Vad är IntronA?
IntronA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen interferon alfa-2b. Det finns som pulver och lösningsmedel för injektions- eller infusionsvätska, lösning, som en färdig att använda lösning och som en penna för flerdosinjektion.Alla dessa formuleringar innehåller mellan 1 och 50 miljoner IE (internationella enheter) per milliliter.
Vad används IntronA till?
IntronA är indicerat vid behandling av:
• kronisk (långvarig) hepatit B (en "leverinfektion orsakad av hepatit B-viruset") hos vuxna patienter;
• kronisk (långvarig) hepatit C (leverinfektion orsakad av hepatit C-virus). Hos vuxna kan IntronA användas ensam (ensam), men den optimala användningen av IntronA vid denna indikation är i kombination med ribavirin (ett antiviralt läkemedel) ;
hos barn används det i kombination med ribavirin;
• hårig cell leukemi (cancer i vita blodkroppar);
• kronisk myeloid leukemi (CML, en annan form av cancer i vita blodkroppar) hos vuxna IntronA kan ges i kombination med cytarabin (ett läkemedel mot cancer) under de första 12 månaderna;
• multipelt myelom (en tumör i ryggmärgen). IntronA används för att bibehålla cancereffekter hos patienter som har svarat på tidigare behandling med cancerläkemedel;
• follikulärt lymfom (cancer i lymfvävnaden). IntronA ges som en tilläggsbehandling till behandlingar mot cancer.
• carcinoid tumör (en tumör som påverkar det endokrina systemet som ansvarar för att producera hormoner);
• malignt melanom (en typ av hudcancer som angriper celler som kallas melanocyter). IntronA används efter operationen hos patienter vars melanom kan komma tillbaka.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används IntronA?
IntronA -behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av det tillstånd som läkemedlet ordinerades för. IntronA ges vanligtvis tre gånger i veckan (varannan dag), men injektionen kan vara oftare vid vissa sjukdomar (CML och melanom) Läkemedlet ges vanligtvis subkutant (under huden), hos patienter med melanom Det kan administreras genom intravenös infusion (dropp i en ven). Dosen och behandlingslängden beror på sjukdomen som behandlas och patientens svar; doserna varierar från 2 till 20 miljoner IE per kvadratmeter kroppsyta. mer information, se bipacksedeln .
IntronA måste förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C).
Hur fungerar IntronA?
Den aktiva substansen i IntronA, interferon alfa-2b, tillhör gruppen "interferoner".
Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att hantera attacker som virusinfektioner.
Verkningsmekanismen för alfa -interferoner vid tumörer och virussjukdomar är ännu inte helt känd, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som förändrar kroppens immunförsvar, dvs. försvar, svar). Alfa -interferoner kan också stoppa spridningen av virus.
Interferon alfa-2b som finns i IntronA produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den erhålls av en bakterie i vilken en gen (DNA) har införts som gör den kapabel att producera interferon. Ersättningsinterferon alfa-2b fungerar som naturligt producerat interferon alfa.
Hur har IntronA studerats?
Eftersom interferon alfa-2b tidigare har använts för att behandla ett antal sjukdomar i Europeiska unionen (EU) har företaget som tillverkar IntronA tillhandahållit data från den vetenskapliga litteraturen och studier om dess användning med cytarabin i CML (745 patienter) och dess användning till barn med kronisk hepatit B. Företaget presenterade också information från ett antal studier där IntronA användes ensamt eller tillsammans med ribavirin vid behandling av kronisk hepatit C. Dessa studier omfattade totalt 2552 behandlingsnaiva (dvs aldrig tidigare behandlade) patienter.) Och totalt 345 patienter i sjukdomen återkom (kom tillbaka) efter tidigare interferonbehandling. Användningen av IntronA i kombination med ribavirin studerades slutligen hos 118 behandlingsnaiva barn och ungdomar med hepatit C. mellan 3 och 16 år.
De viktigaste effektmåtten var svarsfrekvens i hepatitstudier och överlevnadstid i cancerstudier.
Vilken nytta har IntronA visat under studierna?
Studier har visat att IntronA är effektivt vid de sjukdomar som det är indicerat för. I CML var antalet överlevande patienter som behandlades med IntronA i kombination med cytarabin efter 3 år större än antalet patienter som behandlades med IntronA ensam. IntronA har också visat sig ge fördelar hos barn med kronisk hepatit B. IntronA, i kombination eller inte med ribavirin, var effektivt vid behandling av hepatit C. behandling vid uppföljningsbesöket 6 månader efter ett års terapi hos 46% av barnen.
Vilken risk är förknippad med IntronA?
Biverkningar med IntronA (vanligen hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner, faryngit (ont i halsen), anorexi (aptitlöshet), depression, sömnlöshet, ångest, känslomässig labilitet (humörförändringar), huvudvärk, minskad koncentration, yrsel, hosta, dyspné (andningssvårigheter), illamående, diarré, buksmärtor, alopeci (håravfall), klåda, torr hud, utslag, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben), reaktioner på injektionsstället inklusive inflammation, trötthet, darrningar, feber, influensaliknande symptom, asteni (svaghet), irritabilitet och viktminskning Se bipacksedeln för en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med IntronA.
IntronA får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot interferon alfa-2b eller andra ingredienser i läkemedlet. IntronA får inte ges till:
- patienter med svår hjärtsjukdom;
- patienter med svår njur- eller leversvikt, inklusive den som orsakas av cancer;
- patienter med epilepsi eller andra problem i centrala nervsystemet;
- Patienter med sköldkörtelsjukdom, om de inte kontrolleras;
- patienter med associerad hepatit med levercirros eller patienter som nyligen behandlats med immunsuppressiva läkemedel;
- Patienter med immunförsvar eller som har genomgått organtransplantation och tar immunsuppressiva läkemedel;
- barn och ungdomar med en tidigare psykisk sjukdom, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
För fullständig lista över begränsningar för användning, se bipacksedeln.
Varför har IntronA godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att IntronA: s fördelar är större än riskerna för behandling av kronisk hepatit B och C, hårig cellleukemi, CML, multipelt myelom, follikulärt lymfom, carcinoidcancer och malignt melanom. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av produkten.
Mer information om IntronA
Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett "Marketing Authorization" för IntronA, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 9 mars 2005.
För hela versionen av IntronAs EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2007.
Informationen om Introna - interferon alfa -2b som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
