Rivastigmin 1 A Pharma - rivastigmin

Vad är Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmin 1 A Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin. Den finns som kapslar (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; röd: 4,5 mg; röd och orange: 6 mg) och som en oral lösning (2 mg / ml).
Detta läkemedel är detsamma som Exelon kapslar och oral lösning, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).Företaget som tillverkar Exelon har kommit överens om att dess vetenskapliga data ska användas för Rivastigmine 1 A Pharma (”informerat samtycke”).

Vad används Rivastigmine 1 A Pharma till?

Rivastigmine 1 A Pharma används för att behandla patienter med mild till måttligt svår Alzheimers typ demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell kapacitet och beteende. Rivastigmin 1 A Pharma används också för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Rivastigmine 1 A Pharma?

Behandling med Rivastigmin 1 A Pharma bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi ska bara startas om en person som vanligtvis tar hand om patienten är tillgänglig som regelbundet kontrollerar patientens intag av Rivastigmine 1 A Pharma. Behandlingen ska fortsätta så länge läkemedlet ger en gynnsam effekt, men det kan minskas. avbryta behandlingen om patienten upplever biverkningar.
Rivastigmin 1 A Pharma ska administreras två gånger om dagen, med frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas i steg om 1,5 mg med intervall om inte mindre än två veckor till en vanlig dos på 3-6 mg två gånger dagligen. För maximal nytta rekommenderas att använda den högsta tolererade dosen, men inte överstiga 6 mg två gånger dagligen.

Hur fungerar Rivastigmine 1 A Pharma?

Den aktiva substansen i Rivastigmin 1 A Pharma, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens. Hos patienter med demens eller demens av Alzheimers typ på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan vilket resulterar i lägre nivåer av signalsubstansen acetylkolin (kemikalien som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer främjar Rivastigmine 1 A Pharma en ökning av acetylkolinnivåerna i hjärnan, vilket hjälper till att minska symptomen på demens av Alzheimers typ och demens av Parkinsons sjukdom.

Hur har Rivastigmine 1 A Pharma studerats?

Rivastigmin 1 A Pharma har studerats i tre huvudstudier med 2126 patienter med lätt till måttligt svår demens av Alzheimers typ. Rivastigmin 1 A Pharma har också studerats hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom. Alla studier varade i sex månader och jämförde effekterna av Rivastigmine 1 A Pharma med effekterna av placebo (en dummy -behandling). De viktigaste indikatorerna på effektivitet var variationen i symtom inom två huvudområden: kognitiv (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och global (en kombination av olika domäner inklusive allmän funktion, kognitiva symptom, beteende och förmåga att utföra dagliga aktiviteter) .
En ytterligare studie på 27 patienter visade att Rivastigmine 1 A Pharma kapslar och oral lösning ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet.

Vilken nytta har Rivastigmine 1 A Pharma visat under studierna?

Rivastigmin 1 A Pharma var mer effektivt än placebo för att kontrollera symtomen. I de tre studierna av Rivastigmine 1 A Pharma hos patienter med demens av Alzheimers typ, hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma -doser mellan 6 och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symptom på 0,2 poäng jämfört med baslinjenivåer på 22,9 poäng i början av studien, där en lägre poäng indikerar bättre prestanda.Detta jämfördes med en ökning med 2,6 poäng jämfört med 22,5 hos patienter som behandlats med placebo. till 4,4 hos patienter som tar placebo.
Patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine 1 A Pharma kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom på 2,1 poäng jämfört med en försämring av 0,7 poäng hos dem som tog placebo, utgående från en baslinje på cirka 24 poäng. Dessutom förbättrades den övergripande symptompoängen mer hos patienter som tar Rivastigmine 1 A Pharma.

Vilka är riskerna med Rivastigmine 1 A Pharma?

Vilka typer av biverkningar som ses med Rivastigmine 1 A Pharma beror på vilken typ av demens som behandlas. I allmänhet är de vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) illamående och kräkningar, särskilt vid ökad dos av Rivastigmin 1 A Pharma. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln.
Rivastigmin 1 A Pharma ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något av de andra ämnena. Det får inte användas till patienter med allvarliga leverproblem.

Varför har Rivastigmine 1 A Pharma godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Rivastigmine 1 A Pharma har måttlig effekt vid behandling av symptom på demens av Alzheimers typ, även om det verkligen visar betydande fördelar för vissa patienter. Kommittén drog ursprungligen slutsatsen att vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom överväger fördelarna med Rivastigmine 1 A Pharma inte riskerna. Efter en omprövning av detta yttrande kom kommittén dock fram till att läkemedlets blygsamma effekt kan ha fördelaktiga effekter hos vissa patienter.
Därför beslutade kommittén att fördelarna med Rivastigmine 1 A Pharma är större än riskerna vid behandling av mild till måttligt svår Alzheimers typ demens och lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Kommittén rekommenderade att ett försäljningstillstånd för Rivastigmine 1 A Pharma skulle beviljas.

Annan information om Rivastigmine 1 A Pharma

Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen 1 A Pharma GmbH ett "Marketing Authorization" för Rivastigmine 1 A Pharma, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" är giltigt i fem år och efter denna period kan det förnyas.
För den fullständiga versionen av Rivastigmine 1 A Pharma EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009.

Informationen om Rivastigmine 1 A Pharma som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.