Aktiva ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
CLENIL 50 mcg Trycklösning för inandning
Förpackningsinlägg från Clenil finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- CLENIL 50 mcg Trycklösning för inandning
- CLENIL® 250 mcg Trycklösning för inandning
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspension för nebulisering - 2 ml endosflaskor för aerosol
- CLENIL100 MIKROGRAM PULVER FÖR INANDNING, CLENIL200 MIKROGRAM PULVER FÖR INANDNING, CLENIL400 MIKROGRAM PULVER FÖR INANDNING
Varför används Clenil? Vad är det för?
Kontroll av utvecklingen av astmatiska sjukdomar och bronkostenostillstånd.
Kontraindikationer När Clenil inte ska användas
Astmatisk attack. Överkänslighet mot beklometason dipropionat, mot kortisoner eller mot något hjälpämne i CLENIL.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clenil
Patienter bör instrueras om korrekt användning av inhalatorn för att säkerställa att läkemedlet når målområdena i lungorna.
Det är viktigt att dosen av inhalerade kortikosteroider nås till den lägsta effektiva dosen för astmakontroll och att den ses över regelbundet Systemiska effekter kan uppstå på grund av administrering av inhalerade kortikosteroider, särskilt vid höga doser som föreskrivs under längre tid. Mindre sannolikt att inträffa än vid användning av orala kortikosteroider. Möjliga systemiska effekter inkluderar binjureundertryckning, inklusive akut, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr och glaukom, mer sällan kan de inträffa en rad psykologiska och beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn). Det är viktigt att ta dosen enligt bipacksedeln eller enligt läkarens ordination. eller minska dos utan att först rådfråga din läkare.
Det rekommenderas att regelbundet övervaka höjden på barn som behandlas med inhalerade kortikosteroider.Vid saktad tillväxt bör behandlingen ses över för att om möjligt minska dosen av den inhalerade kortikosteroiden tills den minsta effektiva dosen har uppnåtts för att bibehålla kontroll av astma. Dessutom rekommenderas att överväga om patienten ska hänvisas till en barnläkare som är specialiserad på andningssjukdomar.
Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos pojkar som utsatts för högre doser än rekommenderat (cirka 1000 mcg / dag) under längre perioder (flera månader eller år). Symtom på binjureinsufficiens är initialt ospecifik och inkluderar anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar; Specifika symptom vid behandling med inhalerade kortikosteroider inkluderar hypoglykemi med minskat medvetande och / eller kramper. Situationer som potentiellt kan leda till en binjurskris är: trauma, kirurgi, infektioner och snabb dosreduktion. Patienter som får höga doser bör utvärderas noggrant och dosen minskas gradvis. Övervakning av binjureboksen kan också vara nödvändig.
Behandlingsförfarandet hos patienter som redan är under systemisk kortikoterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder och noggrann medicinsk övervakning, eftersom reaktiveringen av binjurefunktionen, undertryckt av långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, är långsam. Det är i alla fall nödvändigt att sjukdomen är relativt ”stabiliserad” med systemisk behandling. CLENIL administreras initialt medan den systemiska behandlingen fortsätter; ungefär efter en vecka bör detta gradvis minskas genom att kontrollera patienten med jämna mellanrum (särskilt periodiska tester av kortiko-binjurefunktionen bör utföras) och genom att ändra dosen av CLENIL enligt de erhållna resultaten. Under tider av stress eller allvarlig astmatisk attack måste patienter som genomgår denna övergång ha ytterligare systemisk steroidbehandling.
Minskningens storlek bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden.Dosreduktionen bör inte överstiga 1 mg prednisolon (eller motsvarande) hos patienter som får en underhållsdos på 10 mg per dag eller mindre. Större minskningar kan vara lämpliga med högre underhållsdoser bör orala dosreduktioner genomföras med minst en veckas intervall.
Vissa patienter upplever obehag när de avbryter systemisk kortikosteroidbehandling, även om deras lungfunktion förblir oförändrad eller till och med förbättras. Dessa patienter bör uppmuntras att fortsätta behandlingen med inhalerat beklometason -dipropionat och fortsätta systemisk steroidavbrott såvida det inte finns objektiva kliniska tecken på binjureinsufficiens.
Patienter som har avslutat behandlingen med orala kortikosteroider och som har dysfunktion i binjurarna kan behöva ytterligare behandling med systemiska steroider i krissituationer (till exempel vid en försämring av "astmaattacken, vid infektioner i bröstet, stora samtidiga patologier , operation, trauma, ...).
Att ersätta systemisk steroidbehandling med inhalationsterapi kan ibland resultera i allergier som allergisk rinit eller eksem som tidigare kontrollerades med systemisk behandling. Dessa allergier bör behandlas symptomatiskt med antihistaminer och / eller lokala preparat, inklusive steroider för lokalt bruk. Kortikosteroidbehandling kan dölja vissa symptom på lungtuberkulos och andra respiratoriska tillstånd av bakteriellt ursprung, samt svamp- och virusinfektioner i luftvägarna. Lungtuberkulos kan också reaktiveras efter (åter) införande av inhalerade kortikosteroider. Denna risk bör beaktas när astmasjukdom behandlas hos patienter med luftvägsinfektioner, där både astma och infektion måste behandlas på lämpligt sätt.
Patienter med lungabnormaliteter som bronkiektas och pneumokonios bör behandlas noggrant på grund av risken för svampinfektioner.
Det rekommenderas att skölja munnen noggrant med vatten efter användning för att minska frekvensen av Candida -infektioner.
Patienter bör informeras om att produkten innehåller små mängder etanol (cirka 8 mg vid inandning) och glycerol. Dessa mängder är försumbara och utgör ingen risk för patienter vid de terapeutiska doser som normalt används. På grund av förekomsten av alkohol bör produkten dock användas med försiktighet hos personer som lider av leversjukdomar, alkoholism (se även interaktioner), epilepsi, hjärnsjukdomar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Clenil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
CLENIL innehåller en liten mängd etanol. Det finns den teoretiska möjligheten för en "interaktion med disulfiram eller metronidazol, hos särskilt känsliga patienter som behandlas med sådana läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
CLENIL är inte effektivt vid pågående astmakriser; det är istället en grundläggande behandling av astmatisk sjukdom, så den måste tas regelbundet vid föreskrivna doser och så länge läkaren finner det lämpligt, även under de asymptomatiska faserna. I dessa fall är det nödvändigt att använda en snabbverkande bronkdilatator (administrerad genom inandning) Patienter bör ha denna typ av läkemedel tillgänglig.
Allvarlig astma kräver regelbundna medicinska kontroller, inklusive lungfunktionstester, eftersom det finns risk för allvarliga eller till och med dödliga attacker. Patienten bör söka läkarvård om snabbverkande bronkdilaterande behandling blir mindre effektiv (eller om han behöver behandlas. mer inhalation än vanligt), eftersom detta kan tyda på försämrad astmasjukdomskontroll.I denna situation bör patienter utvärderas på nytt och överväga att öka antiinflammatorisk behandling (t.ex. öka dosen av inhalerade kortikosteroider eller infoga en kur med oral Svåra exacerbationer av astma bör behandlas konventionellt, till exempel genom att öka dosen av inhalerad beklometason-dipropionat, genom att administrera en systemisk steroid (om det behövs) och / eller ett lämpligt antibiotikum vid infektion, i kombination med β-agonistterapi.
Behandling med beklometason dipropionat ska inte stoppas plötsligt.
För dig som spelar sport:
användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva antidopingtester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Det finns otillräckliga data om säker användning av beclometasondipropionat eller drivmedlet HFA 134a under graviditet.
Administrering av produkten under graviditet och amning bör endast övervägas om den förutsebara nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Det är rimligt att anta att det inte finns några relevanta halter av beklometason i bröstmjölk vid de inandningsdoser som används.
Spädbarn födda av mödrar som fick betydande doser av inhalerade kortikosteroider under graviditeten bör observeras noggrant för hypoadrenalism.
Studier av effekterna av drivmedlet HFA 134a på reproduktiv funktion och embryofetal utveckling hos djur avslöjade inte kliniskt relevanta biverkningar. Biverkningar hos människor är därför osannolika.
Dosering och användningssätt Hur man använder Clenil: Dosering
Vuxna: den genomsnittliga dosen är 2 inhalationer (= 100 mcg aktiv ingrediens) 4 gånger om dagen. I svåra fall är det lämpligt att börja med 3-4 inhalationer (= 150-200 mcg aktiv ingrediens) 4 gånger om dagen och justera dosen enligt svaret.
Barn under 12 år: 1-2 inhalationer (= 50-100 mcg aktiv ingrediens) 2 till 4 gånger om dagen, beroende på svaret. Den maximala dagliga administreringen bör inte överstiga 20 inhalationer (1 mg) hos vuxna. Det är viktigt att patienten förstår att CLENIL inte är en bronkodilaterande aerosol: den ska användas regelbundet och inte för att uppnå snabb upplösning av bronkospasmen.
Användningsinstruktioner
Framgångsrik behandling beror på korrekt användning av inhalatorn. Testa inhalatorns funktion: innan du använder inhalatorn för första gången eller om den inte har använts på tre dagar eller mer, ta bort skyddslocket från munstycket genom att trycka försiktigt på det
- Håll regulatorn mellan tummen och pekfingret, med munstycket i botten
- ta bort den skyddande förslutningen;
- placera munstycket mellan dina läppar tätt stängda och gör en fullständig utandning;
- andas in länge och djupt med munnen, tryck samtidigt med pekfingret en gång. Efter inandning, håll andan så länge som möjligt.
Vid slutet av inandningen, stäng munstycket med den skyddande förslutningen.
Munstycket måste alltid hållas rent. Rengöring måste utföras med varmt vatten efter att behållaren tagits ut under tryck.
Hos barn ska inandning utföras under överinseende av en vuxen. Det är bra att stänga barnets näsborrar medan du andas in
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clenil
Alla biverkningar som kan uppstå efter användning av beclomethason dipropionate är följande:
- mycket vanlig: candidiasis i munhålan (mun och svalg);
- vanligt: heshet, halsirritation;
- ovanlig: utslag, klåda, urtikaria, erytem;
- mycket sällsynta: öga, ansikte, läpp och halsödem; adrenal suppression *, tillväxthämning *(hos barn och ungdomar), minskad bentäthet *, grå starr *, glaukom *, paradoxal bronkospasm, väsande andning, dyspné, hosta, muntorrhet.
(* systemiska reaktioner representerar ett möjligt svar på inhalerade kortikosteroider, särskilt när en hög dos föreskrivs under en längre tid).
Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm med omedelbar ökning av väsande andning och andnöd och hosta efter administrering uppstå efter dosering. I detta fall ska behandling med en omedelbart verkande inhalationsbronkodilatator göras omedelbart och behandling med beclometasondipropionat omedelbart avbrytas.
Förekomsten av candidiasis i munnen och halsen ökar med doser över 400 mikrogram beclomethasondipropionat per dag. Denna komplikation är mer sannolikt att utvecklas hos patienter med höga nivåer av Candida -fällningar i blodet, vilket indikerar en tidigare infektion. Patienter kan ha stor nytta av grundligt skölj munnen med vatten efter inandning.
Symptomatisk candidiasis kan behandlas med lokal antimykotisk behandling under behandling med beklometason dipropionat.
Heshet är reversibel och försvinner när behandlingen avbryts och / eller röststopp. Patienter kan rekommenderas att skölja munnen med vatten omedelbart efter inandning.
Andra systemiska biverkningar är högst osannolika vid rekommenderade doser; Dock måste patienter övervakas noggrant under långvariga behandlingar för att omedelbart kunna fastställa eventuella systemiska manifestationer (osteoporos, magsår, tecken på sekundär adrenokortikal insufficiens, såsom hypotoni och viktminskning), för att undvika vid senare händelse mycket allvarliga akuta hypoadrenala olyckor.
Biverkningar som kan uppstå med okänd frekvens är psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn). Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar, även de som inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen; detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
FÖRVARINGSANVISNINGAR
Behållaren under tryck får inte punkteras, den får inte närma sig, även om den är tom, för värmekällor, den får inte frysas och den får inte utsättas för direkt solljus. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLENIL 250 MCG TRYCKLÖSNING FÖR INANDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje behållare innehåller:
Aktiv princip:
• beclomethason-17,21-dipropionate 50 mg (varje aktivering innehåller 250 mcg)
Hjälpämnen med kända effekter:
• etanol
• glycerol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Trycksatt lösning för inandning (innehåller HFA 134a - norfluran som drivmedel).
Den innehåller inte ämnen som är skadliga för stratosfäriskt ozon.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kontroll av utvecklingen av astmatiska sjukdomar och bronkostenostillstånd hos patienter som inte uppnår tillfredsställande symptomkontroll med de vanliga doserna av inhalerat beklometason -dipropionat.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Vanligtvis 2 inhalationer 2 gånger om dagen. Om det anses mer lämpligt kan dosen också delas in i 1 inandning 4 gånger om dagen. Om det behövs kan det ökas till 2 inhalationer 3-4 gånger om dagen. CLENIL -behandlingen ska inte stoppas plötsligt.
Barn
CLENIL 250 mcg är inte lämplig för barn.
Användningsinstruktioner
Behandlingens framgång beror på korrekt användning av inhalatorn.
Testa inhalatorfunktionen: Innan du använder inhalatorn för första gången eller om den inte har använts på tre dagar eller mer, ta bort skyddslocket från munstycket genom att försiktigt trycka på det på sidorna och trycka en gång i luften för att frigöra en tillförsel för att säkerställa effektiv drift.
Följ instruktionerna nedan noggrant vid användning:
1) håll regulatorn mellan tummen och pekfingret med munstycket i botten;
2) ta bort den skyddande förslutningen;
3) placera munstycket mellan dina läppar tätt stängda och gör en fullständig utandning;
4) andas in länge och djupt med munnen, tryck samtidigt med pekfingret bara en gång.
Efter inandning, håll andan så länge som möjligt.
I slutet av inandningarna stänger du munstycket med den skyddande förslutningen. Munstycket måste alltid hållas rent. Rengöring måste utföras med varmt vatten efter att behållaren tagits ut under tryck.
04.3 Kontraindikationer
Astmatisk attack. Överkänslighet mot beklometason dipropionat, mot kortisoner eller mot något hjälpämne i CLENIL.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter bör instrueras om korrekt användning av inhalatorn för att säkerställa att läkemedlet når målområdena i lungorna.
CLENIL är inte effektivt vid nuvarande astmakriser; det är istället en grundläggande behandling av astmatisk sjukdom, så den måste tas regelbundet vid föreskrivna doser och så länge läkaren finner det lämpligt, även under de asymptomatiska faserna. I dessa fall är det nödvändigt att använda en snabbverkande bronkdilatator (administreras genom inandning) Patienter bör rådas att ha denna typ av läkemedel tillgänglig.
Allvarlig astma kräver regelbundna läkarundersökningar, inklusive lungfunktionstester, eftersom det finns risk för allvarliga eller till och med dödliga attacker. Patienter bör instrueras att söka läkarvård om snabbverkande bronkdilaterande behandling blir mindre effektiv (eller om den behöver mer inhalation än vanligt), eftersom detta kan tyda på försämrad astmasjukdomskontroll.I denna situation bör patienter utvärderas på nytt och överväga att öka antiinflammatorisk behandling (t.ex. öka dosen av inhalerade kortikosteroider eller sätt in en kur med orala kortikosteroider Allvarliga exacerbationer av astma bör behandlas konventionellt, till exempel genom att öka dosen av inhalerad beklometason dipropionat, administrera en systemisk steroid (om det behövs) och / eller ett lämpligt antibiotikum vid infektion, i samband med beta-agonistbehandling.
Behandling med beklometason dipropionat ska inte stoppas plötsligt.
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att inträffa än med orala kortikosteroider. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av inhalerade kortikosteroider är den lägsta möjliga dosen för effektiv kontroll av astma.
Det rekommenderas att regelbundet övervaka höjden på barn som behandlas med inhalerade kortikosteroider.Vid saktad tillväxt bör behandlingen ses över för att om möjligt minska dosen av den inhalerade kortikosteroiden tills den minsta effektiva dosen har uppnåtts för att bibehålla kontroll av astma. Dessutom rekommenderas att överväga om patienten ska hänvisas till en barnläkare som är specialiserad på andningssjukdomar.
Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos pojkar som utsatts för högre doser än rekommenderat (cirka 1000 mcg / dag) under längre perioder (flera månader eller år). Symtom på binjureinsufficiens är initialt ospecifik och inkluderar anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar; Specifika symptom vid behandling med inhalerade kortikosteroider inkluderar hypoglykemi med minskat medvetande och / eller kramper. Situationer som potentiellt kan leda till en binjurskris är: trauma, kirurgi, infektioner och snabb dosreduktion. Patienter som får höga doser bör utvärderas noggrant och dosen minskas gradvis. Övervakning av binjureboksen kan också vara nödvändig.
Behandlingsförfarandet hos patienter som redan är under systemisk kortikoterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder och noggrann medicinsk övervakning, eftersom reaktiveringen av binjurefunktionen, undertryckt av långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, är långsam. Det är i alla fall nödvändigt att sjukdomen är relativt ”stabiliserad” med systemisk behandling.
CLENIL administreras initialt medan den systemiska behandlingen fortsätter; ungefär efter en vecka bör detta gradvis minskas genom att kontrollera patienten med jämna mellanrum (särskilt periodiska tester av kortiko-binjurefunktionen bör utföras) och genom att ändra dosen av CLENIL enligt de erhållna resultaten. Under tider av stress eller allvarlig astmatisk attack måste patienter som genomgår denna övergång ha ytterligare systemisk steroidbehandling.
Minskningens storlek bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden.Dosreduktionen bör inte överstiga 1 mg prednisolon (eller motsvarande) hos patienter som får en underhållsdos på 10 mg per dag eller mindre. Större minskningar kan vara lämpliga med högre underhållsdoser bör orala dosreduktioner genomföras med minst en veckas intervall.
Vissa patienter upplever obehag när de avbryter systemisk kortikosteroidbehandling, även om deras lungfunktion förblir oförändrad eller till och med förbättras. Dessa patienter bör uppmuntras att fortsätta behandlingen med inhalerat beklometason -dipropionat och fortsätta systemisk steroidavbrott såvida det inte finns objektiva kliniska tecken på binjureinsufficiens.
Patienter som har avbrutit behandling med orala kortikosteroider och som har dysfunktion i binjurarna kan behöva ytterligare behandling med systemiska steroider i krissituationer (till exempel vid en försämring av "astmaattacken, vid infektioner i bröstet, samtidigt stora sjukdomar , operation, trauma).
Att ersätta systemisk steroidbehandling med inhalationsterapi kan ibland resultera i allergier som allergisk rinit eller eksem som tidigare kontrollerades med systemisk behandling. Dessa allergier bör behandlas symptomatiskt med antihistaminer och / eller lokala preparat, inklusive steroider för lokalt bruk. Kortikosteroidbehandling kan dölja vissa symptom på lungtuberkulos och andra respiratoriska tillstånd av bakteriellt ursprung, samt svamp- och virusinfektioner i luftvägarna. Lungtuberkulos kan också reaktiveras efter (åter) införande av inhalerade kortikosteroider. Denna risk bör beaktas när astmasjukdom behandlas hos patienter med luftvägsinfektioner, där både astma och infektion måste behandlas på lämpligt sätt.
Var försiktig vid behandling av patienter med lungabnormaliteter som bronkiektas och pneumokonios, på grund av risken för svampinfektioner.
Patienter bör rådas att skölja munnen noggrant med vatten efter användning för att minska frekvensen av Candida -infektioner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Patienter bör informeras om att produkten innehåller små mängder etanol (cirka 9 mg vid inandning) och glycerol. Dessa mängder är försumbara och utgör ingen risk för patienter vid de terapeutiska doser som normalt används. På grund av förekomst av alkohol bör emellertid produkten användas med försiktighet hos personer som lider av leversjukdomar, alkoholism (se avsnitt 4.5), epilepsi, hjärnsjukdomar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Clenil innehåller en liten mängd etanol. Det finns den teoretiska möjligheten för en "interaktion med disulfiram eller metronidazol, hos särskilt känsliga patienter som behandlas med sådana läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Det finns otillräckliga data om säker användning av beclometasondipropionat eller drivmedlet HFA 134a under graviditet.
Administrering av produkten under graviditet och amning bör endast övervägas om den förutsebara nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Det är rimligt att anta att det inte finns några relevanta halter av beklometason i bröstmjölk vid de inandningsdoser som används.
Spädbarn födda av mödrar som fick betydande doser av inhalerade kortikosteroider under graviditeten bör observeras noggrant för hypoadrenalism.
Studier av effekterna av drivmedlet HFA 134a på reproduktiv funktion och embryofetal utveckling hos djur avslöjade inte kliniskt relevanta biverkningar. Biverkningar hos människor är därför osannolika.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
* Systemiska reaktioner representerar ett möjligt svar på inhalerade kortikosteroider, särskilt när en hög dos förskrivs under en längre tid (avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm med omedelbar ökning av väsande andning och pipande andning uppstå efter dosering. I detta fall ska behandling med en omedelbart verkande inhalationsbronkodilatator göras omedelbart och behandling med beclometasondipropionat omedelbart avbrytas.
Förekomsten av candidiasis i munnen och halsen ökar med doser över 400 mikrogram beclomethason dipropionat per dag.Denna komplikation är mer sannolikt att utvecklas hos patienter med höga nivåer av Candida -fällningar i blodet, vilket indikerar en tidigare infektion. Patienter kan ha nytta av att skölja munnen noggrant med vatten efter inandning.
Symptomatisk candidiasis kan behandlas med lokal antimykotisk behandling under behandling med beklometason dipropionat.
Heshet är reversibel och försvinner när behandlingen avbryts och / eller röststopp. Patienter kan rekommenderas att skölja munnen med vatten omedelbart efter inandning.
Andra systemiska biverkningar är extremt osannolika vid de rekommenderade doserna; patienter bör dock hållas under strikt kontroll under långvariga behandlingar för att omedelbart säkerställa att systemiska manifestationer uppträder (osteoporos, magsår, tecken på sekundär binjurebarkinsufficiens, t.ex. hypotension och viktminskning), för att undvika allvarliga olyckor på grund av akut hypoadrenalism i det senare fallet.
04.9 Överdosering
Användning av överdrivna doser av beklometason -dipropionat kan orsaka systemiska effekter (t.ex. hyperkorticism och binjureundertryckning) .Om sådana symtom uppstår bör behandlingen avbrytas och patienten skyddas mot effekterna av binjureundertryckning med lämplig systemisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
CLENIL innehåller beklometason 17,21-dipropionat som den aktiva ingrediensen, ett kortisonderivat med en stark lokal antiinflammatorisk och antiallergisk aktivitet på slemhinnan i luftvägarna. I synnerhet utövar beclometasondipropionat en markant antireaktiv verkan på bronkialnivå, vilket minskar ödem, hypersekretion och hämmar uppkomsten av bronkospasm.Bclomethason dipropionat administrerat genom inandning verkar uteslutande på andningsträdets strukturer och är därför gratis vid rekommenderade doser, av systemiska effekter och hämmande verkan på kortiko-binjurefunktionen. Beclomethason dipropionate (BDP) är en syntetisk kortikosteroid, uteslutande för lokal användning, med kraftfull antiinflammatorisk aktivitet, minskad mineralokortikoidaktivitet och frånvaro av systemiska effekter. I hudens vasokonstriktionstest enligt Mc Kenzie är BDP 5000 gånger mer aktivt än hydrokortison, 625 gånger mer aktivt än alkohol betametason, 5 gånger mer aktivt än fluocinolonacetonid och 1,39 gånger mer aktivt än betametasonvalerat.
Den har intensiv och långvarig antiinflammatorisk aktivitet mot krotonolja, karrageenan, formalin, äggvita och dextranödem och den granulomatösa reaktionen från en främmande kropp, med överlägsen effekt jämfört med andra kortikosteroider.
Den saknar tymolytisk, splenolytisk, mineralokortikoid aktivitet och hämmar inte vid terapeutiska doser hypofys-binjuraxeln även efter upprepad administrering.
CLENIL är särskilt indicerat för patienter som inte uppnår tillfredsställande symptomkontroll med vanliga inhalerade doser av beklometason dipropionat.
För att uppnå fullständig terapeutisk framgång är det viktigt att patienten noggrant följer bruksanvisningen för inhalation av läkemedlet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinetiska studier med radiomärkt beclometasondipropionat har visat att endast 20-25% absorberas efter inhalation av en hög dos. En del av den administrerade dosen sväljs och utsöndras i avföringen. Fraktionen som absorberas i cirkulationen metaboliseras av levern till monopropionat och beklometasonalkohol och utsöndras därefter i form av inaktiva metaboliter i gallan och urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Oralt, hos råttor och möss, är LD50 -värdena högre än 3000 mg / kg. Genom nebulisering tolereras exponeringar vid koncentrationer av 100 mcg / l under 30 minuter väl hos råttor och möss.
Kronisk toxicitet
Inhalerad administrering till hunden, i 27 veckor, orsakar inte förändringar, vid doser som är mycket högre än de som förutses i terapin.
Fostertoxicitet
Studier utförda på råttor och kaniner visar inga negativa effekter på reproduktionsområdet.
Drivmedlet HFA 134a uppvisade inte toxiska effekter vid koncentrationer avsevärt högre än de som förväntades hos människa, administrerad genom nebulisering i olika djurarter som exponerades dagligen under en period av två år.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
HFA 134a (norfluran), etanol, glycerol.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
36 månader.
Denna period är avsedd för den specialitet som lagras korrekt och med intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Behållaren under tryck får inte punkteras, den får inte närma sig, även om den är tom, för värmekällor, den får inte frysas och den får inte utsättas för direkt solljus. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Intern förpackning: aluminiumbehållare under tryck, doseringsventil, dispenserknapp och skyddande förslutning. Extern förpackning: tryckt kartong.
Behållare under tillräckligt tryck för 200 inhalationer
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CLENIL 250 mcg trycksatt lösning för inandning - behållare 200 puffar - AIC n. 023103068
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22/05/1985
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2012
