Aktiva ingredienser: Triamcinolon (triamcinolonacetonid)
KENACORT 40 mg / ml injektionsvätska, suspension
Varför används Kenacort? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Systemiska kortikosteroider, ATC -kod: H02AB08.
Terapeutiska indikationer
Intramuskulär administrering av KENACORT är indicerad för systemisk kortikosteroidbehandling vid sjukliga tillstånd såsom allergiska syndrom (för att kontrollera allvarliga eller försvagande tillstånd som inte kan behandlas konventionellt), dermatos, generaliserad reumatoid artrit och andra bindvävssjukdomar. Den intramuskulära administreringsvägen är särskilt användbar vid ovannämnda sjukdomar när oral kortikosteroidbehandling inte är möjlig.
KENACORT kan också administreras intraartikulärt eller intra-borsalt. Dessa administreringsmetoder gör det möjligt att genomföra en giltig lokal korttidsbehandling av smärta, svullnad och ledstelhet till följd av traumatisk eller reumatoid artrit, artros, synovit, bursit.
Vid behandling av generaliserade artritsjukdomar är intraartikulär injektion av triamcinolonacetonid tänkt som ett hjälpmedel för andra konventionella terapeutiska åtgärder. Omskriven morbida processer som traumatisk artrit eller bursit kan representera typiska indikationer för en behandling som utförs enbart för intraartikulär behandling. rutt.
Kontraindikationer När Kenacort inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se även avsnitt "Särskilda varningar").
Kortikosteroider är kontraindicerade hos patienter med systemiska infektioner och hos barn under två år. Intramuskulär administrering av kortikosteroider är kontraindicerad i närvaro av idiopatisk trombocytopen purpura.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kenacort
Ett tillstånd av sekundär binjureinsufficiens kan uppstå efter behandling med kortikosteroider och kan kvarstå i flera månader efter att behandlingen avslutats. Därför måste hormonbehandling återupptas i alla stressiga tillstånd (såsom trauma, kirurgi eller allvarlig sjukdom) som uppstår under denna period. Eftersom utsöndringen av mineralokortikoider kan äventyras måste natriumklorid och / eller mineralokortikoider administreras samtidigt.
Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan responsen på kortikosteroider ökas.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med okulär herpes simplex eftersom perforering av hornhinnan är möjlig.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under kortikoterapi: eufori, sömnlöshet, humör och personlighetsförändringar, svår depression eller symtom på verklig psykos. En redan existerande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider. Antidepressiva läkemedel lindrar inte dessa störningar och kan förvärra de psykiska störningarna som orsakas av kortikosteroidbehandling.
Kortikosteroider ska administreras med försiktighet i följande fall: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, aktivt eller latent magsår, njurinsufficiens, akut glomerulonefrit, kronisk nefrit, hypertoni , insufficiens hjärtsjuka, tromboflebit, tromboemboliska episoder, osteoporos, exantem, metastatiskt karcinom, myasthenia gravis.
Även om KENACORT kan förbättra symptomen på inflammation, måste orsaken sökas och behandlas.
Intraartikulär administrering av en kortikosteroid kan ge såväl systemiska som lokala effekter. Oavsiktlig injektion av suspensionen i periartikulära mjukvävnader kan också orsaka systemiska effekter och är den vanligaste orsaken till lokalt terapeutiskt misslyckande. Patienter som genomgår intraartikulär behandling bör inte överbelasta lederna där förbättring har uppnåtts. Symptomatologisk, annars kan det finnas en ökad försämring av leden.
Vid intraartikulär administrering måste överdistension av ledkapseln och effusion av steroiden längs nålbanan undvikas, eftersom subkutan atrofi kan inträffa. Undvik att injicera preparatet i instabila leder. I vissa fall upprepas intra -artikulära injektioner, de kan själva orsaka gemensam instabilitet. I vissa speciella fall, särskilt efter upprepad administrering, rekommenderas att göra en röntgenundersökning.
Intraartikulär injektion orsakar sällan obehag i lederna. En ökning av smärta åtföljd av lokal svullnad, ytterligare hinder för ledmotilitet, feber, sjukdomskänsla bör leda till misstanke om en gemensam septisk process. Om bekräftat, avbryt administreringen av kortikosteroiden och starta omedelbart lämplig antibakteriell terapi som fortsätter 7 till 10 dagar efter att några tecken på infektion försvunnit.
Undvik intraartikulär injektion i leder som har varit platsen för infektionsprocesser.
Ödem kan uppstå i närvaro av nedsatt njurfunktion med ett reducerat glomerulärt filtreringsindex. Under långvarig behandling är ett bra proteinintag avgörande för att motverka tendensen till gradvis viktminskning som ibland förknippas med en negativ kvävebalans, viktminskning och skelettmuskelsvaghet.
Menstruella oegentligheter kan förekomma och vaginal blödning har observerats hos postmenopausala kvinnor. Kvinnliga patienter måste göras medvetna om risken, men lämpliga undersökningar måste i alla fall rekommenderas.
I magsåret kan upprepningen förbli asymptomatisk fram till ögonblicket av perforering eller blödning.
Långvarig adrenokortikal terapi kan orsaka hyperaciditet eller magsår; därför rekommenderas administrering av en antacida.
Övervakning av patienter är avgörande även efter avslutad behandling med triamcinolonacetonid, eftersom de huvudsakliga symtomen på sjukdomen som patienten behandlades plötsligt kan återkomma.
Användning till barn
Exponering för stora mängder bensylalkohol har associerats med toxicitet (hypotoni, metabolisk acidos), särskilt hos nyfödda, och en "ökad förekomst av kärngulsot, särskilt hos för tidigt födda barn. Det har förekommit sällsynta rapporter om dödsfall, särskilt hos spädbarn. För tidigt. barn, i samband med exponering för en överdriven mängd bensylalkohol (se även avsnittet SÄRSKILDA VARNINGAR).
KENACORT rekommenderas inte för barn under 6 år.
Barn som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling bör övervakas noggrant för tillväxt och utveckling eftersom kortikosteroider kan undertrycka tillväxt.
Försiktighet bör iakttas vid exponering för vattkoppor, mässling eller andra infektionssjukdomar.
Barn ska inte vaccineras eller immuniseras under kortikosteroidbehandling. Dessa kan faktiskt påverka den endogena produktionen av steroider.
Användning hos äldre
Biverkningar som osteoporos eller högt blodtryck, vanliga vid systemisk kortikosteroidbehandling, kan få allvarligare konsekvenser hos äldre.
Därför rekommenderas noggrann klinisk övervakning.
Graviditet och amning
Många kortikosteroider som används i låga doser har visat sig ha en teratogen effekt hos försöksdjur. Eftersom adekvata reproduktionsstudier på människor inte har genomförts bör användningen av kortikosteroider under graviditet, amning eller fertil ålder utvärderas mot bakgrund av den möjliga nyttan mot den potentiella risken för modern, embryot, fostret eller ammande barnet. .
Spädbarn till mödrar som får betydande doser av kortikosteroider under graviditeten bör övervakas noggrant med avseende på tecken på hypoadrenalism.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Med tanke på den eventuella förekomsten av oönskade effekter som påverkar centrala nervsystemet (till exempel yrsel), är det lämpligt att patienten som ska köra bil eller använda maskiner tar hänsyn till denna möjlighet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Kenacort
Injektioner av amfotericin B och medel som orsakar kaliumminskning: Försökspersoner som tar sådana medel bör övervakas för eventuell hypokalemi.
Antikolinesteraser: antagonistiska reaktioner med detta medel kan förekomma.
Orala antikoagulantia: kortikosteroider kan både öka och minska antikoagulantiaffekten; det är därför nödvändigt att noggrant övervaka dem som tar både orala antikoagulantia och kortikosteroider.
Antidiabetika: kortikosteroider kan öka blodsockret; det är nödvändigt att noggrant övervaka diabetiker, särskilt när de startar, stoppar eller ändrar doseringen av kortikosteroidbehandling.
Antituberkulosläkemedel: Serumkoncentrationerna av isoniazid kan minska.
Ciklosporin: "ökad aktivitet av både kortikosteroidläkemedel och cyklosporin har noterats när det tas samtidigt.
Digitalis -glykosider: en möjlig ökning av digitalis -toxicitet kan uppstå om den administreras samtidigt med kortikosteroidläkemedel.
Östrogen, inklusive orala preventivmedel: en ökning av både halveringstiden och koncentrationen av kortikosteroider kan inträffa, medan en minskning av clearance är möjlig.
Leverenzyminducerare (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin): ökad metabolisk clearance av KENACORT noterades; försökspersoner som tar sådana behandlingar måste övervakas noggrant och vid behov måste dosen av kortikosteroider ändras.
Mänskligt tillväxthormon (t.ex. somatrem): den tillväxtstimulerande effekten kan hämmas Ketokonazol: en minskning av clearance av kortikosteroidläkemedel kan uppstå med följdökande effekter.
Icke-depolariserande muskelavslappnande medel: Kortikosteroider kan minska eller öka neuromuskulär blockerande verkan.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID): Kortikosteroider kan öka förekomsten och / eller svårighetsgraden av gastrointestinala blödningar och sår som orsakas av NSAID. Dessutom kan kortikosteroider minska serumsalicylatnivåerna vilket resulterar i minskad effekt.
Omvänt kan avbrytande av kortikosteroidadministrering under högdossalicylatbehandling resultera i salicylattoxicitet. Hos patienter med hypoprotrombinemi bör kombinationen av kortikosteroider och aspirin administreras med försiktighet.
Sköldkörtelläkemedel: Metaboliskt clearance av kortikosteroider minskar hos personer med hypotyreos och ökar hos hypertyreoidämnen. Dosen av kortikosteroider måste återbalanseras vid förändringar i sköldkörtelns tillstånd.
Vacciner: Personer på kortikosteroidbehandling som är vaccinerade kan ha neurologiska komplikationer och förlust av antikroppssvar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Denna produkt innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel. Bensylalkohol har associerats med allvarliga biverkningar och dödsfall, särskilt hos barn. Även om normala terapeutiska doser av denna produkt släpper ut mängder bensylalkohol som är väsentligt lägre än de som rapporterats i samband med "flämtningssyndrom", är den minsta dosen bensylalkohol som kan orsaka toxicitet inte känd. För tidiga och underviktiga spädbarn, liksom patienter som får höga doser, kan lättare utveckla toxicitet.
På grund av förekomsten av bensylalkohol bör därför produkten inte ges till barn under två år.
Injicera inte intravenöst, eftersom det är en suspension.
Inga studier har utförts för att påvisa säkerheten vid behandling med KENACORT administrerat intranasalt (turbinater), subkonjunktival, subtendinös, retrobulbar och intraokulär (intravitreal).
Endoftalmitis, ögoninflammation, ökat intraokulärt tryck, synstörningar inklusive synförlust har rapporterats efter intravitreal administrering. Många episoder av blindhet har också rapporterats efter injektioner av kortikosteroid suspensioner i nästurbinat och lesioner. Administrering av KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injicerbar) rekommenderas inte och är inte heller indicerat för någon av dessa administreringssätt.
Administrering av KENACORT på epidural eller intratekal väg bör inte användas. Fall av allvarliga biverkningar har associerats med epidural eller intratekal administrering. Fall av allvarliga anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock, inklusive död, har rapporterats hos personer som fick en "triamcinolonacetonidinjektion, oavsett administreringsväg.
KENACORT är ett långverkande preparat och rekommenderas inte i akuta situationer.
För att undvika läkemedelsinducerad adrenal insufficiens, är en stödjande dos indikerad i stressiga situationer (trauma, kirurgi eller allvarlig sjukdom), både under behandling med KENACORT och året därpå.
Långvarig användning av kortikosteroider kan resultera i posterior subkapselformad grå starr eller glaukom med möjliga skador på synnerverna och öka sannolikheten för sekundära ögoninfektioner.
Medel- och höga doser av kortison eller hydrokortison kan orsaka ökat blodtryck, vatten- och saltretention och ökad kaliumutsöndring. Dessa effekter är mindre sannolika med syntetiska derivat, om de inte används i höga doser. Kost med lågt salt och samtidigt administrera kaliumtillskott. Alla kortikosteroider ökar utsöndringen av kalcium, vilket därför kan förknippas med eller förvärra en redan existerande osteoporos.
Kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion, och samtidigt kan infektioner uppstå under deras användning. Vid kortikosteroidbehandling kan försvarsförmågan försämras och det kan vara svårt att hitta en möjlig infektionsplats. Dessutom är patienter som genomgår immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider, mer mottagliga för infektioner än de som inte använder dessa läkemedel. Vattkoppor och mässling kan få en allvarligare eller till och med dödlig kurs hos patienter som får kortikosteroider. Hos barn eller vuxna som behandlats med kortikosteroider som inte har haft dessa sjukdomar bör särskild försiktighet iakttas för att undvika smitta.Om detta inträffar kan varicellaspecifikt immunglobulin (VZIG) eller poolad immunglobulinbehandling indikeras intravenös väg (IVIG) Om vattkoppor eller herpes zoster utvecklas, behandling med antivirala medel kan övervägas.
På samma sätt bör kortikosteroidläkemedel användas med extrem försiktighet hos personer med Strongyloid-angrepp (pinworms) eftersom kortikosteroidinducerad immunsuppression kan orsaka Strongyloid-superinfektion med utbredd spridning och migration av larver, ofta åtföljd av allvarlig enterocolit och septikemi. Från gramnegativt potentiellt dödligt.
Patienter på kortikosteroidbehandling, särskilt vid höga doser, ska inte vaccineras eller immuniseras eftersom de på grund av förlusten av antikroppssvar är predisponerade för kliniska komplikationer, särskilt neurologiska.
Användningen av triamcinolonacetonid vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom där kortikosteroiden används för behandling av infektionen tillsammans med adekvat anti-tuberkulosbehandling. Om kortikosteroider ges till patienter med latent tuberkulos eller med positiv svar på tuberkulin krävs kemoprofylax. Eftersom det har förekommit sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner hos patienter som genomgår parenteral behandling med kortikosteroider, bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas före administrering, särskilt när patientens historia är allergisk mot läkemedel.
Det rekommenderas att den intramuskulära injektionen övas på ett djupt sätt eftersom lokal atrofi kan inträffa. Glutealregionen är att föredra framför deltoidregionen, eftersom det finns en högre förekomst av lokal atrofi i detta område.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Kenacort: Dosering
Allmän
Den initiala dosen av KENACORT kan variera från 2,5 till 60 mg / dag beroende på den specifika patologi som ska behandlas.
I mindre allvarliga fall kan lägre doser vara tillräckliga medan högre doser kan krävas hos andra patienter. I allmänhet varierar mängden läkemedel som administreras parenteralt från en tredjedel till hälften av dosen som administreras oralt var 12: e timme. I fall som kan vara livshotande kan högre doser motiveras. Den initiala dosen bör bibehållas eller justeras tills ett tillfredsställande kliniskt svar har uppnåtts. Om detta inte uppnås efter en rimlig tid bör KENACORT gradvis avbrytas och patienten behandlas med annan behandling.
DOSERINGSSCHEMAET ÄR VARIABELT OCH MÅSTE INDIVIDUALISERAS PÅ GRUNDEN FÖR PATOLOGIN ATT BEHANDLAS OCH PATIENTENS SVAR.
Det rekommenderas att använda den lägsta användbara dosen för den aktuella patologin.
När väl ett positivt svar på behandlingen har uppnåtts bör lämplig underhållsdos bestämmas genom att gradvis minska initialdosen tills den minsta dos som är användbar för att upprätthålla det önskade terapeutiska svaret uppnås. Långsiktig, gradvis och inte plötslig avbrott rekommenderas.
Dosering
Systemiskt
Vuxna och barn över 12 år: rekommenderad startdos är 60 mg. Injicera djupt i musklerna i glutealregionen.
Om injektionen inte ges korrekt kan subkutan fettatrofi uppstå.
Dosen varierar vanligtvis mellan 40 och 80 mg, beroende på patientens svar och remissionstiden. Hos vissa patienter kan symtomen emellertid kontrolleras väl med låga doser i storleksordningen 20 mg eller mindre.Patienter med hösnuva eller polleninducerad astma som inte reagerar på desensibiliserande behandling och andra konventionella behandlingar kan uppnå symtomremission. hela pollensäsongen med en enda injektion på 40-100 mg.
Barn från 6 till 12 år: den rekommenderade startdosen är 40 mg, även om doseringen beror mer på symptomens svårighetsgrad än på ålder eller kroppsvikt.
Nyfödda eller för tidigt födda barn: Detta preparat innehåller bensylalkohol. Använd inte till nyfödda eller prematura spädbarn (se även avsnitt FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR ANVÄNDNING, Användning till barn och SÄRSKILDA VARNINGAR)
För lokal administration
Intraartikulär eller intra-borsal administrering: En enda injektion av triamcinolonacetonid är ofta tillräcklig, men flera kan behövas för att lindra symptomen på ett adekvat sätt.
Initial dos: 2,5-5 mg för små leder, 5 till 15 mg för större, beroende på vilken typ av patologi som ska behandlas. Hos vuxna är doser på upp till 10 mg för mindre områden och upp till 40 mg för större områden vanligtvis tillräckliga. Doser upp till totalt 80 mg har säkert administrerats genom enstaka injektioner.
Administrering
Allmän
Administrering under absolut sterilitet är nödvändig.
Skaka flaskan ordentligt före användning för att säkerställa en enhetlig suspension av preparatet och se till att inga tätorter bildats. Exponering för låga temperaturer orsakar tätbebyggelse och i detta fall ska produkten inte användas. Efter insamling, injicera omedelbart för att undvika avlagringar i sprutan. Använd alla försiktighetsåtgärder för att avvärja infektionsrisken eller att nålen kommer in i ett blodkärl.
Systemiskt
Injektionen ska göras djupt in i musklerna i glutealregionen. För vuxna rekommenderar vi att du använder en nål med en minsta längd av 4 cm, för överviktiga personer, en längre nål kan behövas. Växla platsen med varje efterföljande injektion.
Lokal administration
I fall av iögonfallande intraartikulär effusion är det lämpligt att öva förebyggande aspiration av en del av ledvätskan utan att uppnå fullständig tömning av samlingen; denna åtgärd hjälper till att underlätta remission av symtom, samtidigt som man undviker en "överdriven spädning av steroiden injicerad in situ. Fortsätt sedan med intraartikulär administrering enligt de tekniska standarder som föreskrivs för injektioner i ledhålan.
Vid intraartikulär eller intraborsal administrering av KENACORT kan användning av lokalbedövning ofta vara lämpligt.
Den här typen av injektion bör ägnas största uppmärksamhet, särskilt om den utförs i deltoidregionen för att undvika injektion av suspensionen i den omgivande vävnaden, eftersom detta kan leda till vävnadsatrofi.
Använd inte KENACORT för intravenös, intradermal, subtendinös, intratekal (turbinat), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulär), epidural eller intratekal injektion. Se avsnittet SÄRSKILDA VARNINGAR i detta avseende.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kenacort
Kronisk överdosering: Glukokortikoida överdoseringssymtom kan inkludera förvirring, ångest, depression, mag -tarmkramper eller blödning, blåmärken, facies lunaris och högt blodtryck. Efter långvarig behandling kan abrupt avbrott av behandlingen orsaka akut adrenal insufficiens, den senare kan också inträffa i stressiga situationer. Cushingoidliknande förändringar kan inträffa efter långvarig behandling med höga doser.
Akut överdosering: Det finns ingen specifik behandling för akut kortikosteroidöverdosering, därför bör stödjande behandling sättas in, och vid gastrointestinal blödning bör åtgärder vidtas som vid magsår.
Om du har några frågor om användningen av KENACORT, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kenacort
Liksom alla läkemedel kan KENACORT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lista över biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Infektion
- Huvudvärk
- Grå starr
- Reaktioner på injektionsstället
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Steril abscess på injektionsstället, maskerad infektion
- Anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
- Cushingoid, adrenal suppression
- Natriumretention, vätskeretention, hypokalemisk alkalos, hyperglykemi, diabetes mellitus, otillräcklig kontroll av diabetes mellitus
- Psykiatriska symptom, depression, euforiskt humör, humörsvängningar, psykotisk störning, personlighetsförändring, sömnlöshet
- Kramper, synkope, godartad intrakraniell hypertoni, neurit, parestesi
- Blindhet, glaukom, exoftalmos, perforering av hornhinnan
- Vertigo
- Hjärtsvikt, arytmi
- Hypertoni, emboli, tromboflebit, nekrotiserande vaskulit
- Magsår, magsår med perforering, magsår med blödning, pankreatit, uppblåsthet i buken, ulcerös esofagit
- Urtikaria, hudutslag, hyperpigmentering av huden, hudhypopigmentering, hudatrofi, hudbräcklighet, petechiae, ekymos, erytem, hyperhidros, purpura, hudstriae, hirsutism, acneiform dermatit, kutan lupus erythematosus
- Osteoporos, osteonekros, patologisk fraktur, fördröjd frakturförening, muskuloskeletalt obehag, muskelsvaghet, myopati, muskelatrofi, tillväxthämning, neuropatisk artropati
- Glykosuri
- Oregelbunden menstruation, amenorré, postmenopausal blödning
- Synovit, smärta, irritation på injektionsstället, obehag på injektionsstället, trötthet, ofullständig läkning
- Blodkalium minskat, EKG -förändring, minskad kolhydrattolerans, kvävebalans negativ, ökat intraokulärt tryck, störningar i laboratorieanalys
- Kompressionsryggradsfraktur
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för oönskade effekter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Får inte frysas.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
KENACORT 40 mg / ml injektionsvätska, suspension innehåller: 40 mg triamcinolonacetonid
Hjälpämnen: natriumklorid, bensylalkohol, natriumkarboximetylcellulosa, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Farmaceutisk form och innehåll
Injektionsvätska, suspension för intramuskulär och intraartikulär användning. 1 ml injektionsflaskor.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KENACORT 40 MG / ML INJEKTIONSBAR FJÄDRING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 1 ml KENACORT 40 mg / ml innehåller 40 mg triamcinolonacetonid.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Intramuskulär administrering av KENACORT (Triamcinolonacetonid suspension för injektion) är indicerad för systemisk kortikosteroidbehandling vid sjukliga tillstånd såsom allergiska syndrom (för att kontrollera allvarliga eller försvagande tillstånd som inte kan behandlas konventionellt), dermatos, generaliserad reumatoid artrit och andra bindvävssjukdomar. Den intramuskulära administreringsvägen är särskilt användbar vid ovannämnda sjukdomar när oral kortikosteroidbehandling inte är möjlig.
KENACORT kan också administreras intraartikulärt eller intra-borsalt. Dessa administreringsmetoder gör det möjligt att genomföra en giltig lokal korttidsbehandling av smärta, svullnad och ledstelhet till följd av traumatisk eller reumatoid artrit, artros, synovit, bursit.
Vid behandling av generaliserade artritsjukdomar är intraartikulär injektion av triamcinolonacetonid avsedd som ett hjälpmedel för andra konventionella terapeutiska åtgärder. Omskriven sjukliga processer som traumatisk artrit eller bursit kan representera typiska indikationer för en behandling som utförs uteslutande för intraartikulär rutt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Allmän
Den initiala dosen av KENACORT kan variera från 2,5 till 60 mg / dag beroende på den specifika patologi som ska behandlas.
I mindre allvarliga fall kan lägre doser vara tillräckliga medan högre doser kan krävas hos andra patienter. I allmänhet varierar mängden läkemedel som administreras parenteralt från en tredjedel till hälften av dosen som administreras oralt var 12: e timme. I fall som kan vara livshotande kan högre doser motiveras. Den initiala dosen bör bibehållas eller justeras tills ett tillfredsställande kliniskt svar har uppnåtts. Om detta inte uppnås efter en rimlig tid bör KENACORT gradvis avbrytas och patienten behandlas med annan behandling.
DOSERINGSSCHEMAET ÄR VARIABELT OCH MÅSTE INDIVIDUALISERAS PÅ GRUNDEN FÖR PATOLOGIN ATT BEHANDLAS OCH PATIENTENS SVAR.
Det rekommenderas att använda den lägsta användbara dosen för den aktuella patologin.
När väl ett positivt svar på behandlingen har uppnåtts bör lämplig underhållsdos bestämmas genom att gradvis minska initialdosen tills den minsta dos som är användbar för att upprätthålla det önskade terapeutiska svaret uppnås. Långsiktig, gradvis och inte plötslig avbrott rekommenderas.
DOSERING
Systemiskt
Vuxna och barn över 12 år: den rekommenderade startdosen är 60 mg. Injicera djupt i musklerna i glutealregionen.
Om injektionen inte ges korrekt kan subkutan fettatrofi uppstå.
Dosen varierar vanligtvis mellan 40 och 80 mg, beroende på patientens svar och remissionstiden. Hos vissa patienter kan symtomen emellertid kontrolleras väl med låga doser i storleksordningen 20 mg eller mindre.Patienter med hösnuva eller polleninducerad astma som inte reagerar på desensibiliserande behandling och andra konventionella behandlingar kan uppnå symtomremission. hela pollensäsongen med en enda injektion på 40-100 mg.
Barn mellan 6 och 12 år: Den rekommenderade startdosen är 40 mg, även om doseringen beror mer på symptomens svårighetsgrad än på ålder eller kroppsvikt.
Nyfödda eller för tidigt födda barn:
Denna beredning innehåller bensylalkohol. Använd inte till nyfödda eller för tidigt födda barn (se avsnitt 4.4 och särskilt avsnittet "ANVÄNDNING TILL BARN").
För lokal administration
Intra-artikulär eller intra-borsal administrering: En enda injektion av triamcinolonacetonid är ofta tillräcklig, men flera kan behövas för att lindra symptomen på ett adekvat sätt.
Initial dos: 2,5-5 mg för små leder, 5 till 15 mg för större, beroende på vilken typ av patologi som ska behandlas. Hos vuxna är doser på upp till 10 mg för mindre områden och upp till 40 mg för större områden vanligtvis tillräckliga. Doser upp till totalt 80 mg har säkert administrerats genom enstaka injektioner.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Allmän
Administrering under absolut sterilitet är nödvändig. Skaka flaskan ordentligt före användning för att säkerställa en enhetlig suspension av preparatet och se till att inga tätorter bildats. Exponering för låga temperaturer orsakar tätbebyggelse och i detta fall ska produkten inte användas. Efter insamling, injicera omedelbart för att undvika avlagringar i sprutan. Använd alla försiktighetsåtgärder för att avvärja infektionsrisken eller att nålen tränger in i ett blodkärl.
Systemiskt
Injektionen ska göras djupt in i musklerna i glutealregionen. För vuxna rekommenderar vi att du använder en nål med en minsta längd av 4 cm, för överviktiga personer, en längre nål kan behövas. Växla platsen med varje efterföljande injektion.
Lokal administration
I fall av iögonfallande intraartikulär effusion är det lämpligt att öva förebyggande aspiration av en del av ledvätskan utan att uppnå fullständig tömning av samlingen; denna åtgärd hjälper till att underlätta remission av symtom, samtidigt som man undviker en "överdriven spädning av steroiden injicerad in situ. Fortsätt sedan med intraartikulär administrering enligt de tekniska standarder som föreskrivs för injektioner i ledhålan.
Vid intraartikulär eller intra-borsal administrering av KENACORT kan användning av lokalbedövning ofta vara lämpligt.
Denna typ av injektion bör ägnas största uppmärksamhet, särskilt om den utförs i deltoidregionen, för att undvika injektion av suspensionen i den omgivande vävnaden, eftersom detta kan leda till vävnadsatrofi.
Använd inte KENACORT för intravenös, intradermal, subtendinös, intratekal (turbinat), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulär), epidural eller intratekal injektion. Se avsnitt 4.4 (Särskilda varningar och särskilda försiktighetsåtgärder).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Kortikosteroider är kontraindicerade hos patienter med systemiska infektioner och hos barn under två år. Intramuskulär administrering av kortikosteroider är kontraindicerad i närvaro av idiopatisk trombocytopen purpura.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Denna produkt innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel. Bensylalkohol har associerats med allvarliga biverkningar och dödsfall, särskilt hos barn. Även om normala terapeutiska doser av denna produkt släpper ut mängder bensylalkohol som är väsentligt lägre än de som rapporterats i samband med "flämtningssyndrom", är den minsta dosen bensylalkohol som kan orsaka toxicitet inte känd. För tidiga och underviktiga spädbarn, liksom patienter som får höga doser, kan lättare utveckla toxicitet.
På grund av förekomsten av bensylalkohol bör därför produkten inte ges till barn under två år (se även avsnittet "ANVÄNDNING TILL BARN").
Injicera inte intravenöst, eftersom det är en suspension.
Inga studier har utförts för att påvisa säkerheten vid behandling med KENACORT administrerat intranasalt (turbinater), subkonjunktival, subtendinös, retrobulbar och intraokulär (intravitreal).
Endoftalmitis, ögoninflammation, ökat intraokulärt tryck, synstörningar inklusive synförlust har rapporterats efter intravitreal administrering. Många episoder av blindhet har rapporterats efter injektioner av kortikosteroid suspensioner i nästurbinater och skador på chefen Administrering av KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension) Injicerbar) rekommenderas inte och är inte indicerat för någon av dessa administreringssätt.
Administrering av KENACORT på epidural eller intratekal väg bör inte användas. Fall av allvarliga biverkningar har associerats med epidural eller intratekal administrering.
Fall av allvarliga anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock, inklusive död, har rapporterats hos försökspersoner som fått en "triamcinolonacetonidinjektion, oavsett administreringsväg.
KENACORT är ett långverkande preparat och rekommenderas inte i akuta situationer.
För att undvika läkemedelsinducerad adrenal insufficiens, är en stödjande dos indikerad i stressiga situationer (trauma, kirurgi eller allvarlig sjukdom), både under behandling med KENACORT och året därpå.
Långvarig användning av kortikosteroider kan resultera i posterior subkapselformad grå starr eller glaukom med möjliga skador på synnerverna och öka sannolikheten för sekundära ögoninfektioner.
Medel- och höga doser av kortison eller hydrokortison kan orsaka ökat blodtryck, vatten- och saltretention och ökad kaliumutsöndring. Dessa effekter är mindre sannolika med syntetiska derivat, såvida de inte används i höga doser. Saltfattig kost och samtidigt administrera kaliumtillskott. Alla kortikosteroider ökar utsöndringen av kalcium, vilket därför kan förknippas med eller förvärra en befintlig osteoporos
Kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion, och samtidigt kan infektioner uppstå under deras användning. Vid kortikosteroidbehandling kan försvarsförmågan försämras och det kan vara svårt att hitta en möjlig infektionsplats. Dessutom är patienter som genomgår immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider, mer mottagliga för infektioner än de som inte använder dessa läkemedel. Vattkoppor och mässling kan få en allvarligare eller till och med dödlig kurs hos patienter som får kortikosteroider. Hos barn eller vuxna som behandlats med kortikosteroider som inte har haft dessa sjukdomar bör särskild försiktighet iakttas för att undvika smitta.Om detta inträffar kan varicellaspecifikt immunglobulin (VZIG) eller poolad immunglobulinbehandling indikeras intravenös väg (IVIG) Om vattkoppor eller herpes zoster utvecklas, behandling med antivirala medel kan övervägas.
På samma sätt bör kortikosteroidläkemedel användas med extrem försiktighet hos personer med Strongyloid-angrepp (pinworms) eftersom kortikosteroidinducerad immunsuppression kan orsaka Strongyloid-superinfektion med utbredd spridning och migration av larver, ofta åtföljd av allvarlig enterocolit och septikemi. Från gramnegativt potentiellt dödligt.
Patienter på kortikosteroidbehandling, särskilt vid höga doser, ska inte vara det
vaccinerade eller immuniserade eftersom de på grund av förlusten av antikroppssvar är predisponerade för kliniska komplikationer, särskilt neurologiska.
Användningen av triamcinolonacetonid vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom där kortikosteroiden används för behandling av infektionen tillsammans med adekvat anti-tuberkulosbehandling. Om kortikosteroider ges till patienter med latent tuberkulos eller med positiv svar på tuberkulin krävs kemoprofylax.
Eftersom det har förekommit sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner hos patienter som genomgår parenteral behandling med kortikosteroider, bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas före administrering, särskilt när patientens historia är allergisk mot läkemedel.
Det rekommenderas att den intramuskulära injektionen övas på ett djupt sätt eftersom lokal atrofi kan inträffa. Glutealregionen är att föredra framför deltoidregionen, eftersom det finns en högre förekomst av lokal atrofi i detta område.
Ett tillstånd av sekundär binjureinsufficiens kan uppstå efter behandling med kortikosteroider och kan kvarstå i flera månader efter att behandlingen avslutats. Därför måste hormonbehandling återupptas i alla stressiga tillstånd (såsom trauma, kirurgi eller allvarlig sjukdom) som uppstår under denna period. Eftersom utsöndringen av mineralokortikoider kan äventyras måste natriumklorid och / eller mineralokortikoider administreras samtidigt.
Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan responsen på kortikosteroider ökas.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med okulär herpes simplex eftersom perforering av hornhinnan är möjlig.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under kortikoterapi: eufori, sömnlöshet, humör och personlighetsförändringar, svår depression eller symtom på verklig psykos. En redan existerande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider. Antidepressiva läkemedel lindrar inte dessa störningar och kan förvärra de psykiska störningarna som orsakas av kortikosteroidbehandling.
Kortikosteroider ska administreras med försiktighet i följande fall: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, aktivt eller latent magsår, njurinsufficiens, akut glomerulonefrit, kronisk nefrit, hypertoni , insufficiens hjärtsjuka, tromboflebit, tromboemboliska episoder, osteoporos, exantem, metastatiskt karcinom, myasthenia gravis.
Även om KENACORT kan förbättra symptomen på inflammation, måste orsaken sökas och behandlas.
Intraartikulär administrering av en kortikosteroid kan ge såväl systemiska som lokala effekter. Oavsiktlig injektion av suspensionen i periartikulära mjukvävnader kan också orsaka systemiska effekter och är den vanligaste orsaken till lokalt terapeutiskt misslyckande. Patienter som genomgår intraartikulär behandling bör inte överbelasta lederna där förbättring har uppnåtts. Symptomatologisk, annars kan det finnas en ökad försämring av leden.
Vid intraartikulär administrering bör överdistension av ledkapseln och effusion av steroiden längs nålens väg undvikas, eftersom subkutan atrofi kan uppstå.
Undvik att injicera preparatet i instabila leder. I vissa fall kan upprepade intraartikulära injektioner i sig orsaka instabilitet i leden.I vissa särskilda fall, särskilt efter upprepade administreringar, är det lämpligt att utföra en röntgenundersökning.
Intraartikulär injektion orsakar sällan obehag i lederna. En ökning av smärta åtföljd av lokal svullnad, ytterligare hinder för ledmotilitet, feber, sjukdomskänsla bör leda till misstanke om en gemensam septisk process. Om bekräftat, avbryt administreringen av kortikosteroiden och starta omedelbart lämplig antibakteriell terapi som fortsätter 7 till 10 dagar efter att några tecken på infektion försvunnit.
Undvik intraartikulär injektion i leder som har varit platsen för infektionsprocesser.
Ödem kan uppstå i närvaro av nedsatt njurfunktion med ett reducerat glomerulärt filtreringsindex. Under långvarig behandling är ett bra proteinintag avgörande för att motverka tendensen till gradvis viktminskning som ibland är förknippad med negativ kvävebalans, viktminskning och skelettmuskelsvaghet.
Menstruella oegentligheter kan förekomma och vaginal blödning har observerats hos postmenopausala kvinnor. Kvinnliga patienter måste göras medvetna om risken, men lämpliga undersökningar måste i alla fall rekommenderas.
I magsåret kan upprepningen förbli asymptomatisk fram till ögonblicket av perforering eller blödning.
Långvarig adrenokortikal terapi kan orsaka hyperaciditet eller magsår; därför rekommenderas administrering av en antacida.
Övervakning av patienter är avgörande även efter avslutad behandling med triamcinolonacetonid, eftersom de huvudsakliga symtomen på sjukdomen som patienten behandlades plötsligt kan återkomma.
Användning till barn
Exponering för stora mängder bensylalkohol har associerats med toxicitet (hypotoni, metabolisk acidos), särskilt hos nyfödda, och en "ökad förekomst av kärngulsot, särskilt hos för tidigt födda barn. Det har förekommit sällsynta rapporter om dödsfall, särskilt hos spädbarn. För tidigt. , i samband med exponering för en överdriven mängd bensylalkohol.
KENACORT rekommenderas inte för barn under 6 år.
Barn som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling bör övervakas noggrant för tillväxt och utveckling eftersom kortikosteroider kan undertrycka tillväxt.
Försiktighet bör iakttas vid exponering för vattkoppor, mässling eller andra infektionssjukdomar.
Barn ska inte vaccineras eller immuniseras under kortikosteroidbehandling. Dessa kan faktiskt påverka den endogena produktionen av steroider.
Användning hos äldre
Biverkningar som osteoporos eller högt blodtryck, vanliga vid systemisk kortikosteroidbehandling, kan få allvarligare konsekvenser hos äldre.
Därför rekommenderas noggrann klinisk övervakning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Injektioner av Amphotericin B och medel som orsakar kaliumminskning: Individer som tar dessa medel bör övervakas för eventuell hypokalemi.
Antikolinesteraser: antagonistiska reaktioner med detta medel kan förekomma.
Orala antikoagulantia: Kortikosteroider kan både öka och minska antikoagulantiaffekten; det är därför nödvändigt att noga övervaka dem som tar både orala antikoagulantia och kortikosteroider.
Antidiabetika: kortikosteroider kan öka blodsockret; det är nödvändigt att noggrant övervaka diabetiker, särskilt när de startar, stoppar eller ändrar doseringen av kortikosteroidbehandling.
Anti-tuberkulosläkemedel: Serumkoncentrationer av isoniazid kan minskas.
Cyklosporin: en "ökad aktivitet av både kortikosteroidläkemedel och cyklosporin noterades när det togs samtidigt.
Digitalis glykosider: en möjlig ökning av digitalis -toxicitet kan uppstå vid samtidig administrering med kortikosteroidläkemedel.
Östrogen, inklusive orala preventivmedel: en ökning av både halveringstiden och koncentrationen av kortikosteroider kan förekomma, medan en minskning av clearance är möjlig.
Framkallare av leverenzymer (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin): ökad metabolisk clearance av KENACORT noterades; strikt övervaka försökspersonerna som tar sådana behandlingar och eventuellt ändra dosen av kortikosteroider.
Mänskligt tillväxthormon (t.ex. somatrem): tillväxtstimulerande effekt kan hämmas.
Ketokonazol: det kan bli en minskning av clearance av kortikosteroidläkemedel med en följdökning av effekterna.
Icke-depolariserande muskelavslappnande medel: Kortikosteroider kan minska eller öka neuromuskulär blockerande verkan.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID): kortikosteroider kan öka förekomsten och / eller svårighetsgraden av gastrointestinal blödning och sårbildning orsakad av NSAIDs. Dessutom kan kortikosteroider minska serumsalicylatnivåerna vilket resulterar i minskad effekt.
Omvänt kan avbrytande av kortikosteroidadministrering under högdossalicylatbehandling resultera i salicylattoxicitet.
Hos patienter med hypoprotrombinemi bör kombinationen av kortikosteroider och aspirin administreras med försiktighet.
Sköldkörtelläkemedel: metaboliskt clearance av kortikosteroider minskar hos personer med hypotyreos och ökar hos hypertyreoidämnen. Dosen av kortikosteroider måste återbalanseras vid förändringar i sköldkörtelns tillstånd.
Vacciner: Ämnen på kortikosteroidbehandling som är vaccinerade kan uppvisa neurologiska komplikationer och förlust av antikroppssvar.
04.6 Graviditet och amning
Många kortikosteroider som används i låga doser har visat sig ha en teratogen effekt hos försöksdjur. Eftersom adekvata reproduktionsstudier på människor inte har genomförts bör användningen av kortikosteroider under graviditet, amning eller fertil ålder utvärderas mot bakgrund av den möjliga nyttan mot den potentiella risken för modern, embryot, fostret eller ammande barnet. .
Spädbarn till mödrar som får betydande doser av kortikosteroider under graviditeten bör övervakas noggrant med avseende på tecken på hypoadrenalism.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men med tanke på eventuella biverkningar som påverkar det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) är det lämpligt att informera patienten om denna möjlighet.
04.8 Biverkningar
Tabell 1 listar biverkningar listade efter systemorganklass, MedDRA -terminologi och frekvens.
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Tabell 1: Biverkningar under Kenacort -terapi, av MedDRA -organklass
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
KroniskSymtom på överdos av glukokortikoid kan inkludera förvirring, ångest, depression, magkramper eller blödning, blåmärken, facies lunaris och högt blodtryck. Efter långvarig behandling kan abrupt avbrott av behandlingen orsaka akut adrenal insufficiens, den senare kan också inträffa i stressiga situationer. Cushingoidliknande förändringar kan inträffa efter långvarig behandling med höga doser.
Akut: Det finns ingen specifik behandling för akut överdosering av kortikosteroider, därför bör stödjande behandling inledas, och vid gastrointestinal blödning bör åtgärder vidtas som vid magsår.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: systemiska kortikosteroider, ATC -kod: H02AB08.
KENACORT är en syntetisk glukokortikoid kortikosteroid med markant antiinflammatorisk verkan, i steril vattenhaltig suspension, för intramuskulär, intraartikulär och intra-borsal injicerbar användning. Använd inte denna formulering för intravenös, intradermal, subtendinös, intratekal (turbinat), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulär), epidural eller intratekal injektion.
KENACORT har en lång verkningstid som kan vara permanent eller förlängd under flera veckor.
Naturligt härledda glukokortikoider (hydrokortison), som också orsakar saltretention, används som ersättningsterapi vid tillstånd av binjurebarkinsufficiens. Syntetiska analoger, såsom triamcinolon, används huvudsakligen för sina kraftfulla antiinflammatoriska effekter vid olika sjukdomar.
Kliniska studier har visat att efter en engångsdos på 60 till -100 mg triamcinolonacetonid, undertryckning av adrenal aktivitet sker mellan 24 och 48 timmar och återgår sedan till det normala, vanligtvis inom 30 till 40 dagar. Dessa resultat är nära besläktade med den långvariga terapeutisk effekt som uppnås med denna produkt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Triamcinolonacetonid absorberas långsamt men fullständigt efter djup intramuskulär administrering. Terapeutiska produktnivåer säkerställs konstant under en lång period (från veckor till månader). Som med andra kortikosteroider metaboliseras triamcinolon i stor utsträckning av levern men också av njuren och utsöndras i urinen. Metabolismens huvudsakliga väg är hydroxylering.
Njur- eller leversvikt kan påverka läkemedlets farmakokinetik.
Efter intraartikulär administrering, såvida inte behandling av stora leder med användning vid höga doser, är det svårt att hitta kliniskt signifikanta systemiska nivåer av produkten.Med användning av lämpliga intraartikulära doser och administreringssätt observeras vanligtvis inga effekter . systemisk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Produktens prekliniska säkerhet, som observerades vid tidpunkten för godkännandet för försäljning, har till stor del ersatts av mer än trettio års klinisk användning och farmakovigilans efter marknadsföring.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumkarboximetylcellulosa, natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
se punkt 4.4.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 3 injektionsflaskor med 1 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
se punkt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014