Aktiva ingredienser: Beclometason (dipropionat), Neomycin (neomycinsulfat)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g grädde
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g salva
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kutan lösning
Varför används Menaderm? Vad är det för?
MENADERM innehåller de aktiva ingredienserna betaklometason, som tillhör klassen kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) och neomycin (antibiotika).
MENADERM används för behandling av hudsjukdomar där terapi baserad på lokala kortikosteroidläkemedel indikeras och kompliceras av infektioner med bakterier som är känsliga för neomycin såsom:
- Allergisk och inflammatorisk dermatit (allergisk eller inflammatorisk hudinflammation), akut och kronisk (kort eller långvarig), exogen och endogen (orsakad av yttre eller inre medel).
- Kontaktdermatit av olika slag, eksem (kliande inflammatorisk reaktion i huden) hos barn och eksematös dermatit, erytematösa-utsöndrande hudsjukdomar (med produktion av exsudat, en vätska som bildas vid inflammation).
- Pustulär akne (med begränsade, upphöjda hudskador).
- Intertrigo (hudpatologi orsakad av kontinuerlig gnidning av två intilliggande kroppsytor).
Kontraindikationer När Menaderm inte ska användas
Använd inte MENADERM
- Om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du har en tuberkulös (orsakad av tuberkulos), viral (orsakad av ett virus) och luetic (till följd av syfilis, en övervägande sexuellt överförbar infektionssjukdom) hudskada.
- Som en ocklusiv förbandning (som täcker det drabbade området med bandage efter applicering av läkemedlet) vid atopisk dermatit (kronisk inflammatorisk hudsjukdom, intensiv klåda och torrhet) (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Menaderm
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder MENADERM.
Användning, särskilt om den förlängs, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (ökad reaktivitet mot vissa ämnen); i detta fall är det nödvändigt att du avbryter behandlingen och din läkare så småningom kommer att inleda adekvat terapi för fenomenet medvetenhet som har inträffat.
Vid ocklusiv terapi, särskilt vid omfattande lesioner, är det lämpligt att du behandlar en del i taget, eftersom denna teknik kan gynna absorptionen av komponenterna med följd av eventuella systemiska effekter (relaterade till hela organismen) ). Genom att behandla ett område i taget är det möjligt att undvika förändringar i termisk homeostas som kan uppstå med en ökning av kroppstemperaturen. Om sådana förändringar inträffar, avbryt behandlingen omedelbart.
Materialet som används för ocklusiv förband kan orsaka individuella sensibiliseringsfenomen som gör det nödvändigt att byta ut det använda materialet.
Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning, vilket ökar risken för biverkningar.
Ocklusiv terapi är kontraindicerad vid atopisk dermatit (se "Använd inte MENADERM"). Produkten är inte avsedd för oftalmisk (ögon) användning.
Barn och ungdomar
Under de första månaderna av livet bör applicering av MENADERM endast utföras i fall av verklig nödvändighet och under direkt övervakning av läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Menaderm
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner med MENADERM.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, använd MENADERM endast vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning, särskilt vid applicering på stora ytor eller med ocklusiv förbandning.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner efter användning av MENADERM.
MENADERM innehåller estrar av p-hydroxibensoesyra som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Menaderm: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Applicera en liten mängd produkt (tunt lager) på det drabbade hudområdet två gånger om dagen och massera lätt.
Ocklusiv förband kan vara lämpligt i särskilda fall enligt läkarens bedömning.
MENADERM -kräm är att föredra vid behandling av känsliga eller fuktiga hudytor.
MENADERM -salva är indicerat vid behandling av torra, lichenifierade (förtjockade) eller fjällande lesioner och när man använder ocklusiv förbandning.
MENADERM kutan lösning indikeras vid behandling av omfattande hudskador, hudveck och håriga områden (med närvaro av hår).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Menaderm
Det finns inga kända fall av överdosering efter användning av MENADERM.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Menaderm
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Avbryt behandlingen och kontakta din läkare som kommer att ordinera lämplig behandling om du märker någon av biverkningarna som anges nedan:
- Känsla av brännande, irritation, torrhet i huden, follikulit (hudinfektioner), akneformiga utbrott (akne-liknande hudutbrott), hypertrichos (ökad hårighet), hypopigmentering (missfärgning av huden) och, särskilt med hjälp av bandagerande ocklusiv, hudatrofi ( hudförtunning). Dessa effekter är klassiska störningar associerade med lokal kortikosteroidbehandling (kortikosteroidbehandling) och förekommer mestadels i en mild och reversibel form. De kan gynnas av ocklusiv terapi eller genom användning av läkemedelsdoser och under längre perioder tid på stora delar av huden (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
- Utveckling av icke-känsliga mikroorganismer (som inte svarar på behandling med MENADERM), inklusive svampar (svampar), som kan bero på långvarig användning av antibiotikumet (neomycin).
Systemiska biverkningar orsakade av kortikosteroider är mycket osannolika.
Om din njurfunktion äventyras är det dock möjligt att du undantagsvis kan uppleva ototoxicitetsfenomen (toxicitet i nivå med öronen) och nefrotoxicitet (njurtoxicitet) orsakad av systemisk reabsorption (passage in i blodet) av neomycin.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om produktens säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad MENADERM -kräm och MENADERM -salva.
Förvaras under 30 ° C.
MENADERM kutan lösning.
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad MENADERM innehåller
MENADERM -grädde
1 g grädde innehåller:
Aktiva ingredienser: beklometason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andra komponenter: glycerylmonostearat, cetomakrogol, flytande paraffin, vit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estrar av p-hydroxibensoesyra, renat vatten.
MENADERM salva
1 g salva innehåller:
Aktiva ingredienser: beklometason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andra komponenter: decyloleat, flytande paraffin, estrar av p-hydroxibensoesyra, vit vaselin.
MENADERM kutan lösning
1 g kutan lösning innehåller:
Aktiva ingredienser: beklometason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andra komponenter: glycerylmonostearat, cetomakrogol, flytande paraffin, vit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estrar av p-hydroxibensoesyra, renat vatten.
Beskrivning av hur MENADERM ser ut och förpackningens innehåll
MENADERM -grädde
Grädde. 30 g tub innehållande en kräm med en mjuk, vit, homogen konsistens, praktiskt taget luktfri.
MENADERM salva
Salva. 30 g rör innehållande en salva av mjuk konsistens, vitgrå, homogen, fet vid beröring, praktiskt taget luktfri.
MENADERM kutan lösning
Hudlösning. 30 g flaska med dropper innehållande en halvvätskande, vit, homogen, praktiskt taget luktfri lotion.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MENADERM CREAM - HUDLÖSNING.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
MENADERM CREAM
1 g innehåller:
beklometason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: estrar av p-hydroxibensoesyra
MENADERM HUDLÖSNING
1 g innehåller:
beklometason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: estrar av p-hydroxibensoesyra
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hudkräm och lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Menaderm är indicerat vid behandling av hudsjukdomar där lokal kortikoterapi är indicerat och komplicerat av infektioner med bakterier som är känsliga för neomycin: allergisk och inflammatorisk dermatit, akut och kronisk, exogen och endogen; kontaktdermatit av olika slag, infantilt eksem och eksematös dermatit, erytematöst exsoderande hudsjukdomar. Pustulär akne, intertrigo.
04.2 Dosering och administreringssätt -
I allmänhet räcker det med två dagliga applikationer av Menaderm på det drabbade hudområdet. Använd en liten mängd produkt varje gång och massera försiktigt.
Den ocklusiva förbandet kan vara lämpligt i särskilda fall enligt läkarens bedömning.
Menadermkräm är att föredra på grund av dess vattenblandbara bärare vid behandling av känsliga eller fuktiga hudytor.
Menaderm kutanlösning indikeras vid behandling av omfattande hudskador, hudveck och hårområden.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Användning av Menaderm är kontraindicerad vid tuberkulösa, virala och luetiska hudskador. Användningen vid ocklusiv terapi är kontraindicerad vid atopisk dermatit.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och eventuellt inleda ett lämpligt behandlingsbehov och under direkt övervakning av läkaren. Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
Om den ocklusiva förbandstekniken används, eftersom den kan gynna absorptionen av komponenterna med följd av eventuella systemiska effekter, är det lämpligt att vid behandling av omfattande skador behandla en del i taget; på så sätt kan eventuella förändringar i homeostas undviks också. som uppstår med en ökning av kroppstemperaturen som kräver, om det inträffar, avbrott i behandlingen. Materialet som används för ocklusiv förband kan orsaka individuella sensibiliseringsfenomen som gör det nödvändigt att byta ut det använda materialet. Ocklusiv terapi är kontraindicerad vid atopisk dermatit. Man bör komma ihåg att blöjan hos spädbarn kan fungera som en ocklusiv förbandning, vilket ökar risken för biverkningar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Okänt
04.6 Graviditet och amning -
Hos gravida och ammande kvinnor bör användningen av Menaderm utföras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren, särskilt om den appliceras på stora ytor eller med ett ocklusivt bandage.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner efter användning av MENADERM.
04.8 Biverkningar -
Systemiska kortikosteroidbiverkningar är osannolika. Emellertid kan deras utseende gynnas av ocklusiv terapi och när stora hudområden behandlas med höga doser och under långa perioder. I dessa fall är dessa de klassiska störningarna av kortikoterapi, mestadels i en mild och reversibel form. Hos personer med nedsatt njurfunktion är ototoxicitet och nefrotoxicitetsfenomen på grund av systemisk reabsorption av neomycin exceptionellt möjliga vid applicering av höga doser på stora ytor och under långa perioder, särskilt under ocklusiv förbandning. Lokal kortikoterapi kan ibland leda till en känsla av brännande, irritation, torr hud, follikulit, akneformiga utbrott, hypertrikos, hypopigmentering och, särskilt användning av ocklusivt bandage, hudatrofi. Möjlig förekomst av de ovan nämnda reaktionerna kräver avbrott i behandlingen och, vid behov, lämplig terapi. Detsamma gäller för utveckling av icke-känsliga mikroorganismer, inklusive svampar, som kan bero på långvarig användning av antibiotikumet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Det finns inga kända fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Menaderm är ett dermatologiskt preparat som presenteras i två farmaceutiska former (grädde och lösning) avsett för behandling av många hudsjukdomar av inflammatorisk och allergisk natur, komplicerade av bakteriell infektion. Aktiva ingredienser i produkten är beclometason-17,21-dipropionat och neomycin. Beclometason-17,21-dipropionat är en halogenerad syntetisk glukokortikoid, särskilt lokalt utrustad med en intensiv antireaktion och antiallergisk verkan. I hudens vasokonstriktionstest enligt McKenzie är beclomethason-17,21-dipropionat 5000 gånger starkare än hydrokortison.Neomycinsulfat är ett aminoglykosidantibiotikum med ett brett spektrum av antibakteriell verkan.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Efter hudapplicering absorberas vanligtvis både beclometason-17,21-dipropionat och neomycin inte i betydande mängder, och de utövar sin verkan endast lokalt.
Men vid behandlingar av stora hudområden med höga doser och särskilt om ett ocklusivt bandage används är det möjligt att den perkutana absorptionen får en karaktär som inte längre är försumbar.
Biotransformation
Den del av steroiden som så småningom absorberas omvandlas i levern till inaktiva metaboliter, och detta står ytterligare för den höga toleransen för beklometason-17,21-dipropionat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Menaderm applicerad på huden hos råttor vid en dos av 3 g / kg / dag i 28 dagar tolererades väl både lokalt och systemiskt (i synnerhet förekom ingen adrenokortikal aktivitet).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
MENADERM CREAM
Glycerylmonostearat, cetomakrogol, flytande paraffin, vit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estrar av p-hydroxibensoesyra, renat vatten.
MENADERM HUDLÖSNING
Glycerylmonostearat, cetomakrogol, flytande paraffin, vit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estrar av p-hydroxibensoesyra, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inga specifika oförenligheter är kända.
06.3 Giltighetstid "-
48 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
MENADERM CREAM
30g mjukt aluminiumrör.
MENADERM HUDLÖSNING
30 g flaska och polyeten dropper och skruvlock av polypropen.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
MENADERM CREAM - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM HUDLÖSNING - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 21 april 1986
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2016