Aktiva ingredienser: Natriumpikosulfat
GUTTALAX 2,5 mg mjuka kapslar
Guttalax förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- GUTTALAX 2,5 mg mjuka kapslar
- GUTTALAX 7,5 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Guttalax? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Guttalax 2,5 mg mjuka kapslar är ett kontaktlaxermedel.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Guttalax 2,5 mg mjuka kapslar används för kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
Kontraindikationer När Guttalax inte ska användas
Guttalax är kontraindicerat hos patienter med:
- överkänslighet mot den aktiva substansen (natriumpikosulfat) eller mot något hjälpämne,
- paralytisk ileus eller tarm- eller gallobstruktion eller striktur,
- akuta svåra smärtsamma och / eller febrila buktillstånd (såsom blindtarmsinflammation) i samband med illamående och kräkningar,
- allvarligt tillstånd av uttorkning,
- illamående eller kräkningar,
- akut inflammation i mag -tarmkanalen,
- rektal blödning av okänt ursprung,
- gallsten,
- leversvikt,
- graviditet och amning (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ").
Använd inte till barn under 4 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Guttalax
Hos barn mellan 4 och 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare. För barn under 4 år använder Guttalax droppar.Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingens gång.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som varade i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter. Det är också lämpligt att försökspersonerna äldre eller vid dåliga hälsotillstånd, rådfråga din läkare innan du använder läkemedlet.
Liksom andra laxermedel ska Guttalax 2,5 mg mjuka kapslar inte tas dagligen under längre perioder. Om det är nödvändigt att använda laxermedel varje dag, bör orsaken till förstoppning identifieras.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Guttalax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen och därför absorptionen av andra läkemedel som administreras samtidigt oralt. Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att du tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Mjölk eller antacida kan ändra effekten av läkemedlet; lämna ett intervall på minst 1 timme innan du tar laxermedel.
Fortsatt användning av Guttalax 2,5 mg mjuka kapslar kan öka patientens svar på orala antikoagulantia och ändra glukostolerans. Samtidig användning av diuretika eller adrenokortikosteroider och överdrivna doser av Guttalax 2,5 mg mjuka kapslar kan leda till ökad risk för elektrolytobalans. Denna obalans kan i sin tur leda till en ökad känslighet för hjärtglykosider.
Samtidig administrering av antibiotika kan minska den laxerande effekten av Guttalax.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Liksom alla laxermedel ska Guttalax inte tas kontinuerligt eller under långa perioder utan att undersöka orsaken till förstoppningen. Långvarig och överdriven användning kan leda till diarré, elektrolytobalans och hypokalemi.
Fall av yrsel och / eller synkope har rapporterats hos patienter som tar Guttalax. Tillgängliga data om dessa fall tyder på att händelserna kan relateras till avföringssynkope (eller synkope som kan hänföras till evakuerande ansträngning), eller till ett vasovagalt svar på buksmärta relaterat till förstoppning, och inte nödvändigtvis till intaget av natriumpikosulfat själv.
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med för höga doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.I de allvarligaste fallen är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi börjar , vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Hälsoundervisning anteckningar
Först och främst måste man komma ihåg att i de flesta fall kan en balanserad kost rik på vatten och fibrer (kli, grönsaker och frukt) permanent lösa problemet med förstoppning.
Många tror att de lider av förstoppning om de inte evakueras varje dag. Detta är en felaktig uppfattning eftersom denna situation är helt normal för ett stort antal individer. Tänk istället på att förstoppning uppstår när tarmrörelserna minskar jämfört med dina personliga vanor och är förknippade med utsläpp av hård avföring.Om episoderna av förstoppning upprepas måste läkaren konsulteras.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Graviditet och amning (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ").
Barnläkare (se "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Det är också lämpligt att konsultera läkare vid upprepade episoder av förstoppning (mer än tre till fyra per månad).
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet.Lång erfarenhet har inte visat några tecken på oönskade eller skadliga effekter under graviditeten.Även om inga toxiska effekter någonsin har rapporterats under graviditeten, ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret.
Matdags
Kliniska data visar att den aktiva fraktionen av natriumpikosulfat och dess glukuronderivat inte utsöndras i bestämbara mängder i bröstmjölk. Läkemedlet ska dock endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för barnet.
Fertilitet
Inga studier har genomförts för att utvärdera effekterna på människans fertilitet. Icke-kliniska studier visade ingen effekt på fertiliteten.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom inga specifika studier har utförts finns det inga kända hämmande effekter av Guttalax som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patienter bör dock informeras om att yrsel och / eller synkope kan uppstå på grund av det vasovagala svaret (till exempel från bukspasmer). Om patienter upplever magkramper bör de undvika potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Guttalax: Dosering
Hur många
Vuxna
Vuxna: 2-3 mjuka kapslar (5-7,5 mg) per dag.
Användning till barn och ungdomar
Barn över 10 år: 2-3 mjuka kapslar (5-7,5 mg) per dag.
Barn mellan 4 och 10 år: 1 mjuk kapsel per dag (2,5 mg) per dag.
Guttalax mjuka kapslar rekommenderas inte för barn under 4 år. För barn under 4 år använder Guttalax i droppar.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.
Den rätta dosen är tillräcklig för att enkelt kunna evakuera mjuka avföringar.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
När och hur länge
De mjuka kapslarna ska helst tas på kvällen för att evakueras nästa morgon. Laxermedel ska användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter korrekt utvärdering av det enskilda fallet.Kontakta din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du har märkt någon ny förändring av dess egenskaper.
Tycka om
Svälj med tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Guttalax
tecken och symtom
Efter intag av höga doser av läkemedlet kan vattniga avföring (diarré), magkramper och en betydande förlust av vätskor, kalium och andra elektrolyter uppstå.
Fall av colon mucosal ischaemia har rapporterats med doser av Guttalax betydligt högre än den rekommenderade dosen för behandling av sporadisk förstoppning.
Överdosering av laxermedel är känt för att orsaka kronisk diarré, buksmärta, hypokalemi, sekundär aldosteronism och njursten.
I samband med kroniskt laxerande missbruk har njurrörskada, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.
Se även informationen i avsnittet "Det är viktigt att veta" om laxerande övergrepp.
Behandling
Om åtgärder vidtas inom en kort tid efter intag av Guttalax 2,5 mg mjuka kapslar kan absorptionen minskas eller undvikas genom induktion av kräkningar eller magsköljning. Förlust av vätskor och elektrolyter måste ersättas. Detta är särskilt fallet. Viktigt i äldre och hos unga.
Administrering av spasmolytika kan vara användbar.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Guttalax 2,5 mg mjuka kapslar, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Guttalax.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Guttalax
Liksom alla läkemedel kan Guttalax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanliga ≥ 1/100,
Mindre vanliga ≥ 1/1000,
Sällsynta ≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Immunsystemet:
Ingen känd *: överkänslighet.
Nervsystemet:
Mindre vanliga: yrsel.
Okänd *: synkope.
Fall av yrsel och synkope som inträffar efter intag av natriumpikosulfat verkar kunna hänföras till ett vasovagalt svar (till exempel till följd av buksmärta eller avföring av avföring).
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: diarré.
Vanliga: magkramper, buksmärtor och magbesvär. Mindre vanliga: kräkningar, illamående.
Ibland: isolerade kramper eller bukkolik, mer frekvent vid svår förstoppning.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd *: hudreaktioner såsom angioödem, utslag vid intag av läkemedlet, utslag, klåda.
* Dessa biverkningar observerades efter marknadsföring. Med 95% sannolikhet är frekvenskategorin inte större än ovanligt, men kan vara lägre. En exakt uppskattning av frekvensen är inte möjlig eftersom dessa reaktioner inte inträffade 1020 patienter i kliniska prövningar.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
"Rapportering av biverkningar"
Om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov. Sv /content / negativa reaktionsrapporter ". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet."
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1 mjuk kapsel innehåller: aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 2,5 mg.
Hjälpämnen: makrogol 400, propylenglykol, renat vatten, gelatin, glycerol.
HUR DET SER UT
Guttalax 2,5 mg mjuka kapslar finns i form av mjuka gelatinkapslar i rundformat för oral användning.
Förpackningens innehåll är 30 mjuka kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GUTTALAX 2,5 MG Mjuka kapslar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 mjuk kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 2,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Följande doser rekommenderas:
Vuxna
-Vuxna: 2-3 mjuka kapslar (5-7,5 mg) per dag.
Pediatrisk population
-Barn över 10 år: 2-3 mjuka kapslar (5-7,5 mg) per dag.
- Barn mellan 4 och 10 år: 1 mjuk kapsel (2,5 mg) per dag.
Guttalax mjuka kapslar rekommenderas inte för barn under 4 år (se avsnitt 4.3).
För barn under 4 år använder Guttalax i droppar (se avsnitt 4.4).
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.
Den rätta dosen är tillräcklig för att enkelt kunna evakuera mjuka avföringar.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
De mjuka kapslarna ska helst tas på kvällen för att evakueras nästa morgon.
De mjuka kapslarna ska sväljas tillsammans med en tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
Laxermedel bör användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
04.3 Kontraindikationer
Guttalax är kontraindicerat hos patienter med:
• Överkänslighet mot den aktiva substansen och mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
• Paralytisk ileus eller tarm- eller gallvägsobstruktion eller stenos;
• Akuta svåra smärtsamma och / eller febrila buktillstånd (t.ex. blindtarmsinflammation) i samband med illamående och kräkningar;
• Allvarligt tillstånd av uttorkning;
• Illamående eller kräkningar;
• Akut inflammation i mag -tarmkanalen;
• Rektal blödning av okänt ursprung;
• Gallstenssjukdom;
• Leverinsufficiens;
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Ge inte till barn under 4 år (se avsnitt 4.2 och 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Liksom alla laxermedel ska Guttalax inte tas kontinuerligt eller under långa perioder utan att undersöka orsaken till förstoppningen. Långvarig och överdriven användning kan leda till diarré, elektrolytobalans och hypokalemi.
Fall av yrsel och / eller synkope har rapporterats hos patienter som tar Guttalax.
Tillgängliga uppgifter om dessa fall tyder på att händelserna kan vara relaterade till avföringssynkope (eller synkope som kan hänföras till evakuerande ansträngning), eller till ett svar
vasovagal till buksmärta relaterad till förstoppning, och inte nödvändigtvis till intaget av själva natriumpikosulfatet.
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med för höga doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.I de allvarligaste fallen är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi börjar , vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Försiktighetsåtgärder vid användning
Hos barn mellan 4 och 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare. För barn under 4 år använder du Guttalax -droppar.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som varade i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter. Det är också lämpligt att försökspersonerna äldre eller vid dåliga hälsotillstånd, rådfråga din läkare innan du använder läkemedlet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt. Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att du tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
Mjölk eller antacida kan ändra effekten av läkemedlet; låt ett intervall på minst en timme gå innan du tar laxermedel.
Fortsatt användning av Guttalax kan öka patientens respons på orala antikoagulantia och ändra glukostolerans.
Samtidig användning av diuretika eller adrenokortikosteroider och överdrivna doser av Guttalax kan leda till en ökad risk för elektrolytobalans. Denna obalans kan i sin tur leda till ökad känslighet för kardioaktiva glykosider.
Samtidig administrering av antibiotika kan minska den laxerande effekten av Guttalax.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Inga studier har genomförts för att utvärdera effekterna på människans fertilitet. Icke-kliniska studier visade ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet.
Lång erfarenhet har inte visat några tecken på oönskade eller skadliga effekter under graviditeten. Även om inga toxiska effekter någonsin har rapporterats under graviditeten, ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret.
Matdags
Kliniska data visar att varken den aktiva fraktionen av natriumpikosulfat, bis- (p-hydroxifenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM) eller den konjugerade formen (dess glukuronderivat) utsöndras i detekterbara mängder i bröstmjölk. Läkemedlet ska dock endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter att ha utvärderat den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom inga specifika studier har utförts finns det inga kända hämmande effekter av Guttalax som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patienter bör dock informeras om att yrsel och / eller synkope kan uppstå på grund av det vasovagala svaret (t.ex. till följd av magkramper). Om patienter upplever magkramper bör de undvika potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Guttalax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanliga ≥ 1/100,
Mindre vanliga ≥ 1/1000,
Sällsynta ≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Störningar i immunsystemet:
Ingen känd *: överkänslighet.
Nervsystemet:
Mindre vanliga: yrsel.
Ingen känd *: synkope.
De fenomen som yrsel och synkope som uppstår efter att ha tagit natriumpikosulfat verkar kunna hänföras till ett vasovagalt svar (till exempel till följd av buksmärtor eller evakuering av avföring).
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: diarré.
Vanliga: magkramper, buksmärtor och magbesvär.
Mindre vanliga: kräkningar, illamående.
Ibland: isolerade kramper eller bukkolik, mer frekvent vid svår förstoppning.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd *: hudreaktioner såsom angioödem, utslag vid intag av läkemedlet, utslag, klåda.
* Dessa biverkningar observerades efter marknadsföring. Med 95% sannolikhet är frekvenskategorin inte större än ovanligt, men kan vara lägre.En exakt uppskattning av frekvensen är inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte förekom hos 1020 patienter i kliniska prövningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
04.9 Överdosering
Efter intag av höga doser av läkemedlet kan vattniga avföring (diarré), magkramper och betydande vätskeförlust, kalium och andra elektrolyter inträffa.Fall av tjocktarmsslemhinnischemi har rapporterats med avsevärda doser Guttalax. Högre än den rekommenderade dosen för behandling av enstaka förstoppning.
Guttalax, liksom andra laxermedel, orsakar kronisk diarré, buksmärta, hypokalemi, sekundär aldosteronism och njursten vid överdosering. I samband med kroniskt laxermissbruk har njurrörskada, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.
Se även informationen i avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" angående missbruk av laxermedel.
Behandling
Om åtgärder vidtas inom en kort tid efter intag av Guttalax kan absorptionen minskas eller undvikas genom att inducera kräkningar eller magsköljning.
Läckage av vätskor och elektrolyter måste bytas ut. Detta är särskilt viktigt för äldre och unga.
Administrering av spasmolytika kan vara användbar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kontaktlaxermedel.
ATC -kod: A06AB08.
Natriumpikosulfat, den aktiva ingrediensen i Guttalax, är ett kontaktlaxermedel med lokal verkan, som tillhör gruppen triarylmetanderivat, som, efter aktivering av bakteriefloran i tjocktarmen genom hydrolys, stimulerar tarmslemhinnan som orsakar peristalt till nivån av kolon som främjar ackumulering av vatten och följaktligen av elektrolyter i tjocktarmen. Resultatet är en stimulering av avföring, minskad transittid och mjukning av avföringen.
Som ett laxermedel som verkar på tjocktarmen stimulerar natriumpikosulfat den naturliga evakueringsprocessen specifikt i nedre mag -tarmkanalen. Därför natriumpikosulfat
det påverkar inte matsmältningen eller absorptionen av kalorier eller viktiga näringsämnen i tunntarmen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Efter att ha tagit det oralt når natriumpikosulfat tjocktarmen utan att absorberas; därför undviks entero-hepatisk recirkulation.
Biotransformation
Natriumpikosulfat omvandlas till den aktiva laxerande föreningen, bis- (p-hydroxifenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), genom nedbrytning av bakterier, i det distala segmentet av tarmen.
Eliminering
Efter transformation absorberas endast små mängder BHPM och konjugeras nästan helt i tarmväggen och levern för att bilda den inaktiva glukuroniden BHPM.
Efter oral administrering av 10 mg natriumpikosulfat utsöndras 10,4% av den totala dosen efter 48 timmar i urinen som BHPM -glukuronid.
I allmänhet minskar urinutsöndringen när högre doser natriumpikosulfat administreras.
Av denna anledning visar Guttalax sin effekt mellan 6-12 timmar, vilket bestäms av frisättningen av den aktiva substansen (BHPM).
Det finns ingen direkt eller omvänd korrelation mellan den laxerande effekten och plasmanivåerna i den aktiva formen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Natriumpikosulfat har visat låg akut toxicitet hos försöksdjur. De orala LD50 -värdena befanns vara större än 17 g / kg (mus), större än 16 g / kg (råtta) respektive större än 6 g / kg (kanin, hund). De viktigaste symptomen på toxicitet var polydipsi, horripilation, diarré respektive kräkningar. Subkroniska och kroniska toxicitetsstudier upp till 6 månader hos råtta (upp till 100 mg / kg) och hund (upp till 1000 mg / kg) visade att administrering av natriumpikosulfatdoser 500 och 5000 gånger större än terapeutisk dos hos människor (baserat på 50 kg), orsakar diarré och viktminskning. Efter exponering för höga doser noterades en enastående atrofi i mag -tarmslemhinnan. Dessa strukturella förändringar var relaterade till en kronisk tarmirritationseffekt i samband med kakexi. Alla toxiska effekter var dock reversibla. Natriumpikosulfat hade inga negativa effekter på hjärtfrekvens, blodtryck och andning hos både vakena och bedövade djur.
Natriumpikosulfat saknar någon genotoxisk potential i bakterier och däggdjursceller under förhållanden in vitro Och in vivo. Konventionella kroniska cancerframkallande studier på råttor och möss har inte utförts.
Natriumpikosulfat har studerats för teratogenicitet (segment II) hos råttor (1, 10, 1000 och 10 000 mg / kg) och kaniner (1, 10 och 1000 mg / kg) efter oral administrering.
Doser som kan orsaka svår diarré hos den gravida kvinnan var associerade med embryotoxicitet (ökat antal tidiga embryoresorption) utan teratogena effekter eller oönskade effekter på avkommans reproduktionskapacitet. Orala doser på 1, 10 och 100 mg / kg äventyrade inte fertiliteten och den allmänna embryonala utvecklingen (segment I), såväl som pre- och postnatal utveckling (segment III) hos råttorna.
På grund av den låga biotillgängligheten efter oral administrering är den akuta och kroniska toxiciteten av natriumpikosulfat låg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Macrogol 400, propylenglykol, renat vatten, gelatin, glycerol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Färglös glasflaska.
Flaska med 30 mjuka kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 mjuka kapslar AIC n. 020949071
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 16 december 2014
.jpg)
