Vad är Amgevita - Adalimumab och vad används det för?
Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
- plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden med inflammation i lederna);
- reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna);
- axiell spondylartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inklusive ankyloserande spondylit, även utan röntgenfynd men med tydliga tecken på inflammation;
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan);
- polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv artrit i samband med entesit (båda sällsynta sjukdomar som orsakar inflammation i lederna); hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar klumpar, abscesser (ansamlingar av pus) och ärrbildning på huden;
- icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under det vita i ögongloben).
Amgevita används främst till vuxna med svåra, måttligt svåra eller försämrade tillstånd eller när patienter inte kan behandlas med andra behandlingar. För mer information om användning av Amgevita under alla förhållanden, inklusive de där det kan användas för barn, se produktresumén (ingår i EPAR).
Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är ett 'biosimilar -läkemedel'. Det betyder att det är mycket likt ett biologiskt läkemedel ('referensläkemedlet') som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensläkemedlet för Amgevita är Humira. Mer information om biosimilar finns i frågorna. och svar genom att klicka här.
Hur används Amgevita - Adalimumab?
Amgevita kan endast erhållas på recept; behandlingen måste initieras och övervakas av medicinska specialister med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd för vilka den är godkänd. Läkare som ordinerar behandling för uveit bör också rådgöra med läkare med erfarenhet av användning av Amgevita.
Läkemedlet finns som injektionsvätska, lösning under huden i en förfylld spruta eller penna. Dosen beror på tillståndet som ska behandlas och hos barn beräknas det vanligtvis utifrån kroppsvikt och längd. Efter den initiala dosen ges Amgevita oftast varannan vecka; i vissa situationer kan den dock ges varje vecka. Om läkaren finner det lämpligt kan injektionen av Amgevita ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare, efter att ha blivit instruerad. Under behandling med Amgevita kan patienter ges andra läkemedel, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska mediciner).
Information om doserna som ska användas för de olika tillstånden och användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Amgevita - Adalimumab?
Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en kemisk budbärare i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF). Denna budbärare är ansvarig för inflammation och finns i höga koncentrationer hos patienter med sjukdomar som kan behandlas med Amgevita. Genom att binda till TNF blockerar adalimumab dess aktivitet och minskar därmed inflammation och andra symtom på sjukdomen.
Vilken nytta har Amgevita - Adalimumab visat under studierna?
Storskaliga laboratoriestudier som jämför Amgevita och Humira har visat att adalimumab som finns i Amgevita mycket liknar adalimumab som finns i Humira när det gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet. P.
Eftersom Amgevita är ett biosimilärt läkemedel behöver inte alla studier som utförts med Humira avseende effekt och säkerhet upprepas för Amgevita.
Läkemedlet visade sig ha effekter liknande Humira i en huvudstudie med 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat adekvat på metotrexat och i en annan huvudstudie med 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
I studien med reumatoid artrit kvantifierades svaret med en lättnad på 20% eller högre i symptompoäng efter 24 veckors behandling: 75% av patienterna som behandlades med Amgevita hade svarat jämfört med 72% av de som behandlats med Humira I psoriasisstudien, som tittade på graden av förbättring efter 16 veckor, det fanns 81% i symptompoängen med Amgevita jämfört med 83% lättnad med Humira.
Vilka är riskerna med Amgevita - Adalimumab?
De vanligaste biverkningarna med adalimumab (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskuloskeletala smärtor .
Amgevita och andra läkemedel i samma klass kan också påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som tar adalimumab.
Andra sällsynta allvarliga biverkningar (ses mellan 1 av 10 000 och 1 av 1 000 patienter) är benmärgens oförmåga att producera blodkroppar, störningar i nervsystemet, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper vävnaderna som orsakar inflammation och organskador) och Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt hudtillstånd).
Amgevita får inte användas till patienter med aktiv tuberkulos och andra allvarliga infektioner eller till patienter med måttligt till allvarligt hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen). För fullständig lista över restriktioner, se bipacksedeln.
Varför har Amgevita - Adalimumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Amgevita, i enlighet med EU: s krav på biosimilar, har en mycket liknande struktur, renhet och biologisk aktivitet som Humira och distribueras i kroppen på samma sätt.
Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter är likvärdiga med Humiras effekter vid dessa tillstånd. Alla dessa uppgifter ansågs tillräckliga för att dra slutsatsen att Amgevita kommer att bete sig på samma sätt som Humira när det gäller effekt och säkerhet i de godkända indikationerna. Därför ansåg CHMP att fördelarna, liksom i fallet med Humira, uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Amgevita utfärdade godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Amgevita - Adalimumab?
Företaget som marknadsför Amgevita måste tillhandahålla informationspaket till läkare som ordinerar läkemedlet. Dessa paket innehåller information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort som ska ges till patienter.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Amgevita ska användas säkert och effektivt har också rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Amgevita - Adalimumab
För fullständig version av Amgevitas EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Amgevita -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Amgevita - Adalimumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
