XAMAMINA - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Xamamina - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Dimenhydrinate

XAMAMINE 50 mg mjuka kapslar
XAMAMINE Barn 25 mg mjuka kapslar
XAMAMINE 25 mg medicinskt tuggummi

Varför används Xamamina? Vad är det för?

XAMAMINE innehåller den aktiva substansen dimenhydrinat som tillhör kategorin läkemedel mot kräkningar (mot kräkningar) och mot illamående.

XAMAMINA används för sjösjuka, luft, bil och tågsjukdom.

Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker att dina symtom försämras efter en kort behandlingsperiod

Kontraindikationer När Xamamina inte ska användas

Ta inte XAMAMINA

om du är allergisk mot dimenhydrinat, andra antihistaminer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
vid graviditet och amning.

Xamamina är kontraindicerat hos barn under 2 år.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Xamamina

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar XAMAMINE.

Om du behandlas med ototoxiska läkemedel (som orsakar skador på örat) bör du ta detta läkemedel med försiktighet eftersom det kan dölja symptomen på örontoxicitet.

Om du har trångvinklad glaukom (ökat tryck inuti ögat), prostatahypertrofi (förstorad prostata), urinretention (svårighet att urinera), saktad tarmpassage (förstoppning), bronkial astma, epilepsi, porfyri (sällsynt ärftlig sjukdom) bör du ta detta läkemedel med försiktighet.

Barn

Använd inte till barn under 2 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Xamamina

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Var försiktig vid samtidig administrering av:

andra CNS -dämpande medel, såsom alkohol, barbiturater (läkemedel mot depression), andra hypnotika (läkemedel som framkallar sömn), lugnande eller lugnande medel, eftersom samtidig intag kan öka de lugnande effekterna.
andra antikolinerga läkemedel, inklusive antidepressiva eftersom det kan öka deras effekt.
aminoglykosidantibiotika eller andra ototoxiska läkemedel, eftersom dimenhydrinat kan dölja de första symptomen på öratoxicitet som bara kan avslöja sig själv när skadan är irreversibel (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").

XAMAMINA med alkohol

Läkemedlet kan öka effekterna av alkohol. Var i så fall försiktig om du upplever ökade lugnande effekter.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

XAMAMINA är kontraindicerat under graviditet och under amning.

Köra och använda maskiner

Detta läkemedel, liksom andra antihistaminer, kan orsaka sedering som kan uppträda som sömnighet som en oönskad effekt. Om du upplever dessa biverkningar bör du vara försiktig när du utför uppgifter som kräver vaksamhet som att köra bil och använda maskiner.

XAMAMINA innehåller:

mjuka kapslar, medicinska tuggummi och tuggtabletter innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Medicinerat tuggummi innehåller också aspartam. Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.
De mjuka kapslarna innehåller också natriumetylparahydroxibensoat (E215) och natriumpropylparahydroxibensoat (E217). De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).

Dosering och användningssätt Hur man använder Xamamina: Dosering

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

XAMAMINE 50 mg mjuka kapslar

Rekommenderad dos är:

Vuxna: 1 mjuk kapsel en halvtimme före resan; vid behov upprepa dosen efter 3-4 timmar, upp till maximalt 4 mjuka kapslar på 24 timmar.

Den mjuka kapseln ska inte tuggas utan sväljas även utan vatten

XAMAMINE Barn 25 mg mjuka kapslar

Rekommenderad dos är:

Barn i åldern 2-6 år: 1 mjuk kapsel XAMAMINA Barn en halvtimme före resa upp till högst 3 gånger på 24 timmar.
Barn i åldern 7-12 år: 1-2 mjuka kapslar XAMAMINE Barn en halvtimme före resan, upp till max 2-3 gånger på 24 timmar.

Den mjuka kapseln ska inte tuggas utan sväljas även utan vatten.

Xamamina Children 25 mg mjuka kapslar ska inte användas till barn under 2 år.

XAMAMINE 25 mg medicinskt tuggummi

Rekommenderad dos är:

Vuxna: 1 medicinskt tuggummi vid de första symtomen på illamående; effekten varar cirka 4 timmar. Vid behov, upprepa dosen efter 3-4 timmar, upp till maximalt 4 medicinerade tuggummi på 24 timmar.
Barn mellan 4 och 12 år: 1 tuggummi medicinerat en halvtimme före resan eller vid de första symtomen på illamående och kräkningar och vid behov upprepa dosen efter 6-8 timmar, upp till högst 2 medicinerade tuggummi på 24 timmar.

Det medicinerade tuggummiet ska tuggas utan att svälja det Xamamina Children 25 mg medicinskt tuggummi ska inte användas till barn under 4 år.

Överskrid inte den föreskrivna dosen om inte din läkare rekommenderar det.

Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.

Använd endast under korta behandlingstider.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Xamamina

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av XAMAMINE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Det vanligaste symptomet på överdos är sömnighet. Giftiga doser kan orsaka anfall, koma och andningsproblem.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Xamamina

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Med användning av antihistaminer kan sedation, dåsighet, muntorrhet, ljuskänslighet, synstörningar, störningar i urinförmågan, huvudvärk, anorexi, illamående, allergiska hudreaktioner uppstå.

Mindre vanligt yrsel, svaghetskänsla, sömnlöshet (särskilt hos barn), eufori, darrningar, kramper (särskilt hos barn), sänkt blodtryck, ökad puls.

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

XAMAMINA mjuka kapslar: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Vad XAMAMINA innehåller

XAMAMINE 50 mg mjuka kapslar

Den aktiva ingrediensen är dimenhydrinat. En mjuk kapsel innehåller: 50 mg dimenhydrinat.
Övriga innehållsämnen är: makrogol 400. Kapselskal: gelatin; delvis uttorkad flytande sorbitol; etylnatrium-parahydroxibensoat (E215); propylnatriumparahydroxibensoat (E 217).

XAMAMINE Barn 25 mg mjuka kapslar

Den aktiva ingrediensen är dimenhydrinat. En mjuk kapsel innehåller: 25 mg dimenhydrinat.
Övriga ingredienser är: makrogol 400. Kapselskal: gelatin; delvis uttorkad flytande sorbitol; etylnatrium-parahydroxibensoat (E215); propylnatriumparahydroxibensoat (E 217).

XAMAMINE 25 mg medicinskt tuggummi

Den aktiva ingrediensen är dimenhydrinat. Ett tuggummi med medicin innehåller: 25 mg dimenhydrinat.
Övriga innehållsämnen är: Kärna: Metakrylsyra -sampolymer typ A, sorbitol, mintsmak, magnesiumstearat, gummibas, levomenthol, aspartam, talk, kolloidal kiseldioxid, vattenfritt trikalciumfosfat. Beläggning: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid, gul kinolin ( E104), patentblå V (E131).

Beskrivning av hur XAMAMINA ser ut och förpackningens innehåll

Det kommer i form av mjuka kapslar och medicinskt tuggummi.

XAMAMINE 50 mg mjuka kapslar: Kartong innehållande 2, 6, 10 kapslar

XAMAMINE Barn 25 mg mjuka kapslar: Låda innehållande 6 kapslar

XAMAMINE 25 mg medicinskt tuggummi: Låda innehållande 6 gummin

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Xamamina finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

XAMAMINA

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

XAMAMINE 50 mg mjuka kapslar

En mjuk kapsel innehåller:

aktiv ingrediens: dimenhydrinat 50 mg

Hjälpämnen: sorbitol, parabener

XAMAMINE Barn 25 mg mjuka kapslar

En mjuk kapsel innehåller:

aktiv ingrediens: dimenhydrinat 25 mg

Hjälpämnen: sorbitol, parabener

XAMAMINE 25 mg medicinskt tuggummi

Ett medicinskt tuggummi innehåller:

aktiv ingrediens: dimenhydrinat 25 mg

Hjälpämnen: Aspartam, sorbitol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Mjuka kapslar

Medicinerat tuggummi

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Sjö, flyg, bil och tågsjukdom.

04.2 Dosering och administreringssätt

XAMAMINE 50 mg mjuka kapslar

Hos vuxna 1 mjuk kapsel en halvtimme före resan; vid behov upprepa dosen efter 3-4 timmar, upp till maximalt 4 mjuka kapslar på 24 timmar.

XAMAMINE Barn 25 mg mjuka kapslar

Hos barn i åldern 2-6 år 1 mjuk kapsel Xamamina Barn en halvtimme före resa upp till max 3 gånger på 24 timmar. Hos barn i åldern 7-12 år 1-2 mjuka kapslar Xamamina Barn en halvtimme "timme innan resan, upp till max 2-3 gånger på 24 timmar.

XAMAMINE 25 mg medicinskt tuggummi

Hos vuxna 1 medicinskt tuggummi vid de första symtomen på illamående; effekten varar cirka 4 timmar. Vid behov, upprepa dosen efter 3-4 timmar, upp till maximalt 4 medicinerade tuggummi på 24 timmar.

Hos barn mellan 4 och 12 år 1 medicinskt tuggummi en halvtimme före resan eller vid de första symtomen på illamående och kräkningar och vid behov upprepa dosen efter 6-8 timmar, upp till högst 2 tuggummi medicinerat inom 24 timmar.

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra antihistaminer eller mot något hjälpämne.

Kontraindicerat hos barn under 2 år.

Kontraindicerat under graviditet och amning.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Produkten ska administreras med försiktighet till personer som lider av trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi, urinretention, bromsning av tarmtransit, bronkial astma, epilepsi, porfyri.

Produkten kan dölja symptomen på ototoxicitet och bör därför administreras med försiktighet till patienter som får ototoxiska läkemedel.

Mjuka kapslar och medicinska tuggummi innehåller sorbitol: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

Mjuka kapslar innehåller parabener som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).

Medicinerat tuggummi innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Produkten kan öka effekterna av andra CNS -depressiva medel, såsom alkohol, barbiturater, andra hypnotika, lugnande eller lugnande medel. Vid samtidig intag av dessa ämnen måste man vara uppmärksam på att undvika additiva fenomen av sedation.

Produkten kan förstärka effekterna av andra antikolinerga läkemedel, inklusive antidepressiva medel. Om det administreras samtidigt med aminoglykosidantibiotika eller andra ototoxiska läkemedel kan dimenhydrinat dölja de första symptomen på ototoxicitet, som bara kan upptäckas när skadan är irreversibel (se även avsnitt 4.4).

04.6 Graviditet och amning

Graviditet. I reproduktionsstudier på råttor och kaniner visade doser 20-25 gånger högre än de som normalt används vid terapi hos människor inga teratogena effekter eller minskad fertilitet, men inga data finns tillgängliga om användning av produkten hos gravida kvinnor. Även om produktens teratogenicitet verkar osannolikt är kontraindicerad användning av dimenhydrinat under graviditet.

Matdags. Små mängder dimenhydrinat passerar över i bröstmjölk. Med tanke på de möjliga biverkningarna av produkten hos spädbarn är användning av dimenhydrinat under amning kontraindicerad.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eftersom den vanligaste sekundära effekten av antihistaminer är sedering som kan uppträda som dåsighet, måste detta beaktas av dem som utför operationer som kräver integritet hos graden av vaksamhet (körning av fordon, drift av maskiner).

04.8 Biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats efter behandling med Xamamina:

Systemorganklass Mer frekventa biverkningar Frekventa biverkningar Mindre vanliga biverkningar Störningar i ämnesomsättning och näring Anorexi Psykiatriska störningar Sömnlöshet (särskilt hos barn), eufori Störningar i nervsystemet Sedation, sömnighet Huvudvärk Vertigo, darrningar, kramper (särskilt hos barn) Synstörningar Störningar i boendet Hjärtsjukdomar Takykardi Kärlsjukdomar Hypotoni Gastrointestinala störningar Muntorrhet, illamående Störningar i hud och subkutan vävnad Fotokänslighet, hudreaktion på allergisk grund Njurar och urinvägar Störningar i urinering Allmänna störningar och administrationsplatsförhållanden Asteni

"Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 Överdosering

Kontakta din läkare omedelbart vid överdosering.

Sömnighet är det vanligaste symptomet på överdosering. Giftiga doser kan orsaka kramper, koma och andningsdepression. Vid behov, implementera symptomatisk behandling.

Vid behov andningshjälp.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antiemetika och illamående

ATC -kod A04AD49

De farmakodynamiska egenskaperna hos dimenhydrinat består av antiemetisk, antihistamin och antikolinerg aktivitet. Dimenhydrinat har också en depressiv aktivitet på centrala nervsystemet. Även om den exakta mekanismen för dess antiemetiska verkan inte har förståtts fullt ut, har det visats att dimenhydrinat hämmar labyrintstimulering, som först verkar på otolith -systemet och, vid högre doser, även på halvcirkelformade kanaler i aurikulär labyrint.

Dimenhydrinat har en antikolinerg effekt och denna aktivitet anses av vissa författare vara den huvudsakliga verkningsmekanismen, eftersom den kolinerga stimuleringen av vestibulära och retikulära system kan vara ansvarig för illamående och kräkningar till följd av rörelse.

Centrala nervsystemets depressiva effekter avtar vanligtvis efter några dagars behandling. Efter långvarig användning kan det vara en liten minskning av antiemetisk aktivitet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter administrering, som en oral dos, uppträder difenhydramin i blodet inom 15 minuter och maximal plasmakoncentration uppnås mellan 1 och 4 timmar. Koncentrationen förblir hög under en liknande period och går sedan exponentiellt så att plasmahalveringstiden är 6-7 timmar.

Läkemedlet fördelas enhetligt i kroppens olika vävnader, inklusive CNS och nästan hela läkemedlet elimineras i urinen i form av metaboliter.

Den huvudsakliga platsen för metabolisk transformation är i levern.

Difenhydramin passerar moderkakan och har hittats i bröstmjölk.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

LD50 -värdena som erhålls efter oral administrering, i en enda dos, hos möss och råttor är 150 respektive 600 gånger den humana DTeS per kg.

Upprepad oral administrering i 3 månader hos råttor av båda könen och hos hundar, orsakade ingen viktförändring hos de djur som behandlats med den låga dosen medan den orsakade en viktminskning, relaterad till minskningen av foderkonsumtion, hos de som behandlades med den höga dos. Kemisk-kliniska och hematologiska undersökningar, organens vikt och den histologiska undersökningen visade ingen skillnad med avseende på kontrollerna.

Daglig oral administrering av Xamamina till råttor orsakade inga förändringar i någon parameter relaterad till mödrarna och visade inte teratogen effekt.

Xamamina orsakade ingen förändring av fertiliteten hos varken man eller kvinna.

Administrering av 35 och 70 mg / kg Xamamine oralt till råttor, under hela graviditetens och amningens tid, orsakade inte heller några förändringar i viktparametrarna för mammorna i båda perioderna, varken under graviditetens längd eller antalet och vikt på de födda.

Den teratogena studien som utfördes genom administrering av Xamamine till gravida kaniner visade inte förekomsten av toxiska effekter vare sig på modern eller på organogenesnivån.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

XAMAMINE 50 mg mjuka kapslar och XAMAMINE barn 25 mg mjuka kapslar

makrogol 400.

Hölje:

gelé; delvis uttorkad flytande sorbitol; etylnatrium-parahydroxibensoat (E215); propylnatriumparahydroxibensoat (E 217).

XAMAMINE 25 mg medicinskt tuggummi

Kärna: sampolymer av typ A metakrylsyra, sorbitol, mintsmak, magnesiumstearat, gummibas, levomentol, aspartam, talk, kolloidal kiseldioxid, vattenfritt trikalciumfosfat;

Beläggning: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid, kinolingult (E104), patentblått V (E131).