VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Trevaclyn?
Trevaclyn är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (även känd som niacin eller vitamin B3) och laropiprant. Läkemedlet finns som tabletter med modifierad frisättning. Med "modifierad frisättning" s "menar vi att de två aktiva ingredienserna frigörs från tabletten med olika hastigheter under några timmar.
Vad används Trevaclyn till?
Trevaclyn används som tillägg till kost och fysisk aktivitet hos patienter med dyslipidemi (exceptionellt höga halter av fett i blodet), särskilt för 'blandad kombinerad dyslipidemi' och 'primär hyperkolesterolemi'. Patienter med blandad kombinerad dyslipidemi har höga nivåer av "dåligt" kolesterol (LDL) och triglycerider (en typ av fett) och låga nivåer av "bra" kolesterol (HDL) i blodet. Primär hyperkolesterolemi är ett tillstånd där koncentrationen av kolesterol i blodet är hög. Med "primär" menar vi att hyperkolesterolemi inte har någon identifierbar orsak.
Trevaclyn ordineras vanligtvis tillsammans med ett statin (standardläkemedlet som används för att sänka kolesterolet) när effekten av statinet ensam är otillräcklig.Trevaclyn används ensamt endast hos patienter som inte kan ta statiner.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Trevaclyn?
Startdosen av Trevaclyn är en tablett en gång om dagen i fyra veckor; därefter ökas dosen till två tabletter en gång om dagen. Läkemedlet tas oralt, med mat, på kvällen eller innan du lägger dig. Tabletterna måste sväljas hela och får inte delas, brytas, krossas eller tuggas.
Trevaclyn rekommenderas inte för barn under 18 år på grund av bristande information om säkerhets- och effektprofilen för läkemedlet i denna grupp. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med njurproblem och ska inte användas till patienter med leverproblem.
Hur fungerar Trevaclyn?
De två aktiva substanserna i Trevaclyn, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningsmekanismer.
Nikotinsyra är ett naturligt förekommande ämne som används i låga doser som ett vitamin. Vid högre doser minskar det halten av fett i blodet genom en mekanism som ännu inte är perfekt
klar. Ämnet användes för första gången som ett läkemedel som kunde ändra koncentrationen av fett i blodet i mitten av 1950-talet men dess användning var begränsad på grund av biverkningar, särskilt rodnad (hudrodnad).
Spolning i samband med nikotinsyra antas bero på att hudcellerna släpper ut ett ämne som kallas "prostaglandin D2" (PGD2) som vidgar (vidgar) blodkärlen i huden. Laropiprant blockerar de receptorer som huden normalt fäster vid. PGD2: Om receptorerna är blockerade, PGD2 kan inte vidga kärlen i huden och frekvensen och intensiteten av heta blinkar reduceras.
I Trevaclyn -tabletter finns laropiprant i ett av skikten. Det andra lagret innehåller nikotinsyra. När patienten tar tabletten släpps laropiprant ut i blodomloppet först och blockerar PGD2 -receptorerna. Nikotinsyra frigörs långsammare från det andra lagret och utövar verkan av ett läkemedel som modifierar lipidprofilen.
Hur har Trevaclyn studerats?
Effekterna av Trevaclyn testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Trevaclyn har studerats i fyra huvudstudier på patienter med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi.
Två studier tittade på Trevaclyns förmåga att ändra blodfettnivåer. Den första studien jämförde effektiviteten av Trevaclyn med enbart nikotinsyra eller placebo (en dummy -behandling) för att minska LDL -kolesterolnivåerna hos totalt 1 613 patienter. Studien tittade också på symtomen på värmevallningar med hjälp av ett speciellt frågeformulär.
Den andra studien jämförde kombinationen av Trevaclyn och simvastatin (ett statin) med enbart Trevaclyn eller enbart simvastatin hos 1398 patienter. Det främsta måttet på effektivitet var förändringen i LDL -kolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
Den tredje och fjärde studien undersökte effekten av laropiprant för att minska rodnad orsakad av nikotinsyra. De inkluderade totalt 2 349 patienter som alternativt tog Trevaclyn eller nikotinsyra. Värmevallningar mättes med hjälp av frågeformuläret Hot Flash Symptoms.
Vilken nytta har Trevaclyn visat under studierna?
Trevaclyn har visat sig vara effektivt för att sänka LDL -kolesterolhalten i blodet. I den första studien sänktes LDL -kolesterolhalten med 19% hos patienter som tog Trevaclyn, jämfört med 1% hos de som tog placebo. Den andra studien visade att LDL -kolesterolnivåerna minskades ytterligare när Trevaclyn togs tillsammans med simvastatin (48% minskning) jämfört med enbart Trevaclyn (17% reduktion) eller simvastatin enbart (37% reduktion).
Genom att tillsätta laropiprant till nikotinsyra minskade symtomen på rodnad orsakad av nikotinsyra.I den första och tredje studien rapporterade färre patienter som tog Trevaclyn måttlig, svår eller extrem rodnad än patienter som bara tog nikotinsyran I den fjärde studien sågs heta blinkningar i färre dagar hos patienter som tar Trevaclyn än hos dem som tar nikotinsyra ensam.
Vilken risk är förknippad med Trevaclyn?
De vanligaste biverkningarna med Trevaclyn (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevaclyn finns i bipacksedeln.
Trevaclyn ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat ämne.Läkemedlet ska inte heller användas till patienter med leverproblem, aktivt magsår eller blödning.
Varför har Trevaclyn godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Trevaclyn är större än riskerna för behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med blandad kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi. Kommittén rekommenderade att Trevaclyn skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Trevaclyn:
Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. ett "marknadsföringstillstånd" för Trevaclyn, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av Trevaclyns EPAR, vänligen klicka här .
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2008.
Information om Trevaclyn som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
