Aktiva ingredienser: Noretisteron (noretisteronacetat)
Primolut Nor 10 mg tabletter
Varför används Primolut Nor? Vad är det för?
Primolut Nor innehåller noretisteronacetat, som tillhör progestogengruppen, en produktgrupp som liknar det naturliga kvinnliga hormonet progesteron.
Detta läkemedel används för att behandla:
- funktionell metrorragi (förlust av blod från livmodern, utanför menstruationsperioderna) och profylax vid återfall (dvs. återkommande av denna störning efter att den har behandlats med terapi);
- primär amenorré (total frånvaro av menstruationscykeln) och sekundär (upphörande av menstruationscykeln);
- premenstruellt syndrom (symtom som förutser början av menstruationscykeln);
- endometrios (förekomst av livmoderslemhinna på onormala platser);
- polymenorré (kortare än normalt intervall mellan menstruationen).
Kontraindikationer När Primolut Nor inte ska användas
Ta inte Primolut Nor
- om du är allergisk mot noretisteronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är gravid eller misstänker en graviditet
- om du ammar
- om du har lidit av allvarlig nedsatt leverfunktion och din leverfunktion fortfarande är onormal. Symtom på leversjukdom kan till exempel vara gulning av huden och / eller klåda över hela kroppen.
- om du tidigare har eller har lidit av levertumörer (godartade eller maligna);
- om du tidigare har eller har lidit av blodproppar i en ven eller artär (trombos), djup ven (djup venetrombos), blodkärl i lungan (lungemboli), hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (stroke orsakad av blod blodpropp eller bristning av ett blodkärl i hjärnan);
- om du har en sjukdom som kan vara ett tecken på en framtida hjärtinfarkt (till exempel angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet och kan stråla till vänster arm) eller en stroke (till exempel en mindre stroke utan några återstående konsekvenser, en så kallad övergående ischemisk attack);
- om du har någon form av migrän med så kallade fokala neurologiska symptom som dålig syn, svårigheter att tala, svaghet eller domningar i någon del av kroppen;
- om du har allvarliga eller flera riskfaktorer för att utveckla blodproppar (arteriell venös trombos) (se "Varningar och försiktighetsåtgärder");
- om du har diabetes med skador på blodkärlen
- om du har känd eller misstänker könshormonberoende cancer (t.ex. cancer i bröst eller könsorgan).
Om något av ovanstående tillstånd visas för första gången när du använder Primolut Nor, avbryt behandlingen omedelbart och kontakta din läkare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Primolut Nor
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Primolut Nor.
Innan behandlingen påbörjas eller återupptas med Primolut Nor, kommer din läkare att ge dig en noggrann allmän och gynekologisk undersökning, inklusive bröst-, buk- och Papanicolau -utstryk (Pap -utstryk) och blodtryckskontroller. Dessutom måste en pågående graviditet uteslutas. Som en försiktighetsåtgärd kommer läkaren att bestämma vilka kontroller som ska utföras och hur ofta.
Progestinet i detta läkemedel omvandlas delvis till östrogen. Följaktligen bör de allmänna varningarna för användning av kombinerade orala preventivmedel som innehåller östrogen / gestagen övervägas ytterligare för Primolut Nor.
I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Primolut Nor, och din läkare kan behöva träffa dig regelbundet. Du bör rådfråga din läkare innan du börjar använda Primolut Nor, om något av följande gäller dig eller om något av dessa tillstånd utvecklas eller förvärras när du använder Primolut Nor:
- om du röker;
- om du har diabetes
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om du har hjärtproblem (ventilstörningar, störningar i hjärtrytmen);
- om du tidigare har haft trombos / tromboembolism (blodpropp)
- om du har en familjehistoria av trombos (tromboembolism hos en bror / syster eller förälder i relativt ung ålder), hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder
- om du har inflammation i venerna (ytlig flebit);
- om du har åderbråck
- om du har någon familjehistoria av bröstcancer
- om du har historia av chloasma (gulbruna fläckar på huden, särskilt i ansiktet); undvik i så fall för mycket exponering för sol eller ultravioletta strålar;
- om du tidigare har haft depression om depressionen återkommer i svår form, sluta ta Primolut Nor;
- om du lider av migrän
- om du har epilepsi (se "Andra läkemedel och Primolut Nor");
- om du har höga kolesterolnivåer eller triglycerider (fettämnen i blodet)
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom (gulsot och / eller klåda på grund av kolestas, bildning av gallsten)
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du lider av systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom i immunsystemet);
- om du lider av hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en sjukdom som orsakar njurskador)
- om du har sicklecellanemi
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller tidigare användning av könssteroider (till exempel hörselnedsättning från otoskleros, en blodsjukdom som kallas porfyri, ett utslag som kallas herpes gravidarum, en nervsjukdom som kallas chorea av Sydenham);
- om du har ärftligt angioödem. Om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart. Läkemedel som innehåller östrogen kan orsaka eller förvärra symtomen på angioödem.
Om något av ovanstående tillstånd visas för första gången, kom tillbaka eller förvärras när du använder Primolut Nor, kontakta din läkare.
Primolut Nor och venösa och arteriella blodproppar (trombos)
Progestogenet som ingår i detta läkemedel omvandlas delvis till östrogen, därför kan det liknas vid en kombination av gestagen / östrogen. Följaktligen gäller de allmänna varningarna för användning av kombinerade orala preventivmedel Primolut Nor.
Användningen av Primolut Nor, liksom med p-piller, är förknippad med en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning. Denna ökade risk är dock lägre än risken för VTE i samband med graviditet.
VTE kan vara livshotande eller kan vara dödligt
Venös tromboembolism (VTE) som uppträder som djup venetrombos och / eller lungemboli kan uppstå när alla p -piller används.
Mycket sällan har trombos i andra vaskulära distrikt, t.ex. lever-, mesenterisk, cerebral, njur- eller retinal artär eller ven, rapporterats hos p -piller. Det finns ingen enighet om att förekomsten av dessa händelser är associerad med användning av kombinerade orala preventivmedel.
Symtom på venösa eller arteriella trombotiska / tromboemboliska händelser eller på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- ovanlig ensidig smärta och / eller svullnad i ett ben;
- svår och plötslig bröstsmärta, oavsett strålning till vänster arm;
- plötsliga andningssvårigheter;
- plötslig hoststart;
- ovanlig, svår och långvarig huvudvärk;
- plötslig partiell eller fullständig synförlust
- dubbel syn;
- otydligt tal eller afasi;
- yrsel;
- kollapsa med eller utan fokala anfall (anfallet börjar i en viss del av hjärnan);
- plötslig svaghet eller mycket märkbar domningar på ena sidan eller en del av kroppen;
- motorstörningar;
- "akut" buk (allvarligt magpatologiskt tillstånd).
Möjligheten till en ökad synergistisk risk för trombos bör övervägas hos kvinnor med en kombination av riskfaktorer eller som uppvisar en allvarligare riskfaktor. Denna ökade risk kan vara större än en enkel kumulativ faktorrisk. Vid en negativ nytta / riskbedömning ska inte ett p -piller förskrivas (se avsnitt "Ta inte Primolut Nor").
Risken för venösa eller arteriella trombotiska / tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulära olyckor ökar med:
- åldern;
- l "fetma (kroppsmassindex över 30 kg / m2);
- positiv familjehistoria (arteriell eller venös tromboembolism hos en bror / syster eller förälder i relativt ung ålder);
- långvarig immobilisering, större operation, eventuella benoperationer eller allvarliga trauma;
- rökning (risken ökar ytterligare för storrökare och med stigande ålder, särskilt för kvinnor över 35 år;
- dyslipoproteinemi (hög nivå av lipider i blodet);
- hypertoni (högt blodtryck);
- migrän;
- valvulopati (hjärtklaffsjukdom);
- förmaksflimmer (förändrad hjärtrytm).
Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Det finns ingen enighet om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid venös tromboemboli.
Andra medicinska tillstånd som har associerats med negativa vaskulära händelser inkluderar:
- diabetes mellitus;
- systemisk lupus erythematosus (sjukdom i immunsystemet);
- hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), vilket orsakar njurskador;
- kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit);
- sicklecellsjukdom (sicklecellanemi).
Om det finns en ökning av frekvensen och svårighetsgraden av migrän (som kan vara prodromal för en cerebrovaskulär händelse), ska du omedelbart uppsöka din läkare.
Om dina blodprov har visat att du har resistens mot aktiverat protein C, hyperhomocysteinemi (överdriven homocysteinkoncentration i blodet), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist eller antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant), kan har ärftlig eller förvärvad disposition för venös eller arteriell trombos.
Se din läkare så snart som möjligt om:
- märka eventuella förändringar i din hälsa, särskilt i de situationer som beskrivs i avsnitten "Ta inte Primolut Nor" och "Varningar och försiktighetsåtgärder";
- du känner en klump i bröstet;
- använda andra läkemedel (se "Andra läkemedel och Primolut Nor");
- har ovanlig vaginal blödning.
Avbryt behandlingen omedelbart vid:
- första gången eller förvärring av migrän eller ökad frekvens av huvudvärk av ovanlig intensitet;
- plötsliga störningar i syn eller hörsel eller andra störningar i uppfattningen;
- tidiga symptom på tromboflebit eller tromboemboli, t.ex. ovanlig smärta eller svullnad i benen, stickande smärtor vid andning eller hosta utan uppenbar orsak;
- känsla av smärta och täthet i bröstet;
- kirurgi och immobiliseringstillstånd: sex veckor före operationen och under ett immobiliseringstillstånd, till exempel vid olyckor;
- gulsot, hepatit, generaliserad klåda;
- märkbar ökning av blodtrycket;
- graviditet.
Vid onormala endokrina och leverfunktionstester, avsluta behandlingen och upprepa testerna efter cirka 2 månader.
Primolut Nor och cancer
Bröstcancer förekommer något oftare hos kvinnor som använder det kombinerade pillret, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Till exempel kan kvinnor på pillret få diagnosen fler cancerformer eftersom de genomgår mer frekventa medicinska kontroller. Risken att utveckla bröstcancer minskar gradvis efter att du har stoppat kombinerat hormonellt preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och kontaktar din läkare om du känner några klumpar.
Sällsynta fall av godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har observerats hos kvinnor som tar hormoner. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar.
Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer är infektion med humant papillomvirus (HPV). Vissa studier tyder på en ökad risk för livmoderhalscancer hos långvariga preventivmedel, men i vilken utsträckning det sexuella beteendet eller andra faktorer som humant papillomvirus ökar denna risk.
Maligna tumörer kan vara livshotande eller vara dödliga.
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever svår smärta i buken.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Primolut Nor
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan minska effekten av Primolut Nor. Dessa inkluderar läkemedel som ökar metabolismen av Primolut Nor, till exempel:
- läkemedel som används för att behandla epilepsi (primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin),
- läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin, rifabutin),
- antibiotika mot svampinfektioner (griseofulvin),
- l "johannesört (Hypericum perforatum, används främst för behandling av depressiva tillstånd).
Primolut Nor kan inte störa hur andra läkemedel fungerar, till exempel läkemedel som innehåller cyklosporin (används främst för att förhindra avstötning av organtransplantationer).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Laboratorietester
Användningen av Primoluto Nor kan påverka resultaten av vissa laboratorietester. Tala om för din läkare om du behöver ta ett blod- eller urintest.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte Primolut eller om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Köra och använda maskiner
Primolut Nor påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Primolut Nor innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Primolut Nor: Dosering
Hur du tar Primolut Nor
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos, metod och administreringstid
Tabletterna ska sväljas med lite vätska.
Effektiviteten av Primolut Nor kan minskas om inte alla tabletter tas enligt instruktionerna.
Icke-hormonella metoder (exklusive rytmmetoden och basaltemperaturmetoden) bör användas som preventivmedel. Om abstinensblödning inte inträffar med regelbundna intervall på cirka 28 dagar under behandlingen bör risken för graviditet övervägas, trots antagande av preventivmedel.I detta fall, avbryt behandlingen omedelbart tills detta inte har uteslutits.
De rekommenderade behandlingsregimerna är:
Funktionell metrorragi
Genom att ta en halv Primolut Nor tablett (= 5 mg) tre gånger om dagen i 10 dagar uppnås livmoderblödning som inte är associerad med organiska lesioner i de flesta fall inom 1-3 dagar; Primolut Nor bör dock tas regelbundet under hela 10 -dagarsperiod för att säkerställa fullständig behandling. Cirka 2-4 dagar efter avslutad behandling inträffar abstinensblödning motsvarande, i kvantitet och varaktighet, till ett normalt menstruationsflöde.
Lite blödning när du tar tabletterna
Ibland, efter att den första blödningen har upphört, kan lätt blödning uppstå. Även i dessa fall bör du inte avbryta eller sluta ta tabletterna.
Underlåtenhet att sluta blöda, kraftig genombrottsblödning
Om blödningen trots att du tar tabletterna regelbundet inte stannar måste du tänka på en organisk orsak eller en extra genital faktor som i allmänhet kräver andra terapeutiska åtgärder. ganska intensiva blödningar återkommer när du tar tabletterna.
Profylax av återfall
För att förhindra återfall (dvs. återkommande av denna sjukdom efter att den har behandlats med terapi) hos patienter med anovulatoriska cykler kan Primolut Nor administreras för profylaktiska ändamål (1/2 tablett - 5 mg - 1-2 gånger om dagen från 16 Till 25: e dagen i cykeln [första dagen i cykeln = första dagen i den sista menstruationen]).
Abstinensblödningen kommer att dyka upp några dagar efter att du tog den sista tabletten.
Primär och sekundär amenorré
Hormonell behandling av sekundär amenorré bör endast påbörjas efter att graviditet har uteslutits.
Ibland orsakas primär eller sekundär amenorré av ett prolaktinom (en godartad tumör i hypofysen som resulterar i "ökad produktion av hormonet" prolaktin), vars läkare måste utesluta före behandling med Primolut Nor, eftersom det kan öka i storlek.
Innan behandling med Primolut Nor påbörjas kommer din läkare att ordinera dig ett östrogen (till exempel i 14 dagar). Du tar sedan en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 gånger om dagen i 10 dagar. Suspension visas några dagar efter att du tog den sista tabletten.
Om tillräcklig endogen östrogenproduktion har uppnåtts kommer läkaren att överväga om man ska avbryta östrogenbehandlingen och att orsaka "cyklisk blödning genom att ta en halv tablett Primolut Nor 10 mg två gånger om dagen från den 16: e till den 25: e dagen av cykeln.
Premenstruellt syndrom
En halv tablett Primolut Nor 10 mg som tas 1-3 gånger om dagen under cykelns lutealfas (dvs. den andra delen av cykeln från "ägglossning till" början av nästa menstruation) kan lindra eller förbättra premenstruella symptom som t.ex. huvudvärk, nedstämd humör, vätskeansamling och en känsla av täthet i brösten.
Polymenorré
Vid för frekventa menstruationsflöden kan menstruationen skjutas upp genom att administrera Primolut Nor. Denna metod bör dock begränsas till patienter som inte riskerar att bli gravid under behandlingen.
Dos: en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 gånger om dagen i högst 10-14 dagar, med början cirka 3 dagar före det förväntade menstruationsdatumet. Menstruationen inträffar 2-3 dagar efter avslutad behandling.
Endometrios
Behandlingen bör börja mellan den första och den femte dagen i cykeln med en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) två gånger om dagen, eventuellt öka dosen till en tablett om dagen i närvaro av spotting, varefter du kan återvända till den initiala dosen. Behandlingen ska fortsätta i minst 4-6 månader. Om du tar medicinen utan avbrott varje dag misslyckas du normalt både med ägglossning och mens.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Primolut Nor
Om du har tagit för stor mängd av Primolut Nor
Inga fall av överdos har rapporterats.
Om du av misstag tar för mycket Primolut Nor, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Promolut Nor
Ta bara den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan med tabletterna vid vanlig tid nästa dag.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Primolut Nor
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men inte alla får det. Biverkningar är vanligast under de första månaderna av att ta Primolut Nor och tenderar att försvinna med fortsatt behandling.
- Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare) Uterin / vaginal blödning, inklusive små intermenstruella blödningar (spotting) *, hypomenorré (minskat menstruationsflöde) *.
- Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, illamående, amenorré * (brist på menstruation), generaliserad svullnad (ödem).
- Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare) Migrän.
- Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Överkänslighetsreaktioner, nässelfeber, utslag.
- Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Synstörningar, dyspné (andningssvårigheter).
* i indikationen Endometrios.
Andra rapporterade sekundära reaktioner är:
- förändringar i libido,
- yrsel,
- fenomen av nervös irritation,
- hirsutism (överdriven hårväxt),
- förändringar i leverfunktionstester och hemagglutinationstest.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Primolut Nor innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: noretisteronacetat. 1 tablett innehåller 10 mg noretisteronacetat.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25, talk, magnesiumstearat.
Hur Primolut Nor ser ut och förpackningens innehåll
30 tabletter à 10 mg i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: noretisteronacetat 10 mg.
Hjälpämnen: laktos 62.375 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Funktionell blödning och profylax vid återfall.
Primär och sekundär amenorré.
Premenstruellt syndrom.
Endometrios.
Polymenorré.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletterna ska sväljas med lite vätska.
Effektiviteten av Primolut Nor kan minska om alla tabletter inte tas enligt instruktionerna. Kvinnan ska bara ta den senast missade tabletten så snart hon kommer ihåg och sedan fortsätta att ta tabletterna vid vanlig tid nästa dag.
Om preventivskydd krävs rekommenderas det också att använda icke-hormonella (barriär) preventivmetoder.
• Funktionell metrorragi
Genom att ta en halv tablett Primolut Nor (= 5 mg) tre gånger om dagen i 10 dagar, i de flesta fall uppnås livmoderblödning som inte är associerad med organiska skador inom 1-3 dagar; Primolut Nor bör dock tas regelbundet under hela 10 -dagarsperioden för att säkerställa behandlingens fulla framgång.
Cirka 2-4 dagar efter avslutad behandling inträffar en abstinensblödning motsvarande, i mängd och varaktighet, till ett normalt menstruationsflöde.
Lite blödning när du tar tabletterna
Ibland, efter att den första blödningen har upphört, kan lätt blödning uppstå. Även i dessa fall får tabletter inte avbrytas eller avbrytas.
Underlåtenhet att sluta blöda, kraftig genombrottsblödning
Om blödningen trots det vanliga intaget av tabletterna inte slutar måste en organisk orsak eller en extra genital faktor övervägas (till exempel polyper, livmoderhalscancer eller endometrium, myom, abortrester, graviditet utanför livmodern, eller blödningsstörningar), vilket vanligtvis kräver andra terapeutiska åtgärder. Detsamma gäller i det fall att efter ett första stopp av blödningen uppstår ganska intensiv blödning igen när du tar tabletterna.
Profylax av återfall
För att förhindra återfall hos patienter med anovulatoriska cykler kan Primolut Nor administreras för profylaktiska ändamål (1/2 tablett - 5 mg - 1-2 gånger om dagen från den 16: e till den 25: e dagen i cykeln (1: a dagen i cykeln = 1: a dagen förra menstruationen)). Abstinensblödningen kommer att dyka upp några dagar efter att du tog den sista tabletten.
• Primär och sekundär amenorré
Hormonell behandling av sekundär amenorré bör endast påbörjas efter att graviditet uteslutits.
Innan behandling av primär eller sekundär amenorré påbörjas måste förekomsten av en prolaktinsekreterande hypofysstumör uteslutas, eftersom det är möjligt att alla makroadenom som utsätts för höga doser av östrogen under längre tidsperioder kan öka i storlek.
Innan behandling påbörjas med Primolut Nor måste en förbehandling av endometrium med ett östrogen utföras (till exempel i 14 dagar). Sedan tar du en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 gånger per dag i 10 dagar. Abstinensblödning kommer att dyka upp några dagar efter att du tog den sista tabletten.
Hos patienter där tillräcklig endogen östrogenproduktion har uppnåtts kan ett försök göras att avbryta östrogenbehandling och inducera "cyklisk blödning genom att administrera en halv tablett Primolut Nor 10 mg två gånger om dagen från den 16: e till den 25: e dagen på dagen. cykel.
• Premenstruellt syndrom
En halv tablett Primolut Nor 10 mg 1-3 gånger om dagen under cykelns lutealfas kan lindra eller förbättra premenstruella symtom som huvudvärk, deprimerat humör, vätskeansamling och känsla av ömhet i bröstet.
• Polymenorré
Vid för frekventa menstruationsflöden kan menstruationen skjutas upp genom att administrera Primolut Nor. Denna metod bör dock begränsas till patienter som inte riskerar att bli gravid under behandlingen.
Dosering: en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 gånger om dagen i högst 10-14 dagar, med början cirka 3 dagar före det förväntade menstruationsdatumet. Menstruationen inträffar 2-3 dagar efter avslutad behandling.
• Endometrios
Behandlingen bör börja mellan den första och femte dagen i cykeln med en halv tablett Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) två gånger om dagen, eventuellt öka dosen till en tablett om dagen i närvaro av spotting, varefter den kommer att möjligt att återgå till den ursprungliga doseringen. Behandlingen ska fortsätta i minst 4-6 månader. Om du tar läkemedlet varje dag utan avbrott kommer du normalt att sakna både ägglossning och menstruation. I slutet av hormonbehandlingen kommer en abstinensblödning att inträffa.
04.3 Kontraindikationer
Primolut Nor ska inte användas i närvaro av de tillstånd som anges nedan, som också härrör från information om endast progestogenprodukter och kombinerade orala preventivmedel. Utseendet på något av dessa tillstånd vid användning av Primolut Nor kräver att behandlingen avbryts omedelbart.
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• känd eller misstänkt graviditet
• matdags
• venös eller arteriell trombos / pågående eller tidigare tromboemboliska händelser (till exempel djup venetrombos, lungemboli, hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär olycka
• nuvarande eller tidigare prodrom av en trombos (till exempel övergående ischemisk attack, angina pectoris)
• allvarlig riskfaktor för venös eller arteriell trombos (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning")
• migrän historia åtföljd av fokala neurologiska symptom
• diabetes mellitus med vaskulärt engagemang
• nuvarande eller tidigare allvarlig leversjukdom, tills leverfunktionsindexen återgår till det normala
• befintliga eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna)
• Kända eller misstänkta könshormonberoende maligna tumörer
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om någon av de tillstånd / riskfaktorer som nämns nedan presenterar eller förvärras bör en individuell nytta / riskanalys utföras innan behandling med Primolut Nor påbörjas eller fortsätter.
• Cirkulationsstörningar
Av resultaten från de epidemiologiska studierna drogs slutsatsen att användningen av ägglossningshämmare innehållande östrogen / progestin är förknippad med en ökad förekomst av tromboemboliska sjukdomar.Därför bör risken för ökad tromboembolisk risk beaktas, särskilt i närvaro av tromboemboliska patologier i anamnesen.
Generellt erkända riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE) inkluderar en "positiv personlig eller familjehistoria (förekomst av VTE hos ett syskon eller en förälder i relativt tidig ålder), ålder, fetma, långvarig immobilisering, större eller större trauma.
Den ökade risken för tromboembolism närvarande under puerperium bör övervägas.
Behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtom på arteriell eller venös trombos uppstår eller om sådana misstankar misstänks.
• Tumörer
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar hormonella ämnen, såsom de som finns i Primolut Nor. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominala blödningar.
Om en kvinna som tar Primolut Nor har svår övre buksmärta, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning, bör levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
• Andra förhållanden
Hos patienter med diabetes krävs särskild uppmärksamhet från läkaren.
Ibland kan chloasma uppträda, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultravioletta strålar när de använder Primolut Nor.
Det rekommenderas att patienter med en historia av psykisk depression övervakas noggrant och stoppar administreringen av läkemedlet om depressionen återkommer i en allvarlig form.
• Medicinsk undersökning
Innan användningen av Primolut Nor startas eller återupptas bör en fullständig sjukdomshistoria och fysisk och gynekologisk undersökning tas med hänsyn till kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4) som ska upprepas regelbundet under behandlingen. Kontrollens frekvens och typ måste anpassas till den enskilda patienten, men bör i allmänhet ägna särskild uppmärksamhet åt blodtryck, bröst, buk och bäckenorgan, inklusive cervikal cytologi.
• Orsaker till att behandlingen avbryts omedelbart är:
Första gången migrän uppstår eller ökad frekvens av huvudvärk med ovanlig intensitet, plötsliga störningar i uppfattningen (till exempel störningar i syn eller hörsel), tidiga tecken på tromboflebit eller tromboemboliska symtom (till exempel ovanlig smärta eller svullnad i benen, otrolig andningssmärta eller hosta utan uppenbar orsak), en känsla av smärta eller täthet i bröstet, schemalagd operation (sex veckor tidigare), immobilisering (till exempel efter olyckor), gulsot eller anittisk hepatit, generaliserad klåda, signifikant ökning i blodtryck, graviditet.
Vid förändringar i de endokrina och leverfunktionstesterna ska behandlingen avbrytas och testerna upprepas efter ca 2 månader.
• Information om hjälpämnen
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
• Delvis metabolisering av noretisteron till etinylestradiol
Efter oral administrering metaboliseras noretisteron delvis till etinylestradiol; 1 milligram noretisteron motsvarar en dos som motsvarar cirka 4-6 mikrogram etinylöstradiol (se "Farmakokinetiska egenskaper").
Efter den partiella omvandlingen av noretisteron till etinylestradiol förväntas farmakologiska effekter liknande de som observerats med p -piller från administrering av Primolut Nor.Följande allmänna varningar i samband med användning av p -piller måste följaktligen övervägas ytterligare:
Cirkulationsstörningar
Den extra risken för VTE är högst under det första användningsåret när kvinnan använder ett p-piller eller när kvinnan återupptar P-piller efter ett pillerfritt intervall på minst en månad.
Epidemiologiska studier har visat att förekomsten av venös tromboembolism (VTE) hos kvinnor som använder lågdos östrogena p-piller (graviditeter.
VTE kan vara livshotande eller dödligt (1-2% av fallen).
Venös tromboembolism (VTE) som uppträder som djup venetrombos och / eller lungemboli kan uppstå när alla p -piller används.
Mycket sällan har trombos i andra vaskulära distrikt, såsom lever-, mesenterisk, cerebral, renal eller retinal artär eller ven, rapporterats hos COC -användare. Det finns ingen enighet om att förekomsten av dessa händelser är associerad med användning av p -piller.
Symtom på venösa eller arteriella trombotiska / tromboemboliska händelser eller på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• ovanlig ensidig smärta och / eller svullnad i ett ben
• svår och plötslig bröstsmärta, oavsett strålning till vänster arm
• plötslig dyspné
• plötslig hoststart
• ovanlig, svår och långvarig huvudvärk
• plötslig synförlust helt eller delvis
• diplopi
• otydligt tal eller afasi
• yrsel
• kollapsa med eller utan fokala anfall
• plötslig svaghet eller mycket märkbar domningar på ena sidan eller en del av kroppen
• motorstörningar
• "akut" buk
Möjligheten till en ökad synergistisk risk för trombos bör övervägas hos kvinnor med en kombination av riskfaktorer eller som uppvisar en allvarligare riskfaktor. Denna ökade risk kan vara större än en enkel kumulativ faktorrisk. Vid en negativ nytta / riskbedömning ska inte ett COC förskrivas (se avsnittet "Kontraindikationer").
Risken för venösa eller arteriella trombotiska / tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulära olyckor ökar med:
• åldern
• fetma (kroppsmassindex större än 30 kg / m2)
• positiv familjehistoria (arteriell eller venös tromboembolism hos en bror / syster eller förälder i relativt ung ålder). Om man misstänker en ärftlig predisposition bör kvinnan rådfråga en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att ta CHC.
• Långvarig immobilisering, större operation, alla operationer på benen eller allvarliga trauma. Under dessa omständigheter är det lämpligt att sluta ta COC (vid elektiv kirurgi, minst 4 veckor före operationen) och återuppta det inte innan de 2 veckor gick från fullständig remobilisering
• rökning (risken ökar ytterligare för storrökare och med stigande ålder, särskilt för kvinnor över 35 år
• dyslipoproteinemi
• hypertoni
• migrän
• valvulopati
• förmaksflimmer
Det finns ingen enighet om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid venös tromboemboli.
Andra medicinska tillstånd som har associerats med negativa vaskulära händelser inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellssjukdom.
En ökning av migränfrekvens och svårighetsgrad vid användning av CHC (vilket kan vara prodromalt för en cerebrovaskulär händelse) kan vara en orsak till omedelbar avbrott av CHC.
Biokemiska faktorer som kan indikera ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos inkluderar aktiverad protein C -resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant).
Vid bedömning av risk -nytta -förhållandet bör läkare komma ihåg att adekvat behandling av ett kliniskt tillstånd kan minska risken för trombos och att risken i samband med graviditet är högre än den som är förknippad med användning av p -piller. Låg dos (
Tumörer
Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer är infektion med humant papillomvirus (HPV). En ökad risk för livmoderhalscancer hos långvariga p-piller har rapporterats i några epidemiologiska studier, men är fortfarande kontroversiell. I vilken utsträckning detta fynd kan hänföras till de förvirrande effekterna av cervikal screening och sexuellt beteende inklusive användning av barriärmetoder för preventivmedel.
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något högre relativ risk (RR = 1,24) för att få bröstcancer diagnostiserad. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter att p -piller avbryts. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som använder eller nyligen använt p -piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Sådana studier ger inga bevis på ett orsakssamband. Den observerade ökade risken kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos användare av p -piller, dess biologiska effekter eller en kombination av båda. den.
Maligna tumörer kan vara livshotande eller vara dödliga.
Andra förhållanden
Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är en kliniskt relevant ökning sällsynt.
Om dock kliniskt signifikant hypertoni inträffar under användning av en p -piller, ska p -piller avbrytas och högt blodtryck behandlas. Om det anses lämpligt kan COC -användning återinföras om blodtrycket återgår till det normala med antihypertensiv behandling.
Påbörjandet eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och medan du tar p -piller, men det finns inga avgörande bevis för sambandet mellan dessa tillstånd och användningen av p -piller: gulsot och / eller kolestatisk pruritus; gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremiskt hemolytiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills leverfunktionsindex har återgått till det normala. Återkommande av kolestatisk gulsot som redan inträffar under graviditeten eller under tidigare könssteroidbehandling kräver behandling. "Avbrytande av p -piller.
Förvärring av tillstånd som endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedelsinteraktioner som leder till ökat clearance av könshormoner kan minska läkemedlets terapeutiska effekt. Denna typ av interaktion har påvisats för flera läkemedel som inducerar leverenzymer (inklusive fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, Hypericum perforatum och rifabutin ) och är också hypotesen för griseofulvin.
Progestogener kan störa metabolismen av andra läkemedel, vilket påverkar deras plasma- och vävnadskoncentrationer (t.ex. cyklosporin).
Observera: Det rekommenderas att läkarinformationen för samtidiga läkemedel konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
• Laboratorietester
Användningen av gestagener kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, njur- och binjurefunktion, plasmanivåer av (transportör) proteiner, såsom kortikosteroidbindande globulin och lipidfraktioner / lipoprotein, glukosmetabolismparametrar, och koagulations- och fibrinolysparametrar. Förändringar ligger i allmänhet inom intervallet för normala laboratorievärden.
04.6 Graviditet och amning
Användning av Primolut Nor under graviditet är kontraindicerad.
Primolut Nor får inte användas under amning (se även avsnitt 5.2 "Distribution").
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar är vanligast under de första månaderna av att ta Primolut Nor och tenderar att försvinna när behandlingen fortsätter. Förutom de biverkningar som anges i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning", har följande biverkningar rapporterats hos kvinnor som använder Primolut Nor, även om ett orsakssamband med läkemedlet inte alltid kan bekräftas.
Biverkningar enligt MedDRA systemorganklass (MedDRA SOC) presenteras i tabellen nedan. Frekvenser baseras på data från erfarenheter och litteratur efter marknadsföring.
* i indikationen Endometrios
Den mest lämpliga MedDRA -termen användes för att beskriva en viss reaktion liksom dess synonymer och relaterade tillstånd.
Andra rapporterade sekundära reaktioner är förändringar i libido, yrsel, nervirritationsfenomen, hirsutism, förändringar i leverfunktionstester och hemagglutinationstest.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Studier av akut toxicitet utförda med noretisteronacetat indikerar inte risker för akuta biverkningar efter oavsiktligt intag av en dos, även många gånger högre än den terapeutiska.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gestagener.
ATC -kod: G03D.
Noretisteron är ett starkt gestagen. Hos kvinnor som förbehandlats med östrogen kan fullständig omvandling av endometrium från proliferativt till sekretoriskt tillstånd uppnås med oral administrering av 100-150 mg noretisteron per cykel.Progestineffekterna av noretisteron på endometrium är grunden till behandling av funktionell metrorragi, primär och sekundär amenorré och endometrios med Primolut Nor.
Hämning av gonadotrop utsöndring och undertryckande av ägglossning kan uppnås med ett dagligt intag av 0,5 mg noretisteronacetat.Den positiva effekten av Primolut Nor på premenstruella symptom kan spåras tillbaka till undertryckande av äggstocksfunktionen.
För stabilisering av noretisteron på livmoderslemhinnan kan administrering av Primolut Nor användas för att reglera menstruationscykeln.
Liksom progesteron är noretisteron termogen och förändrar basal kroppstemperatur.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
• Absorption
Noretisteronacetat (NETA), administrerat oralt, absorberas snabbt och fullständigt över ett brett dosintervall. Redan under absorptionen och den första leverpassagen hydrolyseras noretisteronacetat till noretisteron, läkemedlets aktiva beståndsdel och ättiksyra Maximal serumkoncentration av noretisteron på cirka 18 ng / ml (efter att ha tagit 5 mg NETA) och 25 ng / ml (efter att ha tagit 10 mg NETA) nås inom 2 timmar efter oral administrering av en Primolut Nor -tablett Baserat på en relativ biotillgänglighetsstudie frigörs läkemedlet helt från tabletten.
• Distribution
Noretisteron binder till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast cirka 3-4% av de totala serumläkemedelskoncentrationerna är närvarande som en fri steroid, medan cirka 35% och 61% är bundna till SHBG respektive albumin. Den uppenbara distributionsvolymen för noretisteron är 4,4 ± 1,3 l / kg. Efter oral administrering följer trenden med serumkoncentrationer över tiden en bifasisk modell.De två faserna kännetecknas av en halveringstid på 1-3 timmar och cirka 5-13 timmar.
Noretisteron passerar över i bröstmjölk, där det når nivåer cirka 10% av de som finns i moderns plasma, oavsett administreringssätt. Baserat på uppskattningen av en maximal koncentration i moderns serum på cirka 16 ng / ml och ett "dagligt intag av 600 ml mjölk av barnet, kan barnet få högst cirka 1 mcg noretisteron (0,02% moderdos).
• Ämnesomsättning
Noretisteron metaboliseras huvudsakligen genom mättnad av dubbelbindningen i ring A och minskning av 3-ketogruppen till hydroxylgruppen följt av konjugering för att bilda motsvarande sulfater och glukuronider.Vissa av dessa metaboliter elimineras ganska långsamt från plasma, med halv- cirka 67 timmar Under långvarig behandling med daglig administrering av noretisteron ackumuleras några av dessa metaboliter i plasma.
Noretisteron metaboliseras delvis till etinylöstradiol efter oral administrering av noretisteron eller noretisteronacetat till människor. Denna omvandling ger en etinylöstradioldos motsvarande 4-6 mcg per 1 milligram oralt administrerat noretisteron / noretisteronacetat.
• Eliminering
Noretisteron utsöndras inte oförändrat i betydande mängder. Föreningen utsöndras huvudsakligen i form av reducerade A-ringmetaboliter och hydroxylerade metaboliter och relaterade konjugat (glukuronider och sulfater) i urinen och avföring i ett förhållande av cirka 7: 3. De flesta renalt utsöndrade metaboliterna elimineras inom 24 timmar med en halveringstid på cirka 19 timmar.
• Steady state -förhållanden
Under upprepad daglig administrering av noretisteron är det osannolikt att läkemedlet ackumuleras på grund av läkemedlets relativt korta halveringstid. till dess bindning till SHBG.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data för noretisteron eller dess estrar avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och cancerframkallande potential som inte redan ingår i andra avsnitt. Det bör dock komma ihåg att könssteroider kan stimulera tillväxten hormonberoende vävnader och tumörer.
Reproduktionstoxicitetsstudier har belyst risken för maskulinisering hos kvinnliga foster om läkemedlet administreras i höga doser under bildandet av de yttre könsorganen.
Eftersom epidemiologiska studier har visat att denna effekt också påverkar män efter att ha tagit de högre doserna måste det konstateras att Primolut Nor kan orsaka tecken på virilisering hos kvinnliga foster om det administreras under den hormonkänsliga fasen av somatisk sexuell differentiering (detta från 45: e graviditeten dag och framåt).
Utöver detta har inga teratogena effekter identifierats.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat; majsstärkelse; povidon 25; talk; magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium
Förpackning: 30 tabletter à 10 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlin (Tyskland)
Lokal representant: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC. n. 021053018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
03.05.1968 / 01 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
05/2015