Aktiva ingredienser: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml injektionsvätska, lösning
PRONTOGEST 100 mg / ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Prontogest? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Progestogener.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vid förberedelserna för gynekologiska och extragynekologiska operationer som ska utföras under graviditeten; hot om abort; vanlig abort; hot om för tidig födsel; hypermennorré, polymenorré, metrorragi, amenorré, hypomenorré, oligomenorré, premenstruellt syndrom; profylax av postpartum depression. Progestintillskott i lutealfasen under spontana eller inducerade cykler, vid hypofertilitet eller primärt eller sekundärt ovariesvikt.
Kontraindikationer När Prontogest inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, vaginal blödning av okänd art, inre eller ofullständig abort, nuvarande eller tidigare tromboemboliska störningar, hjärnblödning, tromboflebit, svår leverinsufficiens.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Prontogest
Eftersom progesteron kan orsaka viss grad av retention bör tillstånd som kan påverkas av denna faktor, såsom epilepsi, migrän, astma och hjärt- eller njursvikt, övervakas. Patienter med psykisk depression kräver "noggrann observation under behandling med Prontogest. Hos diabetiker kan progestogena hormoner bestämma eller förvärra tillstånden för vätskeansamling och minska glukostoleransen. Om en histologisk undersökning ska utföras bör det noteras att patienten behandlas med Prontogest
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Prontogest
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det är nödvändigt att vara uppmärksam om symtom på delvis eller total synförlust eller diplopi uppträder under behandlingen och avbryta själva behandlingen om papillärödem eller skador på näthinnekärlen konstateras.
Detsamma måste sägas om de första symtomen som kan tyda på trombotiska störningar som påverkar perifera, cerebrala eller lungkärl.
Särskild uppmärksamhet måste också ägnas personer som har förändringar i endokrina tester och leverfunktion. hos sådana patienter bör behandlingen avbrytas och testerna upprepas efter cirka två månader.
Progestogen behandling hos premenopausala patienter kan dölja början av klimakteriet. Vid vaginal blödning måste de icke-funktionella orsakerna beaktas. Vid metrorragi av obestämd natur rekommenderas adekvata diagnostiska åtgärder.
Användning av gestagener i hotet om abort och vid vanliga aborter kan tillåtas i fall där det är absolut nödvändigt i förhållande till den specifika patologiska bildens etiologi (infertilitet på grund av otillräcklighet i den andra fasen, hot om abort på grund av otillräcklig aktivitet av kroppens luteum, hormonell brist).
Graviditet och amning
Prontogest kan användas under graviditet, endast för godkända indikationer och under strikt medicinsk övervakning. Progesteron utsöndras i bröstmjölk, så det rekommenderas inte under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet kan orsaka dåsighet eller yrsel, så var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Prontogest: Dosering
Hot om missfall: administrering av Prontogest rekommenderas enligt detta schema:
1: a trimestern: administrering 100-200 mg per dag i minst 7 dagar. Fortsätt sedan med underhållsterapi med 50 mg varannan dag i ytterligare 20 dagar eller enligt ett annat recept.
2: a trimestern: administrering av 100-200 mg per dag i minst 7 dagar. Fortsätt sedan med 100 mg varannan dag i ytterligare 20 dagar eller enligt ett annat recept.
Vanlig abort: det är lämpligt att påbörja administreringen av Prontogest från de tidigaste graviditetstiderna, i en dos på 50-100 mg två eller tre gånger i veckan. Framför allt måste administreringen tas om hand under den tredje graviditetsmånaden när den inre utsöndringen av progesteron från corpus luteum minskar.
Hypermenorré, polymenorré, metrorragi: många AA -läkare rekommenderar skrapning av endometrium före hormonbehandling Behandlingen med Prontogest bör startas några dagar innan blödningen börjar. Doserna som ska användas får inte vara mindre än 50 mg.
Hypomenorré amenorré, oligomenorré: endast efter att tydligt ha specificerat orsakerna (hypofysen, livmodern, äggstocken) kan användning av progesteron användas ensamt eller associeras med FSH- och LH -gonadostimoliner. Enligt vissa AA -progesteron (Prontogest) bör administreras i dos av 25 mg per dag i 5 dagar i månaden möjligen associerad med östrogen.
Kirurgiska ingrepp under graviditeten: 100-200 mg per dag eller enligt olika recept.
Premenstruellt syndrom: i allvarliga fall föreslår vi en daglig behandling av 1 ampull 50 mg progesteron (Prontogest) från den 14: e dagen i cykeln till början av menstruationsflödet: eller vid begränsade symtom 1 ampull på 100 mg 2-4 dagar omedelbart före menstruation.
Profylax efter depression: efter leverans administreras 2 injektionsflaskor med 100 mg progesteron (Prontogest) per dag under de första sju dagarna. Dosen kan sedan minskas till 100 mg progesteron per dag (Prontogest) tills den första menstruationen inträffar. Sedan, från den 14: e dagen i cykeln tills menstruationsflödet börjar i doser på 50-100 mg per dag.
Administreringen av progesteron kan gradvis minskas, både i varaktighet och i dosering, tills patienten är helt fri från symptom.
Tillskott i lutealfasen under spontana eller inducerade cykler, vid primär eller sekundär hypofertilitet eller sterilitet: den rekommenderade dosen är 50-100 mg per dag. Vid en etablerad graviditet måste behandlingen fortsätta tills placentautonomi uppnås (8-12 veckors graviditet).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prontogest
Inga överdoseringssymtom har hittills rapporterats.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prontogest
En statistiskt signifikant förekomst av perifera, pulmonella, cerebrala, retinala tromboemboliska olyckor och neurookulära lesioner har beskrivits efter användning av östrogenassocierade gestagener. Andra biverkningar som rapporterats efter användning av gestagener var: ökat blodtryck hos predisponerade individer, premenstruellt syndrom, förändringar i libido, intermenstruell blödning, förändrat menstruationsflöde, amenorré, förändrade livmoderhalsutsöndringar, mastodyni, hirsutism, alopeci, huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, somnolens, nervositet, depression, klasma, viktförändringar (ökning eller minskning), kolestatisk gulsot, förändringar i leverfunktion (alkaliskt fosfatas, transaminas) och blodkoagulationstester, hudreaktioner (nässelfeber, utslag med eller utan klåda).
Rapportera alla oönskade effekter som inte beskrivs i bipacksedeln till din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Förvaras vid högst 25 ° C.
GILTIGHET
36 månader. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
SAMMANSÄTTNING
Prontogest 50 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Progesteron 50 mg
Hjälpämnen: Bensylalkohol, etyloleat.
Prontogest 100 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Progesteron 100 mg
Hjälpämnen: Bensylalkohol, etyloleat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Förpackning innehållande 3 ampuller à 50 mg / 1 ml.
Förpackning innehållande 3 ampuller à 100 mg / 1 ml.
Förpackning innehållande 7 injektionsflaskor med 100 mg / 1 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRONTOGEST
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Prontogest 100 mg injektionsvätska, lösning
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg injektionsvätska, lösning
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Progesteron 50 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vid förberedelserna för gynekologiska och extragynekologiska operationer som ska utföras under graviditeten; hot om abort; vanliga aborter; hot om för tidig födsel; hypermenorré, polymenorré, metrorragi, amenorré, hypomenorré, oligomenorré; premenstruellt syndrom; profylax av postpartum depression. Progestintillskott i lutealfasen under spontana eller inducerade cykler vid hypofertilitet eller primärt eller sekundärt ovariesvikt.
04.2 Dosering och administreringssätt
S.p.m. Som riktlinje kan följande system antas:
Hot om abort: administrering av Prontogest rekommenderas enligt detta schema:
1: a trimestern: administrering 100-200 mg per dag i minst 7 dagar. Fortsätt sedan med underhållsterapi med 50 mg varannan dag i ytterligare 20 dagar eller enligt ett annat recept.
2: a trimestern: administrering av 100-200 mg per dag i minst 7 dagar. Fortsätt sedan med 100 mg varannan dag i ytterligare 20 dagar eller enligt ett annat recept.
Vanlig abort: det är lämpligt att börja administrera Prontogest från de tidigaste graviditetstiderna, i en dos på 50-100 mg två eller tre gånger i veckan. Framför allt måste administreringen tas om hand under den tredje graviditetsmånaden när den inre utsöndringen av progesteron från corpus luteum minskar.
Hypermenorré, polymenorré, metrorragi: många AA -läkare rekommenderar att en skrapning av livmoderslemhinnan föregås av den hormonella behandlingen Administreringen av Prontogest bör påbörjas några dagar innan blödningen börjar. Doserna som ska användas får inte vara mindre än 50 mg.
Hypomenorré amenorré, oligomenorré: först efter att ha klart specificerat orsakerna (hypofysi, livmoder, äggstock) kan användning av progesteron användas ensamt eller associeras med gonadostimoliner FSH och LH. Enligt vissa AA -progesteron (Prontogest) bör administreras i en dos av 25 mg per dag i 5 dagar i månaden möjligen associerad med östrogen.
Kirurgi under graviditet: 100-200 mg per dag eller enligt ett annat recept.
Premenstruellt syndrom: i allvarliga fall föreslås en daglig behandling av 1 ampull 50 mg progesteron (Prontogest) från den 14: e dagen i cykeln till början av menstruationsflödet; eller vid begränsade symtom 1 ampull på 100 mg 2-4 dagar omedelbart före menstruationen.
Profylax av förlossningsdepression: efter leverans administreras 2 100 mg ampuller progesteron (Prontogest) per dag under de första sju dagarna. Dosen kan sedan minskas till 100 mg progesteron per dag (Prontogest) tills den första menstruationen inträffar. Sedan, från den 14: e dagen i cykeln tills menstruationsflödet börjar i doser på 50-100 mg per dag.
Administreringen av progesteron kan gradvis minskas, både i varaktighet och i dosering, tills patienten är helt fri från symptom.
Tillägg i lutealfasen under spontana eller inducerade cykler, vid primär eller sekundär hypofertilitet eller sterilitet: den rekommenderade doseringen är 50-100 mg per dag. Vid en etablerad graviditet måste behandlingen fortsätta tills placentautonomi uppnås (8-12 veckors graviditet).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, vaginal blödning av okänd art, inre eller ofullständig abort, nuvarande eller tidigare tromboemboliska störningar, hjärnblödning, tromboflebit, svår leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är nödvändigt att vara uppmärksam om symtom på delvis eller total synförlust eller diplopi uppträder under behandlingen och avbryta själva behandlingen om papillärödem eller skador på näthinnekärlen konstateras. Detsamma måste sägas om de första symtomen som kan tyda på trombotiska störningar som påverkar perifera, cerebrala eller lungkärl. Särskild uppmärksamhet måste också ägnas personer som har förändringar i endokrina tester och leverfunktion. hos sådana patienter bör behandlingen avbrytas och testerna upprepas efter cirka två månader. Eftersom progesteron kan orsaka viss grad av retention bör tillstånd som kan påverkas av denna faktor, såsom epilepsi, migrän, astma och hjärt- eller njursvikt, övervakas. Patienter med psykisk depression kräver noggrann observation under behandling med Prontogest. Hos diabetiker kan progestinhormoner bestämma eller förvärra vätskeansamling och minska glukostoleransen.
Progestinbehandling hos premenopausala patienter kan dölja början av klimakteriet.
Om en histologisk undersökning utförs bör det noteras att patienten behandlas med Prontogest.
Vid vaginal blödning måste de icke-funktionella orsakerna beaktas. Vid oförklarlig metrorragi rekommenderas lämpliga diagnostiska åtgärder.
Användning av gestagener i hotet om abort och vid vanliga aborter kan tillåtas i fall där det är absolut nödvändigt i förhållande till den specifika patologiska bildens etiologi (infertilitet på grund av otillräcklighet i den andra fasen, hot om abort på grund av otillräcklig aktivitet av kroppens luteum, hormonell brist).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Prontogest kan användas under graviditet, endast för godkända indikationer och under strikt medicinsk övervakning.
Progesteron utsöndras i bröstmjölk, så det rekommenderas inte under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet kan orsaka dåsighet eller yrsel, så var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
En statistiskt signifikant förekomst av perifera, pulmonella, cerebrala, retinala tromboemboliska olyckor och neuro-okulära lesioner har beskrivits efter användning av östrogenassocierade gestagener. Andra biverkningar som rapporterats efter användning av gestagener var: ökat blodtryck hos predisponerade individer, premenstruellt syndrom, förändringar i libido, intermenstruell blödning, förändrat menstruationsflöde, amenorré, förändrade livmoderhalsutsöndringar, mastodyni, hirsutism, alopeci, huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, somnolens, nervositet, depression, klasma, viktförändringar (ökning eller minskning), kolestatisk gulsot, förändringar i leverfunktion (alkaliskt fosfatas, transaminas) och blodkoagulationstester, hudreaktioner (nässelfeber, utslag med eller utan klåda).
04.9 Överdosering
Inga överdoseringssymtom har hittills rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -klassificering: G03DA04 genitourinary system och könshormoner; gestagener.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administreras i en oljig lösning, absorberas och transformeras progesteron snabbt på ett sätt som motsvarar det som är känt för progesteron som utsöndras av äggstockarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen information, som härrör från prekliniska data, av relevant betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i andra avsnitt av produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensylalkohol, etyloleat
06.2 Oförenlighet
Ingen
06.3 Giltighetstid
36 månader i intakt förpackning
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Glasampuller innehållande 1 ml lösning, förpackade i en kartong.
Prontogest 50 mg / ml injektionsvätska, lösning: 3 ampuller à 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injektionsvätska, lösning: 3 ampuller om 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injektionsvätska, lösning: 7 ampuller à 1 ml
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen speciell
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"Prontogest 50 mg / ml injektionsvätska, lösning" 3 ampuller med 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml injektionsvätska, lösning" 3 ampuller med 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml injektionsvätska, lösning" 7 ampuller med 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
"Prontogest 50 mg injektionsvätska, lösning" 3 ampuller à 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg injektionsvätska, lösning" 3 ampuller à 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg injektionsvätska, lösning" 7 ampuller à 1 ml 2004/2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
MAJ 2010
