Rasilez - aliskiren

Vad är Rasilez?

Rasilez är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren. Det finns som tabletter (rosa runda: 150 mg; röd oval: 300 mg).

Vad används Rasilez till?

Rasilez används för att behandla väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Rasilez?

Den rekommenderade dosen Rasilez är 150 mg en gång om dagen, givet ensam eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Rasilez får inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen Rasilez ökas till 300 mg en gång om dagen. Rasilez rekommenderas inte för patienter under 18 år på grund av bristande information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.

Hur fungerar Rasilez?

Den aktiva substansen i Rasilez, aliskiren, är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i produktionen av ett ämne som kallas angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, som är en potent vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att smala). När produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Som ett resultat utvidgas kärlen (vasodilatation) och blodtrycket sjunker. Detta kan minska risken för hypertoni, såsom hjärtinfarkt.

Hur har Rasilez studerats?

Innan de studerades hos människor testades effekterna av Rasilez i experimentella modeller.
Rasilez har studerats i 14 huvudstudier med mer än 10 000 patienter med essentiell hypertoni. Tretton av dessa studier omfattade patienter med mild till måttlig högt blodtryck, medan en utfördes på patienter med svår hypertoni. I fem av dessa studier jämfördes effekterna av Rasilez ensam (ensam) med placebo (en dummy -behandling). Rasilez taget ensamt eller i kombination med andra läkemedel jämfördes också med andra antihypertensiva läkemedel. Kombinationsbehandlingsstudierna tittade på effektiviteten av Rasilez i kombination med en angiotensinomvandlande enzymhämmare (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablockerare (atenolol), en blockerare av kalciumkanal- eller kalciumkanalblockerare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Studiernas varaktighet varierade från 6 till 52 veckor och det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av blodtrycket under hjärtslagens vilofas (diastoliskt tryck) eller under hjärtkammarens sammandragningsfas (systoliskt tryck).) Blod trycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).

Vilken nytta har Rasilez visat under studierna?

Rasilez ensam var mer effektivt än placebo och lika effektivt som jämförelseterapier för att sänka blodtrycket. Den kumulativa analysen av resultaten från de fem studierna som jämförde Rasilez monoterapi med placebo visar att efter 8 veckors behandling med Rasilez 150 mg observerades en genomsnittlig minskning av diastoliskt blodtryck på 9 hos patienter under 65 år, 0 mmHg jämfört till ett medelvärde på 99,4 mmHg mätt vid studiens början. Denna siffra bör jämföras med minskningen av 5,8 mmHg (jämfört med initialvärdet på 99,3 mmHg) som registrerats hos patienter som behandlats med placebo.
Större minskningar sågs hos patienter i åldern 65 år eller äldre och hos patienter som fick högre doser av Rasilez. Rasilez hjälpte också till att sänka blodtrycket hos patienter med diabetes och övervikt. I två av studierna varade läkemedlets effekter i upp till ett år.
Studier har också visat att Rasilez, när det tas i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid), kan orsaka ytterligare blodtryckssänkning än de minskningar som orsakas av samma läkemedel som tas utan Rasilez.

Vilken risk är förknippad med Rasilez?

Den vanligaste biverkningen som rapporterats för Rasilez (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är diarré. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Rasilez, se bipacksedeln.
Rasilez får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (svullnad under huden) med aliskiren eller till kvinnor som har varit gravida i mer än tre månader. Användning av läkemedlet under de första tre månaderna av graviditeten och för kvinnor som planerar att bli gravida rekommenderas inte.Vidare ska Rasilez inte tas tillsammans med cyklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem).

Varför har Rasilez godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rasilez är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni. Kommittén rekommenderade därför att Rasilez skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Rasilez

Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Rasilez, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Rasilez EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.

Informationen om Rasilez - aliskiren som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.