Aktiva ingredienser: Klordiazepoxid, Clidiniumbromid
Librax 5 mg + 2,5 mg tabletter
Varför används Librax? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Librax tillhör den terapeutiska kategorin av associerade antispasmodika.
Indikationer
Spastisk-smärtsamma manifestationer, med en ängslig komponent, i det gastro-enteriska systemet. Bensodiazepiner indikeras endast i ångesttillstånd när sjukdomen är allvarlig, funktionsnedsättande eller utsätter personen för allvarligt obehag.
Kontraindikationer När Librax inte ska användas
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
- Stängd vinkelglaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andra orsaker till obstruktiv uropati.
- Paralytisk ileus och obstruktiva patologier i mag -tarmsystemet.
- Urinretentionssyndrom.
- Ulcerös kolit och giftigt megakolon.
- Patienter med polypatologier över 65 år
- Patienter över 75 år.
- Barn och ungdomar under 18 år.
- Myasthenia gravis.
- Svår andningsinsufficiens.
- Allvarlig leverinsufficiens, akut eller kronisk (risk att utveckla encefalopati).
- Sömnapné syndrom.
- Graviditet och amning (se Graviditet och amning)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Librax
Långvarig användning
När produkten tas under en längre tid, övervaka regelbundet trenden med blodtrycksvärden och tillståndet för lever- och njurfunktion.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Librax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig alkoholintag bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol.
Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
I kombination med läkemedel med CNS -depressiv aktivitet, såsom antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer, kan klordiazepoxid förstärka deras verkan. Ökad eufori som leder till en ökning av psykisk och fysisk beroende. Samtidig administrering av Librax med läkemedel som påverkar CYP3A4 orsakar förändringar i plasmakoncentrationer av lordiazepoxid. I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering.
Effekterna av preparat som innehåller antikolinergika accentueras genom samtidig administrering av ämnen som tillhör olika terapeutiska grupper men med antikolinerg effekt som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel och amantadin, som därför inte får tas samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Beroende kan uppstå vid terapeutiska doser och / eller hos patienter utan distinkta riskfaktorer. Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid. Det är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av sömnlöshet, huvudvärk, muskelsmärta, muskelspänning, hyperreaktivitet, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Avbrottssymtom kan uppstå dagarna efter avslutad behandling. Kombinationen av flera bensodiazepiner, oavsett indikation (ångestdämpande eller hypnotisk), ökar risken för läkemedelsberoende.
Rebound sömnlöshet och ångest
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom uppstå där symtomen som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt men bör inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
Förlängning utöver dessa perioder bör inte ske utan en omvärdering av patientens tillstånd.
När du använder bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten att plötslig byte till kortverkande bensodiazepin inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas., att det kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska sänkas.Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till rebound -fenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Amnesi och förändrad psykomotorisk funktion
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi och förändringar i psykomotoriska funktioner. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner och liknande produkter används är det känt att de i vissa ämnen kan ge upphov till en kombination av förändringar som påverkar medvetandets tillstånd, beteende och minnesproblem.
Följande reaktioner kan inträffa:
- försämring av sömnlöshet, mardrömmar, agitation, nervositet
- vanföreställningstankar, hallucinationer, förvirrande drömtillstånd, psykotiska symptom
- förlust av hämningar med impulsivitet
- eufori, irritabilitet
- anterograd amnesi
- förslagbarhet.
Detta syndrom kan åtföljas av potentiellt farliga problem för patienten eller andra såsom:
- ovanligt beteende för patienten
- själv- eller hetero-aggressiva beteenden, särskilt om vänner och släktingar försöker hindra patientens aktivitet
- automatiskt beteende med minnesförlust efter händelsen
Skulle detta inträffa under behandling med Librax, ska dess administrering avbrytas. Sådana reaktioner är vanligare hos äldre. Särskild försiktighet bör vidtas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med personlighetsstörningar.
Specifika patientgrupper och risk för ackumulering
Eftersom klordiazepoxid är en långverkande bensodiazepin, bör patienter övervakas regelbundet för att minska dosen eller administreringsfrekvensen om det behövs för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Hos äldre eller hos patienter med lever- och / eller njurinsufficiens kan halveringstiden för bensodiazepiner förlängas avsevärt. Dosjustering kan krävas (se Dos, metod och administreringstid).
Bensodiazepiner och liknande produkter bör användas med försiktighet hos äldre på grund av risken för sedering och / eller muskelavslappnande effekt, vilket kan leda till fall med konsekvenser som ofta är allvarliga i denna population.
Hos personer med allvarliga depressiva episoder ska bensodiazepiner och liknande produkter inte ordineras ensamma, eftersom de kan leda till depression med ihållande eller ökad risk för självmord.
Försiktighetsåtgärder vid användning (i samband med klordiazepoxid)
Det kan vara bra att informera patienten om att behandlingen kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis kommer att minskas. Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till reboundfenomen, för att minimera patientens ångest om dessa symtom uppstår under avbrottet i behandlingen.
Vid andningsinsufficiens måste den depressiva effekten av bensodiazepiner och liknande produkter beaktas (eftersom ångest och agitation kan indikera dekompenserad andningsfunktion, vilket motiverar intagning på intensivvård).
Försiktighetsåtgärder vid användning (associerad med klidiniumbromid)
Använd med försiktighet vid:
- hypertrofi av prostata,
- njursvikt eller leversvikt,
- koronarinsufficiens, hjärtfrekvensproblem, hypertyreoidism,
- kronisk bronkit på grund av en ökning av viskositeten hos bronkiala sekret.
Alkohol- och drogmissbruk
Patienter som är påverkade av läkemedlet, liksom alla andra psykotropa läkemedel, bör avstå från alkoholhaltiga drycker, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter som tidigare haft narkotika- och alkoholmissbruk eller drogberoende (se Interaktioner).
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Administreras inte under första och sista trimestern av graviditeten och under amning.
Fertilitet
Om Librax ordineras till en kvinna i fertil ålder, bör hon informeras om att hon, oavsett om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen.
Graviditet
Det finns inga adekvata kliniska data om användning av Librax hos gravida kvinnor eller djurförsök som visar att läkemedlet är säkert.
Administrera därför inte under graviditeten, särskilt under första och sista trimestern, om det inte finns skäl för verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Med tanke på närvaron av clinidinium bör Librax administreras med försiktighet i slutet av graviditeten på grund av risken för atropineffekter hos barnet (meconium ileus).
Matdags
Eftersom bensodiazepiner (klordiazepoxid) utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar. Om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen är det att föredra att avbryta amningen.
Clidinium kan minska mjölksekretionen och passera över i bröstmjölk och orsaka atropineffekter hos barnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Librax försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner och det kan finnas risk för dåsighet under behandlingen. Sedation, amnesi, koncentrationssvårigheter och nedsatt muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Kombination med andra lugnande läkemedel rekommenderas inte; var medveten om detta när du kör fordon eller använder maskiner (se Interaktioner). Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas.
Viktig information om några av ingredienserna
Librax innehåller laktos och sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Librax innehåller betakaroten. Hos patienter som röker tjugo eller fler cigaretter om dagen kan långvarig användning av produkten öka risken att utveckla lungcancer.
Dosering och användningssätt Hur man använder Librax: Dosering
Beroende på fallets svårighetsgrad administreras 1-2 Librax-belagda tabletter 2 till 4 gånger om dagen: Librax ska helst tas tillsammans med huvudmåltider och före sänggåendet eller när smärta uppstår.
Det är alltid lämpligt att starta behandlingen med den angivna minimidosen, därefter öka den vid behov efter att ha testat den individuella reaktiviteten; maxdosen ska inte överskridas. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patientens tillstånd bör utvärderas regelbundet för att avgöra om behandlingen ska fortsätta, särskilt i avsaknad av symtom. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis karenstid (se särskilda varningar). I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i detta fall bör sådan förlängning inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Eftersom klordiazepoxid är en långverkande bensodiazepin, bör patienten övervakas regelbundet för att vid behov minska dosen eller administreringsfrekvensen för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Pediatrisk population
Librax ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Särskilda populationer
Vid behandling av äldre patienter (över 65 år men inte över 75 år och i frånvaro av flera patologier) och / eller försvagade patienter ska patienter med organisk hjärnskada, andningsinsufficiens och / eller njur- eller leversvikt inte överskridas hälften av ovanstående doser.
Administreringssätt
Oral användning. Svälj med lite vätska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Librax
Associerad med klordiazepoxid
Kliniska tecken och symtom:
Som med andra bensodiazepiner kan en överdos vara livshotande, särskilt i fall av polytoxikation som involverar andra centrala nervsystemet depressiva (inklusive alkohol).
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Överdos av bensodiazepin uppvisar vanligtvis varierande grader av depression i centrala nervsystemet, allt från "dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni., Andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Behandling:
Vid en oral överdos av bensodiazepin ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med luftvägsskydd om patienten är medvetslös. Av magen ska inte ge någon fördel, administrera aktivt kol till minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner på intensivvården.
Behandlingen, förutom de vanliga åtgärderna för att stödja vitala funktioner, består i administrering av den specifika bensodiazepinantagonisten, flumazenil och parasympatomimetika, t.ex. fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenöst eller intramuskulärt. Administrering av flumazenil kan vara användbart vid diagnos och / eller behandling av avsiktlig eller oavsiktlig överdosering med bensodiazepiner Flumazenils antagonism av bensodiazepines effekt kan gynna uppkomsten av neurologiska problem (anfall), särskilt hos epileptiska patienter. från glaukom, administrera pilokarpin lokalt.
Associerad med klidiniumbromid
Kliniska tecken och symtom:
Antikolinerga effekter som urinretention, muntorrhet, takykardi, lätt domningar och övergående synstörningar (inklusive mydriasis, förlamning av boende), hudrodnad, hämning av gastrointestinal motilitet och störningar kan uppstå vid överdosering av clidiniumbromid. såsom cirkulations- och andningsförändringar, takykardi, spänningstillstånd, agitation, förvirring och hallucination, delirium, andningsdepression och koma.
Behandling:
Behandling av överdos av klidiniumbromid är symtomatisk och inkluderar hjärt- och andningsövervakning på sjukhus.
Kateterisering kan krävas för urinretention. Vid behov bör lämplig stödjande vård vidtas.
Vid oavsiktlig överdos av Librax, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Librax.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Librax
Liksom alla läkemedel kan Librax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är sedering, yrsel, somnolens, ataxi, trötthet och balansstörningar Dessa effekter är dosrelaterade och kan kvarstå i flera dagar efter behandlingen, även efter en enda dos.
Dessa effekter uppträder dock främst i början av behandlingen och försvinner normalt med efterföljande administreringar.
De äldre är särskilt känsliga för effekterna av centralt depressiva läkemedel och förvirring kan uppstå, särskilt om organiska hjärnförändringar förekommer.
Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
- Mycket vanliga (≥ 1/10)
- Vanliga (≥ 1/100,
- Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
- Sällsynta (≥ 1/10 000,
- Mycket sällsynt (
- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser av bensodiazepiner, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se Särskilda varningar).
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett befintligt depressivt tillstånd avmaskas.Benzodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner, även vid terapeutiska doser, kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se Särskilda varningar). Psychiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
Sammansättning
En belagd tablett innehåller:
- Aktiva ingredienser: klordiazepoxid 5 mg + klidiniumbromid 2,5 mg.
- Hjälpämnen: laktos; talk; stärkelse (från majs, ris, potatis); Arabiskt tuggummi; magnesiumstearat; E141; E160a, flytande paraffin; fast paraffin; sackaros.
Låda med 20 tabletter, i blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG TÄCKADE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En belagd tablett innehåller:
Aktiva principer:
klordiazepoxid 5 mg;
klidiniumbromid 2,5 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos, sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Belagd tablett för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Spastisk-smärtsamma manifestationer, med en ängslig komponent, i det gastro-enteriska systemet.
Bensodiazepiner indikeras i tillstånd av ångest endast när sjukdomen är allvarlig, funktionshindrande eller utsätter personen för allvarligt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Beroende på fallets svårighetsgrad administreras 1-2 Librax-belagda tabletter 2 till 4 gånger om dagen: Librax ska helst tas med huvudmåltider, innan du lägger dig eller vid smärtankomst.
Det är alltid lämpligt att starta behandlingen med den angivna minimidosen, därefter öka den vid behov efter att ha testat den individuella reaktiviteten; maxdosen ska inte överskridas.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patientens tillstånd bör utvärderas regelbundet för att avgöra om behandlingen ska fortsätta, särskilt i avsaknad av symtom. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid (se avsnitt 4.4). I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i detta fall bör sådan förlängning inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Eftersom klordiazepoxid är en långverkande bensodiazepin, bör patienten övervakas regelbundet för att minska dosen eller frekvensen av Librax-intag om det behövs för att förhindra överdosering av bensodiazepin på grund av ackumulering.
Pediatrisk population
Librax ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Särskilda populationer
Vid behandling av äldre patienter (över 65 år men inte över 75 år och i frånvaro av flera patologier) och / eller försvagade patienter ska patienter med organisk hjärnskada, andningsinsufficiens och / eller njur- eller leversvikt inte överskridas hälften av ovanstående doser.
Administreringssätt
• Oral användning. Svälj med lite vätska.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Librax är kontraindicerat hos patienter med:
• Risk för trångvinklad glaukom
• prostatahypertrofi eller andra orsaker till obstruktiv uropati
• paralytisk ileus och obstruktiva patologier i mag -tarmsystemet
• urinretentionssyndrom
• Ulcerös kolit
• giftigt megakolon
• patienter med polypatologier över 65 år
• barn och ungdomar under 18 år
• myasthenia gravis
• allvarligt andningssvikt
• allvarligt akut eller kroniskt leversvikt (risk att utveckla encefalopati)
• sömnapné syndrom
• graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Detta läkemedel innehåller ett bensodiazepin och ett kramplösande atropin.
Som en kombination, om de tas med andra läkemedel med liknande verkan, kan de oönskade effekterna synergisera och föröka sig, särskilt de lugnande och atropiniska effekterna (se avsnitt 4.5).
Långvarig användning
När produkten tas under långa perioder, övervaka regelbundet blodtryck, blodkras och lever- och njurfunktionen.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.
I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Avbrottssymtom kan uppstå dagarna efter avslutad behandling. Kombinationen av flera bensodiazepiner, oavsett indikation (ångestdämpande eller hypnotisk), ökar risken för läkemedelsberoende.
Rebound sömnlöshet och ångest
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom uppstå där symtomen som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt men bör inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
Förlängning utöver dessa perioder bör inte ske utan omprövning av patientens tillstånd.Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att plötslig övergång till kortverkande bensodiazepin inte rekommenderas eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Det kan vara användbart att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Amnesi och förändrad psykomotorisk funktion
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi och förändringar i psykomotoriska funktioner. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner och liknande produkter används är det känt att de hos vissa individer kan ge upphov till en kombination av förändringar som påverkar medvetandets tillstånd, beteende och minnesproblem.
Följande reaktioner kan inträffa:
• försämring av sömnlöshet, mardrömmar, agitation, nervositet
• vanföreställningar, hallucinationer, förvirrande drömtillstånd, psykotiska symptom
• förlust av hämningar med impulsivitet
• eufori, irritabilitet
• integrerad amnesi
• förslagbarhet.
Detta syndrom kan åtföljas av potentiellt farliga problem för patienten eller andra såsom:
• ovanligt beteende för patienten
• själv- eller hetero-aggressivt beteende, särskilt om vänner och släktingar försöker hindra patientens aktivitet
• automatiskt beteende med minnesförlust efter händelsen
Skulle detta inträffa under behandling med Librax, ska dess administrering avbrytas. Sådana reaktioner är vanligare hos äldre. Särskild försiktighet bör vidtas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med personlighetsstörningar.
Specifika patientgrupper och risk för ackumulering
Eftersom klordiazepoxid är en långverkande bensodiazepin, bör patienter övervakas regelbundet för att minska dosen eller administreringsfrekvensen om det behövs för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Hos äldre eller hos patienter med lever- och / eller njurinsufficiens kan halveringstiden för bensodiazepiner förlängas avsevärt. Dosjustering kan behövas (se avsnitt 4.2).
Bensodiazepiner och liknande produkter bör användas med försiktighet hos äldre på grund av risken för sedering och / eller muskelavslappnande effekt, vilket kan leda till fall med konsekvenser som ofta är allvarliga i denna population.
Hos personer med allvarliga depressiva episoder ska bensodiazepiner och liknande produkter inte ordineras ensamma, eftersom de kan leda till depression med ihållande eller ökad risk för självmord.
Försiktighetsåtgärder vid användning (i samband med klordiazepoxid)
Det kan vara bra att informera patienten om att behandlingen kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis kommer att minskas. Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till reboundfenomen, för att minimera patientens ångest om dessa symtom uppstår under avbrottet i behandlingen.
Vid andningsinsufficiens måste den depressiva effekten av bensodiazepiner och liknande produkter beaktas (eftersom ångest och agitation kan indikera dekompenserad andningsfunktion, vilket motiverar intagning på intensivvård).
Försiktighetsåtgärder vid användning (associerad med klidiniumbromid)
Använd med försiktighet vid:
• hypertrofi av prostata,
• njursvikt eller leversvikt,
• koronarinsufficiens, hjärtfrekvensproblem, hypertyreoidism,
• kronisk bronkit på grund av en ökning av viskositeten hos bronkiala sekret.
Alkohol- och drogmissbruk
Patienter som är påverkade av läkemedlet, liksom alla andra psykotropa läkemedel, bör avstå från alkoholhaltiga drycker, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara. avsnitt 4.5).
Viktig information om några av ingredienserna
Librax innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Librax innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, sukrasisomaltasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
På grund av närvaron av betakaroten i kompositionen kan långvarig användning av produkten öka risken för lungcancer hos storrökare (tjugo eller fler cigaretter om dagen).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig alkoholintag bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Interaktioner med klordiazepoxid
Interaktioner med klidiniumbromid
04.6 Graviditet och amning -
Administreras inte under första och sista trimestern av graviditeten och under amning.
Fertilitet
Om Librax ordineras till en kvinna i fertil ålder, bör hon informeras om att hon, om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen.
Graviditet
Det finns inga adekvata kliniska data om användning av Librax hos gravida kvinnor eller djurförsök som visar att läkemedlet är säkert.
Administrera därför inte under graviditeten, särskilt under första och sista trimestern, om det inte finns skäl för verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Med tanke på närvaron av clinidinium bör Librax administreras med försiktighet i slutet av graviditeten på grund av risken för atropineffekter hos barnet (meconium ileus).
Matdags
Eftersom bensodiazepiner (klordiazepoxid) utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar. Om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen är det att föredra att avbryta amningen.
Clidinium kan minska mjölksekretionen och passera över i bröstmjölk och orsaka atropineffekter hos barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Librax försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Informera förare om fordon och maskiner om risken för dåsighet.
Sedation, amnesi, koncentrationssvårigheter och nedsatt muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Kombination med andra lugnande läkemedel rekommenderas inte; var medveten om detta när du kör fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4.5). Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka.
04.8 Biverkningar -
De vanligaste biverkningarna är sedering, yrsel, somnolens, ataxi, trötthet och balansstörningar Dessa effekter är dosrelaterade och kan kvarstå i flera dagar efter behandlingen, även efter en enda dos.
Dessa effekter uppträder dock främst i början av behandlingen och försvinner normalt med efterföljande administreringar.
De äldre är särskilt känsliga för effekterna av centralt depressiva läkemedel och förvirring kan uppstå, särskilt om organiska hjärnförändringar förekommer.
Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100,
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Sällsynta (≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser av bensodiazepiner, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett befintligt depressivt tillstånd avmaskas.Benzodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner, även vid terapeutiska doser, kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning). Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Associerad med klordiazepoxid
Kliniska tecken och symtom: Som med andra bensodiazepiner kan överdosering vara livshotande, särskilt i fall av polytoxikation som involverar andra centrala nervsystemet (inklusive alkohol).
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Överdos av bensodiazepin uppvisar vanligtvis varierande grader av depression i centrala nervsystemet, allt från "dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni., Andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Behandling
Vid en oral överdos av bensodiazepin ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med luftvägsskydd om patienten är medvetslös. Av magen ska inte ge någon fördel, administrera aktivt kol till minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner på intensivvården.
Terapin, utöver de vanliga åtgärderna för att stödja vitala funktioner, består i administrering av den specifika bensodiazepinantagonisten, flumazenil och parasympatomimetika, t.ex. fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenöst eller intramuskulärt. Administrering av flumazenil kan vara användbart vid diagnos och / eller behandling av avsiktlig eller oavsiktlig överdosering med bensodiazepiner.
Antagonismen av bensodiazepiners effekt av flumazenil kan gynna uppkomsten av neurologiska problem (kramper), särskilt hos epileptiska patienter. Hos glaukompatienter administreras pilokarpin lokalt.
Associerad med klidiniumbromid
Kliniska tecken och symtom:
Antikolinerga effekter som urinretention, muntorrhet, takykardi, lätt domningar och övergående synstörningar (inklusive mydriasis, förlamning av boende), hudrodnad, hämning av gastrointestinal motilitet och störningar kan uppstå vid överdosering av clidiniumbromid. såsom cirkulations- och andningsförändringar, takykardi, spänningstillstånd, agitation, förvirring och hallucination, delirium, andningsdepression och koma.
Behandling:
Behandling av överdos av klidiniumbromid är symtomatisk och inkluderar hjärt- och andningsövervakning på sjukhus.
Kateterisering kan krävas för urinretention. Vid behov bör lämplig stödjande vård vidtas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: syntetiska antikolinergika i kombination med psykoleptika.
ATC -kod A03CA02.
Klordiazepoxid är ett anxiolytikum som tillhör bensodiazepinklassen.
Farmakologiskt är dess egenskaper de av bensodiazepinklassen: ångestdämpande, lugnande, hypnotisk, antikonvulsiv, muskelavslappnande och amnesisk. Dessa effekter är associerade med en specifik agonistverkan på nivån av centrala receptorer som tillhör det makromolekylära receptorkomplexet GABA-OMEGA (även känt som BZ1 och BZ2) som modulerar öppningen av klorkanalen. Addition har observerats hos djur och människor. från läkemedlet.
Clidiniumbromid är ett syntetiskt antikolinergt medel som har en spasmolytisk effekt på glatta muskler och hämmar utsöndring.
Sammansättningen av Librax syftar till att kombinera de centrala effekterna av ett psykotropiskt läkemedel som klordiazepoxid med de perifera antikolinerga effekterna av klidiniumbromid. Den ångestdämpande effekten och den emotionella kontroll som klordiazepoxid utövar finner ett giltigt komplement i den perifera spasmolytiska verkan av klidiniumbromid avsedd att lokalt reglera visceral funktion.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Efter oral administrering absorberas klordiazepoxid nästan helt och når plasma i stort sett oförändrat.
Maximala plasmanivåer uppnås vanligtvis inom 1-2 timmar efter administrering. Halveringstiden för klordiazepoxid är 6-30 h. Plasmakoncentrationer vid steady-state uppnås vanligtvis inom 3 dagar.
Distribution
Vid jämviktsförhållanden är fördelningen av klordiazepoxid 0,3-0,4 l / kg. Plasmaproteinbindningen är 93-97%.
Bensiodiazepiner passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
Ämnesomsättning
Klordiazepoxid metaboliseras i levern till demetylklordiazepoxid (0,64%), demoxepam (0,32%) och demetyldiazepam (0,21%); demoxepam omvandlas till en aktiv metabolit, oxazepam, men i en mycket liten andel (mindre än 1% av den intagna klordiazepoxiden).
Steady state-koncentrationer av dessa metaboliter uppnås efter 10-15 dagar och liknar de för klordiazepoxid.
Klidiniumbromid metaboliseras till metyl-1-hydroxi-3-kinoklidiniumbromid, som är huvudmetaboliten som finns i urin från människa. Kolmärkta studier visar att ämnet inte metaboliseras genom N-demetylering.
Eliminering
Eliminering av klordiazepoxid i urinen sker i form av demozepam och oxazepam. Halveringstiden för eliminering är 7-28 timmar (vanligtvis 20-24 timmar). Clidiniumbromid och dess metaboliter finns i avföring, hundar och människor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Mutagen och cancerframkallande potential
In-vivo- och in vitro-studier med klordiazepoxid visade en mutagen effekt.
Emellertid erhölls negativa resultat i liknande testsystem. Relevansen av de positiva resultaten är för närvarande oklar. Carcinogenicitetsstudier visade en högre förekomst av levertumörer hos möss som behandlats med höga doser, främst hos hanar, medan en sådan ökning av frekvensen av tumörer inte observerades hos råtta.
Reproduktionstoxicitet
Hittills har tillgängliga observationer hos människor inte visat några tydliga tecken på en teratogen effekt av klordiazepoxid; dock har förändringar i urogenitala tarmkanalen, lungabnormaliteter och missbildningar i skalle (exencefali, gomspalt) observerats i djurstudier. Beteendestörningar som påverkar avkomma.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
En belagd tablett innehåller:
Hjälpämnen:
laktos; talk; stärkelse (från majs, ris, potatis); Arabiskt tuggummi; magnesiumstearat; E141; E160a, flytande paraffin; fast paraffin; sackaros.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Produkten förpackas i blisterförpackningar i kopplat aluminium och plastmaterial som är inneslutna i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
Låda med 20 tabletter, i blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Librax 20 belagda tabletter - AIC n. 019711035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Första godkännandet: oktober 1999
Förnyelse juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 16 februari 2015