Aktiva ingredienser: Oxybutynin
DITROPAN 5 mg tabletter
Varför används Ditropan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Urinläkemedel mot kramper.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av tömningsstörningar till följd av överaktivitet i urinblåsans detrusor: instabil urinblåsa, neurologisk urinblåsa, nedsatt urineringskontroll hos äldre patienter med neuro-vaskulär försämring på arteriosklerotisk basis och hos diabetespatienter, enures, ofrivillig inkontinens med eller utan urinering, pollakiuri dag och natt inte obstruktiv, tenesmus och blåsor. Adjuvans vid behandling av cystit av olika slag, även efter strålbehandling, och kronisk prostatit.
Psykosomatiska urineringstörningar (pollakiuri och cystalgi på neuro-kättarlig grund).
Pediatrisk population
Ditropan är indicerat för barn över 5 år för:
- Urininkontinens, brådskande och frekvent behov av urinering vid instabila urinblåsor på grund av idiopatisk blåsans överaktivitet eller neurogena urinblåsa (detrusoröveraktivitet);
- Nattlig enures i samband med detrusoröveraktivitet, i kombination med icke-läkemedelsbehandling efter misslyckande av andra behandlingar.
Kontraindikationer När Ditropan inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med obstruktiv uropati som kan leda till urinretention.
Delvis eller total obstruktion av mag -tarmkanalen, tarmatoni, paralytisk ileus.
Mega-kolon, giftiga mega-colon.
Ulcerös kolit.
Myasthenia gravis.
Smalvinkelglaukom eller låg främre kammare.
Patienter i instabila kardiovaskulära tillstånd i närvaro av akut blödning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ditropan
DITROPAN ska användas med försiktighet till försvagade äldre och barn som kan vara mer känsliga för produktens effekter och hos patienter med autonom neuropati (t.ex. patienter med Parkinsons sjukdom), med allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar, nedsatt leverfunktion eller njurskada.
Antikolinergika ska användas med försiktighet hos äldre patienter på grund av risken för kognitiv försämring.
Magtarmkanalen: Antikolinerga läkemedel kan minska gastrointestinal motilitet och bör användas med försiktighet hos patienter med problem med gastrointestinal obstruktion, tarmatoni och ulcerös kolit.
Administrering av DITROPAN till patienter med ulcerös kolit kan avbryta tarmmotiliteten till den grad att den producerar paralytisk ileus och utlöser eller förvärrar en giftig megakolon, vilket är en allvarlig komplikation av sjukdomen.
DITROPAN kan förvärra takykardi (och därmed hypertyreoidism, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmi, hypertoni), kognitiva störningar och symptom på prostatahypertrofi, så var försiktig i dessa fall.
Antikolinerga läkemedel ska ges med försiktighet till patienter med bråckbråck / gastroesofageal reflux och / eller till dem som samtidigt tar mediciner (t.ex. bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Ditropan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Var försiktig om andra antikolinerga läkemedel administreras samtidigt med oxibutynin, eftersom de antikolinerga effekterna kan förstärkas.
Den antikolinerga aktiviteten hos oxibutynin ökar vid samtidig användning med andra antikolinergika eller med läkemedel med antikolinerg aktivitet, såsom amantadin och andra antikolinerga antiparkinsonmedicinska läkemedel (t.ex. , digitalis, tricykliska antidepressiva medel, atropin och besläktade föreningar såsom atropinantispasmodika och dipyridamol.
Genom att minska gastrisk rörlighet kan oxibutynin påverka absorptionen av andra läkemedel.
Oxybutynin metaboliseras av cytokrom P450 isoenzym CYP 3A4. Samtidig administrering med en CYP 3A4 -hämmare kan hämma metabolismen av oxibutynin och öka dess exponering.
Oxybutynin kan motverka prokinetiska terapier.
Samtidig användning med kolinesterashämmare kan resultera i minskad effekt av kolinesterashämmaren.
Hos normala individer förändrar DITROPAN inte metabolismen av läkemedel som metaboliseras av levermikrosomala enzymer (fenobarbital, fenytoin, warfarin, fenylbutazon, tolbutamid).
Patienter bör informeras om att alkohol kan öka dåsigheten som orsakas av antikolinerga medel som oxibutynin (se Särskilda varningar - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner).
Varningar Det är viktigt att veta att:
DITROPAN kan orsaka värmeslag (feber och kollaps på grund av minskad svettning) om det administreras i närvaro av hög omgivningstemperatur.
Diarré kan vara ett tidigt symptom på ofullständig tarmobstruktion, särskilt hos patienter med ileostomi eller kolostomi. I detta fall är behandling med DITROPAN inte lämplig och kan vara skadlig.
Antikolinerga effekter på CNS (t.ex. hallucinationer, agitation, förvirring, somnolens) har rapporterats; övervakning rekommenderas särskilt under de första månaderna efter behandlingens start eller dosökning; Avbrytande av behandling eller dosreduktion bör övervägas om antikolinerga effekter på CNS inträffar.
Eftersom Ditropan kan orsaka snävvinklad glaukom, bör patienter informeras om att de omedelbart ska kontakta en läkare om de blir medvetna om "plötslig förlust av" synskärpa eller ögonsmärta.
Ditropan kan minska salivsekret som kan leda till tandkaries, periodontal sjukdom eller oral candidiasis.
Beroende av oxibutynin har observerats hos patienter som tidigare haft missbruk av substanser eller droger.
Viktig information om några av hjälpämnena
Läkemedlet innehåller laktos så kontakta din läkare vid intolerans mot socker.
Pediatrisk population
Ditropan rekommenderas inte till barn under 5. Det har inte fastställts om oxybutynin säkert kan användas i denna åldersgrupp.
Det finns begränsade data för att stödja användningen av oxibutynin hos barn med monosymptomatisk nattlig enures (ej relaterad till detrusoröveraktivitet).
Hos barn över 5 år bör Ditropan användas med försiktighet, eftersom sådana patienter kan vara mer känsliga för produktens effekter, särskilt CNS -biverkningar och psykiatriska reaktioner.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Det finns otillräckliga data om användning av oxybutynin hos gravida kvinnor. Djurstudier om effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling är otillräckliga.
Den potentiella risken för gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder är okänd.
Därför ska DITROPAN inte ges till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
När oxibutynin används under amning utsöndras en liten mängd i bröstmjölk, därför rekommenderas inte användning av oxibutynin under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
DITROPAN kan orsaka dåsighet eller suddig syn. Under behandling med detta läkemedel bör patienter som måste utföra aktiviteter som kräver mental uppmärksamhet, såsom att köra bil, använda maskiner och utföra farligt arbete, varnas för dessa möjliga effekter.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ditropan: Dosering
Vuxna:
den normala dosen är 1 tablett med 5 mg två eller tre gånger om dagen. Den högsta rekommenderade dosen är 1 tablett fyra gånger om dagen.
Barn över 5 år:
den normala dosen är 1 tablett à 5 mg två gånger om dagen. Den högsta rekommenderade dosen är 1 tablett tre gånger om dagen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ditropan
Symtom på överdosering av DITROPAN sträcker sig från intensifieringen av de vanliga oönskade effekterna av S.N.C. (från agitation och spänning till psykotiskt beteende), till cirkulationsstörningar (värmevallningar, tryckfall, cirkulationssvikt), andningssvikt, förlamning och koma.
Förfarandet som ska genomföras inkluderar:
1. omedelbar magsköljning
2. långsam intravenös injektion av fysostigmin:
Vuxna: från 0,5 till 2 mg långsamt intravenöst, eventuellt repeterbart upp till maximalt 5 mg
Barn: 30 µg / kg långsamt intravenöst, eventuellt repeterbart upp till högst 2 mg Symtomatisk behandling kan användas för feber (alkoholsvamp, isförpackningar).
Vid störande upphetsning kan diazepam 10 mg administreras intravenöst. Takykardi kan behandlas med i.v. propranolol. och urinretention med blåsekateterisering.
Om den curare-liknande effekten fortskrider till förlamning av andningsmusklerna är det nödvändigt att genomföra konstgjord andning.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Ditropan, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Ditropan.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ditropan
Liksom alla läkemedel kan Ditropan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efter administrering av DITROPAN kan de symtom som kan hittas vid användning av antikolinergika uppstå.
Klassificering av förutsagda frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 e
Infektioner och angrepp
Ingen känd frekvens: urinvägsinfektion
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: förstoppning, illamående, muntorrhet,
Vanliga: diarré, kräkningar,
Mindre vanliga: magbesvär, anorexi, nedsatt aptit, dysfagi,
Ingen känd frekvens: gastroesofageal reflux, uppblåsthet, pseudoobstruktion hos riskpatienter (äldre eller patienter med förstoppning och behandlade med andra läkemedel som minskar tarmmotiliteten)
Psykiatriska störningar
Vanligt: förvirrande tillstånd
Ingen känd frekvens: agitation, ångest, hallucinationer, mardrömmar, paranoia, kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, symptom på depression, oxybutyninberoende (hos patienter som tidigare haft substans- eller drogmissbruk)
Nervsystemet
Mycket vanliga: yrsel, huvudvärk, somnolens
Ingen känd frekvens: kognitiva störningar, kramper, yrsel, sömnlöshet
Hjärtpatologier
Ingen känd frekvens: takykardi, arytmi, hjärtklappning Skada, förgiftning och komplikationer
Ingen känd frekvens: värmeslag
Ögonbesvär
Vanliga: torra ögon,
Ingen känd frekvens: Suddig syn, pupillvidgning, intraokulär hypertoni, glaukom med vinkelstängning, cyklopegi
Njurar och urinvägar
Vanliga: problem med urinering eller urinretention.
Vaskulära patologier
Vanligt: värmevallningar
Hud och subkutan vävnad
Mycket vanligt: torr hud,
Ingen känd frekvens: allvarliga allergiska eller sällsynta reaktioner mot läkemedel som nässelfeber, utslag, angioödem eller andra hudmanifestationer, vattenfri
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighet
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Ingen känd frekvens: Impotens, abstinens av amning.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Ingen känd frekvens: svaghet
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: oxibutyninhydroklorid 5 mg
Hjälpämnen: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kalciumstearat
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Låda med 30 tabletter à 5 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DITROPAN 5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller
Aktiv princip: oxibutyninhydroklorid 5 mg.
Hjälpämnen: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av tömningsstörningar till följd av överaktivitet i urinblåsans detrusor: instabil urinblåsa, neurologisk urinblåsa, nedsatt urineringskontroll hos äldre patienter med neuro-vaskulär försämring på arteriosklerotisk basis och hos diabetespatienter, enures, ofrivillig inkontinens med eller utan urinering, pollakiuri dag och natt inte obstruktiv, tenesmus och blåsor.
Adjuvans vid behandling av cystit av olika slag, även efter strålbehandling och kronisk prostatit.
Psykosomatiska urineringstörningar (pollakiuri och cystalgi på neuro-kättarlig grund).
Pediatrisk population
Ditropan är indicerat för barn över 5 år för:
- Urininkontinens, brådskande eller frekvent behov av urinering vid instabila urinblåsor på grund av idiopatisk blåsans överaktivitet eller neurogena urinblåsa (detrusoröveraktivitet);
- Nattlig enures i samband med detrusoröveraktivitet, i kombination med icke-läkemedelsbehandling efter misslyckande med andra behandlingar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
den normala dosen är 1 tablett à 5 mg, två eller tre gånger om dagen.
Den högsta rekommenderade dosen är 1 tablett à 5 mg, fyra gånger om dagen.
Barn över 5 år:
den normala dosen är 1 tablett à 5 mg, två gånger om dagen.
Den högsta rekommenderade dosen är 1 tablett à 5 mg, tre gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Patienter med obstruktiv uropati som kan leda till urinretention.
Delvis eller total obstruktion av mag -tarmkanalen, tarmatoni, paralytisk ileus. Mega-kolon, giftiga mega-colon.
Ulcerös kolit. Myasthenia gravis.
Smalvinkelglaukom eller låg främre kammare.
Patienter i instabila kardiovaskulära tillstånd i närvaro av akut blödning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ditropan kan orsaka värmeslag (feber och kollaps på grund av minskad svettning) vid administrering i närvaro av hög omgivningstemperatur.
Diarré kan vara ett tidigt symptom på ofullständig tarmobstruktion, särskilt hos patienter med ileostomi eller kolostomi. I detta fall är behandling med Ditropan inte lämplig och kan vara skadlig.
Ditropan ska användas med försiktighet till försvagade äldre och barn som kan vara mer känsliga för produktens effekter och hos patienter med autonom neuropati (t.ex. patienter med Parkinsons sjukdom), med allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar, nedsatt leverfunktion eller njurskada.
Antikolinergika ska användas med försiktighet hos äldre patienter på grund av risken för kognitiv försämring.
Magtarmkanalen: Antikolinerga läkemedel kan minska gastrointestinal motilitet och bör användas med försiktighet hos patienter med problem med gastrointestinal obstruktion, tarmatoni och ulcerös kolit.
Administrering av Ditropan till patienter med ulcerös kolit kan avbryta tarmmotilitet till den grad att den producerar paralytisk ileus och utlöser eller förvärrar en giftig megakolon, vilket är en allvarlig komplikation av tillståndet.
Ditropan kan förvärra takykardi (och därmed hypertyreoidism, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmi, hypertoni), kognitiva störningar och symptom på prostatahypertrofi, så var försiktig i dessa fall.
Antikolinerga effekter på CNS (t.ex. hallucinationer, agitation, förvirring, somnolens) har rapporterats; övervakning rekommenderas särskilt under de första månaderna efter behandlingens start eller dosökning; Avbrytande av behandling eller dosreduktion bör övervägas om antikolinerga effekter på CNS inträffar.
Eftersom Ditropan kan orsaka snävvinklad glaukom, bör patienter informeras om att de omedelbart ska kontakta en läkare om de blir medvetna om "plötslig förlust av" synskärpa eller ögonsmärta.
Ditropan kan minska salivsekret som kan leda till tandkaries, periodontal sjukdom eller oral candidiasis.
Antikolinerga läkemedel ska ges med försiktighet till patienter med bråckbråck / gastroesofageal reflux och / eller till dem som samtidigt tar mediciner (t.ex. bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.
Beroende av oxibutynin har observerats hos patienter som tidigare haft missbruk av substanser eller droger.
Viktig information om några av hjälpämnena:
Läkemedlet innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Pediatrisk population
Ditropan rekommenderas inte till barn under 5. Det har inte fastställts om oxybutynin säkert kan användas i denna åldersgrupp.
Det finns begränsade data för att stödja användningen av oxibutynin hos barn med monosymptomatisk nattlig enures (ej relaterad till detrusoröveraktivitet).
Hos barn över 5 år bör Ditropan användas med försiktighet, eftersom sådana patienter kan vara mer känsliga för produktens effekter, särskilt CNS -biverkningar och psykiatriska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Var försiktig om andra antikolinerga läkemedel administreras samtidigt med oxibutynin, eftersom de antikolinerga effekterna kan förstärkas.
Den antikolinerga aktiviteten hos oxibutynin ökar vid samtidig användning med andra antikolinergika eller med läkemedel med antikolinerg aktivitet, såsom amantadin och andra antikolinerga antiparkinsonmedicinska läkemedel (t.ex. Biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, butyrofenoner, kinidin, digitalis, tricykliska antidepressiva medel, atropin och besläktade föreningar såsom atropinantispasmodika och dipyridamol.
Genom att minska gastrisk rörlighet kan oxibutynin påverka absorptionen av andra läkemedel.
Oxybutynin metaboliseras av cytokrom P450 isoenzym CYP 3A4. Samtidig administrering med en CYP 3A4 -hämmare kan hämma metabolismen av oxibutynin och öka dess exponering.
Oxybutynin kan motverka prokinetiska terapier.
Samtidig användning med kolinesterashämmare kan resultera i minskad effekt av kolinesterashämmaren.
Hos normala individer förändrar DITROPAN inte metabolismen av läkemedel som metaboliseras av levermikrosomala enzymer (fenobarbital, fenytoin, warfarin, fenylbutazon, tolbutamid).
Patienter bör informeras om att alkohol kan öka dåsigheten som orsakas av antikolinerga medel såsom oxibutynin (se 4.7).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräckliga data om användning av oxibutynin hos gravida kvinnor. Djurstudier om effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling är otillräckliga (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder är okänd.
Därför ska DITROPAN inte ges till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt
Matdags
När oxibutynin används under amning utsöndras en liten mängd i bröstmjölk, därför rekommenderas inte användning av oxibutynin under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
DITROPAN kan orsaka dåsighet eller suddig syn. Under behandling med detta läkemedel bör patienter som måste utföra aktiviteter som kräver mental uppmärksamhet, såsom att köra bil, använda maskiner och utföra farligt arbete, varnas för dessa möjliga effekter.
04.8 Biverkningar
Efter administrering av DITROPAN kan de symtom som kan hittas vid användning av antikolinergika uppstå.
Klassificering av förväntade frekvenser:
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 e
Infektioner och angrepp
Ingen känd frekvens: urinvägsinfektion
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: förstoppning, illamående, muntorrhet, vanliga: diarré, kräkningar,
Mindre vanliga: magbesvär, anorexi, nedsatt aptit, dysfagi,
Ingen känd frekvens: gastroesofageal reflux, uppblåsthet, pseudoobstruktion hos riskpatienter (äldre eller patienter med förstoppning och behandlade med andra läkemedel som minskar tarmmotiliteten)
Psykiatriska störningar
Vanligt: förvirrande tillstånd
Ingen känd frekvens: agitation, ångest, hallucinationer, mardrömmar, paranoia, kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, symptom på depression, oxybutyninberoende (hos patienter som tidigare haft substans- eller drogmissbruk)
Nervsystemet
Mycket vanliga: yrsel, huvudvärk, somnolens
Ingen känd frekvens: kognitiva störningar, kramper, yrsel, sömnlöshet
Hjärtpatologier
Ingen känd frekvens: takykardi, arytmi, hjärtklappning
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer
Ingen känd frekvens: värmeslag
Ögonbesvär
Vanliga: torra ögon
Ingen känd frekvens: Dimsyn, mydriasis, intraokulär hypertoni, glaukom med vinkelförslutning, cykloplegi
Njurar och urinvägar
Vanliga: problem med urinering eller urinretention
Vaskulära patologier
Vanligt: värmevallningar
Hud och subkutan vävnad
Mycket vanligt: torr hud,
Ingen känd frekvens: allvarliga allergiska eller sällsynta reaktioner mot läkemedel som nässelfeber, utslag, angioödem eller andra hudmanifestationer, hypohidros
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighet
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Ingen känd frekvens: Impotens, abstinens av amning.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Ingen känd frekvens: svaghet
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering av DITROPAN sträcker sig från intensifieringen av de vanliga oönskade effekterna av S.N.C. (från agitation och spänning till psykotiskt beteende), till cirkulationsstörningar (värmevallningar, tryckfall, cirkulationssvikt), andningssvikt, förlamning och koma.
Förfarandet som ska genomföras inkluderar:
1. omedelbar magsköljning
2. långsam intravenös injektion av fysostigmin:
Vuxna: 0,5 till 2 mg långsamt intravenöst, eventuellt repeterbart upp till maximalt 5 mg
Barn: 30 mcg / kg långsamt intravenöst, eventuellt repeterbart upp till högst 2 mg
Symtomatisk behandling (alkoholsvamp, isförpackningar) kan användas för feber.
Vid oroande upphetsning eller upphetsning kan diazepam 10 mg ges intravenöst. Takykardi kan behandlas med i.v. propranolol. och urinretention med blåsekateterisering.
Om den curare-liknande effekten fortskrider till förlamning av andningsmusklerna är det nödvändigt att genomföra konstgjord andning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antispasmodika i urinen.
ATC -kod: G04BD04.
Oxybutynin utövar en direkt antispastisk verkan och en antimuskarin verkan på släta muskler.
På kano-blåsmuskeln hos kaninen har oxibutynin bara en femtedel av atropins antikolinerga aktivitet medan dess antispastiska aktivitet är fyra till tio gånger högre än atropin. Dessutom orsakar det inte blockerande effekter vid nivån av neuromuskulära plack eller ganglier i det autonoma systemet (antinikotineffekter).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Hos råttor inträffar blodtoppen 2 timmar efter oral administrering, utsöndringen är huvudsakligen fekal och endast 10% urin. Det är möjligt att det finns en enterohepatisk cirkulation. Hos kaninen utsöndras 60% av oxibutynin i urinen och resten i avföringen.
Hos "människa" absorberas oxibutynin administrerat av OS från mag -tarmkanalen och har en blodtopp på cirka 7 mcg / l efter 50 "från det orala intaget av 5 mg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Förutom informationen i de andra avsnitten, avslöjar prekliniska data baserade på konventionella studier av allmän toxicitet, genotoxicitet och cancerframkallande egenskaper ingen särskild risk för människor.Embryo-fosterstudier på gravida råttor har visat missbildade hjärtan. Dessutom har högre doser gjorts korrelerad med missbildade hjärtan. Förekomst av ytterligare revben och ökad neonatal toxicitet I avsaknad av exponeringsdata kan giltigheten av dessa observationer inte fastställas.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kalciumstearat.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blisterförpackningar av lämplig form och storlek, placerade i kartonger tillsammans med bipacksedeln. .
Låda med 30 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
DITROPAN 5 mg tabletter A.I.C. 025190012
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: 01.06.2010