Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som används hos vuxna och äldre patienter:
- för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med svår njursjukdom som behöver genomgå dialys för att rensa blodet från avfallsprodukter. Hyperparatyreoidism är ett tillstånd där bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket bisköldkörtelhormon (PTH), vilket kan orsaka höga kalciumnivåer i blodet och orsaka ben- och ledvärk samt deformiteter i armar och ben. "Sekundär" betyder att "hyperparatyreoidismen orsakas av" en annan sjukdom. Cinacalcet Mylan kan användas som en del av en behandlingsplan som innehåller fosfatbindande ämnen eller D -vitamin;
- för minskning av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) hos patienter med bisköldkörtelcancer (cancer i bisköldkörteln) eller primär hyperparatyreoidism där kirurgisk avlägsnande av bisköldkörtlarna inte är möjlig eller enligt läkarens bedömning inte är lämpligt "Primär" betyder att "hyperparatyreoidismen inte orsakas av" en annan sjukdom.
Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett ”generiskt läkemedel”. Detta innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
För mer information om generiska läkemedel, se frågorna och svaren genom att klicka här.
Hur används Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan finns i 30, 60 och 90 mg tabletter. Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen. Dosen justeras var 2-4 veckor, beroende på patientens PTH-nivåer, upp till en maximal dos på 180 mg en gång om dagen. En gång dagligen. PTH-nivåer bör bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan. Kalciumnivåer i blodet bör mätas ofta och inom en vecka efter varje dosjustering Cinacalcet Mylan -dos När underhållsdosen har fastställts, kalcium nivåer bör mätas varje månad och PTH-nivåer bör mätas var 1-3 månad.
Hos patienter med bisköldkörtelcancer eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen av Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen. Dosen bör ökas var 2-4 veckor utan att överskrida den maximala dosen på 90 mg tre eller fyra gånger om dagen för att återställa kalciumkoncentrationen i blodet till normala nivåer.
Cinacalcet Mylan ska tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Cinacalcet Mylan?
Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumkänsliga receptorerna på bisköldkörteln som reglerar PTH-utsöndring. Genom att öka känsligheten hos dessa receptorer orsakar cinacalcet en minskning av produktionen av PTH från bisköldkörteln. Minskningen av PTH -nivåer resulterar också i en minskning av kalciumhalten i blodet.
Hur har Cinacalcet Mylan studerats?
Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensmedicinen, Mimpara. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Cinacalcet Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Mimpara, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Cinacalcet Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Annan information om Cinacalcet Mylan
För mer information om behandling med Cinacalcet Mylan, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på myndighetens webbplats.
Informationen om Cinacalcet Mylan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
