TARGOSID - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Targosid - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Teikoplanin

TARGOSID 200 mg pulver och vätska till injektions- / infusionsvätska, lösning eller oral lösning
TARGOSID 400 mg pulver och vätska till injektions- / infusionsvätska, lösning eller oral lösning

Indikationer Varför används Targosid? Vad är det för?

Targosid är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen "teikoplanin". Det fungerar genom att döda bakterierna som är ansvariga för infektioner i kroppen.

Targosid används hos vuxna och barn (inklusive spädbarn) för att behandla bakteriella infektioner av:

hud och underliggande vävnader (ibland kallade "mjuka vävnader")
ben och leder
lungor
urinvägarna
hjärta (endokardit)
bukområdet (peritonit)
blod, om det orsakas av något av de tillstånd som anges ovan.

Targosid kan användas för att behandla vissa infektioner orsakade av Clostridium difficile -bakterier i tarmen. För detta tas lösningen genom munnen.

Kontraindikationer När Targosid inte ska användas

Använd inte Targosid om:

du är allergisk mot teikoplanin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Targosid

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Targocid om:

du är allergisk mot ett antibiotikum som kallas "vankomycin"
har rodnad i överkroppen (rött nacksyndrom)
har en minskning av antalet trombocyter (trombocytopeni)
har njurproblem
du tar andra läkemedel som kan orsaka hörsel- och / eller njurproblem. Du kan behöva göra regelbundna tester för att kontrollera om blod, njurar och lever fungerar korrekt (se "Andra läkemedel och Targosid")

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Targosid.

Tentor

Du kan behöva göra tester för att kontrollera dina njurar och / eller hörsel under behandlingen. Detta är mer troligt om:

behandlingen kommer att pågå länge
har njurproblem
du tar eller kanske tar andra läkemedel som kan påverka nervsystemet, njurarna eller hörseln.

Hos patienter som får Targosid under lång tid kan bakterier som inte påverkas av antibiotikumet växa mer än normalt - läkaren kommer att kontrollera detta.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Targosid

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom Targosid kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Vissa läkemedel kan också påverka hur Targosid fungerar.

Tala särskilt om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

aminoglykosider, som inte får blandas med Targosid i samma injektion. De kan också orsaka hörselproblem och / eller njurproblem.
amfotericin B - ett läkemedel mot svampinfektioner som kan orsaka hörselproblem och / eller njurproblem
cyklosporin - ett läkemedel som påverkar immunsystemet som kan orsaka hörselproblem och / eller njurproblem
cisplatin - ett läkemedel mot maligna tumörer som kan orsaka hörselproblem och / eller njurproblem
diuretika (till exempel furosemid) som kan orsaka hörselproblem och / eller njurproblem

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Targosid.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

De kommer att avgöra om du kommer att få detta läkemedel medan du är gravid. Det kan finnas en potentiell risk för inre öron och njurproblem.

Tala om för din läkare om du ammar innan du får detta läkemedel. Du bestämmer om du kan fortsätta amma medan Targosid ges till dig. Reproduktionsstudier på djur har inte visat några tecken på fertilitetsproblem.

Köra och använda maskiner

Du kan ha huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Targosid. Kör inte fordon eller använd maskiner om detta händer.

Targosid innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs väsentligen natriumfritt.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Targosid: Dosering

Den rekommenderade dosen är

Vuxna och barn (12 år och äldre) utan njurproblem

Infektioner i hud och subkutan vävnad, lungor och urinvägar

Startdos (för de tre första doserna): 400 mg (motsvarande 6 mg för varje kg kroppsvikt) givet var 12: e timme, genom injektion i en ven eller muskel
Underhållsdos: 400 mg (motsvarande 6 mg för varje kg kroppsvikt) administreras en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel

Infektioner i ben och leder, och i hjärtat

Startdos (för de första 3-5 doserna): 800 mg (motsvarande 12 mg för varje kg kroppsvikt) givet var 12: e timme, genom injektion i en ven eller muskel
Underhållsdos: 800 mg (motsvarande 12 mg för varje kg kroppsvikt) ges en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel

För att behandla infektioner orsakade av Clostridium difficile bakterier

Den rekommenderade dosen är 100-200 mg via munnen två gånger om dagen i 7 till 14 dagar

Vuxna och äldre patienter med njurproblem

Om du har njurproblem, minskar din dos vanligtvis efter den fjärde behandlingsdagen:

För personer med lindriga till måttliga njurproblem kommer underhållsdosen att ges varannan dag, eller hälften av underhållsdosen ges varje dag.
För personer med allvarliga njurproblem eller i hemodialys: underhållsdosen ges var tredje dag, eller en tredjedel av underhållsdosen ges varje dag.

Peritonit hos patienter i peritonealdialys

Startdosen är 6 mg för varje kg kroppsvikt, ges som en enda injektion i en ven följt av:

vecka ett: 20 mg / L i varje dialyspåse
vecka två: 20 mg / L i alternativa påsar
vecka tre: 20 mg / L i övernattningspåsen.

Spädbarn (från födseln till 2 månader)

Startdos (första dagen): 16 mg för varje kg kroppsvikt, ges som en infusion genom droppar i en ven
Underhållsdos: 8 mg för varje kg kroppsvikt, ges som en infusion i en ven en gång om dagen.

Barn (2 månader till 12 år)

Startdos (för de tre första doserna): 10 mg för varje kg kroppsvikt, givet var 12: e timme genom injektion i en ven
Underhållsdos: 6 - 10 mg för varje kg kroppsvikt, ges en gång dagligen genom injektion i en ven

Hur Targosid ges

Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska

det ges genom injektion i en ven (intravenös) eller i en muskel (intramuskulär)
det kan också ges genom infusion med droppar i en ven.

Spädbarn från födseln till 2 månaders ålder ska endast ges som en infusion.

För att behandla vissa infektioner kan lösningen tas via munnen (oral användning).

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Targosid

Om du får mer Targosid än du borde

Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig för mycket medicin, men om du tycker att du har fått för mycket Targosid eller om du känner dig upprörd ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Targosid

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ha instruktioner om när de ska ge dig Targosid. Det är osannolikt att de inte kommer att ge dig läkemedlet enligt föreskrivet men om du är orolig, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.

Om du slutar att ta Targosid

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Targosid

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Avbryt behandlingen och tala omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

plötslig allergisk reaktion som kan vara livshotande - tecknen kan vara: andningssvårigheter eller väsande andning, svettningar, utslag, klåda, feber, frossa

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

rodnad i överkroppen Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
skador på hud, mun, ögon eller könsorgan - dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas "toxisk epidermal nekrolys" eller "Stevens -Johnsons syndrom"

Tala omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av de biverkningar som anges ovan.

Tala omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

svullnad och koagulation i en ven
andningssvårigheter eller väsande andning (bronkospasm)
ökat antal infektioner - det kan vara tecken på minskning av antalet blodkroppar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

brist på vita blodkroppar - tecknen kan vara: feber, svåra frossa, halsont eller munsår (agranulocytos)
njurproblem eller förändringar i hur dina njurar fungerar - visas i tester
Beslag

Tala omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av de biverkningar som anges ovan.

Andra biverkningar

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker något av följande:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

Utslag, erytem, klåda
Värk
Feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

minskning av antalet trombocyter
ökade nivåer av leverenzymer i blodet
förhöjda blodkreatininnivåer (för att kontrollera njurarna)
hörselnedsättning, ringningar i öronen eller en känsla av att du eller saker i din omgivning rör sig
illamående eller kräkningar, diarré
yrsel eller huvudvärk

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

infektion (abscess)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

problem på injektionsstället - såsom rodnad i huden, smärta eller svullnad

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP / EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Information om lagring och användningstid för Targosid, efter att den har rekonstituerats och är klar att användas, beskrivs i "Praktisk information för vårdpersonal om beredning och hantering av Targosid"

Vad Targosid innehåller

Den aktiva ingrediensen är teikoplanin. Varje injektionsflaska innehåller 200 mg eller 400 mg teikoplanin.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid och natriumhydroxid i pulvret och vatten för injektionsvätskor i lösningsmedlet.

Hur Targosid ser ut och förpackningens innehåll

Targosid är ett pulver och vätska till injektions- / infusionsvätska, lösning eller oral lösning. Pulvret är en svampig homogen massa av elfenbensfärg. Lösningsmedlet är en klar, färglös vätska.

Pulvret är förpackat:

i färglösa injektionsflaskor av typ I med användbar volym 10 ml för 200 mg stängda med en bromobutylgummipropp, ett gult aluminiumlock och en plastavrivningsflik.
i färglösa injektionsflaskor av typ I med användbar volym 22 ml för 400 mg stängda med en bromobutylgummipropp, ett grönt aluminiumlock och en plastavrivningsflik.

Lösningsmedlet är förpackat i en färglös injektionsflaska av typ I -glas.

Förpackning:

- 1 injektionsflaska med pulver med 1 injektionsflaska med lösningsmedel

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs

Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal:

Praktisk information för vårdpersonal om beredning och hantering av Targosid.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk.

Administreringssätt

Den rekonstituerade lösningen kan injiceras direkt eller alternativt spädas ytterligare.

Injektionen kan ges som en 3-5 minuters bolus eller som en 30 minuters infusion.

Spädbarn från födseln till 2 månaders ålder ska endast ges som en infusion.

Den beredda lösningen kan också ges via munnen (oral användning).

Beredning av den rekonstituerade lösningen

Injicera långsamt hela innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedel i injektionsflaskan med pulver
snurra försiktigt injektionsflaskan mellan händerna tills pulvret har lösts upp helt. Om lösningen blir skummig, låt den sitta i cirka 15 minuter.

De beredda lösningarna innehåller 200 mg teikoplanin i 3,0 ml och 400 mg i 3,0 ml.

Endast klara och gulaktiga lösningar ska användas.

Den slutliga lösningen är isoton med plasma och har ett pH på 7,2-7,8.

Nominellt innehåll av injektionsflaskan med teikoplanin 200 mg 400 mg Injektionsflaskans volym 10 ml 22 ml Extraherbar volym från injektionsflaskan med lösningsmedel för beredning 3,14 ml 3,14 ml Volym som innehåller den nominella dosen av teikoplanin (extraherad med en 5 ml spruta och 23 G nål) 3,0 ml 3,0 ml

Beredning av den utspädda lösningen före infusionen

Targosid kan administreras i följande infusionslösningar:

natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%)
Rings lösning
lakterad Ringers lösning
5% dextroslösning
10% dextroslösning
lösning innehållande 0,18% natriumklorid och 4% glukos
lösning innehållande 0,45% natriumklorid och 5% glukos
peritonealdialyslösning innehållande 1,36% eller 3,86% glukoslösning.

Hållbarhet för den beredda lösningen

Den kemiskt-fysiska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen beredd enligt rekommendationerna har visats i 24 timmar vid en temperatur mellan 2 och 8 ° C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om detta inte händer är användaren ansvarig för produktens lagringstid och förhållanden som normalt inte bör överstiga 24 timmar vid en temperatur mellan 2 och 8 ° C, såvida inte rekonstituering utförs under kontrollerade och validerade förhållanden. Av asepsis.

Hållbarhet för det utspädda läkemedlet

Den kemiskt-fysiska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen beredd enligt rekommendationerna har visats i 24 timmar vid en temperatur mellan 2 och 8 ° C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om så inte är fallet är användaren ansvarig för produktens lagringsperiod och villkor och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid en temperatur mellan 2 och 8 ° C, såvida inte rekonstituering / utspädning utförs under kontrollerade förhållanden. Och valideras genom asepsis.

Förfogande

Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Targosid finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. Graviditet och amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering0.05 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Giltighet 06.2 Inkompatibilitet Särskilda förvaringsanvisningar 06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 ALLT GODKÄNNANDESNUMMER SÄTT PÅ MARKNADEN 09.0 DATUM EN FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYNING AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, FULLSTÄNDIGA DATA OM DEN INTERNA STRÅLNINGSDOSIMETRIN 12.0 FÖR RADIO -DROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

Targosidpulver och lösningsmedel för injicerbar lösning / infusion eller oral lösning

▼ Läkemedlet är föremål för ytterligare övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar. Se avsnitt 4.8 för information om hur du rapporterar biverkningar.

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg teikoplanin motsvarande minst 200 000 IE.

Efter rekonstituering innehåller lösningen 200 mg teikoplanin i 3,0 ml.

Varje injektionsflaska innehåller 400 mg teikoplanin motsvarande minst 400 000 IE.

Efter beredning kommer lösningen att innehålla 400 mg teikoplanin i 3,0 ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektions- / infusionsvätska, lösning eller oral lösning.

Pulver till injektions- / infusionsvätska, lösning eller oral lösning: elfenbensfärgad, svampig homogen massa.

Lösningsmedel: klar, färglös vätska.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Targosid är indicerat för vuxna och barn från födseln för parenteral behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):

• komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,

• ben- och ledinfektioner,

• sjukhusförvärvad lunginflammation,

• samhällsförvärvad lunginflammation,

• komplicerade urinvägsinfektioner,

• infektiös endokardit,

• peritonit i samband med kontinuerlig ambulerande peritonealdialys (CAPD),

• bakteriemi som förekommer i samband med någon av indikationerna ovan.

Targosid är också indicerat som en alternativ oral behandling vid behandling av infektionsrelaterad diarré och kolit Clostridium difficile.

I förekommande fall kan teikoplanin administreras i kombination med andra antibakteriella läkemedel.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella läkemedel bör övervägas.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen och behandlingstiden bör justeras individuellt beroende på typen och svårighetsgraden av den aktuella infektionen, patientens kliniska svar och patientrelaterade parametrar som ålder och njurfunktion.

Mätning av serumkoncentrationer

För att optimera behandlingen bör steady-state serum-teikoplaninkoncentrationer övervakas efter avslutad laddning för att säkerställa att de nödvändiga minimikoncentrationerna har uppnåtts:

• För de flesta grampositiva infektioner, teikoplaninnivåer på minst 10 mg / l mätt med High Liquid Performance Chromatography (HPLC), eller 15 mg / L mätt med Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) metod.

• För endokardit och andra allvarliga infektioner, teikoplaninnivåer på 15-30 mg / L mätt med HPLC, eller 30-40 mg / L mätt med FPIA-metoden.

Under underhållsbehandling kan övervakning av de nödvändiga dalkoncentrationerna göras minst en gång i veckan för att säkerställa att dessa koncentrationer är stabila.

Vuxna och äldre med normal njurfunktion

Indikationer Laddar dos Underhållsdos Läser in dosregim Minsta serumkoncentrationer som ska uppnås dag 3 - 5 Underhållsdos Minsta serumkoncentration som ska uppnås under underhåll - Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner - Lunginflammation - Komplicerade urinvägsinfektioner 400 mg intravenöst eller intramuskulärt (motsvarande cirka 6 mg / kg kroppsvikt) var 12: e timme i 3 doser > 15 mg / L1 6 mg / kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen > 15 mg / L1 en gång i veckan - Ben- och ledinfektioner 800 mg intravenöst (motsvarande cirka 12 mg / kg kroppsvikt) var 12: e timme i 3-5 doser > 20 mg / L1 12 mg / kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen > 20 mg / L1 - Infektiös endokardit 800 mg intravenöst (motsvarande cirka 12 mg / kg kroppsvikt) var 12: e timme i 3-5 doser 30-40 mg / L1 12 mg / kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen > 30 mg / L1

1 Mätt med FPIA

Behandlingstid

Behandlingstiden bör baseras på det kliniska svaret. Minst 21 dagar anses vanligtvis lämpligt för infektiös endokardit. Behandlingen bör inte överstiga 4 månader.

Kombinationsbehandling

Teikoplanin har ett begränsat spektrum av antibakteriell aktivitet (grampositiv). Det är inte lämpligt för användning som ett enda medel för behandling av vissa typer av infektioner, såvida inte patogenen redan är känd och känd känslighet eller det finns en stor misstanke om att den eller de mest sannolika patogenerna är (inte) mottagliga för behandling med teikoplanin.

Diarré och kolit i samband med Clostridium difficile -infektion

Den rekommenderade dosen är 100-200 mg administrerad oralt två gånger dagligen i 7 till 14 dagar.

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs om inte njurinsufficiens föreligger (se nedan).

Vuxna och äldre patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs förrän den fjärde behandlingsdagen, från vilken dosen måste justeras för att bibehålla lägsta serumkoncentrationer på minst 10 mg / L.

Efter den fjärde behandlingsdagen:

• vid mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 30 och 80 ml / min): underhållsdosen ska halveras, genom att administrera dosen varannan dag eller genom att administrera halva dosen en gång om dagen.

• vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) och hos patienter som genomgår hemodialys: dosen ska vara en tredjedel av den normala dosen, ges var tredje dag eller en tredjedel av dosen en gång om dagen.

Teikoplanin avlägsnas inte genom hemodialys.

Kontinuerliga polikliniska peritonealdialys (CAPD) patienter

Efter en enda intravenös laddningsdos på 6 mg / kg kroppsvikt administreras 20 mg / L i alla dialyslösningspåsar under den första veckan, 20 mg / L i alternativa påsar under den andra veckan och 20 mg / L därefter. I nattväskan under den tredje veckan.

Pediatrisk population

De rekommenderade doserna är desamma hos vuxna och barn över 12 år.

Spädbarn och barn från födseln till 2 månader :

Laddar dos

En engångsdos på 16 mg / kg kroppsvikt, administrerad genom intravenös infusion den första dagen

Underhållsdos

En engångsdos på 8 mg / kg kroppsvikt, administrerad genom intravenös infusion en gång dagligen.

Barn (2 månader till 12 år) :

Laddar dos

En engångsdos på 10 mg / kg kroppsvikt, administrerad intravenöst var 12: e timme, upprepad 3 gånger

Underhållsdos

En engångsdos på 6-10 mg / kg kroppsvikt administreras intravenöst en gång dagligen

Administreringssätt

Teikoplanin måste administreras intravenöst eller intramuskulärt.

Den intravenösa injektionen kan ges antingen som en 3-5 minuters bolus eller som en 30 minuters infusion.

Hos spädbarn ska endast infusion användas.

För instruktioner om beredning och utspädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot teikoplanin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga, livshotande och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med teikoplanin (t.ex. anafylaktisk chock). Om en allergisk reaktion mot teikoplanin inträffar ska behandlingen omedelbart avbrytas och lämpliga nödåtgärder vidtas.

Teikoplanin ska administreras med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot vankomycin, eftersom korsöverkänslighetsreaktioner, inklusive dödlig anafylaktisk chock, kan uppstå.

En historia av "röd mansyndrom" med vankomycin är dock ingen kontraindikation för användning av teikoplanin.

Infusionsrelaterade reaktioner

I sällsynta fall (även vid den första dosen) har "röd mansyndrom" (ett symptomkomplex inklusive klåda, urtikaria, erytem, angioneurotiskt ödem, takykardi, hypotoni, dyspné) observerats.

Att stoppa eller bromsa infusionen kan stoppa dessa reaktioner. Infusionsrelaterade reaktioner kan vara begränsade om den dagliga dosen inte ges som en bolusinjektion utan som en 30 minuters infusion.

Svåra bullösa reaktioner

Hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) har rapporterats med användning av teikoplanin som har utsatt patienten för livshotande eller visat sig vara dödlig. Om symptom eller tecken på SJS är närvarande o TEN ( t.ex. progressivt hudutslag ofta med sår eller slemhinneskador) ska behandling med teikoplanin avbrytas omedelbart.

Spektrum av antibakteriell aktivitet

Teikoplanin har ett spektrum av antibakteriell aktivitet (Gram positiv) begränsad. Det är inte lämpligt för användning som ett enda medel för behandling av vissa typer av infektioner, såvida inte patogenen redan är känd och känd känslighet eller det finns en stor misstanke om att den eller de mest sannolika patogenerna är (inte) mottagliga för behandling med teikoplanin.

Den rationella användningen av teikoplanin måste ta hänsyn till spektrumet av antibakteriell aktivitet, säkerhetsprofilen och lämpligheten av standard antibakteriell terapi för behandling av den enskilda patienten. På grundval av detta förväntas det att teikoplanin i många fall kommer att användas för att behandla allvarliga infektioner hos patienter för vilka standard antibakteriell behandling anses olämplig.

Läser in dosregim

Eftersom säkerhetsdata är begränsade bör patienter övervakas noga med avseende på biverkningar när teikoplanindoser på 12 mg / kg kroppsvikt administreras två gånger dagligen. Utöver den rekommenderade periodiska hematologiska övervakningen bör blodkreatininvärden övervakas med denna behandling.

Teikoplanin får inte administreras intraventrikulärt.

Trombocytopeni

Trombocytopeni har rapporterats med teikoplanin. Periodiska hematologiska utvärderingar, inklusive ett fullständigt blodtal, rekommenderas under behandlingen.

Nefrotoxicitet

Njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med teikoplanin (se avsnitt 4.8). Patienter med nedsatt njurfunktion och / eller som får teikoplanin tillsammans eller i följd med andra läkemedel med känd potentiell nefrotoxicitet (aminoglykosider, kolistin, amfotericin B, cyklosporin och cisplatin) bör övervakas noga och hörselprov inkluderas.

Eftersom teikoplanin huvudsakligen utsöndras via njurarna bör dosen teikoplanin justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Ototoxicitet

Som med andra glykopeptider har ototoxicitet (dövhet och tinnitus) rapporterats hos patienter som behandlats med teikoplanin (se avsnitt 4.8). Patienter som utvecklar tecken och symtom på nedsatt hörsel eller inre öronstörningar under behandling med teikoplanin bör övervakas noggrant och utvärderas, särskilt vid långvarig behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion. Patienter som får teikoplanin tillsammans eller i följd med andra läkemedel med känd potentiell neurotoxicitet / ototoxicitet (aminoglykosider, cyklosporin, cisplatin, furosemid och etakrynsyra) bör övervakas noggrant, och om hörseln försämras bör nyttan av teikoplanin utvärderas.

Särskild försiktighet bör iakttas när teikoplanin administreras till patienter som kräver samtidig behandling med ototoxiska och / eller nefrotoxiska läkemedel för vilka regelbundna hematologiska tester och utvärdering av lever- och njurfunktion rekommenderas.

Superinfektion

Liksom med andra antibiotika kan användning av teikoplanin orsaka tillväxt av icke-känsliga organismer, särskilt vid långvarig behandling.Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Inga specifika interaktionsstudier har utförts.

Lösningar av teikoplanin och aminoglykosider är inkompatibla och ska inte blandas för injektion, men de är kompatibla med dialysvätskor och kan användas fritt vid behandling av CAPD-relaterad peritonit.

Teikoplanin ska användas med försiktighet vid samtidig eller efterföljande behandling med läkemedel med känd nefrotoxisk eller ototoxisk potential. Dessa inkluderar aminoglykosider, kolistin, amfotericin B, cyklosporin, cisplatin, furosemid och etakrynsyra (se avsnitt 4.4). Det finns dock inga tecken på synergistisk toxicitet i kombination med teikoplanin.

I kliniska studier har teikoplanin administrerats till många patienter som redan fått olika läkemedel, inklusive andra antibiotika, antihypertensiva, bedövningsmedel, kardiovaskulära och diabetesläkemedel utan tecken på negativa interaktioner.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsade data om användning av teikoplanin hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid höga doser (se avsnitt 5.3): hos råttor ökade förekomsten av dödfödda och neonatal dödlighet. Den potentiella risken för människor är okänd. Därför ska teikoplanin inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En potentiell risk för njur- och inneröratskada på fostret kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4).

Matdags

Det är inte känt om teikoplanin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Det finns ingen information om utsöndring av teikoplanin i mjölk hos djur. Beslutet om att fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandling med teikoplanin måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelen med teikoplaninbehandling för mor.

Fertilitet

Reproduktionsstudier på djur har inte visat några tecken på minskad fertilitet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Targosid påverkar lätt förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Teikoplanin kan orsaka yrsel och huvudvärk. Förmågan att framföra fordon eller använda maskiner kan därför försämras. Patienter som har upplevt sådana biverkningar ska inte köra bil eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Tabell över biverkningar

Tabellen nedan listar alla biverkningar som inträffade med en incidens större än placebo och hos mer än 1 patient, enligt följande konvention:

mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,

Inom de olika frekvensgrupperna rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.

Biverkningar bör övervakas när teikoplanindoser på 12 mg / kg kroppsvikt administreras två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).

Klassificering av organiska system Vanliga (≥1 / 100 y Mindre vanliga (≥1 / 1000 y Sällsynta (≥1 / 10 000 y Mycket sällsynt ( Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Infektioner och angrepp Böld Superinfektion (spridning av icke-känsliga organismer) Störningar i blodet och lymfsystemet Leukopeni, trombocytopeni, eosinofili Agranulocytos, neutropeni Störningar i immunsystemet Anafylaktiska reaktioner (anafylaksi) (se avsnitt 4.4) Anafylaktisk chock (se avsnitt 4.4) Nervsystemet Yrsel, huvudvärk Kramper Öron- och labyrintstörningar Dövhet, hörselnedsättning (se avsnitt 4.4), tinnitus, vestibulära störningar Vaskulära patologier Flebit Tromboflebit Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Bronkospasm Gastrointestinala störningar Diarré, kräkningar, illamående Hud och subkutan vävnad Utslag, erytem, klåda Röd mans syndrom (t.ex. rodnad i överkroppen) (se avsnitt 4.4) Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, angioödem, exfoliativ dermatit, urtikaria (se avsnitt 4.4) Njurar och urinvägar Ökat blodkreatinin Njursvikt (inklusive akut njursvikt) Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Smärta, feber (feber) Abscess på injektionsstället, frossa (stelhet) Diagnostiska tester Ökning av transaminaser (övergående abnormitet av transaminaser), ökning av alkaliskt fosfatas i blodet (övergående abnormitet av alkaliskt fosfatas), ökning av blodkreatinin (övergående ökning av serumkreatinin)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Överdosering

Symtom

Det har rapporterats om överdoser av misstag administrerade till barn. I ett fall rapporterades agitation hos ett 29 dagar gammalt spädbarn som fick 400 mg intravenöst (95 mg / kg).

Behandling

Vid överdosering av teikoplanin ska behandlingen vara symptomatisk.

Teikoplanin avlägsnas inte från cirkulationen genom hemodialys och endast långsamt genom peritonealdialys.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glykopeptid antibakteriella medel. A.T.C -kod: J01XA02.

Handlingsmekanism

Teikoplanin hämmar tillväxten av känsliga mikroorganismer genom att störa cellväggens biosyntes på ett annat ställe än målstället för beta-laktamer.

Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning med D-alanyl-D-alaninresterna.

Motståndsmekanism

Resistens mot teikoplanin kan baseras på följande mekanismer:

• modifierad målstruktur: denna form av motstånd inträffade särskilt med "Enterococcus faecium. Modifieringen är baserad på substitutionen av terminalgruppen D-alanin-D-alanin i aminosyrakedjan i en föregångare till murein med D-ala-D-laktat, med följd minskning av affiniteten för vancomycin. De ansvariga enzymerna är D-laktatdehydrogenas eller nysyntetiserade ligaser.

• Stafylokockernas minskade känslighet eller motståndskraft mot teikoplanin är baserad på en överproduktion av prekursorer av mureinet till vilket teikoplanin binder.

Korsresistens mellan teikoplanin och glykoproteinet vankomycin kan förekomma. Flera vankomycinresistenta enterokocker är mottagliga för teikoplanin (Van-B-fenotyp).

Känslighet - brytpunktsvärden

Följande tabell visar brytpunktsvärdena för minsta inhiberande koncentration (MIC) som delar mottagliga organismer från resistenta organismer enligt EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 3.1, 11 februari 2013:

Patogen Känslig Resistent Staphylococcus aureusa ≤ 2 mg / L > 2 mg / L Koagulas-negativa stafylokocker till ≤ 4 mg / L > 4 mg / L Enteroococcus spp. ≤ 2 mg / L > 2 mg / L Streptokock spp. (grupper A, B, C, G) b ≤ 2 mg / L > 2 mg / L Streptokock. pneumoniae b ≤ 2 mg / L > 2 mg / L Viridans grupp streptokocker b ≤ 2 mg / L > 2 mg / L Grampositiva anaerober, uteslutna Clostridium difficile EI EI PK / PD-brytpunkter (icke-artrelaterade) CD EI EI

till Glykopeptidernas MIC är metodberoende och måste bestämmas genom mikrospädning av buljongen (referens ISO 20776). S. aureus med vancomycin MICs på 2 mg / L är det ytterst i vildtypens MIC-distribution och det kan finnas ett försämrat kliniskt svar. S. aureus sänktes till 2 mg / l för att undvika rapportering av intermediära GISA -isolat eftersom allvarliga infektioner med GISA -isolat inte kan behandlas med högre doser vankomycin eller teikoplanin.

b Isolat med MIC -värden över känslighetsbrytpunkten är mycket sällsynta eller ännu inte rapporterade. Identifieringstest och antimikrobiell känslighetstest på sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas skickas isolatet till ett referenslaboratorium. Så länge det inte finns några tecken på kliniskt svar för bekräftade isolat med MIC över nuvarande brytpunkter bör sådana isolat rapporteras resistenta.

c EI indikerar att det inte finns tillräckliga bevis för att målarten är ett bra mål för läkemedelsbehandling.

d En MIC kan rapporteras med en kommentar men inte åtföljd av en S-, I- eller R -kategorisering

Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation

Teikoplanins antimikrobiella aktivitet beror väsentligen på den tid substansnivåerna ligger över patogenens MIC.

Känslighet

Förekomsten av förvärvade resistenser kan variera geografiskt och som en funktion av tiden för utvalda arter, så lokal information om resistenser är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.

Vid behov bör en expert konsulteras när den lokala förekomsten av resistensfenomen, åtminstone vid vissa typer av infektioner, är sådan att ifrågasätta nyttan av teikoplanin.

Vanligt känsliga arter

Aeroba grampositiva bakterier

Corynebacterium jeikeima

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta stammar)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa

(Grupp C och G streptokocker)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans grupp streptokocker a b

Grampositiva anaeroba bakterier

Clostridium difficile

Peptostreptococcus sppa.

Arter för vilka förvärvad uthållighet kan vara ett problem

Aeroba grampositiva bakterier

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Naturligt resistenta stammar

Alla gramnegativa bakterier

Andra bakterier

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

till Ingen uppdaterad data var tillgänglig vid tidpunkten för tabellens publicering. Huvudlitteraturen, standardtexterna och behandlingsrekommendationerna anser att den är känslig.

b Samlingsbeteckning för en heterogen grupp av Streptococcus -arter. Resistenshastigheten kan variera beroende på den aktuella Streptococcus -arten

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Teikoplanin administreras parenteralt (intravenöst eller intramuskulärt). Efter intramuskulär administrering är biotillgängligheten för teikoplanin (relativt intravenös administrering) nästan fullständig (90%). Efter 6 dagliga intramuskulära administreringar på 200 mg är den genomsnittliga (SD) maximala koncentrationen (Cmax) av teikoplanin 12,1 mg / L och uppnås 2 timmar efter administrering.

Efter en laddningsdos på 6 mg / kg administrerad intravenöst var 12: e timme för 3-5 administrationer ligger Cmax-värdena mellan 60 och 70 mg / L och Cmin-värden är i allmänhet större än 10 mg / L.

Efter en laddningsdos på 12 mg / kg administrerat intravenöst var 12: e timme för 3 administrationer, uppskattas medelvärdena för Cmax och Cmin vara cirka 100 mg / L respektive 20 mg / L.

Efter en underhållsdos på 6 mg / kg administrerat en gång dagligen är Cmax- och Cmin -värdena cirka 70 mg / L respektive 15 mg / L.

Efter en underhållsdos på 12 mg / kg en gång dagligen varierar Cmin -värdena från 18 till 30 mg / L.

Teikoplanin absorberas inte från mag -tarmkanalen efter oral administrering. Efter oral administrering av en enda dos på 250 eller 500 mg till friska försökspersoner återfanns inte teikoplanin i serum eller urin, utan endast i avföring (cirka 45% av den administrerade dosen) som oförändrat läkemedel.

Distribution

Proteinbindning i humant serum varierar från 87,6 till 90,8% utan variation som en funktion av teikoplaninkoncentrationer. Teikoplanin är främst bundet till serumalbumin, Teicpolanin distribueras inte i röda blodkroppar.

Distributionsvolymen vid steady state (Vss) sträcker sig från 0,7 till 1,4 ml / kg. De högsta värdena på Vss har observerats i senaste studier där provtagningsperioden var längre än 8 dagar.

Läkemedlet distribueras huvudsakligen i lungor, myokard och benvävnad, med vävnad / serumförhållanden större än 1. I blåsvätska, ledvätska och peritonealvätska varierar vävnads / serumförhållandet från 0,5 till 1. Eliminering av teikoplanin från peritonealvätska sker i samma takt som från serum I pleuravätska och subkutan fettvävnad är förhållandet vävnad / serum mellan 0,2 och 0,5 Teicoplanin penetrerar inte lätt cerebrospinalvätska (CSF).

Biotransformation

Den huvudsakliga föreningen som identifieras i plasma och urin är oförändrad form av teikoplanin, vilket indikerar minimal metabolism. Två metaboliter bildas troligen genom hydroxylering, vilket står för 2-3% av den administrerade dosen.

Eliminering

Oförändrat teikoplanin utsöndras huvudsakligen via urinen (80% inom 16 dagar) medan 2,7% av den administrerade dosen återvinns i avföringen (via biliär utsöndring) inom 8 dagar efter administrering.I de senaste studierna med en varaktighet av blodprov från 8 till 35 dagar varierar eliminationshalveringstiden för teikoplanin från 100 till 170 timmar.

Teikoplanin har låg total eliminering i storleksordningen 10-14 ml / h / kg och renal eliminering i storleksordningen 8-12 ml / h / kg, vilket indikerar att teikoplanin huvudsakligen utsöndras via njuren.

Linjäritet

Teikoplanin uppvisar linjär farmakokinetik över ett dosintervall på 2 till 25 mg / kg.

Särskilda populationer

• Njursvikt

Eftersom teikoplanin elimineras av njurarna minskar elimineringen av teikoplanin som en funktion av graden av njurinsufficiens.Teicoplanins totala och renala clearance är beroende av kreatininclearance.

• Äldre patienter

Hos den äldre befolkningen är teikoplanins farmakokinetik oförändrad utom i fall av njurinsufficiens.

• Pediatrisk population

Jämfört med vuxna patienter finns det en högre total clearance (15,8 ml / h / kg för nyfödda, 14,8 ml / h / kg vid en medelålder på 8 år) och en kortare eliminationshalveringstid (40 timmar för spädbarn, 58 timmar till 8 år).

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Efter upprepad parenteral administrering hos råttor och hundar observerades effekter på njuren som visade sig vara dosberoende och reversibla. Studier för att undersöka den potentiella ototoxiciteten hos marsvinet indikerar möjligheten till ett litet underskott av cochlea- och vestibulär funktion, i avsaknad av morfologisk skada.

Teikoplanin administrerat subkutant upp till 40 mg / kg / dag förändrade inte han- och honfertiliteten hos råttor.

I embryo-fosterutvecklingsstudier observerades inga missbildningar efter subkutan administrering upp till 200 mg / kg / dag hos råttor och intramuskulär administrering upp till 15 mg / kg / dag hos kaniner.Hos råttor var det dock en ökning av förekomsten av dödfödda vid doser som började med 100 mg / kg / dag och högre och neonatal dödlighet med 200 mg / kg / dag. Denna effekt sågs inte vid 50 mg / dag. Kg / dag .

En peri- och postnatalitetsstudie på råttor visade inga effekter på varken F1 -generationens fertilitet eller F2 -generationens utveckling och överlevnad efter subkutan administrering upp till 40 mg / kg / dag.

Teikoplanin visade inte potential att orsaka antigenicitet (hos möss, marsvin eller kaniner), gentoxicitet eller lokal irritation.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Pulver till lösning för injektion / infusion eller oral lösning

natriumklorid

natriumhydroxid (för pH -justering)

Lösningsmedel

vatten för injektionsvätskor.

06.2 Oförenlighet

Lösningar av teikoplanin och aminoglykosider är oförenliga när de blandas direkt och bör inte blandas före injektion.

Om teikoplanin administreras i kombinationsbehandling med andra antibiotika måste preparaten administreras separat.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som anges i avsnitt 6.6.

06.3 Giltighetstid

Pulverets giltighet i förpackningen

3 år.

Hållbarhet för den beredda lösningen

Den kemiskt-fysiska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen beredd enligt rekommendationerna har visats i 24 timmar vid en temperatur mellan 2 och 8 ° C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för produktens hållbarhet och förhållanden, som normalt inte bör överstiga 24 timmar vid 2 till 8 ° C, såvida inte rekonstituering sker under kontrollerade förhållanden. Och valideras med asepsis.

Hållbarhet för det utspädda läkemedlet

Den kemiskt-fysiska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen beredd enligt rekommendationerna har visats i 24 timmar vid en temperatur mellan 2 och 8 ° C.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Pulver i detaljhandelsförpackningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

För förvaringsförhållanden för det beredda / utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Primärförpackning:

Det frystorkade läkemedlet förpackas i:

Färglösa injektionsflaskor av typ I med användbar volym 10 ml för 200 mg stängda med en brombutylgummipropp, ett gult aluminiumlock och en plastavrivningsflik.

Färglösa injektionsflaskor av typ I med användbar volym 22 ml för 400 mg stängda med en bromobutylgummipropp, ett grönt aluminiumlock och en plastavrivningsflik.

Vattnet för injektionsvätskor förpackas i en färglös glasampull av typ I.

Förpackningar:

• 1 injektionsflaska med pulver med 1 injektionsflaska med lösningsmedel

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

06.6 Anvisningar för användning och hantering

Detta läkemedel är endast för engångsbruk.

Beredning av den rekonstituerade lösningen:

• Injicera långsamt hela innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedel i injektionsflaskan med pulver

• Snurra försiktigt injektionsflaskan mellan händerna tills pulvret har lösts upp helt. Om lösningen blir skummig, låt den sitta i cirka 15 minuter. Endast klara och gulaktiga lösningar ska användas.

De beredda lösningarna innehåller 200 mg teikoplanin i 3,0 ml och 400 mg i 3,0 ml.

Nominellt teikoplanininnehåll i injektionsflaskan 200 mg 400 mg Injektionsflaskans volym 10 ml 22 ml Extraherbar volym från injektionsflaskan med lösningsmedel för beredning 3,14 ml 3,14 ml Volym som innehåller den nominella dosen teikoplanin (extraherad med en 5 ml spruta och en 23 G nål) 3,0 ml 3,0 ml

Den rekonstituerade lösningen kan injiceras direkt eller alternativt ytterligare spädas eller administreras oralt.

Beredning av den utspädda lösningen före infusionen:

Targocid kan administreras i följande infusionslösningar:

- natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%)

- Ringers lösning

- lakterad Ringer lösning

• 5% dextroslösning

• 10% dextroslösning

• lösning som innehåller 0,18% natriumklorid och 4% glukos

• lösning som innehåller 0,45% natriumklorid och 5% glukos

• peritonealdialyslösning innehållande 1,36% eller 3,86% glukoslösning.

Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.