Aktiva ingredienser: Vaccin (levande) anti-mässling, anti-påssjuka, anti-rubella och anti-varicella
Priorix Tetra, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Indikationer Varför används Priorix tetra? Vad är det för?
Priorix Tetra är ett vaccin som används hos barn från 11 månader till och med 12 år för att förebygga sjukdomar orsakade av mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
I vissa situationer kan Priorix Tetra också ges till spädbarn från 9 månaders ålder.
Hur Priorix Tetra fungerar
När en person vaccineras med Priorix Tetra utvecklar deras immunsystem (kroppens naturliga försvarssystem) antikroppar som skyddar dem mot infektion med mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Även om Priorix Tetra innehåller levande virus är de för svaga för att orsaka mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor hos friska människor.
Precis som alla vacciner skyddar Priorix Tetra kanske inte alla vaccinerade människor fullt ut.
Kontraindikationer När Priorix tetra inte ska användas
Använd inte Priorix Tetra:
- om ditt barn är allergiskt mot en av ingredienserna i detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande utslag, andfåddhet, svullnad i ansikte eller tunga;
- om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och / eller vattkoppor;
- om ditt barn har haft en allergi mot neomycin (ett antibiotikum). En känd kontaktdermatit (hudutslag som uppstår när huden är i direkt kontakt med allergener som neomycin) är inte ett problem utan måste först rapporteras till läkaren;
- om ditt barn har en "allvarlig infektion med hög temperatur. I dessa fall bör vaccinationen skjutas upp till återhämtning. En" mild infektion som förkylning är inte ett problem, men du måste först rapportera detta till din läkare;
- om ditt barn har någon sjukdom (t.ex. Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) eller tar läkemedel som kan försvaga immunsystemet. Valet av om du vill ge ditt barn vaccinet beror på immunförsvarets nivå.
- Vid graviditet. Dessutom bör graviditet undvikas under den första månaden efter vaccination.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Priorix tetra
Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Priorix Tetra om:
- ditt barn har en personlig eller familjehistoria av anfall inklusive feberkramper. I detta fall måste ditt barn övervakas noggrant efter vaccination eftersom feber kan uppstå särskilt 5 till 12 dagar efter vaccination (se även avsnitt 4);
- ditt barn har haft en allvarlig allergisk reaktion mot äggproteiner;
- ditt barn har utvecklat biverkningar efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund som lett till mer långvariga blåmärken eller blödningar (se även avsnitt 4);
- om ditt barn har ett försvagat immunsystem (till exempel på grund av en "hiv -infektion). Ditt barn bör övervakas noggrant eftersom svaret på vaccinet kanske inte är tillräckligt för att ge skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2" Använd inte Priorix Tetra ").
Om ditt barn vaccineras inom 72 timmar efter att det kommit i kontakt med någon med mässling eller vattkoppor, kan Priorix Tetra delvis skydda ditt barn från sjukdomen.
När barnet är vaccinerat ska barnet försöka undvika nära kontakt med följande personer så mycket som möjligt i minst 6 veckor efter vaccinationen:
- individer med nedsatt sjukdomsresistens,
- gravida kvinnor som inte har haft vattkoppor eller som inte har vaccinerats mot vattkoppor.
- spädbarn från mödrar som inte har haft vattkoppor eller som inte har vaccinerats mot vattkoppor.
Svimning kan förekomma (särskilt hos ungdomar) efter, eller till och med före, nålinjektion. Tala därför om för din läkare eller sjuksköterska om ditt barn har svimmat med en tidigare injektion.
Precis som andra vacciner kanske Priorix Tetra inte helt skyddar ditt barn mot vattkoppor. Människor som har vaccinerats och som fått vattkoppor har dock vanligtvis mycket mild sjukdom jämfört med personer som inte har vaccinerats.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Priorix tetra
Tala om för din läkare om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kanske tar andra läkemedel eller nyligen har fått något annat vaccin.
Om ditt barn har transfusion av blod eller humana antikroppar (immunglobuliner) kommer din läkare att skjuta upp vaccinationen i minst 3 månader.
Om ditt barn måste genomgå ett tuberkulintest bör detta göras före, samtidigt eller 6 veckor efter vaccination med Priorix Tetra.
Användning av salicylater (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att sänka feber och lindra smärta) bör undvikas i 6 veckor efter vaccination med Priorix Tetra.
Priorix Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner. Ett annat injektionsställe bör användas för varje vaccin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Priorix Tetra ska inte ges till gravida kvinnor. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Dessutom är det viktigt att undvika att bli gravid under den första månaden efter vaccination. Under denna tid bör en effektiv preventivmetod användas för att undvika graviditet.
Priorix Tetra innehåller sorbitol
Om ditt barn har diagnostiserats med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan ditt barn får vaccinationen."
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Priorix tetra: Dosering
Priorix Tetra administreras subkutant i överarmen eller ytterlåret.
Priorix Tetra är avsett för barn i åldern 11 månader till 12 år. Din läkare kommer att bestämma tidpunkten och antalet injektioner som ska ges till ditt barn baserat på officiella rekommendationer.
Vaccinet ska aldrig ges intravenöst.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Priorix tetra
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men inte alla får dem. Följande biverkningar kan uppstå med detta vaccin:
Mycket vanliga (dessa kan förekomma i mer än 1 av 10 doser av vaccinet):
- smärta och rodnad på injektionsstället
- feber på 38 ° C eller högre *
Vanliga (dessa kan förekomma i upp till 1 av 10 doser av vaccinet):
- svullnad vid injektionsstället
- feber högre än 39,5 ° C *
- irritabilitet
- utslag (fläckar och / eller blåsor)
Mindre vanliga (dessa kan förekomma i upp till 1 av 100 doser av vaccinet):
- ovanligt gråt, nervositet, oförmåga att sova
- allmän sjukdomskänsla, dåsighet, trötthet
- svullnad av parotidkörtlarna (körtlar i kinden)
- diarré, kräkningar
- aptitlöshet
- övre luftvägsinfektion
- rinit
- svullnad av lymfkörtlarna
Sällsynta (dessa kan förekomma i upp till 1 av 1000 doser av vaccinet):
- mellanöronsinfektioner
- feberkramper
- hosta
- bronkit
* Högre feber observerades efter administrering av den första dosen Priorix Tetra jämfört med påssjuka-mässling-röda hund- och varicellavaccin ges separat vid samma besök.
Vid några tillfällen har följande biverkningar rapporterats vid rutinmässig användning av GlaxoSmithKline Biologicals -vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund eller varicella:
- Smärta i leder och muskler
- Allergiska reaktioner. Hudutslag som kan klia eller blåsas, svullnad av ögon och ansikte, andningssvårigheter eller sväljning, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet. Dessa reaktioner kan inträffa innan du lämnar läkarkontoret. Om ditt barn har något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
- Infektion eller inflammation i hjärnan, ryggmärgen och perifera nerver som resulterar i tillfälliga svårigheter vid gång (instabilitet) och / eller tillfällig förlust av kontroll över kroppsrörelser, stroke, inflammation i vissa nerver, eventuellt med stickningar eller förlust av känsla eller normala rörelser ( Guillain-Barré syndrom)
- Förträngning eller blockering av blodkärl
- Punkt- eller fläckblödning eller blåmärken oftare än normalt på grund av en minskning av trombocyterna
- Erythema multiforme (symptomen är röda, ofta kliande, utslag-liknande, mässlingliknande fläckar som börjar i lemmarna och ibland ansiktet och resten av kroppen)
- Vattkoppor-liknande utslag
- St Anthony's Fire (herpes zoster)
- Symtom som liknar mässling och påssjuka (inklusive smärtsam övergående svullnad av testiklarna och svullna körtlar i nacken)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta vaccin efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvara och transportera kylt (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus.
Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Om det inte används inom de närmaste 24 timmarna måste det kasseras.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som ditt barn inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Priorix Tetra innehåller
- De aktiva ingredienserna är: levande försvagade mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
- Övriga innehållsämnen är: Pulver: aminosyror, vattenfri laktos, mannitol, sorbitol, medium 199 Lösningsmedel: vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av Priorix Tetras utseende och förpackningens innehåll
Priorix Tetra presenteras som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska med 1 dos och lösningsmedel i en förfylld spruta (0,5 ml)) med eller utan separata nålar, i följande förpackningsstorlekar:
- med 2 separata nålar: förpackningar med 1 eller 10 doser.
- utan nålar: förpackningar med 1, 10, 20 eller 50 doser.
Priorix Tetra presenteras som ett vitt till blekt rosa pulver och ett klart färglöst lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) för rekonstituering av vaccinet.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRIORIX TETRA - Pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
VACCIN (ALIVE) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA AND ANTIVARICELLA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
mässlingvirus1 Schwarz -stam (levande, försvagad) minst 103,0 CCID503
påssjuka virus1 -stam RIT 4385, härledd från Jeryl Lynn -stam (levande, dämpad)
inte mindre än 104,4 CCID503
rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stam (levande, dämpad) minst 103,0 CCID503
varicella virus2 OKA -stam (levande, försvagad) minst 103,3 PFU4
1 odlas i kycklingembryoniska cellkulturer
2 odlade i humana diploida celler (MRC-5)
3 Cellkultur Infektionsdos 50% 4 Plackbildande enheter
Detta vaccin innehåller spår av neomycin. Se avsnitt 4.3.
Hjälpämne med känd effekt:
Vaccinet innehåller 14 mg sorbitol, se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Före rekonstituering är pulvret en vit till ljusrosa tablett och lösningsmedlet är en klar, färglös vätska.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Priorix Tetra är indicerat för aktiv immunisering mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor hos barn från 11 månader till och med 12 år.
Administrering till barn på 9 - 10 månader kan övervägas under särskilda omständigheter. Se avsnitt 4.2
Obs: Priorix Tetra ska användas enligt officiella rekommendationer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Barn från 11 månader till 12 år
Spädbarn och barn i åldern 11 månader till 12 år ska få två doser (0,5 ml vardera) av Priorix Tetra. Åldern vid vilken spädbarn eller barn kan få Priorix Tetra bör baseras på officiella rekommendationer *, som varierar beroende på epidemiologin för dessa sjukdomar.
Intervallet mellan doserna ska helst vara * mellan 6 veckor och 3 månader. När den första dosen ges vid 11 månaders ålder ska den andra dosen ges inom 3 månader. Inget fall ska intervallet mellan doserna vara mindre än 4 Veckor. Se avsnitt 5.1.
Alternativt, och i enlighet med officiella rekommendationer *:
- En engångsdos av Priorix Tetra kan ges till barn som redan har vaccinerats med en enda dos av ett annat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) och / eller en enda dos av ett annat vaccin mot vattkoppor.
- En engångsdos av Priorix Tetra kan följas av en enda dos av ett annat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) och / eller en enda dos av ett annat varicellavaccin.
* Officiella rekommendationer kan variera med avseende på intervallet mellan doserna och behovet av att administrera en eller två doser vaccin som innehåller mässling, påssjuka, röda hund och vaccin som innehåller varicella.
Barn från 9 till 10 månader
Om en viss epidemiologisk situation kräver vaccination av individer yngre än 11 månader kan den första dosen Priorix Tetra administreras från 9 månaders ålder. En andra dos ska ges 3 månader efter den första dosen (se avsnitt 5.1).
Administreringssätt
Vaccinet ska injiceras subkutant, i deltoidregionen av armen eller i den övre anterolaterala delen av låret.
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Liksom med andra vacciner bör administrering av Priorix Tetra skjutas upp hos patienter som lider av akut svår febersjukdom. Förekomsten av en "mild infektion, såsom en förkylning, bör dock inte leda till att vaccinationen skjuts upp.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin. En historia av neomycin -kontaktdermatit är inte en kontraindikation. För äggallergi, se avsnitt 4.4.
Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och / eller vattkoppor.
Svår humorell eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), till exempel svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symptomatisk HIV-infektion, eller en åldersspecifik andel CD4 + T-celler hos spädbarn under 12 månader: CD4 +
Graviditet. Dessutom bör graviditet undvikas under den första månaden efter vaccination (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig behandling och medicinsk övervakning alltid vara lättillgänglig vid sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Alkohol och andra desinfektionsmedel bör få avdunsta från huden innan vaccinet injiceras, eftersom dessa kan inaktivera de försvagade virusen som finns i vaccinet.
Komponenterna i vaccinet mot mässling och påssjuka produceras i kycklingens embryonala cellkulturer och kan därför innehålla spår av äggprotein. Individer med anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t.ex. generaliserad urtikaria), svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) efter äggintag kan ha ökad risk att utveckla omedelbara överkänslighetsreaktioner efter vaccination, även om denna typ av reaktioner har inträffat mycket sällan. Individer som har utvecklat anafylaksi efter intag av ägg bör vaccineras med största försiktighet, var noga med att ha lämplig behandling tillgänglig för anafylaksi om en sådan reaktion inträffar.
Individer med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte få detta vaccin.
Salicylater bör undvikas i 6 veckor efter varje vaccination med Priorix Tetra, eftersom fall av Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under naturlig vattkoppkoppinfektion.
Begränsat skydd mot mässling eller vattkoppor kan uppnås med vaccination inom 72 timmar efter exponering för den naturliga sjukdomen.
Feberkramper
En ökad risk för feber och feberkramper observerades 5 till 12 dagar efter den första dosen av Priorix Tetra jämfört med samtidig administrering av MMR -vaccin och varicellavaccin (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Vaccination av personer med en personlig eller familjehistoria av anfall (inklusive feberkramper) bör övervägas med försiktighet. För dessa patienter bör en alternativ immunisering för den första dosen med separata MMR- och varicellavacciner övervägas (se avsnitt 4.2). Under alla omständigheter bör vaccinationer kontrolleras för feber under riskperioden.
Feber är vanligtvis förhöjda efter den första dosen vacciner mot mässlingvirus. Det fanns inga tecken på ökad risk för feber efter den andra dosen.
Immunkompromitterade patienter
Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immundefekter där fördelarna överväger riskerna (t.ex. patienter med asymptomatisk HIV, IgG -underklassbrister, medfödd neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbriststörningar).
Immunkompromitterade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) svarar kanske inte lika bra som immunkompetenta patienter. därför kan vissa av dessa patienter drabbas av mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor vid kontakt, trots "lämplig vaccinadministration. Dessa patienter bör övervakas noga för symptom på mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor..
Överföring
Överföring av mässling, påssjuka och röda hundvirus från vaccinerade till mottagliga människor som har kommit i kontakt med dem har aldrig dokumenterats, även om faryngeal utsöndring av röda hundvirus är känd för att inträffa 7 till 28 dagar efter vaccination., Med en topp av utsöndring runt den 11: e dagen.
Överföring av Oka -vaccinviruset har visat sig ske i mycket låg takt vid seronegativa kontakter av vaccinerade med utslag. Överföring av Oka -vaccinvirus från en vaccinerad som inte har utvecklat utslag på seronegativa kontakter kan inte uteslutas. Vaccinerade individer, inklusive de som inte utvecklar vattkoppor-liknande utslag, bör försöka så långt som möjligt undvika nära kontakt med högriskindivider som är mottagliga för vattkoppor i minst 6 veckor efter vaccinationen. I de fall där kontakt med högriskindivider som är mottagliga för vattkoppor är oundviklig, bör den potentiella risken för överföring av varicella-vaccinvirus vägas mot risken för att förvärva och överföra vilt varicella-virus.
Högriskindivider som är mottagliga för vattkoppor inkluderar:
• Immunkompromitterade personer (se avsnitt 4.3 och 4.4)
• Gravida kvinnor utan dokumenterad "vattkoppor" eller "laboratoriebevis för tidigare infektion.
• Spädbarn från mödrar utan dokumenterad "vattkoppor" eller "laboratoriebevis för tidigare infektion.
Priorix Tetra ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Trombocytopeni
Det har rapporterats om försämring av trombocytopeni och återkommande av trombocytopeni hos patienter som lider av trombocytopeni efter den första dosen efter vaccination med levande mässling, påssjuka och röda hundvaccin. I dessa fall måste risk-nytta-balansen vid immunisering med Priorix Tetra noga övervägas.
Synkope (svimning) kan inträffa efter, eller till och med, någon vaccination, särskilt hos ungdomar, som ett psykogent svar på nålinjektion.Det kan åtföljas av olika neurologiska tecken som övergående synstörningar, parestesi och tonisk-kloniska rörelser i lemmarna. återhämtningsfasen Det är viktigt att lämpliga förfaranden finns för att undvika skador till följd av svimning.
Som med alla vacciner kanske inte alla vaccinerade får ett skyddande immunsvar. Som med andra vattkoppor -vacciner har fall av vattkoppor visat sig ha inträffat hos personer som tidigare fått Priorix Tetra. Dessa sporadiska fall är vanligtvis milda, med färre skador och lägre feber än hos icke -vaccinerade individer.
Det finns mycket få rapporter om spridd vattkoppor med inre organinblandning efter vaccination med varicella Oka -stamvacciner, främst hos immunkompromitterade individer.
Störningar i serologisk testning (se avsnitt 4.5)
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kliniska studier har visat att Priorix Tetra kan administreras samtidigt med något av följande monovalenta eller kombinationsvacciner [inklusive sexvärda vacciner (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterivaccin, stelkramp, acellulär kikhosta (DTPa), vaccin mot L "Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B (HBV) -vaccin, meningokockserogrupp B (män B) -vaccin, meningokockkonjugerat serogrupp C (män C) -vaccin, meningokockkonjugat serogrupp A, C, W-135 och Y (MenACWY) och pneumokock 10-valent konjugerat vaccin.
På grund av ökad risk för feber, ömhet på injektionsstället, förändrade matvanor och irritabilitet när Bexsero administrerades samtidigt med Priorix Tetra kan separata vaccinationer övervägas när det är möjligt.
Det finns för närvarande otillräckliga data för att stödja användningen av Priorix Tetra med något annat vaccin.
Om Priorix Tetra ska administreras samtidigt med ett annat injicerbart vaccin, ska vaccinerna alltid administreras på olika injektionsställen.
Serologiska tester
Om tuberkulintestning ska utföras bör det utföras före eller samtidigt som vaccination, eftersom kombinerade mässling-, påssjuka- och röda hundvacciner har rapporterats orsaka en tillfällig minskning av hudkänsligheten för tuberkulin. Eftersom denna anergi kan vara upp till högst 6 veckor bör tuberkulintestet inte utföras inom denna period efter vaccination för att undvika falska negativ.
Hos individer som har fått humant gammaglobulin eller blodtransfusioner bör vaccinationen fördröjas i minst tre månader på grund av sannolikheten för vaccinationsbrist på grund av närvaron av passivt förvärvade antikroppar.
Ämnen som får vaccinet bör undvika användning av salicylater i 6 veckor efter varje vaccination med Priorix Tetra (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Priorix Tetra har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Graviditet
Gravida kvinnor ska inte vaccineras med Priorix Tetra.
Ingen fosterskada har dock dokumenterats efter administrering av vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor till gravida kvinnor.
Graviditet bör undvikas under den första månaden efter vaccination. Det är därför nödvändigt att råda kvinnor som tänker bli gravida att skjuta upp det.
Amning
Det finns inte tillräckliga människodata om användning av Priorix Tetra under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på data från kliniska studier där över 6 700 doser Priorix Tetra administrerades till mer än 4 000 barn i åldern 9 till 27 månader. Händelser registrerades i upp till 42 dagar efter vaccination.
De vanligaste biverkningarna efter administrering av Priorix Tetra var smärta och rodnad på injektionsstället och feber ≥ 38 ° C (rektal) eller ≥ 37,5 ° C (axillär / oral).
Lista över biverkningar
Biverkningar som rapporterats listas baserat på följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100 till
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10 000 till
Mycket sällsynt (
Data från kliniska studier
Infektioner och angrepp
Mindre vanliga: infektion i övre luftvägarna
Sällsynta: otitis media
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga: lymfadenopati
Metabolism och näringsstörningar
Mindre vanliga: anorexi
Psykiatriska störningar
Vanligt: irritabilitet
Mindre vanliga: gråt, nervositet, sömnlöshet
Nervsystemet
Sällsynta: feberkramper *
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: rinit
Sällsynta: hosta, bronkit
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: svullnad av parotidkörtlarna, diarré, kräkningar
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: hudutslag
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanliga: smärta och rodnad på injektionsstället, feber (rektal ≥ 38 ° C till ≤ 39,5 ° C; axillär / oral ≥ 37,5 ° C till ≤ 39 ° C) **
Vanliga: svullnad på injektionsstället, feber (rektal> 39,5 ° C; axillär / oral> 39 ° C) **
Mindre vanliga: slöhet, illamående, trötthet
* Risken för feberkramper hos barn i åldern 9-30 månader efter den första dosen Priorix Tetra-vaccin utvärderades i en "retrospektiv databasanalys jämfört med ett MMR-vaccin eller samtidig men separat administrering av MMR-vaccin." Och vattkoppor-vaccin.
Studien omfattade 82 656 barn immuniserade med MMRV, 149 259 med MMR och 39 203 med separata MMR- och vattkoppor -vacciner.
Beroende på falldefinitionen som används för att identifiera feberkramper i huvudriskperioden mellan 5 och 12 dagar efter den första dosen var incidensen av feberkramper 2,18 (95% KI: 1,38; 3, 45) eller 6,19 (95% KI: 4,71, 8,13) per 10 000 försökspersoner för MMRV -gruppen och 0,49 (95% KI: 0,19, 1,25) eller 2, 55 (95% KI: 1,67, 3,89) per 10 000 försökspersoner för motsvarande kontrollkohorter.
Dessa data tyder på ett ytterligare fall av feberkramper för 5882 eller 2747 försökspersoner vaccinerade med Priorix Tetra jämfört med matchade kontrollkohorter som fick MMR eller samtidig men separat vaccination med MMR- och varicellavaccin (hänförlig risk för 1,70 (95% KI: -1,86, 3,46 ) och 3,64 (95% KI: -6,11, 8,30) per 10 000 försökspersoner respektive) - se avsnitt 5.1.
** Efter administreringen av den första dosen av det kombinerade mässling-påssjuka-röda hund-varicellavaccinet observerades en "högre förekomst av feber (cirka 1,5 gånger) jämfört med samtidig administrering av mässling-påssjuka-röda hund- och varicellavaccin. injektionsställen.
Övervakningsdata efter marknadsföring
Följande ytterligare biverkningar har identifierats i sällsynta fall under övervakning efter marknadsföring. Eftersom dessa rapporterades frivilligt från en befolkning av okänd storlek, är det inte möjligt att ge en korrekt uppskattning av frekvensen.
Infektioner och angrepp
Meningit, herpes zoster ***, mässlingliknande syndrom, påssjuksliknande syndrom (inklusive orkit, epididymit och påssjuka)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, trombocytopen purpura
Störningar i immunsystemet
Allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner)
Nervsystemet
Encefalit, cerebellit, cerebrovaskulär olycka, Guillain Barrè syndrom, tvärgående myelit, perifer neurit, symptom som liknar cerebellit (inklusive övergående gångstörningar och övergående ataxi).
Vaskulära patologier
Vaskulit
Hud och subkutan vävnad
Erythema multiforme, utslag liknande vattkoppor
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Artralgi, artrit
*** Denna negativa läkemedelsreaktion, rapporterad efter vaccination, är också en följd av infektion med vild varicella -virus. Det finns ingen indikation på ökad risk att få herpes zoster efter vaccination jämfört med den efter vildvirussjukdom.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: virusvaccin.
ATC -kod J07BD54.
Effektivitet
Effekten av GlaxoSmithKline (GSK) monovalent Oka / RIT (Varilrix) och Priorix Tetra-vaccin vid förebyggande av varicella utvärderades i en stor randomiserad klinisk prövning, som inkluderade GSK: s kombinerade mässling-påssjuka-röda hundvaccin (Priorix) som en aktiv kontroll. studie genomfördes i Europa där en rutinmässig vaccination mot vattkoppor inte genomförs. Barn i åldern 12 till 22 månader fick två doser Priorix Tetra med sex veckors mellanrum. andra (N = 2 279) eller en dos Varilrix (N = 2 263) och följdes under en period på cirka 35 månader efter vaccination (en långsiktig uppföljning på 10 år pågår). Den observerade effekten av varicellavaccin av vilken svårighetsgrad som helst (definierad med en förspecificerad skala) bekräftades epidemiologiskt eller med PCR (Polymerase Chaine Reactions) var 94,9% (97,5% KI: 92,4; 96,6%) efter två doser Priorix Tetra och 65,4% (97,5% KI: 57 , 2; 72,1%) efter en dos Varilrix. Effekten av bekräftat, måttligt eller svårt varicellavaccin var 99,5% (97,5% KI: 97,5; 99,9%) efter två doser Priorix Tetra och 90,7% (97,5% KI: 85,9; 93,9%) efter en dos Varilrix.
I en studie utförd i Finland specifikt utformad för att utvärdera vaccineffekten av Varilrix, övervakades 493 barn mellan 10 och 30 månader under en period av cirka 2,5 år efter vaccination med en dos. Den skyddande effekten var 100% (95% KI: 80; 100%) mot vanliga eller svåra kliniska fall av vattkoppor (≥ 30 vesiklar) och 88% (95% KI: 72; 96%) mot alla fall som serologiskt bekräftats av vattkoppor ( minst 1 vesikel eller papula).
Effektivitet (efter marknadsföring)
Effektdata efter marknadsföring tyder på en högre skyddsnivå och minskad debut av varicella efter administrering av två doser av varicella-vaccin jämfört med en engångsdos.
Effekten av två doser Priorix Tetra vid utbrott av vattkoppor på polikliniker i Tyskland, där vaccination mot vattkoppor rutinmässigt rekommenderas för barn så unga som 11 månader, var 91% (95% KI: 65; 98%) för vattkoppor av någon svårighetsgrad och 94% (95% KI: 54; 99%) för måttlig sjukdom.
Effekten av en dos Varilrix uppskattades i olika situationer (epidemi, fallkontroll och databasstudier) och varierade från 20% till 92% mot vilken typ av varicella som helst och från 86% till 100% mot måttlig sjukdom eller svår.
Immunsvar
Flera kliniska studier har utvärderat immunsvaret inducerat av Priorix Tetra. Titrering av antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund bestämdes med användning av den kommersiellt tillgängliga metoden ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Dessutom titrerades antikroppar mot påssjuka med hjälp av plackreduktionsneutraliseringstestet. Dessa serologiska parametrar är allmänt accepterade som surrogatmarkörer för immunskydd. Ett modifierat kommersiellt, indirekt immunfluorescens (IFA) -test och ett kommersiellt ELISA -test användes för att jämföra immunsvaret mot varicella inducerat av Priorix Tetra med immunsvaret inducerat av GSK -vaccinet.
I tre kliniska studier som genomförts i Europa (Österrike, Finland, Tyskland, Grekland, Polen) fick cirka 2 000 tidigare vaccinerade barn mellan 11 och 23 månader två doser Priorix Tetra med ett intervall mellan de två doserna på 6 veckor. Serokonversionshastigheterna (SC) och de geometriska medlen för antikroppskoncentrationerna / titrarna (GMC / GMT) sammanfattas i tabellen nedan.
Serokonversionshastigheter och geometriska medel för antikroppskoncentrationer / titrar var liknande de som observerades efter separat vaccination med Varilrix och Priorix.
Hos spädbarn som vaccinerats vid 11 månaders ålder är andelen spädbarn med en skyddande titer mot mässling (dvs.> 150 mIU / ml) efter den första dosen 91-92%och är lägre än andelen som observeras när den första dosen ges från 12 månaders ålder.
Den andra dosen av Priorix Tetra resulterade i en ökning av serokonversionshastigheter och / eller nivåer av antikroppar mot komponenterna i mässling-, påssjuka- och röda hundvaccin. För att undvika infektioner under intervallet mellan de två doserna är det därför att föredra att administrera den andra dosen inom tre månader efter den första.
Data tyder på "högre effekt och minskat utseende av vattkoppor efter två doser av vaccinet än en enda dos. Detta korrelerar med en ökning av varicella -antikroppar som induceras av den andra dosen, vilket tyder på att den andra dosen av vattkoppor -antigenet fungerar som en förstärkare.
Immunsvaret av Priorix Tetra administrerat som en andra dos av MMR -vaccin till barn i åldern 24 månader till 6 år utvärderades i 2 kliniska studier. Barn vaccinerades tidigare med en första dos av MMR-vaccin eller med ett MMR-vaccin som samtidigt administrerades med ett levande försvagat varicellavaccin. Seropositiviteten för varicella-antikroppar var 98,1% (IFA) hos barn som tidigare vaccinerats med MMR och 100% hos barn som tidigare vaccinerats med ett MMR-vaccin som administreras samtidigt med ett levande försvagat varicellavaccin. Seropositiviteten var 100% för mässling, påssjuka och röda hundantikroppar i båda studierna.
Immunsvar hos barn mellan 9 och 10 månader
En klinisk studie utförd i Asien (Singapore) inkluderade 300 friska barn mellan 9 och 10 månader vid den första vaccindosen. Av dessa fick 153 försökspersoner två doser Priorix Tetra med ett intervall mellan doserna. 3 månader och 147 försökspersoner fick Priorix och Varilrix. Serokonversionshastigheter och geometriska medel för antikroppskoncentrationer / titrar var liknande dem som observerades efter separat vaccination med Varilrix och Priorix. Serokonversionshastigheter efter en första dos Priorix Tetra var jämförbara för alla antigener, exklusive mässlingantigener, till de som hittades hos spädbarn i åldrarna 12 till 24 månader från andra kliniska studier. Den rapporterade serokonversionshastigheten för mässling hos försökspersoner i åldern 9 till 10 månader efter den första dosen av Priorix Tetra var 93,3% (95% KI: 87,6; 96,9). Barn i deras första levnadsår kanske inte svarar tillräckligt på komponenter i vaccinet på grund av eventuell interferens med moderns antikroppar. Därför bör en andra dos Priorix Tetra administreras tre månader efter den första dosen.
Immunsvarets beständighet
I en stor klinisk studie utförd två år efter vaccination med två doser Priorix Tetra var seropositiviteten för varicella -antikroppar 99,4% (ELISA) respektive 99,2% (IFA) respektive 99,2%., 1%, 90,5% och 100% för anti-mässling, påssjuka och röda hundantikroppar (ELISA).
Eftermarknadsföring Säkerhetsövervakning Observationsstudie
Risken för feberkramper efter den första dosen av Priorix Tetra utvärderades i en retrospektiv databasanalys hos barn i åldern 9 till 30 månader (se avsnitt 4.8).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inte tillämpbar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
En toxicitetsstudie vid upprepade doser hos djur avslöjade ingen lokal eller systemisk toxicitet av vaccinet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Damm:
Aminosyror
Vattenfri laktos
Mannitol
Sorbitol
Medium 199
Lösningsmedel:
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
18 månader.
Efter beredning ska vaccinet injiceras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Om den inte används inom 24 timmar måste den kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara och transportera kylt (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus.
Förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Pulver i en injektionsflaska (typ I -glas) med propp (butylgummi).
0,5 ml lösningsmedel i en förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (gummibutyl) med eller utan separata nålar i följande förpackningsstorlekar:
- utan nålar: förpackningar om 1,10, 20 eller 50.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Det rekonstituerade vaccinet bör inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och / eller förändringar i fysiskt utseende före administrering.
Om ovanstående observeras ska vaccinet kasseras.
Vaccinet måste rekonstitueras genom att tillsätta hela innehållet i den förfyllda sprutan med lösningsmedel till flaskan som innehåller pulvret. För att sätta in nålen i sprutan, se ritningen nedan. Sprutan som medföljer Priorix Tetra kan dock vara något annorlunda (utan tråd) än sprutan som beskrivs på ritningen.
I detta fall måste nålen sättas in utan att skruvas.
1. Håll sprutcylindern i ena handen (undvik att hålla i sprutkolven), skruva loss sprutlocket genom att vrida det moturs.
2. För att ansluta nålen till sprutan, vrid nålen i sprutan medurs tills den stannar (se bild).
3. Ta bort nålskyddet, vilket ibland kan vara lite svårt.
Tillsätt lösningsmedlet till pulvret. Efter tillsats av lösningsmedlet till pulvret bör blandningen omröras väl tills pulvret är helt upplöst i lösningsmedlet.
Färgen på det rekonstituerade vaccinet kan variera från ljus persika till fuchsia rosa på grund av små variationer i dess pH. Detta är normalt och påverkar inte vaccinets effekt. Om andra förändringar observeras, kassera vaccinet.
En ny nål måste användas för att administrera vaccinet.
Injicera hela innehållet i injektionsflaskan.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Förpackning:
A.I.C.: 038200010 "pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska pulver + 1 förfylld spruta med 0,5 ml lösningsmedel utan nål
A.I.C.: 038200022 "pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 10 injektionsflaskor pulver + 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösningsmedel utan nål
A.I.C.: 038200034 "pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 20 injektionsflaskor pulver + 20 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösningsmedel utan nål
A.I.C.: 038200046 "pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 50 injektionsflaskor pulver + 50 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösningsmedel utan nål
A.I.C.: 038200059 "pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska pulver + 1 förfylld spruta med 0,5 ml lösningsmedel (med 2 nålar)
A.I.C.: 038200061 "pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 10 injektionsflaskor pulver + 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösningsmedel (med 2 nålar)
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1 februari 2008/21 juni 2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
November 2016