Karakteristika för läkemedlet
EMSELEX kommer som rundvita (7,5 mg) eller blekpersika (15 mg) depottabletter som innehåller den aktiva ingrediensen darifenacin ("förlängd frisättning" betyder att darifenacin långsamt frigörs från tabletten under en period på några timmar).
Terapeutiska indikationer
EMSELEX används för att behandla trängningsinkontinens (plötslig bristande kontroll över urinering), ökad frekvens (ofta behov av urinering) och brådskande (brådskande urinering) hos vuxna patienter med överaktivt urinblåsersyndrom. Det kan endast erhållas med recept.
Hur man använder
Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas till 15 mg hos patienter som kräver större symptomlindring. Tabletterna kan tas både med och från måltider och ska sväljas hela med vätska utan att tuggas, delas eller krossas.
Handlingsmekanismer
Den aktiva ingrediensen i EMSELEX är darifenacin, ett antikolinergikum som blockerar M3 -muskarinreceptorn i kroppen och därmed slappnar av urinblåsans muskler som orsakar urinutsläpp. minskar, så förhindrar EMSELEX oönskad urinering.
Studier genomförda
EMSELEX har studerats i fyra huvudstudier som omfattade totalt 2 078 patienter av båda könen med symptom på överaktiv urinblåsa. EMSELEX gavs i olika doser (3,75 till 30 mg per dag) och jämfördes med placebo (en dummy -behandling) eller med tolterodin, ett annat läkemedel som används för denna sjukdom. Det främsta måttet på behandlingens effektivitet var antalet fall av inkontinens som inträffade under en vecka.
Fördelar hittade efter studierna
De fyra studierna kombinerade visade att EMSELEX var mer effektivt än placebo för att minska inkontinensfall. Patienter som behandlades med 7,5 och 15 mg doser EMSELEX fick 10,6 (68%) respektive 12,5 (77%) färre inkontinensepisoder per vecka, medan minskningen hos patienter som behandlades med placebo resulterade i 7 och 7,5 (54 och 58%) veckovis, respektive.
Tillhörande risker
De vanligaste biverkningarna, dvs. de som upplevs av mer än var tionde patient, var muntorrhet och förstoppning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för EMSELEX finns i bipacksedeln.
EMSELEX ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darifenacin eller något annat innehållsämne samt till patienter med:
• urinretention (svårighet att kissa);
• magretention (problem med tömning av maginnehåll);
• okontrollerat smalvinkelglaukom (högt tryck i ögat som är resistent mot behandling);
• myasthenia gravis (neurologisk sjukdom som orsakar muskelsvaghet);
• allvarligt leversvikt (svår leversjukdom);
• svår ulcerös kolit (svår inflammation i tjocktarmen som resulterar i sårbildning och blödning);
• giftig megakolon (mycket allvarlig komplikation av kolit, se ovan).
EMSELEX ska inte administreras samtidigt med läkemedel som cyklosporin (för transplanterade patienter), verapamil (hjärtmedicin), proteashämmare (läkemedel som ritonavir, används för AIDS -patienter), ketokonazol och "itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att EMSELEX visade "liknande effekt som andra antikolinerga läkemedel som används för behandling av överaktivt blåssyndrom. CHMP beslutade därför att fördelarna med EMSELEX är större än fördelarna med EMSELEX. den symptomatiska behandlingen av trängningsinkontinens och / eller ökad urinfrekvens och brådska hos patienter med överaktivt urinblåsersyndrom, och rekommenderar att godkännande för försäljning av EMSELEX beviljas.
Vidare information
Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "godkännande för försäljning" för EMSELEX, giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) finns tillgänglig på följande adress.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006
Informationen om EMSELEX - darifenacin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
