Aktiva ingredienser: Otiloniumbromid
SPASMOMEN 40 mg tabletter
Indikationer Varför används Spasmomen? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar.
Terapeutiska indikationer
Irritabel tjocktarm och spastisk-smärtsamma manifestationer av den distala tarmkanalen.
Kontraindikationer När Spasmomen inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Spasmomen
Används med försiktighet hos personer med glaukom, prostatahypertrofi och pylorisk stenos.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Spasmomen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Även om inga embryotoxiska, teratogena eller mutagena effekter har rapporterats hos djur, måste det som med alla läkemedel vara begränsat till fall av erkänd nödvändighet och under direkt övervakning av läkaren.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
SPASMOMEN påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Spasmomen: Dosering
1 belagd tablett 2-3 gånger om dagen, enligt läkarens bedömning.
Behandlingens längd Enligt recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Spasmomen
Hos djur har otiloniumbromid visat sig vara praktiskt taget fri från toxicitet. Följaktligen bör även hos mannen inte uppstå särskilda problem på grund av överdosering.
I detta specifika fall rekommenderas en möjlig symptomatisk och stödjande behandling.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos SPASMOMEN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
OM DU HAR NÅGON tvivel om "ANVÄNDNING AV SPASMOMEN, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Spasmomen
Liksom alla läkemedel kan SPASMOMEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats sedan marknadsföringen: Urticaria
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: Se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kastar läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
Det är viktigt att alltid ha informationen om läkemedlet tillgänglig, förvara därför både förpackningen och bipacksedeln.
Det angivna utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Varje tabletter innehåller:
Aktiv ingrediens: otiloniumbromid 40 mg.
Hjälpämnen - Kärna: laktos, stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos, titandioxid, makrogol, talk.
Farmaceutisk form och innehåll
40 mg tabletter, för oral användning.
30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SPASMOMEN - Tabletter
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tabletter innehåller:
aktiv princip: otyloniumbromid 40 mg.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Irritabel tjocktarm och spastisk-smärtsamma manifestationer av den distala tarmkanalen.
04.2 Dosering och administreringssätt
1 belagd tablett 2-3 gånger om dagen, enligt läkarens bedömning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Används med försiktighet hos personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorstenos.
Läkemedlet innehåller laktos, därför är det inte lämpligt för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen.
04.6 Graviditet och amning
Även om inga embryotoxiska, teratogena eller mutagena effekter har rapporterats hos djur, liksom för alla läkemedel, bör dess användning hos gravida kvinnor och under amning begränsas i fall av erkänd nödvändighet och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är kända hittills.
04.8 Biverkningar
Vid terapeutiska doser ger produkten inte biverkningar och orsakar i synnerhet inte atropinliknande effekter.
04.9 Överdosering
Hos djur har otiloniumbromid visat sig vara praktiskt taget fri från toxicitet. Följaktligen bör inte heller hos människa uppstå särskilda problem på grund av överdosering.I detta specifika fall rekommenderas en möjlig symptomatisk och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar
ATC -kod: A03AB06
Otiloniumbromid har en intensiv spasmolytisk verkan på matsmältningssystemets släta muskler.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Experimentella data har visat att absorptionen efter oral administrering är mycket dålig och det mesta av den absorberade delen elimineras via gallvägen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning: per os ingen dödlighet upp till 1500 mg / kg hos råttor och upp till 1000 mg / kg hos hundar.
Kronisk toxicitet: hos försöksdjur orsakade oral administrering av otiloniumbromid i en dos av 80 mg / kg administrerad under 180 dagar ingen förändring av de hematokemiska och histologiska testerna.
Teratologi: inga embryotoxiska eller teratogena effekter hos råttor och kaniner även vid doser på 60 mg / kg.
Mutagenes: ingen mutagen effekt i de många utförda testerna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje tabletter innehåller:
kärnan:
- laktos
- stärkelse
- natriumstärkelseglykolat
- magnesiumstearat
beläggning:
- hypromellos
- titandioxid
- makrogol
- talk
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong med 30 tabletter förpackade i blister av PVC och aluminium.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 16 mars 1983
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i mars 2007
