Aktiva ingredienser: Progesteron
Prometrium 100 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning
Prometrium 200 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning
Varför används Prometrium? Vad är det för?
Prometrium tillhör den farmaceutiska kategorin könshormoner och regulatorer av könsorganet (gestagener).
Oral användning
Prometrium används för störningar på grund av otillräcklig produktion av hormonet progesteron (gestageninsufficiens), särskilt vid:
- symptom som föregår menstruation (PMS),
- förändringar av cykeln,
- bröstklumpar (godartade mastopatier),
- menstruella oegentligheter under perioden före det definitiva upphörandet av menstruationscykeln (premenopaus),
- menopausal hormonersättningsterapi (i kombination med östrogenhormonbehandling).
Vaginal användning (representerar ett "alternativ till" oral användning)
Prometrium används som:
- progestogen hormontillskott i den sista fasen av menstruationscykeln, efter ägglossning (lutealfas) under spontana eller inducerade cykler, vid lägre än normal reproduktionskapacitet (hypofertilitet) eller otillräckligt svar av äggstockarna på normal stimulering (insufficiens primär eller sekundär äggstock) ).
- vid hot om abort eller förebyggande av upprepade aborter på grund av konstaterad otillräcklig produktion av progesteron från äggstocken i den sista fasen av menstruationscykeln (luteal insufficiens), fram till den 12: e veckan från menstruation (amenorré).
Kontraindikationer När Prometrium inte ska användas
Ta inte Prometrium
- om du är allergisk mot progesteron, kemiskt närbesläktade ämnen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av allvarlig nedsatt leverfunktion (allvarligt leversvikt)
- om du har vaginal blödning av okänd natur
- vid intern eller ofullständig abort;
- om du tidigare har eller har lidit av blockering av blodkärl orsakade av blodproppar (tromboembolism)
- om du har eller misstänker att du har bröstcancer (bröstcancer) eller cancer i könsorganet;
- om du lider av inflammation i de ytliga venerna i samband med bildandet av blodproppar (tromboflebit)
- om du har fått ett bristning av ett blodkärl i hjärnområdet (hjärnblödning).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Prometrium
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Behandlingen, vid de rekommenderade doserna för användning, är inte ett preventivmedel (det förhindrar inte en eventuell graviditet).
Innan behandlingen påbörjas bör du genomgå en grundlig allmän och gynekologisk undersökning (bäcken- och bröstundersökning), inklusive ett Pap -test.
Eftersom progesteron kan orsaka viss vätskeansamling (retention), kommer din läkare att behöva övervaka dig noggrant om du har något av följande tillstånd eftersom de kan påverkas av denna faktor:
- neurologiskt tillstånd som kännetecknas av överaktivitet hos vissa nervceller som leder till medvetslöshet och anfall (epilepsi),
- huvudvärk vanligtvis bara på ena sidan (migrän),
- inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av en vanligtvis reversibel förträngning av de nedre luftvägarna (astma),
- hjärtats oförmåga att pumpa "tillräcklig mängd blod (hjärtsvikt),
- nedsatt njurfunktion (njursvikt).
Tala med din läkare särskilt om:
- du har vaginal blödning, för i fall av blödning från livmodern utanför menstruationsperioderna (metrorragi) av okänd natur, kommer din läkare att identifiera orsakerna före behandlingen;
- har en historia av depression; i detta fall måste din läkare noggrant övervaka ditt tillstånd under behandlingen.
- lider av diabetes, eftersom gestagener kan orsaka eller förvärra vätskeretention och minska glukostoleransen;
- symptom på delvis eller total synförlust eller dubbelsyn uppträder under behandlingen;
- måste utföra en undersökning av vävnad som tagits med biopsi (histologisk undersökning); din läkare behöver veta att du tar Prometrium.
Om du är premenopausal, var medveten om att gestagenbehandling kan dölja början av klimakteriet.
Efter behandling med progesteron kan förändringar i testerna på körtelsystem eller leverfunktion inträffa.
Avbryt behandlingen vid de första symtomen på en störning orsakad av bildning av blodproppar (trombi) i perifera, hjärna eller lungkärl.
Din läkare kommer att ordinera Prometrium endast vid otillräcklig progesteronproduktion i äggstocken under den sista fasen av menstruationscykeln (lutealinsufficiens), eftersom detta läkemedel inte är en behandling för spontan abort. Den enda effekten av administrering av progesteron vid spontana aborter, vanligtvis på grund av genetiska komplikationer eller infektionssjukdomar och mekaniska störningar, skulle i själva verket vara att fördröja evakueringen av en livlös oocyt eller avsluta en graviditet som inte kommer att kunna i alla fall fullföljas.
Begränsat till användning av Prometrium vid klimakteriebesvär i samband med hormonersättningsterapi (HRT), tänk på följande
Innan HRT påbörjas eller återupptas kommer din läkare att fråga dig om din personliga och familjehistoriska historia (sjukdomshistoria) och kommer att genomgå en grundlig allmän och gynekologisk undersökning (inklusive bäcken- och bröstundersökning). På grundval av sjukdomshistoria, kontraindikationer och varningar för användning.
Under din HRT-behandling måste du genomgå regelbundna medicinska kontroller vars art och frekvens kommer att anpassas till dina individuella behov för att noggrant kunna bedöma riskerna och fördelarna med fortsatt behandling. Du kommer att behöva genomgå kliniska undersökningar, inklusive mammografi, i enlighet med de uppföljningsprogram som för närvarande används och bör meddela din läkare om eventuella förändringar.
Om du är i klimakteriet ökar HRT sannolikheten för att få diagnosen bröstcancer från mild till måttlig. Detta kan bero på antingen en tidig diagnos, en verklig effekt av HRT eller en kombination av båda.
Sannolikheten för att bröstcancer diagnostiseras ökar med behandlingens varaktighet och verkar återgå till baslinjen fem år efter att HRT slutat. Bröstcancer som diagnostiserats hos patienter som använder eller nyligen har använt HRT verkar vara mindre invasiv till sin natur än hos obehandlade kvinnor.
Hos kvinnor mellan femtio och sjuttio som inte använder HRT får cirka 45 av 1000 personer bröstcancer, med en ökning relaterad till ålder. Det har uppskattats att kvinnor som använder HRT i minst fem år antalet ytterligare fall av bröstcancer som diagnostiseras kommer att vara mellan 2 och 12 av 1000, detta i förhållande till den ålder då patienterna börjar behandlingen och hur länge den varar.
Din läkare kommer att diskutera med dig den ökade sannolikheten för att få diagnosen bröstcancer vid långtidsbehandling och väga den mot fördelarna med HRT.
Du kommer att övervakas noggrant om du har en cancerhistoria i familjen eller om du har eller har lidit av:
- en blockering av återkommande biliär utsöndring (kolestas) eller ihållande klåda under graviditeten;
- förändringar i leverfunktionen;
- njure eller hjärtsvikt;
- bröstklumpar eller diffusa klumpar i båda brösten (fibrocystisk mastopati);
- epilepsi;
- astma;
- en öronsjukdom som uppstår med nedsatt hörsel (otosponginos);
- diabetes mellitus;
- en autoimmun sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (multipel skleros);
- en sjukdom i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Prometrium
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Progesteron kan påverka effekterna av ett ämne som visar sig korrigera hormonella obalanser (bromokriptin).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Du kan bara använda Prometrium under graviditetens första trimester och endast vaginalt. Prometrium är inte en behandling för att framkalla för tidigt arbete.
Om du tar mikroniserat progesteron under andra och tredje trimestern av graviditeten kan du uppleva en gulaktig missfärgning av huden, ögonvitor och slemhinnor orsakade av blockering av gallutskillnad (kolestatisk gulsot) eller leversjukdom.
Köra och använda maskiner
Var försiktig när du kör och använder maskiner eftersom detta läkemedel kan orsaka dåsighet och yrsel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Prometrium: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. De rekommenderade doserna måste respekteras absolut.
Dosen bör inte överstiga 200 mg för varje administrering, oavsett indikation och administreringsväg (oral eller vaginal).
Oral användning
I genomsnitt för en otillräcklig produktion av hormonet progesteron (progestininsufficiens) är den dagliga dosen 200-300 mg progesteron.
Det rekommenderas att ta medicinen mellan måltiderna
Vid otillräcklig produktion av progesteron från äggstockarna i menstruationscykelns sista fas (luteal insufficiens), särskilt i premenstruellt syndrom, diffus nodularitet hos bröst (godartade mastopatier), cykelförändringar, premenopaus, är den dagliga dosen 200 -300 mg progesteron, under en terapeutisk cykel på 10 dagar, vanligtvis från den 17: e till den 26: e dagen i cykeln.
Vid postmenopausal hormonersättningsterapi (HRT) rekommenderas inte östrogenmonoterapi på grund av risken för förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrial hyperplasi). Progesteron ska ges i en dos på 200 mg per dag i 12-14 dagar per månad, eller under de två sista veckorna av varje terapeutisk cykel.
HRT ska avbrytas i ungefär en vecka under vilken vaginal blödning kan uppstå.
För dessa indikationer, vid leversjukdom (leversjukdom) och biverkningar på grund av progesteron (dåsighet efter oral administrering), bör vaginal användning användas som ett alternativ till oral användning med samma doser.
Vaginal användning
Sätt in varje kapsel djupt i slidan.
Som ett komplement i den sista fasen av menstruationscykeln, efter ovulation (lutealfas) under spontana eller inducerade cykler, vid minskad reproduktionskapacitet eller primär eller sekundär sterilitet, särskilt vid förändring av ägglossning, är den rekommenderade dagliga dosen 200 -300 mg per dag, med början på den 17: e dagen i cykeln i 10 dagar i följd. Behandlingen bör upprepas, så snart som möjligt, vid frånvaro av menstruation (amenorré) och bekräftad graviditet.
Vid hot om missfall eller förebyggande av upprepade missfall på grund av otillräcklig progesteronproduktion i lutealfasen är den rekommenderade dagliga dosen 200-400 mg per dag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prometrium
Om du har tagit mer Prometrium än du borde
Om du av misstag sväljer / tar för mycket Prometrium, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Prometrium
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tidigare dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prometrium
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Ibland kan det finnas:
- sömnighet och yrsel i upp till tre timmar efter oral administrering av Prometrium. I detta fall bör dosen reduceras eller justeras (till exempel: 1 kapsel med 200 mg eller 2 kapslar om 100 mg vid sänggåendet, i 12-14 dagar varje cykel). Vaginal administrering kan också användas.
Följande effekter har också rapporterats:
- förkortning av menstruationscykeln eller blödning från livmodern utanför menstruationsperioden (metrorragi) .I dessa fall är det lämpligt att skjuta upp behandlingen några dagar (till exempel starta behandlingen den 19: e dagen i cykeln istället för den 17: e dagen ).
Följande biverkningar har rapporterats efter administrering av gestagener i allmänhet:
- intermenstruell blödning,
- förändringar i menstruationsflödet,
- frånvaro av menstruation (amenorré),
- förändring av livmoderhalsens slem,
- bröstsmärta (mastodyni),
- förändring i kroppsvikt (ökning eller minskning),
- gulaktig missfärgning av huden, ögonvitor och slemhinnor orsakade av blockering av gallutskillnad (kolestatisk gulsot),
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaksi eller anafylaktoidreaktioner),
- hudreaktioner (hudutslag med eller utan klåda), gulbruna fläckar i ansiktet under graviditeten (chloasma),
- feber
- sömnlöshet
- nervositet
- depression
- huvudvärk (huvudvärk).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "Utgången den". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Prometrium innehåller
100 mg mjuk kapsel:
- Den aktiva ingrediensen är mikroniserat progesteron. Varje kapsel innehåller 100 mg mikroniserat progesteron.
- Övriga ingredienser är: solrosolja, sojalecitin.
- Kapselns komponenter är: gelatin, glycerol, titandioxid.
Mjuk kapsel på 200 mg:
- Den aktiva ingrediensen är mikroniserat progesteron. Varje kapsel innehåller 200 mg mikroniserat progesteron.
- Övriga ingredienser är: solrosolja, sojalecitin.
- Kapselns komponenter är: gelatin, glycerol, titandioxid.
Beskrivning av Prometriums utseende och innehåll
Mjuka kapslar för oral eller vaginal användning.
Prometrium 100 mg: låda med 30 kapslar.
Prometrium 200 mg: låda med 15 eller 30 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PROMETRIUM Mjuka kapslar för oral och vaginal användning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller:
Aktiv princip: mikroniserat progesteron 100 mg.
Varje 200 mg mjuk kapsel innehåller:
Aktiv princip: mikroniserat progesteron 200 mg.
För hjälpämnen, se sid. 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar för oral och vaginal användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oral användning:
Störningar på grund av gestageninsufficiens, särskilt:
-premenstruellt syndrom,
- förändringar av cykeln,
godartad mastopati
-premenopaus
-menopausal hormonersättningsterapi (som gestagenterapi som ska kombineras med östrogenersättningsterapi).
Vaginal användning (representerar ett "alternativ till" oral användning):
- progestintillskott i fasen luteinica under spontana eller inducerade cykler, vid primär eller sekundär hypofertilitet eller ovariesvikt.
- vid hot om abort eller förebyggande av upprepade aborter på grund av konstaterad otillräcklighet luteinica, fram till den 12: e veckan med amenorré.
04.2 Dosering och administreringssätt
De rekommenderade doseringarna måste respekteras absolut.
Dosen bör inte överstiga 200 mg för varje administrering, oavsett indikation och administreringsväg (oral eller vaginal).
Oralt sätt: i genomsnitt för progestininsufficiens är den dagliga dosen progesteron 200-300 mg. Det rekommenderas att ta läkemedlet mellan måltiderna.
Vid luteal insufficiens (premenstruellt syndrom, godartad mastopati, cykelförändringar, premenopausal period) är dosen generellt 200-300 mg per dag under en terapeutisk cykel på 10 dagar, vanligtvis från den 17: e till den 26: e dagen i cykeln.
Vid menopausal hormonersättningsterapi: östrogenmonoterapi rekommenderas inte (risk för endometrial hyperplasi). Progesteron ska administreras i en dos av 200 mg per dag i 12-14 dagar per månad, eller under de två sista veckorna av varje terapeutisk cykel. HRT ska avbrytas i ungefär en vecka under vilken vaginal blödning kan uppstå.
För dessa indikationer ska vaginalvägen användas med samma dosering som den orala vägen, vid leversjukdom och biverkningar på grund av progesteron (somnolens efter oral administrering).
Vaginal sätt: Varje kapsel måste sättas djupt in i slidan.
Tillskott i lutealfasen under spontana eller inducerade cykler, vid primär eller sekundär hypofertilitet eller sterilitet, särskilt vid ägglossningsförändring, är den rekommenderade dosen 200-300 mg per dag, från och med den 17: e dagen i cykeln i 10 på varandra följande dagar dagar Behandlingen måste upprepas så snart som möjligt vid amenorré och bekräftad graviditet.
Vid hot om spontan abort eller förebyggande av upprepade aborter på grund av luteal insufficiens: den rekommenderade dosen är 200-400 mg per dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller för närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Allvarlig leverinsufficiens, vaginal blödning av okänd art, inre eller ofullständig abort, pågående eller tidigare tromboembolism, misstänkt eller känt bröst- eller könscancer, tromboflebit, hjärnblödning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandlingen påbörjas är det lämpligt att göra en grundlig allmän och gynekologisk undersökning (bäcken- och bröstundersökning) inklusive ett Pap -test. Var försiktig om symptom på delvis eller total synförlust eller dubbelseende uppträder under behandlingen. stoppa behandlingen vid de första symptomen på trombotiska störningar som påverkar perifera, cerebrala eller lungkärl. Eftersom progesteron kan orsaka viss grad av retention bör tillstånd som kan påverkas av denna faktor, såsom: epilepsi, migrän, astma, hjärt- eller njursvikt, övervakas.
Patienter med psykisk depression kräver noggrann observation under behandling med Prometrium. Hos diabetiker kan gestagener bestämma eller förvärra vätskeansamling och minska glukostoleransen.
Progestinbehandling hos premenopausala patienter kan dölja början av klimakteriet.
Om en histologisk undersökning utförs bör det noteras att patienten behandlas med Prometrium.
Vid vaginal blödning måste de icke-funktionella orsakerna beaktas. Vid oförklarlig metrorragi rekommenderas lämpliga diagnostiska åtgärder.
Efter administrering av progesteron kan förändringar i endokrina test eller leverfunktion inträffa.
Över hälften av missfallen beror på genetiska komplikationer. Dessutom kan infektionssjukdomar och "mekaniska" störningar leda till för tidiga missfall. Därför skulle den enda effekten av administrering av progesteron i detta fall vara att fördröja evakueringen av en livlös ägglossning eller att en graviditet avslutas som inte kan slutföras i alla fall.- Användningen av progesteron bör därför begränsas till fall av luteal insufficiens .
Behandlingen vid den rekommenderade dosen för användning är inte preventivmedel.
Begränsad för användning vid klimakteriebesvär i samband med östrogenersättningsterapi
Innan hormonersättningsterapi (HRT) påbörjas eller återupptas bör en fullständig personlig och familjemedicinsk historia tas, tillsammans med en grundlig allmän och gynekologisk undersökning (inklusive undersökning av bäckenet och bröstet), baserat på sjukdomshistoria, kontraindikationer och varningar för använda sig av. Under behandlingen rekommenderas periodiska kontroller, vars art och frekvens måste anpassas individuellt. Patienter bör uppmanas att rapportera eventuella förändringar till sin läkare. Undersökningar, inklusive mammografi, bör utföras i enlighet med gällande screeningprogram, modifierade enligt individuella kliniska behov. Hos kvinnor som behandlas med hormonersättningsterapi måste en "noggrann risk / nytta -bedömning göras över tiden.
För närvarande tillgängliga kliniska data (som härrör från utvärdering av data från 51 epidemiologiska studier) tyder på att det hos kvinnor efter menopaus som genomgår eller genomgår hormonersättningsterapi är en mild till måttlig ökning av sannolikheten för diagnos av bröstcancer. Detta kan bero på både en tidig diagnos hos behandlade patienter, en verklig effekt av HRT och en kombination av båda.
Sannolikheten för att bröstcancer diagnostiseras ökar med behandlingens längd och verkar återgå till baslinjen fem år efter att HRT stoppats. Bröstcancer som diagnostiserats hos patienter som använder eller nyligen har använt HRT tycks vara mindre invasiv till sin karaktär än hos obehandlade kvinnor.
Hos kvinnor mellan femtio och sjuttio som inte använder HRT diagnostiseras cirka fyrtiofem av tusen personer med bröstcancer, med en ökning relaterad till ålder. Det har uppskattats att hos kvinnor som använder HRT i minst fem år kommer antalet ytterligare fall av diagnos av bröstcancer att ligga mellan två och tolv för varje tusen försökspersoner, detta i förhållande till den ålder då patienterna startar behandlingen och varaktigheten av samma
Det är viktigt att läkaren diskuterar den ökade sannolikheten för bröstcancerdiagnos med patientkandidaten för långtidsbehandling, utvärderar i förhållande till fördelarna med HRT.
Patienter med en familjehistoria av cancer och de som lider eller har lidit av följande tillstånd bör övervakas noggrant:
- återkommande kolestas eller ihållande klåda under graviditeten;
- förändringar i leverfunktionen;
- njursvikt eller hjärtsvikt;
- bröstklumpar eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otosponginos;
- diabetes mellitus
- multipel skleros;
- systemisk lupus erythematosus.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Progesteron kan påverka effekterna av bromokriptin.
04.6 Graviditet och amning
PROMETRIUM ska endast användas under graviditet under första trimestern och endast genom vaginal användning.
PROMETRIUM är inte en behandling för induktion av för tidigt arbete.
Användning av mikroniserat progesteron under andra och tredje trimestern av graviditeten kan orsaka kolestatisk gulsot eller hepatocellulär sjukdom.
Progesteron utsöndras i bröstmjölk, så det rekommenderas inte under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom detta läkemedel kan orsaka dåsighet och yrsel bör man vara försiktig när man kör eller använder fordon.
04.8 Biverkningar
Somnolens och yrsel kan ibland förekomma hos vissa patienter efter oral administrering av PROMETRIUM. I detta fall bör dosen reduceras eller justeras, t.ex. g. t.ex. 1 kapsel med 200 mg eller 2 kapslar på 100 mg vid sänggåendet, i 12-14 dagar varje cykel.
Vaginal administrering kan också användas.
Andra rapporterade biverkningar var minskning av menstruation eller blödning. I dessa fall är det lämpligt att skjuta upp behandlingen på några dagar (till exempel den 19: e dagen i cykeln istället för den 17: e dagen).
Följande biverkningar har rapporterats efter administrering av gestagener i allmänhet: intermenstruell blödning, förändrat menstruationsflöde, amenorré, onormala livmoderhalsutsöndringar, mastodyni, viktförändringar (ökning eller minskning), kolestatisk gulsot, anafylaksi eller typreaktioner anafylaktoid, utslag med eller utan klåda, klasma, feber, sömnlöshet, nervositet, depression, huvudvärk.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering (som kan uppträda som dåsighet och yrsel, förkortning av cykeln eller blödning efter administrering) rekommenderas att avbryta administreringen av läkemedlet och sätta in symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -klassificering: G03DA04 genitourinary system och gestagen könshormoner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oral användning:
Absorption: Mikroniserat progesteron absorberas från matsmältningskanalen. Nivån av progesteron i plasma ökar jämnt under den första timmen av behandlingen och de högsta värdena observerades 1-3 timmar efter administrering. Farmakokinetiska studier utförda på frivilliga visar att, efter samtidig administrering av två 100 mg kapslar, ökar plasmaprogesteron till ett medelvärde av 0,13-4,25 ng / ml efter 1 timme, 11,75 ng / ml efter 2 timmar, på 8,37 ng / ml efter 4 timmar, 2,00 ng / ml efter 6 timmar och 1,64 ng / ml efter 8 timmar. Med hänsyn till retentionstiden för detta hormon i vävnaderna anses det nödvändigt att dela upp dosen i två administrationer, med intervall om cirka 12 timmar, för att säkerställa läkemedlets verkan under en 24-timmarsperiod. Även med individuella variationer behåller samma person samma farmakokinetiska egenskaper efter många månader, vilket möjliggör en bra individuell anpassning av doseringen.
Metabolism: De viktigaste metaboliterna i plasma är 20α-hydroxi-β-4a-pregnanolon och 5α-dihydroprogesteron. 95% av metaboliterna utsöndras i urinen som glukuronidkonjugat, främst 3α-, 5β-gravidandiol. Plasma- och urinmetaboliterna liknar dem som finns vid fysiologisk utsöndring av corpus luteum.
Vaginal sätt:
Absorption: Vaginal progesteron absorberas snabbt och når förhöjda plasmanivåer efter 1 timme. Den maximala plasmakoncentrationen av progesteron uppnås mellan 2 och 6 timmar efter applicering och förblir vid en genomsnittskoncentration på 9,7 ng / ml efter 24 timmar vid administrering i en dos på 100 mg två gånger dagligen.Denna dos bestämmer fysiologiska plasmakoncentrationer av progesteron vid jämvikt liknande den som observerades under lutealfasen av normal ägglossning. Svaga interindividuella variationer i progesteronnivåer tillåter förväntade reaktioner med en standarddosering. Med doser över 200 mg dagligen är progesteronkoncentrationerna liknande dem under graviditetens första trimester.
Metabolism: Plasmanivåerna av 5β-pregnanolon ökar inte. Urin eliminering observeras huvudsakligen i form av 3α-, 5β-pregnandiol, vilket framgår av den progressiva ökningen av dess koncentration (142 ng / ml är den maximala koncentrationen efter 6 timmar).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Progesteron är ett fysiologiskt hormon, som använts i många år på kliniken i olika farmaceutiska former, väl dokumenterat i den vetenskapliga litteraturen
Det finns ingen information, som härrör från prekliniska data, av betydande betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i de andra avsnitten av produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hjälpämnen: solrosolja, sojalecitin.
Kapselkomponenter: gelatin, glycerol, titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Tre år.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PROMETRIUM 100 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning: låda innehållande 30 kapslar.
PROMETRIUM 200 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning: kartong innehållande 15 eller 30 kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
PROMETRIUM 100 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning 30 kapslar AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning 15 kapslar AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning 30 kapslar AIC n.: 029538030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2015
