Aktiva ingredienser: Amoxicillin, klavulansyra
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
Abioclav -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmdragerade tabletter
Varför används Abioclav? Vad är det för?
ABIOCLAV är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas penicilliner vars aktivitet ibland kan blockeras (göras inaktiv).
Den andra aktiva komponenten (klavulansyra) förhindrar att detta händer.
ABIOCLAV används till spädbarn och barn för att behandla följande infektioner:
- mellanörat och sinusinfektioner
- luftvägsinfektioner
- urinvägsinfektion
- hud- och mjukvävnadsinfektioner inklusive tandinfektioner
- ben- och ledinfektioner
Kontraindikationer När Abioclav inte ska användas
Låt inte ditt barn ta ABIOCLAV:
- om du är allergisk (överkänslig) mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller mot något annat innehållsämne i ABIOCLAV
- om du någonsin har haft en allergisk (överkänslighetsreaktion) mot något annat antibiotikum. Detta kan innefatta hudutslag eller svullnad i ansikte eller hals
- om du någonsin har haft leverproblem eller gulsot (gulning av huden) när du tar ett antibiotikum.
Låt inte ditt barn ta ABIOCLAV om något av dessa fall gäller ditt barn. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ABIOCLAV.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Abioclav
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du ger detta läkemedel till ditt barn om:
- har infektiös mononukleos
- har behandlats för lever- eller njurproblem
- kissar inte regelbundet.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ABIOCLAV.
I vissa fall kan din läkare göra ett "test" för att bedöma vilken typ av bakterie som fick ditt barn att bli smittat.
Baserat på resultaten kan du få en annan styrka av ABIOCLAV eller ett annat läkemedel.
Förhållanden du måste se upp för
ABIOCLAV kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa kan inkludera allergiska reaktioner, kramper och inflammation i tarmen. Du måste hålla utkik efter vissa symtom medan du ger ABIOCLAV till ditt barn för att minska risken. Se "Villkor du måste se upp för" i avsnitt 4.
Blod- och urintest
Om ditt barn gör blodprov (t.ex. röda blodkroppstester eller leverfunktionstester) eller urintest (för glukos), tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar ABIOCLAV. Detta beror på att ABIOCLAV. Kan påverka resultaten av dessa typer av tester.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Abioclav
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder eller nyligen har använt andra läkemedel, inklusive receptfria och växtbaserade produkter. Om ditt barn tar allopurinol (används mot gikt) med ABIOCLAV är det mycket troligt att ditt barn kan få en allergisk hudreaktion.
Om ditt barn tar probenecid (används mot gikt) kan läkaren besluta att ändra dosen av ABIOCLAV.
Om du tar läkemedel (t.ex. warfarin) som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas tillsammans med ABIOCLAV, kan du behöva göra ytterligare blodprov.
ABIOCLAV kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) fungerar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om din dotter är gravid eller ammar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Viktig information om hjälpämnen i ABIOCLAV
- ABIOCLAV innehåller aspartam (E951) som är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för spädbarn födda med en sjukdom som kallas fenylketonuri.
Dosering och användningssätt Hur man använder Abioclav: Dosering
Ge alltid ABIOCLAV precis som din läkare har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer
- Denna suspension rekommenderas inte för vuxna och barn som väger 40 kg eller mer.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Barn som väger mindre än 40 kg
Alla doser beräknas utifrån barnets kroppsvikt i kilogram. Din läkare kommer att ge dig råd om dosen ABIOCLAV som ska ges till ditt barn eller barn.
- Du måste använda mätskeden i förpackningen. Du kommer att använda den för att ge din baby eller ditt barn rätt dos.
- Vanlig dos - 25 mg / 3,6 mg upp till 45 mg / 6,4 mg per kg kroppsvikt per dag, givet i två på varandra följande doser.
- Högre dos - upp till 70 mg / 10 mg per kg kroppsvikt per dag, givet i två på varandra följande doser.
Patienter med njur- och leverproblem
- Om ditt barn har njurproblem kan dosen sänkas. Din läkare kan välja en annan styrka eller en annan medicin.
- Om ditt barn har leverproblem kan de få oftare blodprov för att kontrollera hur deras lever fungerar.
Hur man ger ABIOCLAV
- Skaka alltid flaskan innan du tar ut varje enskild dos
- Administrera dosen i början av måltiden eller strax före
- Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser på 1 timme.
- Ge inte ditt barn ABIOCLAV på mer än 2 veckor. Om ditt barn mår dåligt ska han gå tillbaka till läkaren.
- Före administrering måste du förbereda suspensionen genom att tillsätta vatten till flaskans innehåll, upp till nivåmarkeringen som visas på flaskans etikett. Du måste skaka väl och låta vila i några minuter. innebär en minskning av volymen, måste du göra ytterligare en tillsats av vatten tills nivåmarkeringen uppnås igen.
Om du har glömt att ta ABIOCLAV
Om du glömmer att ge ditt barn en dos, ge den till honom så snart han kommer ihåg det. Du ska inte ge ditt barn nästa dos för tidigt, men vänta cirka 4 timmar innan du tar nästa dos.
Om ditt barn slutar ta ABIOCLAV
Fortsätt att ge ditt barn ABIOCLAV tills behandlingen är klar, även om det verkar göra det bättre. Ditt barn behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om vissa bakterier överlever kan de få infektionen att återkomma.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Abioclav
Om ditt barn tar för mycket ABIOCLAV kan tecknen inkludera magbesvär (illamående, kräkningar eller diarré) eller kramper. Tala med din läkare så snart som möjligt. Ta med läkemedelsförpackningen eller flaskan för att visa för läkaren.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Abioclav
Liksom alla läkemedel kan ABIOCLAV orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Förhållanden du måste se upp för
Allergiska reaktioner:
- hudutslag
- inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan synas som röda eller lila fläckar på huden, men som kan påverka andra delar av kroppen
- feber, ledvärk, svullna körtlar i nacken, armhålor eller ljumske
- svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem), vilket orsakar andningssvårigheter
- kollaps.
Kontakta din läkare omedelbart om ditt barn har något av dessa symtom. Sluta ge honom ABIOCLAV.
Tarminflammation
Inflammation i tarmen, som orsakar vattnig diarré vanligtvis med blod och slem, magont och / eller feber.
Om ditt barn har dessa symtom, kontakta din läkare så snart som möjligt för råd.
Mycket vanliga biverkningar
De kan drabba fler än 1 av 10 personer
- diarré (hos vuxna).
Vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 10 personer
- trast (candida - en "svampinfektion i slidan, munnen eller hudveck)
- illamående, särskilt vid höga doser: om du lider av detta, ta ABIOCLAV före mat
- Han retched
- diarré (hos barn).
Mindre vanliga biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 100 personer
- utslag, klåda
- upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
- dålig matsmältning
- yrsel
- huvudvärk.
Mindre vanliga biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- ökning av vissa proteiner (enzymer) som produceras av levern.
Sällsynta biverkningar
De kan drabba upp till 1 av 1000 personer
- utslag, som kan se ut som blåsor och se ut som små mål (central mörk fläck omgiven av ett "blekare" område, med en mörk ring runt kanten - erythema multiforme)
kontakta din läkare om du märker något av dessa symtom.
Sällsynta biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- lågt antal celler som är involverade i blodproppar
- lågt antal vita blodkroppar
Andra biverkningar
Andra biverkningar förekommer hos ett mycket begränsat antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd.
- Allergiska reaktioner (se ovan)
- Inflammation i tarmen (se ovan)
- Svåra hudreaktioner:
- ett utbrett utslag med blåsor och hudskalning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens -Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar omfattande avskalning av huden (mer än 30% av kroppen - giftig epidermal nekrolys)
- utbrett rött utslag med små blåsor som innehåller pus (bulös exfoliativ dermatit)
- ett utslag, rött, med skorpa och stötar under huden och blåsor (pustulära utslag).
Kontakta ditt läkare omedelbart om ditt barn har något av dessa symtom
- leverinflammation (hepatit)
- gulsot, orsakad av en ökning av bilirubins blod (ett ämne som produceras i levern) som kan få huden och vita ögon att se gula ut
- inflammation i njurtubuli
- blod tar längre tid att koagulera
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar höga doser av ABIOCLAV eller som har njurproblem)
- svart tunga som verkar täckt med hår
- fläckar på tänderna (hos barn), vanligtvis avlägsnade genom att borsta.
Biverkningar som kan dyka upp i blod- eller urintest:
- kraftig minskning av antalet vita blodkroppar
- lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
- kristaller i urinen.
Om ditt barn har biverkningar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarliga eller besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Efter beredning, förvara flaskan vid 2-8 ° C (i kylskåp) i upp till 7 dagar. Efter denna period ska det oadministrerade läkemedlet kasseras.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte ABIOCLAV efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad ABIOCLAV innehåller
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
- 5 ml suspension innehåller:
- Aktiva ingredienser: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 400 mg; kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 57 mg.
- Hjälpämnen: citronsmakspulver, persika -aprikospulver, vattenfri citronsyra, vattenfritt trinatriumcitrat, aspartam, talk, apelsinpulver, galaktomannanguar, kolloidal kiseldioxid.
Beskrivning av utseendet på ABIOCLAV och förpackningens innehåll
Pulver för oral suspension - Flaska med 70 ml rekonstituerad suspension av 400 mg amoxicillin / 57 mg klavulansyra / 5 ml, med mätsked.
Beteendehygien
Antibiotika används för behandling av bakteriella infektioner. De är inte effektiva för virusinfektioner.
Ibland svarar en infektion som orsakas av bakterier inte på antibiotikabehandling. Den vanligaste anledningen till att detta händer är att bakterierna som orsakar infektionen är resistenta mot det antibiotika som används. Detta innebär att bakterierna överlever och slår sig ner. De förökar sig trots antibiotikum.
Bakterier blir resistenta mot antibiotika av flera skäl. Att använda antibiotika på rätt sätt kan minska uppkomsten av resistens mot bakterier.
När din läkare ordinerar antibiotikabehandling är det endast indicerat för den aktuella sjukdomen. Var uppmärksam på följande råd för att undvika bakteriell resistens som orsakar blockering av antibiotisk aktivitet.
- Det är mycket viktigt att du tar antibiotikumet i rätt dos, vid rätt tidpunkt och under rätt antal dagar. Läs instruktionerna i bipacksedeln och om du inte är tydlig med något, fråga din läkare eller apotekspersonal om det.
- Ta inte antibiotika om de inte har ordinerats specifikt för dig och använd dem endast för infektionen som de ordinerades för.
- Använd inte antibiotika som andra personer har ordinerats även om du har en infektion som liknar deras
- Ge inte antibiotika som har ordinerats specifikt till dig till andra
- Om du har något antibiotikum kvar i slutet av behandlingen, lämna tillbaka det till din apotekare så att det kan hanteras på rätt sätt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ABIOCLAV
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiva principer: amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin, kaliumklavulanat
motsvarande klavulansyra 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
5 ml suspension innehåller:
Aktiva principer: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 400 mg, kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 57 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter
Filmdragerad tablett
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
Pulver för oral suspension
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ABIOCLAV är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
• Akut bakteriell bihåleinflammation (tillräckligt diagnostiserad)
• Akut otitis media
• Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
• Gemenskapsförvärvad lunginflammation
• Cystit
• Pyelonefrit
• Infektioner i hud och mjuka vävnader, särskilt cellulit, djurbett, svår tandabscess med utbredd cellulit
• Ben- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doser uttrycks i termer av innehållet av amoxicillin / klavulansyra utom när doser definieras i termer av en enda komponent.
Den dos av ABIOCLAV som väljs för behandling av varje enskild infektion bör ta hänsyn till:
• Förväntade patogener och deras troliga känslighet för antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)
• Allvarlighetsgrad och infektionsplats
• Patientens ålder, vikt och njurfunktion, enligt beskrivningen nedan.
Användning av alternativa amoxicillin / clavulansyra-formuleringar (t.ex. de som ger högre doser av amoxicillin och / eller olika amoxicillin-clavulansyra-förhållanden) bör övervägas vid behov (se avsnitt 4.4 och 5.1).
För vuxna och barn som väger ≥ 40 kg ger denna formulering av ABIOCLAV en total daglig dos på 1750 mg amoxicillin / 250 mg klavulansyra två gånger dagligen och 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyra för dosering tre gånger om dagen, när det ges enligt rekommendationen nedan. För viktiga barn
Behandlingstiden bör definieras utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte fortsätta utöver 14 dagar utan medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4 angående långvarig behandling).
Vuxna och barn som väger ≥ 40 kg
Rekommenderade doser:
• standarddos: (för alla indikationer) 875 mg / 125 mg två gånger dagligen.
• högre dos: (särskilt för infektioner som otitis media, bihåleinflammation, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gånger om dagen.
Vikt barn
Det rekommenderas att barn behandlas med amoxicillin / klavulansyra tabletter, suspension eller barnpåsar.
Rekommenderade doser:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dag till 45 mg / 6,4 mg / kg per dag i två uppdelade doser;
• upp till 70 mg / 10 mg / kg / dag i två uppdelade doser kan övervägas för vissa infektioner (t.ex. otitis media, bihåleinflammation och infektioner i nedre luftvägarna).
Inga kliniska data finns tillgängliga för 7: 1 -formuleringarna av ABIOCLAV avseende doser större än 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Inga kliniska data finns tillgängliga för ABIOCLAV 7: 1 -formuleringar hos barn under 2 månader. Därför kan inga dosrekommendationer göras i denna population.
Pensionärer
Ingen dosjustering anses nödvändig.
Njursvikt
Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) större än 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min finns det ingen rekommendation för användning av ABIOCLAV -formuleringar med ett amoxicillin / clavulansyra -förhållande på 7: 1, eftersom inga dosjusteringar finns tillgängliga.
Leverinsufficiens
Dosera med försiktighet och övervaka leverfunktionen med jämna mellanrum (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administreringssätt
ABIOCLAV är för oral användning.
Administreras i början av en måltid för att minimera potentiell gastrointestinal intolerans och optimera absorptionen av amoxicillin / klavulansyra.
Terapin kan initieras parenteralt enligt produktresumén för IV -formuleringen och fortsättas med ett oralt preparat.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
Skaka pulvret, tillsätt vatten enligt anvisningarna, vänd och skaka.
Skaka flaskan innan du tar varje dos (se avsnitt 6.6)
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaksi) mot andra beta-laktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer)
Historik om gulsot / leversvikt på grund av amoxicillin / klavulansyra (se avsnitt 4.8).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med ABIOCLAV påbörjas bör en grundlig undersökning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktammedel genomföras (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner) har rapporterats hos patienter som får penicillin. Dessa reaktioner är mer benägna att inträffa hos individer med penicillinöverkänslighet i historien och hos atopiska individer. Om en allergisk reaktion inträffar ska behandling med amoxicillin / klavulansyra avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in.
Om det visar sig att en infektion beror på en amoxicillinkänslig organism, bör en behandling övergå från amoxicillin / klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.
Denna formulering av ABIOCLAV är inte lämplig för användning där det finns en hög risk att de förmodade patogenerna har en minskad känslighet eller resistens mot beta-laktammedel, som inte medieras av beta-laktamaser som är mottagliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering ska inte användas för behandling S. lunginflammation penicillinresistent.
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser (se avsnitt 4.8).
Administrering av amoxicillin / klavulansyra bör undvikas om infektiös mononukleos misstänks, eftersom användning av amoxicillin har associerats med uppkomsten av morbilliforma utslag i detta tillstånd.
Samtidig användning av allopurinol under behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.
Långvarig användning kan ibland orsaka utveckling av resistenta organismer.
Utseendet på generaliserat erytem med pustler orsakade av feber under den inledande fasen av behandlingen kan vara ett symptom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver en suspension av ABIOCLAV och varje efterföljande administrering av amoxicillin är kontraindicerad.
Amoxicillin / klavulansyra ska användas med försiktighet till patienter med uppenbart nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
Leverhändelser har rapporterats särskilt hos manliga och äldre patienter och kan vara associerade med långvarig behandling. Dessa händelser har sällan rapporterats hos barn. I alla populationer uppträder tecken och symtom i allmänhet under eller strax efter behandlingen, men i vissa fall kan de vara uppenbara bara flera veckor efter avslutad behandling. Dessa händelser är vanligtvis reversibla. Leverhändelser kan vara allvarliga och i extremt sällsynta fall har dödsfall varit rapporterats, vilket nästan alltid inträffade hos patienter med redan existerande allvarlig sjukdom eller som tog läkemedel som är kända för att ha potentiella levereffekter (se avsnitt 4.8).
Antibiotikarelaterad kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan vara mild till livshotande i svårighetsgrad (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter administrering av något antibiotikum. Skulle antibiotikarelaterad kolit inträffa ska amoxicillin / klavulansyra omedelbart avbrytas, en läkare rådfrågas och lämplig behandling påbörjas. I denna situation är peristaltiska läkemedel kontraindicerade.
Under långvarig behandling är det lämpligt att regelbundet kontrollera systemisk-organisk funktion, inklusive njur-, lever- och hematopoetisk funktion.
Förlängning av protrombintid har rapporterats sällan hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra. Lämplig övervakning bör utföras vid samtidig administrering av antikoagulantia. Dosjusteringar av orala antikoagulantia kan krävas för att upprätthålla önskad nivå av antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen justeras efter graden av insufficiens (se avsnitt 4.2).
Hos patienter med nedsatt urinproduktion har kristalluri observerats mycket sällan, särskilt vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av amoxicillin är det lämpligt att upprätthålla tillräckligt vätskeintag och urinutmatning för att minska risken för amoxicillinkristalluri. Hos patienter med blåsekateter bör regelbunden kontroll av öppenheten bibehållas (se avsnitt 4.9).
Under behandling med amoxicillin bör enzymatiska metoder med glukosoxidas användas när som helst för att testa förekomsten av glukos i urinen, eftersom falska positiva resultat kan uppstå med icke-enzymatiska metoder.
Närvaron av klavulansyra i ABIOCLAV kan orsaka ospecifik bindning av IgG och albumin av de röda blodkroppsmembranen, vilket leder till en falsk positiv i Coombs-testet.
Positiva testresultat har rapporterats med användning av Bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB hos patienter som fick amoxicillin / klavulansyra och som därför befanns vara fria från Aspergillus. Med Bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB, korsreaktioner med icke-polysackarider har rapporterats-Aspergillus och polyfuranos. Därför ska positiva testresultat hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra diagnostiska metoder.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver till oral suspension innehåller 1,7 mg aspartam (E951) per ml, vilket är en fenylalaninkälla. Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Orala antikoagulantia
Orala antikoagulantia och penicilliner har använts i stor utsträckning i klinisk praxis utan rapporter om interaktioner. I litteraturen finns det dock fall av ökat internationellt normaliserat förhållande hos patienter som behandlats med acenocoumarol eller warfarin, som hade ordinerats behandling med amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig bör protrombintiden eller det internationella normaliserade förhållandet övervakas noggrant vid tillsats eller avbrytande av amoxicillin. Dessutom kan dosjusteringar av orala antikoagulantia behövas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Metotrexat
Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat och orsaka en potentiell ökning av toxiciteten.
Probenecid
Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte Probenecid minskar utsöndringen av amoxicillin i njurarna. Samtidig användning av probenecid kan leda till en långvarig ökning av amoxicillins blodnivå men inte av klavulansyra.
Mykofenolatmofetil
Hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil, efter påbörjad behandling med amoxicillin och oral klavulansyra, förekom en minskning av fördoskoncentrationen av mykofenolsyra aktiv metabolit (MPA) med cirka 50%. -Dos kan inte korrekt representera förändringar i total MPA -exponering. Därför bör en förändring av mykofenolatmofetildosen normalt inte vara nödvändig i avsaknad av kliniska tecken på transplantatdysfunktion. Emellertid bör noggrann klinisk övervakning utföras under kombinationen och omedelbart efter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Begränsade data om användning av amoxicillin / klavulansyra under graviditet hos människor indikerar inte en ökad risk för medfödda missbildningar.I en enda studie med kvinnor med för tidig, för tidig, fostermembranruptur kan profylaktisk behandling med amoxicillin / klavulansyra associeras med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda. Användning under graviditet bör undvikas om det inte anses nödvändigt av läkaren.
Matdags
Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (effekterna av klavulansyra på det ammande barnet är inte kända). Som ett resultat är diarré och svampslemhinnan infektioner möjliga hos ammande spädbarn, så att amning måste avbrytas. Amoxicillin / klavulansyra ska administreras under amningstiden först efter att risken / nyttan har utvärderats av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningar (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper) kan förekomma som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.
Biverkningarna från kliniska studier och eftermarknadsföringsundersökningar med ABIOCLAV rapporteras nedan enligt MedDRA-klassificeringen för system och organ.
Följande terminologi har använts för att rangordna frekvensen av oönskade effekter.
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100 till
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10 000 till
Mycket sällsynt (
Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken på överdosering
Gastrointestinala symtom och störningar i vatten- och elektrolytbalansen kan vara tydliga.Amoxicillinkristalluri, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt 4.4).
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
Utfällning av amoxicillin i blåsekatetrar har rapporterats, främst efter intravenös administrering av stora doser. Regelbunden kontroll av öppenhet bör bibehållas (se avsnitt 4.4).
Behandling av berusning
Gastrointestinala symtom kan behandlas symptomatiskt med uppmärksamhet på vatten och elektrolytbalans Amoxicillin / klavulansyra kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kombination av penicilliner, inklusive beta-laktamashämmare.
ATC -kod: J01CR02.
Handlingsmekanism
Amoxicillin, ett halvsyntetiskt penicillin (beta-laktamantibiotikum), hämmar ett eller flera enzymer (ofta kallade penicillinbindande proteiner, PBP) i den biosyntetiska vägen för bakteriell peptidoglykan, en integrerad strukturell komponent i bakteriecellväggen. av peptidoglykan leder till försvagning av strukturen, som vanligtvis följs av celllys och bakteriedöd.
Amoxicillin är mottagligt för nedbrytning av beta-laktamaser och därför omfattar aktivitetsspektrumet för amoxicillin ensamt inte organismer som producerar dessa enzymer.
Clavulansyra är en beta-laktam som är strukturellt relaterad till penicilliner. Inaktiverar vissa beta-laktam-enzymer och förhindrar därmed inaktivering av amoxicillin. Clavulansyra ensam utövar inte en kliniskt användbar antibakteriell effekt.
PK / PD relation
Tiden över den minimala hämmande koncentrationen (T> MIC) anses vara den viktigaste determinanten för effekten av amoxicillin.
Motståndsmekanismer
De två huvudmekanismerna för resistens mot amoxicillin / klavulansyra är:
• Inaktivering av bakteriella beta-laktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra, inklusive klasserna B, C och D.
• Ändring av PBP, vilket minskar affiniteten hos det antibakteriella medlet för målet.
Bakteriernas ogenomtränglighet eller utflödespumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakteriell resistens, särskilt hos gramnegativa bakterier.
Brytpunkter
MIC -brytpunkter för amoxicillin / klavulansyra definieras av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör expertråd inhämtas om den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Amoxicillin och klavulansyra dissocieras fullständigt i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Båda komponenterna absorberas snabbt och bra med den orala administreringsvägen. Absorptionen av amoxicillin / klavulansyra optimeras när det tas i början av en måltid. Efter oral administrering är amoxicillin och klavulansyra cirka 70% biotillgängliga. Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) är i varje fall ungefär en "timme.
Farmakokinetiska resultat från separata studier presenteras nedan, där amoxicillin / klavulansyra (875/125 mg tabletter administrerade två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till grupper av friska frivilliga.
Serumkoncentrationerna av amoxicillin och klavulansyra som uppnås med amoxicillin / klavulansyra liknar de som produceras genom oral administrering av ekvivalenta doser av amoxicillin och enbart clavulansyra.
Distribution
Cirka 25% av klavulansyra i plasma och 18% av amoxicillin är bunden till proteiner. Den uppenbara distributionsvolymen är cirka 0,3-0,4 l / kg för amoxicillin och cirka 0,2 l / kg för klavulansyra.
Efter intravenös administrering har amoxicillin och klavulansyra påträffats i gallblåsan, bukvävnad, hud, fett, muskelvävnad, synovial och peritoneal vätska, gall och pus. Amoxicillin fördelas inte tillräckligt i cerebrospinalvätskan.
Djurstudier visar ingen signifikant vävnadsretention av läkemedelsbaserat material av någon av komponenterna. Amoxicillin, som de flesta penicilliner, kan detekteras i bröstmjölk. Spår av klavulansyra kan detekteras i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Både amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som inaktiv penicillinsyra i mängder som motsvarar upp till 10-25% av initialdosen. Clavulansyra metaboliseras i stor utsträckning hos människor och elimineras i urinen och avföringen, och som koldioxid i utandningen luft.
Eliminering
Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njuren, medan den för klavulansyra sker via både njur- och icke-njurmekanismer.
Amoxicillin / klavulansyra har en genomsnittlig eliminationshalveringstid på cirka en timme och en genomsnittlig total clearance på cirka 25 L / timme hos friska försökspersoner. Cirka 60-70% av amoxicillin och cirka 40-65% av "Clavulansyra utsöndras oförändrat i urinen under de första 6 timmarna efter administrering av en enda tablett på 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg amoxicillin / klavulansyra. Flera studier har visat att urinutsöndringen var låg. 50-85% för amoxicillin och mellan 27 -60% för klavulansyra under en 24 -timmarsperiod. För klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första 2 timmarna efter administrering.
Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men fördröjer inte utsöndringen av klavulansyra via njurarna (se avsnitt 4.5).
Ålder
Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är liknande hos barn i åldern cirka 3 månader till 2 år, äldre barn och vuxna. Hos mycket unga spädbarn (inklusive de som föds för tidigt) under den första veckan i livet bör doseringsintervallet inte överstiga två doser per dag på grund av omognad i njureliminationssystemet. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion kan det vara användbart att övervaka njurfunktionen.
Typ
Efter oral administrering av amoxicillin / klavulansyra till friska manliga och kvinnliga försökspersoner har kön ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för varken amoxicillin eller klavulansyra.
Njursvikt
Total serumclearance för amoxicillin / klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för clavulansyra, eftersom mer amoxicillin utsöndras via njuren. Därför bör doseringen vid njurinsufficiens förhindra överdriven ackumulering av amoxicillin genom att upprätthålla tillräckliga nivåer av klavulansyra (se avsnitt 4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med nedsatt leverfunktion bör doseras med försiktighet och leverfunktionen övervakas med jämna mellanrum.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild risk för människor baserat på säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet och reproduktionstoxicitetsstudier.
Studier av toxicitet vid upprepade doser med amoxicillin / klavulansyra hos hundar visade magsirritation och kräkningar och missfärgning av tungan.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med ABIOCLAV eller dess komponenter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter
Kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, povidon (K25), natriumkroskarmellos, mikrokristallin cellulosa
Film: trietylcitrat, etylcellulosa vattenhaltig dispersion, hypromellos, talk, titandioxid
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
Citronsmakspulver, persika aprikospulver smak, vattenfri citronsyra, vattenfritt trinatriumcitrat, aspartam, talk, apelsinpulver smak, galaktomannan guar, kolloidal kiseldioxid
06.2 Oförenlighet
Inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
Med intakt förpackning:
Filmdragerade tabletter: 2 år.
Pulver för oral suspension: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Med intakt förpackning
Filmdragerade tabletter och pulver för oral suspension
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus och fukt.
Pulver för oral suspension: efter rekonstituering förvara flaskan vid 2 - 8 ° C (i kylskåpet) i upp till 7 dagar. Efter denna period ska det oadministrerade läkemedlet kasseras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmdragerade tabletter - 12 tabletter
Aluminium / polyeten kopplad blister
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension - 70 ml flaska
Amber glasflaska med barnsäker stängning och måttsked med ett hack på 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
Kontrollera att locket på locket är intakt före användning. Skaka flaskan för att lösa upp pulvret. Tillsätt vattenmängden (enligt nedan), vänd och skaka väl. Alternativt kan du fylla flaskan med vatten strax under nivån som visas på flaskans etikett, vänd och skaka väl. Fyll sedan med vatten exakt till nivån, vänd och skaka om igen.
Skaka flaskan väl innan du tar varje dos.
875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter
För att underlätta sväljning kan tabletterna delas men ska tas omedelbart.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmdragerade tabletter - 12 tabletter
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension - 70 ml flaska med mätsked
AIC n. 037350028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 2009 / oktober 2014
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2014