Aktiva ingredienser: Tranexamsyra
UGUROL 500 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning, för oral och lokal användning
Ugurol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- UGUROL 500 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning, för oral och lokal användning
- UGUROL 250 mg tabletter
Varför används Ugurol? Vad är det för?
UGUROL innehåller tranexaminsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antihemorragi, antifibrinolytika, aminosyror.
UGUROL används hos vuxna och barn från ett års ålder för att förebygga och behandla blödning på grund av en process som hämmar blodproppar som kallas fibrinolys.
De specifika indikationerna är:
- tung menstruationscykel;
- gastrointestinal blödning;
- blödningsstörningar i urinvägarna, efter prostatakirurgi eller urinvägsoperation;
- hjärta, buk eller gynekologisk operation;
- blödning efter behandling med andra läkemedel för att lösa blodproppar.
Kontraindikationer När Ugurol inte ska användas
Ta inte UGUROL:
- om du är allergisk mot tranexaminsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har en sjukdom som leder till blodproppar
- om du har ett tillstånd som kallas 'konsumtionskoagulopati' där blod börjar koagulera i olika delar av kroppen;
- om du har njurproblem
- om du tidigare har haft anfall.
På grund av risken för cerebralt ödem och anfall rekommenderas intratekal och intraventrikulär injektion och intracerebral applicering.
Om du tror att något av detta gäller dig, eller om du har några andra frågor, tala med din läkare innan du tar UGUROL.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ugurol
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig för att hjälpa dem att avgöra om UGUROL är rätt för dig:
- om du har märkt blod i urinen kan detta bero på en obstruktion i urinvägarna.
- om du löper risk för blodproppar
- om du har överdrivna blodproppar eller blödningar i hela kroppen (spridd intravaskulär koagulation), kanske UGUROL inte är lämpligt för dig, om du inte har akut allvarlig blödning och blodprov har visat att processen som hämmar blodpropp, kallad fibrinolys, aktiveras;
- om du har fått kramper UGUROL ska inte ges. Din läkare bör använda lägsta möjliga dos för att undvika kramper på grund av behandling med UGUROL;
- om du genomgår långvarig behandling med UGUROL, bör uppmärksamhet ägnas åt eventuella störningar i färgsynen och vid behov bör behandlingen avbrytas. Vid långvarig användning av UGUROL injektionsvätska, rekommenderas regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgseende, fundus, synfält, etc.). Vid patologiska oftalmologiska förändringar, särskilt med näthinnesjukdomar, måste din läkare efter samråd med en specialist besluta om behovet av långvarig användning av UGUROL injektionsvätska, lösning i ditt fall.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ugurol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana, vitaminer, mineraler, växtbaserade läkemedel eller kosttillskott.
Du bör särskilt tala om för din läkare om du tar:
- andra läkemedel som hjälper blodproppar som kallas antifibrinolytika;
- läkemedel som förhindrar blodproppar som kallas trombolytika;
- orala preventivmedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare om du är gravid eller ammar innan du tar UGUROL.
Tranexaminsyra utsöndras i bröstmjölk, därför rekommenderas inte användning av UGUROL under amning.
Köra och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ugurol: Dosering
Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Användning för vuxna oralt
- Profylax
Om lösningen tas oralt, späd innehållet i ampullen med lite sockervatten, är den dagliga dosen 1½-2 ampuller Ugurol på 500 mg, starta administreringen minst 1 dag före operationen och fortsätta behandlingen under en period minst 3-4 dagar efter operationen.
- Terapi
Om lösningen tas oralt och späd innehållet i ampullen i lite sockervatten är den dagliga dosen 1-2 ampuller Ugurol 500 mg 3 gånger om dagen eller ½-1 ampull Ugurol 500 mg 6 gånger om dagen .
Oral administrering är särskilt indicerad:
- i hemorragiska manifestationer som uppstår inom internmedicin, otolaryngologi och tandvård; för beredning av kirurgiska ingrepp där det antas att blödningar från plasminisk aktivering kan uppstå;
- vid hypermenorré;
- i gynekologiska pärlor, vid blåsor och hemorragisk proktit efter strålbehandling för genital carcinom;
- för underhåll av intravenös initierad behandling för att förhindra återkommande blödningar.
Intravenös användning hos vuxna
UGUROL -lösning ges som en långsam injektion i en ven. Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig och hur länge du behöver ta den.
Användning för vuxna för lokal applikation
För lokal applicering av UGUROL 500 mg / 5 ml lösning, använd innehållet i 1 injektionsflaska och häll den direkt på blödningsstället eller applicera den med en tidigare genomblöt gasväv.
Direkt lokal applicering eller med hjälp av gasväv, som tidigare blötläggts i lösningen, är särskilt indicerad för blödning vid oro-nasofaryngeal nivå där snabb hemostas önskas.
Användning till barn
Om UGUROL -lösning ges till ett barn från ett års ålder beräknas dosen utifrån barnets vikt. Din läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn och hur länge du behöver ta det.
Användning hos äldre
Det finns ingen anledning att minska dosen om det inte finns bevisad njurinsufficiens.
Användning till patienter med njurproblem
Om du har njurproblem minskar din dos av tranexaminsyra baserat på ett blodprov (serumkreatininnivå).
Användning till patienter med leverproblem
Det finns ingen anledning att minska dosen.
Administreringssätt
UGUROL -lösning ska administreras långsamt i en ven
UGUROL -lösning får inte injiceras i en muskel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ugurol
Om du får mer UGUROL än den rekommenderade dosen
Om du får mer UGUROL än den rekommenderade dosen kan du ha en övergående blodtrycksfall. Tala omedelbart för din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta UGUROL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ugurol
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har observerats med UGUROL:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- effekter på mage och tarmar: illamående, kräkningar, diarré.
Mindre vanliga (kan drabba 1 till 10 användare av 1000)
- effekter på huden: utslag
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- illamående med hypotoni (lågt blodtryck), särskilt om injektionen gavs för snabbt;
- blodproppar;
- effekter på nervsystemet: kramper
- effekter på ögonen: synstörningar inklusive nedsatt färgseende;
- effekter på immunsystemet: allergiska reaktioner.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "Utgår". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Vad UGUROL innehåller
Den aktiva ingrediensen är tranexaminsyra.
Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 500 mg tranexaminsyra. Den andra komponenten är vatten för injektionsvätskor.
Hur UGUROL ser ut och förpackningens innehåll
UGUROL 500 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning, för oral och lokal användning, låda med 5 ampuller
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
UGUROL 500 MG / 5 ML LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING FÖR ORAL ELLER LOKAL ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
en 5 ml ampull innehåller: aktiv ingrediens: tranexamsyra 500 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intravenös användning, för oral eller lokal användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande och behandling av blödning på grund av generaliserad eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn från ett års ålder.
De specifika indikationerna är:
• blödning orsakad av generaliserad eller lokal fibrinolys såsom:
- menorragi och metrorragi,
- gastrointestinal blödning,
- urinblödningsstörningar, efter prostatakirurgi eller kirurgiska ingrepp som involverar urinvägarna;
• ENT -operation (adenoidektomi, tonsillektomi, tandutdrag);
• gynekologisk kirurgi eller obstetriska störningar;
• bröstkorgs- och bukoperationer och andra större operationer såsom kardiovaskulär kirurgi;
• hantering av blödning på grund av administrering av ett fibrinolytikum.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
- Oral profylax
Om lösningen tas oralt, späd innehållet i ampullen med lite sockervatten, är den dagliga dosen 1½-2 ampuller Ugurol på 500 mg, starta administreringen minst 1 dag före operationen och fortsätta behandlingen under en period minst 3-4 dagar efter operationen.
- Oral terapi
Om lösningen tas oralt och späd innehållet i ampullen i lite sockervatten är den dagliga dosen 1-2 ampuller Ugurol 500 mg 3 gånger om dagen eller ½-1 ampull Ugurol 500 mg 6 gånger om dagen .
Oral administrering är särskilt indicerad:
- vid hemorragiska manifestationer som uppstår inom internmedicin, otolaryngologi och tandvård;
- för beredning av kirurgiska ingrepp där det antas att blödning från plasminisk aktivering kan uppstå
- vid hypermenorré;
- vid gynekologiska ädelstenar, blåsor och blödning från prokitit efter strålbehandling vid könscancer;
- för underhåll av behandlingar som initieras intravenöst för att förhindra återkommande blödningar.
- Intravenös behandling
Vuxna
Om inte annat föreskrivs rekommenderas följande doser:
1. standardbehandling av lokal fibrinolys:
0,5 g (1 x 5 ml ampull) till 1 g (2 x 5 ml ampuller) tranexaminsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml / minut) två eller tre gånger om dagen
2. standardbehandling av generaliserad fibrinolys:
1 g (2 ampuller om 5 ml) tranexaminsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml / minut) var 6-8 timme, motsvarande 15 mg / kg kroppsvikt.
Njursvikt
Vid njurinsufficiens som kan innebära risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerad hos patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3). För patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen tranexaminsyra minskas baserat på serumkreatininnivån.
Leverinsufficiens
Ingen dosjustering krävs hos patienter med leverinsufficiens.
Pensionärer
Det finns ingen anledning att minska dosen om det inte finns bevisad njurinsufficiens.
- Terapi för lokal applikation
Innehållet i 1 ampull används normalt, som måste hällas direkt på blödningsstället eller appliceras med en tidigare genomblöt gasväv.
Direkt lokal applikation eller med hjälp av gasväv, som tidigare blötläggts i lösningen, är särskilt indicerad för blödning vid den orala, noshörning-faryngeala nivån där snabb hemostas önskas.
Pediatrisk population
Data om effekt, dosering och säkerhet för de för närvarande godkända indikationerna som beskrivs i avsnitt 4.1 är begränsade.
- Oral profylax
Administrera lösningen oralt i en daglig dos på 5-10 mg / kg, starta administreringen minst 1 dag före operationen och fortsätt behandlingen under minst 3-4 dagar efter operationen.
Späd innehållet i injektionsflaskan med lite sockervatten om du tar lösningen via munnen.
- Oral terapi
Administrera lösningen oralt i en dos av 10-20 mg / kg 3 gånger om dagen eller 5-10 mg / kg 6 gånger om dagen.
För att ta lösningen, se "Profylax".
- Intravenös behandling
För barn från ett års ålder, för de nuvarande godkända indikationerna som beskrivs i avsnitt 4.1, är dosen cirka 20 mg / kg / dag. Det finns dock få data om effekt, dosering och säkerhet för dessa indikationer.
Det finns inga uttömmande utvärderingar av effekt, dosering och säkerhet av tranexamsyra hos barn som genomgår hjärtoperation. För närvarande tillgängliga data är begränsade och presenteras i avsnitt 5.1.
Administreringssätt
a) Intravenöst
Administrering måste nödvändigtvis ske genom långsam intravenös injektion.
b) muntligt
Oralt är lösningen huvudsakligen indicerad till barn eller patienter med sväljsvårigheter.
c) För lokal applikation
Instruktioner för att öppna injektionsflaskan
Injektionsflaskorna är utrustade med en säkerhetsöppning och måste öppnas enligt följande:
- placera injektionsflaskan enligt figur 1;
- utöva tryck med tummen placerad över FÄRGPUNKTEN som visas i figur 2.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Akut venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4).
Fibrinolytiska tillstånd på grund av konsumtionskoagulopati utom i de fall där det finns en övervägande aktivering av det fibrinolytiska systemet med akut svår blödning (se avsnitt 4.4).
Allvarlig njurinsufficiens (risk för ackumulering).
Anfallshistoria.
Intratekal och intraventrikulär injektion, intracerebral applikation (risk för cerebralt ödem och kramper).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ovanstående indikationer och administreringssätt måste följas strikt:
• intravenösa injektioner ska ges långsamt
• Tranexamsyra får inte administreras intramuskulärt.
Kramper
Fall av anfall har rapporterats i samband med behandling med tranexamsyra. Vid koronar bypass -transplantation (CABG) har de flesta fall inträffat efter intravenös (IV) injektion av höga doser tranexaminsyra. Med lägre rekommenderade doser av tranexaminsyra, förekomsten av postoperativa anfall var densamma som hos obehandlade patienter.
Synstörningar
Uppmärksamhet bör ägnas åt eventuella synstörningar, inklusive synskada, dimsyn, nedsatt färgseende och vid behov behandlingen avbrytas. Vid långvarig användning av tranexaminsyralösning för injektion rekommenderas regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgsyn, fundus, synfält etc.). Vid patologiska oftalmologiska förändringar, särskilt med patologier i näthinnan, bör läkaren, efter att ha rådfrågat en specialist, besluta om behovet av långvarig användning av tranexamsyra, injektionsvätska, lösning i varje enskilt fall.
Hematuri
Vid hematuri i övre urinvägarna finns risk för urinrörsobstruktion.
Tromboemboliska händelser
Innan du använder tranexaminsyra bör riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom övervägas. Hos patienter med tromboembolisk historia eller hos personer med en "hög förekomst av tromboemboliska händelser" i familjehistorien (patienter med hög risk för trombofili), lösning Tranexamsyra för injektion ska endast administreras om det uttryckligen anges av läkaren, efter samråd med en specialist på hemostaseologi och under noggrann medicinsk övervakning (se avsnitt 4.3).
Tranexaminsyra ska administreras med försiktighet till patienter som tar orala preventivmedel på grund av ökad risk för trombos (se avsnitt 4.5).
Spridad intravaskulär koagulation
Patienter med spridd intravaskulär koagulation (DIC) kan i de flesta fall inte behandlas med tranexamsyra (se avsnitt 4.3). Om ett beslut fattas att administrera tranexamsyra, bör detta endast göras hos patienter där det finns en "Övervägande aktivering av fibrinolytiskt system med akut allvarlig blödning Normalt sett närmar sig den hematologiska profilen följande: minskad lystid för euglobulinkoagulatet, förlängd protrombintid, minskade plasmanivåer av fibrinogen, faktorer V och VIII, plasminogen fibrinolysin och alfa-2 makroglobulin, normala plasmanivåer av protrombinkomplexet, dvs. faktorer II (protrombin), VIII och X; förhöjda plasmanivåer av fibrinogennedbrytningsprodukter, normalt antal trombocyter. Ovanstående antar att den underliggande sjukdomen inte förändras. för sig själv de olika elementen i denna profil. I dessa akuta fall en vanliga dos på 1 g tranexamsyra eller är det tillräckligt för att kontrollera blödning. Administrering av tranexaminsyra i DIC bör endast övervägas om tillräcklig hematologisk laboratorieutrustning finns tillgänglig och i närvaro av expert personal.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts. Samtidig behandling med antikoagulantia kan endast ske under noggrann övervakning av en läkare med erfarenhet inom detta område. Läkemedel som verkar på hemostas bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med tranexaminsyra. Det finns en teoretisk risk för en potentiell ökning av trombbildning, som sker med östrogen. Alternativt kan läkemedlets antifibrinolytiska verkan antagoniseras med trombolytiska läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Graviditet
Det finns otillräckliga kliniska data om användning av tranexamsyra hos gravida kvinnor. Följaktligen, även om djurstudier inte rapporterar teratogena effekter, som en försiktighetsåtgärd för användning, rekommenderas inte användning av tranexamsyra under graviditetens första trimester. Begränsade kliniska data om användning av tranexamsyra vid olika blödningsförhållanden under andra och tredje trimestern av graviditeten har inte rapporterat någon skadlig effekt för fostret Tranexaminsyra kan endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna motiverar den potentiella risken.
Matdags
Tranexaminsyra utsöndras i bröstmjölk, därför rekommenderas inte amning.
Fertilitet
Det finns inga kliniska data om effekterna av tranexaminsyra på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och på grundval av erfarenhet efter marknadsföring listas nedan efter systemorganklass.
Tabell med listan över biverkningar
Biverkningar som rapporteras ingår i tabellen nedan och listas efter MedDRA primära organklass. Inom varje systemorganklass är biverkningarna rankade efter frekvens. Inom varje frekvenskategori listas biverkningarna efter minskande svårighetsgrad. Frekvenskategorier definieras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
Tecknen och symtomen kan vara yrsel, huvudvärk, hypotoni och anfall. Kramper har visat sig inträffa oftare vid ökad dos.
Hantering av överdos bör bestå av stödjande vård.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiblödning, antifibrinolytika
ATC -kod: B02AA02
Tranexaminsyra har en anti-hemorragisk aktivitet genom att hämma de fibrinolytiska egenskaperna hos plasmin.
Ett komplex bildas som inkluderar tranexaminsyra och plasminogen; tranexaminsyra binder till plasminogen när det omvandlas till plasmin.
Tranexaminsyra-plasminkomplexets aktivitet på fibrinaktivitet är lägre än aktiviteten av fritt plasmin enbart.
Utbildning in vitro visade att höga doser tranexaminsyra minskade komplementaktiviteten.
Pediatrisk population
Barn från ett år:
I litteraturen identifierades 12 effektstudier vid barnkirurgi som inkluderade 1073 barn, 631 behandlade med tranexaminsyra. De flesta studierna var placebokontrollerade. Den studerade befolkningen var heterogen när det gäller ålder, typ av operation och doseringsregimer. Resultat från tranexaminsyrastudier indikerar mindre blodförlust och mindre behov av blodprodukter vid pediatrisk hjärtkirurgi med hjärt -bypass (CPB) när det är hög risk för blödning, särskilt hos cyanotiska patienter eller hos patienter som genomgår upprepade kirurgiska ingrepp. Det mest lämpliga doseringsschemat visade sig vara:
- första bolus på 10 mg / kg efter induktion av anestesi och före hudskärning,
- kontinuerlig infusion av 10 mg / kg / timme eller injektion i CPB -pumpens grundvätska i en dos som är lämplig för CPB -proceduren, eller enligt patientens vikt vid en dos av 10 mg / kg, eller enligt grundningsvolymen av pumpens CPB, med den sista injektionen av 10 mg / kg vid slutet av hjärt -lungpassagen.
Även om studierna omfattade ett mycket begränsat antal patienter, tyder de få tillgängliga uppgifterna på att kontinuerlig infusion är att föredra, eftersom den bibehåller terapeutiska plasmakoncentrationer under hela operationen.
Inga specifika dos-effekt- och farmakokinetiska studier har utförts på barn.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Maximal plasmakoncentration av tranexaminsyra uppnås snabbt efter en kort intravenös infusion, varefter plasmakoncentrationerna minskar på ett multi-exponentiellt sätt.
Distribution
Plasmaproteinbindningen av tranexaminsyra är cirka 3% vid terapeutiska plasmanivåer och tycks helt bero på dess bindning till plasminogen Tranexaminsyra binder inte till serumalbumin. Den initiala distributionsvolymen är cirka 9-12 liter.
Tranexaminsyra passerar placentan. Efter administrering av en intravenös injektion av 10 mg / kg till 12 gravida kvinnor var serumkoncentrationen av tranexaminsyra mellan 10 och 53 mcg / ml, medan den i navelsträngen i blodet var mellan 4 och 31 mcg / ml. Tranexaminsyra diffunderar snabbt in i ledvätskan och ledmembranet. Efter administrering av en intravenös injektion av 10 mg / kg till 17 patienter som genomgick en knäoperation, var koncentrationerna i ledvätskan liknande de som observerades i de relaterade serumproven. Koncentrationen av tranexaminsyra i ett antal andra vävnader motsvarar en bråkdel av den som observerats i blodet (en hundradel i bröstmjölk, en tiondel i cerebrospinalvätska, en tiondel i vattenhaltig humor). Tranexamsyra detekterades i sperma, där det hämmar fibrinolytisk aktivitet men påverkar inte spermier.
Exkretion
Det utsöndras huvudsakligen i urinen som oförändrat läkemedel. Urinutsöndring via glomerulär filtrering är den viktigaste elimineringsvägen. Renal clearance är lika med plasmaclearance (110-116 ml / min). Tranexaminsyra utsöndring är cirka 90% under de första 24 timmarna efter intravenös administrering av 10 mg / kg kroppsvikt. Halveringstiden för tranexaminsyra är cirka 3 timmar.
Särskilda populationer
Plasmakoncentrationerna ökar hos patienter med njurinsufficiens.
Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts på barn.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen specifik fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
Epileptogen aktivitet observerades vid intratekal användning av tranexamsyra hos djur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
En 500 mg injektionsflaska med tranexaminsyra / 5 ml innehåller:
vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
låda med 5 ampuller à 500 mg / 5 ml
låda med 6 ampuller à 500 mg / 5 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. 021458029 - "500 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning, för oral och lokal användning" 5 ampuller
A.I.C. 021458031 - "500 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning, för oral och lokal användning" 6 ampuller
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Ugurol har funnits på marknaden sedan maj 1970 /31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
december 2013
-cos-cause-e-terapia.jpg)
