Aktiva ingredienser: Eucalyptus, mentol, timjan, balsam från Peru, bensoin
FOMENTIL Tabletter för rökning.
Varför används Fomentil? Vad är det för?
Fomentil innehåller en kombination av ämnen som tillhör klassen av förkylningar.
Detta läkemedel används vid inflammation i näsan (rinit) och hals (faryngit och laryngit) för:
- minska slem;
- minska svullnaden i slemhinnorna genom att förbättra andningen (avsvällande medel);
- lugna symptom och bekämpa bakterier (antiseptisk verkan).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagar.
Kontraindikationer När Fomentil inte ska användas
Använd inte Fomentil
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- hos barn under 30 månader;
- hos barn som lider eller har lidit av epilepsi;
- hos barn som har haft kramper (våldsamma och ofrivilliga muskelsammandragningar) relaterade till feber (feberkramper).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fomentil
Detta läkemedel är endast avsett för inandning, det ska inte intas.
Använd inte detta läkemedel på mer än 3 dagar för att förhindra att vissa ämnen i detta läkemedel, terpenderivat, ackumuleras i din kropp och hjärna.
Överskrid inte den rekommenderade dosen (se avsnitt 3 "Om du har använt för stor mängd Fomentil" och avsnitt 4 "Biverkningar"). Produkten är brandfarlig, håll dig borta från lågor.
Barn
Fomentil är kontraindicerat hos barn under 30 månader.
Detta läkemedel ska användas med försiktighet till barn mellan 30 månader och 6 år eftersom det kan orsaka allvarliga andningssvårigheter (glottal spasm).
Detta läkemedel innehåller balsamiska ämnen (terpenderivat) som i stora mängder kan orsaka hjärnstörningar och kramper hos spädbarn och barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fomentil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Fomentil ska inte användas tillsammans med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (t.ex. kamfer, cineol, niaouli, vild timjan, terpineol, terpin, citral, mentol och eteriska oljor av tallnålar, eukalyptus och terpentin).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Matdags
Detta läkemedel får inte användas under amning. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Fomentil innehåller:
- balsam från Peru. Det kan orsaka lokala hudreaktioner.
- bensoin. Lite irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fomentil: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna: Den rekommenderade dosen är 1 - 2 tabletter som ska lösas upp i ungefär en halv liter kokande vatten. Andas ångorna i cirka 3 - 4 minuter genom att samla upp dem antingen med hjälp av en papptratt eller med händerna. Upprepa 3 - 4 gånger om dagen. dag.
Användning till barn: Rekommenderad dos till barn över 30 månader är 3 - 4 tabletter en gång om dagen för att lösas upp en i taget i en skål med kokande vatten. Placera bassängen bredvid barnets säng.
Hur man använder
Vattnet måste koka för att tabletten ska lösas upp helt och släppa essenserna. Bryt tabletterna. Täck inte huvudet med dukar under inandning. Vid inandning, håll ansiktet på ett avstånd av cirka 40 cm för att förhindra att het ånga irriterar huden.
Detta läkemedel är endast avsett för inandning: svälj inte tabletterna.
Behandlingstiden bör inte överstiga 3 dagar. Överskrid inte de rekommenderade doserna.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker att dina symtom förvärras efter tre dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fomentil
Vid felaktig intag av detta läkemedel eller användning av högre doser än de som anges hos spädbarn och barn kan det finnas risk för kramper (våldsamma och ofrivilliga sammandragningar av musklerna). I sådana fall, gå till närmaste akutmottagning eller kontakta omedelbart läkare och ta med dig denna bipacksedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fomentil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar hos barn
Våldsamma och ofrivilliga sammandragningar av musklerna (kramper) kan uppstå hos barn om högre doser än angivits används (se även avsnitt 3 "Om du har använt för stor mängd Fomentil").
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring. Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Fomentil innehåller
- De aktiva ingredienserna är Eucalyptus essence 40 mg; Mentol 10 mg; Timjanessens 12 mg; Balsam från Peru 30 mg; Bensoin 50 mg.
- Övriga ingredienser är lavendelessens, vinsyra, natriumbikarbonat, bentonit, talk, magnesiumstearat, polyetylenglykol 400, glycerolpalmitostearat, utfälld kiseldioxid, mikrogranulär cellulosa, povidon.
Hur Fomentil ser ut och förpackningens innehåll
Fomentil presenteras som ett silkescreenat rör som stängs av ett lock som innehåller 10 tabletter för rökning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FOMENTIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett innehåller:
• Eucalyptusessens FU g 0,040
• Menthol FU 0,010 g
• Timjanessens (titrant minst 50% tymol) g 0,012
• Balsam från Peru (titrant minst 50% cinnamein) 0,030 g
• Bensoin (titrant minst 20% kanelsyra) 0,050 g.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Komprimerar för rökningar.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Antikatarral, avsvällande, lugnande och antiseptisk vid rinit, faryngit och laryngit.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Utvändig användning.
1-2 tabletter i ungefär en halv liter kokande vatten och andas in ångorna genom att samla dem antingen med hjälp av en kartongtratt eller med händerna i 3-4 minuter, 3-4 gånger om dagen. För barn över 30 månader, placera ett bassäng med kokande vatten nära patientens säng och lösa upp 3-4 tabletter, en i taget. Överskrid inte de rekommenderade doserna och genomför korta behandlingar eller kontakta din läkare.
FOMENTIL är kontraindicerat hos barn upp till 30 månaders ålder (se avsnitt 4.3).
Behandlingstiden bör inte överstiga 3 dagar.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Barn upp till 30 månaders ålder.
Barn med historia av epilepsi eller feberkramper.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Produkten ska inte användas för barn upp till 30 månaders ålder. Upp till 6 års ålder kan produkten framkalla glottal spasm.
Produkten är endast för extern användning.
Denna produkt innehåller terpenderivat som i överdrivna doser kan orsaka neurologiska störningar såsom kramper hos spädbarn och barn.
Behandlingen bör inte förlängas i mer än 3 dagar på grund av riskerna med ackumulering av terpenderivat, såsom kamfer, cineol, niaouli, vild timjan, terpineol, terpin, citral, mentol och eteriska oljor av tallnålar, eukalyptus och terpentin (på grund av deras lipofila egenskaper är hastigheten på metabolism och bortskaffande inte känd) i vävnader och hjärnor, särskilt neuropsykologiska störningar.
En högre dos än rekommenderad bör inte användas för att undvika ökad risk för biverkningar och störningar i samband med överdosering (se avsnitt 4.9).
Produkten är brandfarlig, den får inte närma sig lågor.
Vattnet måste koka för att tabletten ska lösas upp helt och släppa essenserna. Bryt tabletterna. Täck inte huvudet med dukar under inandning. När du gör inandningen, var noga med att hålla ansiktet på ett avstånd av cirka cm. 40 för att förhindra att varmvattenånga irriterar huden.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
FOMENTIL ska inte användas samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringssätt (oralt, rektalt, kutant, nasalt eller inandning).
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga eller begränsade uppgifter om användningen av eukalyptusessens, mentol och timjanessens hos gravida kvinnor.
FOMENTIL rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Matdags
Det finns otillräcklig information om utsöndring av eukalyptusessens, mentol och timjanessens i bröstmjölk.
FOMENTIL ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
De är inte kända.
04.8 Biverkningar -
På grund av närvaron av eukalyptusessens, mentol, timjanessens och om de rekommenderade doserna inte följs kan det finnas risk för kramper hos barn och spädbarn.
04.9 Överdosering -
Det finns inga kända symptom på överdosering.
Vid oavsiktligt oralt intag eller felaktig administrering hos spädbarn och barn kan det finnas risk för neurologiska störningar.
Vid behov, administrera lämplig symptomatisk behandling på specialiserade behandlingscentra.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Hostdämpande medel, exklusive kombinationer med slemlösande medel. Andra kombinationer av preparat för förkylning.
ATC -kod: R05X
Farmakologiska tester utförda med FOMENTIL var:
1) studien av den skyddande verkan mot SO2 -slemhinnans hypersekretion hos råtta
2) effekterna på ciliär motilitet hos luftvägsepitelet (luftstrupen) hos möss.
I det första fallet, hos djur som behandlats med FOMENTIL, hittades en lägre förekomst av bronkiala hinder, vilket också uppskattade en tydlig förbättring av den perifera bilden, i den andra befanns även långvariga behandlingar av FOMENTIL vara förenliga med integriteten hos ciliärfunktionen av andningsslemhinnorna hos råtta ...
Terpenderivat kan sänka den epileptogena tröskeln.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
///
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Studier av allmän toxicitet och andningstolerabilitet utförda på möss och hundar som upprepade gånger utsatts för FOMENTIL -ångor visade inte statistiskt signifikanta skillnader mellan behandlade och kontroller och i alla fall hänvisade till behandlingen; i själva verket fanns det inga luftvägsskador eller symptom på allmän toxicitet.
Ett test av embryo-fostertoxicitet och teratogenes utförd på möss och kaniner som upprepade gånger utsatts för exponering för FOMENTIL-ångor under graviditeten, tillät att utesluta embryofetotoxiska och teratogena effekter av preparatet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Lavendel essens
Vinsyra
Natriumbikarbonat
Bentonit
Talk
Magnesiumstearat
Polyetylenglykol 400
Glycerol palmito-stearat
Utfällt kiseldioxid
Mikrogranulär cellulosa
Polyvinylpyrrolidon.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
24 månader vid korrekt förvaring av intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Screentryckt rör med 10 polypropylentabletter med tillsats av titandioxid och stängningslock i PELD med tillsats av titandioxid.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Farmaceutiskt laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Fomentil 10 tabletter för rökningar - AIC n. 006239026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juli 2012