Vad är Extavia?
Extavia är ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.Innehåller 250 mikrogram (8 miljoner internationella enheter, MIU) per milliliter av den aktiva substansen interferon beta-1b.
Läkemedlet liknar Betaferon, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Betaferon ansåg att de vetenskapliga uppgifterna om Betaferon också kan användas för Extavia.
Vad används Extavia till?
Extavia används för att behandla vuxna patienter med multipel skleros (MS). Multipel skleros är en inflammatorisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet och inträffar med förstörelsen av skyddshöljet som täcker nervcellerna. Denna process kallas "demyelinisering".
Extavia är indicerat för behandling av:
• patienter som har upplevt tecken på multipel skleros ('demyeliniserande händelse) för första gången och vars tecken är tillräckligt allvarliga för att motivera behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel). Läkemedlet ordineras när patienten anses ha hög risk för att få multipel skleros Innan du ordinerar det måste din läkare utesluta andra orsaker till dina symtom.
• patienter med multipel skleros av den typ som kallas "återfallssänkning", kännetecknade av attacker (återfall) som växlar med symptomfria perioder (remissioner), hos patienter med minst två återfall under de senaste två åren;
• patienter med sekundär progressiv multipel skleros (den typ av MS som inträffar efter återkommande remitterande multipel skleros), med aktiv sjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Extavia?
Extavia -terapi bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros. Det rekommenderas att börja med 62,5 mikrogram (en fjärdedel av dosen) varannan dag och långsamt öka mängden över 19 dagar för att nå den rekommenderade dosen på 250 mikrogram (8 MIE) som ges varje dag. Extavia ges. Genom subkutan injektion ( under huden) Patienten kan själv injicera läkemedlet efter att ha fått lämpliga instruktioner Behandling med Extavia bör avbrytas om patienten inte svarar på behandlingen.
Hur fungerar Extavia?
Den aktiva substansen i Extavia, interferon beta-1b, tillhör gruppen "interferoner". Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att hantera attacker som virusinfektioner.Virkningsmekanismen för Extavia vid behandling av multipel skleros är ännu inte känd, men det verkar som att interferon beta kan reglera immunsystemet ( kroppens naturliga försvar) och därmed förhindra att sjukdomen återkommer. Interferon beta-1b produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga, det erhålls från en bakterie där det är en gen (DNA) har insatt vilket gör att den kan producera interferon.Den analoga interferon beta-1b fungerar på samma sätt som naturligt interferon beta.
Hur har Extavia studerats?
Extavia studerades över 2 år hos 338 patienter med återfallssjuka multipel skleros som kunde gå utan hjälp och jämförde dess effekt med placebo (en dummy-behandling). Det viktigaste måttet på effekt i denna studie var minskning av antalet återfall.
Extavia testades också på 1 657 patienter över två studier på patienter med sekundär progressiv multipel skleros som kunde gå; i dessa studier jämfördes läkemedlet med placebo.
Studien av Extavia hos patienter med en enda demyeliniserande händelse involverade 487 patienter som behandlades med Extavia eller placebo i två år. Studien mätte tidsintervallet innan den kliniskt definierade formen av multipel skleros började.
Vilken nytta har Extavia visat under studierna?
Hos patienter med återfallssänkande multipel skleros var Extavia effektivare än placebo för att minska antalet återfall: patienter som behandlades med läkemedlet fick i genomsnitt 0,84 återfall per år, de som behandlades med placebo 1,27.
I en av de två studierna på patienter med sekundär progressiv multipel skleros observerades en betydande fördröjning av utvecklingen av funktionshinder (31% riskreduktion tack vare Extavia) och en förlängning av tiden före patientens tid tvingas "använda rullstol (39%). I den andra studien observerades ingen försening i utvecklingen av funktionshinder. I båda studierna fann Extavia en minskning (30%) av antalet kliniska återfall.
I studien på patienter med en enda demyeliniserande händelse visade sig Extavia minska risken för kliniskt definierad multipel skleros: 28% av patienterna som behandlades med Extavia utvecklade multipel skleros, jämfört med 45% av patienterna som behandlades med placebo.
Vilken risk är förknippad med Extavia?
De vanligaste biverkningarna som observerades med Extavia (drabbar fler än 1 av 10 patienter) var: influensasymtom, feber, frossa och sveda på platsen (smärta och inflammation). För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats med Extavia, se bipacksedeln. Extavia ska inte användas till patienter med historia av överkänslighet (allergi) mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller något annat ämne som utgör läkemedlet. Behandling med Extavia ska inte påbörjas under graviditeten. Patienter som blir gravida under behandlingen bör rådfråga sin läkare. Dessutom ska Extavia inte tas av patienter med svår depression och / eller med självmordstankar Extavia är inte indicerat för patienter med dekompenserad leversjukdom (i vilken levern inte kan fungera normalt).
Varför har Extavia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Extavia för behandling av patienter med en enda demyeliniserande händelse, om denna händelse är allvarlig nog för att kräva behandling med intravenösa kortikosteroider, för patienter med patienter med återfallssittande multipel skleros och patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom. CHMP rekommenderade därför beviljandet av "godkännande för försäljning" för Extavia.
Annan information om Extavia:
Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Extavia, giltigt i hela Europeiska unionen..
Den fullständiga versionen av EPAR för Extavia hittar du här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 4-2008
Informationen om Extavia - interferon beta -1b som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
