VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Bindren - Colestilano?
BindRen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolestilan. Det finns i tabletter (1 g) och granulat (påsar innehållande 2 eller 3 g).
Vad används Bindren till?
BindRen är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi (höga nivåer av fosfat i blodet) hos vuxna med långvarig njursjukdom som genomgår dialys (en blodklaringsteknik). Det används för patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en maskin för att filtrera blodet) eller peritonealdialys (i vilken vätska pumpas in i buken och ett membran inuti kroppen filtrerar blodet).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Bindren?
Den rekommenderade startdosen av BindRen är 6-9 g per dag, uppdelad i tre lika stora doser som ska tas med eller omedelbart efter en måltid. Dosen av BindRen bör justeras varannan till var tredje vecka upp till högst 15 g per dag för att få en acceptabel nivå av fosfat i blodet, som sedan bör övervakas regelbundet. Patienter bör fortsätta att följa sin föreskrivna lågfosfatdiet.
Hur fungerar Bindren - Colestilan?
Patienter med svår njursjukdom kan inte eliminera fosfat från kroppen. Detta tillstånd är orsaken till hyperfosfatemi, vilket kan orsaka långsiktiga komplikationer som hjärt- eller bensjukdom. Den aktiva substansen i BindRen, kolestilan, det är ett ämne som binder fosfat. När det intas med måltider binder kolestilan till fosfatet som finns i maten i tarmen, vilket förhindrar att det absorberas i kroppen. Denna åtgärd hjälper till att minska fosfatnivåerna i blodet.
Hur har Bindren - Colestilan studerats?
Effekterna av BindRen testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
BindRen har studerats i två huvudstudier med 273 vuxna med långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi. Alla patienter var i dialys och hade tagit BindRen i tre månader.
En tredje huvudstudie med 642 patienter jämförde dem med placebo (en dummy -behandling)
effekterna av att administrera BindRen i olika doser i tre månader. Alla studier tittade på förändringen av den genomsnittliga mängden fosfat i blodet efter tre månader.
Vilken nytta har Bindren - Colestilan visat under studierna?
De två första studierna visade att BindRen var effektivt för att kontrollera blodfosfatnivåer hos patienter med långvarig njursjukdom som genomgår dialys. I den första studien minskade en genomsnittlig dos på 11,5 g BindRen blodfosfathalten med i genomsnitt 0,36 mmol / L efter tre månader.
På samma sätt resulterade en genomsnittlig dos på 13,1 g BindRen i den andra studien i en genomsnittlig minskning av blodfosfatnivån på 0,50 mmol / L efter tre månader.
Den tredje studien visade att BindRen var effektivare än placebo vid doser på 6, 9, 12 och 15 g / dag: jämfört med placebo var minskningen av blodfosfatnivåer observerade med BindRen 0, respektive 16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol / l.
Vilken risk är förknippad med Bindren - Colestilan?
I kliniska studier upplevde cirka 3 av 10 patienter minst en biverkning. De allvarligaste biverkningarna med BindRen var gastrointestinal blödning (blödning i mage och tarmar) och förstoppning. De vanligast rapporterade biverkningarna var illamående, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar. För en fullständig lista över biverkningar som upptäcktes med BindRen, se paketet folder.
BindRen ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolestilan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till personer med tarmobstruktion (blockering).
Varför har Bindren - Colestilano godkänts?
CHMP noterade att behandling med BindRen har en gynnsam effekt för att minska fosfatnivåerna. Det fanns inga allvarliga säkerhetsproblem och den övergripande säkerhetsprofilen liknade den för andra fosfatbindemedel, eftersom biverkningar främst påverkade tarmen och försvann spontant.CHMP beslutade att fördelarna med BindRen överstiger riskerna och har rekommenderat att läkemedlet ges ett godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Bindren - Colestilano?
Företaget som marknadsför Tresiba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas administrera eller förskriva läkemedlen till patienter med diabetes, särskilt för att göra dem medvetna om den höga dosformuleringen av Tresiba. Det kommer också att producera utbildningsmaterial för att instruera patienter i korrekt användning av Tresiba, som bör tillhandahållas av den behandlande läkaren tillsammans med lämplig utbildning.
Mer information om Bindren - Colestilan
Den 21 januari 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för BindRen, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om BindRen -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2013.
Informationen om Bindren - Colestilano som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
