GEFFER - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Geffer - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Metoklopramid (metoklopramidhydroklorid), Dimetikon, Kalium (Kaliumcitrat), Citronsyra, Natriumbikarbonat

Geffer brusande granulat

Varför används Geffer? Vad är det för?

Geffer tillhör den terapeutiska kategorin av prokinetik (läkemedel som påskyndar tömning av magsäcken): det är en kombinationsmedicin som är avsedd för behandling av störningar till följd av gastrisk hyperaciditet (överskott av syra i magen), överätning, onormal närvaro av luft och gas i magen och matsmältningsbesvär.

Geffer används för behandling av symtom på hyperaciditet (smärta och halsbränna), när det åtföljs av långsammare gastrisk transitering (långsam matsmältning), illamående, aerofagi och meteorism (situationer som kännetecknas av onormal ackumulering av gas i magen eller tarmarna. Som orsakar rapningar , spänningar och svullnad i buken).

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Kontraindikationer När Geffer inte ska användas

Ta inte Geffer

om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning")
om du är "under 16 år (se" Barn och ungdomar ");
om du tar läkemedel som tillhör gruppen antikolinergika (läkemedel som hämmar effekten av acetylkolin, en signalsubstans);
i de fall där stimulering av tarmmotilitet kan vara farlig, till exempel i närvaro av gastrointestinal blödning, perforering, mekanisk obstruktion (blockering av tarmkanalen).
Om du lider av någon av följande sjukdomar: glaukom (en ögonsjukdom som kännetecknas av ökat tryck i ögat), feokromocytom (binjurstumör), epilepsi, Parkinsons sjukdom och andra extrapyramidala effekter (störningar i ofrivilliga rörelser), porfyri, en sällsynt sjukdom där aktiviteten hos särskilda enzymer försämras.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Geffer

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Geffer.

Om du är äldre får du inte överskrida 3 dagars på varandra följande behandling och du måste följa de angivna minimidoserna (se "Hur du tar Geffer" och "Möjliga oönskade effekter"). Barn och ungdomar Geffer får inte ges till barn under 16 år (se "Ta inte Geffer").

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Geffer

Andra läkemedel och Geffer

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Undvik samtidig intag av neuroleptika (antipsykotiska läkemedel, t.ex. fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener etc.) och lugnande medel (lugnande medel) om du tar Geffer.

De lugnande effekterna av depressiva medel i centrala nervsystemet (morna -derivat, sömntabletter, ångestdämpande, lugnande antihistaminer, lugnande antidepressiva medel, barbiturater etc.) och av metoklopramid förstärks. Metoklopramiden i Geffer ökar effekten av monoaminoxidashämmare (används vid depression), sympatomimetika (används till exempel för att höja blodtrycket) och tricykliska antidepressiva medel. På grund av accelerationseffekten av intestinal transitering av metoklopramiden i Geffer kan absorptionen av vissa läkemedel försämras.

Metoklopramid kan minska mängden digoxin (används vid hjärtsvikt) i blodet, medan det ökar mängden cyklosporin (används mot avstötning av organtransplantationer). Minskar effekterna av centrala nervsystemet av apomorne (används vid Parkinsons sjukdom och erektil dysfunktion).

Det minskar mängden cimetidin (sårläkemedel) i blodet, men ändrar inte märkbart dess effektivitet. Metoklopramid interagerar med serotonerga läkemedel (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, som används mot depression), vilket ökar risken för serotonergt syndrom (en allvarlig form av förgiftning).

Geffer med mat, dryck och alkohol

Eftersom metoklopramids lugnande effekter förstärks av alkohol, drick inte alkohol medan du tar Geffer.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, ta inte detta läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Köra och använda maskiner

Användningen av detta läkemedel, särskilt i höga doser, kan ge upphov till störningar som kan minska vakenhet; ta hänsyn till detta när du kör fordon eller potentiellt farliga maskiner.

Geffer innehåller natrium

En påse Geffer innehåller 287 mg (12,5 mmol) natrium. Att ta hänsyn till hos personer som har en låg natriumfattig kost.

Geffer innehåller sackaros

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Geffer: Dosering

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användningen av produkten är begränsad till vuxna patienter.

Den rekommenderade dosen är: 1 påse upplöst i ett halvt glas vatten, 2-3 gånger om dagen.

Överskrid inte de angivna doserna utan din läkares råd. I synnerhet bör äldre patienter följa de minimidoser som anges ovan (se "Varningar och försiktighetsåtgärder" och "Möjliga oönskade effekter").

Geffer ska tas före måltider eller vid tidpunkten för störningar.

Varning: kontakta din läkare efter högst 3 dagars behandling utan märkbara resultat.

Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Geffer

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdosering av Geffer, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Metoklopramid kan framkalla förändringar i medvetandetillståndet, såsom dåsighet och desorientering och ofrivilliga rörelser kan också dyka upp som huvudsakligen förekommer i musklerna i lemmarna.

Långvarig användning av metoklopramid kan orsaka galaktorré (mjölksekretion hos män eller kvinnor som inte ammar) och amenorré (frånvaro av menstruation).

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Geffer

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

hyperprolaktinemi (ökade blodnivåer av prolaktin, ett hormon som utsöndras av de endokrina körtlarna);
menstruationscykelrubbningar;
galaktorré (utsöndring av mjölk hos män eller kvinnor som inte ammar);
gynekomasti (utveckling av brösten) hos män;
dåsighet
trötthet;
yrsel;
porfyri (sällsynt sjukdom där aktiviteten hos specifika enzymer förändras);
extrapyramidala reaktioner av olika slag, vanligtvis av dystonisk typ. De kan innefatta ansiktspasmer, trismus (käftkramper som förhindrar att munnen öppnas), spasmer i de extra-okulära musklerna med okulogyriska kriser (ögonen och ögonlocken är rullade), onormala huvudlägen; dessa reaktioner avtar vanligtvis efteråt. 24 timmar från avbrott i behandlingen.

Hypertensiva kriser, ibland dödliga, har rapporterats hos patienter med feokromocytom (tumör i binjurarna); därför är användning av Geffer kontraindicerad hos dessa patienter (se "Ta inte Geffer").

Utvecklingen av tardiv dyskinesi (svår reaktion av extrapyramidaltyp som kännetecknas av ofrivilliga kroppsrörelser), potentiellt irreversibel, har rapporterats hos vissa äldre patienter som behandlats under längre perioder; Därför måste äldre patienter absolut undvika behandlingar som överskrider varaktigheten av 3 dagar.

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på påsen och kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvaras vid högst 25 ° C.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall.

Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder.

Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Geffer innehåller

De aktiva ingredienserna är: metoklopramidhydroklorid, dimetikon, kaliumcitrat, citronsyra, vinsyra, natriumbikarbonat. En påse med granuler och ervescent innehåller 5 mg metoklopramidhydroklorid, 50 mg dimetikon, 94,45 mg kaliumcitrat, 670 mg citronsyra, 152 mg vinsyra, 1050 mg natriumbikarbonat.
Övriga ingredienser är: apelsinsmak, sackaros.

Beskrivning av hur Geffer ser ut och förpackningens innehåll

Geffer presenteras i form av granulat och ervescent med apelsinsmak, förpackade i engångspåsar.Förpackningens innehåll är 24 påsar.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Geffer finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

EFFERVESCENT GRANULERAT GEFFER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje påse med brusande granulat innehåller:

aktiva ingredienser: metoklopramidhydroklorid 5 mg, dimetikon 50 mg, kaliumcitrat 94,45 mg, citronsyra 670 mg, vinsyra 152 mg, natriumbikarbonat 1050 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Brusande granulat

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av hyperaciditet (smärta och halsbränna), när den åtföljs av en långsam gastrisk transitt, illamående, aerofagi och meteorism.

04.2 Dosering och administreringssätt

1 påse i ett halvt glas vatten före måltiderna eller vid tidpunkten för störningar 2-3 gånger om dagen.

Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter måste följa minimidoserna som anges ovan.

Användningen av produkten är begränsad till vuxna patienter.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena.

Patienter som lider av glaukom, feokromocytom, epileptisk sjukdom, Parkinsons sjukdom och andra uppenbara extrapyramidala känslor eller genomgår behandling med antikolinergika.

Fall där stimulering av tarmmotilitet kan vara farlig, till exempel i närvaro av gastrointestinal blödning, perforering, mekanisk obstruktion.

Patienter med porfyri.

Barn under 16 år.

Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Undvik samtidig administrering av neuroleptika - fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener, etc. - lugnande medel och alkohol (se avsnitt 4.5).

Användningen av produkten kan ge upphov till störningar som att ändra det normala uppmärksamhetstillståndet; detta bör beaktas av patienter som kör bil eller kör med potentiellt farliga maskiner (se avsnitt 4.7).

Efter högst 3 dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.

Äldre patienter bör inte överstiga 3 dagars på varandra följande behandling (se avsnitt 4.8) och bör följa de angivna minimidoserna (se avsnitt 4.2).

En påse Geffer innehåller 287 mg (12,5 mmol) natrium: detta bör beaktas vid hypertoni och i alla situationer som kräver ett kontrollerat natriumintag (patienter med kongestivt hjärtsvikt, njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, etc.).

Produkten innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel. Sackarosinnehållet är 2,95 g per påse: detta måste beaktas vid diabetes eller lågkaloridiet.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

De lugnande effekterna av metoklopramid förstärks av alkohol.

Antikolinergika och morfinderivat motverkar metoklopramids effekt på tarmmotiliteten.

De lugnande effekterna av CNS -depressiva medel (morfinderivat, hypnoinducerare, ångestdämpande, lugnande antihistaminer, lugnande antidepressiva medel, barbiturater etc.) och av metoklopramid förbättras.

Föreningen mellan metoklopramid och läkemedel som inducerar extrapyramidala effekter såsom fenotiaziner, butyrofenoner och tioxantener (i synnerhet ökar fenotiazinernas aktivitet, oavsett utseende eller förstärkning av de extrapyramidala effekterna).

Det ökar effekterna av MAO -hämmare, sympatomimetika, tricykliska antidepressiva medel.

På grund av metoklopramids prokinetiska effekt kan absorptionen av vissa läkemedel försämras.

Metoklopramid kan minska biotillgängligheten för digoxin, samtidigt som biotillgängligheten för cyklosporin ökar.

Det minskar apomorfins CNS -effekter och minskar biotillgängligheten för cimetidin med cirka 22% i genomsnitt, utan att det har kliniskt relevanta konsekvenser.

Metoklopramid interagerar med serotonerga läkemedel (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare), vilket ökar risken för serotonergt syndrom.

04.6 Graviditet och amning

Produkten får inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metoklopramid, i höga doser, kan minska vakenhet; detta bör beaktas vid körning av potentiellt farliga fordon eller maskiner (se avsnitt 4.4).

04.8 Biverkningar

Efter användning av Geffer kan de förekomma sällan (frekvens

Systemiska effekter

Trötthet

Endokrina och metaboliska effekter

Hypertensiva kriser, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med feokromocytom; därför är användning av Geffer kontraindicerad hos dessa patienter.

Efter användning av produkten, i förhållande till aktiviteten som gynnar utsöndringen av prolaktin från metoklopramid, kan följande inträffa: hyperprolaktinemi, menstruationscykelstörningar, galaktorré och gynekomasti hos män.

Effekter på nervsystemet

Somnolens, trötthet, yrsel och olika typer av extrapyramidala reaktioner, vanligtvis av dystonisk typ, har rapporterats vid användning av metoklopramid. Dessa kan innefatta ansiktsspasmer, trismus, spasmer i extra-okulära muskler med okulogyriska kriser, onormala positioner i huvudet ; reaktionerna avtar vanligtvis 24 timmar efter avslutad behandling.

Utveckling av potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi har rapporterats hos vissa äldre patienter som behandlats under längre perioder; Därför måste behandlingar som överskrider varaktigheten av 3 dagar absolut undvikas hos äldre patienter.

Effekter på ämnesomsättning och näring

Fall av porfyri har rapporterats

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Överdosering

Metoklopramid kan inducera neurodystoniska reaktioner, somnolens, desorientering, särskilt vid plasmanivåer> 100 ng / ml.

Dyskinesier som reagerar på behandling med diazepam eller antikolinergika kan förekomma. Långvarig användning av metoklopramid kan också orsaka galaktorré och amenorré, kopplad till stimulering av prolaktinsekretion.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Prokinetics

ATC -kod: A03FA99

Geffer är en kombinationsprodukt som är avsedd för behandling av störningar till följd av hyperaciditet i magen, överätning, onormal förekomst av luft och gas i magen och matsmältningssvårigheter.

Under dessa tillstånd kan symtom som brännande, magspänning och magsvullnad uppstå, illamående.

Metoklopramiden i Geffer är utrustad med en accelerationsaktivitet av gastrointestinal motilitet, vilket resulterar i en snabbare tömning av magen, liksom en markant anti-illamående och anti-emetisk verkan.

Dimetikon utövar en skumdämpande effekt, vilket inducerar krossning och eliminering av luftbubblor i magen och tenderar att minska relaterade symtom.

Kaliumcitrat, citronsyra, vinsyra och natriumbikarbonat har en lokal antacida verkan i magen.