänks.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Möjligheten till interaktioner mellan alfa-dihydroergokriptin och psykoaktiva eller hypotensiva läkemedel kan inte uteslutas. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med andra ergotalkaloider eller läkemedel som verkar på blodtrycket i förhållande till en möjlig förstärkande effekt.

Vid samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4, bör dosen av alfa-dihydroergokriptin bekvämt minskas.

04.6 Graviditet och amning

Myrol är kontraindicerat vid känd eller misstänkt graviditet. I förhållande till dess hämmande effekt på mjölksekretion är användning av produkten kontraindicerad under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter på dihydroergokriptin som upplever episoder av dåsighet bör rådas att avstå från att köra bil eller delta i någon aktivitet där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta sig själv eller andra för risken för allvarlig skada eller död (t.ex. maskiner) om inte dessa episoder av sömnighet redan har försvunnit (se avsnitt 4.4).

Vid hypotensiva reaktioner som manifesteras hos vissa patienter, särskilt under de första behandlingsdagarna, måste man särskilt uppmärksamma fordon som kör eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Gastrointestinala störningar

Mycket vanliga: illamående, gastralgi.

Vanliga: kräkningar, halsbränna, dyspepsi, muntorrhet.

Mindre vanliga: förstoppning.

Psykiatriska störningar

Vanliga: depression, sömnlöshet, agitation.

Mindre vanliga: ångest, förvirring, minskad libido, mardrömmar, hallucinationer.

Nervsystemet

Vanliga: yrsel, huvudvärk.

Mindre vanliga: parestesi, darrningar, ökad svettning.

Öron- och labyrintstörningar

Mindre vanliga: tinnitus.

Hjärtpatologier

Vanliga: hypotoni, ortostatisk hypotoni, takykardi.

Mindre vanliga: bröstsmärta.

Mycket sällsynta: hjärtvalvulopati (inklusive reflux) och relaterade störningar (perikardit och perikardial effusion).

Vaskulära patologier

Vanlig: rinit.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: hudirritation.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Mindre vanliga: myalgi.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Vanliga: svaghet, förändring av kroppsvikt.

Mindre vanliga: sjukdomskänsla, anorexi.

Dihydroergokriptin är associerat med somnolens.

Hos patienter som behandlats med dopaminagonister, för Parkinsons sjukdom, särskilt vid höga doser, har det rapporterats om patologiskt spelande syndrom, ökad libido och hypersexualitet, i allmänhet reversibel vid minskning eller avbrott av behandlingen.

04.9 Överdosering

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Kategori: dopaminerg agonist. ATC -kod: N04BC03

Neuroprotektiv aktivitet

Alfa-dihydroergokriptinmesylat är en hydrerad ergotalkaloid som nyligen visat sig ha, förutom en "dopamin-agonistaktivitet, också en" neuroskyddande aktivitet.

Den neuroskyddande verkan uttrycks genom en direkt verkan av dihydroergokriptin på det intracerebrala innehållet av reducerad glutation, en viktig endogen skyddande faktor (scavenger) mot cytotoxiciteten hos mycket reaktiva syrefria radikaler. Dessa fria radikaler bildas både under åldrande. Hjärnan, vid Parkinsons sjukdom och som en effekt av levodopa -behandling, alla händelser som orsakar en samtidig minskning av det reducerade glutationinnehållet och redoxindex (minskat glutation / oxiderat glutation) i hjärnan.

Långvarig behandling med dihydroergokriptin inducerar en signifikant ökning av hjärnreducerat glutation, genom "aktivering av antioxidant enzymer, i djurmodeller av Parkinsons sjukdom."

Genom denna mekanism skyddar dihydroergokriptin mot neuronal skada inducerad både i "in vitro" -modeller (åldrande eller excitotoxisk stimulans) och i "in vivo" -modeller (åldrande, ischemi eller neurotoxiner).

Dopamin-agonistaktivitet

Alfa-dihydroergokriptinmesylat har en hög affinitet för dopaminerga receptorer mot vilka det har en kraftfull agonistaktivitet både i det tubero-infundibulära eller limbiska systemet och i det nigrostriatala systemet och för dessa egenskaper är det särskilt användbart vid behandling av både Parkinsons sjukdom, vilket beror på degeneration av nigro-striatala dopaminerga neuroner och hyperprolaktinemier, eftersom frisättningen av prolaktin regleras av hypofys dopaminerga receptorer.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Läkemedlet absorberas väl oralt och den maximala plasmanivån återfinns i genomsnitt 1 timme efter administrering. Läkemedlet genomgår hepatisk metabolism genom CYP3A4 -vägen, cytokrom P450 -isoenzymet, och elimineras huvudsakligen via gallvägen. Den biologiska halveringstiden hos människor är 12 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Den orala LD50 var lika med 2555 respektive 2340 mg / kg hos råtta respektive mus. Intravenöst var LD50 i samma art 112 och 102 mg / kg. Vid långsiktiga oraltoxicitetstester på råttor och apor tolererades alfa-dihydroergokriptin väl även vid doser som var mycket högre än den dagliga terapeutiska dosen hos människor. Teratogenes- och mutagenes-test gav negativa resultat.