Aktiva ingredienser: Dihydrocodeine (Dihydrocodeine bitartrate)
PARACODINA SYRUP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml sirap
Varför används Paracodina sirap? Vad är det för?
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hostdämpande.
Kontraindikationer När Paracodina sirap inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Svår hepatocellulär insufficiens, andningsinsufficiens, envis förstoppning.
Administreras inte under eller under två veckor efter behandling med monoaminoxidashämmare, eller samtidigt med andra läkemedel som tillhör den smärtstillande-narkotiska gruppen.
Produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år och under amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Paracodina sirap
Följ de rekommenderade doserna noggrant.
Får inte tas på tom mage.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Paracodina sirap
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Effekterna av opiumalkaloider på centrala nervsystemet förstärks av andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer.
Under behandlingen är det inte tillrådligt att dricka alkohol samtidigt.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion
Varningar Det är viktigt att veta att:
PARACODINA Sirap kan vara beroendeframkallande.
Försiktighet kräver användning av preparatet, särskilt vid höga doser och / eller under långa perioder hos äldre, eftersom opiumalkaloiderna kan orsaka en förvärring av en redan existerande symptom (hjärnstörningar, svårigheter att urinera, etc.).
För diabetiker och patienter som följer dieter med lågt kaloriinnehåll bör man komma ihåg att en tesked PARACODINA Sirap motsvarar en glukoshalt på ett gram.
Detta läkemedel innehåller 2,5 g sackaros per dos (1 tsk).
Att beakta hos personer med diabetes mellitus.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Eftersom opiater passerar placentabarriären är neonatal andningsdepression möjlig.
Under graviditet och spädbarn ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
PARACODINA Sirap får inte ges under amning (se avsnittet "Kontraindikationer").
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom dåsighet inte är ovanligt under behandlingen, bör de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver vaksamhet vara varnade för detta.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Paracodina sirap: Dosering
Medeldoser (om inte annat föreskrivs):
Vuxna: 1-2 teskedar flera gånger om dagen
Pojkar: 1/2 - 1 tsk flera gånger om dagen
Barn över 2 år: 1/4 - 1/2 tsk flera gånger om dagen
En tesked motsvarar 5 ml (motsvarar 12 mg dihydrocodein bitartrat och 12 mg bensoesyra).
PARACODINA Sirap ska tas efter måltid, antingen ensam eller vid behov spädas ut i vatten eller andra vätskor.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Paracodinasirap
De viktigaste symptomen på opioidförgiftning som rapporterats är: djupt koma, minskad andningsfrekvens, blodtrycksfall, mios, minskad diures, minskning av kroppstemperatur, lungödem. Akutbehandling ger som ett första steg en adekvat återställning av andningsfunktionen.
Den valda motgiften anses vara naloxon som måste administreras i.v. i en dos av 0,4 mg.
Denna dos kan upprepas efter 2-3 minuter. För barn är den rekommenderade dosen 0,01 mg / kg.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos PARACODINA sirap, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av PARACODINA Sirap, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Paracodina sirap
Liksom alla läkemedel kan PARACODINA Sirap orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid terapeutiska doser representeras de vanligaste biverkningarna av sedering och / eller somnolens, av gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och förstoppning. Huvudvärk, yrsel, asteni, agitation, särskilt hos äldre, har ibland beskrivits.
Vid överdosering (t.ex. vid "oavsiktligt intag av höga doser) och hos överkänsliga personer kan allvarligare tecken på nervös depression och andnings- och kardiovaskulär funktion uppträda.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
HUR man öppnar flaskan
Att öppna:
- Placera flaskan på en plan yta
- Tryck på kapseln på flaskan och skruva loss samtidigt
För nära:
- Skruva tillbaka kapseln helt
SAMMANSÄTTNING
100 g sirap innehåller:
Aktiva ingredienser: dihydrocodeine bitartrate 200,0 mg; bensoesyra 200,0 mg. Hjälpämnen: renat vatten, marshmallow -extrakt, grindelia -extrakt, glycerin, sackaros.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Sirap - 100 g flaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PARACODINA sirap
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g sirap innehåller:
Aktiva principer:
Dihydrocodeine bitartrate 200,0 mg
Bensoesyra 200,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hostdämpande.
04.2 Dosering och administreringssätt
Medeldoser (om inte annat föreskrivs):
Vuxna: 1-2 teskedar flera gånger om dagen
Pojkar: ½ - 1 tsk flera gånger om dagen
Barn över 2 år: ¼ - ½ tsk flera gånger om dagen
En tesked motsvarar 5 ml (motsvarar 12 mg dihydrocodein bitartrat och 12 mg bensoesyra).
PARACODINA Sirap ska tas efter måltid, antingen ensam eller vid behov spädas ut i vatten eller andra vätskor.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig hepatocellulär insufficiens, andningsinsufficiens, envis förstoppning.
Administreras inte under eller under två veckor efter behandling med monoaminoxidashämmare, inte samtidigt med andra läkemedel som tillhör den smärtstillande-narkotiska gruppen.
Produkten är kontraindicerad hos barn under 2 år och under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
PARACODINA Sirap kan vara beroendeframkallande.
Försiktighet kräver användning av preparatet, särskilt vid höga doser och / eller under långa perioder hos äldre, eftersom opiumalkaloiderna kan orsaka en förvärring av en redan existerande symptom (hjärnstörningar, svårigheter att urinera, etc.).
För diabetiker och patienter som följer dieter med lågt kaloriinnehåll bör man komma ihåg att en tesked PARACODINA Sirap motsvarar en glukoshalt på ett gram.
Följ de rekommenderade doserna noggrant.
Får inte tas på tom mage.
Ultrasnabba metaboliserare och dihydromorfinförgiftning
Hos cirka 5,5% av den västeuropeiska befolkningen, även vid terapeutiska doser, kan en högre mängd aktiva morfinliknande ämnesomsättningar produceras på grund av den höga aktiviteten hos CYP2D6-enzymet (extremt snabb metabolism). Ett fall av morfinförgiftning vid extremt snabba terapeutiska doser av kodein med nedsatt njurfunktion har rapporterats (se även avsnitt 5.2).
Symtom på opioidöverdos och dess behandling beskrivs i avsnitt 4.9.
Ett dödligt fall av morfinförgiftning har rapporterats hos ett ammande barn vars mor var en extremt snabb metaboliserare som behandlats med kodein i terapeutiska doser (se även avsnitt 4.6).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekterna av opiumalkaloider på centrala nervsystemet förstärks av andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer.
Under behandlingen är det inte tillrådligt att dricka alkohol samtidigt.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade och oönskade effekter av interaktion.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom opiater passerar placentabarriären är neonatal andningsdepression möjlig.
Under graviditet och spädbarn ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
PARACODINA Sirap ska inte ges under amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom dåsighet inte är ovanligt under behandlingen, bör de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver vaksamhet vara varnade för detta.
04.8 Biverkningar
Vid terapeutiska doser representeras de vanligaste biverkningarna av sedering och / eller somnolens, av gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och förstoppning. Huvudvärk, yrsel, asteni, agitation, särskilt hos äldre, har ibland beskrivits.
Vid överdosering (t.ex. vid "oavsiktligt intag av höga doser) och hos överkänsliga personer kan allvarligare tecken på nervös depression och andnings- och kardiovaskulär funktion uppträda.
04.9 Överdosering
De viktigaste symptomen på opioidförgiftning som rapporterats är: djupt koma, minskad andningsfrekvens, blodtrycksfall, mios, minskad diures, minskning av kroppstemperatur, lungödem.
Akutbehandling ger som ett första steg en adekvat återställning av andningsfunktionen.
Den valda motgiften anses vara naloxon som måste administreras i.v. i en dos på 0,4 mg. Denna dos kan upprepas efter 2-3 minuter. För barn är den rekommenderade dosen 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Opiumalkaloider och dess derivat
ATC -kod: R05DA20
Dihydrocodeine bitartrate är ett derivat av codein som utövar en specifik lugnande verkan på hostcentret i hjärnstammen, vilket minskar frekvensen och intensiteten av hostaöverskott.
Dihydrocodeine bitartrate utövar en minimal depression på andningscentret.
Dihydrocodeine bitartrate eliminerar hoststimuleringen men undertrycker inte slemsexpektoration.
Bensoesyra tar bort tjockt bronkialslem och underlättar utvisning av slem.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studierna genomfördes genom att oralt administrera PARACODINA Sirap och dihydrocodeinbitartrat oralt till vuxna kaniner, i doser på 0,2 och 2,0 mg / kg.
De erhållna resultaten visade för båda läkemedlen en god absorption via mag -tarmkanalen med en blodtopp cirka 2 timmar efter administrering.
Särskilda patientgrupper
Långsamma och extremt snabba metaboliserare av CYP2D6-enzymet
Dihydrocodeine metaboliseras främst via glukurokonjugering, men via en mindre metabolisk väg, såsom O-demetylering, omvandlas det till dihydromorfin. Denna metaboliska transformation katalyseras av CYP2D6-enzymet. Cirka 7% av befolkningen av kaukasiskt ursprung har en brist på CYP2D6 -enzymet på grund av genetisk variation. Dessa ämnen kallas dåliga metaboliserare och kan inte dra nytta av den förväntade terapeutiska effekten eftersom de inte kan omvandla dihydrocodein till dess aktiva metaboliska dihydromorfin.
Omvänt består cirka 5,5% av befolkningen i Västeuropa av extremt snabba metaboliserare. Dessa patienter har en eller flera dubbletter av CYP2D6 -genen och kan därför ha högre koncentrationer av dihydromorfin i blodet vilket resulterar i en ökad risk för biverkningar (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Förekomsten av extremt snabba metaboliserare bör beaktas med särskild uppmärksamhet för patienter med nedsatt njurfunktion där en ökning av koncentrationen av den aktiva metabola dihydromorfin-6-glukuroniden kan inträffa.
Den genetiska variationen relaterad till CYP2D6 -enzymet kan fastställas genom det genetiska typtestet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Renat vatten, marshmallow -extrakt, grindelia -extrakt, glycerin, sackaros.
06.2 Oförenlighet
Ingen
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong som innehåller en glasflaska med en "barnsäker" förslutning som innehåller 100 g sirap
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Hur man öppnar flaskan
Att öppna:
Placera flaskan på en plan yta
Tryck på kapseln på flaskan och skruva loss samtidigt
För nära:
Skruva tillbaka kapseln helt
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C.: N. 008096024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisation: 17.09.1953
Förnyelse av tillstånd: 01.06.2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Fastställande av 2008-12-01
