IPERTEN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Iperten - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Manidipin (Manidipinhydroklorid)

IPERTEN 10 mg tabletter
IPERTEN 20 mg tabletter

Indikationer Varför används Iperten? Vad är det för?

Iperten innehåller en aktiv ingrediens som heter Manidipine hydrochloride. Manidipinhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare, som blockerar kalciumflödet till glattmuskelcellerna i blodkärlen som orsakar vasodilatation och en motsvarande sänkning av blodtrycket.

Iperten används för att behandla högt blodtryck (mild till måttlig högt blodtryck).

Kontraindikationer När Iperten inte ska användas

Ta inte Iperten:

om du är allergisk (överkänslig) mot Manidipine eller mot andra kalciumkanalblockerare eller mot något annat innehållsämne i Iperten
om du har allvarliga njurproblem
om du har hjärtproblem, till exempel om du har haft en hjärtinfarkt mindre än 4 veckor tidigare eller om du har instabil angina pectoris (bröstsmärta på grund av otillräcklig syretillförsel till hjärtat) eller om du lider av obehandlat hjärtsvikt.
om du har måttliga eller svåra leverproblem

Iperten ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Iperten

Var försiktig med Iperten särskilt:

om du har kända hjärtproblem (t.ex. hjärtfunktion i vänster kammare, obstruktion av vänster kammars utflödeskanal, höger hjärtsvikt och hos patienter med sinusnoddysfunktion som inte behandlas med en pacemaker)
om du lider av kranskärlssjukdom
om du är äldre eller lider av lindriga leverproblem (se avsnitt "Hur du använder Iperten")

Du bör också berätta för din läkare:

om du är gravid, om du tror att du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning")

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Iperten

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

diuretika (används för att avlägsna vatten från kroppen genom att öka urinproduktionen) och andra läkemedel som sänker blodtrycket, såsom β-blockerare och andra antihypertensiva läkemedel. Dessa läkemedel kan verkligen intensifiera den blodtryckssänkande effekten av Iperten
läkemedel som påverkar metabolismen av den aktiva substansen i Iperten, såsom antiproteasläkemedel, cimetidin (används för att behandla magsår) eller vissa antibiotika (används för att behandla bakteriesjukdomar, såsom klaritromycin, erytromycin och rifampicin), o vissa svampdödande medel ( används för att behandla svampinfektioner, såsom ketokonazol och itrakonazol), o fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, terfenadin och astemizol eller klass III -antiarytmika som används vid hjärtfrekvensproblem (t.ex. amiodaron och kinidin).
Läkemedel som innehåller digoxin, används för att behandla hjärtsjukdomar.

Om du tar något av de läkemedel som nämns ovan kan din läkare ordinera ett annat läkemedel eller justera dosen av Iperten eller det andra läkemedlet.

Ta Iperten med mat och dryck

Ta inte Iperten med grapefruktjuice, eftersom detta kan sänka ditt blodtryck för mycket.

Att dricka alkohol kan intensifiera tryckreduktionen som uppnås med Iperten.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Graviditet

Tala om för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Eftersom Iperten inte kan tas under graviditeten kommer din läkare att råda dig att avbryta behandlingen innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid, och kommer att ordinera rätt behandling.

Matdags

Tala om för din läkare om du ammar eller ska amma. Eftersom Iperten bör undvikas om du ammar, kommer din läkare att råda dig att sluta amma om behandling med Iperten är absolut nödvändig.

Köra och använda maskiner

Ibland kan vissa människor uppleva yrsel under behandlingen av högt blodtryck. Om detta händer dig bör du informera din läkare innan du utövar aktiviteter som bilkörning och användning av maskiner.

Viktig information om några av ingredienserna i Iperten

Om du lider av intolerans mot vissa typer av socker, kontakta din läkare innan du tar Iperten.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Iperten: Dosering

Dosering Ta alltid Iperten enligt läkarens anvisningar. Du bör rådfråga din läkare om du är osäker.

I början är den vanliga dosen Iperten 10 mg en gång om dagen. Efter 2-4 veckors behandling, om blodtryckssänkningen är otillräcklig, kan din läkare öka dosen upp till 20 mg en gång om dagen. Vanligt underhåll

Iperten får inte ges till barn och ungdomar (se avsnitt "Ta inte Iperten).

Minskad dos

Om du är äldre eller har njur- eller leverproblem, kan din läkare ordinera en lämplig reducerad dos.

Administrering

Iperten ska tas på morgonen efter frukost. Tabletten ska sväljas med tillräcklig mängd vatten utan att tugga den.

Du bör försöka ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag.

Behandlingstid

Det är viktigt att du fortsätter att ta Iperten så länge din läkare finner det lämpligt.

Ta alltid exakt samma dos som föreskrivet, utan att ändra den innan du diskuterar den med din läkare först.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Iperten

Om du har tagit mer Iperten än du borde

Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta din läkare omedelbart eftersom det kan leda till att ditt blodtryck sjunker onormalt.

Om du har glömt att ta Iperten

Om du av misstag glömmer att ta en dos Iperten, ta bara nästa dos som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar använda Iperten

Det är viktigt att du fortsätter att ta Iperten så länge din läkare finner det lämpligt.

Fråga din läkare om du har ytterligare frågor om användningen av Iperten.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Iperten

Liksom alla läkemedel kan Iperten orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om någon av biverkningarna utvecklas är de sannolikt milda och tillfälliga. Vissa effekter kan dock vara allvarliga och kräva läkarvård.

Vanliga biverkningar (som kan drabba fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): ansamling av vätska i vävnaderna som resulterar i svullnad (ödem), rodnad, yrsel, yrsel, huvudvärk, hjärtklappning

Mindre vanliga biverkningar (som kan drabba fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter): stickningar, smärtsam domningar (parestesi), ökad hjärtfrekvens (takykardi), lågt blodtryck (hypotoni), andningssvårigheter (dyspné), svaghet , muntorrhet, illamående, kräkningar, förstoppning, gastrointestinala störningar, utslag, hudinflammation med rodnad och klåda (eksem), övergående förändring av vissa enzymer som finns i blodprov (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkaliskt fosfatas, BUN och blodkreatinin ).

Sällsynta biverkningar (som kan förekomma hos fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1000): irritabilitet, erytem, klåda, magont, buksmärta, högt blodtryck, sömnighet, bröstsmärta, bröstsmärta på grund av otillräcklig blodtillförsel av hjärtblod (angina pectoris), diarré, aptitlöshet (anorexi), onormala blodprov (t.ex. ökat bilirubin), gulsot.

Mycket sällsynta biverkningar (som kan drabba färre än 1 av 10 000 patienter): hjärtinfarkt, ökad frekvens och intensitet av dessa attacker hos patienter som lider av angina pectoris; inflammation och svullnad i tandköttet som vanligtvis minskar med avbrott i behandlingen och som kräver noggrann tandhygien.

Ingen känd biverkning (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Onormal hudrodnad (erythema multiforme), hudsjukdomar med onormal rodnad och skalning (exfoliativ dermatit).

Fråga din läkare eller apotekspersonal om någon biverkning blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte finns med i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Iperten efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Förvara Iperten i originalförpackningen för att skydda den mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.

Vad Iperten innehåller

Iperten är ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen Manidipine hydrochloride.

Varje tablett med Iperten 10 mg innehåller: 10 mg Manidipinhydroklorid

Varje Iperten 20 mg tablett innehåller: 20 mg Manidipine hydroklorid

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC-31), hydroxipropylcelloulos HPC-L, magnesiumstearat, riboflavin (E101)

Beskrivning av hur Iperten ser ut och förpackningens innehåll

Varje låda med Iperten 10 mg tabletter innehåller 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 ljusgula runda tabletter, med förskuren linje, förpackade i blister.

Varje låda med Iperten 20 mg tabletter innehåller 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 gulorange ovala tabletter, med förbrytande linje, förpackade i blister.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Iperten finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former och amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering0.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.5.3 Prekliniska data 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 Sjukdomar 06.3 Inkompatibiliteter 06.3 förvaring 06.5 Den omedelbara förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV ALLT GODKÄNNANDE "PLACERING PÅ MARKNADEN.0.0.0 GODKÄNNANDE" PLACERING PÅ MARKNADEN0.0.0 PR -DATUM IMA -GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIOParma, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

IPERTEN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

IPERTEN 10 mg tabletter

Varje tablett innehåller:

Manidipinhydroklorid 10 mg.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat 119,61 mg / tablett

IPERTEN 20 mg tabletter

Varje tablett innehåller:

Manidipinhydroklorid 20 mg.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat 131,80 mg / tablett

För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Läsplatta.

Iperten 10 mg: rund tablett med mållinje, ljusgul.

Iperten 20 mg: gul-orange oval tablett med streck.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Mild till måttlig essentiell hypertoni.

04.2 Dosering och administreringssätt

Den rekommenderade startdosen är 10 mg en gång om dagen. Efter 2-4 veckors behandling, om den blodtryckssänkande effekten är otillräcklig, rekommenderas att öka dosen till den vanliga underhållsdosen på 20 mg en gång om dagen.

Användning hos äldre

Med tanke på att metaboliska processer avtar hos äldre patienter är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen. Denna dos är tillräcklig hos de flesta äldre patienter; dosökningar kräver noggrann risk / nytta -bedömning individuellt.

Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Ökning av dosen från 10 till 20 mg en gång dagligen bör övervägas noggrant hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.

Med tanke på den omfattande levermetabolismen av manidipin bör en dos på 10 mg en gång dagligen inte överskridas hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").

Iperten är kontraindicerat i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.3).

Tabletten ska sväljas på morgonen efter frukost, utan att tugga, med lite vätska.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen manidipin eller mot andra dihydropyridiner eller mot hjälpämnen i produkten Pediatrisk ålder Instabil angina pectoris och hjärtinfarkt i mindre än 4 veckor Obehandlat hjärtsvikt.

Allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

Måttlig till svår leversvikt.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Hos patienter med lätt leverinsufficiens bör administrering av produkten ske med försiktighet eftersom den antihypertensiva effekten kan ökas (se även avsnitt 4.2 "Dosering").

För att minska metaboliska processer hos äldre patienter krävs en dosjustering (se även avsnitt 4.2 "Dosering").

Manidipin ska administreras med försiktighet till patienter med dysfunktion i vänster kammare, till patienter med obstruktion av utkastning av vänster kammare, till patienter med höger hjärtsvikt och till patienter med dysfunktion av sinusnoden (om en pacemaker inte implanteras).

Eftersom inga studier finns tillgängliga på stabila kranskärlspatienter, är försiktighet nödvändig vid användning hos sådana patienter på grund av en möjlig ökad koronarisk (se avsnitt 4.8).

Eftersom det inte finns några in vivo interaktionsstudier om effekterna av CYP3A4 -hämmare eller inducerande läkemedel på manidipins farmakokinetik, ska IPERTEN inte administreras samtidigt med CYP3A4 -hämmare (t.ex. antiproteas, cimetidin, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin), klaritromycin. (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och rifampicin). (se punkt 4.5).

Särskild försiktighet måste iakttas vid förskrivning av manidipin samtidigt med andra substrat av CYP3A4, till exempel terfenadin, astemizol, kinidin och klass III -antiarytmika som amiodaron (se avsnitt 4.5).

Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Den antihypertensiva effekten av manidipin kan förstärkas genom kombinationen med diuretika, β-blockerare och i allmänhet med andra antihypertensiva läkemedel.

In vitro -studier har visat att manidipins potentiella inhiberande effekt på cytokrom P450 kan anses vara kliniskt irrelevant.

Som med andra kalciumkanalblockerare med en dihydropyridinstruktur kommer metabolismen av manidipin sannolikt att katalyseras av cytokrom P450 3A4. Eftersom det inte finns några in vivo interaktionsstudier om effekterna av CYP3A4 -hämmare eller inducerande läkemedel på manidipins farmakokinetik, bör IPERTEN inte administreras med CYP3A4 -hämmare, såsom antiproteas, cimetidin, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin och klaritromycin, samt med CYP3A4. såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och rifampicin (se avsnitt 4.4). Försiktighet krävs vid samtidig förskrivning av manidipin och andra CYP3A4 -substrat, såsom terfenadin, astemizol, kinidin och klass III -antiarytmika såsom amiodaron (se avsnitt 4.4).

Vidare kan samtidig administrering av kalciumkanalblockerare i kombination med digoxin leda till en ökning av glukosidnivåerna.

Alkohol: på samma sätt som andra antihypertensiva medel med vasodilaterande aktivitet, kräver samtidig intag av alkohol försiktighet eftersom det kan öka dess effekt.

Grapefruktjuice: metabolismen av dihydropyridiner kan hämmas av grapefruktjuice, vilket resulterar i en ökning av deras biotillgänglighet och en ökning av deras hypotensiva effekt. Manidipin ska därför inte tas samtidigt som grapefruktjuice.

Inga interaktionsfenomen med orala hypoglykemiska medel har identifierats.

04.6 Graviditet och amning

Inga kliniska data finns tillgängliga om exponerade gravida kvinnor.

Studier som utförts med manidipin på djur har gett otillräcklig information om embryofosterets utveckling (se avsnitt 5.3) Eftersom andra dihydropyridinanaloger har visat sig vara teratogena hos djur och den potentiella risken för människor är okänd, av säkerhetsskäl bör man inte administreras under graviditeten.

Manidipin och dess metaboliter utsöndras i stora mängder i mjölken hos honråttor under amning. Eftersom det inte är känt om manidipin utsöndras i bröstmjölk bör man undvika användning av manidipinhydroklorid under amning. bör stoppas.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eftersom yrsel kan uppstå till följd av blodtryckssänkningen bör patienter rådas att vara försiktiga när de använder maskiner och kör motorfordon.

04.8 Biverkningar

De vanligaste biverkningarna (≥1% och hjärtklappning, värmevallningar, huvudvärk, ödem, yrsel och yrsel.Alla dessa biverkningar är hänförliga till manidipins vasodilaterande egenskaper.Detta är dosberoende reaktioner och försvinner vanligtvis spontant med fortsatt behandling.

Följande biverkningar har observerats under behandling med IPERTEN och andra dihydropyridiner, med frekvenser: mycket vanligt ≥1 / 10; vanligt ≥1 / 100 e

System- och organklassificering Biverkning Frekvens Nervsystemet Svimmelhet, yrsel, huvudvärk allmänning Parestesi Ovanlig Dåsighet Sällsynt Hjärtpatologier Hjärtklappning allmänning Takykardi Ovanlig Bröstsmärta, angina pectoris; Sällsynt Hjärtinfarkt Mycket sällsynt Hos patienter med redan existerande angina pectoris kan en ökning av frekvensen eller varaktigheten eller intensiteten av dessa attacker inträffa. Mycket sällsynt Vaskulära patologier Värmevallningar allmänning Hypotoni Ovanlig Hypertoni Sällsynt Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné Ovanlig Gastrointestinala störningar Illamående, kräkningar, förstoppning, muntorrhet, gastrointestinala störningar Ovanlig Gastralgi, buksmärtor, diarré, anorexi Sällsynt Gingivit och tandköttshyperplasi, som i allmänhet upphör när behandlingen avbryts men kräver noggrann tandvård Mycket sällsynt Lever- och gallvägar Gulsot Sällsynt Hud och subkutan vävnad Hudutslag, eksem Ovanlig Erytem, klåda Sällsynt Erythema multiforme, exfoliativ dermatit; Okänt Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Ödem allmänning Asteni Ovanlig Irritabilitet Sällsynt Diagnostiska tester Reversibla ökningar av SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, alkaliskt fosfatas, BUN och kreatininnivåer Ovanlig Ökning av bilirubin Sällsynt

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 Överdosering

Det finns inga data om överdosering med IPERTEN. Som med andra dihydropyridiner antas det att en överdos kan leda till överdriven perifer vasodilatation åtföljd av markant hypotoni och reflex takykardi. I detta fall kan det vara nödvändigt att vidta lämpliga symtomatiska åtgärder för att underlätta kardiovaskulär funktion. Vid överdosering, med tanke på den långvariga farmakologiska effekten av manidipin, ska patienternas kardiovaskulära funktion övervakas i minst 24 timmar.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: selektiv kalciumkanalblockerare med övervägande vaskulär effekt. ATC -kod: C08CA11.

Manidipin är en dihydropyridinkalciumantagonist med antihypertensiv aktivitet och gynnsam farmakodynamisk aktivitet på njurfunktionen.

En grundläggande egenskap är dess långa verkningstid, bevisad in vitro och in vivo och kan hänföras till både de farmakokinetiska egenskaperna och den höga affiniteten för receptorstället.I många modeller av experimentell hypertoni har manidipin visat sig vara mer potent och med mer förlängd aktivitet än för nikardipin och nifedipin. Dessutom visade han kärlselektivitet, särskilt på njurområdet, med en ökning av njurblodflödet, en minskning av kärlresistensen hos de afferenta och efferenta glomerulära arteriolerna och därmed minskad intraglomerulärt tryck. Detta funktionen integreras med diuretiska egenskaper på grund av hämning av tubulärt vatten och natriumreabsorption.I experimentella patologiska tester utövar manidipin, vid endast måttligt antihypertensiva doser, en skyddande effekt mot utveckling av glomerulär skada från högt blodtryck. In vitro -studier har visat att koncentrationer av manidipin i kliniska miljöer kan effektivt hämma cellproliferativa svar på mesangiala mitogena faktorer (PDGF, Endothelin-1) som kan representera den patofysiologiska grunden för uppkomsten av njur- och vaskulär skada hos hypertensiv patient.

Hos hypertensiva patienter kvarstår kliniskt signifikanta blodtryckssänkningar i 24 timmar efter en enda daglig dos.

Minskningen av artärtrycket, orsakat av minskning av totalt perifert motstånd, orsakar inte en kliniskt relevant ökning av hjärtfrekvens och hjärtoutput vare sig på kort eller lång sikt.

Manidipin påverkar inte glukosmetabolism och lipidprofil hos hypertensiva patienter med samtidig diabetes.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering uppvisar manidipin en maximal plasmakoncentration vid 2-3,5 timmar och utsätts för en första passeringseffekt. Plasmaproteinbindningen är 99%.

Produkten sprids i stor utsträckning i vävnaderna och metaboliseras i stor utsträckning, främst av levern.

Eliminering sker huvudsakligen via fekalvägen (63%) och delvis via urinvägen (31%).

Ingen ackumulering sker efter upprepad administrering. Farmakokinetiken hos patienter med njurinsufficiens genomgår inga signifikanta förändringar.

Absorptionen av manidipin förstärks av närvaron av mat i mag -tarmkanalen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Resultaten av toxicitetsstudier vid upprepade doser avslöjade endast toxiska manifestationer som kan hänföras till förvärring av de farmakologiska effekterna. I djurstudier gav manidipins reproduktionstoxikoprofil inte tillräcklig information, även om de genomförda studierna inte indikerade en ökad risk för teratogena effekter.I fertilitet och peri-postnatal studier på råttor observerades biverkningar vid höga doser (förlängning av graviditeten, dystocia, ökning av dödfödda, neonatal dödlighet).

Prekliniska studier har inte belyst möjliga risker för klinisk användning när det gäller mutagenes, cancerframkallande, antigenicitet eller oönskade effekter på fertilitet.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Laktosmonohydrat; majsstärkelse; lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC-31); hydroxipropylcellulosa (HPC-L); magnesiumstearat; riboflavin (E 101).