Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
Bortezomib Hospira är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i blodet, i följande patientgrupper:
- vuxna patienter vars sjukdom har utvecklats efter minst en tidigare behandlingslinje och som redan har genomgått eller inte är berättigad till blodstamcellstransplantation. Bortezomib Hospira används ensamt eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason hos dessa patienter;
- tidigare obehandlade vuxna patienter som inte kan genomgå högdos kemoterapi med blodstamcellstransplantation. Hos dessa patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison;
- tidigare obehandlade vuxna patienter som kommer att genomgå högdos kemoterapi och kommer att följas av en blodstamcellstransplantation. I denna patientgrupp används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason eller med dexametason och talidomid.
Bortezomib Hospira är också indicerat för behandling av mantelcelllymfom, en annan blodcancer, hos tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå en blodstamcellstransplantation. För mantelcelllymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Bortezomib Hospira är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Bortezomib Hospira liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallat Velcade. För mer information om generiska läkemedel, se frågorna och svaren genom att klicka här.
Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Hur används Bortezomib Hospira?
Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör endast startas och ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska medel.
Bortezomib Hospira finns i 3,5 mg injektionsflaskor som pulver som ska göras till en lösning för injektion i en ven eller under huden. Bortezomib Hospira får inte administreras på andra sätt.
Den rekommenderade dosen ska beräknas baserat på patientens längd och vikt. Om den ges i en ven levereras lösningen via en kateter (sterilt rör). Minst 72 timmar bör gå mellan två på varandra följande doser av Bortezomib Hospira. Om läkemedlet är administreras subkutant ges injektionen i låret eller buken (magen).
Doser av Bortezomib Hospira ges intermittent, med viloperioder mellan doserna, i behandlingskurser på tre till sex veckor, beroende på om Bortezomib Hospira ges som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel. Om allvarliga biverkningar uppstår efter en behandlingskurs, ska behandlingen avbrytas eller fördröjas eller dosen ändras.
Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion bör behandlas med reducerade doser. För mer information om hur du använder Bortezomib Hospira, läs produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Bortezomib Hospira?
Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare (en mekanism i celler som bryter ner proteiner som inte längre behövs), vilket innebär att det fungerar genom att blockera deras aktivitet. Blockering av proteasomsystemet orsakar celldöd. Cancerceller är mer känsliga än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib
Vilken nytta har Bortezomib Hospira visat under studierna?
Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Företaget presenterade data om bortezomib från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Velcade.
Vilka är riskerna med Bortezomib Hospira?
Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Bortezomib Hospira godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Bortezomib Hospira har visat sig vara jämförbart med Velcade i enlighet med EU: s krav. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Velcade, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Bortezomib Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal om hur man ställer in och ger injektionen, beräknar dosen och ordinerar och ger rätt behandling till patienter som genomgår blodstamcellstransplantation.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder beträffande säkerhet och effektiv användning av Bortezomib Hospira som ska följas av vårdpersonal och patienter har också lagts till i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Bortezomib Hospira
För fullständig version av Bortezomib Hospiras EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Bortezomib Hospira, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på byråns webbplats.
Informationen om Bortezomib Hospira som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
