Aktiva ingredienser: Paroxetin (paroxetinhydrokloridhemihydrat)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml oral suspension
Bipacksatser för Sereupin finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- SEREUPIN 20 mg / 10 ml oral suspension
- SEREUPIN 20 mg filmdragerade tabletter
Varför används Sereupin? Vad är det för?
SEREUPIN är en behandling för vuxna med depression och / eller ångest. Ångestsjukdomarna för vilka behandling med SEREUPIN är indicerade är: tvångssyndrom (repetitiva, tvångstankar med okontrollerbart beteende), panik (panikattacker, inklusive de som orsakas av agorafobi, eller rädsla för öppna utrymmen), sociala ångeststörningar (att vara rädd för eller undvika sociala situationer), posttraumatisk stressstörning (ångest orsakad av en traumatisk händelse) och ångestsyndrom ”generaliserad ångest (känner sig generellt mycket orolig eller nervös).
SEREUPIN tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Ett ämne som kallas serotonin finns vanligtvis i hjärnan. Personer som är deprimerade eller oroliga har lägre serotoninnivåer än andra. Det är inte helt känt hur SEREUPIN och andra SSRI fungerar, men de kan hjälpa till att öka serotoninhalten i hjärnan. Att behandla depression eller ångest på rätt sätt är viktigt för att hjälpa dig att må bättre.
Kontraindikationer När Sereupin inte ska användas
Ta inte SEREUPIN
- Om du tar andra läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare, inklusive moklobemid och metyltioniniumklorid (metylenblått)), eller om du har tagit dem när som helst under de senaste två veckorna. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska börja ta SEREUPIN när du slutat ta MAO -hämmare.
- Om du tar en antipsykotisk som kallas tioridazin eller en antipsykotisk som kallas pimozid.
- Om du är allergisk (överkänslig) mot paroxetin eller något annat innehållsämne i SEREUPIN (övriga ingredienser anges nedan).
Om något av fallen gäller dig, tala med din läkare utan att ta SEREUPIN.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Sereupin
Var särskilt försiktig med SEREUPIN
Kolla med din läkare
- tar du andra läkemedel (se inuti denna bipacksedel, Ta SEREUPIN tillsammans med andra läkemedel)?
- Tar du tamoxifen för att behandla bröstcancer eller fertilitetsproblem? SEREUPIN kan göra tamoxifen mindre effektivt, så din läkare kan rekommendera att du tar ett annat antidepressivt medel.
- har du njur-, lever- eller hjärtproblem?
- har du epilepsi eller har du tidigare drabbats av anfall?
- har du någonsin lidit av episoder av mani (hyperaktivt beteende eller tankar)?
- har du fått elektrokonvulsiv behandling?
- har haft blödning tidigare, eller tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning (dessa inkluderar läkemedel som tunnar blodet, såsom warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, tricykliska antidepressiva läkemedel som används mot smärta och inflammation som kallas icke -steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diklofenak, meloxikam)?
- har du diabetes?
- är du på en låg natriumdiet?
- har du glaukom (högt ögontryck)?
- är du gravid eller planerar att bli gravid (se Graviditet, amning och SEREUPIN inne i denna bipacksedel)?
- är du under 18 år (se inuti denna bipacksedel Barn och ungdomar under 18 år)?
Om du har svarat JA på någon av dessa frågor och inte redan har diskuterat dem med din läkare, gå tillbaka till din läkare och fråga vad du ska göra för att ta SEREUPIN.
Barn och ungdomar under 18 år
SEREUPIN ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Dessutom har patienter under 18 år en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) när de tar SEREUPIN. Om din läkare har ordinerat SEREUPIN till dig (eller ditt barn) och om du vill prata om det, vänligen gå tillbaka till din läkare. Du bör tala om för din läkare om något av symtomen som anges ovan uppträder eller förvärras när du (eller ditt barn) tar SEREUPIN. Dessutom har de långsiktiga tolerabilitetseffekterna av SEREUPIN relaterade till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling ännu inte påvisats i denna åldersgrupp.
I studier med SEREUPIN på patienter under 18 år var vanliga biverkningar som påverkade färre än 1 av 10 barn / ungdomar: ökade självmordstankar och självmordsförsök, avsiktlig skada, fientligt beteende, aggressiva eller ovänliga, aptitlöshet, darrningar, onormal svettning, hyperaktivitet (med för mycket energi), agitation, förändringar i känslor (inklusive gråt och humörsvängningar) och ovanliga blåmärken eller blödningar (såsom näsblod). Dessa studier visade också att samma symptom påverkade barn och ungdomar som tog sockerpiller (placebo) istället för SEREUPIN, även om de observerades mindre ofta.
I dessa studier på patienter under 18 år upplevde vissa patienter abstinenseffekter efter att ha slutat med SEREUPIN Dessa effekter var mestadels liknande de som ses hos vuxna efter att ha slutat SEREUPIN (se alla "avsnitt 3, Hur man tar SEREUPIN) Dessutom var patienter under 18 år upplevde också vanligtvis (i mindre än 1 av 10 fall) magsmärtor, yrhet och förändringar i känslor (inklusive gråt, humör, försök att skada dig själv, självmordstankar och självmordsförsök).
Tankar om självmord och försämring av depression eller ångest
Om du är deprimerad och / eller har ångestsjukdomar kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa tankar kan vara oftare första gången du börjar ta antidepressiva medel, eftersom alla dessa läkemedel tar lite tid att agera, vanligtvis cirka två veckor, men ibland mer.
Du kan vara mer benägna att ha sådana tankar:
- om du tidigare har haft tankar om att döda dig själv eller skada dig själv
- om du är ung. Data från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska störningar som behandlades med ett antidepressivt medel.
Varje gång du funderar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller gå till ett sjukhus direkt.
Du kan tycka att det är bra att berätta för en släkting eller en vän att du har depression eller ångestsjukdomar och be dem läsa denna bipacksedel. Du kan be dem berätta om de tror att din depression eller ångest blir värre eller om de är oroade över förändringar i hans beteende.
Viktiga biverkningar som ses med SEREUPIN
Vissa patienter som tar SEREUPIN har det som kallas akatisi, vilket innebär att de känner sig upprörda och känner att de inte kan sitta eller stå stilla. Andra patienter har det som kallas serotonergt syndrom, vilket innebär att de kan ha några eller alla av följande symtom: känna sig förvirrade, upprörda, svettningar, darrningar, frossa, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), plötsliga ryckningar i muskler eller snabba hjärtslag . Kontakta din läkare om du märker något av dessa symtom. För mer information om dessa eller andra biverkningar av SEREUPIN, se avsnitt 4, Möjliga biverkningar, inuti denna bipacksedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Sereupin
Tar SEREUPIN tillsammans med andra läkemedel
Vissa läkemedel kan påverka hur SEREUPIN fungerar, eller kan göra det mer troligt att du kommer att få biverkningar. SEREUPIN kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessa inkluderar:
- Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare, inklusive moklobemid och metyltioniniumklorid (metylenblått)) - se inuti denna bipacksedel Ta inte SEREUPIN.
- Tioridazin eller pimozid, som är antipsykotika - se inuti denna bipacksedel Ta inte SEREUPIN.
- Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) såsom celecoxib, etodolac, diklofenak och meloxicam, som används för smärta och inflammation
- Tramadol och petidin, smärtstillande
- Läkemedel som kallas triptaner, såsom sumatriptan, används för att behandla migrän
- Andra antidepressiva medel, inklusive andra SSRI, tricykliska antidepressiva medel som klomipramin, nortriptylin och desipramin
- Ett kosttillskott som kallas tryptofan
- Läkemedel som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (kallat antipsykotika) som används för att behandla vissa psykiatriska tillstånd
- Fentanyl, används i anestesi eller för att behandla kronisk smärta
- En kombination av fosamprenavir och ritonavir, som används för att behandla HIV -infektion (Human Immunodeficiency Virus)
- Johannesört (Hypericum perforatum), johannesört, ett växtbaserat läkemedel mot depression
- Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin, används för att behandla kramper eller epilepsi
- Atomoxetin används för att behandla ADHD (ADHD)
- Procyclidine, används för att behandla tremor, särskilt vid Parkinsons sjukdom
- Warfarin eller andra läkemedel (kallade antikoagulantia) som används för att tunna blodet
- Propafenon, flecainid och läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtslag
- Metoprolol, en betablockerare som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
- Rifampicin, används för att behandla tuberkulos och spetälska
- Linezolid, ett antibiotikum
- Tamoxifen, används för att behandla bröstcancer eller fertilitetsproblem.
- Läkemedel som cimetidin och omeprazol, som används för att minska mängden syra i magen.
Om du tar eller nyligen har tagit något av läkemedlen på denna lista och ännu inte har diskuterat dem med din läkare, gå tillbaka till din läkare och fråga vad du ska göra. Din dos kan behöva ändras eller så kan du behöva ta ett annat läkemedel.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tar SEREUPIN med mat och dryck
Drick inte alkohol medan du tar SEREUPIN. Alkohol kan förvärra dina symtom och biverkningar. Att ta SEREUPIN på morgonen med mat minskar sannolikheten för att du mår dåligt (illamående).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och SEREUPIN
Tala omedelbart med din läkare om du är gravid, misstänker eller planerar att bli gravid. Hos spädbarn till mödrar som tog SEREUPIN under de första månaderna av graviditeten har det förekommit rapporter om ökad risk för fosterskador, särskilt hjärtat. I den allmänna befolkningen föds cirka 1 av 100 barn med hjärtfel. Detta förhållande ökar till 2 av 100 spädbarn hos mödrar som tar SEREUPIN. Din läkare och du kan avgöra om det är bättre för dig att byta till en annan behandling eller gradvis sluta ta SEREUPIN under graviditeten, men beroende på omständigheterna kan din läkare råda dig att det är bättre att du fortsätter att ta SEREUPIN.
Se till att din barnmorska eller läkare vet att du tar SEREUPIN. När läkemedel som SEREUPIN tas under graviditeten, särskilt sen graviditet, kan de öka barnets risk för ett allvarligt tillstånd, kallat ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). I PPHN är trycket i blodkärlen mellan barnets hjärta och lungorna för högt. Om du tar SEREUPIN under de tre senaste månaderna av graviditeten kan din baby också ha andra tillstånd, som vanligtvis börjar under de första 24 timmarna efter att barnet fötts.
Symtomen inkluderar:
- problem att andas
- en blåaktig missfärgning av huden eller för varm eller för kall
- läppar med blå färg
- kräkningar eller matning på fel sätt
- att vara väldigt trött, inte kunna sova eller gråta mycket
- stela eller slappa muskler
- darrningar, skakningar eller anfall.
Om din baby har något av dessa symtom vid födseln eller om du är orolig för ditt barns hälsa, kontakta din läkare eller barnmorska som kan ge dig råd. SEREUPIN kan passera över i bröstmjölk i mycket små mängder. Om du tar SEREUPIN., gå tillbaka till din läkare och prata med honom innan du börjar amma. Du och din läkare kan avgöra om du kan amma medan du tar SEREUPIN.
Paroxetin har i djurstudier visat sig minska spermiekvaliteten. I teorin kan detta påverka fertiliteten, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.
Köra och använda maskiner
Möjliga biverkningar av SEREUPIN inkluderar yrsel, förvirring, sömnighet eller dimsyn. Kör inte bil eller använd maskiner om du får dessa biverkningar.
Viktig information om några av ingredienserna i SEREUPIN
- Detta läkemedel innehåller socker, sorbitol E420. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar SEREUPIN.
- Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda)
- Orangegul FCF (E110) används som färgämne och kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Sereupin: Dosering
Ta alltid SEREUPIN enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. De vanliga doserna för de olika tillstånden visas i tabellen nedan:
Din läkare kommer att berätta vilken dos du ska ta när du börjar ta SEREUPIN. De flesta mår bättre efter ett par veckor. Om du inte börjar må bättre efter denna tid, tala med din läkare, som kommer att ge dig råd. Du kan välja att gradvis öka dosen, 5 ml (10 mg paroxetin) åt gången, upp till den maximala dagliga dosen.
Skaka flaskan före användning.
Ta SEREUPIN på morgonen med mat.
Din läkare kommer att berätta hur länge det kommer att vara nödvändigt för dig att ta din medicin. Det kan vara i många månader eller till och med under en längre tid.
Äldre patienter
Den maximala dosen för patienter över 65 år är 20 ml (40 mg paroxetin) per dag.
Patienter med lever- eller njursjukdom
Om du har leverproblem eller svår njursjukdom kan din läkare besluta att minska dosen SEREUPIN från den vanliga dosen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Sereupin
Om du tar mer SEREUPIN än du borde
Ta inte mer medicin än din läkare rekommenderar. Om du tar mer SEREUPIN än du borde (eller om någon annan tar det), tala omedelbart för din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Visa förpackningen.
Alla som har tagit en överdos av SEREUPIN kan ha ett av symtomen som anges i avsnitt 4, Möjliga biverkningar, eller ett av följande symtom: feber, okontrollerbar åtstramning av musklerna.
Om du har glömt att ta SEREUPIN
Ta din medicin vid samma tidpunkt varje dag.
Om du glömmer att ta en dos och kommer ihåg den innan du lägger dig, ta den omedelbart.
Fortsätt som vanligt nästa dag.
Om du bara kommer ihåg det under natten eller nästa dag, ta inte den missade dosen. Det kan eventuellt ha abstinenseffekter, men dessa bör försvinna när du tar din nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Vad ska man göra om man inte mår bättre
SEREUPIN förbättrar inte dina symtom direkt - alla antidepressiva medel behöver tid att arbeta.
Vissa människor kommer att må bättre inom ett par veckor, men för andra kan det ta lite längre tid. Vissa människor som tar antidepressiva mår sämre innan de blir bättre. Om hon inte börjar må bättre efter ett par veckor går du kontakta din läkare som kommer att råda dig om detta.Din läkare bör be dig att träffa dig igen ett par veckor efter att behandlingen påbörjats.
Tala om för din läkare att du inte har börjat må bättre.
Om du slutar att ta SEREUPIN
Sluta inte ta SEREUPIN om inte din läkare säger åt dig att göra det. När du slutar med SEREUPIN hjälper din läkare dig att sänka dosen långsamt under ett antal veckor eller månader - detta bör bidra till att minska risken för abstinenseffekter. Ett sätt att göra detta är att gradvis minska dosen SEREUPIN. Som tar 10 mg per vecka.
De flesta tycker att abstinenssymtomen på SEREUPIN är milda och försvinner av sig själv inom två veckor. För vissa människor kan dessa symtom vara allvarligare eller vara längre.
Om du får abstinenseffekter när du avbryter läkemedlet kan din läkare besluta att sluta långsammare. Om du får allvarliga abstinenseffekter när du slutar att ta SEREUPIN, kontakta din läkare. Han eller hon kan be dig att börja ta medicinen igen och sluta ta det långsammare.
Om du upplever abstinenser kan du fortfarande avbryta SEREUPIN.
Möjliga abstinenseffekter om behandlingen avbryts
Studier visar att 3 av 10 patienter märker ett eller flera symptom vid avbrott av SEREUPIN.
Vissa uttagseffekter förekommer oftare än andra vid avbrott.
Vanliga biverkningar som sannolikt påverkar upp till 1 av 10 patienter
- Yrselkänsla, instabilitet eller brist på balans
- Nålar, brännande känslor och (mindre vanligt) elektriska stötar, inklusive i huvudet och surrande, väsande, visslande, ringningar eller andra ihållande ljud i örat (tinnitus)
- Sömnstörningar (levande drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova)
- Känner mig orolig
- Huvudvärk
Mindre vanliga biverkningar, troligtvis påverkar upp till 1 av 100 patienter
- Illamående
- Svettning (inklusive nattsvett)
- Känner mig rastlös eller upprörd
- Skakningar
- Känner mig förvirrad eller desorienterad
- Diarré (lös avföring)
- Känsla av känslor eller irritation
- Synstörningar
- Snabb eller förstärkt hjärtslag (hjärtklappning).
Tala med din läkare om du är orolig för abstinenseffekter när du slutar SEREUPIN. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sereupin
Liksom alla läkemedel kan SEREUPIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar uppträder mer sannolikt under de första veckorna av behandlingen med SEREUPIN.
Kontakta din läkare om du får någon av följande biverkningar under behandlingen.
Du kan behöva kontakta din läkare eller gå direkt till sjukhuset.
Mindre vanliga biverkningar som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 100 patienter
- Om du har ovanliga blåmärken och blödningar, inklusive blod i dina kräkningar eller avföring, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus direkt.
- Om du inte kan kissa, kontakta din läkare eller gå direkt till ett sjukhus.
Sällsynta biverkningar som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 1000 patienter
- Om du har kramper (anfall), kontakta din läkare eller uppsök sjukhus direkt.
- Om du känner dig upprörd och känner att du inte kan sitta eller stå still kan du ha det som kallas akatisi. Att öka dosen av SEREUPIN kan förvärra dessa känslor.Kontakta din läkare om du känner så här.
- Om du känner dig trött, svag eller förvirrad och har smärtsamma, stela eller okoordinerade muskler kan det bero på låga natriumnivåer i blodet. Kontakta din läkare om du får dessa symtom.
Mycket sällsynta biverkningar, sannolikt att drabba upp till 1 av 10 000 patienter
- Allergiska reaktioner mot SEREUPIN. Om du får hudutslag med förhöjd röd hud, svullnad i ögonlocken, ansiktet, läpparna, munnen och tungan, klåda och svårigheter att andas eller svälja, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus direkt.
- Om du har några eller alla av följande symtom kan du ha det som kallas serotonergt syndrom. Symtomen inkluderar: förvirring, upprördhet, svettning, darrningar, frossa, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), plötsliga ryckningar i musklerna eller en snabb hjärtslag. Om du känner så här, kontakta din läkare.
- Akut glaukom. Kontakta din läkare om du börjar känna ont i ögonen och din syn är suddig.
Frekvens inte känd
Vissa människor har haft tankar på att skada sig själv eller ta livet av sig medan de tar SEREUPIN eller omedelbart efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 2, Innan du tar SEREUPIN).
Andra möjliga biverkningar under behandlingen
Mycket vanliga biverkningar som sannolikt påverkar fler än 1 av 10 patienter
- Illamående (illamående). Att ta medicinen på morgonen med mat minskar risken för att detta händer.
- Förändringar i sexuellt beteende eller sexuell funktion. Till exempel brist på orgasm och, hos män, avvikelser i erektion och utlösning.
Vanliga biverkningar som sannolikt påverkar upp till 1 av 10 patienter
- Ökning av kolesterolnivån i blodet
- Ingen aptit
- Sov inte bra (sömnlöshet) eller känner mig sömnig
- Onormala drömmar (inklusive mardrömmar)
- Yrsel eller skakningar
- Huvudvärk
- Känner mig upprörd
- Koncentrationssvårigheter
- Känner mig ovanligt svag
- Suddig syn
- Gäspningar, muntorrhet
- Diarré eller förstoppning
- Han retched
- Viktökning
- Svettas
Mindre vanliga biverkningar som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 100 patienter
- Kortvarig höjning eller minskning av blodtrycket, vilket kan orsaka yrsel eller svimning när man plötsligt reser sig
- Pulsen är snabbare än normalt
- Bristande rörelse, stelhet, darrningar eller onormala rörelser i mun och tunga
- Dilation av eleverna
- Hudutslag
- Känna sig förvirrad
- Hallucinationer (konstiga syner eller ljud)
- Oförmåga att kissa (urinretention) eller okontrollerad och ofrivillig urinförlust (urininkontinens)
Sällsynta biverkningar som sannolikt kommer att drabba upp till 1 av 1000 patienter
- Onormal bröstmjölksproduktion hos män och kvinnor
- Långsam hjärtslag
- Effekter på levern synliga i leverfunktionsblodprov
- Panikattacker
- Överaktivt beteende och tankar (mani)
- Känsla avskild från dig själv (depersonalisering)
- Känner mig orolig
- Oemotståndlig lust att flytta benen (Restless Legs Syndrome)
- Smärta i leder eller muskler
Mycket sällsynta biverkningar, sannolikt att drabba upp till 1 av 10 000 patienter
- Ett utslag, som kan se ut som blåsor, och likna små mål (centrala mörka fläckar omgivna av ett "blekare" område, med en mörk ring runt kanten), kallad erythema multiforme
- Ett utbrett utslag med blåsor och skalning av huden, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
- Ett utbrett utslag med blåsor och skalning av huden över större delen av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
- Leverproblem som gör att huden och vita ögon blir gula
- Vätska eller vätskeansamling som kan orsaka svullnad av armar eller ben
- Känslighet för solljus
- Smärtsam erektion av penis som inte slutar
- Lågt antal blodplättar.
Vissa patienter har upplevt att det ringer, väser, visslar, ringer eller andra ihållande ljud i örat (tinnitus) när de tar SEREUPIN.
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Om du har några frågor medan du tar SEREUPIN, tala med din läkare eller apotekspersonal, som kan ge dig råd. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte SEREUPIN efter utgångsdatumet som anges på blistret eller flaskan och kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Läkemedlet ska användas inom en månad efter att flaskan öppnades. Restprodukten måste elimineras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad SEREUPIN innehåller
Den aktiva substansen är paroxetin (20 mg / 10 ml), som hydrokloridhemihydrat.
Hjälpämnen är:
Polakrilinkalium, dispergerbar cellulosa, propylenglykol, glycerin (E422), sorbitol (E420), metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumsitratdihydrat (E331), vattenfri citronsyra (E330), natriumsackarin (E) , naturlig apelsinsmak, naturlig citronsmak, gulorange FCF (E110), simetikonemulsion, renat vatten.
Hur SEREUPIN ser ut och förpackningens innehåll
SEREUPIN 20 mg / 10 ml oral suspension är en apelsinvätska med en orange lukt och en söt smak. Den finns i flaskor på 150 ml, med en måttkopp.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SEREUPIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SEREUPIN 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrokloridhemihydrat)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml oral suspension
Varje 10 ml oral suspension innehåller 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrokloridhemihydrat)
Hjälpämnen med känd effekt - varje 10 ml oral suspension innehåller:
• 20 mg metylparahydroxibensoat
• 6 mg propylparahydroxibensoat
• 0,9 mg av det gulorange färgämnet FCF (E110)
• 4 g sorbitol (E420)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter präglade med "20" på ena sidan och med en strecklinje på andra sidan. 20 mg tabletten kan delas upp i två lika stora doser om det behövs.
Oral suspension
Lite viskös, ljusorange suspension med en orange lukt, fri från främmande föremål.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av
• Major depressiv episod
• Tvångssyndrom
• Panikångest med eller utan agorafobi
• Social ångestsyndrom / social fobi
• Generaliserad ångestsyndrom
• Posttraumatisk stressyndrom
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
EPISODER AV STOR DEPRESSION
Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång om dagen. I allmänhet börjar förbättringen hos patienter efter en vecka men kan bara bli uppenbar från den andra behandlingsveckan.
Som med alla antidepressiva läkemedel bör dosen ses över och justeras vid behov inom de tre till fyra veckorna efter att behandlingen påbörjats och därefter som bedömts kliniskt lämpligt.
Hos vissa patienter, som har otillräckligt svar på dosen på 20 mg, kan dosen gradvis ökas till högst 50 mg per dag, i steg om 10 mg, baserat på patientens svar.
Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst sex månader för att säkerställa att de är symptomfria.
TVÅNGSSYNDROM
Den rekommenderade dosen är 40 mg per dag. Patienter bör startas med en dos på 20 mg per dag och dosen kan gradvis ökas i steg om 10 mg upp till den rekommenderade dosen. Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen till maximalt 60 mg per dag.
Patienter med OCD bör behandlas under en tillräckligt lång period för att säkerställa att de är symptomfria. Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1).
PANIKÅNGEST
Den rekommenderade dosen är 40 mg per dag. Patienter ska börja med en dos på 10 mg per dag och dosen ökas gradvis, med 10 mg ökning till den rekommenderade dosen, baserat på patientens svar.
En låg startdos rekommenderas för att minimera risken för försämring av paniksymtom, vilket i allmänhet har observerats vid den första behandlingen av denna sjukdom.
Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen till maximalt 60 mg per dag.
Patienter med panikångest bör behandlas under en tillräckligt lång period för att säkerställa att de är symptomfria. Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1).
SOCIAL ANGST / SOCIAL FOBIASTÖDELSE
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om det efter några veckor inte observeras tillräckligt med rekommenderad dos, kan vissa patienter dra nytta av att gradvis öka dosen, med 10 mg ökningar, upp till maximalt 50 mg per dag. Långvarig användning bör övervägas. Periodiskt (se avsnitt 5.1).
GENERALISERAD ANVÄNDNINGSSTÖDELSE
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen i steg om 10 mg upp till maximalt 50 mg per dag.
Långtidsanvändning bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
POSTTRAUMATISK STRESSYNDROM
Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om det efter några veckor inte är tillräckligt med respons på den rekommenderade dosen, kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen i steg om 10 mg upp till maximalt 50 mg per dag.
Långtidsanvändning bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
ALLMÄN INFORMATION
ÅTGÄRDSSYMPTOM OBSERVERADE EFTER AVLEDNING AV PAROXETINBEHANDLING
Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Den avsmalnande regimen som användes i kliniska prövningar använde en avsmalnande daglig dos på 10 mg med veckovisa intervall.
Om oacceptabla symtom uppstår efter dosreduktion eller vid avbrott av behandlingen kan det övervägas att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.
Särskilda populationer
• Pensionärer
Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin har observerats hos äldre försökspersoner, men plasmakoncentrationerna är liknande som hos yngre patienter.
Behandlingen bör börja med samma doser som hos vuxna.Vissa patienter kan öka dosen, men den maximala dosen kan inte överstiga 40 mg per dag.
• Barn och ungdomar (7-17 år)
Paroxetine ska inte användas för behandling av barn och ungdomar eftersom det har visats i kontrollerade kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med en ökad risk för självmordsbeteende och fientligt beteende. Dessutom visades effekten inte tillräckligt i dessa studier (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Barn under 7 år
Användningen av paroxetin hos barn under 7 år har inte studerats.Paroxetin ska inte användas förrän säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har fastställts.
• Nedsatt njur- / leverfunktion
Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin har rapporterats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) eller hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför bör dosen begränsas till de lägsta doserna i dosintervallet.
Administreringssätt
Det rekommenderas att paroxetin ges en gång dagligen på morgonen tillsammans med mat.
Tabletterna ska sväljas snarare än tuggas.
Skaka flaskan före användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare). I undantagsfall kan linezolid (ett antibiotikum som är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare) administreras i kombination med paroxetin förutsatt att noggrann observation av symtomen på serotoninsyndrom och övervakning av blodtryck är möjlig (se avsnitt 4.5).
Paroxetinbehandling kan påbörjas:
• två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO -hämmare eller
• minst 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått, ett preoperativt visualiseringsmedel som är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare)).
Behandlingsstart med en MAO -hämmare bör ske minst en vecka efter avslutad behandling med paroxetin.
Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin, eftersom paroxetin, liksom med andra CYP450 2D6 -enzymhämmare i levern, kan höja plasmatioridazinnivåerna (se avsnitt 4.5).
Administrering av tioridazin ensam kan inducera QTc -intervallförlängning i samband med allvarliga ventrikulära arytmier som torsades de pointes och plötslig död.
Paroxetin ska inte användas i kombination med pimozid (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Paroxetinbehandling bör inledas med försiktighet två veckor efter att behandlingen avslutats
behandling med irreversibla MAO -hämmare eller 24 timmar efter avslutad behandling med reversibla MAO -hämmare. Paroxetindosen bör ökas gradvis tills ett optimalt svar uppnås (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.5).
Pediatrisk population
Paroxetine ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo. Om det ändå fattas beslut om att utföra behandlingen på grundval av medicinska behov, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmords symptom. Dessutom finns inte långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar som rör tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling tillgängliga.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd för vilka paroxetin ordineras kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noga under behandlingen.
En metaanalys av kliniska prövningar med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo (se även avsnitt 5.1).
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar.
Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Akatisi / psykomotorisk agitation
Användningen av paroxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en inre känsla av rastlöshet och psykomotorisk agitation, såsom oförmåga att sitta eller stå stilla, vanligtvis förknippad med subjektiv sjukdom. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter med dessa symtom kan ökad dosering vara skadligt.
Serotoninsyndrom / neuroleptiskt malignt syndrom
I sällsynta fall har det rapporterats om serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom i samband med paroxetinbehandling, särskilt när det administreras samtidigt med andra serotonerga och / eller neuroleptiska läkemedel. Eftersom dessa syndrom kan leda till potentiellt livshotande tillstånd, behandling med
paroxetin i händelse av sådana händelser (kännetecknas av bilder av symtom, såsom hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma systemet med möjliga snabba fluktuationer av vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet, extrem agitation som leder till delirium och koma) och symptomatisk stödjande behandling bör inledas. Paroxetin ska inte användas i kombination med serotoninprekursorer (t.ex. L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Mani
Som med alla antidepressiva medel bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter med mani i anamnesen.
Paroxetin ska avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
Njur- / leverinsufficiens
Försiktighet rekommenderas hos patienter med svår njurinsufficiens eller hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI försämra glykemisk kontroll. Dosen av insulin och / eller orala hypoglykemika kan behöva justeras.
Dessutom har det funnits studier som tyder på att en ökning av blodsockret kan inträffa när paroxetin och pravastatin administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Epilepsi
Som med andra antidepressiva medel bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
Beslag
Den totala incidensen av anfall hos patienter som behandlas med paroxetin är mindre än 0,1%Läkemedlet bör avbrytas hos alla patienter som får kramper.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av samtidig administrering av paroxetin och elektrokonvulsiv behandling (ECT).
Glaukom
Precis som med andra SSRI kan paroxetin orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinklad glaukom eller tidigare glaukom.
Kardiovaskulära patologier
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar bör de vanliga försiktighetsåtgärderna iakttas.
Hyponatremi
Hyponatremi har rapporterats sällan, främst hos äldre. Försiktighet bör också iakttas hos patienter med risk för hyponatremi, till exempel från samtidig medicinering och cirros. Hyponatremi är vanligtvis reversibel efter avslutad behandling med paroxetin.
Blödningar
Fall av hudblödningsstörningar som ekymos och purpura har rapporterats med SSRI. Andra blödningsmanifestationer, till exempel gastrointestinala och gynekologiska blödningar, har rapporterats.
Äldre patienter kan ha ökad risk för icke-menstruationsrelaterad blödning.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning (t.ex. -inflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare) och mol
patienter med tidigare blödningsstörningar eller tillstånd som kan predisponera för blödning (se avsnitt 4.8).
Interaktion med tamoxifen
Paroxetin, en potent hämmare av CYP2D6, kan leda till minskade koncentrationer av endoxifen, en av de viktigaste aktiva metaboliterna av tamoxifen. Därför bör paroxetin undvikas när det är möjligt under behandling med tamoxifen (se avsnitt 4.5).
Läkemedel som påverkar mags pH
Hos patienter som tar den orala suspensionen kan plasmakoncentrationen av paroxetin påverkas av mags pH. Data in vitro visade att en sur miljö krävs för frisättning av det aktiva läkemedlet från suspensionen, så absorptionen kan minskas hos patienter med förhöjt mags pH eller med achlorhydria, som efter användning av vissa läkemedel (antacida, receptorantagonister H2 histaminergika, protonpumpshämmare), i vissa sjukdomar (t.ex. atrofisk gastrit, skadlig anemi, kronisk Helicobacter pylori -infektion) och efter operation (vagotomi, gastrektomi). Beroende på pH bör beaktas vid användning av en annan farmaceutisk form av paroxetin (t.ex. kan plasmakoncentrationen av paroxetin minska hos patienter med förhöjt pH i magsäcken från tabletter till oral suspension). Därför rekommenderas försiktighet hos patienter som påbörjar eller avslutar behandling med läkemedel som ökar mags pH. I sådana situationer kan en dosjustering vara nödvändig.
Abstinenssymtom observerades vid avbrott av paroxetinbehandling
Avbrottssymtom som observeras när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt vid abrupt avbrott (se avsnitt 4.8).
I kliniska prövningar inträffade biverkningar som observerades vid behandlingavbrott hos 30% av patienterna som tog paroxetin, jämfört med 20% av patienterna som tog placebo:
uppkomsten av abstinenssymtom är inte densamma i de fall ett läkemedel är beroendeframkallande eller beroendeframkallande.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet, dosen och hastigheten för dosreduktion.
Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi, elektriska stötar och tinnitus), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, har rapporterats. Irritabilitet och synstörningar. Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter att behandlingen avbrutits, men det har förekommit mycket sällsynta fall där de har uppträtt hos patienter som av misstag hoppade över en dos.
I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan vara längre (två till tre månader eller mer). Det rekommenderas att dosen paroxetin minskas gradvis, när behandlingen avbryts, under en period på flera veckor eller månader, beroende på patientens behov (se "Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling med Paroxetin." I avsnitt 4.2).
Viktig information om några av hjälpämnena
Parabener
Paroxetin oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (parabener), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
Orangegult färgämne
Paroxetin oral suspension innehåller gulorange färgämne FCF (E110), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Sorbitol E420
Paroxetin oral suspension innehåller sorbitol (E420). Patienter med sällsynta, ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Serotonerga läkemedel
Liksom med andra SSRI kan samtidig administrering med serotonerga läkemedel leda till att serotoninassocierade effekter börjar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.4). Försiktighet bör iakttas och närmare klinisk övervakning krävs när serotonerga läkemedel (som L -tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått), SSRI, litium, petidin och johannesörtpreparat - Hypericum perforatum) administreras samtidigt med paroxetin. Försiktighet rekommenderas också med fentanyl, som används i narkos eller vid behandling av kronisk smärta. Samtidig användning av paroxetin och MAO -hämmare är kontraindicerad på grund av risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3).
Pimozid
En genomsnittlig 2,5-faldig ökning av pimozidnivåer inträffade i en lågdosstudie av pimozid (2 mg) när den administrerades samtidigt med paroxetin (i en dos av 60 mg). Detta kan förklaras utifrån den hämmande effekt som paroxetin har på CYP2D6.På grund av det minskade terapeutiska indexet för pimozid och dess kända förmåga att förlänga QT -intervallet, är samtidig användning av pimozid och paroxetin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Enzymer som är ansvariga för läkemedelsmetabolism
Metabolismen och farmakokinetiken för paroxetin kan påverkas av induktion eller hämning av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
När paroxetin administreras samtidigt med ett läkemedel som är känt för att hämma enzymmetabolismen, bör användning av de lägsta doserna i dosintervallet övervägas.
Ingen startdosjustering krävs vid samtidig administrering med läkemedel som är kända för att inducera enzymmetabolism (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir. Varje ändring av paroxetindosen (antingen efter initiering eller efter avbrott av ett metaboliskt inducerande läkemedel) bör baseras på kliniskt svar (tolerabilitet och effekt).
Neuromuskulära blockerare
SSRI kan minska plasmakolinesterasaktivitet, vilket resulterar i förlängning av den neuromuskulära blockerande effekten av mivakurium och succinylkolin.
Fosamprenavir / ritonavir
Samtidig administrering av fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen med paroxetin 20 mg dagligen till friska frivilliga i 10 dagar minskar plasmaparoxetinnivåerna avsevärt med cirka 55%. Plasmanivåerna av fosamprenavir / ritonavir under samtidig administrering med paroxetin liknade referensvärden från andra studier, vilket indikerar att paroxetin inte har någon signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir / ritonavir. Det finns inga data om den långsiktiga effekten av samtidig administrering av paroxetin och fosamprenavir / ritonavir under mer än 10 dagar.
Procyclidine
Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåerna av procyklidin signifikant. Om antikolinerga effekter observeras bör dosen procyklidin reduceras.
Antikonvulsiva medel
Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrering verkar inte visa sig
ingen effekt på den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen hos epileptiska patienter.
Hämmande effekt av paroxetin på CYP2D6
Liksom andra antidepressiva medel, inklusive andra SSRI, hämmar paroxetin det hepatiska cytokrom P450-enzymet CYP2D6. Hämning av CYP2D6 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym. De inkluderar dessa läkemedel. Vissa tricykliska antidepressiva medel (t.ex. klomipramin, nortriptylin och desipramin), fenotiazinneuroleptika (t.ex. perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3), risperidon, atomoxetin, vissa typ 1 C -arytmika (t.ex. propafenon och flecainid) och metoprolol.
Användning av paroxetin i kombination med metoprolol administrerat vid hjärtsvikt rekommenderas inte på grund av det minskade terapeutiska indexet för metoprolol vid denna indikation.
Farmakokinetisk interaktion mellan CYP2D6-hämmare och tamoxifen har rapporterats i litteraturen, vilket visar en 65-75% minskning av plasmanivåerna av endoxifen, en av de mest aktiva formerna av tamoxifen. I vissa studier har minskad effekt av tamoxifen rapporterats vid samtidig användning av vissa SSRI -antidepressiva medel. Eftersom en minskad effekt av tamoxifen inte kan uteslutas bör samtidig administrering med potenta CYP2D6 -hämmare (inklusive paroxetin) undvikas när som helst (se avsnitt 4.4) ).
Alkohol
Liksom med andra psykofarmaka bör patienter rådas att undvika alkoholkonsumtion medan de tar paroxetin.
Orala antikoagulantia
Det kan finnas en farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia. Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till ökad antikoagulerande aktivitet och risk för blödning.Därför bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter som får orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4).
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra och andra trombocythämmande medel
En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID / acetylsalicylsyra kan förekomma. Samtidig användning av paroxetin och NSAID / acetylsalicylsyra kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4).
Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning (t.ex. inflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare) och hos patienter som tidigare haft blödningsstörningar eller tillstånd som kan predisponera för blödning.
Pravastatin
Interaktion mellan paroxetin och pravastatin har observerats i studier som tyder på att samtidig administrering av paroxetin och pravastatin kan leda till en ökning av blodsockernivån. Patienter med diabetes som får både paroxetin och pravastatin kan behöva justera doserna av de hypoglykemiska medlen och / eller insulin (se avsnitt 4.4).
Läkemedel som påverkar mags pH
Data in vitro visade att frisättningen av paroxetin från den orala suspensionen är pH-beroende.Därför kan läkemedel som förändrar mags pH (t.ex. antacida läkemedel, protonpumpshämmare eller histamin H2 -receptorantagonister) påverka plasmakoncentrationerna av paroxetin hos patienter som tar den orala suspensionen (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Vissa epidemiologiska studier har indikerat en ökad risk för medfödda missbildningar, särskilt kardiovaskulära (t.ex. ventrikulära och atriella septaldefekter) i samband med användning av paroxetin under graviditetens första trimester.Mekanismen är okänd.Data tyder på att risken att föda ett nyfött med en kardiovaskulär defekt efter maternell exponering för paroxetin är mindre än 2/100 jämfört med den förväntade risken på cirka 1/100 för sådana defekter i den allmänna befolkningen.
Paroxetine ska endast ges under graviditet när det är strikt indikerat. Läkaren, vid receptet, måste utvärdera alternativet av alternativa behandlingar hos kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida. Abrupt avbrytande under graviditeten bör undvikas (se "Abstinenssymtom observerade efter avbrott av paroxetinbehandling" i avsnitt 4.2).
Nyfödda bör observeras om maternell användning av paroxetin fortsätter in i de senare stadierna av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
Följande symtom kan uppträda hos nyfödda efter användning av paroxetin hos mödrar i de senare stadierna av graviditeten: andnöd, cyanos, apné, anfall, instabil temperatur, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, nervositet, agitation irritabilitet, slöhet, konstant gråt, dåsighet och svårigheter att somna. Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller abstinenssymtom. I de flesta fall börjar komplikationer direkt vid förlossningen. leverans eller strax efter (mindre än 24 timmar).
Epidemiologiska data har antytt att användning av SSRI under graviditeten, särskilt under sen graviditet, kan orsaka en ökad risk för ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka fem av 1000 graviditeter. Allmän befolkning ett till två fall av PPHN förekommer vid 1000 graviditeter.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men indikerade inga direkta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofostalt utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Matdags
Små mängder paroxetin utsöndras i bröstmjölk. I publicerade studier kunde serumkoncentrationer hos ammade barn inte påvisas (tecken på läkemedelseffekt. Eftersom inga effekter förväntas kan amning övervägas.
Fertilitet
Djurdata har visat att paroxetin kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3). In vitro -data om humant material visar viss effekt på spermiekvaliteten, men hos människor har patienter som behandlats med SSRI (inklusive paroxetin) visat att effekten på spermiekvaliteten är reversibel. Påverkan på fertiliteten har inte observerats hittills.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Klinisk erfarenhet har visat att paroxetinbehandling inte är associerad med nedsatt kognitiv eller psykomotorisk funktion, men som med alla psykoaktiva läkemedel bör patienter rådas att vara försiktiga när de kör bil och använder maskiner.
Även om paroxetin inte ökar de psykiska och motoriska skadliga effekterna som orsakas av alkoholintag, rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
04.8 Biverkningar
Några av de biverkningar som anges nedan kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts. Reaktionerna
biverkningar listas nedan efter systemorgan och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga: blödningsstörningar, särskilt påverkande av hud och slemhinnor (inklusive ekymos och gynekologisk blödning).
Mycket sällsynta: trombocytopeni.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: allvarliga och livshotande allergiska reaktioner (inklusive anafylaktoida reaktioner och angioödem).
Endokrina patologier
Mycket sällsynt: syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).
Metabolism och näringsstörningar
Vanligt: förhöjda kolesterolnivåer, minskad aptit.
Mindre vanliga: försämrad glykemisk kontroll har rapporterats hos diabetespatienter (se avsnitt 4.4)
Sällsynta: hyponatremi.
Hyponatremi har rapporterats främst hos äldre patienter och beror ibland på syndromet av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).
Psykiatriska störningar
Vanliga: somnolens, sömnlöshet, agitation, onormala drömmar (inklusive mardrömmar).
Mindre vanliga: förvirring, hallucinationer.
Sällsynta: maniska reaktioner, ångest, depersonalisering, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4).
Frekvens inte känd: självmordstankar, självmordsbeteende, aggression.
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med paroxetin eller strax efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.4).
Fall av aggression har observerats efter marknadsföring.
Dessa symtom kan också bero på den underliggande sjukdomen.
Nervsystemet
Vanliga: yrsel, darrningar, huvudvärk, koncentrationsnedsättning.
Mindre vanliga: extrapyramidala störningar
Sällsynta: anfall, rastlösa bensyndrom (RLS).
Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan vara agitation, förvirring, diafores, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, frossa, takykardi och tremor).
Det har rapporterats om extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni, ibland hos patienter som redan lider av rörelsestörningar eller hos patienter som får neuroleptika.
Ögonbesvär
Vanliga: dimsyn.
Mindre vanliga: mydriasis (se avsnitt 4.4).
Mycket sällsynta: akut glaukom.
Öron- och labyrintstörningar
Frekvens inte känd: tinnitus
Hjärtpatologier
Mindre vanliga: sinus takykardi.
Sällsynta: bradykardi.
Vaskulära patologier
Mindre vanliga: övergående höjning eller minskning av blodtrycket, postural hypotoni.
Övergående ökning eller minskning av blodtrycket har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med redan existerande hypertoni eller ångest.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanligt: gäspning.
Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: illamående.
Vanliga: förstoppning, diarré, kräkningar, muntorrhet.
Mycket sällsynta: gastrointestinala blödningar.
Lever- och gallvägar
Sällsynt: ökning av leverenzymer
Mycket sällsynta: leverhändelser (såsom hepatit, ibland förknippad med gulsot och / eller leversvikt).
Förhöjningar av leverenzymer har rapporterats. Under marknadsföringsperioden har leverhändelser (såsom hepatit, ibland förknippad med gulsot och / eller leversvikt) också rapporterats mycket sällan. Långvarig ökning av leverfunktionstestvärden.
Hud och subkutan vävnad
Vanligt: svettning.
Mindre vanliga: hudutslag, klåda.
Mycket sällsynta: allvarliga hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), urtikaria, ljuskänslighetsreaktioner.
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga: urinretention, urininkontinens.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mycket vanligt: sexuell dysfunktion.
Sällsynta: hyperprolaktinemi / galaktorré, menstruationsstörningar (inklusive menorragi, metroraggia, amenorré, försenad menstruation och oregelbunden menstruation).
Mycket sällsynt: priapism.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynta: artralgi, myalgi.
Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som ges SSRI och tricykliska antidepressiva medel. Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: asteni, viktökning.
Mycket sällsynta: perifert ödem.
ÅTGÄRDSSYMPTOM OBSERVERADE EFTER AVLEDNING AV PAROXETINBEHANDLING
Vanliga: yrsel, sensoriska störningar, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.
Mindre vanliga: agitation, illamående, tremor, förvirring, svettning, känslomässig instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet.
Avbrytande av paroxetinbehandling (särskilt om det sker abrupt) leder vanligtvis till abstinenssymtom.
Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi, elektriska stötar och tinnitus), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, har rapporterats. Irritabilitet och synstörningar.
I allmänhet är dessa händelser milda till måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller långvariga. Det rekommenderas därför att, om behandling med paroxetin inte längre behövs, sker en gradvis avbrytande, som utförs genom en gradvis minskning av dosen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
ADVERSE HÄNDELSER OBSERVERADE UNDER KLINISKA STUDIER I PEDIATRISKA ÅLDERSPATIENTER
Följande biverkningar observerades:
Ökade självmordsrelaterade beteenden (inklusive självmordsförsök och självmordstankar), självskadebeteende och ökad fientlig attityd. Självmordstankar och självmordsförsök observerades främst i kliniska prövningar med ungdomar med depression. "Fientlig inställning har särskilt förekommit hos barn med OCD, och särskilt hos barn under 12 år.
Ytterligare observerade händelser var: minskad aptit, darrningar, svettningar, hyperkinesis, agitation, känslomässig labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar), blödningsrelaterade biverkningar, särskilt hud och slemhinnor.
Händelser som observerats efter avbrytande / avsmalnande av paroxetin är: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, självmordstankar och självmordsförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärtor (se avsnitt 4.4).
Se avsnitt 5.1 för mer information om kliniska studier.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Baserat på tillgänglig information om överdosering med paroxetin verkar en stor säkerhetsmarginal uppenbar.
Erfarenhet av överdosering av paroxetin har indikerat att feber och ofrivilliga muskelsammandragningar har rapporterats utöver symptomen som beskrivs i avsnitt 4.8 "Biverkningar".
Patienter återhämtade sig i allmänhet utan allvarliga följdsjukdomar även i fall där paroxetin togs ensamt upp till doser på 2000 mg. Händelser som koma- eller EKG -förändringar har rapporterats ibland, mycket sällan med dödlig utgång, men i allmänhet när paroxetin togs i kombination med andra psykofarmaka, med eller utan alkohol.
Behandling
Ingen specifik motgift är känd.
Behandlingen bör baseras på de allmänna åtgärder som används vid behandling av överdosering med antidepressiva medel. För att minska absorptionen av paroxetin kan administrering av 20-30 g aktivt kol övervägas, om möjligt inom några timmar efter överdosering. Stödjande behandling med noggrann observation och frekvent övervakning av vitala tecken indikeras. Patienthantering bör följa kliniska indikationer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel - selektiva serotoninåterupptagshämmare, ATC -kod: N06A B05
Handlingsmekanism
Paroxetine är en potent och selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT; serotonin) återupptagshämmare; dess antidepressiva verkan och dess effekt vid behandling av tvångssyndrom, social ångestsyndrom / social fobi, generaliserad ångestsyndrom, posttraumatisk stressstörning och panikstörning antas ha samband med denna specifika hämning av återupptag av 5-HT i hjärnan neuroner.
Paroxetin är inte kemiskt relaterat till tricykliska, tetracykliska och andra tillgängliga antidepressiva medel.
Paroxetin har låg affinitet för kolinerga receptorer av muskarin-typ och studier på djur har endast visat svaga antikolinerga egenskaper.
I enlighet med denna selektivitet av åtgärder, studier in vitro visade att, till skillnad från tricykliska antidepressiva medel, har paroxetin låg affinitet för alfa 1, alfa 2 och beta-adrenoceptorer, för dopaminerga receptorer (D2), för 5-HT1-liknande och 5-HT2-receptorer och för dem av "histamin (H1). Denna brist på interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro har bekräftats av studier in vivo, som demonstrerade frånvaron av depressiva egenskaper på centrala nervsystemet och hypotensiva egenskaper.
Farmakodynamiska effekter
Paroxetin förändrar inte psykomotoriska funktioner och förstärker inte etanolens depressiva effekter.
I likhet med andra selektiva serotoninåterupptagshämmare orsakar paroxetin symptom relaterade till överdriven stimulering av serotoninreceptorn vid administrering till djur som tidigare behandlats med monoaminoxidas (MAO) -hämmare eller tryptofan.
Beteende- och EEG -studier indikerar att paroxetin svagt aktiveras vid doser som i allmänhet är högre än de som krävs för att hämma serotoninåterupptag. De aktiverande egenskaperna är inte av natur "amfetaminliknande". Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl av det kardiovaskulära systemet.Paroxetin orsakar inga signifikanta förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens och EKG efter administrering till friska försökspersoner.
Studier indikerar att paroxetin, till skillnad från antidepressiva medel som hämmar noradrenalinåterupptag, har en mer minskad benägenhet att hämma de antihypertensiva effekterna av guanetidin.
Paroxetin, vid behandling av depressiva störningar, visar effekt som är jämförbar med den för vanliga antidepressiva medel.
Det finns också bevis för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarar på standardterapi.
Administrering av dosen på morgonen har ingen negativ effekt på sömnens kvalitet eller varaktighet. Dessutom kan patienter rapportera förbättrad sömn när de svarar på paroxetinbehandling.
Självmordsanalys hos vuxna
En paroxetinspecifik analys av kliniska prövningar utförda i jämförelse med placebo hos vuxna patienter med psykiatriska störningar visade en högre frekvens av självmordsbeteende hos unga vuxna (i åldern 18 till 24 år) behandlade med paroxetin jämfört med placebo (2,19% jämfört med 0,92%) . I den äldre åldersgruppen observerades ingen sådan ökning. Hos vuxna (i alla åldrar) med allvarlig depression, var det en ökad frekvens av självmordsbeteende hos patienter behandlade med paroxetin jämfört med placebo (0,32% jämfört med 0,05%); alla händelser var självmordsförsök. Majoriteten av sådana försök till paroxetin (8 av 11) inträffade dock hos unga vuxna (se även avsnitt 4.4).
Dosrespons
I studier med fasta doser är dosresponsskurvan platt, vilket inte indikerar en fördel när det gäller effektivitet i att använda högre doser än rekommenderat. Det finns dock vissa kliniska data som
tyder på att efterföljande dosökningar kan vara till nytta för vissa patienter.
Långsiktig effekt
Den långsiktiga effekten av paroxetin vid depression påvisades i en 52-veckors underhållsstudie avsedd att utvärdera förebyggande av återfall: återfall hos patienter behandlade med paroxetin (20-40 mg per dag) inträffade i 12% av fallen, jämfört med 28% fall hos patienter som tar placebo.
Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av OCD undersöktes i tre 24-veckors underhållsstudier, avsedda att utvärdera förebyggande av återfall.I en av de tre studierna uppnåddes en signifikant skillnad i andelen patienter med återfall mellan paroxetin ( 38%) och placebo (59%).
Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av panikångest visades i en 24-veckors underhållsstudie avsedd att utvärdera förebyggande av återfall: återfall hos patienter behandlade med paroxetin (10-40 mg per dag) inträffade i 5% av fallen, jämfört till 30% av patienterna som tog placebo. Detta stöds av en 36-veckors underhållsstudie.
Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av sociala och generaliserade ångestsjukdomar och posttraumatisk stressstörning har inte visats tillräckligt.
Biverkningar observerade i kliniska prövningar på pediatriska patienter
Under korta kliniska prövningar (upp till 10-12 veckor) på barn och ungdomar har följande biverkningar observerats hos patienter som behandlats med paroxetin med en frekvens på minst 2% av patienterna och dessa händelser inträffade med en incidens på minst dubbelt så högt som placebo: ökat självmordsrelaterat beteende (inklusive självmordsförsök och självmordstankar), självskadebeteende och ökad fientlig inställning Suicidala tankar och självmordsförsök observerades främst i kliniska prövningar med ungdomar med depression. Den ökade fientliga attityd inträffade särskilt hos barn med OCD, särskilt hos barn under 12 år. Ytterligare händelser som observerades oftare i paroxetingruppen än i paroxetingruppen som behandlades med placebo var: minskning av aptit, darrningar, svettningar, hyperkinesis, agitation, känslomässig labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).
I studier där den avsmalnande regimen användes, uppträdde symtom som rapporterades under avsmalningsfasen eller vid avbrott av paroxetin, observerade med en frekvens av minst 2% av patienterna och inträffade med minst två gånger högre incidens än placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, självmordstankar och självmordsförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärtor (se avsnitt 4.4).
I fem parallella gruppstudier av behandlingstiden från åtta veckor till åtta månader observerades blödningsrelaterade biverkningar, främst av hud och slemhinnor, med en frekvens av 1,74% hos patienter behandlade med paroxetin jämfört med en frekvens på 0,74% som observerades hos patienter som behandlats med placebo.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Paroxetin absorberas väl efter oral administrering och genomgår första passmetabolism.
På grund av metabolismen vid första passet är mängden paroxetin som finns tillgänglig i systemcirkulationen mindre än den som absorberas från mag -tarmkanalen. Vid ökad kroppsbörda efter högre enkeldoser eller multipla doser uppstår delvis mättnad av första pass -effekten och en minskning av plasmaclearance.Detta leder till en oproportionerlig ökning av plasmakoncentrationerna av paroxetin och därför är farmakokinetiska parametrar inte konstanta, vilket resulterar i icke-linjär kinetik, men icke-linjäritet är i allmänhet
blygsam och är begränsad till de personer som når låga plasmanivåer vid låga doser.
Systemiska steady-state-nivåer uppnås inom 7-14 dagar efter påbörjad behandling med formuleringarna med omedelbar eller kontrollerad frisättning och farmakokinetiken verkar inte förändras under långtidsbehandling.
Distribution
Paroxetin sprids i stor utsträckning i vävnader och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av paroxetinet som finns i kroppen finns i plasma. Cirka 95% av den paroxetin som finns i plasma är bunden till proteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Inget samband har visats mellan plasmakoncentrationer av paroxetin och kliniska effekter (biverkningar och effekt).
Biotransformation
De viktigaste metaboliterna av paroxetin är polära och konjugerade produkter av oxidation och metylering, som lätt rensas. Med tanke på deras relativa brist på farmakologisk aktivitet är det ytterst osannolikt att de bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.
Metabolism äventyrar inte selektiviteten av paroxetins verkan vid neuronalt återupptag av serotonin.
Eliminering
Urinutsöndring av oförändrat paroxetin är i allmänhet mindre än 2%, medan metaboliterna är cirka 64% av dosen. Ungefär 36% av dosen utsöndras i avföringen, troligen via gallan, varav oförändrat paroxetin representerar mindre än "1% av dosen. Således elimineras paroxetin nästan helt genom metabolism.
Utsöndring av metaboliter är bifasisk, som till en början är ett resultat av första passmetabolismen och därefter kontrolleras av systemisk eliminering av paroxetin.
Eliminationshalveringstiden är variabel men är i allmänhet ungefär en dag.
Särskilda patientpopulationer
Äldre och njur- / leverinsufficiens
En ökning av plasmakoncentrationerna av paroxetin har observerats hos äldre försökspersoner och hos personer med svår njurinsufficiens och hos personer med nedsatt leverfunktion, men plasmakoncentrationerna liknar de hos friska vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier utfördes på rhesusapen och på albinoråttan; i båda arterna liknar den metabola profilen den som beskrivs hos människor. Som förväntat med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva medel, detekterades fosfolipidos hos råttor. Fosfolipidos observerades inte i primatstudier, som varade upp till ett år, vid doser sex gånger högre än rekommenderat kliniskt dosintervall.
Cancerframkallande: I tvååriga studier på möss och råttor visade paroxetin inte cancerframkallande effekter.
Genotoxicitet: Genotoxicitet observerades inte i en serie tester in vitro Och in vivo.
Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor visade att paroxetin påverkar han- och honfertiliteten genom att minska fertilitetsindex och dräktighetstakt, hos råttor observerades högre spädbarnsdödlighet och försenad benbildning. De senare effekterna är sannolikt relaterade till maternell toxicitet och anses inte vara en direkt effekt på fostret / nyfödda.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter
Kärnan på surfplattan: dibasiskt kalciumfosfatdihydrat (E341), natriumkarboximetylstärkelse (typ A),
magnesiumstearat (E470b).
Tabletbeläggning: hypromellos (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), titandioxid (E 171).
Oral suspension
Polakrilinkalium, dispergerbar cellulosa (E460), propylenglykol, glycerol (E422), sorbitol (E420), metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumcitratdihydrat (E331), vattenfri citronsyra (E330), E954), naturlig apelsinsmak, naturlig citronsmak, FCF -gulorange (E110), simetikonemulsion, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
Tabletter
3 år
Oral suspension
2 år (1 månad efter första öppnandet)
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus
Oral suspension
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter
Barnsäker blister av ogenomskinlig polyvinylklorid (PVC), med aluminiumpappersbotten.
Förpackningsstorlekar: 12, 28 och 50 tabletter.
Oral suspension
Amber glasflaska med barnsäker polypropylenförslutning och säkerhetsförsegling av polyeten.
En mätkopp i polypropen ingår.
Förpackning: 150 ml
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Sereupin 20 mg filmdragerade tabletter - 12 A.I.C. n. 027965019
Sereupin 20 mg filmdragerade tabletter - 28 A.I.C. n. 027965033
Sereupin 20 mg filmdragerade tabletter - 50 tabletter A.I.C. n. 027965045
Sereupin 20 mg / 10 ml oral suspension - 150 ml flaska A.I.C. n. 027965021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
07/2015