Aktiva ingredienser: Periciazina
Neuleptil 10 mg tabletter
Neuleptil 2 g / 100 ml orala droppar, lösning
Varför används Neuleptil? Vad är det för?
Neuleptil innehåller den aktiva substansen periciazin som tillhör fenotiazinklassen av antipsykotiska läkemedel, läkemedel som påverkar karaktärsstörningar och beteendestörningar.
Neuleptil används för att behandla:
- beteendestörningar vid psykisk ohälsa (psykos och neuros),
- karaktärsstörningar hos vuxna och barn,
- tillstånd av mental och fysisk spänning.
Kontraindikationer När Neuleptil inte ska användas
Ta INTE Neuleptil
- om du är allergisk mot periciazin, läkemedel av fenotiazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du inte befinner dig i ett djupt tillstånd av medvetslöshet (komatöst tillstånd);
- om du har svår depression
- om du har problem med blodcellstillverkningsprocessen (hematopoetiska störningar)
- om du har leverproblem.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Neuleptil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Neuleptil.
Var särskilt försiktig med Neuleptil:
- om du eller någon i din familj har eller har haft hjärt- och blodkärlssjukdom eller störningar i hjärtats elektriska aktivitet (QT -förlängning av elektrokardiogrammet);
- om du tar andra läkemedel för att behandla psykiska störningar. Din läkare kommer att berätta vilka läkemedel du kan ta för att undvika biverkningar (se avsnittet "Andra läkemedel och Neuleptil").
- om du har Parkinsons, andra Parkinsons-liknande sjukdomar eller rörelsestörningar, eftersom läkemedel som Neuleptil kan öka muskelstelhet;
- om du har ett feokromocytom (en särskild tumör i binjurarna);
- om du har allvarlig hjärtklaffssjukdom (mitralinsufficiens) eftersom ditt blodtryck kan sjunka
- om du löper risk för cerebrovaskulära händelser (stroke);
- om du har demens
- om du eller någon i din familj har eller har haft trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen), eftersom detta läkemedel kan orsaka blodproppar
- om du tidigare har haft överdriven känslighet för läkemedel som liknar Neuleptil (fenotiziner).
Om du upplever dessa symtom när du tar detta läkemedel, kontakta din läkare omedelbart:
- mycket hög feber eller muskelstelhet,
- minskning eller frånvaro av rörelse (akinesi),
- blodtrycks oegentligheter,
- svettas,
- snabb eller oregelbunden hjärtslag (takykardi, arytmier),
- medvetslöshet (som kan utvecklas till stupor och koma).
Dessa kan vara symptom på ett allvarligt tillstånd som kallas neuroleptiskt malignt syndrom.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Barn och ungdomar
Användning av Neuleptil i tidig barndom rekommenderas inte.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Neuleptil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
I synnerhet bör du vara försiktig om du tar något av följande läkemedel:
- läkemedel som kan ändra halterna av salter i kroppen.
- Läkemedel som kan orsaka förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT -förlängning), eftersom intag av det samtidigt kan orsaka störningar i hjärtrytmen.
Neuleptil kan öka effekten av de läkemedel som anges nedan. Om du tar Neuleptil med dessa läkemedel måste dosen justeras:
- opiater (liknande morfin),
- antihistaminer (för allergier),
- smärtstillande medel (för att lindra smärta),
- barbiturater (för epilepsi),
- andra psykofarmaka.
Neuleptil kan minska effekten av läkemedel för krampanfall: om du tar dessa läkemedel kan dosen behöva ökas. Tala om för din läkare att du tar dessa läkemedel.
Terapi med läkemedel som Neuleptil ökar känsligheten för atropin och fosforsyra.
Neuleptil med alkohol
Terapi med läkemedel som Neuleptil ökar känsligheten för alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Neuleptil ska endast användas under graviditet när det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Spädbarn födda till mödrar som tog läkemedel som Neuleptil under de tre senaste månaderna av graviditeten visade följande symtom: skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter att äta.
Om ditt barn kommer att behöva övervakas noggrant om de har tagit detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Neuleptil kan ändra vakenhet, vakenhet och kan ändra reaktionstider, därför kan det påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Neuleptil 10 mg tabletter innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Neuleptil 2 g / 100 ml orala droppar, lösning innehåller sackaros
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Det kan vara dåligt för dina tänder.
Neuleptil 2 g / 100 ml orala droppar, lösning innehåller etylalkohol
Detta läkemedel innehåller 12,7 vol% etanol (alkohol), t.ex. upp till 350 mg per portion, motsvarande 8,8 ml öl, 3,7 ml vin per portion.
Det kan vara skadligt för alkoholister.
Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Neuleptil: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att berätta hur mycket Neuleptil du ska ta och intervallet mellan doserna, beroende på ditt medicinska tillstånd.
Användning inom psykiatri
Användning hos vuxna
Den genomsnittliga rekommenderade dagliga dosen är 20-30 mg. Dosen kan ökas, beroende på fallens svårighetsgrad, upp till 50-70 mg med en progressiv ökning med 10 mg per dag.
Användning till barn
Den genomsnittliga rekommenderade dagliga dosen varierar från 5 till 10 mg per dag, med högst 10 mg per dag.
Användning hos äldre patienter
Den rekommenderade startdosen är 5 mg per dag, som gradvis kan ökas upp till 15 mg per dag, undantagsvis upp till 20-30 mg per dag.
Användning inom internmedicin
Användning hos vuxna
Den genomsnittliga rekommenderade dagliga dosen är 5-20 mg. Öka inte dosen ytterligare.
Användning till barn
Dosen bedöms utifrån barnets kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 0,25 mg per kg kroppsvikt utan att överstiga 5 mg per dag (dvs. 1 droppe per 2 kg vikt upp till maximalt 10 droppar).
Underhållsdosen är 2,5-5 mg per dag.
Användning hos äldre patienter
Den rekommenderade startdosen är 5 mg per dag. Överskrid inte 10 mg.
Bruksanvisning Neuleptil 2 g / 100 ml orala droppar, lösning
- Skruva av locket,
- håll flaskan upp och ner.
Om det behövs kan du först knacka lätt på flaskan med fingret.
OBS: Flaskan har en förslutning som är svår att öppna för barn.
För att öppna: tryck på locket och skruva loss
För att stänga: skruva på genom att trycka på locket
Om du har glömt att ta Neuleptil
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar använda Neuleptil
Avbryt inte behandlingen plötsligt. Din läkare kommer att berätta hur.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Neuleptil
Vid oavsiktlig förtäring eller användning av en överdriven dos av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Neuleptil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Nuleptil eller liknande läkemedel:
- okontrollerade rörelser av frivilliga eller ofrivilliga muskler (neurologiska manifestationer av den extrapyramidala typen med dyskinetiska symptom).
- hjärtsjukdomar och hjärtrytmavvikelser (QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer), hjärtstopp.
- mycket sällsynta fall av plötslig död;
- mycket sällsynta fall av okontrollerade rörelser (ihållande tardiv dyskinesi) som inträffar mot slutet av behandlingen eller efter dess avbrott och med mycket höga doser fenotiaziner. dessa förekommer initialt främst på tungans, läpparnas, näsans, kindernas nivå.
- exceptionellt allergiska reaktioner med effekter på huden (erytem, klåda, urtikaria, eksem, lokal svullnad, känslighet för solljus, exfoliativ dermatit);
- mycket sällan allergiska reaktioner med astmaattacker;
- förändring av menstruationscykeln;
- bröstförstoring hos män (gynekomasti);
- spontan urladdning från sekretets bröstvårta (galaktorré);
- mild sömnlöshet;
- tillstånd av spänning;
- lågt blodtryck;
- snabba hjärtslag;
- torr mun;
- nästäppa;
- förstoppning;
- suddig syn;
- problem med urinering;
- ejakulationsstörningar hos män;
- sällan förändras i levern med gulning av hud, slemhinnor och ögon (gulsot);
- sällan förändras blodparametrar med minskning av antalet granulocyter (agranulocytos) och trombocyter (trombocytopeni);
- blodproppar i venerna, särskilt i benen (djup venetrombos), åtföljd av svullnad, smärta och rodnad i benen. Dessa blodproppar kan resa till lungorna genom blodkärl (lungemboli) och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
- Spädbarn födda av mödrar som har tagit läkemedel som Neuleptil har visat darrningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter att äta (neonatalt abstinenssyndrom och extrapyramidala symptom).
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Neuleptil 10 mg tabletter
Förvaras vid högst 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml orala droppar, lösning
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Neuleptil innehåller
Neuleptil 10 mg tabletter
- Den aktiva ingrediensen är periciazin. Varje tablett innehåller 10 mg periciazin.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, stärkelse, utfälld kiseldioxid, magnesiumstearat.
Neuleptil 2 g / 100 ml orala droppar, lösning
- Den aktiva ingrediensen är periciazin. 1 ml lösning innehåller 20 mg periciazin.
- Övriga innehållsämnen är sackaros, glycerol, alkohol, E150, vinsyra, askorbinsyra, myntessens, renat vatten.
Hur Neuleptil ser ut och förpackningens innehåll
Neuleptil 10 mg tabletter
Varje förpackning innehåller 30 tabletter à 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml orala droppar, lösning
Varje förpackning innehåller 1 flaska med 10 ml (1 droppe = 0,5 mg)
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
NEULEPTIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Neuleptil 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller aktiv ingrediens:
Periciazin 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml orala droppar, lösning
100 ml orala droppar, lösningen innehåller aktiv ingrediens:
Periciazina 2 g
(1 droppe = 0,5 mg periciazin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Beteendestörningar vid kronisk psykos och neuros; karaktärsstörningar hos vuxna och barn, tillstånd av psykomotorisk spänning.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosen av Neuleptil och fördelningen av dosen under dagen måste vara så individuell som möjligt och kommer att fastställas av läkaren, från fall till fall, beroende på kliniska behov.
Den dagliga dosen bör delas upp regelbundet när en mild och konstant effekt önskas; å andra sidan måste den koncentreras till kvällsadministrationen om en övervägande nattlig lugnande verkan önskas eller för att undvika fenomen av sömnighet på dagtid.
Avbryt aldrig behandlingen plötsligt.
Inom psykiatrin - Hos den vuxna: den genomsnittliga dagliga dosen är 20-30 mg; den kan höjas, beroende på fallets svårighetsgrad, upp till 50-70 mg med en progressiv ökning med 10 mg per dag.
I barnet: 5 till 10 mg per dag, med högst 10 mg per dag.
I "äldste: börja med 5 mg per dag och öka gradvis upp till användbar dos på 15 mg per dag, undantagsvis upp till 20-30 mg per dag.
Inom internmedicin - Hos den vuxna: den genomsnittliga dagliga dosen är 5-20 mg och bör vanligtvis inte höjas ytterligare.
I barnet: 0,25 mg / kg kroppsvikt utan att överstiga 5 mg per dag (dvs 1 droppe varannan kg vikt upp till maximalt 10 droppar); håll dosen på 2,5-5 mg per dag.
I "äldste: starta behandlingen med 5 mg per dag och högst 10 mg.
04.3 Kontraindikationer -
Komatösa tillstånd, allvarliga tillstånd av depression, hematopoesstörningar, leversjukdomar och överkänslighet mot fenotiaziner.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion. Läs avsnittet "Interaktioner" noggrant, eftersom läkemedlet interagerar med andra behandlingar som patienten kan utsatta. Fenotiaziner. kan öka tillståndet av muskelstelhet hos predisponerade individer, hos patienter med Parkinsons sjukdom, Parkinsonliknande former eller andra motoriska störningar. Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med feokromocytom eller mitralinsufficiens för eventuella hypotensiva effekter som kan uppstå verifiera kan dock kontrolleras med noradrenalin (inte med adrenalin, vars verkan kan motverkas av fenotiaziner).
Användning hos små barn rekommenderas inte.
Patienter som behandlas med neuroleptika bör hållas under direkt medicinsk övervakning, särskilt de som tidigare uppvisat onormal känslighet för fenotiaziner.
En signifikant ökning av kroppstemperaturen kan vara uttrycket för en egenartad reaktion och därför måste behandlingen avbrytas.
På grund av möjliga interaktioner med andra läkemedel bör patienten informera sin läkare om alla andra läkemedel som de behandlas med.
Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av S.N.M. den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo hos en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Neuleptil ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE måste dessa faktorer identifieras före och under behandling med Neuleptil och för att vidta lämpliga förebyggande åtgärder.
Neuleptil tabletter innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Neuleptil drops innehåller sackaros är därför inte lämpliga för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktos malabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
När neuroleptika ges samtidigt med QT-förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.
Eftersom fenotiaziner kan framhäva den deprimerande verkan på opiater, antihistaminer, smärtstillande medel och barbiturater eller andra psykotropa läkemedel på centrala nervsystemet, måste dosen av dessa läkemedel justeras på lämpligt sätt.
Känslighet för alkohol, atropin och fosforsyra insekticider accentueras under behandling med fenotiaziner.
Men om patienten behandlas samtidigt med ett kramplösande medel kan en högre dos av detta läkemedel krävas.
04.6 Graviditet och amning -
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive Neuleptil, under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Liksom alla neuroleptika bör periciazin användas med försiktighet hos patienter som utför aktiviteter där ett kontinuerligt tillstånd av vakenhet och vakenhet som körning eller användning av maskiner krävs, eftersom det, liksom alla andra läkemedel som är aktiva i centrala nervsystemet, kan modifiera reaktionstider.
04.8 Biverkningar -
Efter administrering av fenotiaziner kan extrapyramidala neurologiska manifestationer observeras, främst med dyskinetiska symptom, mestadels kontrollerbara med specifika läkemedel.
Följande biverkningar har observerats med andra läkemedel i samma klass: sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp. Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Förekomsten av ihållande tardiv dyskinesi är mycket sällsynt, ibland manifesterar sig mot slutet av behandlingen eller efter avslutad behandling och med mycket höga doser fenotiaziner.
Ett varningssymptom verkar vara en särskild rörelse i tungan. Det är lämpligt att observera detta symptom, tillsammans med de okontrollerade rörelserna i läppar, näsa och kinder, eftersom tardiv dyskinesi, till skillnad från andra manifestationer av parkinsonism, tenderar att pågå under lång tid, är svår att vända och är resistent mot normala behandlingar. Undantagsvis har allergiska reaktioner som kännetecknas av lokaliserade eller diffusa hudfenomen rapporterats (mer sällan är det speciella med feber): erytem, klåda, urtikaria, eksem, lokal ödem, fotosensibiliseringsfenomen, exfoliativ dermatit och mycket sällan astmaattacker.
Förändringar i menstruationscykeln, gynekomasti, galaktorré, mild sömnlöshet, paradoxal upphetsning, arteriell hypotension, takykardi, muntorrhet, nästäppa, förstoppning, dimsyn, urinering och ejakulationsstörningar hos män har beskrivits, efter behandling med fenotiaziner, förändringar i levern med gulsot och i blodkranen med agranulocytos och trombocytopeni.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats, inklusive fall av lungemboli (PE) och djup venetrombos (VTE). Frekvensen av dessa händelser är okänd.
Organisk systemklass: graviditet, puerperium och perinatala tillstånd:
Biverkning och frekvens: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ej känd, extrapyramidala symptom (se avsnitt 4.6).
04.9 Överdosering -
Magsköljning bör utföras och stödjande läkemedel som noradrenalin (inte adrenalin) ska ges om det behövs.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antipsykotika.
ATC -kod: N05AC01.
Neuleptil, (periciazin), derivat av fenotiazin och exakt 3-cyano-10-3 "-(4" "-hydroxypiperidin) -propyl-fenotiazin, är ett syntetiskt neuroleptikum, med symptomatisk aktivitet på karaktär och beteendestörningar.
Behandlingen med Neuleptil gör det möjligt att erhålla: en reglerande effekt av mentala processer, med förbättrad kontakt, samordning av tankar och kapacitet för syntes och kritik; en reglerande effekt av viljan, med avseende på känslomässiga och motoriska reaktioner, med en minskning av impulsivitet och en ökning av kontrollstyrkan med normalisering av beteende; en lugnande och stämningsreglerande effekt, med normalisering och förbättring av sömn, minskning och försvinnande av ångest och spänning.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Detta läkemedels beteende skiljer sig inte från andra fenotiaziner.
Absorption av oralt administrerade fenotiaziner är oregelbunden och förändras oförutsägbart antingen genom mat eller möjligen genom administrering av antacida.
Eftersom de är lipofila läkemedel och som binder till membran eller plasmaproteiner tenderar de att ackumuleras i hjärnan, lungorna och andra vävnader som levereras av ett högt blodflöde och lätt går in i fostrets cirkulation också.
Metabolismen varierar med åldern: hos fostret, hos det nyfödda och hos äldre minskar ämnesomsättningen betydligt, medan det hos barnet är ännu snabbare än hos den vuxna.
Hydrofila metaboliter elimineras via njuren och till viss del via gallvägen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Tabletter: laktos; stärkelse; utfälld kiseldioxid; magnesiumstearat.
Orala droppar: sackaros; glycerol; alkohol; E 150; vinsyra; askorbinsyra; mynta essens; renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
Tabletter: 3 år.
Orala droppar: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Tabletter:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Droppar:
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
- Tabletter: låda med 30 tabletter à 10 mg i blisterförpackningar
- Orala droppar: glasflaska med säkerhetslock som innehåller 10 ml 2% lösning för droppar (0,5 mg / droppe)
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
För orala droppar: när du har tagit av locket, håll flaskan upp och ner. Om det behövs, tryck lätt på flaskan med fingret.
För att öppna, tryck på locket och skruva loss.
För att stänga, skruva på locket genom att trycka på.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
10 mg tabletter AIC nr. 020739025
2 g / 100 ml orala droppar, AIC -lösning nr. 020739037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
10 mg tabletter 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml orala droppar, lösning 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
April 2012