Aktiva ingredienser: Rocuronium (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml injektions- / infusionsvätska, lösning
Varför används Rocuronium - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Rocuronium Hospira ingår i en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande medel. Normalt skickar nerverna meddelanden till musklerna med hjälp av impulser. Rocuronium Hospira fungerar genom att blockera dessa impulser så att musklerna slappnar av. Vid operation måste musklerna vara helt avslappnade. Detta gör att kirurgen lättare kan utföra operationen.
Hos vuxna och barn under narkos kan Rocuronium Hospira användas för att underlätta införandet av ett rör i luftröret för konstgjord ventilation (mekaniskt assisterad andning) och för att säkerställa att musklerna är avslappnade under ingreppet.
Om du är vuxen kan din läkare använda detta läkemedel som ett tillägg till intensivvårdsavdelningen (t.ex. för att göra det lättare att sätta in ett rör i luftröret medan du får mekanisk assisterad andning). Det kan också behandlas med detta läkemedel i nödsituationer när röret snabbt måste sättas in i luftstrupen.
Kontraindikationer När Rocuronium inte ska användas - Generiskt läkemedel
Använd inte Rocuronium Hospira
- om du är allergisk mot rokuroniumbromid, bromidjon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Rocuronium - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller narkosläkare innan du använder Rocuronium Hospira:
- om du är allergisk mot någon muskelavslappnande
- om du har njure, hjärta, lever eller gallsjukdom
- om du har hjärtsjukdom eller sjukdom som påverkar blodcirkulationen
- om du har lidit av en sjukdom i nerver och muskler som polio, myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom
- om du har vätskeretention (ödem)
- om du har fått veta att du har en låg nivå av kalcium (hypokalcemi), kalium (hypokalemi) eller protein (hypoproteinemi) i blodet
- om du har fått veta att du har en hög nivå av magnesium (hypermagnesemi) eller koldioxid (hyperkapni) i blodet
- om du har tappat mycket vatten från din kropp, till exempel när du var sjuk, har du lidit av diarré, svettningar
- om du är överviktig (fet)
- om du är äldre
- om din kroppstemperatur är för låg (hypotermi)
- om du har brännskador
- om du har en ökad mängd syror i ditt blod (acidos) • om du har överdriven viktminskning och dåligt fysiskt tillstånd (kakexi).
Barn och geriatriska patienter
Rocuronium Hospira kan användas till barn (spädbarn och ungdomar) och till geriatriska patienter, men anestesiläkaren bör utvärdera den medicinska historien.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rocuronium - Generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel som innehåller både växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.Rocuronium Hospira kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem, särskilt: • vissa antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroider) när de används under lång tid tillsammans med Rocuronium Hospira, till exempel under intensivvård
- lite antibiotika
- vissa läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (diuretika, kalciumkanalblockerare, betablockerare, alfablockerare) och kinidin, magnesiumsalter som kan användas som laxermedel eller vid vissa hjärtsjukdomar som preeklampsi
- litium som används vid depressiva sjukdomar (bipolära sjukdomar)
- vissa läkemedel mot epilepsi
- kalciumklorid och kaliumklorid (läkemedel som förändrar kalium- eller kalciumnivåerna i blodet)
- vissa proteashämmare som kallas gabexat och ulinastatin (kan användas för att behandla olika virusinfektioner eller kliniska tillstånd som pankreatit)
- azatioprin (används för att förebygga transplantatavstötning och behandling av autoimmuna sjukdomar)
- teofyllin (används för att behandla astma)
- läkemedel som används för att behandla myasthenia gravis (neostigmin, edrophonium, pyridostigmin)
- aminopyridinderivat (läkemedel som används vid Eaton-Lamberts syndrom)
- kinin (används för att behandla malaria eller nattliga kramper i benen)
Observera att du kan få andra läkemedel under proceduren som kan påverka effekterna av Rocuronium Hospira. Dessa inkluderar vissa bedövningsmedel, andra muskelavslappnande medel, läkemedel som fenytoin och läkemedel som vänder effekten av Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira kan få vissa bedövningsmedel att fungera snabbare. Din narkosläkare kommer att ta hänsyn till detta när du bestämmer rätt dos av Rocuronium Hospira åt dig.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller narkosläkare innan du använder detta läkemedel.
Det finns mycket begränsad information om användning av Rocuronium Hospira under graviditet eller amning hos människor och det finns inga data om ammande kvinnor. Rocuronium Hospira ska endast ges till gravida och ammande kvinnor när läkaren beslutar att fördelarna överväger riskerna. Rocuronium Hospira kan ges under kejsarsnitt. Det finns inga data om effekterna av detta läkemedel på fertiliteten.
Köra och använda maskiner
Rocuronium Hospira har ett starkt inflytande på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Därför rekommenderas det inte att köra bil eller använda maskiner under de första 24 timmarna efter att ha återhämtat sig från effekterna av detta läkemedel. Din läkare kommer att berätta när du kan börja köra och använda maskiner igen. Du bör alltid följa med hem av en ansvarig vuxen efter din behandling.
Rocuronium Hospira innehåller natrium
Varje milliliter (ml) Rocuronium Hospira innehåller 1,56 mg natrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket gör det väsentligen '' natriumfritt ''.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rocuronium - Generiskt läkemedel: Dosering
Dos
Narkosläkaren kommer att beräkna den nödvändiga dosen Rocuronium Hospira enligt:
- typen av bedövningsmedel
- den förväntade interventionsperioden
- andra läkemedel du tar
- hans hälsotillstånd.
Den normala dosen är 0,6 mg per kg kroppsvikt och effekten varar i 30-40 minuter.
Hur Rocuronium Hospira ges
Rocuronium Hospira ges av narkosläkaren Rocuronium Hospira ges intravenöst (i en ven) antingen som enstaka injektioner eller genom kontinuerlig infusion (dropp).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Rocuronium - Generiskt läkemedel
Din narkosläkare kommer att övervaka dig när du är påverkad av Rocuronium Hospira, så det är osannolikt att du kommer att få för mycket Rocuronium Hospira. Men om detta händer kommer anestesiläkaren att se till att anestesi och artificiell ventilation fortsätter tills. hon kan andas själv igen, och hon kommer att hållas i sömn medan allt detta händer.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller narkosläkare.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rocuronium - Generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om dessa biverkningar uppstår medan du är sövd kommer de att behandlas av narkosläkaren
Om någon biverkning blir allvarlig, tala med din läkare eller narkosläkare.
Följande biverkningar har rapporterats med frekvensen nedan:
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till <1/100); Mycket sällsynta (<1/10 000);
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- läkemedlet är antingen för effektivt eller inte tillräckligt effektivt
- läkemedlet har en längre verkningstid än väntat
- sänker blodtrycket
- ökar pulsen
- smärta nära injektionsstället.
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba färre än 1 av 10 000 personer)
- allergiska reaktioner (såsom andningssvårigheter, cirkulationskollaps och chock)
- brustande väsande
- muskelsvaghet
- svullnad, hudutslag eller rodnad i huden
- problem med luftvägarna
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller narkosläkare. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Efter första öppnandet: Eftersom Rocuronium Hospira inte innehåller konserveringsmedel, använd lösningen omedelbart efter öppning av injektionsflaskan. Efter utspädning med infusionsvätskor har den kemiska och fysiska stabiliteten vid användning av det utspädda läkemedlet visats i 72 timmar vid 30 ° C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska det utspädda läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och brukar normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ° C till 8 ° C.
Förvaras i kylskåp (mellan 2 ° C och 8 ° C). Rocuronium Hospira kan förvaras utanför kylskåpet vid en maximal temperatur på 30oC under en maximal period av 12 veckor. Läkemedlet ska inte sättas tillbaka i kylskåpet om det förvaras utanför kylskåpet. Lagringstiden får inte överstiga stabilitetsperioden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Använd inte Rocuronium Hospira om du märker att lösningen inte är klar och har synliga partiklar.
Rocuronium Hospira får inte kastas i hushållsavfall eller avloppsvatten. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Annan information
Vad Rocuronium Hospira innehåller
- Den aktiva ingrediensen är rokuroniumbromid.
- varje milliliter (ml) innehåller 10 mg rokuroniumbromid.
- varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg rokuroniumbromid.
- varje 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rokuroniumbromid.
- övriga innehållsämnen är vattenfritt natriumacetat, natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
- Varje 5 ml injektionsflaska Rocuronium Hospira innehåller 7,8 mg natrium.
- Varje 10 ml injektionsflaska Rocuronium Hospira innehåller 15,6 mg natrium.
Hur Rocuronium Hospira ser ut och förpackningens innehåll
Rocuronium Hospira är en färglös till gulorange lösning för injektion.
Den finns i 50 mg injektionsflaskor (10 injektionsflaskor per förpackning) eller 100 mg injektionsflaskor (10 injektionsflaskor per förpackning) med rokuroniumbromid.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg / ml lösning för injektion / för infusion
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml Rocuronium Hospira innehåller 10 mg rocuroniumbromid.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg rokuroniumbromid
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rokuroniumbromid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje 5 ml injektionsflaska Rocuronium Hospira innehåller 7,8 mg natrium.
Varje 10 ml injektionsflaska Rocuronium Hospira innehåller 15,6 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning för injektion / infusion
Klar, färglös till gulorange lösning
Lösningens pH mellan 3,8 och 4,2
Osmolaritet: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Rocuronium Hospira är indicerat för vuxna och barn (term nyfödda till ungdomar [0 till skelettmuskel under operationen.
Hos vuxna är Rocuronium Hospira också indicerat för att underlätta endotrakeal intubation under snabb sekvensinduktion och som tillägg på intensivvårdsavdelningar (ICU) för att underlätta intubation och kortvarig mekanisk ventilation (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Som med andra muskelavslappnande medel bör administrering av Rocuronium Hospira endast övas eller övervakas av en erfaren läkare som är bekant med hur dessa läkemedel fungerar och hur de används.
Som med andra muskelavslappnande medel måste dosen av Rocuronium Hospira fastställas för varje patient. Vid bestämning av dosen, typen av anestesi, förväntad operationstid, sedationsmetod och förväntad varaktighet för mekanisk ventilation, eventuell interaktion med andra läkemedel som administreras samtidigt och patientens tillstånd bör beaktas.
Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att bedöma neuromuskulärt block och återhämtning.
Kirurgiska ingrepp
Inhalationsanestetika förstärker den neuromuskulära blockerande effekten som induceras av Rocuronium Hospira.
Denna förbättring blir kliniskt relevant under anestesi, när de flyktiga ämnena har uppnått de vävnadskoncentrationer som är nödvändiga för denna interaktion. Följaktligen bör dosjusteringar med Rocuronium Hospira göras genom att administrera mindre underhållsdoser med mindre frekventa intervall eller med hjälp av hastighet. infusion vid långvariga ingrepp (över 1 timme) under inhalationsanestesi (se avsnitt 4.5).
Vuxna
Hos vuxna kan följande rekommenderade doser användas som en allmän vägledning för endotrakeal intubation, för myorelaxation vid korta till långa varaktiga ingrepp och för användning på intensivvårdsavdelningar.
Endotrakeal intubation
Standarddosen för intubation vid standardanestesi är 0,6 mg / kg kroppsvikt av Rocuronium Hospira vilket i nästan alla patienter är tillräckligt för att upprätta lämpliga förhållanden för intubation inom 60 sekunder. För att underlätta endotrakeal intubation under induktion av anestesi i snabb sekvens, en rekommenderas dos på 1,0 mg / kg kroppsvikt av Rocuronium Hospira, vilket i nästan alla patienter är tillräckligt för att fastställa de förhållanden som är lämpliga för om Rocuronium Hospira administreras i en dos av 0,6 mg / kg kroppsvikt för induktion av snabb sekvensbedövning , rekommenderas att vänta 90 sekunder innan patienten intuberas.
För användning av Rocuronium Hospira under induktion av snabb sekvensbedövning hos patienter som genomgår kejsarsnitt, se avsnitt 4.6.
Underhållsdoser
Den rekommenderade underhållsdosen av Rocuronium Hospira är 0,15 mg / kg kroppsvikt; vid långvarig inhalationsbedövning bör dosen reduceras till 0,075-0,1 mg / kg kroppsvikt. Underhållsdoser bör administreras när amplituden av svaret på neuromuskulär stimulering har återgått till 25% av kontrollvärdet, eller när 2 eller 3 svar på träning av fyra stimuleringar (TOF) är närvarande.
Kontinuerlig infusion:
Om Rocuronium Hospira administreras som en kontinuerlig infusion, rekommenderas att man ger en laddningsdos på 0,6 mg / kg kroppsvikt av Rocuronium Hospira och, vid de första tecknen på återhämtning från neuromuskulärt block, att starta administrering genom infusion. Infusionshastigheten bör justeras för att bibehålla amplituden för det neuromuskulära svaret vid 10% av kontrollvärdet eller för att bibehålla 1 eller 2 svar på TOF -stimulering. Hos vuxna är infusionshastigheten nödvändig för att bibehålla neuromuskulär blockad. Vid dessa nivåer, det sträcker sig från 0,3 till 0,6 mg / kg / h vid intravenös anestesi och från 0,3 till 0,4 mg / kg / h vid inhalationsanestesi.
Kontinuerlig övervakning av neuromuskulärt block rekommenderas, eftersom infusionshastigheten varierar från patient till patient och beroende på den teknik som används för anestesi.
Eftersom dosen är individuell är övervakning därför avgörande. Ovanstående doser ska vara avsedda som vägledning.
Pediatriska patienter
För spädbarn (0-27 dagar), spädbarn (28 dagar-2 månader), småbarn (3-23 månader), barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) rekommenderad dos för intubation under standardanestesi och underhållsdosen liknar den som rekommenderas för vuxna.
Dock kommer engångsdosens verkan för intubation att vara längre hos nyfödda och spädbarn än hos barn (se avsnitt 5.1).
För kontinuerlig infusion i barn, utom för barn (2-11 år), är infusionshastigheten densamma som för vuxna.
För barn 2 till 11 år kan högre infusionshastigheter krävas.
För barn (2-11 år) rekommenderas därför att börja med samma initiala infusionshastighet som används för vuxna och sedan justera den för att bibehålla amplituden för det neuromuskulära svaret vid 10% av kontrollvärdet eller för att bibehålla 1 eller 2 svar på TOF -stimulering under operationen.
Erfarenheten av rokuronium för induktion av snabb sekvensbedövning hos pediatriska patienter är begränsad.
Användning av Rocuronium Hospira för att underlätta endotrakeal intubation under snabb sekvensinduktion rekommenderas därför inte för denna kategori av patienter.
Geriatriska patienter och patienter med leversjukdom och / eller gallvägar och / eller njurinsufficiens
Standarddosen för intubation av geriatriska patienter och patienter med leversjukdom och / eller gallsjukdom och / eller njurinsufficiens under rutinanestesi är 0,6 mg / kg kroppsvikt av Rocuronium Hospira. Vid snabb sekvensinduktion av anestesi hos patienter som förväntas ha en längre verkningstid bör en dos på 0,6 mg / kg kroppsvikt övervägas.
Oavsett vilken teknik som används för anestesi är den rekommenderade underhållsdosen för denna kategori av patienter mellan 0,075-0,1 mg / kg kroppsvikt av Rocuronium Hospira, med en infusionshastighet mellan 0,3-0. 4 mg / kg / timme (se även avsnitt kontinuerlig infusion).
Överviktiga och feta patienter
När läkemedlet används till överviktiga eller överviktiga patienter (definierat som patienter med en kroppsvikt över 30% över idealet), bör dosen minskas med hänsyn tagen till den idealiska kroppsvikten.
Intensivvårdsprocedurer
Endotrakeal intubation
När det gäller endotrakeal intubation, hänvisa till samma doser som anges ovan för kirurgiska ingrepp.
Underhållsdoser
En initial laddningsdos av Rocuronium Hospira på 0,6 mg / kg kroppsvikt rekommenderas, följt av kontinuerlig infusion så snart responsens amplitud återgår till 10% eller från tidpunkten för återkomst av 1 eller 2 svar på TOF -stimulering. Dosen ska alltid titreras i förhållande till den effekt som observerats hos varje enskild patient. Hos vuxna patienter är den rekommenderade initiala infusionshastigheten för underhåll av neuromuskulärt block 80-90% (närvaro av 1 eller 2 svar på TOF-stimulering).) Är mellan 0,3-0,6 mg / kg / h under den första administreringstimmen och bör sedan minskas under de närmaste 6-12 timmarna baserat på individuellt svar. Därefter förblir den individuella dosen som krävs relativt konstant.
Kliniska studier har visat en markant individuell variation av infusionshastigheten, som i genomsnitt varierar från 0,2 till 0,5 mg / kg / h beroende på arten och omfattningen av organsvikt, läkemedel som administreras samtidigt och individuellt. övervakning av neuromuskulär överföring rekommenderas starkt för att säkerställa optimal patientkontroll. Administrering i upp till 7 dagar har studerats.
Särskilda patientpopulationer
Rocuronium Hospira rekommenderas inte för att underlätta mekanisk ventilation på ICU hos barn och geriatriska patienter, eftersom det saknas data om säkerhet och effekt.
Administreringssätt
Rocuronium Hospira administreras intravenöst antingen som en bolus eller som en kontinuerlig infusion (se avsnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot rokuronium, bromidjoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom Rocuronium Hospira orsakar förlamning av andningsmusklerna är artificiell andning avgörande för patienter som behandlas med detta läkemedel tills spontan andning återställs. Som med alla muskelavslappnande medel är det viktigt att förutse eventuella intubationssvårigheter, särskilt om läkemedlet används som en del av en snabb sekvensinduktionsteknik.I fall av intubationssvårigheter som kännetecknas av kliniskt behov av omedelbar reversering av det inducerade neuromuskulära blocket från rokuronium, användningen av sugammadex bör övervägas.
Fall av kvarvarande curarization har rapporterats med Rocuronium Hospira liksom med andra muskelavslappnande medel. För att undvika komplikationer som härrör från en "möjlig kvarvarande kurarisering, rekommenderas att extubera patienten först efter att han har återhämtat sig tillräckligt från det neuromuskulära blocket. Det är också nödvändigt att överväga andra faktorer (t.ex. möjliga läkemedelsinteraktioner eller patientens tillstånd ). kan orsaka en kvarvarande kurarisering efter extubation i den postoperativa fasen. Om det inte redan är en del av normal klinisk praxis, överväg användningen av antagoniserande medel (såsom sugammadex- eller acetylkolinesterashämmare), särskilt när det är mer troligt att kvarvarande krökning uppstår.
Det är viktigt att se till att patienten andas spontant, djupt och regelbundet innan han lämnar honom ensam efter anestesi.
Anafylaktiska reaktioner kan inträffa efter administrering av muskelavslappnande medel. Nödvändiga försiktighetsåtgärder bör alltid vidtas för att behandla sådana reaktioner. Särskilt vid tidigare anafylaktiska reaktioner på muskelavslappnande medel bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas eftersom fall av korsallergi mot muskelavslappnande medel har rapporterats.
I allmänhet har långvarig förlamning och / eller svaghet i skelettmuskler observerats efter långvarig administrering av muskelavslappnande medel på ICU. För att undvika eventuell förlängning av neuromuskulärt block och / eller överdosering rekommenderas starkt övervakning av neuromuskulär överföring under administrering av muskelavslappnande medel. Patienterna bör också få adekvat smärtlindring och sedering. Dosen muskelavslappnande medel ska sedan titreras till individuellt svar av eller under överinseende av en erfaren läkare som är bekant med verkan av sådana läkemedel och lämplig neuromuskulär övervakningsteknik.
Myopati har rapporterats regelbundet efter långvarig administrering av andra icke-depolariserande muskelavslappnande medel på ICU, i samband med kortikosteroidbehandling.Därför bör det hos patienter som behandlas med kortikosteroider och muskelavslappnande medel begränsas så mycket som möjligt. användningsperioden för den senare.
Om suxametonium används för intubation, ska administrering av Rocuronium Hospira skjutas upp tills patienten kliniskt har återhämtat sig från suxametoniuminducerad neuromuskulär blockad.
De farmakokinetiska och / eller farmakologiska egenskaperna hos Rocuronium Hospira kan påverkas av följande tillstånd:
Lever- och / eller gallvägar och njursvikt
Eftersom rokuronium utsöndras i urinen och gallan, bör det användas med försiktighet hos patienter med kliniskt signifikant lever- och / eller gallsjukdom och / eller med nedsatt njurfunktion. Förlängning av effekten av rokuroniumbromid observerades hos dessa patienter med doser på 0,6 mg / kg kroppsvikt.
Förlängd cirkulationstid
Tillstånd som är förknippade med förlängd cirkulationstid såsom kardiovaskulär sjukdom, ålderdom och ödematöst tillstånd som leder till en ökning av distributionsvolymen kan bidra till en förlängning av latentiden. Verkningstiden kan också förlängas på grund av minskad plasmaclearance.
Neuromuskulära sjukdomar
Liksom andra muskelavslappnande medel ska Rocuronium Hospira användas med största försiktighet hos patienter med neuromuskulär sjukdom eller efter poliomyelit, eftersom svaret på muskelavslappnande medel kan vara väsentligt försämrat i dessa fall. Storleken och orienteringen av denna förändring kan variera mycket. Eftersom administrering av små doser Rocuronium Hospira kan ge en djupgående effekt hos patienter med myasthenia gravis eller myastheniskt syndrom (Eaton-Lambert), bör läkemedlet titreras enligt svaret som erhållits.
Hypotermi
Under operation under hypotermiska tillstånd ökar den neuromuskulära blockerande effekten inducerad av Rocuronium Hospira i intensitet och varaktighet.
Fetma
Liksom andra muskelavslappnande läkemedel kan Rocuronium Hospira orsaka förlängning av verkningstiden och spontan återhämtningstid hos överviktiga patienter när de administrerade doserna beräknas utifrån den verkliga kroppsvikten.
Brännskador
Eftersom brännskador kan utveckla resistens mot icke -depolariserande muskelavslappnande medel rekommenderas titrering baserat på observerat svar.
Patienter som genomgår kejsarsnitt
Återföring av muskelavslappnande inducerad neuromuskulär blockad kan vara hämmad eller otillfredsställande hos patienter som tar magnesiumsalter för toxemi under graviditet, eftersom magnesiumsalter förstärker neuromuskulär blockad.Därför bör rokuroniumdosen minskas hos dessa patienter och ges till skalära doser baserat på stimulerande muskel svar.
Tillstånd som kan öka effekterna av Rocuronium Hospira
Hypokalemi (t.ex. efter svår kräkningar, diarré och diuretisk behandling), hypermagnesemi, hypokalcemi (efter massiva transfusioner), hypoproteinemi, uttorkning, acidos, hyperkapni, kakexi.
Det är därför nödvändigt att om möjligt korrigera allvarliga tillstånd av elektrolytobalans, förändring av blodets pH eller uttorkning.
Varje ml innehåller 1,56 mg natrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Följande läkemedel har visat sig ha "inflytande på intensiteten och / eller varaktigheten av verkan av icke-depolariserande muskelavslappnande läkemedel:
Andra läkemedels effekt på Rocuronium Hospira
Förbättring av effekten
• Flyktiga halogenerade anestetika (t.ex. halotan, enfluran, metoxifloran)
förstärka muskelblocket som induceras av Rocuronium Hospira. Effekten blir uppenbar endast vid underhållsdoser (se avsnitt 4.2) Det är också möjligt att den antagoniserande effekten av blockaden av acetylkolinesterashämmare hämmas.
• Efter intubation med suxametonium (se avsnitt 4.4).
• Höga doser av tiopental, metoesital, ketamin, fentanyl, gamma-hydroxibutyrat, etomidat och propofol
• Andra icke -depolariserande neuromuskulära blockerande medel.
• Samtidig långvarig användning av kortikosteroider och Rocuronium Hospira på ICU kan orsaka myopati eller förlängning av neuromuskulärt block (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Andra droger
- Antibiotika: aminoglykosider, linkosamider (t.ex. linkomycin och klindamycin) polypeptidantibiotika, acylaminopenicillinantibiotika, tetracykliner, höga doser metronidazol.
- Diuretika, kinidin och dess kininisomer, magnesiumsalter, kalciumkanalblockerare, litiumsalter, lokalanestetika (i.v. lidokain, epidural bupivakain) och akut administrering av fenytoin och a -blockerare.
Det har rapporterats om återfall efter postoperativ administrering av: aminoglykosider, lincosamider, polypeptid- och acylaminopenicillinantibiotika, kinidin, kinin och magnesiumsalter (se avsnitt 4.4).
Minskad effekt
• Tidigare kronisk administrering av fenytoin eller karbamazepin
• Proteashämmare (gabexat, ulinastatin)
• Kalciumklorid, kaliumklorid
• Noradrenalin, azatioprin (endast övergående och begränsad effekt), teofyllin
• Neostigmin, edrofonium, pyridostigmin, aminopyridinderivat.
Variabel effekt
• Administrering av andra icke-depolariserande muskelavslappnande medel i kombination med Rocuronium Hospira kan orsaka dämpning eller förstärkning av blockaden.
neuromuskulärt, beroende på i vilken ordning de administreras och vilken typ av muskelavslappnande medel som används.
• Administrering av suxametonium efter det med Rocuronium Hospira kan leda till förstärkning eller dämpning av den neuromuskulära blockerande effekten som induceras av Rocuronium Hospira.
Effekt av Rocuronium Hospira på andra läkemedel
Kombinationen av Rocuronium Hospira och lidokain kan orsaka en minskning av lidokainets latens.
Pediatriska patienter
Inga formella interaktionsstudier har utförts. Interaktionerna för vuxna och de relevanta särskilda varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan (se avsnitt 4.4) bör också övervägas för barn.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga kliniska data om exponering för rokuroniumbromid under graviditet finns tillgängliga. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Försiktighet krävs vid förskrivning av Rocuronium Hospira till gravida kvinnor.
kejsarsnitt
Hos patienter som genomgår kejsarsnitt kan Rocuronium Hospira användas som en del av snabbsekvensinduktionstekniken, förutsatt att inga intubationssvårigheter förväntas och en tillräcklig dos bedövningsmedel administreras eller efter underlättad intubation med suxametonium.
Rocuronium Hospira, givet i doser på 0,6 mg / kg kroppsvikt, har visat sig vara säkert för gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Rocuronium Hospira påverkar inte Apgar -poängen, fostrets muskelton eller "kardiorespiratorisk anpassning. Blodprov från blodet indikerar att rocuroniumbromid passerar moderkakan minimalt utan att ge några observerbara negativa kliniska effekter. Av det nyfödda barnet.
Anteckning 1: Doser på 1,0 mg / kg kroppsvikt har studerats vid induktion av snabb sekvensbedövning, men inte hos patienter som genomgår kejsarsnitt. Därför rekommenderas det i denna kategori av patienter att endast använda en dos på 0,6 mg / kg kroppsvikt.
Anteckning 2: Reversibiliteten av neuromuskulärt block som induceras av muskelavslappnande medel kan hämmas eller vara otillfredsställande hos patienter som behandlas med magnesiumsalter för toxemia gravidarum, eftersom magnesiumsalter ökar neuromuskulärt block. Därför bör dosen Rocuronium Hospira reduceras och noggrant justeras i förhållande till responsen på stimulering hos dessa patienter.
Matdags
Det är inte känt om Rocuronium Hospira utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har funnit obetydliga koncentrationer av Rocuronium Hospira i modersmjölken.
Rocuronium Hospira ska endast ges till kvinnor som ammar om läkaren anser att fördelarna överväger riskerna.
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av rokuroniumbromid på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Rocuronium påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Det rekommenderas inte att använda potentiellt farliga maskiner eller att köra bil inom de första 24 timmarna efter att ha återhämtat sig helt från den neuromuskulära blockerande effekten av rokuroniumbromid.
Eftersom Rocuronium Hospira används som tillägg till allmänbedövning, bör samma försiktighetsåtgärder iakttas för öppenvårdspatienter som efter allmänbedövning.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar är indelad i följande kategorier:
Mindre vanliga / sällsynta (≥ 1/10 000 till
Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Frekvenserna är uppskattningar som erhållits från övervakningsrapporter efter marknadsföring från den allmänna litteraturen.
Övervakningsdata efter marknadsföring misslyckas med att generera korrekta incidensdata. Av denna anledning har rapporteringsfrekvensen delats in i tre snarare än fem kategorier.
Biverkningar som oftast observeras efter marknadsföring inkluderar anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner och relaterade symptom. Se även förklaringar längst ner i tabellen.
a Efter långvarig användning på intensivvård.
Myopati
Fall av myopati har rapporterats efter användning av olika muskelavslappnande läkemedel på ICU i kombination med kortikosteroider (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lokala reaktioner på injektionsstället
Under induktion av anestesi i snabb sekvens har smärta på injektionsstället rapporterats, särskilt i fall där patienten ännu inte helt hade tappat medvetandet och särskilt när propofol användes för induktion.I kliniska studier sågs smärta på injektionsstället i 16 % av patienterna som genomgår snabb sekvensinduktion av anestesi med propofol, och hos mindre än 0,5% av patienterna som genomgår snabb sekvensinduktion av anestesi med fentanyl och tiopental.
Klasseffekter
Anafylaktiska reaktioner
Även om det är mycket sällsynt har allvarliga anafylaktiska reaktioner på muskelavslappnande medel, inklusive Rocuronium Hospira, rapporterats. Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner är: bronkospasm, kardiovaskulära förändringar (t.ex. hypotoni, takykardi, cirkulationskollaps, chock) och hudförändringar (t.ex. angioödem, urtikaria). Dessa reaktioner har i vissa fall varit dödliga.
Med tanke på hur allvarliga dessa reaktioner är bör risken för deras förekomst alltid övervägas och alla nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas (se avsnitt 4.4).
Ökningar i histaminnivåer
Eftersom muskelavslappnande medel kan inducera histaminfrisättning både lokalt på injektionsstället och systemiskt vid administrering av dessa läkemedel, kan det uppstå klåda och erytematösa reaktioner på injektionsstället och / eller generaliserade histaminreaktioner (anafylaktoida) såsom bronkospasm och kardiovaskulära förändringar t.ex. hypotoni och takykardi. Utslag, exantem, urtikaria, bronkospasm och hypotoni har rapporterats mycket sällan hos patienter som behandlats med rokuroniumbromid.
I kliniska studier observerades endast en liten ökning av de genomsnittliga plasmahistaminvärdena efter snabb bolusadministrering av 0,3-0,9 mg / kg kroppsvikt av rokuroniumbromid.
Förlängt neuromuskulärt block
Den vanligaste biverkningen i klassen av icke-depolariserande muskelavslappnande medel är förlängningen av föreningens farmakologiska verkan utöver den nödvändiga tidsperioden. Effekterna kan sträcka sig från skelettmuskulaturens svaghet till en djupgående och långvarig förlamning av samma som kan orsaka andningssvikt eller apné.
Pediatriska patienter
En metaanalys av 11 kliniska prövningar med pediatriska patienter (n = 704) behandlade med rokuronium (upp till 1 mg / kg) fann takykardi, identifierad som en oönskad effekt på läkemedlet, med en frekvens på 1,4%.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Vid överdosering och förlängt neuromuskulärt block bör patienten förbli under kontrollerad ventilation och under sedering. Det finns två alternativ för att vända det neuromuskulära blocket:
1) Hos vuxna kan sugammadex användas för reversering av markerat, intensivt (djupt) block. En dos på 16 mg / kg kroppsvikt rekommenderas. Efter administrering av sugammadex bör patienten noggrant övervakas för kontrollerad neuromuskulär funktion av återvändande;
2) en acetylkolinesterashämmare (t.ex. Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) kan användas vid de första tecknen på spontan återhämtning i adekvata doser.
Om administrering av antikolinesteraser inte motverkar de neuromuskulära effekterna av Rocuronium Hospira, bör ventilationen fortsätta tills spontan andning återupptas. Upprepad administrering av acetylkolinesterashämmare kan vara farlig.
I djurstudier observerades svår depression av kardiovaskulär funktion, vilket resulterade i hjärtsvikt, endast efter administrering av en kumulativ dos på 750 X ED90 (135 mg / kg kroppsvikt av rokuroniumbromid).).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori (ATC -kod): muskelavslappnande medel, medel med perifer verkan.
ATC -kod: M03AC09.
Handlingsmekanism
Rocuronium Hospira är en icke-depolariserande neuromuskulär blockerare med mellanliggande verkan och kort latens, som har alla farmakologiska egenskaper hos denna klass av läkemedel (curariformer). Det verkar genom konkurrens på de nikotinreceptorerna för acetylkolin som finns på drivplattan.
Denna verkan motverkas av acetylkolinesterashämmare såsom neostigmin, edrofonium och pyridostigmin.
Farmakodynamiska effekter
ED90 (dos som krävs för att trycka tummaresponsen på ulnar nervstimulering med 90%) under intravenös anestesi är cirka 0,3 mg / kg kroppsvikt av rokuroniumbromid. ED95 hos spädbarn är lägre än hos vuxna och barn (0,25, 0,35 respektive 0,40 mg / kg).
Den kliniska varaktigheten (tid till spontan återhämtning av 25% av kontrollsvaret) är 30-40 minuter med 0,6 mg / kg rokuroniumbromid. Den totala varaktigheten (förfluten tid tills spontan återhämtning av 90% av kontrollsvaret) är 50 minuter. Medeltiden till spontan återhämtning från 25% till 75% av svaret (återhämtningsindex) är 14 minuter efter bolusadministrering av 0,6 mg / kg rokuroniumbromid.
Med lägre doser, lika med 0,3-0,45 mg / kg kroppsvikt (1-1,5 x ED90), ökar latentiden medan verkningstiden minskar.Med höga doser, lika med 2 mg / kg kroppsvikt, är den kliniska varaktigheten 110 minuter.
Intubation under rutinanestesi
Inom 60 sekunder efter intravenös administrering av en dos på 0,6 mg / kg kroppsvikt av rokuroniumbromid (2 x ED90 under intravenös anestesi) kan lämpliga intubationsvillkor uppnås hos nästan alla patienter, tillstånd som i "80% av fallen bedöms att vara utmärkt. Inom 2 minuter upprättas fullständig muskelförlamning, lämplig för alla typer av operationer.
Efter administrering av 0,45 mg / kg kroppsvikt av rokuroniumbromid tar det 90 sekunder att uppnå acceptabla betingelser för intubation.
Snabb sekvensinduktion
Under induktion av anestesi i snabb sekvens tillåter 1,0 mg / kg kroppsvikt av rokuroniumbromid att inom 60 sekunder erhålla de förhållanden som är lämpliga för intubation hos 93% respektive 96% av patienterna bedövade med propofol eller fentanyl / tiopental. I 70 % av dessa patienter bedöms villkoren som utmärkta. Med denna dosering är den kliniska varaktigheten cirka 1 timme, varefter muskelblocket säkert kan vändas. En dos lika med 0,6 mg / kg kroppsvikt av rokuroniumbromid gör det möjligt att erhålla inom 60 sekunder de förhållanden som är lämpliga för intubation hos 81% och 75% av patienterna bedövade med propofol resp. fentanyl / tiopental med hjälp av snabbsekvensinduktionstekniken.
Pediatriska patienter
Medeltiden för debut hos spädbarn, småbarn och barn med 0,6 mg / kg kroppsvikt som används vid intubation är något kortare än hos vuxna. Jämförelse mellan pediatriska patientgrupper fann att starttiden hos spädbarn och ungdomar (1,0 minuter) är något längre än hos spädbarn, småbarn och barn (0,4, 0,6 respektive 0,8 minuter). Hos barn tenderar avslappningstiden och återhämtningstiden att vara kortare än hos spädbarn och vuxna. När man jämför pediatriska patientgrupper fann man att medeltiden för återkomst av T3 förlängdes hos nyfödda och spädbarn (56,7 respektive 60,7 minuter) jämfört med småbarn, barn och ungdomar (45,4, 37,6 respektive 42,9).
Genomsnittlig (SD) tid till debut och klinisk varaktighet efter administrering av en initial intubationsdos * på 0,6 mg / kg rokuronium under sevofluran / lustgas och isofluran / lustgasanestesi (underhåll) i PP -gruppen (pediatriska patienter)
* Dos av rokuronium administrerat inom 5 sekunder.
** Beräknat från slutet av administrering av rokuroniumintubationsdosen
Geriatriska patienter och patienter med lever- och / eller gallsjukdomar och / eller med nedsatt njurfunktion
Handlingstiden för underhållsdoser på 0,15 mg / kg kroppsvikt av rokuroniumbromid kan vara något längre under anestesi med enfluran och isofluran hos geriatriska patienter och hos personer med lever- eller njursjukdom (cirka 20 minuter). av utsöndringsorganen som genomgår intravenös anestesi (cirka 13 minuter). Inga ackumuleringseffekter (progressiv ökning av verkningstiden) observerades efter administrering av upprepade rekommenderade underhållsdoser.
Intensivvårdsavdelning
Efter den kontinuerliga infusionen till ICU, tar det tid att återgå till en TOF förhållande 0,7 beror på blocknivån vid slutet av infusionen. Efter kontinuerlig infusion i 20 timmar eller mer, medianvärdet (intervallet) för tiden mellan återkomsten av T2 -svaret till TOF -stimulering och återgången till en TOF förhållande 0,7 är ungefär 1,5 (1-5) timmar hos patienter som inte visar en bild av multiorgansvikt och 4 timmar (1-25) hos patienter med multiorgansvikt.
Kardiovaskulär operation
Minimala och kliniskt obetydliga förändringar i de vanligaste parametrarna observerades hos patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi under latentiden för ett maximalt block inducerat av administrering av 0,6-0,9 mg / kg kroppsvikt av Rocuronium Hospira. Kardiovaskulär, dvs en ökning med upp till 9% i hjärtfrekvens och upp till 16% i genomsnittligt arteriellt tryck jämfört med kontrollvärden.
Reversibilitet av min avkoppling
Rokuroniums verkan kan antagoniseras både med administrering av sugammadex och med acetylkolinesterashämmare (neostigmin, pyridostigmin eller edrofonium). Sugammadex kan administreras genom rutininversion (vid ett värde av 1-2 efter stelkramp tills T2 återkommer) eller genom omedelbar inversion (3 minuter efter administrering av rokuroniumbromid).
Acetylkolinesterashämmare kan uppstå när T2 -svaret återkommer eller vid de första tecknen på klinisk återhämtning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Distribution och bortskaffande
Efter intravenös administrering av en enda bolusdos av rokuroniumbromid följer trenden i plasmakoncentration över tiden tre exponentiella faser.För normal vuxen är halveringstiden för elimination (95% CI) 73 (66-80) minuter, den (uppenbara) distributionsvolymen vid steady-state-förhållanden vid 203 (193-214) ml / kg och plasmaclearance vid 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Vid administrering som en kontinuerlig infusion, för att underlätta mekanisk ventilation under en period av 20 timmar eller mer, ökar den genomsnittliga eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga (skenbara) distributionsvolymen vid steady state.I kontrollerade kliniska prövningar är det Det var en hög graden av variation mellan patienter, relaterad till arten och omfattningen av (multipel) organsvikt och individuella patientegenskaper. En genomsnittlig (+SD) eliminationshalveringstid på 21,5 (+3,3) timmar, en (skenbar) distributionsvolym vid steady state på 1,5 (+0) observerades hos patienter med multipel organsvikt., 8) l / kg- 1 och en plasmaclearance på 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuronium utsöndras i urinen och gallan. Urinutsöndringen når cirka 40% inom 12-24 timmar. Efter injektion av en radiomärkt dos av rokuroniumbromid är utsöndringen av det radiomärkta mediet i genomsnitt 47% i urinen och 43% i avföringen efter 9 dagar. Cirka 50% återvinns som rokuroniumbromid.
Biotransformation
Inga metaboliter hittades i plasma.
Pediatrisk population
Den uppenbara distributionsvolymen hos spädbarn (3-12 månader) är större än hos äldre barn (1-8 år) såväl som hos vuxna. Hos barn 3 till 8 år är clearance större och eliminationshalveringstiden är cirka 20 minuter kortare än hos vuxna och barn under 3 år.
Farmakokinetiken för rokuroniumbromid hos barn (n = 146) i åldern 0 till 17 år bestämdes genom populationsanalys av de totala farmakokinetiska data som erhållits i två kliniska studier under anestesi med sevofluran (induktion) och isofluran / lustgas (underhåll). Alla farmakokinetiska parametrar var linjärt proportionella mot kroppsvikt, vilket framgår av en liknande clearance (l / kg / h). Distributionsvolym (l / kg) och eliminationshalveringstid (h) minskade med ålder (år). De farmakokinetiska parametrarna för typiska pediatriska patienter i varje åldersgrupp sammanfattas nedan:
Uppskattade farmakokinetiska (PK) parametrar (medelvärde [SD]) för rokuroniumbromid hos typiska pediatriska patienter under sevofluran och lustgas (induktion) och isofluran / lustgas (underhållsanestesi)
Geriatriska patienter och patienter med leversjukdomar och / eller gallvägar och / eller med nedsatt njurfunktion
I kontrollerade studier minskades plasmaclearance hos äldre patienter och hos patienter med nedsatt njurfunktion, dock i de flesta studier utan att nå gränserna för statistisk signifikans. Hos patienter med leverinsufficiens förlängdes den genomsnittliga eliminationshalveringstiden med 30 minuter och den genomsnittliga plasmaclearance minskades med 1 ml / kg / min.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid exponeringar som ansågs signifikant överstiga maximal mänsklig exponering, vilket tyder på liten klinisk relevans.
Det finns inga djurmodeller som korrekt kan återge den vanligtvis mycket komplexa bilden av en patient som läggs in på intensivvård. Säkerhetsdata för Rocuronium Hospira som används för att underlätta mekanisk ventilation på ICU är därför till stor del baserade på resultaten från kliniska studier.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• Vattenfritt natriumacetat (E262)
• Natriumklorid
• Isättika (för att korrigera pH) (E260)
• Natriumhydroxid (för att korrigera pH) (E524)
• Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Fysisk inkompatibilitet har dokumenterats när Rocuronium Hospira läggs till lösningar som innehåller följande läkemedel: amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, cloxacillin, dexametason, diazepam, enoximon, erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortison, natriumkoncentrat, tiopental, trimetoprim och vankomycin. Rocuronium Hospira är också oförenligt med Intralipid.
Rocuronium Hospira får aldrig blandas med andra läkemedel än de som anges i avsnitt 6.6.
Om Rocuronium Hospira administreras i samma infusionslinje som används för andra läkemedel är det viktigt att infusionsledningen sköljs tillräckligt (t.ex. med 0,9% NaCl) mellan administrering av Rocuronium Hospira och läkemedel vars inkompatibilitet med Rocuronium Hospira redan har visats eller vars kompatibilitet med Rocuronium Hospira har ännu inte fastställts.
06.3 Giltighetstid
Försluten injektionsflaska: 3 år.
Efter första öppnandet: Eftersom Rocuronium Hospira inte innehåller konserveringsmedel, använd lösningen omedelbart efter att flaskan har öppnats.
Efter utspädning: Efter spädning med infusionsvätskor (se avsnitt 6.6) har den utspädda läkemedlets kemiska och fysiska stabilitet (se avsnitt 6.6) visats i 72 timmar vid 30 ° C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska det utspädda läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och brukar inte vara längre än 24 timmar vid 2 ° C till 8 ° C, såvida inte utspädning har skett under kontrollerade och validerade förhållanden aseptik.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (mellan 2 ° C och 8 ° C).
Rocuronium Hospira kan förvaras utanför kylskåpet vid en maximal temperatur på 30oC under en maximal period av 12 veckor. Läkemedlet ska inte sättas tillbaka i kylskåpet om det förvaras utanför kylskåpet. Lagringstiden får inte överstiga stabilitetsperioden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml injektionsflaska av glas (typ I) med klorobutylgummipropp och aluminiumlocket. Injektionsflaskans gummi innehåller inte latex.
Varje 50 mg injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml injektionsflaska av glas (typ I) med klorobutylgummipropp och aluminiumlocket. Injektionsflaskans gummi innehåller inte latex.
Varje 100 mg injektionsflaska innehåller 10 ml lösning.
Varje förpackning innehåller 10 injektionsflaskor.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lösningen bör inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar som är praktiskt taget fria från partiklar ska användas.
Kompatibilitet med följande infusionsvätskor har visats.
Rocuronium Hospira i nominella koncentrationer av 0,5 mg / ml och 2,0 mg / ml är kompatibelt med:
0,9% NaCl, 5% glukos, 5% glukos i 0,9% NaCl, vatten för injektionsvätskor i Lactated Ringer's lösning.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapel
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
042535017 "10 mg / ml injektions- eller infusionsvätska, lösning" 10 injektionsflaskor med 5 ml
042535029 "10 mg / ml lösning för injektion eller infusion" 10 injektionsflaskor med 10 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 09/2014
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
09/2014