Aktiva ingredienser: Järn
Niferex 100 mg hårda magresistenta kapslar
Varför används Niferex? Vad är det för?
Niferex är en form av järn som kan tas i munnen för att behandla eller förhindra järnbrist. Järn är viktigt för transport av syre och för överföring av energi i kroppen. Kapslarna kallas gastro-resistenta eftersom de inte släpper ut innehållet i magen. De släpper ut järn i tarmen, där det kan absorberas.
Niferex används för behandling av järnbrist.
Kontraindikationer När Niferex inte ska användas
Ta INTE Niferex
- om du är allergisk mot järnkomplex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har en förträngning av matstrupen
- om du har ett tillstånd som kallas ärftlig järnlagringssjukdom (hemokromatos), kronisk hemodialys med tecken på järnökningar eller olika typer av anemi
- om du regelbundet får blodtransfusioner.
Barn
- Barn under 6 år (som väger mindre än 20 kg) ska inte ta Niferex.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Niferex
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Niferex.
- Järnbaserade kapslar kan orsaka förgiftning, särskilt hos barn.
- Var särskilt försiktig om du redan har en sjukdom som påverkar matsmältningssystemet, såsom magsår och tarmsår, förträngning av matstrupen, inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrit.
- Hos patienter med kronisk njursjukdom som kräver administrering av erytropoietin ska järn administreras intravenöst eftersom järn tas oralt absorberas dåligt hos personer med uremi.
- Människor, särskilt äldre, som har blod- eller järnförlust av okänt ursprung bör undersökas noggrant för att fastställa orsaken till anemi / blödningskälla.
- Dina tänder kan ändra färg under behandling med Niferex. (Denna missfärgning kan försvinna när du slutar ta Niferex. Om detta inte händer kan du behöva ta bort den med slipande tandkräm eller genom professionell tandrengöring).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Niferex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Ökade biverkningar
- Samtidig behandling med intravenöst järn och oralt järn kan leda till hypotoni (lågt blodtryck) eller till och med kollapsa.
- Smärtstillande medel (smärtstillande medel) och antireumatika (t.ex. salicylater och fenylbutazon): kan förvärra eventuell irritation av magen som kan orsakas av Niferex.
Minskade effekter
- Vissa antibiotika (tetracykliner) eller läkemedel (bisfosfonater) som används för att behandla försvagade ben (osteoporos): om du också tar Niferex minskar både absorptionen av järn och absorptionen av tetracykliner eller bisfosfonater. Detta innebär att effekterna av alla dessa läkemedel kommer att minska. Fråga din läkare om du behöver öka doserna av dessa läkemedel.
- Läkemedel som innehåller kalcium, magnesium eller aluminium, t.ex. antacida, kalcium- och magnesiumbaserade saltsubstitut: dessa läkemedel minskar eller förhindrar absorptionen av järnet i Niferex. Du kan behöva öka mängden Niferex du tar.
- Läkemedel mot artrit, såsom penicillamin och orala guldsalter, läkemedel mot Parkinsons sjukdom, såsom L-metyldopa och levodopa och L-tyroxin, används för att behandla sköldkörtelbrist: dessa läkemedel absorberas mindre när du tar Niferex Fråga din läkare om du måste öka doserna av dessa läkemedel.
- Läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika) i gruppen som kallas fluorokinoloner, såsom ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin och ofloxacin: järn minskar kraftigt mängden av dessa läkemedel du tar upp. Tala om för din läkare att du tar Niferex innan du börjar med dessa läkemedel.
Tidsintervallet mellan administrering av Niferex och för någon av de ovan angivna läkemedlen bör vara minst 2 timmar.
Tiden mellan administrering av Niferex och andra tetracykliner än doxycyklin (se nedan) bör vara minst tre timmar.
- Du ska inte ta doxycyklin och Niferex tillsammans, eftersom doxycyklin kan hämma absorptionen och cirkulationen av Niferex.
Andra möjliga biverkningar
- Du kan uppleva en mörk missfärgning av avföringen som inte är ett resultat av ockult blödning i tarmen.
- De vanligaste testerna för upptäckt av ockult blod i avföringen kan ge falskt positiva resultat.
Niferex med mat och dryck
Niferex ska inte tas tillsammans med mat. Ämnen som finns i livsmedel av vegetabiliskt ursprung (t.ex. spannmål och grönsaker) kan bilda komplex med järn (t.ex. fytater, oxalater och fosfater). Dessa komplex hindrar det från att absorbera järn. Ingredienserna i kaffe, te, mjölk och colabaserade drycker kan också minska absorptionen av järn i blodet.
Tiden mellan att ta dessa livsmedel och Niferex bör vara minst två timmar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Det finns inga kända risker med att använda Niferex under graviditet och amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Niferex förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Niferex: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om inte din läkare föreskriver det på annat sätt är den vanliga dosen:
Vuxna och barn från 6 år (minst 20 kg kroppsvikt):
1 kapsel per dag
Vid svår järnbrist:
Vuxna och ungdomar från 15 år eller med en kroppsvikt på minst 50 kg: i början av behandlingen, 1 kapsel 2-3 gånger om dagen.
Ta inte mer än 5 mg Niferex för varje kilo av din kroppsvikt. Om du till exempel väger 50 kg är den maximala dosen 5 x 50 = 250 mg (två och en halv kapsel).
Administreringssätt
Ta Niferex -kapslarna med en tillräcklig mängd vatten. Tugga INTE kapslarna. Kapslarna ska tas mellan måltiderna (till exempel på tom mage på morgonen eller mellan två huvudmåltider), eftersom absorptionen kan minskas av ingredienserna i maten.
Notera
Om du inte kan eller vill svälja kapslarna kan du tömma kapseln och svälja innehållet. För att göra detta, separera försiktigt de två halvorna av kapseln på en liten skål. Skaka försiktigt innehållet, skopa upp det med en tesked och svälj det. Du bör dricka lite vatten efter att ha svält innehållet i kapseln.
Behandlingstid
Din läkare kommer att avgöra hur länge du behöver fortsätta att ta Niferex.
Behandlingen kommer att behöva fortsätta tills du har normala järnhalter i blodet, detta tar vanligtvis mellan 10 och 20 veckor eller längre om du har ihållande underliggande tillstånd. Behandlingstiden för att förebygga järnbrist varierar beroende på situationen (graviditet, blodgivning, kronisk hemodialys, planerad autolog transfusion).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Niferex
Efter en avsiktlig eller oavsiktlig överdos är det mer sannolikt att symtomen som beskrivs i avsnittet "Möjliga biverkningar" uppstår och blir allvarligare.
Om du har tagit en överdos av Niferex ska du omedelbart informera din läkare. Överdosering kan orsaka förgiftning, särskilt hos barn.
Järnförgiftning kan uppstå med symtom som rastlöshet, magont, illamående, kräkningar och diarré. Avföring visar tjärliknande färg, kräkningar kan innehålla blod. Symtom kan utvecklas till chock, acidos (överskott av syra i kroppen) och koma Död kan uppstå som ett resultat av kramper, andning av Cheyne-Stokes (onormalt andningsmönster som kännetecknas av alternerande perioder med grund och djup andning), koma och lungödem.
Om du har glömt att ta Niferex
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har glömt en eller flera doser Niferex, fortsätt att ta det lite längre.
Om du slutar att ta Niferex
Du bör inte vidta särskilda försiktighetsåtgärder innan du avbryter behandlingen med Niferex. Om du har ytterligare frågor om användningen av Niferex, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Niferex
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100)
- obehag i magen eller tarmen (buken)
- magont
- Han retched
- rinnande avföring (diarré)
- illamående
- förstoppning
- mörkfärgad avföring
Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
- tandfärgning (se även "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- hudöverkänslighet (t.ex. utslag)
- utslag
- urtikaria
Ingen känd biverkning (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Smärta i buken och smärta i övre delen av buken
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Vad Niferex innehåller
Den aktiva ingrediensen är järn (II) -glycin -sulfatkomplexet. En kapsel innehåller:
567,7 mg järn (II) -glycin -sulfatkomplex (motsvarande 100 mg Fe2 +)
Övriga ingredienser är:
Granulat med järn (II) -glycin -sulfatkomplex:
askorbinsyra, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1) dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (innehåller metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), acetyltrietylcitrat, talk
Kapselskal:
- kropp: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
- huvud: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat
Hur Niferex ser ut och förpackningens innehåll
Niferex är en hård magresistent kapsel med en chokladbrun lock och en orange kropp.
Innehåller gråbruna granuler.
Niferex finns i förpackningar innehållande 30, 50, 90 och 500 x 1 magresistenta kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NIFEREX 100 MG HÅRA GASTRORESISTENTA KAPPELAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller:
Järn (II) glycin-sulfatkomplex 567,7 mg (motsvarar 100 mg Fe2 +)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hård magresistent kapsel
Kapselhuvud: chokladbrunt.
Kapselkropp: orange.
Kapselinnehåll: gråbruna granuler.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Järnbrist.
Niferex är indicerat för vuxna och barn från sex år (lägsta kroppsvikt 20 kg).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
För alla åldrar, kroppsvikt och doser bör doseringen justeras efter patientens behov och responsen på kliniska variabler (t.ex. hemoglobin, ferritin och transferrin) bör övervakas.
En daglig dos på 5 mg Fe2 + / kg kroppsvikt bör inte överskridas (se avsnitt 4.9).
Vuxna
En kapsel per dag.
Vid markerad järnbrist kan vuxna med en kroppsvikt på minst 50 kg ges en dos på 2 till 3 gånger högre vid behandlingens början.
Äldre patienter
Inga kliniska data finns tillgängliga om behovet av dosjustering hos äldre patienter.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Inga kliniska data finns tillgängliga om behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Pediatrisk population
Niferex är kontraindicerat till barn under 6 år (se avsnitt 4.3).
Barn från 6 år (lägsta kroppsvikt 20 kg) kan ges 1 kapsel per dag.
Vid markerad järnbrist kan ungdomar med en kroppsvikt på minst 50 kg ges en dos på två till tre gånger högre vid behandlingens början.
Administreringssätt
Kapslarna ska sväljas, utan att tuggas, med tillräcklig mängd vatten. Kapslarna ska tas från måltiderna (till exempel på tom mage på morgonen eller mellan två huvudmåltider), eftersom absorptionen kan minskas med livsmedelsingredienser. Behandlingstiden bestäms i enlighet med de laboratorieresultat som erhållits. uppföljningsprov.
Om det är svårt eller oönskat att svälja kapslarna kan innehållet i kapseln också tas utan kapslarna i kapseln. Därför ska patienten försiktigt öppna kapseln och samla innehållet i en sked. Efter att ha tagit granulaten från skeden ska patienten dricka en tillräcklig mängd vatten.
Behandlingen måste fortsätta tills normaliseringen av värdena har uppnåtts. Behandlingen kan förlängas under den tid som krävs för att återställa kroppens järnreserver.
Behandlingstiden varierar beroende på svårighetsgraden av bristen, men vanligtvis krävs 10 till 20 veckors behandling eller längre för ihållande underliggande tillstånd. Behandlingstiden för att förebygga järnbrist varierar beroende på situationen (graviditet, blodgivning, kronisk hemodialys och planerad autolog transfusion).
04.3 Kontraindikationer
• Esofageal striktur.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Upprepade blodtransfusioner.
• Hemokromatos, kronisk hemodialys med tecken på järnackumulering, sideroblastisk anemi, blyanemi, talassemi och former av anemi sekundärt till andra hemoglobinopatier.
• Barn under 6 år ska inte ta Niferex på grund av den höga dosen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
• Försiktighet bör iakttas hos patienter med befintliga gastrointestinala patologier såsom inflammatorisk tarmsjukdom, tarmstenos, divertikula, gastrit, magsår och tarmsår.
• Hos patienter med kronisk njursjukdom som kräver administrering av erytropoietin ska järn administreras intravenöst eftersom järn tas oralt absorberas dåligt hos personer med uremi.
• Personer, särskilt äldre, som har blod- eller järnförlust av okänt ursprung bör undersökas noggrant för att fastställa orsaken till anemi / blödningskälla.
• Järninnehållande preparat kan orsaka förgiftning, särskilt bland barn.
• Tandfärgning kan uppstå under behandling med järn (II) glycin -sulfatkomplex. Enligt den vetenskapliga litteraturen kan sådan missfärgning av tänderna spontant gå tillbaka efter att läkemedlet avbrutits, eller måste tas bort med användning av en slipande tandkräm eller genom professionell tandrengöring.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Följande associationer bör undvikas:
Intravenös administrering av järnsalter
Intravenös administrering av järnsalter till en patient som redan får oralt järn kan framkalla hypotoni och till och med kollapsa på grund av snabb frisättning av järn på grund av transferrinmättnad. Denna kombination rekommenderas inte.
Doxycyklin:
Oralt administrerade järnsalter hämmar absorptionen och enterohepatisk cirkulation av doxycyklin. Denna kombination bör undvikas.
Följande kombinationer kan kräva dosjustering:
Järn, genom kelering, hämmar absorptionen av många läkemedel. Intervallet mellan administrering av Niferex och de läkemedel som anges nedan bör därför vara så långt som möjligt.
Fluorokinoloner:
När järnsalter administreras samtidigt med fluorokinoloner försämras absorptionen av det senare signifikant. Fluorokinoloner ska administreras minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Niferex.
Metyldopa (L-form):
När järnsulfat administrerades samtidigt med antingen 1 timme eller 2 timmar före metyldopa minskades biotillgängligheten för metyldopa med 83%, 55% respektive 42%. Intervallet mellan administrering av dessa föreningar bör vara så mycket som möjligt. så länge som möjligt.
Sköldkörtelhormoner:
Vid samtidig administrering hämmas absorptionen av tyroxin av järn och detta kan påverka resultatet av behandlingen. Intervallet mellan administrering av dessa föreningar bör vara minst 2 timmar.
Tetracykliner:
Vid samtidig administrering oralt hämmar järnsalter absorptionen av tetracykliner. Intervallet mellan administrering av Niferex och tetracykliner, annat än doxycyklin, (se ovan) bör vara minst 3 timmar.
Penicillamin:
Penicillaminabsorptionen minskar eftersom den kan bilda kelater med järn. Penicillamin ska administreras minst 2 timmar före Niferex.
Bisfosfonater:
Läkemedel som innehåller järnformskomplex med i In vitro bisfosfonater. När järnsalter administreras samtidigt medBisfosfonater, absorptionen av Bisfosfonatjag kan äventyras. Tidsintervallet mellan administrering av dessa läkemedel bör vara minst 2 timmar.
Levodopa:
Samtidig administrering av järnsulfat och levodopa till friska frivilliga minskar biotillgängligheten för levodopa med 50%. Biotillgängligheten för karbidopa är också reducerad (75%). Intervallet mellan administrering av dessa föreningar bör vara så långt som möjligt.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:
Samtidig administrering av järnsalter och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan öka den irriterande effekten på mag-tarmslemhinnan.
Antacida:
Antacida innehållande oxider, hydroxider eller salter av magnesium, aluminium och kalcium kelaterar järnsalterna. Intervallet mellan administrationen av dessa två grupper av föreningar måste därför vara så långt som möjligt; minsta tid är två timmar mellan administreringen av antacida och järnet.
Fotboll:
Samtidig användning av järn och kalcium minskar järnabsorptionen. Niferex ska tas från kalciuminnehållande livsmedel och drycker.
Biotillgängligheten för Niferex kan minskas med järnkomplexbildande medel (som fosfater, fytater och oxalater) som finns i växtfoder och i komponenterna i mjölk, kaffe och te. Tidsintervallet mellan administrering av dessa föreningar bör vara minst 2 timmar.
Administrering av järn (II) glycin-sulfat-komplexet kan resultera i en falsk positiv i testet för att leta efter ockult blod i avföringen.
Andra:
När järn administreras oralt kan mörk missfärgning av avföringen som inte orsakas av ockult gastrointestinal blödning uppstå. Guaiac -testet kan ge falskt positiva resultat.
04.6 Graviditet och amning
Inga kända risker.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Niferex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Under administreringen av järn (II) glycin -sulfat noterades följande biverkningar:
Gastrointestinala störningar
allmänning: obehag i magen, halsbränna, kräkningar, diarré, illamående, förstoppning och mörka avföring.
Sällsynt: missfärgning av tänderna (se även avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Okänt: buksmärta och övre buksmärta
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynt: hudöverkänslighetsreaktioner, t.ex. utslag, utslag och urtikaria
Störningar i immunsystemet:
Okänt: anafylaktisk reaktion
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom på förgiftning kan uppstå efter administrering av doser på 20 mg Fe2 + / kg kroppsvikt eller mer. Uppkomsten av allvarliga toxiska effekter bör förväntas för doser som börjar från 60 mg Fe2 + / kg kroppsvikt eller mer. Intoxikationer orsakade av doser på 200 till 400 mg Fe2 + / kg kroppsvikt kan orsaka dödsfall om de inte behandlas ordentligt.
Pediatrisk population
Hos spädbarn kan administrering av en total dos på så lite som 400 mg Fe2 + leda till ett livshotande tillstånd.
Järnförgiftning kan ha flera faser. Under den första fasen, 30 minuter till 5 timmar efter oral administrering, kan symtom som rastlöshet, magont, illamående, kräkningar och diarré observeras. Avföringen visar en tjärliknande färg, kräkningarna kan innehålla symtom kan utvecklas till chock, metaboliska förändringar som överskott av syra i kroppen och koma. Detta följs ofta av en uppenbar läkningsfas som kan vara upp till 24 timmar. Därefter återkommer diarré, chock och acidos. Död kan uppstå som ett resultat av kramper, andning i Cheyne-Stokes, koma och lungödem.
Terapeutiska åtgärder för överdosering:
Magsköljning eller framkallande av kräkningar kan övervägas strax efter överdosering.Deferoxamin (Desferal) är en specifik motgift.
Mer detaljerad information finns i tillverkarens information.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: anti-anemisk.
ATC -kod: B03AA01
Järn är avgörande för transport av syre (t.ex. hemoglobin) och för överföring av energi i organismen. Kroppsinnehållet i järn är cirka 50 mg Fe2 + per kg kroppsvikt hos män och cirka 38 mg Fe2 + per kg kroppsvikt hos kvinnor.
Handlingsmekanism
Järn i järnform (Fe2 +) är den biotillgängliga formen som kan komma in i cellens metabolism tillsammans med det redan existerande hemjärnet. Komplex främst med aminosyror, järn transporteras in i epitelcellerna i tunntarmens slemhinna, främst i tolvfingertarmen och i mindre utsträckning i den proximala jejunum. Här reduceras en stor mängd icke-hemjärn som tas med mat till järnformen (Fe2 +). Järnet som härrör från Niferex är redan i den reducerade järnformen (Fe2 +) och därför lätt tillgängligt för absorption i cellens metabolism.
Farmakodynamiska effekter
Järn behövs av kroppen för att bygga hemoglobin, myoglobin och järnhaltiga enzymer. Järnbrist kan utlösas av en ökad efterfrågan på järn (till exempel under tillväxt och graviditet), av en "hög järnförlust (t.ex. t.ex. från blödning) eller från en minskning av järnintaget (t.ex. från en otillräcklig mängd järn i maten).
En järnbristanemi kan uppstå till följd av en järnbrist.
Niferex är ett läkemedel som produceras för behandling av järnbrist. Innehåller järn (Fe2 +) i en form som lätt absorberas och kan användas av kroppen. Produkten är därför lämplig för att eliminera symptomen som orsakas av järnbrist. Liksom alla järnpreparat har Niferex ingen effekt på erytropoes eller anemi som inte orsakas av järnbrist.
Pediatrisk population
Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Niferex hårda kapslar innehåller magresistenta granulat. Kapselskalet löses upp i magen och de syraresistenta granulerna når därefter tolvfingertarmen i små mängder, där de löses upp och frigör järnkomplexet.
Biotillgänglighet
Hos patienter med utarmade järnreserver är den relativa biotillgängligheten 95% jämfört med en vattenlösning av järnsulfat som referens. Detta motsvarar en absorption av Fe2 + -jonen på cirka 15%.
Distribution
I blodet är järnjoner bundna till transferrin och transporteras till de platser där de behövs. Järn lagras som ferritin i levern, mjälten och benmärgen.
Eliminering
Endast en liten del av järn (1-2 mg per dag) som frigörs från nedbrytningen av hemoglobin (20-30 mg per dag) utsöndras i avföringen. Det mesta återanvänds av kroppen, främst för syntes av hemoglobin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns inga prekliniska data av relevans för läkaren som kan läggas till de som redan finns i andra avsnitt i produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Askorbinsyra, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1) dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (innehåller metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), acetyltrietylcitrat, talk, renat vatten.
Kapselskal:
- kropp: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
- huvud: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister som bildas av en papper / aluminiumfilm med ogenomskinlig vit polypropylen (PP), innehållande 30, 50, 90 och 500x1 magresistenta kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"100 mg gastroresistenta hårda kapslar" 50 kapslar i blister PP / AL / AIC-papper: 036743019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
14/10/2015
--dimetindene.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
