Aktiva ingredienser: cholecalciferol (vitamin D3), vitamin A
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
ADHYSTEROL 300 000 IE / ml + 20 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
Adisterol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning, ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning, ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning, ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
- ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orala droppar, lösning
Varför används Adisterol? Vad är det för?
ADHYSTEROL innehåller vitamin A och cholecalciferol, mer känt som vitamin D3.
ADHYSTEROL är indicerat för vuxna patienter för förebyggande och behandling av vitamin A- och D -brist (osteomalaci, spasmofili, etc.).
Kontraindikationer När Adisterol inte ska användas
Ta inte ADHYSTEROL
- om du är allergisk mot vitamin A, kolekalciferol (vitamin D3) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du har höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Adisterol
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ADISTEROL.
Säg särskilt till din läkare:
- om du lider av njursjukdom (njursvikt)
- om du lider av en sjukdom i blodkärlen som kännetecknas av deras härdning, som uppträder med stigande ålder (åderförkalkning)
- om du lider av en sjukdom i kärlen som transporterar blod till hjärtat (kranskärl)
- om du är äldre.
Om du tar ADISTEROL i höga doser eller under lång tid kommer din läkare att ta blod- eller urintest för att övervaka kalciumnivåer och blodprov för att övervaka alkaliska fosfatasnivåer.
Doser som överstiger 25 000 IE/vitamin A kan endast användas under medicinsk övervakning för att undvika oönskade effekter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Adisterol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar preventivmedel (piller), läkemedel som används för att förhindra graviditet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Under graviditeten, ta ADISTEROL under noggrann övervakning av din läkare. Dagliga mängder vitamin A högre än 10 000 I.E. de bör undvikas under graviditeten (särskilt under de första månaderna), eftersom de kan ha skadliga effekter på fostret
Köra och använda maskiner
ADHYSTEROL har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Adisterol: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska för injektion i en muskel eller genom munnen var 5-7 eller fler dagar, enligt läkarens bedömning.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska för injektion i en muskel eller genom munnen var 5-7 eller fler dagar, enligt läkarens bedömning.
ADHYSTEROL 300 000 IE / ml + 20 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska för injektion i en muskel eller genom munnen var sjunde eller flera dagar, enligt läkarens bedömning.
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska för injektion i en muskel eller genom munnen var sjunde eller flera dagar, enligt läkarens bedömning.
Doserna måste tas genom munnen eller injiceras i en muskel.
Värm injektionsflaskan i händerna före användning om lösningen verkar grumlig till följd av sänkning av omgivningstemperaturen
Blanda inte ADHYSTEROL med lösningar som innehåller oxiderande ämnen eller med vattenhaltiga lösningar
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Adisterol
Om du har tagit för stor mängd av ADISTEROL
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ADHYSTEROL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du tar en för hög dos av detta läkemedel kan du ha allmänna sjukdomar som kan hänföras till hypervitaminos D-syndrom, såsom: mag- och / eller tarmstörningar (mag-tarm), viktminskning, irritabilitet, trötthet (asteni), låg feber, förändringar i kalciumomsättning, torr hud med peeling och gulning av huden, smärta i ben eller leder.
Hos barn kan det förekomma för tidig nedläggning av epifyserna, hämmad tillväxt av långa ben, intrakraniell hypertoni (tryckökning i skallen).
Behandling
Sluta ta ADISTEROL och kontakta din läkare.
Om du har glömt att ta ADHYSTEROL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta ADISTEROL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Adisterol
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande biverkningar, rapporterade till följd av överdosering av ADISTEROL för felaktig och / eller långvarig användning, avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart:
Effekter som påverkar ämnesomsättning och näring:
- Förlust av aptit (anorexi)
Effekter som påverkar huden:
- Klåda
Diagnostiska tester:
- Ökade kalciumnivåer i blod och urin (hyperkalcemi, hyperkalciuri)
- Ökade nivåer av fosfater i blodet (hyperfostatemi)
- Ändring av njurfunktionstester
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker att den oljiga lösningen är opaliserande och / eller innehåller synliga partiklar och / eller är gulbrun eller brun.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad ADHYSTEROL innehåller
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
- De aktiva ingredienserna är koncentrerad vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 3,44 mg lika med 10 000 I.E. och kolekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg motsvarande 50 000 I.E.
- Den andra komponenten är raffinerad olivolja för injicerbar användning.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
- De aktiva beståndsdelarna är koncentrerad vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 6,88 mg motsvarande 20 000 I.U. och kolekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lika med 100 000 IE
- Den andra komponenten är raffinerad olivolja för injicerbar användning.
ADHYSTEROL 300 000 IE / ml + 20 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
- De aktiva beståndsdelarna är koncentrerad vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 6,88 mg motsvarande 20 000 I.U. och kolekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg lika med 300 000 IE
- Den andra komponenten är raffinerad olivolja för injicerbar användning.
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
- De aktiva ingredienserna är koncentrerade, syntetiska, oljiga A -vitamin (vitamin A -acetat) 13,76 mg motsvarande 40 000 I.U. och kolekalciferol (vitamin D3) 15 mg lika med 600 000 IE
- Den andra komponenten är raffinerad olivolja för injicerbar användning.
Beskrivning av hur ADHYSTEROL ser ut och förpackningens innehåll
Oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
ADHYSTEROL kommer som en klar, färglös till gul eller gröngul oljig lösning i vita glasflaskor.
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning Den finns i förpackningar om 10 ampuller om 1 ml.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning Den finns i förpackningar om 10 ampuller om 1 ml.
ADHYSTEROL 300 000 IE / ml + 20 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning Den finns i förpackningar med 2 ampuller om 1 ml.
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning Den finns i förpackningar med 1 ampull om 2 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ADHYSTEROL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orala droppar, lösning
10 ml innehåller: kolekalciferol (vit. D3) 2,5 mg lika med 100 000 IE; koncentrerad vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 34,4 mg lika med 100 000 IE ..
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
en injektionsflaska innehåller: cholecalciferol (vit. D3) 1,25 mg lika med 50 000 IE; koncentrerad vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 3,44 mg lika med 10 000 IE ..
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
en injektionsflaska innehåller: kolekalciferol (vit. D3) 2,5 mg lika med 100 000 IE; koncentrerad vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 6,88 mg motsvarar 20000 IE ..
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
en injektionsflaska innehåller: kolekalciferol (vit. D3) 7,5 mg lika med 300 000 IE; koncentrerad vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 6,88 mg motsvarar 20000 IE ..
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
en injektionsflaska innehåller: cholecalciferol (vitamin D3) 15 mg lika med 600 000 IE; koncentrerad vitamin A, syntetisk, fet form (vit A -acetat) 13,76 mg lika med 40 000 IE ..
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
Oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vitaminbristprofylax och terapi A och D (rakitis, osteomalaci, spasmofili, tandsjukdomar etc.).
04.2 Dosering och administreringssätt
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orala droppar, lösning
Spädbarn: 2-4 droppar per dag.
Barn: 5-10 droppar, 1-2 gånger om dagen, beroende på ålder.
Vuxna: 10-20 droppar, 1-2 gånger om dagen.
1 droppe innehåller: 250 I.U. av vitamin D3 och 250 I.U. av vitamin A.
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska för intramuskulär eller oral injektion var 5-7 eller fler dagar, enligt läkarens bedömning.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska för intramuskulär eller oral injektion var 5-7 eller fler dagar, enligt läkarens bedömning.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska för intramuskulär eller oral injektion var 7: e eller flera dagar, enligt läkarens bedömning.
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning
En injektionsflaska för intramuskulär eller oral injektion var 7: e eller flera dagar, enligt läkarens bedömning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tillstånd med hyperkalcemi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Doser som överstiger 25 000 IU/dör av vitamin A kan endast användas under medicinsk övervakning för att undvika oönskade effekter av överdosering.
Användningen av höga doser eller för långvariga behandlingar gör det nödvändigt att regelbundet kontrollera kalcium, kalcium och serumhalten av alkaliskt fosfatas.
Används med försiktighet och vid lägre doser hos patienter som lider av åderförkalkning, svår kranskärlssjukdom eller nefropati och hos äldre.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner eller oförenligheter med andra läkemedel.
Användningen av preventivmedel kan öka plasmahastigheten för Vit A.
04.6 Graviditet och amning
Mycket höga doser av vitamin A hos djur är teratogena och har i isolerade fall associerats med missbildningar hos människor. Dagliga doser av vitamin A högre än 10 000 IE bör undvikas under dräktigheten (särskilt under de första månaderna) och en läkare bör konsulteras för råd om den totala mängden vitamin A som kan tas från de olika källorna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Inga oönskade effekter hittades.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via https: / /www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering. Vid överdosering på grund av felaktig och / eller långvarig användning kan allmänna störningar uppstå som kan hänvisas till hypervitaminos D-syndrom såsom: gastrointestinala störningar, viktminskning, irritabilitet, asteni, låg feber, förändringar i kalciumutbyte, torr hud med flagnande och gul pigmentering, osteoartikulära smärtor. Hos barn kan för tidig nedläggning av epifyserna, tillväxtstopp av långa ben, intrakraniell hypertoni uppstå.
Vid oavsiktlig intag av mycket stora mängder medicin är det lämpligt att utöva magsköljning, vätskebehandling och eventuell diuretisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: vitamin A och D i kombination.
ATC -kod: A11CB.
Adisterol är en oljig lösning av cholecalciferol (vitamin D3) i hög koncentration i samband med en hög dos av vitamin A -acetat.
Vit. D3 som är avgörande för organismen utför dess terapeutiska verkan genom att öka absorptionen av kalcium i tarmen och balansera det fosfokalciska utbytet.
Vit.A stimulerar osteoblasternas aktivitet, utför sin eutrofiska verkan på epitelnivån och stärker immunförsvarsprocesserna, utövar en adjuvant verkan vid kroniska toxiska infektioner (särskilt hos tuberkulös natur) och vid infektiösa komplikationer av rakitis.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Den oljiga lösningen av vit. A och vit. D3 absorberas väl även genom oral administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Vitamin A -acetat: LD50 / os hos möss 14 500 000 U.I / kg
Kolekalciferol: LD50 / os hos möss 5.416.000 IE / kg
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Adisterol orala droppar, lösning: raffinerad olivolja.
Adisterol oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning: raffinerad olivolja för injicerbar användning.
06.2 Oförenlighet
Lösningar som innehåller oxiderande ämnen, vattenhaltiga lösningar.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Adisterol oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning: Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus.
Adisterol orala droppar, lösning: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orala droppar, lösning - glasflaska med dropper - 10 ml
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning - vita glasampuller - 10 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning - vita glasampuller - 10 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning - vita glasampuller - 2 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning - vita injektionsflaskor - 1 injektionsflaska - 2 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orala droppar, lösning 001738057
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning 001738044
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning 001738032
ADHYSTEROL 300 000 IE / ml + 20 000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning 001738020
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning 001738018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orala droppar, lösning - Mars 1949 / maj 2010
ADHYSTEROL 50 000 IE / ml + 10 000 IE / ml oral lösning och injicerbar för intramuskulär användning - maj 1979 / maj 2010
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral lösning och injicerbar för intramuskulär användning - maj 1979 / maj 2010
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning - Mars 1949 / maj 2010
ADHYSTEROL 600 000 IE / 2 ml + 40 000 IE / 2 ml oral och injicerbar lösning för intramuskulär användning - Mars 1949 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2015