Aktiva ingredienser: Neomycin, Eucalyptol, Kamfer
ABIOSTIL nässalva
Indikationer Varför används Abiostil? Vad är det för?
ABIOSTIL innehåller neomycin, ett aminoglykosidantibiotikum som används mot infektioner orsakade av vissa bakterier, balsamiska ämnen (eukalyptol, skottfuruessens, kamfer, mentol även kallad terpeninderivat) och klorobutanol, som är ett desinfektionsmedel. Detta läkemedel används för lokal behandling av bakteriella infektioner i näsa och hals.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.
Kontraindikationer När Abiostil inte ska användas
Använd inte ABIOSTIL
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- hos barn upp till 30 månaders ålder;
- hos barn som lider av epilepsi eller är utsatta för kramper (våldsamma och ofrivilliga sammandragningar av musklerna) relaterade till feber;
- hos barn som har haft episoder av halsmuskelkramper eller anfall, även om de är äldre än 30 månader.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Abiostil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Abiostil.
Denna produkt innehåller ämnen som kallas terpenderivat som i överdrivna doser kan orsaka störningar som våldsamma och ofrivilliga sammandragningar av musklerna (kramper) hos spädbarn och barn.
Använd inte detta läkemedel i mer än 3 dagar utan din läkares råd, för att förhindra att vissa ämnen i detta läkemedel, terpenderivat, ackumuleras i din kropp och hjärna.
Långvarig användning av produkter för lokal (lokal) användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (överdriven reaktion av organismen mot främmande ämnen som den har kommit i kontakt med) och kan orsaka utveckling av infektioner som inte är känsliga för Neomycin.
Avbryt i så fall behandlingen och kontakta din läkare för att starta en lämplig terapi.
Överskrid inte den rekommenderade dosen (se avsnitt 3 "Om du använder mer ABIOSTIL än du borde" och avsnitt 4 "Biverkningar"). Produkten är endast för extern användning och får därför INTE intas. Undvik ögonkontakt. Produkten är brandfarlig, håll dig borta från lågor.
Barn
Detta läkemedel ska INTE användas till barn under 30 månader och till barn med epilepsihistoria eller som är utsatta för kramper (våldsamma och ofrivilliga sammandragningar av musklerna) relaterade till feber. Hos barn som har haft episoder av halsmuskelkramper eller kramper ska det användas med försiktighet, även om det är över 30 månader (se avsnitt 2 "Använd inte ABIOSTIL").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Abiostil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Abiostil ska inte användas:
- tillsammans med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (till exempel: kamfer, cineol, niaouli, vild timjan, terpineol, terpine, citral, mentol och eteriska oljor av tallnålar, eukalyptus och terpentin) oavsett väg administrering (oral, rektal, kutan, nasal eller inandning).
- om du tar antibiotika som kallas 'aminoglykosider', eftersom överkänslighet kan förekomma. Fråga i så fall din läkare innan du använder Abiostil.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet:
Abiostil rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder metoder för att undvika graviditet.Fra gravida kvinnor ska läkemedlet endast användas när det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Matdags:
Abiostil rekommenderas inte under amning. Det finns otillräcklig information om utsöndring av neomycinsulfat, eukalyptol, furuessens, kamfer, mentol, klorobutanol i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Abiostil: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Den rekommenderade dosen är den mängd som är tillräcklig för att bilda ett tunt lager som täcker nässlemhinnan, som ska appliceras tre eller fyra gånger om dagen eller enligt recept.
Administreringssätt
För in salvan i varje näsborre genom att luta huvudet åt sidan, först på ena sidan, sedan på motsatt sida.
Behandlingstid
Behandlingen bör inte överstiga 3 dagar (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder") eller enligt recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Abiostil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos av ABIOSTIL till barn, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Det kan finnas risk för neurologiska störningar hos barn. Dessa symtom kräver antagande av lämpliga akutåtgärder. Kontakta därför närmaste sjukhus och ta med dig det här bladet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Abiostil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid användning av högre doser än de som anges kan våldsamma och ofrivilliga sammandragningar av musklerna (kramper) uppstå hos barn på grund av närvaron av produktens balsamiska ämnen (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Det är möjligt att det finns tecken på en överdriven reaktion av organismen mot främmande ämnen som finns i produkten, såsom rodnad i huden och klåda. För långvariga behandlingar är det möjligt att ge toxiska effekter på hörsel eller njurar i samband med användning av antibiotikumet i produkten (neomycin).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Abiostil innehåller
De aktiva ingredienserna är neomycinsulfat, eukalyptol, furu, kamfer, mentol, klorobutanol.
Övriga ingredienser är utfälld kiseldioxid, flytande paraffin, vit vaselin.
Hur Abiostil ser ut och förpackningens innehåll
Abiostil kommer som ett silkescreenat rör med en näsapplikator.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ABIOSTIL NASAL OLJE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g salva innehåller:
Aktiva principer: Neomycinsulfat lika med Neomycin Base g 0.50, Eucalyptol g 1.60, Scots pine essence g 0.025, Kamfer g 0.20, Menthol g 0.20, Chlorobutanol g 0.50.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För antibiotikabehandling av nasofaryngeala sjukdomar orsakade av bakterier som är känsliga för Neomycin.
04.2 Dosering och administreringssätt
ABIOSTIL är kontraindicerat hos barn upp till 30 månaders ålder (se avsnitt 4.3).
Behandlingstiden bör inte överstiga 3 dagar.
Applicera produkten i tillräcklig mängd för att bilda ett tunt lager som täcker slemhinnan tre eller fyra gånger om dagen eller enligt recept.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
• Barn upp till 30 månaders ålder
• Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen
• Hos barn med anlag för laryngospasm och kramper bör den användas med försiktighet även om de är äldre.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Denna produkt innehåller terpenderivat som i överdrivna doser kan orsaka neurologiska störningar såsom kramper hos spädbarn och barn.
Behandlingen ska inte förlängas i mer än 3 dagar på grund av riskerna i samband med ansamling av terpenderivat, såsom kamfer, eukalyptol, mentol, furuessens (på grund av deras lipofila egenskaper är hastigheten på ämnesomsättning och bortskaffande inte känd .) i vävnader och hjärnan, särskilt neuropsykologiska störningar.
Vid överkänslighetsreaktioner är det nödvändigt att avbryta behandlingen och underrätta läkaren för att, vid behov, upprätta en lämplig terapi. Långvarig eller upprepad användning av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller utveckling av bakteriella eller svampinfektioner som inte är känsliga för neomycin. Korsöverkänslighet mot andra antibiotika i aminoglykosidgruppen är möjlig.
En högre dos än rekommenderad bör inte användas för att undvika ökad risk för biverkningar och störningar i samband med överdosering (se avsnitt 4.9).
Produkten är brandfarlig, den får inte närma sig lågor.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
ABIOSTIL ska inte användas samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, hud, nasal eller inandning).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data om användningen av neomycinsulfat, eukalyptol, skottfuruessens, kamfer, mentol, klorbutanol hos gravida kvinnor.
ABIOSTIL rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Använd endast gravida kvinnor om det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Det finns otillräcklig information om utsöndring av neomycinsulfat, eukalyptol, furuessens, kamfer, mentol, klorbutanol i bröstmjölk.
ABIOSTIL ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Abiostil påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
04.8 Biverkningar
På grund av närvaron av kamfer, eukalyptol, mentol, furuessens och om de rekommenderade doserna inte följs kan det finnas risk för kramper hos barn och spädbarn.
Lokalt tecken på överkänslighet som hyperemi och klåda. För långvariga behandlingar kan ototoxiska och nefrotoxiska effekter i samband med användning av neomycin produceras.
04.9 Överdosering
Vid oavsiktligt oralt intag eller felaktig administrering hos spädbarn eller barn kan det finnas risk för neurologiska störningar. Vid behov, administrera lämplig symptomatisk behandling på specialiserade behandlingscentra.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Abiostil är en produkt baserad på neomycin och balsamiska ämnen (eukalyptol, furuessens, kamfer, mentol och klorobutanol). Neomycin är ett aminoglykosidiskt antibiotikum lokalt aktivt mot Staphylococcus Epidermis och många gramnegativa bakterier som Proteus och Serratia, det är knappast aktiv på streptokocker medan Pseudomonas Aeruginosa är generellt resistent.
Terpenderivat kan sänka den epileptogena tröskeln.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Utfälld kiseldioxid, flytande paraffin, vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
10 g aluminiumrör, invändigt belagt och näsmunstycke
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Chemical Laboratory Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 010772022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19/04/1989 - november 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2012
