Aktiva ingredienser: Alprazolam
FRONTAL 0,25 mg tabletter
FRONTAL 0,50 mg tabletter
FRONTAL 1 mg tabletter
FRONTAL 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Frontal? Vad är det för?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Anxiolytic - bensodiazepinderivat.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Panikattacker med eller utan agorafobi. Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.
Kontraindikationer När Frontal inte ska användas
FRONTAL är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot bensodiazepiner, alprazolam eller något hjälpämne och hos patienter med akut smalvinklad glaukom.Produkten kan användas till patienter med öppenvinkelglaukom som får lämplig behandling. Bensodiazepiner är också kontraindicerade hos patienter med myasthenia gravis, allvarligt andningssvikt, sömnapnésyndrom, svår leverinsufficiens.Ta inte under graviditetens första trimester och under amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Frontal
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se Dos, metod och administreringstid) och vid ångest bör den inte överstiga 8 - 12 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid. inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns bevis för att bensodiazepiner med kort verkningstid kan abstinenssymtom uppträda inom dosintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser.Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt förändring av bensodiazepin med kort verkningstid är inte tillrådligt, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Avbrytande av behandlingen
Som med alla andra bensodiazepiner bör dosen av FRONTAL gradvis minskas eftersom abrupt eller för snabbt kan leda till abstinenssymptom.Uttagssymtom kan inkludera mild dysfori och sömnlöshet eller uppträda som större syndrom med kramper. Magmuskler, kräkningar, svettningar, darrningar Dessutom kan abstinenskriser uppstå efter en snabb minskning eller plötsligt avbrott av behandling med alprazolam (se Dos, metod och administreringstid - Avbrytande av behandling). Dessa symptom, särskilt de allvarligaste, är i allmänhet vanligare hos dem patienter som har behandlats med överdrivna doser under längre perioder, men abstinenssymtom har också rapporterats efter plötslig avbrott av terapeutiska doser av bensodiazepiner. abrupt bör undvikas och en minskning föreskrivs g dosradie (se Dos, metod och administreringstid). Under avbrytande av läkemedlet hos patienter med panikångest kan ibland symtom relaterade till återkommande panikattacker som efterliknar dem som är typiska för abstinens observeras.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta händer oftast flera timmar efter intag av läkemedlet.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrann utvärdering av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.För äldre och / eller försvagade patienter rekommenderas att alltid använda den lägsta dosen för att undvika risken för kvarvarande sedering eller ataxi. Äldre ska ta en reducerad dos (se Dos, metod och administreringstid). Likaså föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression. De vanliga rekommenderas. försiktighetsåtgärder vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och mild till måttlig leverinsufficiens, medan bensodiazepiner inte är indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensam för att behandla svår depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter) Kombination med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkaren för att undvika oväntade effekter av interaktion. Som med andra psykotropa läkemedel ska alprazolam administreras med allvarliga depressioner eller självmordspatienter med vederbörliga försiktighetsåtgärder och ordineras i lämplig förpackning. En samtidig depression (primär eller sekundär) med ökade självmordsfall hos obehandlade patienter. Samma försiktighet bör därför vidtas. både vid användning av högre doser FRONTAL för behandling av patienter med panikångest och vid användning av psykotropa läkemedel vid behandling av deprimerade eller personer som misstänker självmordstankar eller försök. Bensodiazepiner ska användas med extrem försiktighet hos patienter med historia av narkotika- eller alkoholmissbruk. måste hållas under noggrann medicinsk övervakning, på grund av bytet exponering av dessa ämnen för beroende och beroende.
Fall av hypomani och mani har rapporterats i samband med användning av alprazolam hos patienter med depression.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Frontal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Av samma anledning måste patienterna varnas för de faror som är förknippade med samtidig intag av alkohol eller andra droger som har en depressiv effekt på CNS. Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Särskild uppmärksamhet, särskilt hos äldre patienter, bör användas med andningsdämpande läkemedel som opioider (smärtstillande medel, hostdämpande medel, ersättningsbehandlingar). Alprazolam ska användas med försiktighet i kombination med andra CNS -depressiva medel.
Associering med CNS-depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och antihistaminer-H1-lugnande medel. resultera i ökad eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende. Farmakokinetiska interaktioner kan uppstå när alprazolam administreras samtidigt med läkemedel som stör dess metabolism.
Molekyler som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P4503A4) kan öka plasmakoncentrationen av alprazolam och öka dess aktivitet. Azolsvampdödande medel-ketokonazol och itrakonazol är potenta hämmare av CYP3A och har visats in vivo öka alprazolamkoncentrationerna 3,98 gånger respektive 2,70 gånger. Samtidig administrering av alprazolam med dessa två läkemedel rekommenderas inte. Andra antimykotika av azoltyp bör betraktas som potenta hämmare av CYP3A och samtidig administrering med alprazolam rekommenderas inte.Samtidig administrering av alprazolam med potenta CYP3A4-hämmare, såsom azol-svampmedel (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteashämmare eller vissa makrolider (erytromycin, klaritromycin, telitromycin) bör övervägas med stor försiktighet. Kliniska och in vitro -studier med alprazolam och kliniska studier med metaboliserade läkemedel som alprazolam visar en möjlig interaktion i olika grader av alprazolam med ett antal läkemedel. Baserat på graden av interaktion och typen av tillgänglig data bör följande rekommendationer övervägas:
- Samtidig administrering av FRONTAL med ketokonazol, itrakonazol eller andra svampdödande medel från azolgruppen rekommenderas inte.
- Försiktighet och försiktighet vid minskning av dosen rekommenderas när FRONTAL administreras samtidigt med nefazodon, fluvoxamin och cimetidin.
- Försiktighet iakttas när FRONTAL administreras samtidigt med fluoxetin, propoxifen, orala preventivmedel, diltiazem eller makrolidantibiotika som erytromycin och troleandomycin.
- Interaktioner mellan HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och alprazolam är komplexa och tidsberoende. Lågdos ritonavir orsakar en minskning av alprazolam-clearance, förlänger eliminationshalveringstiden och ökar de kliniska effekterna. Av långvarig exponering för ritonavir, induktion av CYP3A kompenserar för denna hämning. Denna interaktion kommer att kräva en dosjustering eller "avbrytande av FRONTAL behandling."
- Ökningar av digoxinkoncentrationen har rapporterats vid administrering av alprazolam, särskilt hos äldre (> 65 år). Därför bör patienter som får alprazolam och digoxin övervakas med avseende på tecken och symtom relaterade till digoxintoxicitet.
I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering. Steady-state plasmakoncentrationer av imipramin och desipramin ökar med 31% respektive 20% efter samtidig administrering av FRONTAL i doser upp till 4 mg / dag. Kinetiska interaktioner mellan bensodiazepiner och andra läkemedel har beskrivits. Exempelvis kan clearance av alprazolam och vissa andra bensodiazepiner minskas genom samtidig administrering av cimetidin eller makrolidantibiotika.Den kliniska betydelsen av dessa effekter har inte fastställts.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tolerans
En viss förlust av bensodiazepines hypnotiska effekt kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner, inklusive alprazolam, kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Som med alla bensodiazepiner ökar risken för missbruk med dos och behandlingstid; den är större hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol. Beroende kan uppstå vid terapeutiska doser och / eller hos patienter utan individuella riskfaktorer. Risken för beroende ökar vid samtidig användning av flera bensodiazepiner oavsett angstdämpande eller hypnotisk indikation. Fall av övergrepp har också rapporterats. När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet eller ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive förändringar i humör, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Av abstinens- eller reboundsymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen föreslås en gradvis minskning av dosen.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se Interaktioner). På grund av alprazolams CNS -dämpande effekt bör patienter som behandlas med läkemedlet varnas för att det kan vara farligt för dem att ägna sig åt aktiviteter som kräver full mental uppmärksamhet, som att arbeta med farliga maskiner eller att köra bil, tills det är möjligt att utesluta nedsatt uppmärksamhet och reflexer efter intaget av läkemedlet.
Används vid graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Data om teratogenicitet och effekter på postnatal utveckling och beteende efter bensodiazepinbehandling är inkonsekventa. Det finns bevis från några tidiga studier med andra bensodiazepinklassföreningar som visar att exponering i livmodern kan vara associerad med missbildningar. Efterföljande studier med bensodiazepinklassläkemedel har inte gett några tydliga bevis för någon typ av defekter. En stor mängd data baserat på kohortstudier indikerar att exponering av bensodiazepin under första trimestern inte är förknippad med en ökad risk för större missbildningar. Vissa tidiga epidemiologiska fallkontrollstudier har dock visat en ökad risk för munklyftor. Uppgifterna indikerade att risken för att få ett barn med munhålan efter maternell exponering för bensodiazepiner är mindre än 2/1000 jämfört med en förväntad frekvens för sådana defekter på cirka 1/1000 i den allmänna befolkningen. Bensodiazepiner vid höga doser, under andra och / eller tredje trimestern av graviditeten, avslöjade en minskning av aktiva fosterrörelser och en variation i fostrets hjärtrytm. Spädbarn som utsatts för bensodiazepiner har rapporterats under slutet av tredje trimestern av graviditeten. eller under förlossningen visar de "floppy baby" syndrom eller abstinenssymtom hos nyfödda. När behandling måste administreras av medicinska skäl under senare delen av graviditeten, även vid låga doser, kan diskettbarnssyndrom såsom axiell hypotoni och sugproblem som leder till minskad viktökning observeras. Dessa tecken är reversibla, men kan pågå från 1 till 3 veckor, beroende på produktens genomsnittliga halveringstid. Höga doser under den sista graviditetsperioden eller under förlossningen kan orsaka effekter hos den nyfödda, såsom andningsdepression eller apné och hypotermi, på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Om behandling med alprazolam krävs under senare delen av graviditeten bör höga doser undvikas och abstinenssymtom och / eller diskettbarnssyndrom bör övervakas hos det nyfödda.Dessutom kan neonatala abstinenssymtom som överkänslighet, agitation och tremor observeras och några dagar efter födseln, även om "floppy baby" -syndrom inte observeras. Utseendet av abstinenssymtom efter födsel beror på produktens halveringstid. På grund av potentiella risker för medfödda missbildningar, som redan observerats med andra bensodiazepiner, administreras inte läkemedel under graviditetens första trimester.Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, oavsett om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet Om FRONTAL administreras under graviditet eller om patienten upptäcker att det är det gravid under behandling med FRONTAL, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret. Med hänsyn till dessa uppgifter kan användningen av alprazolam under graviditeten endast övervägas om de terapeutiska indikationerna och dosen är strikt respekterade.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Viktig information om några av ingredienserna i Frontal
FRONTAL tabletter innehåller laktos; vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
FRONTAL 0,75 mg / ml orala droppar, lösning: detta läkemedel innehåller etanol (alkohol).
För dem som spelar sport (endast för droppar)
Användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dosering och användningssätt Hur man använder Frontal: Dosering
Den optimala dosen FRONTAL bör individualiseras beroende på svårighetsgraden av symtomen och patientens subjektiva svar. Dosindikationerna som ges bör täcka behoven hos de flesta patienter. Om en högre dos är nödvändig bör doserna ökas gradvis för att undvika risken för biverkningar. I dessa fall är det lämpligt att öka kvällsdosen tidigare än dagsdosen, förutom hos patienter som lider av agorafobi och / eller panikångest. Se i detta fall det särskilda stycket. I allmänhet kräver patienter som aldrig behandlats med psykofarmaka lägre doser än de som tidigare behandlats med ångestdämpande eller lugnande medel, antidepressiva medel, hypnotika eller kroniska alkoholpatienter. Det rekommenderas att alltid använda den lägsta dosen för att undvika risken för kvarvarande sedering eller ataxi. Vid biverkningar redan vid den första administreringen rekommenderas att minska dosen.
Maxdosen bör inte överskridas. Kvällsdosen av läkemedlet ska tas strax innan du lägger dig. Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienter bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri.
Ångest
Den initiala dosen varierar från 0,25 till 0,50 mg 3 gånger om dagen. Denna dos kommer att ökas enligt patientens behov upp till maximalt 4 mg per dag i uppdelade doser under högst 8 - 12 veckor inklusive en gradvis utsättningstid. I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i detta fall bör detta inte ske utan omvärdering av patientens tillstånd. Hos äldre patienter, hos patienter med svår leversjukdom och / eller nedsatt njurfunktion eller i förekomst av försvagande organiska sjukdomar rekommenderas att börja med 0,25 mg 2-3 gånger om dagen och öka vid behov, endast om det tolereras.Behandlingen kan också utföras med förpackningen i droppar: 10 droppar motsvarar 0,25 mg alprazolam , 20 droppar till 0,50 mg Rekommenderade doser är desamma som för tabletter Koncentrationen av formuleringen i droppar är 0,75 mg / ml.
Agorafobi och panikångest
Hos patienter med agorafobi i samband med panikattacker eller med panikångest med eller utan fobisk undvikande är startdosen 0,5-1 mg, givet vid sänggåendet, i en till två dagar. Dosen bör därför justeras enligt den enskilda patientens svar. Dosökningar bör inte överstiga 1 mg var tredje till fjärde dag. Dosökningar kan göras först vid middagstid, sedan på morgonen och slutligen på eftermiddagen / kvällen tills ett doseringsschema 3 eller 4 gånger om dagen uppnås under högst 8 månader. I en internationell multicenterstudie med ett stort antal patienter var den genomsnittliga dagliga dosen 5,7 mg / dag; endast i vissa sällsynta fall var det nödvändigt att nå 10 mg / dag.
Avbrytande av behandlingen
Som en bra klinisk regel bör administreringen avbrytas långsamt.
Det rekommenderas att minska den dagliga dosen med högst 0,5 mg var tredje dag. Vissa patienter kan behöva en ännu mer gradvis minskning (se "Varningar" och "Försiktighetsåtgärder för" användning ").
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för alprazolam har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år, därför rekommenderas inte användning av alprazolam.
ÖPPANDE DROPS FLASKA
Tryck på plastlocket och skruva loss samtidigt
SKRIV UT genom att trycka på
För att stänga, skruva tillbaka locket helt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Frontal
Symtom på överdosering med FRONTAL manifesteras som en ökning av dess farmakologiska aktivitet och inkluderar främst ataxi och somnolens, dysartri, motorisk koordinering, koma och andningsdepression. Behandling vid överdosering är främst för att stödja respiratoriska och kardiovaskulära funktioner. Dialysens effekt har inte fastställts. Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om det inte intas andra CNS-depressiva medel eller etanol (alkohol). Överdosering av något läkemedel, möjligheten att andra ämnen har har tagits samtidigt bör övervägas. Efter en överdosering av bensodiazepiner för oral användning, bör kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller påbörjad spolning av magsäcken med andningsskydd om patienten är medvetslös. Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdos av bensodiazepin uppvisar vanligtvis olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från "dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtomen: dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen vara: ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression. , sällan koma och mycket sällan död Flumazenil kan vara användbart som motgift. Flumazenil kan dessutom användas vid hantering av andnings- och kardiovaskulär funktion i samband med överdosering.
Djurförsök indikerar att efter en massiv intravenös dos FRONTAL (över 195 mg / kg; mer än 975 gånger den maximala dagliga humana dosen) kan kardiovaskulär kollaps inträffa. Djuren behandlades med mekanisk ventilation och intravenös infusion av noradrenalin Andra djurförsök har visat att hemodialys och forcerad diures är till liten nytta vid behandling av överdosering.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos FRONTAL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Om du har några frågor om användningen av FRONTAL, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Frontal
Eventuella biverkningar av FRONTAL ses vanligtvis i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med fortsatt behandling eller genom att minska doserna.
Patienter som deltog i kontrollerade kliniska prövningar har rapporterat följande biverkningar i samband med FRONTAL -behandling.
Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med alprazolam med följande frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Efter marknadsföring har följande ytterligare biverkningar rapporterats:
Användning (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka abstinens- eller abstinensfenomen. Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning") .
I många av de spontana rapporterna om negativa beteendemässiga effekter behandlades patienterna samtidigt med andra CNS-mediciner och / eller hade redan befintliga psykiska problem. Patienter med borderline personlighetsproblem, med en tidigare historia av aggressivt eller våldsamt beteende, eller som missbrukar alkohol eller andra ämnen, kan vara i fara för sådana händelser. Reaktioner av irritabilitet, fientlighet och invasiva tankar har rapporterats efter att FRONTAL-behandlingen avbrutits hos patienter med posttraumatisk stressstörning.
Amnesi
Även om inga rapporter har mottagits för FRONTAL hittills, kan bensodiazepiner orsaka anterograd amnesi. Detta kan också inträffa vid terapeutiska doser och risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga: de är mer sannolika hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen. Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats (se avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighetsåtgärder för använda sig av ").
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Skydda mot ljus.
Förvara flaskan och blåsorna i kartongen.
FRONTAL 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
Hållbarhet efter att flaskan öppnats: 90 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
FRONTAL 0,25 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: alprazolam 0,25 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat; mikrokristallin cellulosa; dioktylnatriumsulfosuccinat; natriumbensoat; kolloidal kiseldioxid; majsstärkelse; magnesiumstearat.
FRONTAL 0,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: alprazolam 0,50 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat; mikrokristallin cellulosa; dioktylnatriumsulfosuccinat; natriumbensoat; kolloidal kiseldioxid; majsstärkelse; magnesiumstearat; E110; hydratiserad aluminiumoxid.
FRONTAL 1 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: alprazolam 1 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat; mikrokristallin cellulosa; dioktylnatriumsulfosuccinat; natriumbensoat; kolloidal kiseldioxid; majsstärkelse; magnesiumstearat; E132; hydratiserad aluminiumoxid.
FRONTAL 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml innehåller:
Aktiv ingrediens: alprazolam 0,75 mg. (10 droppar innehåller 0,25 mg alprazolam)
Hjälpämnen: alkohol; propylenglykol; natriumsackarinat; smak av grapefrukt; renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll
Tabletter: låda med 20 tabletter med 0,25 mg. Låda med 20 tabletter med 0,50 mg. Låda med 20 tabletter med 1 mg.
Orala droppar, lösning: 20 ml flaska.
Oral användning
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FRONTAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
FRONTAL 0,25 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: alprazolam 0,25 mg
FRONTAL 0,50 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: alprazolam 0,50 mg
FRONTAL 1 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: alprazolam 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml innehåller:
Aktiv princip: alprazolam 0,75 mg
10 droppar innehåller 0,25 mg alprazolam
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala tabletter och droppar, lösning.
ORAL ANVÄNDNING.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Panikattacker med eller utan agorafobi.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den optimala dosen FRONTAL bör individualiseras beroende på svårighetsgraden av symtomen och patientens subjektiva svar.
Dosindikationerna som ges bör täcka behoven hos de flesta patienter. Om en högre dos är nödvändig bör doserna ökas gradvis för att undvika risken för biverkningar. I dessa fall är det lämpligt att öka kvällsdosen tidigare än dagen ett, utom hos patienter som lider av agorafobi och / eller panikångest. Se i detta fall det särskilda stycket.
I allmänhet kräver patienter som aldrig behandlats med psykofarmaka lägre doser än de som tidigare behandlats med ångestdämpande eller lugnande medel, antidepressiva medel, hypnotika eller kroniska alkoholpatienter.
Det rekommenderas att alltid använda den lägsta dosen för att undvika risken för kvarvarande sedering eller ataxi.
Vid biverkningar redan vid den första administreringen rekommenderas att minska dosen.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt.
Patienter bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri.
Maxdosen bör inte överskridas.
Kvällsdosen av läkemedlet ska tas strax innan du lägger dig.
Ångest
Den initiala dosen varierar från 0,25 till 0,50 mg 3 gånger om dagen. Denna dos kommer att ökas enligt patientens behov upp till maximalt 4 mg per dag i uppdelade doser under högst 8-12 veckor inklusive en gradvis utsättningstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Hos äldre patienter, hos patienter med svår leversjukdom och / eller nedsatt njurfunktion eller i närvaro av försvagande organiska sjukdomar rekommenderas att börja med 0,25 mg 2-3 gånger om dagen och öka vid behov, endast om det tolereras. Behandlingen kan också utföras med förpackningen i droppar: 10 droppar motsvarar 0,25 mg alprazolam, 20 droppar till 0,50 mg. De rekommenderade doserna är desamma som för tabletterna. Koncentrationen av formuleringen i droppar är 0,75 mg / ml.
Agorafobi och panikångest
Hos patienter med agorafobi i samband med panikattacker eller med panikångest med eller utan fobisk undvikande är startdosen 0,5-1 mg, givet vid sänggåendet, i en till två dagar. Dosen bör därför justeras enligt den enskilda patientens svar. Dosökningar bör inte överstiga 1 mg var tredje till fjärde dag. Dosökningar kan göras först vid middagstid, sedan på morgonen och slutligen på eftermiddagen / kvällen tills ett doseringsschema 3 eller 4 gånger om dagen uppnås under högst 8 månader.
I en internationell multicenterstudie med ett stort antal patienter var den genomsnittliga dagliga dosen 5,7 mg / dag; endast i vissa sällsynta fall var det nödvändigt att nå 10 mg / dag.
Avbrytande av behandlingen
Som en bra klinisk regel bör administreringen avbrytas långsamt.
Det rekommenderas att minska den dagliga dosen med högst 0,5 mg var tredje dag. Vissa patienter kan behöva en ännu mer gradvis minskning (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Pediatrisk användning
Säkerhet och effekt för alprazolam har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år, därför rekommenderas inte användning av alprazolam.
04.3 Kontraindikationer
FRONTAL är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot bensodiazepiner, alprazolam eller mot något hjälpämne och hos patienter med akut snävvinklad glaukom.Produkten kan användas till patienter med öppenvinkelglaukom som får lämplig behandling. Bensodiazepiner är också kontraindicerade hos patienter med myasthenia gravis, allvarlig andningsinsufficiens, sömnapnésyndrom, svår leverinsufficiens.Gör inte till barn under graviditetens första trimester och under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans
En viss förlust av bensodiazepines hypnotiska effekt kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner, inklusive alprazolam, kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Som med alla bensodiazepiner ökar risken för missbruk med dos och behandlingstid; den är större hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Beroende kan uppstå vid terapeutiska doser och / eller hos patienter utan individuella riskfaktorer. Risken för beroende ökar vid samtidig användning av flera bensodiazepiner oavsett angstdämpande eller hypnotisk indikation. Fall av övergrepp har också rapporterats.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet eller ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive förändringar i humör, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Av abstinens- eller reboundsymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt") och vid ångest bör den inte överstiga 8 - 12 veckor, inklusive en gradvis karenstid. Denna period bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns bevis för att bensodiazepiner med kort verkningstid kan abstinenssymtom uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Avbrytande av behandlingen
Som med alla andra bensodiazepiner bör dosen FRONTAL gradvis minskas eftersom abrupt stopp eller för snabbt kan leda till abstinenssymtom.
Uttagssymtom kan inkludera mild dysfori och sömnlöshet eller förekomma som större syndrom med muskel- och magkramper, kräkningar, svettningar, darrningar och kramper.
Dessutom kan abstinenskriser uppstå efter en snabb minskning eller abrupt avbrott av behandling med alprazolam (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt - Avbrytande av behandlingen).
Dessa symtom, särskilt de allvarligare, är vanligtvis vanligare hos de patienter som har behandlats med överdrivna doser under långa perioder. Emellertid har abstinenssymtom också rapporterats efter abrupt avbrott av terapeutiska doser av bensodiazepiner. Därför bör abrupt avbrytande undvikas och en gradvis minskning av dosen föreskrivas (se Dosering).
Under avbrytande av läkemedlet hos patienter med panikångest kan ibland symtom relaterade till återkommande panikattacker som efterliknar dem som är typiska för abstinens observeras.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrann utvärdering av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.För äldre och / eller försvagade patienter rekommenderas att alltid använda den lägsta dosen för att undvika risken för kvarstående sedering eller ataxi Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt"). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
De vanliga försiktighetsåtgärderna rekommenderas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och mild till måttlig leverinsufficiens, medan bensodiazepiner inte rekommenderas för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati.Benzodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla svår depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade effekter av interaktion.
Liksom med andra psykotropa läkemedel ska alprazolam administreras med lämpliga försiktighetsåtgärder och förskrivas i lämplig förpackning till patienter med svårt depression eller självmord.
Samtidig depressiv sjukdom (primär eller sekundär) är associerad med panikattackstörning med ökade självmordsfall hos obehandlade patienter. Därför bör de största försiktighetsåtgärderna vidtas både vid användning av högre doser FRONTAL för behandling av patienter med panikångest och vid användning av psykotropa läkemedel vid behandling av deprimerade patienter eller hos personer som misstänker tankar eller idéer. Självmordsförsök.
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet till patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Patienter som vanligtvis missbrukar alkohol och / eller droger när de behandlas med bensodiazepiner måste hållas under strikt medicinsk övervakning, på grund av att dessa ämnen är beroende av beroende och beroende.
Fall av hypomani och mani har rapporterats i samband med användning av alprazolam hos patienter med depression.
FRONTAL tabletter:
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption bör inte ta Frontal tabletter.
Säkerhet och effekt för alprazolam har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år, därför rekommenderas inte användning av alprazolam.
FRONTAL 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Bensodiazepiner ger ytterligare CNS -dämpande effekter när de administreras samtidigt med alkohol eller andra CNS -dämpande läkemedel.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Särskild uppmärksamhet, särskilt hos äldre patienter, bör användas med andningsdämpande läkemedel som opioider (smärtstillande medel, hostdämpande medel, ersättningsbehandlingar).
FRONTAL ska användas med försiktighet i kombination med andra CNS -depressiva medel. Associering med CNS-depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och antihistaminer-H1 lugnande medel.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Molekyler som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P4503A4) kan öka plasmakoncentrationen av alprazolam och öka dess aktivitet.
I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering.
Samtidig administrering av alprazolam med potenta CYP3A4-hämmare, såsom azol-svampmedel (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteashämmare eller vissa makrolider (erytromycin, klaritromycin, telitromycin) bör övervägas med stor försiktighet.
Kliniska och in vitro -studier med alprazolam visar variationer i interaktioner och möjligheten till interaktioner mellan alprazolam och olika läkemedel. Beroende på graden av interaktion och typen av tillgänglig data bör följande rekommendationer övervägas:
- Samtidig administrering av FRONTAL med ketoprofen, itrakonazol eller andra svampdödande medel från azolgruppen rekommenderas inte.
- Försiktighet och försiktighet vid minskning av dosen rekommenderas när FRONTAL administreras samtidigt med nefazodon, fluvoxamin och cimetidin.
- Försiktighet rekommenderas när FRONTAL administreras samtidigt med fluoxetin, propoxifen, orala preventivmedel, diltiazem eller makrolidantibiotika som erytromycin och troleandomycin.
- Interaktioner mellan HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och alprazolam är komplexa och tidsberoende. Låga doser av ritonavir orsakar en minskning av alprazolam-clearance, förlänger dess halveringstid och ökar de kliniska effekterna. Efter långvarig exponering för ritonavir, induktion av CYP3A kompenserar för denna hämning.
Denna interaktion kommer att kräva en dosjustering eller "avbrytande av FRONTAL behandling."
Steady-state plasmakoncentrationer av imipramin och desipramin ökar med 31% respektive 20% efter samtidig administrering av FRONTAL i doser upp till 4 mg / dag.
Kinetiska interaktioner mellan bensodiazepiner och andra läkemedel har beskrivits. Till exempel kan clearance av alprazolam och vissa andra bensodiazepiner minskas genom samtidig administrering av cimetidin eller makrolidantibiotika.
Den kliniska betydelsen av dessa effekter har inte definierats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Data om teratogenicitet och effekter på postnatal utveckling och beteende efter bensodiazepinbehandling är inkonsekventa.
Det finns bevis från några tidiga studier med andra föreningar av bensodiazepinklassen som visar att exponering i livmodern kan vara associerad med missbildningar.
Efterföljande studier med läkemedel av bensodiazepinklassen har å andra sidan inte gett några tydliga tecken på någon typ av defekter.
En stor mängd data baserat på kohortstudier indikerar att bensodiazepinexponering under första trimestern inte är förknippad med en ökad risk för större missbildningar, men vissa tidiga epidemiologiska fallkontrollstudier har visat en ökad risk för munklyftor. Data indikerade att risken för att få ett barn med munspalt efter maternell exponering för bensodiazepiner är mindre än 2/1000 jämfört med en förväntad frekvens för sådana defekter på cirka 1/1000 i den allmänna befolkningen. Behandling med bensodiazepiner i höga doser under andra och / eller tredje trimestern av graviditeten avslöjade en minskning av aktiva fosterrörelser och en variation i fosterets hjärtrytm. När behandling ska administreras av medicinska skäl under den senare delen av graviditeten, även vid låga doser, kan symtom på "floppy baby" -syndrom såsom axiell hypotoni och sugproblem som leder till minskad viktökning observeras. Tecken är reversibla, men kan varar från 1 till 3 veckor, beroende på produktens halveringstid. Höga doser, under den sista graviditetsperioden eller under förlossningen, kan orsaka effekter hos den nyfödda, såsom andningsdepression eller apné och hypotermi, på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Om behandling med alprazolam är nödvändig under den senare delen av graviditeten, bör höga doser undvikas och abstinenssymtom och / eller diskettbarnssyndrom bör övervakas hos det nyfödda Dessutom kan neonatala abstinenssymtom som överkänslighet, agitation och darrning observeras. några dagar efter födseln, även om diskettbarnssyndrom inte observeras Utseendet av abstinenssymtom efter födseln beror på produktens halveringstid.
Om FRONTAL administreras under graviditeten eller om patienten upptäcker att hon är gravid under behandling med FRONTAL, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Med hänsyn till dessa uppgifter kan användningen av alprazolam endast övervägas om de terapeutiska indikationerna och dosen följs strikt.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Innehållet av etanol i Frontal -droppar måste beaktas vid administrering till gravida och ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
På grund av alprazolams CNS -dämpande effekt bör patienter som behandlas med läkemedlet varnas för att det kan vara farligt för dem att ägna sig åt aktiviteter som kräver full mental uppmärksamhet, som att arbeta med farliga maskiner eller att köra bil, tills det är möjligt att utesluta nedsatt uppmärksamhet och reflexer efter intaget av läkemedlet.
04.8 Biverkningar
Eventuella biverkningar av FRONTAL ses vanligtvis i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med fortsatt behandling eller genom att minska doserna.
Patienter som deltog i kontrollerade kliniska prövningar har rapporterat följande biverkningar i samband med FRONTAL -behandling.
Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med alprazolam med följande frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Efter marknadsföring har följande ytterligare biverkningar rapporterats:
Användning (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka abstinens- eller abstinensfenomen. Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning") .
I många av de spontana rapporterna om negativa beteendemässiga effekter behandlades patienterna samtidigt med andra CNS-mediciner och / eller hade redan befintliga psykiska problem. Patienter med borderline personlighetsproblem, med en tidigare historia av aggressivt eller våldsamt beteende, eller som missbrukar alkohol eller andra ämnen, kan vara i fara för sådana händelser. Reaktioner av irritabilitet, fientlighet och invasiva tankar har rapporterats efter att FRONTAL-behandlingen avbrutits hos patienter med posttraumatisk stressstörning.
Amnesi
Även om inga rapporter har mottagits för FRONTAL hittills, kan bensodiazepiner orsaka anterograd amnesi. Detta kan också inträffa vid terapeutiska doser och risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga: de är mer sannolika hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen. Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats (se avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighetsåtgärder för använda sig av ").
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering med FRONTAL manifesteras som ökad farmakologisk aktivitet och inkluderar främst ataxi och somnolens, dysartri, koma och andningsdepression.
Behandling vid överdosering är främst för att stödja respiratoriska och kardiovaskulära funktioner. Effekten av dialys har inte fastställts.
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos utgöra en livsfara om inte andra CNS -dämpande medel (inklusive alkohol) tas. Vid behandling av överdos av något läkemedel bör möjligheten övervägas att andra ämnen har tagits vid samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från "dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtomen: dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen vara: ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression. , sällan koma och mycket sällan död.
"Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
Djurförsök indikerar att kardiovaskulär kollaps kan uppstå efter en massiv intravenös dos FRONTAL (över 195 mg / kg; mer än 975 gånger den maximala dagliga dosen hos människor).
Djuren behandlades med mekanisk ventilation och intravenös infusion av noradrenalin. Andra djurförsök har visat att hemodialys och forcerad diuré är till liten nytta vid behandling av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: bensodiazepin-härledda ångestdämpande, ATC-kod: N05BA12
FRONTAL innehåller som aktiv substans alprazolam, en triazol-bensodiazepin.
Alprazolam binder till det GABAergiska stället för bensodiazepiner genom att synergisera aktiviteten hos GABA, en hämmande neurotransmittor, vilket orsakar en minskning av neuronal excitation.Denna egenskap ger molekylen ångestdämpande - hypnotiska - lugnande egenskaper.
Kliniska studier på friska frivilliga har visat att enstaka doser upp till 4 mg ger effekter som kan betraktas som en förlängning av dess farmakologiska aktivitet.
Inga signifikanta effekter på det kardiovaskulära nervsystemet eller andningssystemet observerades.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas alprazolam snabbt.Maximal plasmakoncentration uppnås 1 till 2 timmar efter administrering av läkemedlet.
Plasmanivåer är dosproportionella; i dosbågen mellan 0,5 och 3 mg observeras plasmatoppar från 8 till 37 ng / ml.
Medelhalveringstiden för alprazolam hos friska vuxna är 11,2 timmar (intervall: 6,3-26,9 timmar).
De viktigaste metaboliterna är alfa-hydroxialprazolam och en bensofenon.
Den biologiska aktiviteten för hydroxi-alprazolam är ungefär hälften av alprazolams bensofenon är inaktiv. Plasmanivåerna för dessa metaboliter är extremt låga, men halveringstiden är av samma storleksordning som alprazolams.
Alprazolam och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen.
FRONTAL påverkar inte protrombintid eller plasmasvarfarinnivåer hos volontärer till vilka warfarin administrerades oralt.
In vitro är cirka 80% av alprazolam bundet till serumproteiner.
Efter administrering av 14C alprazolam till gravida honmöss fördelades radioaktiviteten enhetligt i fostren i koncentrationer av 14C ungefär lika med de som finns i moderns blod och skelettmuskel.
Skillnader i bensodiazepinkinetik och metabolism har observerats vid olika patologiska tillstånd, inklusive alkoholism och lever- och njurfunktionsavvikelser, liksom hos den geriatriska patienten.
Hos friska äldre försökspersoner är den genomsnittliga halveringstiden för alprazolam 16,3 timmar (intervall: 9-26,9 timmar). Hos friska kvinnor förlänger samtidiga orala preventivmedel halveringstiden för alprazolam (genomsnittlig halveringstid: 12,4 timmar). Samtidigt intag av cimetidin förlänger också alprazolams genomsnittliga halveringstid (16,6 timmar).
Hos patienter med alkoholisk leversjukdom varierar halveringstiden för alprazolam från 5,8 till 65,3 timmar, med ett genomsnitt på 19,7 timmar. Hos överviktiga personer varierar halveringstiden för läkemedlet från 9,9 till 40,4 timmar, i genomsnitt 21,8 timmar.
Med tanke på likheten mellan alprazolam och andra bensodiazepiner antas det att läkemedlet passerar moderkakan och utsöndras i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Mutagenes, cancerframkallande, nedsatt fertilitet och effekter på ögonen
Enligt Ames in vitro -testet är alprazolam inte mutagent.Alprazolam inducerar inte kromosomavvikelser i in vivo mikronukleustester hos råttor upp till den maximala testade dosen 100 mg / kg, vilket är 500 gånger den maximala dagliga dosen som rekommenderas för människor 10 mg / dag.
Inga tecken på cancerframkallande potential hittades i 2-åriga studier med alprazolam utförda på råttor vid doser upp till 30 mg / kg / dag (150 gånger maximal dos på 10 mg / kg / dag) och hos dosbehandlade möss. 10 mg / kg / dag (50 gånger den humana dosen 10 mg / dag). Alprazolam visade inga mutagena effekter i råttmikronukleustestet med doser upp till 100 mg / kg, vilket motsvarar 500 gånger den dos som används hos människor lika med 10 mg / dag.
Alprazolam orsakade inte försämring av fertiliteten hos råttor vid doser upp till 5 mg / kg / dag, vilket är 25 gånger den humana dosen på 10 mg / dag.
När råttor behandlades med alprazolam i en dos av 3 mg, 10 mg och 30 mg / kg / dag (15 till 150 gånger den humana dosen på 10 mg / dag) oralt i 2 år, hos kvinnor fanns en trend mot dosrelaterad ökning av antalet grå starr, medan det hos män fanns en trend för en dosrelaterad ökning av hornhinnans kärl. Dessa skador sågs inte förrän 11 månader efter behandlingsstart.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
FRONTAL 0,25 mg tabletter
En tablett innehåller:
laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, dioktylnatriumsulfosuccinat, natriumbensoat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat.
FRONTAL 0,5 mg tabletter
En tablett innehåller:
laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, dioktylnatriumsulfosuccinat, natriumbensoat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat, E110, aluminiumoxidhydrat.
FRONTAL 1 mg tabletter
En tablett innehåller:
laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, dioktylnatriumsulfosuccinat, natriumbensoat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat, E132, aluminiumoxidhydrat.
FRONTAL 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml innehåller:
alkohol, propylenglykol, natriumsackarinat, grapefruktsmak, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen data är känd i detta avseende.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 5 år.
Droppar: 3 år. Hållbarhet efter att flaskan öppnats: 90 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Skydda mot ljus.
Förvara flaskan och blåsorna i kartongen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Opak PVC + aluminiumblister.
Låda med: 20 tabletter med 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg.
Amber glasflaska med lock av polyeten.
Flaska med 20 ml, 0,75 mg / ml orala droppar, lösning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
20 tabletter med 0,25 mg, AIC n. 028644019
20 tabletter om 0,5 mg, AIC n. 028644021
20 tabletter om 1 mg, AIC n. 028644033
Flaska med 20 ml, 0,75 mg / ml orala droppar, lösning, AIC n. 028644084
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20/04/1993
Förnyelse: 20/04/2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2012
