Aktiva ingredienser: Propafenon (Propafenonhydroklorid)
Rytmonorm 150 mg belagda tabletter
Rytmonorm 300 mg belagda tabletter
Rytmonorm 325 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Rytmonorm 425 mg hårda fördröjda kapslar
Rytmonorm förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Rytmonorm 150 mg tabletter, Rytmonorm 300 mg tabletter, Rytmonorm 325 mg kapslar med fördröjd frisättning, Rytmonorm 425 mg depottabletter, hårda
- Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varför används Rytmonorm? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiarytmisk, klass IC
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande och behandling av ventrikulära och supraventrikulära takykardier och takyarytmier, inklusive W.P.W. -syndrom, i samband med handikappande symtom.
Kontraindikationer När Rytmonorm inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen (propafenonhydroklorid) eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel eller mot något hjälpämne.
Känt Brugadas syndrom, uppenbart hjärtsvikt. Signifikant strukturell hjärtsjukdom såsom: hjärtinfarktepisod under de senaste tre månaderna, okontrollerat hjärtsvikt där utsignalen (utstötningsfraktion) i vänster kammare är mindre än 35%, kardiogen chock (förutom den som orsakas av arytmi), svår symtomatisk bradykardi, allvarliga redan existerande störningar i ledningen av spänning i sinoatriella, atrioventrikulära och intraventrikulära nivåer, atriell sinusnodssjukdom (bradykardiatakykardi syndrom), förmaksförandefel, andra grad eller större atrioventrikulärt block eller bunt grenblock eller block distalt i frånvaro av en konstgjord pacemaker, markerad hypotoni. Manifest störningar av elektrolytbalansen (t.ex. kaliummetabolismstörningar), svår obstruktiv lungsjukdom, myasthenia gravis. Generellt kontraindicerat under graviditet (se "Särskilda varningar").
Kontraindicerat under amning (se "Varningar"). Samtidig administrering av propafenonhydroklorid och ritonavir är kontraindicerat (se "Interaktioner")
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Rytmonorm
Det är viktigt att elektrokardiografiskt och kliniskt utvärdera varje patient som ges propafenonhydroklorid före och under behandlingen för att avgöra om svaret på propafenonhydroklorid är tillräckligt för att motivera fortsatt användning. Brugadas syndrom eller Brugada-liknande förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) kan orsakas efter administrering av propafenon i tidigare asymptomatiska bärare av syndromet. När behandling med propafenon har påbörjats bör ett EKG utföras för att utesluta förändringar som tyder på Brugadas syndrom. Brugada Propafenonhydroklorid kan förvärra myasthenia gravis.
Frekvens- och känslighetströskeln för taktmakare kan ändras under behandling med propafenon. Därför måste hastighetsmakarnas funktion verifieras ordentligt under behandlingen och vid behov omprogrammeras.
Det finns en potential för omvandling av paroxysmal förmaksflimmer till förmaksfladder vilket resulterar i 2: 1 ledningsblock eller 1: 1 ledning (se "Biverkningar"). Som med andra klass 1C -antiarytmiska läkemedel är det mer sannolikt att allvarliga biverkningar inträffar hos patienter med signifikant strukturell hjärtsjukdom som tar detta läkemedel, därför är propafenonhydroklorid kontraindicerat hos dessa patienter (se "Kontraindikationer").
Vid tidigare hjärtinfarkt bör användning av Rytmonorm tabletter och kapslar begränsas till behandling av livshotande ventrikulära arytmier.
Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan läkemedelsackumulering uppstå även vid administrering av terapeutiska doser av Rytmonorm tabletter och kapslar, men under konstant EKG -övervakning kan dessa patienter behandlas med reducerade doser av Rytmonorm tabletter och kapslar.
Propafenonhydroklorid ska användas med försiktighet hos patienter med luftvägsobstruktion (t.ex. astma) på grund av betablockerande aktivitet. Administreras med försiktighet till patienter med obstruktiv lungsjukdom eftersom beta-blockerande aktivitet av propafenon kan öka motståndet. Luftvägar.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Rytmonorm
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vid samtidig användning av lokalbedövning (till exempel vid implantation av pacemaker, kirurgiska eller tandbehandlingar) samt andra läkemedel som har en hämmande effekt på hjärtfrekvens och / eller myokardkontraktilitet (till exempel betablockerare, tricykliska antidepressiva medel ) möjligheten att förstärka biverkningarna av Rytmonorm tabletter och kapslar bör övervägas.
Ökningar i plasmanivåer av cyklosporin, teofyllin, desipramin, propranolol, metoprolol och digoxin har hittats efter samtidig administrering av dessa läkemedel med propafenon. Doser av dessa läkemedel bör minskas vid behov om tecken på överdosering observeras.
Samtidig användning av propafenon och fenobarbital och / eller rifampicin (inducerare av CYP3A4) kan minska den antiarytmiska effekten av propafenon till följd av minskningen av plasmakoncentrationen av propafenon. Noggrann övervakning av responsen på propafenonbehandling krävs vid kronisk samtidig administrering med fenobarbital och / eller rifampicin.
Orala antikoagulantia kan interagera med propafenon, med påföljande förstärkning av antikoagulantiaffekten.
Det rekommenderas därför att noggrant kontrollera koagulationsparametrarna för de patienter som behandlas samtidigt med orala antikoagulantia (till exempel fenprocoumon, warfarin) och propafenon eftersom det senare kan öka effekten av dessa läkemedel genom att orsaka en ökning av protrombintiden. Dosen av dessa läkemedel bör justeras vid behov. Läkemedel som hämmar CYP2D6, CYP1A2 och CYP3A4 såsom ketokonazol, cimetidin, kinidin, erytromycin och grapefruktjuice kan orsaka en ökning av propafenonnivåerna. När propafenon administreras med hämmare av dessa enzymer ska patienter övervakas noga och dosen justeras i enlighet därmed.
Samtidig administrering av propafenon med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. venlafaxin) kan orsaka att dessa läkemedelsnivåer ökar.
Propafenon är kontraindicerat vid samtidig administrering med ritonavir på grund av risken för ökade plasmakoncentrationer av propafenon (se "Kontraindikationer").
Kombinationsterapi av amiodaron och propafenon kan påverka hjärtledning och repolarisering och leda till potentiellt proarytmiska avvikelser. Dosjusteringar kan krävas för båda föreningarna baserat på terapeutiskt svar.
Samtidig användning av propafenon och lidokain visade inga signifikanta effekter på farmakokinetiken, men samtidig administrering av propafenon och intravenöst lidokain har rapporterats öka risken för lidokainrelaterade biverkningar i centrala nervsystemet.
Förhöjda plasmanivåer av propafenon kan inträffa vid samtidig administrering med SSRI, såsom fluoxetin och paroxetin.
Samtidig administrering av propafenonhydroklorid och fluoxetin i omfattande metaboliserare ökar Cmax och AUC för S-propafenon med 39% respektive 50% och Cmax och AUC för R-propafenon med 71% respektive 50%.
Låga doser av propafenon kan vara tillräckliga för att framkalla det önskade terapeutiska svaret.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.Det är inte känt om interaktionen i pediatrisk ålder är lika stor som hos vuxna.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Propafenon ska endast tas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Propafenonhydroklorid är känt för att kunna passera placentabarriären hos människor.
Koncentrationen av propafenon i navelsträngen verkar vara cirka 30% av den i moderblod.
Intaget av Rytmonorm under graviditeten måste utföras i fall av erkänd och effektiv nödvändighet, under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Det finns inga studier avseende utsöndring av propafenon i bröstmjölk.
Begränsade data tyder på att propafenon kan utsöndras i bröstmjölk.
Propafenon ska användas med försiktighet till ammande mödrar
På grund av de potentiella allvarliga biverkningarna på den nyfödda bör läkaren besluta om amning eller användning av läkemedlet ska avbrytas, med tanke på den senare betydelsen för modern.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan hos vissa patienter orsaka dimsyn, yrsel, trötthet eller postural hypotoni; dessa symtom kan påverka patientens reaktionshastighet och försämra individens förmåga att använda maskiner eller motorfordon.
Viktig information om några av hjälpämnena
Rytmonorm 150 mg och 300 mg överdragna tabletter innehåller 10 mg respektive 20 mg natrium per tablett. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Rytmonorm: Dosering
- 150 mg och 300 mg belagda tabletter
På grund av sin bittra smak och på grund av den lokala bedövande effekten av Propafenone ska tabletterna sväljas hela (utan att tuggas) med en klunk vätska.Dosen bör anpassas till patienternas individuella behov.
Vuxna
För inledande behandling och underhållsbehandling är den rekommenderade dagliga dosen 450-600 mg (en 150 mg tablett tre gånger om dagen eller en 300 mg tablett två gånger om dagen).
Ibland kan en ökning av den dagliga dosen upp till 900 mg (en 300 mg tablett eller två 150 mg tabletter tre gånger om dagen) behövas.
Denna dagliga dos kan endast överskrids i undantagsfall under strikt kardiologisk kontroll.
Dessa doser avser patienter med en kroppsvikt på cirka 70 kg. Dagliga doser bör minskas proportionellt för patienter med lägre kroppsvikt.
Dosökningar bör inte göras förrän patienten har tagit behandlingen i 3 till 4 dagar.
Hos patienter som uppvisar en betydande förstoring av QRS -komplexet eller andra eller tredje gradens AV -block bör en dosreduktion övervägas.
Den individuella underhållsdosen bör bestämmas under specialistkärlskontroll, inklusive EKG -övervakning och upprepade blodtryckskontroller (titreringsfas).
Pensionärer
Sammantaget observerades inga skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre patienter. En ökad känslighet hos vissa äldre patienter kan dock inte uteslutas, därför bör dessa patienter övervakas noggrant. Behandlingen bör påbörjas gradvis och med särskild försiktighet i små inkrementella doser. Detsamma gäller underhållsterapi. Varje dosökning som kan behövas bör startas efter minst 5-8 dagars behandling.
Lever / njurinsufficiens
Hos patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion kan läkemedelsackumulering uppstå efter administrering av standardterapeutiska doser. Hos patienter med dessa tillstånd kan emellertid dosen propafenonhydroklorid titreras ytterligare under EKG -kontroll och genom övervakning av plasmanivåer.
- 325 mg och 425 mg kapslar med förlängd frisättning, hårda
Kapslarna ska sväljas hela med en klunk vätska. Krossa inte eller dela upp innehållet i kapslarna.
Dosen propafenon med depottabletter ska titreras individuellt baserat på respons och tolerans.
För inledande behandling och underhållsbehandling är den rekommenderade dagliga dosen 650 mg (en hård kapsel med 325 mg två gånger dagligen).
Om en ytterligare terapeutisk effekt krävs kan dosen propafenonhydroklorid (kapslar med förlängd frisättning) ökas till 425 mg administrerat var 12: e timme, efter minst 5 dagar.
Den individuella underhållsdosen bör bestämmas under specialistkardiologisk kontroll inklusive upprepade elektrokardiografiska utvärderingar och blodtrycksmätningar (dosjusteringsfas).
Om QRS-intervallets varaktighet förlängs eller det hastighetskorrigerade QT-intervallet förlängs med mer än 20%, bör dosen reduceras eller avbrytas tills elektrokardiografen är normaliserad.
Hos patienter med andra eller tredje gradens AV -block bör en dosreduktion övervägas.
Pensionärer
Sammantaget observerades inga skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre patienter. En ökad känslighet hos vissa äldre patienter kan dock inte uteslutas, därför bör dessa patienter övervakas noggrant. Dostitrering hos dessa patienter bör göras med särskild försiktighet.
Hos äldre patienter eller hos patienter med allvarlig hjärtinfarkt, liksom för andra antiarytmiska läkemedel, ska dosen gradvis ökas genom särskild övervakning under den inledande fasen av behandlingen.
Njursvikt
Eliminering av huvudmetaboliten av propafenon påverkas av njurinsufficiens, därför bör propafenonhydroklorid med förlängd frisättning administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Leverinsufficiens
Doseringen bör vara lämplig för patienter med leverinsufficiens.
Förlängd frisättning av propafenonhydroklorid metaboliseras i stor utsträckning via mättat leveroxidas. På grund av ökad biotillgänglighet och eliminering av halveringstiden för propafenonhydroklorid kan en minskning av den rekommenderade dosen behövas.
Barn
Förlängd frisättning av propafenonhydroklorid har inte studerats hos barn och ungdomar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rytmonorm
Om du av misstag tar en överdos av Rytmonorm, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom på överdosering:
Om symtom på överdosering uppstår bör plasmakoncentrationerna av läkemedlet bestämmas och de administrerade doserna ska minskas på lämpligt sätt.
Myokardiella symtom: Effekterna av överdosering av propafenonhydroklorid på myokardiet manifesteras som impuls- och ledningsstörningar såsom PQ -förlängning, QRS -förstoring, sinusnodens automatiseringsblock, atrioventrikulärt block, ventrikulär takykardi, ventrikelflaff och ventrikelflimmer.
Minskad kontraktilitet (negativ inotrop effekt) kan orsaka hypotoni som i allvarliga fall kan leda till kardiovaskulär chock.
Icke-hjärtsymtom: Huvudvärk, yrsel, dimsyn, parestesi, darrningar, illamående, förstoppning och muntorrhet kan förekomma ofta vid överdosering. I extremt sällsynta fall av överdosering kan anfall och död uppstå.
I allvarliga fall av förgiftning kan tonisk-kloniska anfall, parestesi, somnolens, koma och andningsstopp uppstå.
Behandling: Förutom allmänna akutåtgärder bör patientens vitala tecken övervakas på ICU och justeras efter behov.
Defibrillering samt infusion av dopamin och isoproterenol har varit effektiva för att kontrollera rytm och blodtryck. Kramper har lindrats med intravenös diazepam. Allmänna stödjande åtgärder som andningsmekanisk hjälp och massage kan behövas. Yttre hjärta.
Vid överdosering av propafenonhydroklorid på grund av hög proteinbindning (> 95%) och stor distributionsvolym är hemodialys ineffektiv och försök till eliminering genom hemoperfusion har begränsad effekt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Rytmonorm.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rytmonorm
Liksom alla läkemedel kan Rytmonorm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste och mycket vanligaste biverkningarna relaterade till Propafenon -behandling är: yrsel, hjärtledningsstörningar och hjärtklappning. Sammanfattande tabell över biverkningar Följande tabell visar de biverkningar som inträffade hos minst en av de 885 patienter som behandlades med propafenonhydroklorid med förlängd frisättning i fem fas II- och två fas III-studier.
För formuleringar av propafenonhydroklorid med omedelbar frisättning förväntas biverkningar och frekvensen med vilka de förekommer vara liknande.
Följande tabell innehåller också biverkningar som rapporterats efter marknadsföring.
Reaktioner som anses vara åtminstone möjliga relaterade till intag av propafenonhydroklorid beskrivs efter systemorganklass och frekvens med följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
1 Kolestas, bloddyskrasi och hudutslag kan förekomma
2 Exklusive yrsel
3 Inklusive sinoatriellt block, atrioventrikulärt block och intraventrikulärt block
4 Propafenon kan vara associerat med proarytmiska effekter som uppstår som en ökning av hjärtfrekvensen (takykardi) eller ventrikelflimmer. Några av dessa arytmier kan vara livshotande och kan kräva återupplivning för att undvika ett livshotande resultat
5 En förvärring av redan existerande hjärtsvikt kan inträffa
6 Denna term inkluderar onormala leverfunktionstester såsom ökat aspartataminotransferas, ökat alaninaminotransferas, ökat gamma-glutamyltransferas och ökat alkaliskt fosfatas i blodet.
7 Minskningen av antalet spermier är reversibel efter att propafenon avbrutits
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera oönskade effekter kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta medicin ".
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
150 mg och 300 mg belagda tabletter: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förlängd frisättning 325 mg och 425 mg kapslar, hårda: Förvara läkemedlet under 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Rytmonorm 150 mg belagda tabletter
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 150 mg.
Hjälpämnen: Förgelad stärkelse, copovidon, crospovidon, hypromellos, makrogol 6000, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, talk, titandioxid.
Rytmonorm 300 mg belagda tabletter
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 300 mg.
Hjälpämnen: Förgelad stärkelse, copovidon, crospovidon, hypromellos, makrogol 6000, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, talk, titandioxid.
Rytmonorm 325 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
En kapsel med förlängd frisättning, hård innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 325 mg.
Hjälpämnen: hypromellos, magnesiumstearat. Kapselns sammansättning: gelatin, röd järnoxid (E 172), natriumlaurylsulfat, titandioxid (E 171).
Rytmonorm 425 mg hårda fördröjda kapslar
En kapsel med förlängd frisättning, hård innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 425 mg.
Hjälpämnen: hypromellos, magnesiumstearat. Kapselns sammansättning: gelatin, röd järnoxid (E 172), natriumlaurylsulfat, titandioxid (E 171).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
- 150 mg tabletter:
Låda med 30 tabletter
Låda med 60 tabletter (*)
- 300 mg tabletter:
Låda med 30 tabletter
Låda med 60 tabletter (*) (*) finns inte på marknaden
- 325 mg hårda kapslar med förlängd frisättning:
Låda med 28 kapslar
- 425 mg hårda kapslar med förlängd frisättning:
Låda med 28 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RYTMONORM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rytmonorm 150 mg belagda tabletter
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 150 mg
Hjälpämnen: Varje 150 mg tablett innehåller upp till 10,0 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Rytmonorm 300 mg belagda tabletter
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 300 mg
Hjälpämnen: Varje 300 mg tablett innehåller upp till 20,0 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Rytmonorm 325 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
En kapsel med förlängd frisättning, hård innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 325 mg
Hjälpämnen: Varje kapsel på 325 mg innehåller upp till 0,2200 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Rytmonorm 425 mg hårda fördröjda kapslar
En kapsel med förlängd frisättning, hård innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 425 mg
Hjälpämnen: Varje 425 mg kapsel innehåller upp till 0,1520 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Rytmonorm 70 mg / 20 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
En 20 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: propafenonhydroklorid 70 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
Hårda kapslar med förlängd frisättning.
Injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Rytmonorm 150 mg och 300 mg tabletter
• Rytmonorm 325 mg och 425 mg hårda kapslar med lång frisättning
Förebyggande och behandling av ventrikulära och supraventrikulära takykardier och takyarytmier, inklusive W.P.W. -syndrom, i samband med handikappande symtom.
• Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Snabb kontroll eller kortvarig profylax av ventrikulära och supraventrikulära takykardier och takyarytmier, inklusive W.P.W.-syndrom, i samband med handikappande symtom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen ska vara enligt nedan, om inte läkaren ändrar den.
• Rytmonorm 150 mg och 300 mg tabletter
Dosen bör anpassas till patienternas individuella behov.
Vuxna
För inledande behandling och underhållsbehandling är den rekommenderade dagliga dosen 450-600 mg (en 150 mg tablett tre gånger om dagen eller en 300 mg tablett två gånger om dagen).
Ibland kan en ökning av den dagliga dosen upp till 900 mg (en 300 mg tablett eller två 150 mg tabletter tre gånger om dagen) behövas.
Denna dagliga dos kan endast överskrids i undantagsfall under strikt kardiologisk kontroll.
Dessa doser avser patienter med en kroppsvikt på cirka 70 kg. Dagliga doser bör minskas proportionellt för patienter med lägre kroppsvikt. Dosökningar bör inte göras förrän patienten har tagit behandlingen i 3 till 4 dagar.
Hos patienter som uppvisar en betydande förstoring av QRS -komplexet eller andra eller tredje gradens AV -block bör en dosreduktion övervägas.
Den individuella underhållsdosen bör bestämmas under specialistkärlskontroll, inklusive EKG -övervakning och upprepade blodtryckskontroller (titreringsfas).
Pensionärer
Sammantaget observerades inga skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre patienter. En ökad känslighet hos vissa äldre patienter kan dock inte uteslutas, därför bör dessa patienter övervakas noggrant.
Behandlingen bör påbörjas gradvis och med särskild försiktighet i små inkrementella doser. Detsamma gäller underhållsterapi. Varje dosökning som kan behövas bör startas efter minst 5-8 dagars behandling.
Lever / njurinsufficiens
Hos patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion kan läkemedelsackumulering uppstå efter administrering av standardterapeutiska doser. Hos patienter med dessa tillstånd kan emellertid dosen propafenonhydroklorid titreras ytterligare under EKG -kontroll och genom övervakning av plasmanivåer (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
På grund av deras bittra smak och på grund av den lokala bedövande effekten av propafenon ska tabletterna sväljas hela (utan att tuggas) med en klunk vätska.
• Rytmonorm 325 mg och 425 mg hårda kapslar med lång frisättning
Dosering
Dosen propafenon med depottabletter ska titreras individuellt baserat på respons och tolerans.
För inledande behandling och underhållsbehandling är den rekommenderade dagliga dosen 650 mg (en 325 mg depottabletter två gånger om dagen).
Om en ytterligare terapeutisk effekt krävs kan dosen propafenonhydroklorid (kapslar med förlängd frisättning) ökas till 425 mg administrerat var 12: e timme, efter minst 5 dagar.
Den individuella underhållsdosen bör bestämmas under specialistkardiologisk kontroll inklusive upprepade elektrokardiografiska utvärderingar och blodtrycksmätningar (dosjusteringsfas).
Om QRS-intervallets varaktighet förlängs eller det hastighetskorrigerade QT-intervallet förlängs med mer än 20%, bör dosen reduceras eller avbrytas tills elektrokardiografen är normaliserad. Hos patienter med andra eller tredje gradens AV -block bör en dosreduktion övervägas.
Leverinsufficiens
Förlängd frisättning av propafenonhydroklorid metaboliseras i stor utsträckning via "mättat leveroxidas. På grund av den ökade biotillgängligheten och eliminationshalveringstiden för propafenonhydroklorid kan en minskning av den rekommenderade dosen krävas (se avsnitt 5.2).
Njursvikt
Eliminering av huvudmetaboliten av propafenonhydroklorid med deponering påverkas av njurinsufficiens, därför bör propafenonhydroklorid administreras med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Pensionärer
Sammantaget observerades inga skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre patienter. En ökad känslighet hos vissa äldre patienter kan dock inte uteslutas och därför bör dessa patienter övervakas noggrant. Dostitrering hos dessa patienter bör göras med särskild försiktighet.
Hos äldre patienter eller hos patienter med allvarlig hjärtinfarkt, liksom för andra antiarytmiska läkemedel, ska dosen gradvis ökas genom särskild övervakning under den inledande fasen av behandlingen.
Pediatrisk population
Förlängd frisättning av propafenonhydroklorid har inte studerats hos barn och ungdomar.
Administreringssätt
Kapslarna ska sväljas hela med en klunk vätska. Krossa inte eller dela upp innehållet i kapslarna.
• Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Dosering
Dosen bör individualiseras och bestämmas under EKG -kontroll och blodtrycksövervakning.Vid administrering av lösningar för infusion krävs noggrann övervakning av EKG (QRS -intervall, PR och QTc) och cirkulationsparametrar.
Engångsdos intravenös administrering är 1 mg / kg kroppsvikt (motsvarande en 20 ml injektionsflaska hos patienter med en kroppsvikt på 70 kg).
Ofta kan den önskade terapeutiska effekten redan uppnås med en dos på 0,5 mg / kg kroppsvikt (motsvarande 10 ml lösning). Om det behövs kan engångsdosen ökas till 2 mg / kg kroppsvikt (motsvarande 40 ml lösning).
Behandlingen bör startas med lägsta möjliga dos, så att patienten hålls under noggrann observation och noggrann övervakning av elektrokardiografi och blodtryck.
Administreringssätt
Den långsamma intravenösa injektionen ska ges under en 3-5 minuters period.
Intervallet mellan två injektioner bör inte vara mindre än 90-120 minuter. Om QRS-intervallet förlängs eller om en förlängning av det frekvenskorrigerade QT-intervallet med mer än 20% observeras, ska doseringen avbrytas omedelbart.
Kortvarig infusion
För kort infusion (1-3 timmar) är infusionshastigheten 0,5-1 mg / min. av Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injicerbar lösning.
Långsam intravenös infusion
För långsam intravenös infusion är den maximala dagliga dosen i allmänhet 560 mg (motsvarande 160 ml lösning). En 5% glukos- eller fruktoslösning bör användas för att förbereda infusionen.På grund av risken för nederbörd är saltlösning inte lämplig för beredning av infusionslösningen.
Njursvikt
Propafenonhydroklorid ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Leverinsufficiens
Doseringen bör vara lämplig för patienter med leverinsufficiens.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen (propafenonhydroklorid), mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Känt Brugadas syndrom, uppenbart hjärtsvikt. Betydande strukturell hjärtsjukdom såsom: hjärtinfarkt episod under de senaste tre månaderna, okontrollerat kongestivt hjärtsvikt där utsignalen (utstötningsfraktion) i vänster kammare är mindre än 35%, kardiogen chock (förutom den som orsakas av arytmi), svår symtomatisk bradykardi, allvarliga redan existerande förmaks-, atrioventrikulära och intraventrikulära excitationsledningsstörningar, sinusnodssjukdom (bradykardi-takykardisyndrom), förmaksledningsdefekter, andra grad eller större atrioventrikulärt block eller buntgrenblock eller distalt block i frånvaro av en artificiell pacemaker, markant hypotoni. Manifest störningar av elektrolytbalansen (t.ex. kaliummetabolismstörningar), svår obstruktiv lungsjukdom, myasthenia gravis. Generellt kontraindicerat under graviditet (se 4.6). Kontraindicerat under amning (se 4.6).
Samtidig administrering av propafenonhydroklorid och ritonavir är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är viktigt att elektrokardiografiskt och kliniskt utvärdera varje patient som ges propafenonhydroklorid före och under behandlingen för att avgöra om svaret på propafenonhydroklorid är tillräckligt för att motivera fortsatt användning.
Brugadas syndrom eller Brugada-liknande förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) kan orsakas efter administrering av propafenon i tidigare asymptomatiska bärare av syndromet. När behandling med propafenon har påbörjats bör ett EKG utföras för att utesluta förändringar som tyder på Brugadas syndrom. Brugada.
Propafenonhydroklorid kan förvärra myasthenia gravis.
Rytmonorm injektionsvätska, lösning innehåller glukos och är därför inte lämplig för personer med glukos / galaktos malabsorptionssyndrom.
Frekvens- och känslighetströskeln för taktmakare kan ändras under behandling med propafenon. Därför måste hastighetsmakarnas funktion verifieras ordentligt under behandlingen och vid behov omprogrammeras.
Det finns en potential för omvandling av paroxysmal förmaksflimmer till förmaksfladder vilket resulterar i 2: 1 ledningsblock eller 1: 1 ledningsblock (se avsnitt 4.8).
Som med andra anti -arytmika i klass 1C är det mer sannolikt att allvarliga biverkningar inträffar hos patienter med signifikant strukturell hjärtsjukdom, därför är propafenonhydroklorid kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Vid tidigare hjärtinfarkt bör användningen av Rytmonorm begränsas till behandling av livshotande ventrikulära arytmier.
Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan läkemedelsackumulering uppstå även vid administrering av terapeutiska doser av Rytmonorm.
Under konstant EKG -övervakning kan dessa patienter dock behandlas med Rytmonorm i reducerade doser.
Propafenonhydroklorid ska användas med försiktighet hos patienter med luftvägsobstruktion (t.ex. astma) på grund av betablockerande aktivitet. Administreras med försiktighet till patienter med obstruktiv lungsjukdom eftersom beta-blockerande aktivitet av propafenon kan öka motståndet. Luftvägar.
Under kontinuerlig infusion rekommenderas noggrann övervakning av det elektrokardiografiska spåret och blodtrycksvärdet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Vid samtidig användning av lokalbedövning (till exempel vid implantation av tempo-makers, kirurgiska eller tandbehandlingar) samt andra läkemedel som bestämmer en hämmande effekt på hjärtfrekvens och / eller myokardkontraktilitet (till exempel betablockerare, tricykliska antidepressiva medel) möjligheten att förstärka biverkningarna av Rytmonorm bör övervägas.
Ökningar i plasmanivåer av cyklosporin, teofyllin, desipramin, propranolol, metoprolol och digoxin har hittats efter samtidig administrering av dessa läkemedel med propafenon. Doser av dessa läkemedel bör minskas vid behov om tecken på överdosering observeras.
Samtidig användning av propafenon och fenobarbital och / eller rifampicin (inducerare av CYP3A4) kan minska den antiarytmiska effekten av propafenon till följd av minskningen av plasmakoncentrationen av propafenon. Noggrann övervakning av responsen på propafenonbehandling krävs vid kronisk samtidig administrering med fenobarbital och / eller rifampicin.
Orala antikoagulantia kan interagera med propafenon, med påföljande förstärkning av antikoagulantiaffekten.
Det rekommenderas därför att noggrant kontrollera koagulationsparametrarna för de patienter som behandlas samtidigt med orala antikoagulantia (till exempel fenprocoumon, warfarin) och propafenon eftersom det senare kan öka effekten av dessa läkemedel genom att orsaka en ökning av protrombintiden. Dosen av dessa läkemedel bör justeras vid behov.
Läkemedel som hämmar CYP2D6, CYP1A2 och CYP3A4 såsom ketokonazol, cimetidin, kinidin, erytromycin och grapefruktjuice kan orsaka en ökning av propafenonnivåerna. När propafenon administreras med hämmare av dessa enzymer ska patienter övervakas noga och dosen justeras i enlighet därmed.
Samtidig administrering av propafenon med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. venlafaxin) kan orsaka att dessa läkemedelsnivåer ökar.
Propafenon är kontraindicerat vid samtidig administrering med ritonavir på grund av risken för ökade plasmakoncentrationer av propafenon (se avsnitt 4.3).
Kombinationsterapi av amiodaron och propafenon kan påverka hjärtledning och repolarisering och leda till potentiellt proarytmiska avvikelser. Dosjusteringar kan krävas för båda föreningarna baserat på terapeutiskt svar.
Samtidig användning av propafenon och lidokain visade inga signifikanta effekter på farmakokinetiken, men samtidig administrering av propafenon och intravenöst lidokain har rapporterats öka risken för lidokainrelaterade biverkningar i centrala nervsystemet.
Förhöjda plasmanivåer av propafenon kan inträffa vid samtidig administrering med SSRI, såsom fluoxetin och paroxetin. Samtidig administrering av propafenonhydroklorid och fluoxetin i omfattande metaboliserare ökar Cmax och AUC för S-propafenon med 39% respektive 50% och Cmax och AUC för R-propafenon med 71% respektive 50%.
Låga doser av propafenon kan vara tillräckliga för att framkalla det önskade terapeutiska svaret.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.Det är inte känt om interaktionen i pediatrisk ålder är lika stor som hos vuxna.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Propafenon ska endast tas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Propafenonhydroklorid är känt för att kunna övervinna placentabarriären hos människor.
Koncentrationen av propafenon i navelsträngen verkar vara cirka 30% av den i moderblod.
Intaget av Rytmonorm under graviditeten måste utföras i fall av erkänd och effektiv nödvändighet, under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Det finns inga studier avseende utsöndring av propafenon i bröstmjölk.
Begränsade data tyder på att propafenon kan utsöndras i bröstmjölk. Propafenon ska användas med försiktighet till ammande mödrar.
På grund av de potentiella allvarliga biverkningarna på den nyfödda bör läkaren besluta om amning eller användning av läkemedlet ska avbrytas, med tanke på den senare betydelsen för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan hos vissa patienter orsaka dimsyn, yrsel, trötthet eller postural hypotoni; dessa symtom kan påverka patientens reaktionshastighet och försämra individens förmåga att använda maskiner eller motorfordon.
04.8 Biverkningar
De vanligaste och mycket vanligaste biverkningarna relaterade till propafenonbehandling är: yrsel, störningar i hjärtledningen och hjärtklappning.
Sammanfattningstabell över biverkningar
Följande tabell visar de biverkningar som inträffade hos minst en av de 885 patienter som behandlats med propafenonhydroklorid med förlängd frisättning i fem fas II- och två fas III-studier. För formuleringar av propafenonhydroklorid med omedelbar frisättning förväntas biverkningar och frekvensen med vilka de förekommer vara liknande.
Följande tabell innehåller också biverkningar som rapporterats efter marknadsföring. Reaktioner som åtminstone kan tänkas relateras till att ta propafenonhydroklorid beskrivs efter systemorganklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
1 Kolestas, bloddyskrasi och hudutslag kan förekomma
2 Exklusive yrsel
3 Inklusive sinoatriellt block, atrioventrikulärt block och intraventrikulärt block.
4Propafenon kan vara associerat med proarytmiska effekter som uppstår som en ökning av hjärtfrekvensen (takykardi) eller ventrikelflimmer. Några av dessa arytmier kan vara livshotande och kan kräva återupplivning för att undvika ett livshotande resultat
5 En förvärring av redan existerande hjärtsvikt kan inträffa
6 Denna term inkluderar onormala leverfunktionstester såsom ökat aspartataminotransferas, ökat alaninaminotransferas, ökat gamma-glutamyltransferas och ökat alkaliskt fosfatas i blodet.
7 Minskningen av antalet spermier är reversibel efter att propafenon avbrutits
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering
Om symtom på överdosering uppstår bör plasmakoncentrationerna av läkemedlet bestämmas och de administrerade doserna ska minskas på lämpligt sätt.
Myokardiella symtom:
Effekterna av överdosering av propafenonhydroklorid på myokardiet manifesteras som impuls- och ledningsstörningar såsom PQ -förlängning, QRS -förstoring, sinusnodens automatiseringsblock, atrioventrikulärt block, ventrikulär takykardi, ventrikelflaff och ventrikelflimmer.
Minskad kontraktilitet (negativ inotrop effekt) kan orsaka hypotoni som i allvarliga fall kan leda till kardiovaskulär chock.
Icke-hjärtsymtom:
Huvudvärk, yrsel, dimsyn, parestesi, darrningar, illamående, förstoppning och muntorrhet kan förekomma ofta vid överdosering.
I extremt sällsynta fall av överdosering kan anfall och död uppstå.
I allvarliga fall av förgiftning kan tonisk-kloniska anfall, parestesi, somnolens, koma och andningsstopp uppstå.
Behandling:
Förutom allmänna nödåtgärder bör patientens vitala tecken övervakas på ICU och justeras efter behov.
Defibrillering samt infusion av dopamin och isoproterenol har varit effektiva för att kontrollera rytm och blodtryck. Kramper har lindrats med intravenös diazepam. Allmänna stödjande åtgärder som andningsmekanisk hjälp och massage kan behövas. Yttre hjärta.
Vid överdosering av propafenonhydroklorid på grund av hög proteinbindning (> 95%) och stor distributionsvolym är hemodialys ineffektiv och försök till eliminering genom hemoperfusion har begränsad effekt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiarytmika, klass IC.
ATC -kod: C01BC03
Handlingsmekanism och farmakodynamiska effekter
Propafenonhydroklorid är ett mycket effektivt antiarytmiskt läkemedel, med lokalbedövning och stabiliserande effekt på hjärtmuskelns membran och blockerar natriumkanaler (Vaughan Williams, klass 1C).
Detta läkemedel har också en mild betablockerare effekt (klass II enligt Vaughan Williams).
Propafenonhydroklorid minskar ökningstakten för åtgärdspotentialen och bromsar följaktligen impulsens ledning (negativ dromotrop effekt) Den förlänger förmaks- och ventrikulär eldfast period i proportion till den dos som används. Propafenonhydroklorid förlänger eldfasta perioder i tillbehöret buntar hos patienter med WPW -syndrom Därför har Rytmonorm en kraftfull och effektiv effekt vid hjärtarytmier av olika ursprung.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Propafenon är en racemisk blandning av propafenon S och R.
Fas b halveringstid: 3,6 ± 0,2 timmar.
Plasmaproteinbindning: 97%.
Det genomgår en viktig första pass hepatisk metabolism; andelen oförändrat läkemedel som utsöndras av njuren är 1% på 24 timmar.
För oral administrering :
Absorption
Rytmonorm 150 mg och 300 mg Belagda tabletter :
Efter en snabb start (cirka 30 minuter) uppnås maximal plasmakoncentration efter 2-3 timmars administrering av propafenonhydroklorid med omedelbar frisättning och effekten kvarstår i mer än 8 timmar.Propafenon är känt för att genomgå utbredd presystemisk biotransformation och mättad (CYP2D6-lever) first pass-effekt) som leder till absolut dos- och farmaceutisk formberoende biotillgänglighet.
Även om mat ökade maximal plasmakoncentration och biotillgänglighet i en enda dosstudie, vid multipeldosadministrering av propafenon till friska försökspersoner, förändrade inte maten biotillgängligheten signifikant.
Rytmonorm 150 mg och 300 mg Belagda tabletter det absorberas väl från mag -tarmkanalen och dess biotillgänglighet är 49%.
Rytmonorm 325 mg och 425 mg Hårda kapslar med förlängd frisättning :
den maximala plasmakoncentrationen uppnås efter 3-8 timmar och effekten, tack vare den långa frisättningen av den aktiva principen, kvarstår i mer än 12 timmar. Kännetecknet för den förlängda frisättningen garanterar också, med endast två dagliga administreringar, blod koncentrationer av propafenon mer konstanta än de som erhålls med Rytmonorm 150 mg och 300 mg Belagda tabletter tas tre gånger om dagen.
Rytmonorm 325 mg och 425 mg Hårda kapslar med förlängd frisättning det absorberas väl från mag -tarmkanalen och dess biotillgänglighet är 32%.
Distribution
Propafenon distribueras snabbt. Distributionsvolymen i steady state är 1,9 till 3,0 L / kg. Graden av plasmaproteinbindning av propafenon är koncentrationsberoende och minskar från 97,3% med 0,25 ng / ml till 91,3% med 100 ng / ml.
Biotransformation och eliminering
Det finns två genetiskt bestämda typer av propafenonmetabolism. Hos över 90% av patienterna metaboliseras läkemedlet snabbt och i stor utsträckning med en "eliminationshalveringstid på 2 till 10 timmar (snabba metaboliserare). Dessa patienter metaboliserar propafenon i två aktiva metaboliter: 5-hydroxipropafenon som bildas. Från CYP2D6 och "N-depropylpropafenon (norpropafenon) som bildas av både CYP3A4 och CYP1A2. Hos mindre än 10% av patienterna är metabolismen av propafenon långsammare eftersom 5-hydroximetaboliten inte bildas alls eller är dåligt bildad (dåliga metaboliserare). Hos patienter vars läkemedels metabolism är dålig är halveringstiden för både propafenonhydroklorid med omedelbar frisättning och förlängd frisättning mellan 10 och 32 timmar.
Clearance av propafenon sträcker sig från 0,67 till 0,81 L / h / kg.
Eftersom propafenon utsätts för first-pass hepatisk metabolism och har en icke-linjär (exponentiell) kinetik, med formuleringen med förlängd frisättning, verkar mängden läkemedel som finns i blodet vara vid samma dos lägre än den som kan erhållas. efter administrering av Rytmonorm 150 mg och 300 mg Belagda tabletter.
För att uppnå lika stor exponering krävs därför högre dagliga doser för formuleringen med förlängd frisättning jämfört med formuleringen för omedelbar frisättning.
Bioekvivalensstudier har visat att 650 mg eller 850 mg Rytmonorm 325 mg och 425 mg Hårda kapslar med förlängd frisättning(motsvarande en 325 mg eller 425 mg depottabletter två gånger om dagen) garantera blodnivåer motsvarande de som erhålls med 450 mg eller 600 mg Rytmonorm 150 mg respektive 300 mg Belagda tabletter.
Linearitet / icke-linjäritet
I omfattande metaboliserare uppvisar den mättbara hydroxyleringscykeln (CYP2D6) icke-linjär farmakokinetik. Hos dåliga metaboliserare är farmakokinetiken för propafenon linjär. Eftersom steady state uppnås om tre till fyra dagar för propafenon med omedelbar frisättning (fyra till fem dagar för fördröjd frisättning av propafenon) efter att ha tagit läkemedlet hos alla patienter, är det rekommenderade doseringsschemat när man tar propafenon omedelbar frisättning och förlängd frisättning av hydroklorid samma för alla patienter.
Inter / intravariabilitet hos försökspersoner
Med propafenon finns det en avsevärd grad av individuell variation i farmakokinetik som till stor del beror på hepatisk first pass-effekt och olinjär farmakokinetik hos patienter med intensiv metabolism. Den stora variationen i blodnivåer kräver noggrann titrering. Dosering hos alla patienter och en "särskild uppmärksamhet på kliniska och elektrokardiografiska tester av toxicitet.
Äldre befolkning
Exponering för propafenon hos äldre personer med normal njurfunktion är mycket varierande och är inte signifikant annorlunda hos friska unga patienter. Exponering för 5-hydroxipropafenon är liknande, men exponeringen för propafenonglukuronider fördubblas.
Njursvikt
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är exponering för propafenon och 5-hydroxipropafenon liknande den som observerats vid friska kontroller, medan ackumulering av glukuronidmetaboliter har observerats.Propafenonhydroklorid ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Leverinsufficiens
Propafenon uppvisar ökad oral biotillgänglighet och halveringstid hos patienter med leverinsufficiens. Dosen bör justeras för patienter med leverinsufficiens.
Pediatrisk population
Den (uppenbara) clearance av propafenon hos spädbarn och barn i åldern 3 dagar till 7,5 år varierar från 0,13 till 2,98 L / h / kg efter intravenös och oral administrering, utan ett klart förhållande till ålder.
Steady-state-koncentrationer av dosnormaliserat oralt propafenon hos 47 barn i åldern 1 dag till 10,3 år (median 2,2 månader) var 45% högre hos barn äldre än 1 år jämfört med försökspersoner under ett år. Även om det finns stor variation mellan olika ämnen, verkar EKG -övervakning för dosjustering mer lämplig än för plasmakoncentrationer av propafenon.
För parenteral administrering :
Verkningen börjar antingen under eller strax efter injektionen. Effekten når sitt maximum några minuter efter injektionen och kvarstår i över fyra timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar inte att intag av detta läkemedel kan utgöra en särskild fara för människor enligt konventionella studier om säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential eller reproduktionstoxicitet.
Akut förgiftning
Toxikologiska tester har visat att propafenon tolereras väl hos de vanligaste försöksdjuren (LD50 råtta p.o. 913 mg / kg; Mus Musculus p.o. 728 mg / kg utan väsentliga skillnader mellan de två könen).
Subakut och kronisk toxicitet
Subakuta och kroniska toxicitetsstudier visade ingen funktionell eller histologisk förändring av uropoetiska, lever- och medullära system hos de behandlade djuren. Det befanns också vara varken mutagent eller teratogent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Rytmonorm 150 mg och 300 mg överdragna tabletter
Förgelad stärkelse, copovidon, crospovidon, hypromellos, makrogol 6000, magnesiumstearat, silikonskum-emulsion (polydimetylsiloxan, polyglykolstearyleter), natriumlaurylsulfat, talk, titandioxid.
Rytmonorm 325 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Hypromellos, magnesiumstearat.
Kapselns sammansättning: gelatin, röd järnoxid (E 172), natriumlaurylsulfat, titandioxid (E 171).
Rytmonorm 425 mg hårda fördröjda kapslar
Hypromellos, magnesiumstearat.
Kapselns sammansättning: gelatin, röd järnoxid (E 172), natriumlaurylsulfat, titandioxid (E 171).
Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Vatten för injektionsvätskor, glukos.
06.2 Oförenlighet
När läkemedlet administreras genom långvarig infusion, bör blandningar med fysiologiska saltlösningar undvikas eftersom fällningar kan uppträda under vissa temperatur- och koncentrationsförhållanden.
06.3 Giltighetstid
Rytmonorm 150 mg och 300 mg Belagda tabletter och 325 mg och 425 mg Hårda kapslar med förlängd frisättning: 5 år
Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Belagda tabletter
Hårda kapslar med förlängd frisättning
Förvara läkemedlet under 30 ° C.
Injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Förvara läkemedlet mellan 15 ° C och 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 30 150 mg tabletter i aluminium / PVC -blister
Kartong innehållande 60 tabletter på 150 mg i aluminium / PVC -blister
Kartong innehållande 30 tabletter på 300 mg i aluminium / PVC -blister
Kartong som innehåller 60 tabletter på 300 mg i aluminium / PVC -blister
Kartong innehållande 28 hårda kapslar med 325 mg deponering i PVC / PVDC / Alu-blister
Kartong innehållande 28 hårda kapslar med 425 mg i PVC / PVDC / Alu-blister
Kartong innehållande 5 injektionsflaskor (20 ml vardera) på 70 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABBOTT S.r.l - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Rytmonorm 150 mg tabletter, 30 tabletter - A.I.C.: Nej 024862017
Rytmonorm 150 mg tabletter, 60 tabletter - A.I.C.: Nej 024862070 *
Rytmonorm 300 mg tabletter, 30 tabletter - A.I.C.: Nej 024862029
Rytmonorm 300 mg tabletter, 60 tabletter - A.I.C.: Nej 024862082 *
Rytmonorm 325 mg kapslar med förlängd frisättning, hårda, 28 kapslar - A.I.C.: Nej. 024862094
Rytmonorm 425 mg kapslar med förlängd frisättning, hårda, 28 kapslar - A.I.C.: Nej. 024862106
Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injektionsvätska, lösning för intravenös användning, 5 ampuller -
A.I.C.: N. 024862031
* inte på marknaden
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Rytmonorm 150 mg tabletter, 30 tabletter: 15.12.1982
Rytmonorm 150 mg tabletter, 60 tabletter: 28.01.2000
Rytmonorm 300 mg tabletter, 30 tabletter: 15.12.1982
Rytmonorm 300 mg tabletter, 60 tabletter: 28.01.2000
Rytmonorm 325 mg kapslar med förlängd frisättning, hårda, 28 kapslar: 09.06.2006
Rytmonorm 425 mg kapslar med förlängd frisättning, hårda, 28 kapslar: 09.06.2006
Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injektionsvätska, lösning för intravenös användning, 5 ampuller: 15.12.1982
Förnyelse av tillstånd: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA V&A Resolution nr. 1796/2014 av 09.09.2014
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
