Aktiva ingredienser: Clobetasol (Clobetasol propionate)
OLUX® 500 mikrogram / g hudskum i behållare under tryck
Indikationer Varför används Olux? Vad är det för?
OLUX innehåller den aktiva substansen clobetasolpropinat som tillhör en grupp läkemedel som kallas aktuella kortikosteroider. OLUX är en mycket potent lokal kortikosteroid.
OLUX är ett skum som ska appliceras på huden.
OLUX används vid kortsiktig behandling av hårbotten dermatoser, till exempel psoriasis i hårbotten, som inte svarar tillfredsställande på mindre potenta kortikosteroider.
Kontraindikationer När Olux inte ska användas
Använd inte OLUX:
- Om du är allergisk mot clobetasolpropionat, andra kortikosteroider eller något annat innehållsämne i OLUX.
- Om du har en infektiös hudsjukdom, antingen virus (t.ex. herpes, bältros, vattkoppor ...), bakteriell (till exempel impetigo ...), svamp (orsakad av mikroskopiska svampar) eller parasitiska;
- Om du har brännskador, sårskador eller andra huddermatoser som rosacea, akne, inflammation i huden runt munnen, klåda i området runt anus eller könsorgan.
- Var som helst på kroppen eller ansiktet (inklusive ögonlocken) utom hårbotten.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Olux
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder OLUX
Avsluta behandlingen omedelbart och kontakta din läkare om du upplever en allergisk reaktion, vars tecken kan innefatta utslag, klåda eller smärtfri svullnad i vävnaden (ödem).
Liksom alla aktuella kortikosteroider kan OLUX absorberas i huden och kan orsaka biverkningar såsom adrenal suppression - se avsnitt 4 för alla möjliga biverkningar. Av denna anledning:
- Undvik långvarig behandling med OLUX.
- OLUX får inte appliceras på stora ytor.
- de behandlade områdena får inte förbandas eller täckas om inte läkaren har instruerat det.
- Användning av OLUX på sår eller sår rekommenderas inte
Tala om för din läkare:
- om ditt tillstånd inte förbättras efter 2 veckors behandling.
- om en infektion utvecklas, eftersom detta kan kräva att behandlingen med OLUX avbryts.
- om du börjar få problem med din syn, eftersom denna typ av medicin kan främja utvecklingen av grå starr och glaukom.
Tvätta händerna noggrant efter varje applicering. Vid oavsiktlig kontakt med ansikte eller ögon, skölj noggrant med vatten.
Barn och ungdomar:
behandling rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Olux
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
OLUX ska inte användas under graviditet eller amning om inte din läkare rekommenderar det.
Körning och användning av maskiner:
OLUX påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i OLUX
Detta läkemedel innehåller propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation. Den innehåller också cetylalkohol och stearylalkohol, vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Olux: Dosering
VARNINGAR: Cylindern innehåller en brandfarlig vätska under tryck.
Använd inte eller förvara inte nära öppen eld, antändningskällor och andra värmekällor eller elektriska apparater som är på.
Rök inte när du använder eller hanterar behållaren.
Använd alltid OLUX enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Använd endast detta läkemedel för det tillstånd som det ordinerades för. OLUX ska endast appliceras på hårbotten och får inte sväljas.
Det rekommenderas att inte dosera produkten direkt på handflatan, eftersom skummet löser sig omedelbart vid kontakt med het hud.
Applicera OLUX på det drabbade området i hårbotten 2 gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, enligt följande:
Varning: för korrekt dosering av skummet är det viktigt att behållaren är upp och ner!
- skaka behållaren väl
- vänd behållaren och dispensera en liten mängd (motsvarande en valnöts volym) direkt på hårbotten eller i locket på behållaren, på ett fat eller på en annan ny yta och därför på hårbotten. OLUX måste alltid appliceras i en lager tunt, så använd så lite som möjligt för att täcka det drabbade området. Den exakta mängden som behövs beror på omfattningen av det område som ska behandlas. Applicera inte produkten på ögonlocken och undvik noggrant kontakt med ögon, näsa och mun. Gör dosera inte OLUX direkt på handflatorna eftersom skummet börjar lösa sig direkt vid kontakt med varm hud.
- ta bort håret från skummet och massera skummet försiktigt i hårbotten tills det försvinner och absorberas helt. Upprepa vid behov operationen för att behandla hela det drabbade området.
Tvätta händerna noggrant efter applicering av OLUX och ta bort allt oanvänt överskott av skum.
Använd inte OLUX i ansiktet. Om skummet av misstag kommer in i ögonen, näsan eller munnen, skölj genast med kallt vatten. Du kan känna en brännande känsla. Tala om för din läkare om smärtan kvarstår.
Behandlade områden bör inte förbandas eller täckas om inte läkaren instruerar det.
Tvätta eller skölj inte det behandlade området i hårbotten direkt efter applicering av OLUX.
Använd inte mer än 50 g OLUX -skum per vecka.
Behandlingen bör inte överstiga 2 veckor. Efter denna period kan OLUX användas ibland vid behov. Alternativt kan läkaren ordinera en mindre potent steroid för att kontrollera tillståndet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Olux
Om du använder mer OLUX än du borde
Om du använder OLUX Foam i stora mängder eller under lång tid utan läkares övervakning, kontakta din läkare omedelbart.
Om du glömmer att använda OLUX,
Du använder den så snart du kommer ihåg och fortsätter sedan applikationerna som tidigare. Om du kommer ihåg vid nästa dos, applicera en engångsdos och fortsätt som tidigare (använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos). Kontakta din läkare om du har glömt flera applikationer.
Om du slutar att ta OLUX
Avbryt inte behandlingen med OLUX plötsligt eftersom det kan skada dig. Din läkare kan besluta att du gradvis ska avbryta behandlingen genom att låta dig genomgå regelbundna kontroller.
Om du har ytterligare frågor om användningen av OLUX, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Olux
Liksom alla läkemedel kan OLUX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om överkänslighetsreaktioner uppstår, såsom lokal irritation, avbryt användningen av OLUX och informera din läkare omedelbart.
Biverkningar kan innefatta:
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter):
- brännande känsla
- andra hudreaktioner när de appliceras på huden
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000):
- stickande eller stickande känsla
- ögonirritation
- venös vidgning
- hudirritation och slapphet
- hudspänning
- kliande utslag (kontaktdermatit)
- förvärring av fjällande utslag (försämring av psoriasis)
- rodnad på applikationsplatsen
- klåda ibland åtföljt av smärta på applikationsstället
- närvaron av blod, protein och kväve i urinen kan upptäckas av läkaren
Ytterligare biverkningar kan inkludera:
- förändringar i hårväxt (onormal hårväxt bort från applikationsstället och i ovanliga delar av kroppen)
- förändringar i hudfärg
- irritation av hårsäckarna, till exempel en känsla av smärta, värme och rodnad
- utslag i munnen
- rodnad och utslag i ansiktet
- bromsad sårläkning
- ögoneffekter (grå starr, högt ögontryck)
Biverkningar orsakade av långvarig användning inkluderar:
- ljusa ränder på huden (bristningar) och vidgning av blodkärl i huden
- På samma sätt som andra aktuella kortikosteroider kan användning av stora mängder och under en längre tid med OLUX leda till ett tillstånd som kallas Cushings syndrom, vars symptom inkluderar ett rött, svullet och avrundat ansikte (kallat fullmåne ansikte), högt blodtryck, viktökning och förändringar i blod och urin glukosnivåer.
- Långvarig steroidbehandling kan orsaka gallring av huden.
I sällsynta fall kan behandling av psoriasis med kortikosteroider (eller suspension av samma) leda till en försämring av sjukdomen och utseendet av den pustulära formen av densamma. Efter avbruten behandling med kortikosteroider kan ibland hårbottendermatos dyka upp igen. Om OLUX inte används korrekt kan redan existerande infektioner förvärras.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
- Cylindern innehåller en brandfarlig vätska under tryck.
- Förvara inte nära öppen eld, antändningskällor och andra värmekällor eller elektriska apparater som är påslagna.
- Utsätt inte för temperaturer över 50 ° C eller direkt solljus.
- Stick inte igenom eller bränn behållaren även om den är tom.
- När behandlingen är klar, kassera behållaren på ett säkert sätt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte OLUX efter utgångsdatum som anges på behållaren och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara inte i kylskåp. Förvara upprätt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad OLUX innehåller
1 g OLUX kutant skum innehåller 500 mikrogram clobetasolpropionat som aktiv ingrediens.
Övriga innehållsämnen är: vattenfri etanol, renat vatten, propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, vattenfri citronsyra, kaliumcitrat och propan / n-butan / isobutan drivmedelsblandning.
Beskrivning av utseendet på OLUX och förpackningens innehåll
OLUX är ett vitt hudskum i en behållare under tryck. Varje behållare innehåller 50 eller 100 gram. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OLUX 500 MCG / G HUDSKUM I BEHÅLLARE UNDER TRYCK
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram hudskum innehåller 500 mcg clobetasolpropionat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hjälpämnen: innehåller även 11,5 mg cetylalkohol, stearylalkohol 5,2 mg / g och propylenglykol 20,9 mg / g.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudskum i behållare under tryck.
Vitt skum som sönderfaller vid kontakt med huden.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kortsiktig behandling av hårbotten dermatoser som svarar på steroidbehandling, såsom psoriasis, men inte svarar tillfredsställande på mindre aktiv steroidbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
OLUX är en extremt potent lokal kortikosteroid; begränsa därför behandlingen till högst 2 veckor i följd och överskrid inte dosen 50 g / vecka.
Obs! Håll behållaren upp och ner för korrekt skumleverans och tryck på dispensern.
Administreringssätt: för kutan användning.
Undvik kontakt med ögon, näsa och mun. Använd inte produkten nära öppen låga.
Användning hos vuxna
OLUX ska appliceras på det drabbade området två gånger om dagen. Det finns inga data från kliniska studier som syftar till att utvärdera effektiviteten av en enda daglig applikation.
Vänd behållaren och dosera en liten mängd (motsvarande en valnöt eller en tesked) OLUX direkt på lesionerna, eller dosera en liten mängd i locket på behållaren, på ett fat eller på en annan sval yta, var försiktig så att du undviker kontakt med ögon, näsa och mun. Det rekommenderas inte att dispensera produkten direkt på handflatan, eftersom skummet löser sig omedelbart i kontakt med den heta huden. Massera försiktigt det drabbade området tills skummet är helt absorberat och försvinner. Upprepa operationen som behandlar hela det drabbade området. Flytta håret eller hårstråna från det drabbade området för att fortsätta appliceringen på varje drabbat område.
Användning till barn och ungdomar
Eftersom det inte finns några uppgifter om användningen av OLUX hos barn och ungdomar, rekommenderas inte användning av sådana patienter.
04.3 Kontraindikationer
OLUX är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot clobetasolpropionat, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne. OLUX är också kontraindicerat hos patienter som lider av brännskador, rosacea, acne vulgaris, perioral dermatit, perianal och genital klåda.
OLUX är också kontraindicerat vid behandling av primära hudskador orsakade av infektioner av viral, svamp- eller bakteriell natur.
OLUX ska inte appliceras på ansiktet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Långvarig och kontinuerlig lokal behandling bör undvikas, eftersom det lätt kan leda till binjureundertryckning även om det inte finns någon ocklusiv förbandning. När lesionerna försvinner, eller efter en behandlingsperiod som inte överstiger två veckor, byt till intermittent behandling eller överväg möjligheten att ersätta en mindre potent steroid.Vid kronisk intermittent användning är det lämpligt att regelbundet kontrollera funktionen hos hypothalamus- hypofys-binjuraxel (HPA).
Sekundära infektioner kan uppstå, vilket kräver att topisk kortikosteroidbehandling avbryts och administrering av adekvata antimikrobiella medel.
Särskild försiktighet krävs hos patienter med bevisad nedsatt leverfunktion.
Aktuella kortikosteroider kan vara riskabla, eftersom de kan orsaka återfall efter uppkomsten av toleransfenomen.Patienter kan också utsättas för risken att utveckla generaliserad pustulär psoriasis och lokal eller systemisk toxicitet på grund av förändring av hudens barriärfunktion. Noggrann övervakning av patienten är därför viktig.
Om inte under överinseende av en läkare ska OLUX inte användas med ocklusiva förband.
Fall av grå starrbildning har rapporterats i litteraturen hos patienter som genomgår långvarig behandling med kortikosteroider. Även om systemiska kortikosteroider inte kan uteslutas som en orsakande faktor, bör förskrivare vara medvetna om kortikosteroiders möjliga roll vid grå starrbildning.
Läkemedlet innehåller propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation. Den innehåller också cetylalkohol och stearylalkohol, vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (till exempel kontaktdermatit).
Eftersom inga data finns tillgängliga om användning av OLUX till barn och ungdomar, rekommenderas inte användning av sådana patienter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts med OLUX.
04.6 Graviditet och amning
Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka abnormiteter i fosterutvecklingen (se Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata). Det har inte gjorts några adekvata och kontrollerade studier av clobetasolpropionat under graviditet. Epidemiologiska studier utförda på gravida kvinnor efter administrering av orala kortikosteroider har visat frånvaro eller begränsad förekomst av risken för gomspalt.
OLUX ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Säkerheten vid användning av clobetasolpropionat under amning har inte fastställts. Eftersom glukokortikosteroider utsöndras med bröstmjölk, ska OLUX inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna i samband med användning av hudskumformuleringar av clobetasolpropionat som observerats i kliniska studier är reaktioner på applikationsstället, inklusive bränning (5%) och andra ospecificerade reaktioner (2%).
Biverkningar klassificeras efter systemorganklass och frekvens enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till
Nervsystemet - Mycket sällsynta: parestesi.
Ögonbesvär - Mycket sällsynta: ögonirritation.
Vaskulära patologier - Mycket sällsynt: venös vidgning.
Hud och subkutan vävnad - Mycket sällsynt: dermatit som inte anges på annat sätt, kontaktdermatit, försämring av psoriasis, hudirritation, ömhet i huden, hudtäthet.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället - Vanligt: brännande på applikationsstället, reaktion på applikationsstället som inte anges på annat sätt.
Mycket sällsynta: erytem på applikationsstället, klåda på applikationsstället, ömhet som inte anges på annat sätt.
Diagnostiska tester - Mycket sällsynta: förekomst av blod i urinen, ökning av genomsnittlig cellvolym, närvaro av protein i urinen, azotemi.
Som med andra aktuella kortikosteroider kan långvarig användning av stora mängder eller behandling av stora områden leda till binjureundertryckning, vanligtvis övergående om veckodosen inte är större än 50 g hos vuxna.
Långvarig och intensiv behandling med ett mycket aktivt kortikosteroidpreparat kan orsaka lokala atrofiska förändringar i huden, såsom gallring, fläckar och utvidgning av de ytliga blodkärlen, särskilt vid användning av ocklusiva bandage eller när hudveck är inblandade.
I sällsynta fall har behandlingen av psoriasis med kortikosteroider (eller suspension av samma) ansetts vara ansvarig för utseendet på sjukdomens pustulära form (se Paragraf 4.4 Varningar och försiktighet vid användning).
Pigmenteringsförändringar och hypertrikos har observerats efter administrering av aktuella steroider.
Om tecken på överkänslighet uppträder ska applikationerna avbrytas omedelbart, eftersom symtomen kan förvärras.
Andra lokala biverkningar i samband med behandling med glukokortikosteroider inkluderar: perioral dermatit, rosacea dermatit, sen sårläkning, rebound -fenomen som kan resultera i kortikosteroidberoende och okulära effekter. Biverkningarna av glukokortikosteroider inkluderar också ökat intraokulärt tryck och ökad risk för grå starr. En kontaktallergi mot OLUX eller mot ett av hjälpämnena kan också förekomma.Om produkten inte används korrekt kan infektioner av bakteriell, viral, parasitisk och svampig karaktär döljas och / eller förvärras.Fall av follikulit har också rapporterats.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats. Efter aktuell applicering kan OLUX absorberas i tillräckliga mängder för att bestämma systemiska effekter. Om hyperkortiska fenomen observeras bör administrering av topiska steroider gradvis avbrytas, under direkt medicinsk övervakning, på grund av risken för undertryckande av binjureaktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Mycket kraftiga kortikosteroider (grupp IV)
ATC -kod: D07A D01
Liksom andra aktuella kortikosteroider har clobetasolpropionat antiinflammatoriska, antipruritiska och vasokonstriktiva egenskaper. Den exakta mekanismen för den antiinflammatoriska verkan av aktuella steroider vid behandling av dermatoser som svarar på steroidterapi är i allmänhet osäker.Men man tror att kortikosteroider verkar genom induktion av fosfolipas A2-hämmande proteiner, kollektivt kallade lipokortiner. Dessa proteiner antas kunna styra biosyntesen för potenta inflammatoriska mediatorer, såsom prostaglandiner och leukotriener, genom att hämma frisättningen av deras gemensamma föregångare, arakidonsyra. Arakidonsyra frigörs från membranfosfolipider genom fosfolipas A2.
En studie om vasokonstriktorer har visat att OLUX kännetecknas av en effekt som kan jämföras med hudblekning med andra formuleringar baserade på clobetasolpropionat.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Aktuella kortikosteroider kan absorberas från intakt, frisk hud. Omfattningen av perkutan absorption av aktuella kortikosteroider bestäms av många faktorer, inklusive vehikel och epidermalbarriärens integritet.Ocklusion, inflammation och / eller andra patologiska processer i huden kan också leda till ökad absorption.
När de har absorberats genom huden följer topikala kortikosteroider farmakokinetiska vägar som liknar dem för systemiskt administrerade kortikosteroider. De metaboliseras, främst i levern, och utsöndras därefter via njurarna. Dessutom utsöndras också vissa kortikosteroider och deras metaboliter i gallan.
I en kontrollerad farmakokinetisk studie upplevde 3 av 13 försökspersoner reversibel adrenal suppression när som helst under de 14 dagarna av behandling med OLUX, i minst 20% av kroppsytan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Parenteral administrering av kortikosteroider, inklusive clobetasolpropionat, hos gravida djur kan orsaka onormal fosterutveckling - till exempel gomspalt och intrauterin tillväxtstörning -. Djurstudier har visat att intrauterin exponering för kortikosteroider kan bidra till utvecklingen av kardiovaskulära och metabola sjukdomar under vuxenlivet, men det finns inga bevis för att dessa effekter också kan inträffa hos människor. (du ser Paragraf 4.6 Graviditet och amning).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri etanol
Renat vatten
Propylenglykol
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbat 60
Vattenfri citronsyra
Kaliumcitrat
Drivmedel: propan /n-butan / isobutan
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i kylskåp. Förvara upprätt.
Behållaren innehåller en brandfarlig vätska under tryck. Använd inte nära öppen låga. Utsätt inte för temperaturer över 50 ° C eller direkt solljus. Punktera inte eller bränn behållaren, även om den är tom.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumbehållare under tryck med avstängningsventil, innehållande 50g eller 100g skum. Behållaren är invändigt belagd med ett dubbelskikt av transparent epoxifenolfärg. Varje fylld behållare sätts in i en dispenser komplett med dammlock.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
0,05% hudskum - 50 g behållare under tryck - A.I.C. 036580013 / M
0,05% hudskum - 100 g behållare under tryck - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
0,05% hudskum - 50 g behållare under tryck - 3 november 2005 / mars 2009
0,05% kutant skum - behållare under tryck av g 100 - 3 november 2005 / mars 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2012