Aktiva ingredienser: Rabarber (rabarberglukosid extrakt), salicylsyra
PYRALVEX 0,5% + 0,1% gingivallösning
Varför används Pyralvex? Vad är det för?
PYRALVEX är ett antiinflammatoriskt, antibakteriellt och stomatologiskt smärtstillande medel (för inflammationer och små lokaliserade infektioner i munnen).
PYRALVEX innehåller rabarbersextrakt (innehållande antrakinonglykosider) och salicylsyra. Antrakinonglykosider lindrar inflammation medan salicylsyra är smärtstillande och hjälper till att lindra smärta.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker att dina symtom förvärras efter 14 dagar.
PYRALVEX är indicerat för:
- Behandling av tandköttsinflammation (inflammation i tandköttet).
- Behandling av stomatit (inflammation i slemhinnan i munnen).
- Behandling av orofaryngit (inflammation i munryggen).
- Adjuvans vid behandling av alveolär pyorré (sjukdom som kännetecknas av svängande av till synes friska tänder).
Kontraindikationer När Pyralvex inte ska användas
Använd inte PYRALVEX
- Om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Hos barn under 12 år. Det finns en hypotetisk risk för att inducera Reyes syndrom med applicering av salicylsyra på den behandlade delen.Reye syndrom har observerats efter oral administrering av högre doser salicylsyra eller acetylsalicylsyra till barn.
Det har inte funnits några bekräftade fall av Reyes syndrom i samband med användning av Pyralvex.
På grund av etanolinnehållet är läkemedlet inte lämpligt för patienter med alkoholism.
Av hygieniska skäl bör detta paket endast användas av en person.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Pyralvex
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyralvex.
Aktuella produkter, särskilt om de appliceras under upprepade och långvariga tidsperioder, kan ge upphov till överkänslighetsfenomen (allergi).
Avbryt i så fall behandlingen och kontakta din läkare för att upprätta en lämplig terapi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Pyralvex
Andra läkemedel och Pyralvex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Användning av PYRALVEX tillsammans med mat, dryck och alkohol
Undvik att skölja munnen, äta eller dricka direkt efter applicering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedlet till gravida kvinnor.
Vid terapeutiska doser av PYRALVEX är det inte känt om läkemedlets aktiva substanser utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut bör fattas om man ska fortsätta amma eller fortsätta behandlingen med PYRALVEX med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan med PYRALVEX -behandling för kvinnan.
Köra och använda maskiner
PYRALVEX påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
PYRALVEX innehåller etanol.
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos
Dosering och användningssätt Hur man använder Pyralvex: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
PYRALVEX måste appliceras genom att borsta på det drabbade området (efter att ha tagit bort proteser) upp till 3-4 gånger om dagen med den speciella borsten.
Använd under korta behandlingstider. Den maximala behandlingstiden är 14 dagar.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning eftersom överdrivna doser av PYRALVEX kan vara skadliga.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Pyralvex
Om du har använt för stor mängd av PYRALVEX
Även om det inte finns några kända fall av överdosering, vid oavsiktligt intag / intag av en överdos, är det lämpligt att söka råd från din läkare eller eventuellt närmaste sjukhus.
Om du har glömt att använda PYRALVEX
Om du har glömt att använda PYRALVEX, använd det så snart du kommer ihåg det. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos
Kontakta din läkare om dina symtom inte förbättras. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker, om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du har märkt några förändringar i dess egenskaper.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pyralvex
Liksom alla läkemedel kan PYRALVEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vissa människor kan uppleva en allergisk reaktion. Sluta ta PYRALVEX och kontakta din läkare omedelbart om du har symptom på en allergisk reaktion.
Vissa människor kan få hudutslag eller nässelfeber på applikationsstället efter att ha använt PYRALVEX.
Vid användning av PYRALVEX kan en tillfällig missfärgning av tänder, proteser eller proteser ofta förekomma, vilket lätt elimineras genom normal rengöring av tänderna.
Mycket vanligt kan du uppleva en övergående brännande känsla på applikationsstället.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "
Giltighetstid och lagring
Använd inte PYRALVEX efter utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte PYRALVEX om det finns uppenbara tecken på försämring av förpackningen.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad PYRALVEX innehåller
De aktiva ingredienserna är rabarber extrakt och salicylsyra. Varje ml lösning innehåller 50 mg rabarbersextrakt (motsvarande 0,43 - 0,53% m / v antrakinonderivat) och 10 mg salicylsyra. Övriga ingredienser är etanol och renat vatten (etanol 59,5% volym / volym)
Hur PYRALVEX ser ut och förpackningens innehåll
PYRALVEX kommer i form av en tandköttslösning för lokal användning. Varje låda innehåller en mörk glasflaska som innehåller 10 ml lösning och en applikatorborste.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
10 ml innehåller:
"Aktiva principer
- Glukosid-extrakt av rabarber 0,5 g (motsvarande 0,43-0,53% m / v antrakinonderivat)
- Salicylsyra 0,1 g
Hjälpämne med kända effekter:
- Etanol .................. 59,5% volym / volym
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning för lokal användning (borstning).
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Gingivit, stomatit, orofaryngit, adjuvans vid behandling av alveolär pyorré.
04.2 Dosering och administreringssätt
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Vuxna och barn från 12 år: appliceras lokalt genom att borsta (efter att ha tagit bort proteser) på det drabbade området upp till 3-4 gånger om dagen. Skölj inte munnen, ät eller drick inte direkt efter applicering.
Patienten bör kontakta läkare om symtomen inte förbättras. Den maximala behandlingstiden är 14 dagar.
Barn under 12 år: kontraindicerat hos barn under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Det ska inte användas till barn under 12 år. Det finns en hypotetisk risk för att inducera Reyes syndrom med topisk applicering av salicylsyra.Reye syndrom har observerats efter oral administrering av högre doser salicylsyra eller acetylsalicylsyra till barn.
Det har inte funnits några bekräftade fall av Reyes syndrom i samband med användning av Pyralvex.
På grund av etanolinnehållet är läkemedlet inte lämpligt för patienter med alkoholism.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överskrid inte den rekommenderade appliceringsfrekvensen. Salicylattoxicitet kan uppstå om den rekommenderade appliceringsfrekvensen överskrids.
Missfärgning av tänder, proteser och tandproteser (se avsnitt 4.8).
Aktuella produkter, särskilt om de appliceras under upprepade och långvariga tidsperioder, kan ge upphov till överkänslighetsfenomen.
Avbryt i så fall behandlingen och kontakta din läkare för att upprätta en lämplig terapi.
Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Salicylater är starkt bundna till plasmaproteiner och kan förtränga andra läkemedel från bindningsställen. Kliniskt viktiga interaktioner kan uppstå med heparin och orala antikoagulantia, men dessa beror främst på en effekt på trombocytfunktionen snarare än på farmakokinetiska parametrar.
04.6 Graviditet och amning
Djurstudier är otillräckliga för att påvisa effekter på graviditet och / eller embryonal / fosterutveckling. De potentiella riskerna för män är okända. Var försiktig vid förskrivning av läkemedlet till gravida kvinnor.
Antrakinonglykosider från rabarber kan utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av PYRALVEX är det dock inte känt om dessa eller salicylsyra utsöndras i bröstmjölk. Beslut bör fattas om man ska fortsätta amma eller fortsätta behandlingen med PYRALVEX med hänsyn till nyttan av amning för barnet. Och nyttan av PYRALVEX -terapi för kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
PYRALVEX påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
I klassificeringen av organsystem listas biverkningar i frekvensordning (antal patienter som förväntas uppleva reaktionen), med följande konvention: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet.
Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner
Gastrointestinala störningar.
Vanligt: tillfällig missfärgning av tänderna eller munslemhinnan.
Störningar i hud och subkutan vävnad.
Ingen känd frekvens: utslag och urtikaria.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället.
Mycket vanligt: övergående lokal brännande känsla på applikationsstället
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
04.9 Överdosering
Salicylattoxicitet kan uppstå om appliceringsfrekvensen överskrids.
Överdosering förknippad med lokala applikationer är osannolik, även om omfattningen av systemisk absorption av salicylsyra och antrakinonderivat inte är känd. En systemisk överdos efter intag kan leda till magkramper, diarré och eventuell salicylism (som uppstår vid hyperventilation, tinnitus, dövhet, vasodilatation , svettas).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antimikrobiella medel för lokal oral behandling.
ATC -kod: A01AB11.
Salicylsyra har antibakteriella egenskaper.
Det renade rabarbersextraktet har en antiinflammatorisk och smärtstillande aktivitet i munhålan och tandköttet. In vitro -test har visat att det också kännetecknas av antibakteriell aktivitet mot ett antal mikroorganismer inklusive: stafylokocker, streptokocker, proteus och candida albicans.
Närvaron av salicylsyra gynnar penetration av beståndsdelarna i det renade rabarbersextraktet i de intercellulära utrymmena.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den systemiska biotillgängligheten för Pyralvex är inte signifikant eftersom mängden absorberad aktiv substans är mycket låg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Etanol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
10 ml mörk glasflaska;
30 ml mörk glasflaska.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Stäng flaskan ordentligt efter användning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% tandköttslösning" 1 flaska med 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% tandköttslösning" 1 flaska med 30 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
November 2009.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
06/2014.