Aktiva ingredienser: Valproinsyra (natriumvalproat)
DEPAKIN 50 mg granulat med modifierad frisättning
DEPAKIN 100 mg granulat med modifierad frisättning
DEPAKIN 250 mg granulat med modifierad frisättning
DEPAKIN 500 mg granulat med modifierad frisättning
DEPAKIN 750 mg granulat med modifierad frisättning
DEPAKIN 1000 mg granulat med modifierad frisättning
Depakin förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar: - DEPAKIN 50 mg granulat med modifierad frisättning, DEPAKIN 100 mg granulat med modifierad frisättning, DEPAKIN 250 mg granulat med modifierad frisättning, DEPAKIN 500 mg granulat med modifierad frisättning, DEPAKIN 750 mg granulat med modifierad frisättning, DEPAKIN 1000 mg granulat med modifierad frisättning
- DEPAKIN 200 mg gastroresistenta tabletter, DEPAKIN 500 mg gastroresistenta tabletter, DEPAKIN 200 mg / ml oral lösning
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Varför används Depakin? Vad är det för?
Vid behandling av generaliserad epilepsi, särskilt vid attacker av typen:
- frånvaro
- myoklonisk
- tonic
- klonisk
- atonisk
- blandad
och vid partiell epilepsi:
- enkelt eller komplext
- sekundärt generaliserad
Vid behandling av specifika syndrom (West, Lennox-Gastaut). Vid behandling av maniska episoder relaterade till bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras. Fortsatt behandling efter episoden av mani kan övervägas hos patienter som har svarat på valproat vid akut mani.
Kontraindikationer När Depakin inte ska användas
- Akut hepatit
- Kronisk hepatit
- Personlig eller familjehistoria av svår leversjukdom, särskilt läkemedelsinducerad
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Leverporfyri
- Koagulationsstörningar
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Depakin
Hos barn som är mindre än eller lika med tre år är antiepileptika som innehåller valproinsyra endast i undantagsfall förstahandsvalet
- Leverfunktionstester bör utföras innan behandlingen påbörjas (se "Kontraindikationer") och upprepas regelbundet under de första 6 månaderna, särskilt hos patienter med risk (se "Särskilda varningar").
Som med de flesta antiepileptika kan ökade leverenzymer noteras, särskilt i början av behandlingen; de är övergående och isolerade, inte åtföljda av kliniska tecken. Hos dessa patienter rekommenderas mer ingående laboratorieundersökningar (inklusive tid till protrombin ) kan dosjustering också övervägas och test upprepas vid behov.
- Hos barn under 3 år ska Depakin administreras som monoterapi, även om dess potentiella fördel måste utvärderas innan behandling påbörjas, jämfört med risken för leverskada eller pankreatit hos dessa patienter (se "Varningar").
Samtidig användning av salicylater bör undvikas hos barn under 3 år på grund av risken för levertoxicitet.
- Det rekommenderas att blodprov (fullständigt blodtal med trombocyttal, blödningstid och koagulationstester) utförs före behandlingens början eller före operationen och vid spontant hematom eller blödning (se "Biverkningar").
- Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hypoproteinemi är det nödvändigt att minska dosen. Eftersom övervakning av plasmakoncentrationer kan vara vilseledande bör dosen anpassas enligt klinisk övervakning.
- Även om immunsjukdomar endast har hittats undantagsvis under användning av valproat, är det värt att överväga den potentiella fördelen med valproat kontra den potentiella risken hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
- Eftersom undantagsfall av pankreatit har rapporterats, bör patienter med akut buksmärta omedelbart genomgå medicinsk undersökning. Vid pankreatit ska behandling med valproat avbrytas.
- Om man misstänker en förändrad ureacykel ska hyperammonemi utvärderas före behandling, eftersom förvärring är möjlig med valproat (se "Biverkningar"). Om symtom som apati, somnolens, kräkningar, hypotoni och ökad anfallsfrekvens uppträder bör därför serumnivåer av ammoniak och valproinsyra bestämmas. vid behov bör dosen av läkemedlet minskas. Om man misstänker ett enzymatiskt avbrott i ureacykeln ska ammoniakhalten i serum bestämmas innan behandling med läkemedel som innehåller valproinsyra påbörjas.
- Innan behandlingen påbörjas bör patienterna varnas för risken för viktökning och lämpliga åtgärder bör vidtas för att minimera denna risk (se "Biverkningar").
- Patienter med underliggande karnitinpalmitoyltransferas (CPT) typ II -brist bör informeras om den ökade risken för rabdomyolys när de tar valproat.
- Samtidig användning av valproinsyra / natriumvalproat och läkemedel som innehåller karbapenem rekommenderas inte (se Interaktioner).
- Kvinnor i fertil ålder (se "Särskilda varningar")
Alla kvinnor med epilepsi och i fertil ålder bör informeras tillräckligt om riskerna med graviditet.
- Hematologi
Blodceller, inklusive trombocytantal, blödningstid och koagulationstester bör övervakas innan behandling påbörjas, före operation eller tandkirurgi och vid spontan blåmärken eller blödning (se "Biverkningar" "). Vid samtidig intag av vitamin K -antagonister, noggrann övervakning av INR -värden rekommenderas - Benmärgsskada Patienter med tidigare benmärgsskada bör övervakas strikt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Depakin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Valproats effekter på andra läkemedel
- Neuroleptika, anti-MAO, antidepressiva medel och bensodiazepiner
Valproat kan förstärka effekten av andra psykotropa läkemedel som neuroleptika, anti-MAO, antidepressiva medel och bensodiazepiner; därför rekommenderas klinisk övervakning och vid behov dosjustering.
- Fenobarbital
Eftersom valproat ökar plasmakoncentrationerna av fenobarbital (genom hämning av leverkatabolism) kan sedering uppstå särskilt hos barn. Klinisk övervakning rekommenderas därför under de första 15 dagarna av kombinerad behandling, med omedelbar minskning av fenobarbitaldoser vid sedering och eventuell övervakning av plasmafenobarbitalnivåer.
- Primidon
Valproat ökar plasmanivåerna av primidon med potentiering av dess oönskade effekter (såsom sedering); denna interaktion upphör med långvarig behandling. Klinisk övervakning rekommenderas särskilt vid initiering av kombinationsbehandling med justering av primidondosen vid behov.
- Fenytoin
Valproat minskar initialt den totala plasmakoncentrationen av fenytoin men ökar dess fria fraktion, med möjliga symtom på överdosering (valproinsyra förskjuter fenytoin från dess proteinbindningsställen och saktar ner den hepatiska katabolismen). Klinisk övervakning rekommenderas därför; vid plasmadosering av fenytoin måste den fria fraktionen beaktas. Efter kronisk behandling återgår fenytoinkoncentrationerna till de initiala pre-valproatvärdena.
- Karbamazepin
Klinisk toxicitet har rapporterats när valproat administreras med karbamazepin, eftersom valproat kan förstärka den toxiska effekten av karbamazepin.Klinisk övervakning rekommenderas särskilt vid initiering av kombinationsbehandling med dosjustering vid behov.
- Lamotrigin
Depakin minskar metabolismen av lamotrigin och ökar dess genomsnittliga halveringstid med nästan två gånger. Denna interaktion kan leda till ökad lamotrigintoxicitet, särskilt allvarliga hudutslag. Klinisk övervakning rekommenderas därför och dosen bör minskas vid behov. Av lamotrigin.
- Etosuximid
Valproat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av etosuximid.
- Zidovudine
Valproat kan öka plasmakoncentrationen av zidovudin vilket leder till ökad toxicitet för zidovudin.
- Felbamato
Valproinsyra kan minska den genomsnittliga clearance för felbamat med upp till 16%.
Effekter av andra läkemedel på valproat
Enzyminducerande antiepileptika (särskilt fenytoin, fenobarbital och karbamazepin) minskar serumkoncentrationerna av valproinsyra. Vid kombinerad behandling bör doserna justeras efter blodnivåerna.
Å andra sidan minskar kombinationen av felbamat och valproat clearance av valproinsyra från 22% till 50% och ökar följaktligen plasmakoncentrationen av valproinsyra.Plasmahastigheten av valproat bör därför övervakas.
Meflokin ökar metabolismen av valproinsyra och har en krampaktig effekt; därför kan anfall uppstå vid kombinerad behandling.
Vid samtidig användning av valproat och ämnen som starkt binder till proteiner (acetylsalicylsyra) kan de fria serumnivåerna av valproinsyra öka.
Läkemedel som innehåller valproinsyra ska inte administreras samtidigt med acetylsalicylsyra för att behandla feber och smärta, särskilt hos spädbarn och barn.
Noggrann övervakning av protrombintid bör utföras vid samtidig användning av vitamin K -beroende antikoagulantfaktorer. Serumnivåer av valproinsyra kan öka (på grund av minskad levermetabolism) vid samtidig användning av cimetidin eller erytromycin och fluoxetin.
Det har dock också rapporterats om fall där serumkoncentrationen av valproinsyra har sänkts efter samtidig intag av fluoxetin. Minskade nivåer av valproinsyra i blodet har rapporterats vid samtidig administrering med läkemedel som innehåller karbapenem, vilket resulterar i en minskning av dessa blodnivåer med 60-100% på ungefär två dagar.På grund av dess snabba start och markanta minskning anses samtidig administrering av läkemedel som innehåller karbapenem till patienter stabiliserade med valproinsyra inte vara möjlig och bör därför undvikas (se Försiktighetsmått för användning).
Rifampicin kan minska plasmanivåerna av valproinsyra vilket leder till att den terapeutiska effekten avbryts. Därför kan en justering av valproatdosen vara nödvändig vid samtidig administrering med rifampicin.
Andra interaktioner
Samtidig administrering av valproat och topiramat har associerats med början av encefalopati och / eller hyperammonemi.
Patienter som behandlas med dessa två läkemedel bör övervakas med särskild uppmärksamhet för tecken och symtom på hyperammonemisk encefalopati. Valproat har i allmänhet ingen enzyminducerande effekt; följaktligen minskar det inte effekten av östrogenprogestiner vid hormonellt preventivmedel.
Hos friska frivilliga förflyttade valproat diazepam från dess bindningsställen med plasmaalbumin och hämmade dess metabolism.I kombinationsbehandling kan koncentrationen av fritt diazepam ökas, medan plasmaclearance och distributionsvolym för den fria fraktionen av diazepam kan minskas (med 25% respektive 20%). Halveringstiden förblir dock oförändrad.
Hos friska försökspersoner resulterade samtidig behandling med valproat och lorazepam i en minskning av plasmaclearance för lorazepam med mer än 40%.
Frånvaro har inträffat hos patienter med historia av epilepsi från frånvaro av anfall efter en kombinerad behandling av valproinsyra och klonazepam.
Efter samtidig behandling med valproinsyra, sertralin och risperidon utvecklades katatoni hos en patient med schizoaffektiv sjukdom.
- Quetiapin
Samtidig administrering av valproat och quetiapin kan öka risken för neutropeni / leukopeni.
Samtidig matintag påverkar inte signifikant biotillgängligheten av natriumvalproat vid administrering som Depakin -granulat med modifierad frisättning.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Flickor / Ungdomar / Kvinnor i fertil ålder / Graviditet:
Depakin ska inte användas till flickor, ungdomar, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor, om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras, på grund av dess höga teratogena potential och risken för utvecklingsstörningar hos spädbarn som utsätts för livmodern för valproat. Riskerna och fördelarna måste omprövas noggrant vid regelbundna omvärderingar av behandlingen, i puberteten och snarast när en kvinna i fertil ålder behandlas med Depakin planerar eller blir gravid.
Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under behandlingen och informeras om riskerna med användning av Depakin under graviditet (se "Graviditet").
Förskrivaren bör se till att patienten får omfattande information om riskerna samt relevant material, till exempel en patientinformationsbroschyr, för att hjälpa henne att förstå riskerna.
I synnerhet måste förskrivaren se till att patienten förstår:
- Arten och omfattningen av riskerna för exponering under graviditeten, särskilt de teratogena riskerna och riskerna med utvecklingsstörningar.
- Behovet av att använda en effektiv preventivmetod.
- Behovet av regelbunden granskning av behandlingen.
- Behovet av att konsultera din läkare snabbt om du tror att du blir gravid eller om det finns risk för graviditet.
Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör alla ansträngningar göras för att om möjligt byta till en lämplig alternativ behandling före befruktningen (se "Graviditet").
Valproatbehandling bör endast fortsätta efter en omvärdering av fördelarna och riskerna med valproatbehandling för patienten av en läkare med erfarenhet av behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom.
Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika som valproat har utvecklat tankar om självskada eller självmord. Om du någonsin har sådana tankar, kontakta din läkare omedelbart.
Alkohol rekommenderas inte under behandling med valproat Eftersom valproat huvudsakligen utsöndras via njurarna, delvis som ketonkroppar, kan ketonkroppsutsöndringstestet ge falskt positiva resultat hos diabetespatienter.
HEPATOPATIER
- Villkor för start
Exceptionellt allvarliga leverskador har rapporterats och har ibland varit dödliga.
Erfarenhet av epilepsi har visat att de mest utsatta patienterna, särskilt vid multipel antikonvulsiv behandling, är spädbarn och barn under 3 år med allvarliga former av epilepsi, särskilt de med hjärnskador, mental retardation och (eller) med medfödd metabolisk eller degenerativ sjukdom.
Om läkaren anser att det är nödvändigt att administrera läkemedlet till barn under tre år för behandling av en typ av epilepsi som reagerar på valproat, trots risken för leversjukdom, måste Depakin användas ensam för att minska denna risk. vid 3 års ålder minskar incidensen betydligt och minskar gradvis med åldern.
I de flesta fall inträffade leverskador under de första 6 månaderna av behandlingen.
- Symptomatologi
Kliniska symptom är viktiga för tidig diagnos. I synnerhet bör två typer av manifestationer som kan föregå gulsot övervägas, särskilt hos patienter som är i riskzonen (se "Starttillstånd"):
- anfall återkommer hos epileptiska patienter
- ospecifika symtom, vanligtvis snabbt, såsom asteni, anorexi, slöhet, somnolens, ibland förknippad med upprepade kräkningar och buksmärtor.
Patienter (eller deras föräldrar om de är barn) bör rådas att omedelbart meddela sin läkare om något av ovanstående tecken uppstår. Förutom kliniska kontroller bör omedelbara blodkemiska kontroller av leverfunktionen utföras.
- Upptäckt
Leverfunktionen bör kontrolleras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under de första 6 månaderna. Bland de vanliga analyserna är de mest relevanta de som återspeglar proteinsyntes, särskilt protrombintid. Bekräftelse av en procentandel protrombinaktivitet. Särskilt låg, särskilt om associerad med andra onormala biologiska fynd (signifikant minskning av fibrinogen och koagulationsfaktorer; ökade nivåer av bilirubin och transaminaser SGOT, SGPT, gamma-GT, lipas, alfa-amylas, glykemi) kräver avbrott av valproatbehandling. Som en försiktighetsåtgärd om de tas samtidigt måste salicylater också avbrytas eftersom de metaboliseras på samma sätt.
Fyra veckor efter behandlingsstart bör laboratorietester för koagulationsparametrar som INR och PTT, SGOT, SGPT, bilirubin och amylas kontrolleras.
Hos barn utan onormala kliniska symtom bör blodvärden inklusive trombocyter, SGOT och SGPT kontrolleras vid varje besök.
PANCREATITES
Allvarlig pankreatit som kan vara dödlig har rapporterats mycket sällan. Yngre barn är särskilt utsatta. Risken minskar med stigande ålder. Svåra attacker, neurologiska störningar eller antikonvulsiv polyfarmasi kan vara riskfaktorer. Samtidigt leversvikt med pankreatit ökar risken för dödlig utgång. Patienter som upplever akut buksmärta ska omedelbart uppsökas av en läkare. Vid pankreatit bör valproat avbrytas.
FERTILITET, GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Depakin ska inte användas till flickor, ungdomar, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under behandlingen. Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör man göra allt för att om möjligt byta till lämplig alternativ behandling före befruktningen.
Graviditet
Risk för exponering under graviditet kopplad till valproat
Både valproat ensamt och valproat vid polyterapi är förknippade med onormala graviditetsresultat. Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk polyfarmasi inklusive valproat är förknippad med en ökad risk för medfödda missbildningar jämfört med valproat enbart.
Medfödda missbildningar
Data från en metaanalys (som inkluderade register och kohortstudier) visade att 10,73% av barnen till epileptiska kvinnor som utsattes för valproatmonoterapi under graviditeten lider av medfödda missbildningar (95% CI: 8,16 -13,29). Det finns en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, för vilken risken är cirka 2-3%. Risken beror på dosen men en tröskeldos under vilken ingen risk finns kan inte fastställas.
Tillgängliga data visar en "ökad förekomst av större och mindre missbildningar. De vanligaste typerna av missbildningar inkluderar neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfism, läpp- och gomspalt, kraniosynostos, hjärt-, njure- och urogenitala defekter, lemfel (inklusive aplasi). Bilateral radie. ) och flera anomalier som påverkar organismens olika system.
Utvecklingsstörningar
Uppgifterna visade att exponering för valproat i utero kan ha negativa effekter på utsatta barns mentala och fysiska utveckling.Risken verkar vara dosberoende, men utifrån tillgängliga data kan en tröskeldos under tröskeln inte fastställas. det finns ingen risk. Den exakta graviditetsperioden med risk för dessa effekter är osäker och risken under hela graviditeten kan inte uteslutas.
Studier av förskolebarn som exponerades i livmodern för valproat visar att upp till 30-40% upplever tidiga utvecklingsförseningar, såsom försenat tal och promenader, minskad intellektuell förmåga, dåliga språkkunskaper (tal och förståelse) och minnesproblem.
Intelligenskvoten (IQ) uppmätt hos barn i skolåldern (6 år) med en historisk exponering för valproat i livmodern var i genomsnitt 7-10 poäng lägre än för barn som utsatts för andra antiepileptika. Även om rollen som förvirrande faktorer inte kan uteslutas finns det bevis hos barn som utsätts för valproat att risken för intellektuell funktionsnedsättning kan vara oberoende av moderns IQ.
Det finns begränsad information om långsiktiga resultat.
Tillgängliga data visar att barn som utsätts för valproat i livmodern löper större risk för autismspektrumstörningar (cirka tre gånger) och barndomsautism (cirka fem gånger) än den allmänna studiepopulationen.
Begränsade data tyder på att barn som utsätts för valproat i livmodern kan vara mer benägna att utveckla symtom på uppmärksamhetsbrist / hyperaktivitetsstörning (ADHD).
Flickor, ungdomar och kvinnor i fertil ålder (se ovan och "Särskilda varningar")
Om en kvinna vill planera en graviditet
- Under graviditeten kan moderns tonisk-kloniska anfall och hypoxisk status epilepticus medföra en särskild dödsrisk för modern och fostret.
- Valproatbehandling bör omvärderas hos kvinnor som planerar att bli gravida eller gravida.
- Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör alla ansträngningar göras för att om möjligt byta till en lämplig alternativ behandling före befruktningen.
Valproatbehandling ska inte avbrytas utan en ny utvärdering av fördelarna och riskerna med valproatbehandling för patienten av en läkare med erfarenhet av behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom. Och fördelar, behandling med valproat fortsätter under graviditeten, det rekommenderas att:
- Använd den lägsta effektiva dosen och dela upp den dagliga dosen valproat i flera små doser som ska tas under dagen. Användning av en formulering med förlängd frisättning kan vara att föredra framför behandling med andra formuleringar för att undvika höga plasmakoncentrationer. Den dagliga dosen ska ges i flera små doser under dagen till kvinnor som kan bli gravida och säkert mellan dag 20 och 40 efter befruktningen. Dessutom bör plasmakoncentrationer övervakas regelbundet, med tanke på möjligheten till betydande fluktuationer som kan uppstå under graviditeten, även vid konstant dosering.
- Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter som är vanliga för alla graviditeter, men tillgängliga bevis tyder inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar på grund av exponering för valproat.
- Upprätta specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell debut av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar. Kvinnor i fertil ålder bör informeras om riskerna och fördelarna med att använda DEPAKIN under graviditet.
Risker för den nyfödda
- Mycket sällan har det rapporterats om hemorragiskt syndrom hos nyfödda vars mödrar tog valproat under graviditeten. Detta hemorragiska syndrom är relaterat till trombocytopeni, hypofibrinogenemi och / eller en minskning av andra koagulationsfaktorer. Afibrinogenemi har också rapporterats och kan vara dödligt. Detta syndrom måste emellertid särskiljas från fenobarbitalinducerad och enzyminducerande minskning av vitamin K-faktorer. Följaktligen bör trombocyttal, plasmafibrinogennivå, koagulationstester och koagulationsfaktorer undersökas hos nyfödda.
- Fall av hypoglykemi har rapporterats hos spädbarn vars mödrar tog valproat under tredje trimestern av graviditeten.
- Det har rapporterats om hypotyreos hos nyfödda vars mödrar tog valproat under graviditeten.
- Abstinenssyndrom (t.ex. särskilt agitation, irritabilitet, hyper-excitabilitet, nervositet, hyperkinesis, tonicitetsstörningar, tremor, anfall och ätstörningar) kan uppstå hos nyfödda vars mödrar har tagit valproat under graviditetens sista trimester.
Valproinsyrabehandling under graviditeten ska inte avbrytas utan att rådfråga din läkare, samt eventuellt abrupt avbrott av behandlingen eller okontrollerad dosreduktion. Detta kan leda till anfall hos den gravida kvinnan, vilket kan skada modern och / eller det ofödda barnet.
Graviditet
Valproat utsöndras i bröstmjölk i en koncentration från 1% till 10% av moderns serumnivåer Hematologiska störningar har observerats hos ammade spädbarn hos behandlade kvinnor (se "Biverkningar").
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta / avstå från behandling med Depakin med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av terapi för kvinnan.
Fertilitet
Amenorré, polycystisk äggstock och ökade testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se "Biverkningar"). Administrering av valproat kan också försämra fertiliteten hos män (se "Biverkningar"). Kliniska fall indikerar att fertilitetsdysfunktioner är reversibla efter avslutad behandling.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid samtidig administrering med barbiturater eller andra läkemedel med centrala nervsystems dämpande aktivitet kan manifestationer av asteni, dåsighet eller förvirring påträffas hos vissa patienter, vilket kan förändra reaktionen på förmågan att köra fordon, använda maskiner eller utföra aktiviteter i samband med risk för fall eller olycka, försämras förmågan oavsett den underliggande sjukdomen.
Samma manifestationer kan observeras efter att ha druckit alkoholhaltiga drycker. De ämnen som under behandlingen kunde köra fordon eller sköta operationer som kräver övervakningsgradens integritet måste varnas för detta.
Dosering och användningssätt Hur man använder Depakin: Dosering
Bland de orala läkemedelsformerna är den mest lämpliga för administrering hos barn under 11 år den orala lösningen och granulaten.
DEPAKIN Modified Release Granules är en läkemedelsform som passar alla, särskilt barn (om de kan svälja mjuk mat), vuxna med sväljsvårigheter och äldre.
Baserat på mängden aktiv ingrediens är 50 mg och 100 mg dospåsar reserverade för barn.
DEPAKIN Modified Release Granules är en formulering med kontrollerad frisättning av Depakin som minskar toppkoncentrationer och säkerställer mer regelbundna plasmakoncentrationer under dagen.
Behandling av epilepsi
Daglig dosering bör baseras på ålder och kroppsvikt, men individuell bred känslighet för valproat bör också beaktas.
En bestämd korrelation mellan daglig dos, serumkoncentration och terapeutisk effekt har inte fastställts, och den optimala dosen bör i huvudsak bestämmas enligt kliniskt svar; bestämning av plasmanivåer av valproinsyra kan övervägas utöver klinisk övervakning., När adekvat kontroll attacker inte uppnås eller när misstänkta biverkningar uppstår. Det terapeutiska intervallet är i allmänhet mellan 40-100 mg / L (300-700 µmol / L).
Den fastställda dosen ska delas upp i 2 dagliga administreringar.
Starta terapi med DEPAKIN-granulat med modifierad frisättning (oral administrering)
- Hos patienter som inte behandlas med andra antiepileptika bör dosen företrädesvis ökas med successiva dosnivåer, med 2-3 dagars intervall, för att nå den optimala om cirka en vecka.
- Hos patienter som redan behandlas med antiepileptika bör substitutionen med DEPAKIN-granulat med modifierad frisättning ske gradvis och uppnå den optimala dosen på cirka två veckor, minska och sedan avbryta de andra behandlingarna.
- Lägga till ett annat antiepileptikum bör göras gradvis efter behov (se "Interaktioner").
Oral administrering av DEPAKIN -granuler med modifierad frisättning: praktiska överväganden
Dosering
Den initiala dagliga dosen är vanligtvis 10-15 mg / kg, därefter titreras doserna till den optimala dosen (se "Starta terapi med DEPAKIN-granuler med modifierad frisättning").
Detta är i allmänhet mellan 20-30 mg / kg. Om kontroll av attacker inte uppnås med denna dosering är det dock möjligt att ytterligare öka dosen på ett lämpligt sätt; patienter bör övervakas noggrant när de får dagliga doser över 50 mg / kg (se "Försiktighetsåtgärder").
Hos barn den vanliga underhållsdosen är cirka 30 mg / kg per dag.
Hos vuxna den vanliga underhållsdosen är mellan 20-30 mg / kg per dag.
Hos äldreÄven om DEPAKIN-granulatets farmakokinetik är modifierad är den kliniska signifikansen begränsad och dosen bör bestämmas baserat på anfallskontroll.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hypoproteinemi bör ökningen av fritt valproinsyra i serum övervägas och vid behov dosen reduceras.
Episoder av mani relaterad till bipolär sjukdom
Hos vuxna:
Den dagliga dosen måste fastställas och kontrolleras individuellt av läkaren.
Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg. Dessutom i kliniska prövningar visade en startdos på 20 mg valproat / kg kroppsvikt också en acceptabel säkerhetsprofil. Formuleringarna med depottabletter kan administreras en eller två gånger dagligen. Dosen bör ökas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos med vilken den önskade kliniska effekten uppnås. Den dagliga dosen bör anpassas till det kliniska svaret för att fastställa den lägsta effektiva dosen för den enskilda patienten. Den genomsnittliga dagliga dosen varierar vanligtvis mellan 1000 och 2000 mg valproat. Patienter som får en daglig dos större än 45 mg / kg kroppsvikt bör övervakas noggrant.
Fortsatt behandling vid maniska episoder relaterade till bipolär sjukdom bör fastställas individuellt med lägsta effektiva dos.
Barn och ungdomar:
Depakin ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Flickor, ungdomar, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor
Depakin ska initieras och övervakas av en specialist med erfarenhet av behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom.Behandling bör endast inledas om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras (se "Särskilda varningar - Graviditet") och fördelarna och riskerna bör omprövas noggrant. under regelbunden omvärdering av behandlingen. Företrädesvis ska Depakin ordineras som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en förlängd frisättning för att undvika höga plasmakoncentrationer. Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enkeldoser.
Administreringssätt för båda indikationerna
DEPAKIN -granulat med modifierad frisättning finns i smaklösa sfäriska granulat och ska helst administreras fördelat på mjuk mat (yoghurt, kokt frukt, färska ostar etc.) eller drycker (apelsinjuice, etc.) kalla eller vid rumstemperatur.
DEPAKIN Modified Release Granules ska inte administreras med ljummen eller varm mat eller dryck (soppor, kaffe, te, etc.).
DEPAKIN Modified Release Granules ska inte ges i flaskan eftersom det kan blockera spenen.
När det tas med vätskor, rekommenderas att skölja glaset med en liten mängd vatten eftersom vissa granuler kan fastna på glaset.
Om du föredrar kan granulerna placeras direkt i munnen och sväljas med vatten eller kalla drycker eller vid rumstemperatur.
Preparatet måste sväljas omedelbart och får inte tuggas. Den ska inte förvaras för senare användning.
Med tanke på frigöringsprocessen och beskaffenheten av hjälpämnena i formuleringen, absorberas inte granulatets inerta matris av matsmältningskanalen och elimineras med avföringen efter att den aktiva ingrediensen har frigjorts.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Depakin
Vid förtäring / intag av en för hög dos Depakin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
tecken och symtom
Vid terapeutiska serumnivåer (50-100 µg / ml) har valproinsyra relativt låg toxicitet. Mycket sällan har akut valproinsyraförgiftning vid serumnivåer över 100 µg / ml inträffat hos vuxna och barn.
Tecken på massiv akut överdosering inkluderar i allmänhet koma med muskelhypotoni, hyporeflexi, mios, nedsatt andningsfunktion, metabolisk acidos, hypotoni, kardiovaskulära störningar, cirkulationskollaps / chock och hypernatremi. Närvaron av natrium i valproatformuleringen kan leda till hypernatremi vid överdosering.
Hos både vuxna och barn orsakar höga serumnivåer onormala neurologiska störningar, till exempel ökad anfallstendens och beteendeförändringar.
Dödsfall har inträffat efter massiv överdosering, men prognosen för berusning är i allmänhet gynnsam. Symtomen kan dock vara varierande och anfall har rapporterats i närvaro av mycket höga plasmanivåer.
Fall av intrakraniell hypertoni kopplat till cerebralt ödem har rapporterats.
Behandling
Ingen specifik motgift är känd. Klinisk hantering av överdos bör därför begränsas till allmänna åtgärder som syftar till att eliminera toxiner och stödja vitala funktioner.
Åtgärderna som ska vidtas på sjukhusnivå måste vara symtomatiska: magsköljning, vilket kan vara användbart upp till 10-12 timmar efter intag; hjärt- och andningsövervakning. Naloxon har använts framgångsrikt i några få isolerade fall. Överdosering, hemodialys och hemoperfusion har använts framgångsrikt.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av DEPAKIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om att använda DEPAKIN, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Depakin
Liksom alla läkemedel kan DEPAKIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanligt: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100,
Mindre vanliga: ≥ 1/1000,
Sällsynta: ≥ 1/10000,
Mycket sällsynt:
- Medfödda, familjära och genetiska störningar
Medfödda missbildningar och utvecklingsstörningar (se "Särskilda varningar - graviditet").
- Lever- och gallvägar
Vanliga: Allvarlig (ibland dödlig) leversvikt kan uppstå, är dosoberoende. Hos barn, särskilt i kombinationsterapi med andra antiepileptika, ökar risken för leverskador avsevärt (se "Särskilda varningar").
- Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: illamående.
Vanliga: kräkningar, tandköttssjukdom (främst gingival hyperplasi), stomatit, övre buksmärta, diarré förekommer ofta hos vissa patienter i början av behandlingen, men försvinner i allmänhet efter några dagar utan att behandlingen avbryts.
Mindre vanliga: översalivering, pankreatit, ibland dödlig (se "Varningar" och försiktighetsåtgärder).
- Endokrina patologier
Mindre vanliga: Olämpligt ADH -sekretionssyndrom (SIADH), hyperandrogenism (hirsutism, virilism, akne, manlig alopeci och / eller ökade androgenhormoner).
Sällsynta: hypotyreos (se "Varningar").
- Metabolism och näringsstörningar
Vanligt: Hyponatremi, dosberoende ökning eller viktminskning, ökad aptit och aptitlöshet I en klinisk studie med 75 barn observerades minskad biotinidasaktivitet vid behandling med valproinsyrainnehållande läkemedel Det rapporterades också om biotinbrist.
Sällsynta: hyperammonemi.
Måttlig isolerad hyperammonemi kan uppstå utan onormala leverfunktionstester och detta bör inte vara en orsak till att behandlingen avbryts. Under monoterapi eller polyterapi (fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, topiramat) kan det dock finnas ett akut syndrom av hyperammonemisk encefalopati, med normal leverfunktion och frånvaro av cytolys. Valproatinducerat hyperammonemiskt encefalopatisyndrom uppträder i akut form och kännetecknas av medvetslöshet, stupor, muskelsvaghet (muskelhypotension), motoriska störningar (koreoid dyskinesi), allvarliga generaliserade förändringar i EEG och fokala och allmänna neurologiska tecken med ökad frekvens av anfall. Det kan förekomma flera dagar eller veckor efter att behandlingen påbörjats och går tillbaka med avbrytande av valproat.Encefalopati är inte dosrelaterad och förändringar i EEG kännetecknas av uppkomsten av långsamma vågor och ökade epileptiska urladdningar.
- Godartade, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper)
Sällsynt: myelodysplastiskt syndrom.
- Nervsystemet
Mycket vanligt: darrningar.
Vanliga: dosberoende parestesi, extrapyramidala störningar (oförmåga att sitta stilla, stelhet, darrningar, långsamma rörelser, ofrivilliga rörelser, muskelsammandragningar). stupor, postural tremor, somnolens, kramper, otillräckligt minne, huvudvärk, nystagmus, yrsel några minuter efter intravenös administrering, som försvinner spontant inom några minuter.
Mindre vanliga: spasticitet, ataxi, särskilt i början av behandlingen, koma, encefalopati, slöhet, reversibel parkinsonism.
Sällsynta: reversibel demens i samband med reversibel hjärnatrofi, kognitiva störningar, förvirringstillstånd. Stupor och slöhet, som ibland ledde till övergående koma (encefalopati), var isolerade fall eller associerade med en ökad förekomst av kramper under behandlingen och minskade med avbrott i behandlingen eller dosreduktion. Dessa fall har huvudsakligen rapporterats under kombinationsbehandling (särskilt med fenobarbital eller topiramat) eller efter en kraftig ökning av valproatdoser.
Sedation har rapporterats.
- Psykiatriska störningar
Vanligt: förvirrat tillstånd, hallucinationer, aggression *, agitation *, uppmärksamhetsstörning *.
Mindre vanliga: irritabilitet, hyperaktivitet och förvirring, särskilt i början av behandlingen (ibland aggression, beteendestörningar).
Sällsynta: onormalt beteende *, psykomotorisk hyperaktivitet *, inlärningsstörningar *
* Dessa biverkningar har främst setts hos barn
- Störningar i blodet och lymfsystemet
Vanliga: anemi, trombocytopeni
Mindre vanliga: neutropeni, leukopeni eller pancytopeni, röda blodkroppar. Perifert ödem, blödning
Sällsynta: benmärgssvikt inklusive ren benmärgsaplasi som påverkar röda blodkroppar.
Agranulocytos, makrocytisk anemi, makrocytos.
Diagnostiska tester
Vanligt: viktökning. Eftersom viktökning är en riskfaktor för polycystiskt ovariesyndrom bör det övervakas noggrant (se "Försiktighetsmått för användning").
Sällsynta: minskade koagulationsfaktorer (minst en), faktor VIII (von Willebrand -faktor) brist, onormala koagulationstester (såsom förlängning av protrombintid, förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid, förlängning av trombintid, förlängd INR) (se även " Graviditet").
Det har varit isolerade rapporter om minskat fibrinogen.
Biotin / biotinidasbrist.
- Hud och subkutan vävnad
Vanliga: överkänslighet, övergående och (eller) dosrelaterad alopeci.
Mindre vanliga: angioödem, utslag, hårförändringar (såsom onormal hårstruktur, förändringar i hårfärg, onormal hårväxt)
Sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme. Drug Rush syndrom med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), allergiska reaktioner.
- Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Förhöjda testosteronnivåer. Det har rapporterats om frekvensen av polycystisk äggstock hos patienter som har haft betydande viktökning.
Vanliga: dysmenorré,
Mindre vanliga: amenorré.
Sällsynt: manlig infertilitet.
- Vaskulära patologier
Vanliga: blödning (se "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar")
Mindre vanliga: vaskulit.
- Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: hypotermi
- Öron- och labyrintstörningar
Vanliga: dövhet, tinnitus.
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: pleural effusion
- Njurar och urinvägar
Mindre vanliga: njursvikt
Sällsynta: enures, tubulointerstitiell nefrit, reversibelt Fanconis syndrom, verkningsmekanismen är ännu inte klar.
- Störningar i immunsystemet
Sällsynta: Systemisk lupus erythematosus, rabdomyolys (se försiktighetsåtgärder).
- Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Det har rapporterats om minskad bentäthet, osteopeni, osteoporos och frakturer hos patienter på långtidsbehandling med Depakin. Den mekanism genom vilken Depakin påverkar benmetabolismen är fortfarande oklart.
När det gäller de oönskade effekterna relaterade till S.N.C. och den möjliga teratogena risken kan dessa ha en "lägre förekomst än de som uppstår efter administrering av Depakin. Faktum är att DEPAKIN -granulat med modifierad frisättning har en mer regelbunden plasmaprofil, med lägre fluktuationer i koncentrationerna av valproinsyra på grund av en minskning av blodet nivåer. toppar (Cmax) och med oförändrade "kabel" -nivåer.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen, skydda läkemedlet mot fukt eller värmekällor.
Förvara inte i kyl eller frys
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLENIL - PULVER FÖR INANDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Clenil 100 mcg pulver för inandning
Varje leverans innehåller:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 100 mcg.
Clenil 200 mcg pulver för inandning
Varje leverans innehåller:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 200 mcg.
Clenil 400 mcg pulver för inandning
Varje leverans innehåller:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 400 mcg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver i Pulvinal inhalator.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kontroll av utvecklingen av astmatiska sjukdomar och bronkostenostillstånd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
En inandning av Clenil 400mcg pulver två gånger om dagen eller en inhalation av Clenil 200mcg pulver 3-4 gånger om dagen.
Hos patienter som behöver högre doser för att kontrollera astmatisk sjukdom kan dosen ökas till två inhalationer två gånger dagligen av Clenil 400 mcg pulver.
Barn
En inandning av Clenil 100mcg pulver 2-4 gånger om dagen eller en inandning av Clenil 200mcg pulver två gånger om dagen.
För att få bra resultat måste preparatet användas regelbundet, även under de asymptomatiska faserna.
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Clenil inhalationspulver är endast avsett för inandning.
Användningsinstruktioner
Läs följande instruktioner noggrant för korrekt användning. Kontakta vid behov din läkare för mer detaljerade förklaringar.
Clenil är ett inhalationspulver baserat på mikroniserat beklometason -dipropionat blandat med en "bärare", som finns i en multidosinhalator. Leveranssystemet kräver inga drivmedel och kräver inte samordning mellan leverans och inandning
Pulverinhalatorn ska förvaras på en torr plats vid rumstemperatur.
Ta inte bort skyddslocket förrän vid användning.
TILL) Öppning
1) Skruva loss skyddslocket. Kontrollera att munstycket är rent före användning. Rengör vid behov munstycket med en luddfri pappershandduk eller en mjuk trasa. Innan du vänder inhalatorn, håll den upprätt och knacka försiktigt på en hård yta för att jämna ut dammet kammaren.
B) Läser in
2) Håll inhalatorn i vertikalt läge, tryck på den bruna knappen på munstycket med ena handen och vrid inhalatorns kropp moturs (en halv varv) så långt det går, med hålet i munstycket placerat exakt på den röda pricken (dosbelastningsposition).
3) Håll inhalatorn i vertikalt läge, vrid inhalatorns kropp medurs (ett halvt varv) tills du hör ett "klick", med hålet placerat exakt på den gröna pricken (doseringsläge).
C) Administrering
4) Andas ut djupt lugnt, inte genom inhalatorn.
5) Placera munstycket mellan dina läppar, håll inhalatorn upprätt och andas in genom munnen så snabbt och så djupt som möjligt. Håll andan i några sekunder.
D) Stängning
6) Ta bort inhalatorn från munnen och skruva tillbaka skyddslocket.
Allmänna råd
Håll alltid inhalatorn i upprätt läge från dosladdningsfasen till inandning.
Om en dos motsvarande 2 inhalationer ska tas är det nödvändigt att varje gång rotera inhalatorn enligt beskrivningen ovan i punkt B innan den inandas.
Under användning kommer pulverhalten gradvis att sjunka i enhetens transparenta kropp. När de röda strålarna på botten av inhalatorn blir synliga, på grund av den låga halten av pulvret, måste inhalatorn bytas sedan, från det ögonblicket kommer det inte att korrekt dosering är mer garanterad.
Efter inandning av dosen och innan du stänger inhalatorn, kontrollera att hålet i munstycket är placerat på den gröna pricken på inhalatorns kropp.
Närvaron av pulver i munnen efter inandning och en liten känsla av söt smak är en bekräftelse på att dosen har levererats korrekt och att den aktiva ingrediensen har nått lungorna.
Inhalatorn innehåller en torkmedelskapsel som säkerställer en korrekt fuktnivå inuti doseringskammaren. Locket måste alltid sättas tillbaka efter användning av inhalatorn, dessutom får inhalatorn aldrig placeras nära källor. Värme eller fuktighet. Men om inhalatorn förvaras utan lock under korta perioder (t.ex. 24 timmar) vid rumstemperatur påverkas inte produktens effektivitet.
Om du istället för att andas in blåser in i inhalatorn orsakar det inga problem: om du helt enkelt måste vända inhalatorn och tömma doseringskammaren för pulvret. Du måste fortsätta på samma sätt om du tror att du av misstag har laddade två eller flera doser i kammaren.
Rengöringsinstruktioner
Under användning, rengör munstycket regelbundet med en luddfri pappersduk eller mjuk trasa.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot kortisoner eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter bör instrueras om korrekt användning av inhalatorn och deras kontrollerade metod för att säkerställa att läkemedlet når målområdena i lungorna. Patienter bör också informeras om att Clenil Pulver för inandning bör tas regelbundet vid föreskrivna doser varje dag under längre perioder, även när patienterna är symptomfria.
Clenil Inhalation Powder är inte effektivt vid pågående astmaattacker där en snabbverkande inhalationsbronkodilatator krävs. Patienter bör rådas att ha denna typ av läkemedel tillgänglig.
Ökningen av användningen av bronkodilatatorer, särskilt kortverkande beta2-agonistinhalerade bronkodilatatorer, indikerar en försämring av kontrollen av astmatisk sjukdom. Verkan blir mindre effektiv eller om du använder mer inandning än vanligt krävs en läkarundersökning.
I denna situation bör patienter omvärderas och behovet eller möjligheten att öka antiinflammatorisk behandling (t.ex. öka dosen inhalerade kortikosteroider eller starta en kur med orala kortikosteroider) bör övervägas. Svåra exacerbationer av astma måste behandlas på konventionellt sätt.
Behandling med Clenil Inhalation Powder ska inte stoppas plötsligt.
Signifikant undertryckande av binjurefunktionen sker sällan upp till doser på 1500 mcg / dag av inhalerat beklometason -dipropionat. Vissa patienter behandlade med 2000 mcg / dag upplevde minskningar av plasmakortisolnivåer. Hos sådana patienter bör risken för att utveckla adrenal suppression vägas mot terapeutiska fördelar, och försiktighetsåtgärder bör vidtas för att ge systemisk steroidtäckning i långvariga stressiga situationer (t.ex. elektiv kirurgi). Långvarigt undertryckande av hypotalamus - hypofysen - binjuraxeln kan ha systemiska effekter med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre benägna att uppstå än med orala kortikosteroider. Möjliga effekter Systemiska störningar inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner , adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och mer sällan en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). är därför viktigt att dosen av inhalerade kortikosteroider är den lägsta möjliga dosen med vilken effektiv kontroll av astma upprätthålls.
Det rekommenderas att regelbundet övervaka höjden på barn som behandlas med inhalerade kortikosteroider.Vid saktad tillväxt bör behandlingen ses över för att om möjligt minska dosen av den inhalerade kortikosteroiden tills den minsta effektiva dosen har uppnåtts för att bibehålla kontroll av astma. Dessutom rekommenderas att överväga om patienten ska hänvisas till en barnläkare som är specialiserad på andningssjukdomar.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att överföra patienter från kontinuerlig systemisk, långtids- eller högdossteroidbehandling till beklometason-dipropionatbehandling, eftersom återhämtning av undertryckt binjurefunktion kan ta en avsevärd tid. Clenilpulver för inandning bör initialt administreras medan den systemiska behandlingen fortsätter; efter ungefär en vecka, när patienten är stabiliserad, kan systemiska steroider gradvis reduceras. Minskningens storlek bör motsvara underhållsdosen av den systemiska steroiden Under denna avsmalnande av steroiden bör binjurens funktion övervakas regelbundet.
Vissa patienter upplever allmän sjukdomskänsla under behandlingen avbryts trots att deras andningsfunktion förblir oförändrad eller ännu bättre. Såvida det inte finns objektiva kliniska tecken på binjureinsufficiens, bör dessa patienter uppmuntras att fortsätta att ta inhalerat Clenil -pulver och fortsätta avbryta den systemiska steroiden.
Dessa försiktighetsåtgärder ska inte tillämpas på patienter på oral steroidbehandling under mindre än 2 veckor. Hos en patient som uppvisar astmasymtom kan det vara nödvändigt att börja ta en oral steroid och inhalerat Clenil -pulver samtidigt.När god astmakontroll har uppnåtts (genom att övervaka topputandningsflödet) kan den orala steroiden avbrytas. Plötsligt igen om det har administrerats i mindre än 2 veckor. Behandling med Clenil pulver för inandning bör fortsätta för att bibehålla kontrollen över den astmatiska sjukdomen.
Patienter som har slutat ta orala kortikosteroider och har dysfunktion i binjurarna kan behöva ytterligare systemisk steroidbehandling vid stress, till exempel vid en försämring av "astmaattacken", vid infektioner i bröstet, samtidigt stora sjukdomar, operation, trauma etc.
Att ersätta systemisk steroidbehandling med inhalationsterapi kan leda till allergier (t.ex. allergisk rinit eller eksem) som tidigare kontrollerats genom systemisk behandling. Dessa allergier bör behandlas symptomatiskt med antihistaminer och / eller lokala preparat, inklusive lokala steroider.
Som med alla inhalerade kortikosteroider bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos, virus-, bakterie- och svampinfektioner i ögat, munnen och luftvägarna. Bakteriell luftvägsinfektion kan krävas. Behandlingstopp och specifik behandling med antibiotika.
Detta läkemedel innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat per dos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
På grund av den mycket låga plasmakoncentrationen som uppnås efter inhalerad administrering är kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel osannolika. Emellertid kan en potentiell ökad systemisk exponering för beklometason inträffa när potenta hämmare av CYP3A4 -enzymet (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) administreras samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning av beklometason -dipropionat vid graviditet hos människa har inte fastställts.Reproduktionstoxikologiska studier på djur har avslöjat en ökad förekomst av fosterskador, vars betydelse anses vara osäker hos människor. Eftersom det finns möjlighet att undertrycka adrenokortikal funktion hos nyfödda efter långvarig behandling, måste nyttan för modern vägas noggrant mot risken för fostret.
Det är rimligt att anta att läkemedlet finns i bröstmjölk, men vid de inandningsdoser som används är möjligheten att hitta signifikanta koncentrationer i bröstmjölk låg.
Spädbarn födda av mödrar som fick betydande doser av inhalerade kortikosteroider under graviditeten bör observeras noggrant för hypoadrenalism.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har någonsin rapporterats.
04.8 Biverkningar
Inga allvarliga biverkningar har rapporterats efter administrering av Clenil inhalationspulver vid rekommenderad dos.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm med omedelbar ökning av väsande andning uppstå efter dosering. Detta bör omedelbart behandlas med en snabbverkande inhalationsbronkodilatator. Behandling med Clenil Pulver för inandning måste avbrytas omedelbart, patienten utvärderas och vid behov alternativ behandling inledas.
Vissa patienter upplever candidiasis i munnen och halsen (candida), särskilt vid högre doser.
Det rekommenderas att skölja munnen med vatten omedelbart efter inandning Symtomatisk candidiasis kan behandlas med lokal antimykotisk behandling.
Inhalerade kortikosteroider kan ha systemiska effekter, särskilt vid höga doser som föreskrivs under längre perioder. Dessa inkluderar adrenokortiskt undertryckande, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet som leder till osteoporos, grå starr och glaukom och enkla blåmärken i huden, nedre luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammation, hos äldre patienter och kronisk obstruktiv lungsjukdom. (KOL) .
04.9 Överdosering
Vid överdosering krävs inga akuta ingrepp.Restaurering av binjurefunktionen uppnås inom några dagar och kan verifieras genom bestämning av kortisolemi.
Behandling med Clenil Inhalationspulver bör fortsätta med de rekommenderade doserna för astmakontroll.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiastmatisk glukokortikoid för inandning, ATC -kod: R03BA01.
Clenil pulver för inandning innehåller beklometason dipropionat som den aktiva ingrediensen, en kortikosteroid med en stark antiinflammatorisk och antiallergisk lokal aktivitet på slemhinnan i luftvägarna. I synnerhet utövar beclometasondipropionat en markant antireaktiv verkan på bronkialnivån, minskar ödem och hypersekretion och hämmar uppkomsten av bronkospasm.Beclomethason dipropionat administrerat genom inandning verkar uteslutande på andningsstrukturerna och är fri från rekommenderade doser av systemiska effekter och hämmande verkan på kortiko-adrenal funktion.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter inandning av beclometasondipropionat metaboliseras fraktionen som absorberas direkt i lungorna snabbt av levern till beclometason-17-monopropionat och därefter till den inaktiva metaboliten beclomethasonalkohol.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
LD50 (råtta, genom inandning)> 2,68 mg / kg; (mus, inhalerad väg)> 4,93 mg / kg; (mus, os)> 3000 mg / kg; (råtta, os)> 1000 mg / kg.
Toxicitet vid upprepad dos (råtta, näsa, 4 veckor)
Inga tecken på toxicitet upp till en dos av 220 mcg / kg / dag.
Den långvariga administreringen (1 år) genom inandning, vid doser som är mycket högre än de som föreskrivs i terapin, orsakar inte djuret tecken på lidande i luftvägarna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Denna period är avsedd för den specialitet som lagras korrekt och med intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll alltid inhalatorn väl tillsluten med skyddslocket.
Placera inte inhalatorn nära värme- eller fuktkällor.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Intern förpackning
Pulvinal multidosinhalator med munstycke, transparent kropp, bas innehållande torkmedel och skyddslock.
Extern förpackning
Tryckt kartongfodral.
Clenil 100 mcg pulver för inandning: 100 puffar inhalator
Clenil 200 mcg pulver för inandning: inhalator med 100 puffar
Clenil 400 mcg pulver för inandning: inhalator med 100 puffar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CLENIL 100 mcg pulver för inandning - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg pulver för inandning - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg pulver för inandning - AIC n. 023103120
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
23 december 1999
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2012